Pantoprazol-ratiopharm 40 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 45.15mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68072.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

beachten?

3. Wie ist

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

enthält den Wirkstoff Pantoprazol.

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

ist ein selektiver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel welches die Säureproduktion im Magen

reduziert. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren zur Behandlung von:

Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre, verbunden mit dem Rückfluss von

Magensäure.

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:

Infektion mit dem Bakterium

Helicobacter pylori

bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und

Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie). Das Ziel dieser

Behandlung ist es, die Bakterien zu vernichten und so die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass

diese Geschwüre erneut auftreten.

Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren

Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure

produziert wird.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg beachten?

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

einnehmen:

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon

einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren,

insbesondere wenn Sie

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

als Langzeittherapie einnehmen. Falls die

Leberenzym-Werte ansteigen sollte die Behandlung beendet werden.

Wenn Sie geringe Vitamin B

-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin B

Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden

Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B

schlechter vom Körper aufgenommen

wird.

Wenn Sie Pantoprazol gleichzeitig mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir (zur Behandlung

einer HIV-Infektion) einnehmen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

kann Ihr

Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese

über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer

Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt

haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen

wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

vor oder während der Behandlung, insbesondere

wenn Sie eines

der folgenden Symptome bei sich bemerken, die ein Hinweis auf eine weitere, ernsthaftere

Erkrankung sein können:

Unbeabsichtigter Gewichtsverlust.

Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen.

Erbrechen von Blut, das wie dunkler Kaffeesatz im Auswurf erscheinen kann

Blut im Stuhl, was schwarz oder teerartig aussehen kann.

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken.

Blässe und Schwächegefühl (Anämie).

Brustschmerzen.

Bauchschmerzen.

Schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

mit einem leichten

Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung

auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu

führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome

trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der

Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung,

unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte

Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend

Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und

Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur

Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Wenn Sie

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr

Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu

aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht

empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes nehmen:

Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder

Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten). Diese Arzneimittel könnten zusammen mit

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

nicht richtig wirken.

Warfarin und Phenprocoumon. Diese beeinflussen die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes.

Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Atazanavir.

Methotrexat (angewendet bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Krebserkrankungen). Wenn Sie

Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt die Behandlung mit

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

vorübergehend unterbrechen, weil Pantoprazol den Methotrexatspiegel im Blut erhöhen kann.

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen). Wenn

Sie Fluvoxamin einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise reduzieren.

Rifampicin zur Behandlung von Infektionen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von milden Depressionen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten aus der Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Über

die Ausscheidung des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für

Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg enthält Maltitol

Bitte nehmen Sie

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Zur Behandlung der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, auf zwei Tabletten täglich

zu erhöhen. Die Behandlungsdauer bei Refluxösophagitis beträgt in der Regel zwischen 4 und 8

Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.

Erwachsene

Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium

Helicobacter pylori

bei Patienten mit

Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika

(Eradikationstherapie)

Zweimal täglich eine Tablette plus zwei Antibiotika-Tabletten, entweder Amoxicillin, Clarithromycin

und Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich zusammen mit den Pantoprazol Tabletten.

Nehmen Sie die erste Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück ein, die zweite Pantoprazol

Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes und lesen Sie

gründlich die Packungsbeilagen der Antibiotika.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt ein bis zwei Wochen.

Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich. Nach Absprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis

verdoppelt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen

sollen. Die Behandlungsdauer bei Magengeschwüren beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen.

Die Behandlungsdauer bei Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt in der Regel zwischen 2 und 4

Wochen.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen

zu viel Säure produziert wird

Die empfohlene Anfangsdosis ist normalerweise zwei Tabletten täglich.

Nehmen Sie beide Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen

produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr

als zwei Tabletten täglich verschrieben hat, sollten die Tabletten zweimal täglich eingenommen

werden.

Wenn der Arzt Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten verschreibt, sagt er Ihnen genau,

wann Sie wieder aufhören sollen, das Arzneimittel einzunehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

nicht zur Eradikation

Helicobacter pylori

einnehmen.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette mit 20 mg

Pantoprazol pro Tag nehmen (hierfür sind Tabletten mit 20 mg Pantoprazol erhältlich).

Wenn Sie mäßige oder schwere Leberprobleme haben, sollten Sie

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

nicht zur Eradikation von

Helicobacter pylori

einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren

Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die

Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten:

kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen

):

Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden,

Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-

Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken

Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

):

Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des

Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase,

Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme)

und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

):

Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere

Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, die

zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann

(schwerwiegende Nierenentzündung) und die bei möglichem Fortschreiten bis zum Nierenversagen

führen kann.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von

Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautausschlag,

Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines

Unwohlsein, Schlafstörungen, Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Veränderung oder kompletter Verlust des Geschmacksinns, Sehstörungen wie verschwommenes

Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte

Körpertemperatur, hohes Fieber, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische

Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.

-

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientiertheit

-

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese

Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, niedrige

Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe 2. unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), erniedrigter Calciumspiegel im Blut (in Verbindung mit einem

erniedrigten Magnesiumspiegel), erniedrigter Kaliumspiegel im Blut, Muskelkrämpfe durch

Elektrolytstörungen, Gefühl von Kribbeln und Prickeln, Brennen oder Taubheitsgefühl; Ausschlag,

eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken; Dickdarmentzündung, die einen persistenten

wässrigen Durchfall verursacht.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzym-Werte.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte, plötzlicher starker Abfall eines Teils der

zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit hohem Fieber.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen

und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was

möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann; übermäßiger, gleichzeitiger

Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung oder

Plastikflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Tabletten aus der Plastikflasche: Nach dem Öffnen des Behältnisses ist

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium Sesquihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Maltitol (E965), Crospovidon Typ B, Carmellose-Natrium, Natriumcarbonat (E500), Calciumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich].

Tablettenüberzug

Poly(vinylalkohol), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Entölte Phospholipide aus

Sojabohnen (E322), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Natriumcarbonat (E500),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat (Ph.Eur.), Polysorbat

80 (Ph.Eur.), Triethylcitrat (E1505).

Wie Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

ist eine gelbe, ovale, magensaftresistente Tablette, etwa 10,3 mm x

5,5 mm groß.

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

ist in Packungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100

magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Pantoprazol-ratiopharm 40 mg magensaftresistente Tabletten

Estland:

Pantoprazol-ratiopharm 40 mg

Litauen:

Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirios tabletes

Österreich:

Panprabene 40 mg magensaftresistente Tabletten

Ungarn:

Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli

2019.

Versionscode: Z0X

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium Sesquihydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede magensaftresistente Tablette enthält 76,85 mg Maltitol (siehe Abschnitt 4.4) und 0,69 mg entölte

Phospholipide aus Sojabohnen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

Gelbe, ovale Tablette, etwa 10,3 mm x 5,5 mm

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet

bei:

Refluxösophagitis.

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg wird bei Erwachsenen angewendet:

zur Eradikation von

H. pylori

in Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika bei Patienten

mit durch

H. pylori

verursachten Ulcera.

bei Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür.

bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen

Hypersekretion von Magensäure einhergehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Refluxösophagitis

Eine Tablette

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

täglich. In individuellen Fällen kann die Dosis auf 2

Tabletten täglich verdoppelt werden, besonders dann, wenn keine andere Therapie anspricht.

Gewöhnlich ist für die Behandlung der Refluxösophagitis ein vierwöchiger Behandlungszeitraum

erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4

Wochen erreicht.

Erwachsene

Eradikation von

H. pylori

in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika

H. pylori

positiven Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte die Eradikation des Keims

durch eine Kombinationstherapie erfolgen. Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie der korrekten

Anwendung und Verschreibung der Antibiotika sollten offizielle lokale Richtlinien (z. B. nationale

Empfehlungen) beachtet werden. Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation von

H. pylori

folgenden Kombinationen empfohlen:

2-mal täglich 1 Tablette

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin

2-mal täglich 1 Tablette

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

+ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)

+ 2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin

2-mal täglich 1 Tablette

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)

Im Falle der Kombinationstherapie zur Eradikation der

H. pylori

-Infektion ist die zweite

Pantoprazol-

ratiopharm

®

40 mg

Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen einzunehmen. Die Kombinationstherapie

wird im Regelfall über 7 Tage gegeben und kann um weitere 7 Tage bis zu einer Gesamtdauer von 2

Wochen verlängert werden. Falls eine Weiterbehandlung mit Pantoprazol zur Absicherung der

Abheilung der Geschwüre angezeigt ist, sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.

Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, z. B. weil der Patient

H.

pylori

negativ ist, so gelten für die Monotherapie mit

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

folgende

Dosierungsrichtlinien:

Behandlung von Magengeschwüren

1 Tablette

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

täglich. In Einzelfällen kann, insbesondere wenn bisher

nicht auf andere Arzneimittel angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung

auf 2 Tabletten

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

täglich). Gewöhnlich ist für die Behandlung von

Magengeschwüren ein vierwöchiger Zeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine

Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

Eine Tablette

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

täglich. In Einzelfällen kann, insbesondere wenn bisher

nicht auf eine Behandlung angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2

Tabletten

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

täglich).

Gewöhnlich heilt ein Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 2 Wochen ab. Wenn ein

Behandlungszeitraum von 2 Wochen nicht ausreicht, wird eine Abheilung in fast allen Fällen

innerhalb weiterer 2 Wochen erreicht.

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion

von Magensäure einhergehen

Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer

pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80

mg (2 Tabletten

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung

entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei

Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen.

Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte

jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion

erforderlich. Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen

Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte

so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol (1 Tablette

mit 20 mg Pantoprazol) nicht überschritten werden.

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

darf in der

Kombinationstherapie zur Eradikation von

H. pylori

bei Patienten mit mittelschweren bis schweren

Funktionsstörungen der Leber nicht angewendet werden, da derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit

und Sicherheit von

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

in der Kombinationstherapie bei diesen Patienten

vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Pantoprazol-

ratiopharm

®

40 mg

darf nicht in der Kombinationstherapie zur Eradikation von

H. pylori

bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, da derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit

und Sicherheit von

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

in der Kombinationstherapie bei diesen Patienten

vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder unter 12 Jahren

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund

nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe empfohlen (siehe

Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas

Wasser eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Soja, Erdnuss oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit

Pantoprazol, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmäßig überwacht werden. Bei einem

Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Kombinationstherapie

Bei der Kombinationstherapie sind die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel zu beachten.

Bösartige Magenerkrankungen

Ein symptomatisches Ansprechen auf Pantoprazol kann die Symptome bösartiger Magenerkrankungen

maskieren und so die Diagnosestellung verzögern. Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z. B.

erheblicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis,

Anämie oder Melaena) und wenn der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches

vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden.

Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind weitere

Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

Gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteasehemmern

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption von

einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist wie z. B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant

reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit

Pantoprazol-

ratiopharm

40 mg

mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden

(siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im

Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu

wiederholen.

Einfluss auf die Vitamin B

12

-Resorption

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften

Überproduktion von Magensäure einhergehen und einer Langzeitbehandlung bedürfen, besteht auch

bei Pantoprazol, wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln, die Möglichkeit, dass es durch eine

Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) kommen kann. Dies

sollte insbesondere in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen

Risikofaktoren für eine Vitamin B

-Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B

-Reserven

haben oder bei Auftreten von entsprechenden klinischen Symptomen.

Langzeitanwendung

Bei Langzeitanwendung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr überschreitet, sollten die

Patienten regelmäßig überwacht werden.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Eine Behandlung mit Pantoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle

gastrointestinale Infektionen wie

Salmonellen

Campylobacter

oder

C. difficile

führen.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in

den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Pantoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende

Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen,

Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend

entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die

Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder

anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika),

sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der

Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Frakturen

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit

(>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen,

insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig

erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von

Frakturen möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch

andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den

gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße

erhalten.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen,

Pantoprazol-ratiopharm

40 mg

abzusetzen. SCLE nach

vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der

Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Maltitol

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollten

Pantoprazol-ratiopharm

®

40 mg

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion, kann

Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen, bei denen ein saurer Magen-pH-Wert ein

wichtiger Faktor für die orale Verfügbarkeit darstellt (z. B. manche Azol-Antimykotika wie

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib).

HIV-Proteasehemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption von

einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist, wie z. B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant

reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Falls eine Kombination von HIV-Proteasehemmern mit einem Protonenpumpenhemmer nicht zu

vermeiden ist, werden engmaschige medizinische Kontrolluntersuchungen (z. B. Viruslast)

empfohlen. Die Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden. Die

Anpassung der Dosis der HIV-Proteasehemmer kann erforderlich sein.

Cumarin-Antikoagulantien (Phenprocoumon oder Warfarin)

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit Warfarin oder Phenprocoumon beeinflusste nicht

die Pharmakokinetik von Warfarin, Phenprocoumon oder den INR-Wert. Jedoch wurde vereinzelt von

Patienten, die gleichzeitig PPI und Warfarin oder Phenprocoumon erhielten, über eine erhöhte INR

und Prothrombinzeit berichtet. Erhöhte INR- und Prothrombin-Werte können zu unnatürlichen

Blutungen, bis hin zum Tode, führen. Daher werden bei Patienten, die mit Pantoprazol und Warfarin

oder Phenprocoumon behandelt werden, Kontrolluntersuchungen auf erhöhte INR-Werte und

Prothrombinzeit empfohlen.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Behandlung mit hohen Dosen Methotrexat (z. B. 300 mg) zusammen mit

Protonenpumpeninhibitoren wurde bei manchen Patienten ein Anstieg des Methotrexatspiegels im

Blut berichtet. Daher sollte bei Anwendung hoher Dosen von Methotrexat z. B. bei Krebs und

Psoriasis, das zeitweise Absetzen von Pantoprazol in Betracht gezogen werden.

Andere Interaktionsstudien

Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450-Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Die

hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere

Stoffwechselwege führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie

Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, welches

Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen

Wechselwirkungen beobachtet.

Eine Interaktion von Pantoprazol mit anderen Arzneimitteln oder Verbindungen, die über dasselbe

Enzymsystem metabolisiert werden, kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Ergebnisse einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die

Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam,

Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit p-

Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.

Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida gab es keine Wechselwirkung.

In Interaktionsstudien wurden bei gleichzeitiger Gabe von Pantoprazol mit den entsprechenden

Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) keine klinisch relevanten Interaktionen

gefunden.

Arzneimittel, die CYP2C19 inhibieren oder induzieren

Inhibitoren von CYP2C19, wie Fluvoxamin, können die systemische Pantoprazolkonzentration

erhöhen. Eine Dosisreduktion kann bei Patienten, die unter einer Langzeitbehandlung mit einer hohen

Dosis Pantoprazol stehen oder die Leberfunktionsstörungen aufweisen, in Erwägung gezogen werden.

Enzyminduktoren, die CYP2C19 und CYP3A4 beeinflussen wie Rifampicin und Johanniskraut

(Hypericum perforatum), können den Plasmaspiegel von Protonenpumpenhemmern über diese

Enzymsysteme reduzieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine moderate Datenmenge zu schwangeren Frauen (zwischen 300-1.000 Schwangerschaftsausgänge)

deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fötale/neonatale Toxizität von Pantoprazol hin.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Als

Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Pantoprazol während der Schwangerschaft vermieden

werden.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch ausgeschieden wird. Es

liegen nur unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch

beim Menschen vor, jedoch wurde über die Ausscheidung in die Muttermilch berichtet. Ein Risiko für

das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder

die Therapie mit Pantoprazol unterbrochen/auf die Therapie mit Pantoprazol verzichtet wird, sollten

daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Pantoprazol für die Mutter

berücksichtigt werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität nach Gabe

von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pantoprazol hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Arzneimittel-Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt

4.8). Betroffene Patienten dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei etwa 5 % der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittel-Nebenwirkungen (UAWs) erwartet

werden. Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca.

1 % der Patienten auf.

Die untenstehende Tabelle führt die unter Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen in folgender

Häufigkeitsangabe an.

Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥

1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer

Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt”

versehen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach

Markteinführung beobachtet wurden.

Häufigkeit

Organ-System

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Agranulozyto

Thrombozyto

penie;

Leukopenie;

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfind

lichkeit

(inklusive

anaphylaktisc

Reaktionen

anaphylaktisc

her Schock)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörun

Hyperlipidäm

ie, erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterin);

Gewichtsverä

nderungen

Hyponatriämi

Hypomagnesi

ämie (siehe

Abschnitt

4.4);

Hypokalziäm

Hypokaliämi

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörung

Depression

(und

Verschlechter

Desorientiert

heit (und

Verschlechter

Halluzination

Verwirrtheit

ung)

ung)

(insbesondere

prädisponiert

en Patienten

sowie die

Verschlechter

ung bei

Vorbestehen

dieser

Symptome)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Schwindel

Geschmackss

törungen

Parästhesie

Augenerkrankung

Sehstörungen

/Verschwom

mensehen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltra

Drüsenpolyp

en des

Fundus

(gutartig)

Diarrhoe;

Übelkeit/Erbr

echen;

Blähungen

Völlegefühl;

Verstopfung;

Mundtrocken

heit;

Bauchschmer

zen und -

beschwerden

Mikroskopisc

he Kolitis

Leber- und

Gallenerkrankung

erhöhte

Leberenzyme

(Transaminas

en, γ-GT)

erhöhtes

Bilirubin

Leberzellschä

digung;

Gelbsucht;

Leberversage

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgew

ebes

Ausschlag/Ex

anthem/Erupt

ion; Pruritus

Urtikaria;

Angioödeme

Stevens-

Johnson-

Syndrom;

Lyell-

Syndrom;

Erythema

multiforme;

Photosensibil

ität;

subakuter

kutaner

Lupus

erythematode

s (siehe

Abschnitt

4.4)

Skelettmuskulatur

-, Bindegewebs-

Knochenerkranku

ngen

Fraktur der

Hüfte, des

Handgelenks

oder der

Wirbelsäule

(siehe

Arthralgie;

Myalgie

Muskelspasm

Abschnitt

4.4)

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Interstitielle

Nephritis

(mit

möglichem

Fortschreiten

bis zum

Nierenversag

Erkrankungen der

Geschlechtsorgan

e und der

Brustdrüse

Gynäkomasti

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

Verabreichungsor

Asthenie,

Müdigkeit

Unwohlsein

erhöhte

Körpertempe

ratur;

periphere

Ödeme

Hypokalziämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie

Muskelspasmen als Konsequenz einer Elektrolytstörung

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.

Es wurden bis zu 240 mg i.v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.

Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen

von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen

Empfehlungen gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer

ATC Code: A02BC02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den

Protonenpumpen der Parietalzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Parietalzelle in die aktive Form umgelagert und hemmt

die H

-ATPase, d. h. die Endstufe der Salzsäureproduktion im Magen. Die Hemmung ist

dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion. Bei

den meisten Patienten wird innerhalb von 2 Wochen Symptomfreiheit erreicht. Wie bei anderen

Protonenpumpenhemmern und H

-Rezeptorenblockern wird durch die Behandlung mit Pantoprazol

die Magensäure reduziert, wodurch es zu einem Gastrinanstieg proportional zu der Säurereduktion

kommt. Der Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene

bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen

(Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den

gleichen Effekt.

Pharmakodynamische Wirkung

Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an. Dieser Anstieg führt bei kurzfristiger

Anwendung meist nicht zu einem Anstieg über die obere Normgrenze hinaus. Eine Langzeittherapie

führt in der Folge aber meist zu einer Verdoppelung der Gastrinwerte. Die Überschreitung der

Normwerte geht jedoch nur in Einzelfällen mit einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel einher.

In der Folge kommt es in seltenen Fällen in der Langzeitanwendung zu einer leichten bis mäßigen

Vermehrung spezieller endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen des Magens (einfache bis

adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder

Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden (siehe Abschnitt 5.3), wurden beim

Menschen jedoch nicht beobachtet.

Den Ergebnissen von Tierversuchen zufolge ist ein Einfluss einer Langzeitbehandlung mit

Pantoprazol, welche ein Jahr übersteigt, auf die endokrinen Parameter der Schilddrüsen nicht völlig

auszuschließen.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als

Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen

Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer fünf Tage

bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden,

dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den

Referenzbereich absinken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Pantoprazol wird rasch resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler Gabe von 40 mg Pantoprazol wird

die maximale Plasmakonzentration erreicht. Die maximalen Serumkonzentrationen von etwa 2-3

μg/ml werden im Mittel ca. 2,5 h nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe konstant.

Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht.

Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10-80 mg sowohl nach oraler als auch nach intravenöser

Gabe eine lineare Kinetik.

Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77 % gefunden. Eine Beeinflussung

der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig

eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag time wird durch

gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.

Verteilung

Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei etwa 98 %. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa

0,15 l/kg.

Biotransformation

Pantoprazol wird praktisch ausschließlich durch die Leber abgebaut. Die hauptsächliche

Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschließende Sulfatierung, andere

Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 Stunde, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. In

wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der

spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Parietalzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit

nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.

Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte

Desmethylpantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger

als die von Pantoprazol.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit verlangsamtem Stoffwechsel

Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung leidet an einem funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor

metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich

hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol, war die

mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19

Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um ca. 60

% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inklusive Dialyse-

Patienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei

gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert. Obwohl der

Hauptmetabolit eine mäßig verlängerte Halbwertszeit (2-3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen

Ausscheidung keine Kumulation auf.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die Halbwertszeit auf Werte zwischen

7 h und 9 h verlängert und sich die AUC-Werte um den Faktor 5-7 erhöhen, nimmt die maximale

Serumkonzentration jedoch gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,5 zu.

Ältere Patienten

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und von C

bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat

auch keine klinische Relevanz.

Kinder und Jugendliche

Nach einer oralen Einzelgabe von 20 mg bzw. 40 mg Pantoprazol bei Kindern zwischen 5 und 16

Jahren wurden AUC bzw. C

Werte ermittelt, die im Bereich derer von Erwachsenen lagen.

Nach intravenösen Einzelgaben von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg Körpergewicht bei Kindern

zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht oder

dem Alter und der Pantoprazol-Clearance gefunden. AUC und Verteilungsvolumen stimmten mit dem

eines Erwachsenen überein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach

wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine Neoplasmen gefunden.

Darüber hinaus traten Plattenepithel-Papillome im Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der

einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde

sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine Folgereaktion auf die

stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der hochdosierten chronischen Gabe der

Substanz handelt. Bei den 2-Jahresstudien an Nagetieren trat eine erhöhte Zahl von Lebertumoren bei

Ratten und weiblichen Mäusen auf, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in

der Leber interpretiert werden.

Bei Ratten wurde ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse in der höchsten

Dosisgruppe (200 mg/kg) beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit den durch

Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen.

Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis beim Menschen sind schädliche Wirkungen auf die

Schilddrüse nicht zu erwarten.

In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden Anzeichen einer leichten Fetotoxizität bei Dosen

oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.

Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf teratogene

Wirkungen.

Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der Ratte untersucht und nahm mit fortschreitender

Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration in Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Maltitol (E965)

Crospovidon Typ B

Carmellose-Natrium

Natriumcarbonat (E500)

Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenfilm

Poly(vinylalkohol)

Talkum (E553b)

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E322)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Natriumcarbonat (E500)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1 : 1) (Ph.Eur.)

Natriumdodecylsulfat (Ph.Eur.)

Polysorbat 80 (Ph.Eur.)

Triethylcitrat (E1505)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Alu/Alublisterpackung: 4 Jahre

HDPE-Behältnis: 3 Jahre

Nach dem Öffnen des Behältnisses, innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/Alublisterpackung

Packungen mit 7 magensaftresistenten Tabletten

Packungen mit 14 magensaftresistenten Tabletten

Packungen mit 15 magensaftresistenten Tabletten

Packungen mit 28 magensaftresistenten Tabletten

Packungen mit 30 magensaftresistenten Tabletten

Packungen mit 56 magensaftresistenten Tabletten

Packungen mit 60 magensaftresistenten Tabletten

Packungen mit 98 magensaftresistenten Tabletten

Packungen mit 100 magensaftresistenten Tabletten

Runde weiße HDPE-Flaschen mit weißem kindergesicherten PP-Verschluss, die eine weiße

Trocknungskapsel mit Silica-Gel enthalten.

Packungen mit 100 magensaftresistenten Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

68072.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. September 2017

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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