Pantoprazol PUREN 40 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 45.16mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68590.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pantoprazol PUREN 40 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pantoprazol PUREN 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol PUREN 40 mg beachten?

Wie ist Pantoprazol PUREN 40 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazol PUREN 40 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Pantoprazol PUREN 40 mg und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol PUREN 40 mg ist ein so genannter selektiver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel

welches bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von

säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprazol PUREN 40 mg wird angewendet zur Behandlung von:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre, verbunden mit dem Rückfluss von

Magensäure.

Erwachsene:

Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und

Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie). Das Ziel dieser

Behandlung ist es, die Bakterien zu vernichten und so die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass

diese Geschwüre erneut auftreten.

Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure

produziert wird.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol PUREN 40 mg beachten?

Pantoprazol PUREN 40 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pantoprazol PUREN 40 mg einnehmen:

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie

schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter

kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol PUREN 40 mg als Langzeittherapie

einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.

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wenn Sie geringe Vitamin B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin B12-

Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie alle

säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B12 schlechter vom

Körper aufgenommen wird.

wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur

Behandlung einer HIV-Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder wenn Sie Corticosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose

erhöhen) einnehmen.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol PUREN 40 mg

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen

festgestellt haben.

bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn Sie Pantoprazol länger als drei Monate einnehmen, kann es vorkommen, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Niedrige Magnesiumspiegel können als Müdigkeit

(Fatigue), Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder Herzrasen in

Erscheinung treten. Wenn eins dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt

bitte umgehend. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium-

oder Calciumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte

regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Pantoprazol PUREN 40 mg

eventuell

abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust

wiederholtes Erbrechen

Schluckbeschwerden

Erbrechen von Blut

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Blut im Stuhl

schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Pantoprazol PUREN 40 mg mit einem leichten

Anstieg von infektiösen Durchfällen in Zusammenhang gebracht werden kann.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung

auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu

führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome

trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol PUREN 40 mg über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt

Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu

aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Einnahme von Pantoprazol PUREN 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor

Kurzem andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung von Pilzinfektionen)

oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten), denn Pantoprazol PUREN 40 mg kann

dazu führen, dass diese Arzneimittel nicht richtig wirken.

Warfarin und Phenprocoumon, da sich diese Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung

des Blutes auswirken. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

Atazanavir (gegen HIV-Infektionen).

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) - wenn Sie

Methotrexat einnehmen, kann Ihr Arzt die Behandlung vorübergehend beenden.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Ein

Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen,

oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie

vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie schwanger sind,

sollten Sie dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie

größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, dann sollten Sie kein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wie ist Pantoprazol PUREN 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie sollen Sie die Pantoprazol PUREN 40 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Zur Behandlung der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, die Dosis auf 2 Tabletten täglich

zu erhöhen. Die Behandlungsdauer bei Refluxösophagitis beträgt in der Regel zwischen 4 und 8

Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.

Erwachsene:

Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit

Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika

(Eradikationstherapie)

Zweimal täglich eine Tablette plus zwei Antibiotika-Tabletten, entweder Amoxicillin, Clarithromycin

oder Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich zusammen mit den Pantoprazol-Tabletten.

Nehmen Sie die erste Pantoprazol-Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück ein, die zweite Pantoprazol-

Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes und lesen Sie

gründlich die Packungsbeilagen der Antibiotika. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 1 bis 2

Wochen.

Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Nach Absprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis verdoppelt

werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Die

Behandlungsdauer bei Magengeschwüren beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Die

Behandlungsdauer bei Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt in der Regel zwischen 2 und 4 Wochen.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen im

Magen zu viel Säure produziert wird

Die empfohlene Anfangsdosis ist normalerweise zwei Tabletten täglich.

Nehmen Sie beide Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen

produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr

als zwei Tabletten täglich verschrieben hat, sollten die Tabletten zweimal täglich eingenommen

werden.

Wenn der Arzt Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten verschreibt, sagt er Ihnen genau,

wann Sie wieder aufhören sollen, das Arzneimittel einzunehmen.

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Bestimmte Patientengruppen

Wenn Sie Nierenprobleme, mäßige oder schwere Leberprobleme haben, sollten Sie

Pantoprazol PUREN 40 mg nicht zur Eradikation von Helicobacter pylori einnehmen.

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine 20 mg-Tablette

Pantoprazol täglich nehmen (hierfür sind Tabletten mit 20 mg Pantoprazol erhältlich).

Kinder unter 12 Jahren: Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol PUREN 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol PUREN 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol PUREN 40 mg abbrechen

Setzen Sie diese Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren

Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die

Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten; kann 1 von 1.000

Behandelten betreffen): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden,

Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-

Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken

Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt): Blasenbildung der Haut und

schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter

Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-

Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut und

der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie

Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren

Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung, die auch zu Nierenversagen

führen kann).

Weitere bekannte Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von

Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautrötung,

Exanthem, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines

Unwohlsein, Schlafstörungen, Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der

Wirbelsäule).

Selten (kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Störungen oder völliges Fehlen des Geschmacksinns, Sehstörungen wie

Verschwommensehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere

Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.

Sehr selten (kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientiertheit.

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese

Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut,

Gefühl von

Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Gefühl von Nadelstichen, Brennen oder Taubheit;

Muskelkrämpfe durch Elektrolytstörungen (Veränderungen des Salzgehalts im Körper),

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken; Dickdarmentzündung, die

einen persistierenden wässrigen Durchfall verursacht.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

Gelegentlich (kann 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzym-Werte.

Selten (kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte, Verringerung der zirkulierenden granulären

weißen Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt.

Sehr selten (kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu

Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen,

was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann, verbunden mit einer

Reduktion der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie Pantoprazol PUREN 40 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass

der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als

Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und

erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der

Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige

Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Pantoprazol PUREN 40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol PUREN 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1,5 H

O). Jede Tablette enthält 40 mg

Pantoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern, bestehend aus: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcarbonat,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Calciumstearat

(Ph.Eur.); Magensaftresistenter Überzug Kollicoat MAE 30 DP gelb, bestehend aus: Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer-Dispersion 30 %, Propylenglycol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

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Titandioxid (E171), Talkum, Gereinigtes Wasser; Tablettenüberzug Opadry White OY-D-7233,

bestehend aus: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 400, Natriumdodecylsulfat.

Wie Pantoprazol PUREN 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Elliptische, bikonvexe, dunkelgelbe magensaftresistente Tablette.

Alu/Alu-Blisterpackungen mit 14, 15, 28 (N1), 30 (N1), 56 (N2), 60 (N2), 98 (N3) und 100 (N3)

Tabletten

Tablettenbehältnis mit 100 magensaftresistenten Tabletten

Zulassungsinhaber

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Actavis hf

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

oder

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

oder

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Malta

oder

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Pantoprazol AB 40 mg

Dänemark

Pantoprazol Actavis 40 mg enterotabletter

Deutschland

Pantoprazol PUREN 40 mg magensaftresistente Tabletten

Estland

Pantoprazol Actavis

Finnland

Pantoprazol Actavis

Irland

Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant tablet

Island

Pantoprazol Actavis

Lettland

Pantoprazol Actavis

Litauen

Pantoprazol Actavis 40 mg gastro resistant tablets

Malta

PANRAZOL

Niederlande

Pantoprazol Aurobindo 40 mg, maagsapresistente tabletten

Norwegen

Pantoprazol Actavis

Polen

PANRAZOL

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Schweden

Pantoprazol Actavis (gastro-resistant tablet)

Slowenien

PANRAZOL

Tschechische Republik

Pantoprazol +pharma 40 mg

Ungarn

Pantacid Flux 40 mg gyomornedv ellenálló tabletta/

gastroresistant tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

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Fachinformation

Pantoprazol PUREN 40 mg magensaftresistente Tabletten

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantoprazol PUREN 40 mg magensaftresistente Tabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als 45,16 mg Pantoprazol-Natrium

1,5 H

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

Elliptische, bikonvexe, dunkelgelbe, magensaftresistente Tablette.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Refluxösophagitis

Erwachsene

Eradikation von H. pylori in Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika bei Patienten mit

durch H. pylori verursachten Ulcera

Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen

Hypersekretion von Magensäure einhergehen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Refluxösophagitis

Eine Tablette Pantoprazol PUREN 40 mg täglich. In individuellen Fällen kann die Dosis auf 2

Tabletten Pantoprazol PUREN 40 mg täglich verdoppelt werden, besonders dann, wenn keine andere

Therapie anspricht. Gewöhnlich ist für die Behandlung der Refluxösophagitis ein vierwöchiger

Behandlungszeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise

innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.

Erwachsene

Eradikation von H. pylori in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika

Bei H. pylori positiven Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte die Eradikation des Keims

durch eine Kombinationstherapie erfolgen. Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie der korrekten

Anwendung und Verschreibung der Antibiotika sollten offizielle lokale Richtlinien (z. B. nationale

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Empfehlungen) beachtet werden. Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation von H. pylori die

folgenden Kombinationen empfohlen:

2 mal täglich 1 Tablette Pantoprazol PUREN 40 mg

+ 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2 mal täglich 500 mg Clarithromycin

2 mal täglich 1 Tablette Pantoprazol PUREN 40 mg

+ 2 mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)

+ 2 mal täglich 250-500 mg Clarithromycin

2 mal täglich 1 Tablette Pantoprazol PUREN 40 mg

+ 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2 mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)

Im Falle der Kombinationstherapie zur Eradikation der H. pylori-Infektion ist die zweite Tablette

Pantoprazol PUREN 40 mg 1 Stunde vor dem Abendessen einzunehmen. Die Kombinationstherapie

wird im Regelfall über 7 Tage gegeben und kann um weitere 7 Tage bis zu einer Gesamtdauer von 2

Wochen verlängert werden. Falls eine Weiterbehandlung mit Pantoprazol zur Absicherung der

Abheilung der Geschwüre angezeigt ist, sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.

Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, z. B. weil der Patient H. pylori

negativ ist, so gelten für die Monotherapie mit Pantoprazol PUREN 40 mg folgende

Dosierungsrichtlinien:

Behandlung von Magengeschwüren

1 Tablette Pantoprazol PUREN 40 mg täglich. In Einzelfällen kann, insbesondere wenn bisher nicht

auf andere Arzneimittel angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2

Tabletten Pantoprazol PUREN 40 mg täglich). Gewöhnlich ist für die Behandlung von

Magengeschwüren ein vierwöchiger Zeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine

Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

Eine Tablette Pantoprazol PUREN 40 mg täglich. In Einzelfällen kann, insbesondere wenn bisher

nicht auf eine Behandlung angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf

2 Tabletten Pantoprazol PUREN 40 mg täglich). Gewöhnlich heilt ein Zwölffingerdarmgeschwür

innerhalb von 2 Wochen ab. Wenn ein Behandlungszeitraum von 2 Wochen nicht ausreicht, wird eine

Abheilung in fast allen Fällen innerhalb weiterer 2 Wochen erreicht.

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von

Magensäure einhergehen

Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer

pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis

80 mg (2 Tabletten Pantoprazol PUREN 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung

entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei

Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen.

Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte

jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion

erforderlich.

Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen

Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte

so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

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Besondere Patientengruppen

Kinder

Pantoprazol PUREN 40 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

aufgrund nicht ausreichender Daten in dieser Altersgruppe.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte die Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol (1 Tablette

20 mg Pantoprazol) nicht überschritten werden. Pantoprazol PUREN 40 mg darf in der

Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit mittelschweren bis schweren

Funktionsstörungen der Leber nicht angewendet werden, da derzeit keine Daten bzgl. der

Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol PUREN 40 mg in der Kombinationstherapie bei diesen

Patienten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Pantoprazol

PUREN 40 mg darf nicht in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, da derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit

und Sicherheit von Pantoprazol PUREN 40 mg in der Kombinationstherapie bei diesen Patienten

vorliegen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas

Wasser eingenommen werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit

Pantoprazol regelmäßig überwacht werden, vor allem wenn es sich um eine Langzeittherapie handelt.

Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Kombinationstherapie

Bei der Kombinationstherapie sind die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel zu beachten.

Auftreten von Warnsymptomen

Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z. B. erheblicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust,

wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und wenn Verdacht auf ein

Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen

werden, da die Behandlung mit Pantoprazol deren Symptome vermindern und die Diagnosestellung

verzögern kann.

Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind weitere

Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

Gleichzeitige Anwendung von Atazanavir

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5). Falls eine Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer nicht

zu vermeiden ist, wird eine engmaschige klinische Überwachung (z. B. Viruslast) unter Einbeziehung

einer Erhöhung der Dosis von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir empfohlen. Die

Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden.

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Einfluss auf die Vitamin B12 - Resorption

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften

Überproduktion von Magensäure einhergehen und einer Langzeitbehandlung bedürfen, besteht auch

bei Pantoprazol, wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln, die Möglichkeit, dass es durch eine

Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann. Dies

sollte insbesondere in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die Risikofaktoren für eine

Vitamin B12-Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12-Reserven haben oder bei

Auftreten von entsprechenden klinischen Symptomen.

Langzeitanwendung

Bei Langzeitanwendung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr überschreitet, sollten die

Patienten regelmäßig überwacht werden.

Frakturen

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit

(>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirkelsäulenfrakturen,

insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig

erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von

Frakturen möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch

andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den

gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße

erhalten.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in

den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Pantoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende

Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen,

Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend

entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die

Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder

anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B. Diuretika),

sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der

Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs) auch, zu einem Anstieg der Anzahl der

normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen. Eine Behandlung mit

Pantoprazol kann daher zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen

wie Salmonellen, Campylobacter und C. difficile führen.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol PUREN 40 mg abzusetzen. SCLE nach

vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der

Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol PUREN

mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt

5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die

Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

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Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel

Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann

Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z.

B. manche Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie

Erlotinib.

HIV-Arzneimittel (Atazanavir)

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln, deren Resorption pH-

abhängig ist, zusammen mit Protonenpumpenhemmern kann zu einer erheblichen Herabsetzung der

Bioverfügbarkeit dieser HIV-Medikamente führen und dadurch die Wirksamkeit dieser Arzneimittel

beeinträchtigen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit

Atazanavir nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)

Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger

Verabreichung von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind nach Markteinführung

wenige Einzelfälle von Änderungen der Prothrombinzeit / INR während der gleichzeitigen Behandlung

berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon

oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit / INR zu Beginn, am Ende

und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.

Methotrexat

Bei der gleichzeitigen Anwendung von hochdosiertem Methotrexat (z. B. 300 mg) und

Protonenpumpenhemmern wurde bei einigen Patienten über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel

berichtet. Daher sollte in Situationen, in denen hochdosiertes Methotrexat angewendet wird, zum

Beispiel bei Krebs und Psoriasis, ein vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol in Betracht

gezogen werden.

Andere Interaktionsstudien

Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450-Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Die

hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere

Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie

Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, welches

Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, ließen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen

Wechselwirkungen nachweisen.

Die Ergebnisse aus einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die

Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam,

Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit p-Glycoprotein

verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.

Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida gab es keine Wechselwirkung.

In Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit den entsprechenden Antibiotika

(Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) verabreicht. Es wurden keine klinisch relevanten

Wechselwirkungen gefunden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Pantoprazol darf nicht während der

Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch ausgeschieden wird. Beim

Menschen wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch berichtet. Bei der

Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen/weitergeführt oder die Therapie mit Pantoprazol

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unterbrochen/weitergeführt wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der

Therapie mit Pantoprazol für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Arzneimittel-Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (s. Abschnitt 4.8).

Betroffene Patienten dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Nebenwirkungen

Bei etwa 5 % der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittel-Nebenwirkungen (UAWs) erwartet

werden. Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca.

1 % der Patienten auf.

Die untenstehende Tabelle führt die unter Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen in folgender

Häufigkeitsangabe an:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Es ist nicht möglich, Nebenwirkungen, die nach

Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der

Häufigkeitsangabe „nicht bekannt” versehen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach

Markteinführung beobachtet wurden.

Häufigkeit

Organ-

System

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Agranulacytose

Thrombozytope-

nie; Leukopenie;

Panzytopenie

Erkrankungen

des Immunsys-

tems

Überempfindlich

keit (inklusive

anaphylaktische

Reaktionen und

anaphylaktische

r Schock)

Stoffwechsel-

und Ernährungs-

störungen

Hyperlipidämie,

erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterin);

Gewichtsverän-

derungen

Hyponatriämie;

Hypomagnesiämie

(siehe Abschnitt

4.4);

Hypokalzämie

Hypokaliämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörungen

Depression (und

Verschlechterun

Desorientiertheit

(und Verschlechte-

rung)

Halluzinationen;

Verwirrtheit (insbe-

sondere bei prä-

disponierten Pa-

tienten sowie die

Verschlechterung

bei Vorbestehen

dieser Symptome)

Erkrankungen

Kopfschmerzen;

Geschmacksstö

Parästhesie

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des Nervensys-

tems

Schwindel

rungen

Augenerkrankun-

Sehstörungen/

Verschwommen

sehen

Erkrankungen

des Gastrointes-

tinaltrakts

Diarrhoe;

Übelkeit/

Erbrechen;

Blähungen und

Völlegefühl;

Verstopfung;

Mundtrockenheit

Bauchschmerze

n und -

beschwerden

Mikroskopische

Kolitis

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

erhöhte

Leberenzyme

(Transami-

nasen, γ-GT)

erhöhtes

Bilirubin

Leberzellschädi-

gung, Gelbsucht,

Leberversagen

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzellge-

webes

Drüsenpolypen

des Fundus

(gutartig)

Ausschlag/

Exanthem/

Eruption;

Pruritus

Urtikaria;

Angioödeme

Stevens-Johnson-

Syndrom; Lyell-

Syndrom; Erythe-

ma multiforme;

Photosensibilität,

Subakuter kutaner

Lupus

erythematodes

(siehe Abschnitt

4.4)

Skelettmuskula-

tur-, Bindege-

webs- und

Knochenerkran-

kungen

Fraktur der

Hüfte, des

Handgelenks

oder der

Wirbelsäule

(siehe Abschnitt

4.4)

Arthralgie;

Myalgie

Muskelspasmen

infolge von

Elektrolytstörun-

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Interstitielle

Nephritis (kann zu

Nierenversagen

führen)

Erkrankungen

der Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwer-

den am

Verabreichungs-

Asthenie,

Müdigkeit und

Unwohlsein

erhöhte Körper-

temperatur;

periphere

Ödeme

1. Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

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Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.

Es wurden bis zu 240 mg i.v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.

Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen

von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen

Empfehlungen gegeben werden.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpeninhibitoren

ATC Code: A02BC02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den

Protonenpumpen der Parietalzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Parietalzelle in die aktive Form umgelagert und hemmt

die H+/K+-ATPase, d. h. die Endstufe der Salzsäureproduktion im Magen. Die Hemmung ist

dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion. Bei

den meisten Patienten wird innerhalb von 2 Wochen Symptomfreiheit erreicht. Wie bei anderen

Protonenpumpenhemmern und H

-Rezeptorenblockern wird durch die Behandlung mit Pantoprazol

die Magensäure reduziert, wodurch es zu einem Gastrinanstieg proportional zu der Säurereduktion

kommt. Der Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene

bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen

(Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den

gleichen Effekt.

Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an. Dieser Anstieg führt bei kurzfristiger

Anwendung meist nicht zu einem Anstieg über die obere Normgrenze hinaus. Eine Langzeittherapie

führt in der Folge aber meist zu einer Verdoppelung der Gastrinwerte. Die Überschreitung der

Normwerte geht jedoch nur in Einzelfällen mit einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel einher. In

der Folge kommt es in seltenen Fällen in der Langzeitanwendung zu einer leichten bis mäßigen

Vermehrung spezieller endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen des Magens (einfache bis

adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder

Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden (siehe Abschnitt 5.3), wurden beim

Menschen jedoch nicht beobachtet.

Den Ergebnissen von Tierversuchen zufolge ist ein Einfluss einer Langzeitbehandlung mit

Pantoprazol, welche ein Jahr übersteigt, auf die endokrinen Parameter der Schilddrüsen nicht völlig

auszuschließen.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als

Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen

Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren

beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer fünf Tage

bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden,

dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den

Referenzbereich absinken.

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Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Pantoprazol wird rasch resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler Gabe von 40 mg Pantoprazol wird

die maximale Plasmakonzentration erreicht. Die maximalen Serumkonzentrationen von etwa 2 – 3

μg/ml werden im Mittel ca. 2,5 h nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe konstant.

Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht.

Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10 – 80 mg sowohl nach oraler als auch nach intravenöser

Gabe eine lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77 %

gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der

Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die

Variabilität der Lag-Time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.

Verteilung

Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei etwa 98 %. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa

0,15 l/kg.

Elimination

Pantoprazol wird praktisch ausschließlich durch die Leber abgebaut. Die hauptsächliche

Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschließende Sulfatierung, andere

Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4. Die terminale

Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 Stunde, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. In wenigen Fällen

wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Bindung von

Pantoprazol an die Parietalzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren

Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.

Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte

Desmethylpantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger

als die von Pantoprazol.

Besondere Patientengruppen

Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung leiden an einem funktionellen CYP2C19-Enzymmangel (poor

metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich

hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die

mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19-

Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60 %

erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.

Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inklusive Dialyse-

Patienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei

gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert. Obwohl der

Hauptmetabolit eine mäßig verlängerte Halbwertszeit (2 – 3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch

raschen Ausscheidung keine Kumulation auf.

Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die Halbwertszeit auf Werte zwischen 7

h und 9 h verlängert und sich die AUC-Werte um den Faktor 5 – 7 erhöhen, nimmt die maximale

Serumkonzentration jedoch gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,5 zu.

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und C

bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat

ebenfalls keine klinische Relevanz.

Kinder

Nach einer oralen Einzelgabe von 20 mg bzw. 40 mg Pantoprazol bei Kindern zwischen 5 und 16

Jahren wurden AUC- bzw. C

-Werte ermittelt, die im Bereich derer von Erwachsenen lagen. Nach

intravenösen Einzelgaben von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg Körpergewicht bei Kindern

zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht bzw.

dem Alter und der Pantoprazol-Clearance gefunden. AUC und Verteilungsvolumen stimmten mit dem

eines Erwachsenen überein.

Präklinische Daten zur Sicherheit

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Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach

wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine Neoplasmen gefunden.

Darüber hinaus traten Plattenepithel-Papillome im Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der

einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde

sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine Folgereaktion auf die

stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der hochdosierten chronischen Gabe der

Substanz handelt. Bei den 2-Jahresstudien an Nagetieren trat eine erhöhte Zahl von Lebertumoren

bei Ratten und weiblichen Mäusen auf, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol

in der Leber interpretiert werden.

Bei Ratten wurde ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse in der höchsten

Dosisgruppe (200 mg/kg) beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit den durch

Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen.

Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis beim Menschen sind schädliche Wirkungen auf die

Schilddrüse nicht zu erwarten.

In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden Anzeichen einer leichten Fetotoxizität bei Dosen

oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.

Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf teratogene

Wirkungen. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der Ratte untersucht und nahm mit

fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

bestehend aus:

Mannitol (Ph.Eur.)

Natriumcarbonat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer

Calciumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenüberzug:

Opadry White OY-D-7233

bestehend aus:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Talkum

Macrogol 400

Natriumdodecylsulfat

Magensaftresistenter Überzug:

Kollicoat MAE 30 DP gelb

bestehend aus:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-Dispersion 30 %

Propylenglycol

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Titandioxid (E171)

Talkum

Gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

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Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/Alu-Blisterpackungen

mit 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistenten Tabletten

Klinikpackung mit 30 und 60 Tabletten

Tablettenbehältnis mit 100 magensaftresistenten Tabletten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

INHABER DER ZULASSUNG

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

ZULASSUNGSNUMMER

68590.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 7. August 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 6. Januar 2014

STAND DER INFORMATION

08.2019

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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