Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen, 20 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.55mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65168.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pantoprazol HEXAL

®

bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Sie sollten Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4

Wochen einnehmen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen beachten?

3. Wie ist Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe,

welche die Magensäure herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen

reduziert wird.

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-

Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss

von Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann

Symptome verursachen wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im

Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen können Ihre

Symptome von Rückfluss und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber

keine sofortige Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die

Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen beachten?

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Pantoprazol, Ponceau-4R-Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir einnehmen (zur Behandlung

einer HIV-Infektion). Siehe unter „Einnahme von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen

einnehmen, wenn

Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder

länger unterziehen mussten

Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandeln

Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Reflux-Symptomen

leiden

Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten

Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden

Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt

aufsuchen

geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt

C-Harnstoff-

Atemtest, durchgeführt wird

bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant

Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen

festgestellt haben

Bitten Sie Ihren Arzt um spezifische Beratung, wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol HIV-

Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Refluxsymptome (z. B. Sodbrennen oder saures

Aufstoßen) nach 2 Wochen nicht abgeklungen sind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine

Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist.

Die Langzeitanwendung von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen birgt zusätzliche Risiken, wie:

verminderte Aufnahme von Vitamin B12 und Vitamin-B12-Mangel, wenn Ihr Vitamin-B12-

Wert bereits niedrig ist

Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche, vor allem, wenn Sie bereits an Osteoporose

leiden oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was zu einem erhöhten Osteoporoserisiko

führen kann)

sinkende Magnesiumwerte im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit (Fatigue),

Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel, Herzrasen). Niedrige

Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Calciumkonzentration

im Blut führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 4

Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig

durch Blutuntersuchungen überwacht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels,

wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine

andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm

zurückzuführen)

Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen

Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen.

Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann

Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Schmerzen in der Brust

Magenschmerzen

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg

von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch

andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen können Ihre

Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel

muss keine sofortige Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden,

denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

eingenommen werden, da für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur

Sicherheit vorliegen.

Einnahme von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.

Dies betrifft insbesondere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

HIV-Proteasehemmer wie

Atazanavir

oder Nelfinavir

(zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Wenn Sie

HIV-Proteasehemmer

einnehmen, dürfen Sie Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen

nicht anwenden. Siehe „Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen darf nicht eingenommen

werden“.

Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen)

Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von

Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Methotrexat (gegen rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder Krebserkrankungen). Wenn Sie

Methotrexat einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Pantoprazol HEXAL bei

Sodbrennen möglicherweise vorübergehend ab, da Pantoprazol den Blutspiegel von

Methotrexat erhöhen kann.

Nehmen Sie Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln

ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie andere Protonenpumpenhemmer (Omeprazol,

Lansoprazol oder Rabeprazol) oder H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).

Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen zusammen

mit Antazida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid,

Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug

lenken oder keine Maschinen bedienen.

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen enthält den Farbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz

(E 124) und Natrium

Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistenter

Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene

Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein. Beenden

Sie die Einnahme von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen, wenn Sie vollständig

beschwerdefrei sind. Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol HEXAL bei

Sodbrennen können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und Sodbrennen gelindert werden,

dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der

Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen nicht länger als 4 Wochen ein, ohne Ihren

Arzt aufzusuchen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die

Tablette unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette

nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen eingenommen

haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene

Dosierung eingenommen haben. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese

Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die

Tabletten mit.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen,

anaphylaktischer Schock und Angioödem

Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder

Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, Quaddeln

(Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken

Schweißausbrüchen

Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut,

Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und

schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei

Sonneneinwirkung

Andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder

Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren

Rückenbereich mit Fieber

Weitere Nebenwirkungen beinhalten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung,

Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder

Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines

Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest, Hüft-, Handgelenks-

oder Wirbelsäulenbrüche

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung,

Sehstörungen wie

verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen,

erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte

Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen

Brust, hohes Fieber und eine starke Abnahme der zirkulierenden, granularen weißen

Blutkörperchen (nachweisbar in Bluttests)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine

stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer

Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt,

gleichzeitige abnormale Abnahme sowohl der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen

als auch der Blutplättchen (nachweisbar in Bluttests)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte

diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut,

niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie), Ausschlag, eventuell verbunden

mit Schmerzen in den Gelenken, Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen

oder Taubheit, Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall

verursacht

Andere mögliche Nebenwirkungen

Ponceau-4R-Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen

finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen enthält

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol

Jede Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1,5 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A)

(Ph.Eur.), Hyprolose, Natriumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid

Überzug

Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Macrogol 400, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124),

Chinolingelb-Aluminiumsalz (E 104), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat

Wie Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen sind gelbe, ovale magensaftresistente Tabletten (mit einer

speziellen Beschichtung, ca. 8,9 x 4,6 mm). Sie sind erhältlich in Blisterpackungen mit 7 und 14

Tabletten sowie in HDPE-Flaschen mit 14 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

oder

Lek Spolka Akcyjna

Ul. Domaniewska 50 c

02-672 Warschau

Polen

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Slovenia

oder

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten

Niederlande: Pantoprazol Sandoz OTC 20 mg, maagsapresistente tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der Ernährung können

zusätzlich helfen, Sodbrennen und säurebedingte Symptome zu lindern.

Vermeiden Sie große Mahlzeiten.

Essen Sie langsam.

Hören Sie mit dem Rauchen auf.

Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein.

Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht).

Vermeiden Sie enganliegende Kleidung und Gürtel.

Vermeiden Sie, weniger als drei Stunden vor dem Zubettgehen zu essen.

Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden).

Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen. Dazu

gehören: Schokolade, Pfefferminze, Krauseminze, fettiges und frittiertes Essen,

säurehaltige Lebensmittel, scharfes Essen, Zitrusfrüchte und Fruchtsäfte, Tomaten.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantoprazol HEXAL

bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1,5 H

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede magensaftresistente Tablette enthält 1 Mikrogramm des

Azofarbstoffs Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

magensaftresistente Tablette

gelbe, ovale, überzogene Tablette, ca. 8,9 x 4,6 mm

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B.

Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag.

Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2-3 aufeinander folgenden Tagen erforderlich sein.

Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.

Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht worden ist, sollte der

Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung

notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut oder zerkleinert werden,

sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, den Farbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen

die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, wird aufgrund der erheblichen Herabsetzung der

Bioverfügbarkeit letzterer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn sie

unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem

Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren

Diagnose verzögert werden können. In diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.

in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.

sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen befinden.

an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.

an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.

über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.

Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten ihren

Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber

informieren.

Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H

-Antagonisten gleichzeitig einnehmen.

Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein

C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, sollten ihren Arzt vor

Einnahme dieses Arzneimittels befragen.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht vorgesehen sind.

Die Patienten können nach ca. 1-tägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symptome verspüren,

jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein.

Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure – einschließlich aufgrund von

Protonenpumpenhemmern – führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl

im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko

von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen,

Campylobacter

oder

Clostridium difficile

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der

Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient

umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol HEXAL

bei Sodbrennen

20 mg abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE

unter der Einnahme anderer Protonenpumpeninhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese

Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg mindestens fünf

Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und

Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des

Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt (siehe Abschnitt 4.2). Patienten

sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Langzeitanwendung des Arzneimittels zusätzliche Risiken bestehen. Die

Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und regelmäßiger Überwachung sollten betont werden.

Bei Langzeitanwendung gelten die folgenden zusätzlichen Risiken als relevant:

Einfluss auf die Resorption von Vitamin B

12

Wie alle Säureblocker kann Pantoprazol die Resorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder

Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Langzeitbehandlung von Patienten mit reduzierten Körperspeichern oder

Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B

-Resorption berücksichtigt werden oder wenn entsprechende klinische

Symptome beobachtet werden.

Knochenfraktur

Protonenpumpenhemmer, besonders, wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeit (> 1 Jahr) eingenommen werden,

können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren

Menschen oder bei Vorliegen von anderen bekannten Risikofaktoren. Aus Beobachtungsstudien geht hervor, dass

Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10-40 % erhöhen können. Möglicherweise ist diese

Zunahme zum Teil auch auf andere Risikofaktoren zurückzuführen. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sind

nach den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln und mit ausreichend Vitamin D und Calcium zu versorgen.

Hypomagnesiämie

Bei Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten und in den meisten Fällen von einem Jahr mit einem

Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden, wurden Fälle von schwerer Hypomagnesiämie

beobachtet. Es können schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium,

Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie auftreten, wobei diese schleichend beginnen und übersehen werden

können. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und

Absetzen des PPIs.

Bei Patienten, die voraussichtlich eine längere Behandlung benötigen oder PPIs zusammen mit Digoxin oder anderen

Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie hervorrufen können (wie z. B. Diuretika), ist durch das

medizinische Fachpersonal eine Messung des Magnesiumspiegels vor Beginn und regelmäßig während der PPI-

Einnahme zu erwägen.

Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg enthält den Farbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124) und

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124), der allergische Reaktionen hervorrufen

kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistenter Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist möglich, dass Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg die Resorption von Wirkstoffen, deren

Bioverfügbarkeit Magen-pH-abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.

HIV-Proteasehemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen

die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheblichen Herabsetzung der

Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von

Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei

gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (

International Normalized Ratio

) berichtet worden. Daher wird bei

Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die

Überwachung der Prothrombinzeit/INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung oder während

unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.

Methotrexat

Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn Methotrexat in hohen Dosen

(z. B. 300 mg) zusammen mit PPIs angewandt wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewandt (z. B. bei

Krebserkrankungen oder Psoriasis), muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Pantoprazol in Betracht

gezogen werden.

Pantoprazol wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt. Wechselwirkungsstudien mit

Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin,

Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol zeigten

keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen. Jedoch kann eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über

dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, nicht ausgeschlossen werden.

Es bestanden keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antazida.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien wurde eine

Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität oder

teratogene Effekte (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Dieses Arzneimittel

sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Pantoprazol bzw. Pantoprazol-Stoffwechselprodukte sind in der Muttermilch nachgewiesen worden. Die Auswirkungen

von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge sind unbekannt. Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Fertilität

In Tierversuchen gab es keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität infolge der Einnahme von Pantoprazol

(siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene

Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Bei etwa 5 % der Patienten wird das Auftreten von Nebenwirkungen des Arzneimittels erwartet. Die am häufigsten

berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol berichtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeitsangaben gemäß MedDRA zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung angeordnet.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet

wurden

Organsystem/Häufig-

keit

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Agranulozytose

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlich-

keit (inklusive

anaphylaktische

Reaktionen und

anaphylaktischer

Schock)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hyperlipidämie,

erhöhte Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterol),

Gewichtsverände-

rungen

Hyponatriämie,

Hypomagnesiämie,

Hypokalzämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörungen

Depression (und

Verschlimmerung

bestehender

Symptome)

Desorientiertheit

(und

Verschlimmerung

bestehender

Symptome)

Halluzinationen,

Verwirrtheit

(insbesondere bei

entsprechend

veranlagten

Patienten sowie die

Verschlimmerung

dieser Symptome,

sofern sie vorher

bestanden haben)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

Geschmacksstö-

rungen

Parästhesie

Augenerkrankungen

Sehstörungen,

verschwommenes

Sehen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Drüsenpolypen

des Fundus

(gutartig)

Diarrhö, Übelkeit,

Erbrechen,

Trommelbauch und

Völlegefühl,

Verstopfung,

Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen

und Unwohlsein

mikroskopische

Kolitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

erhöhte

Leberenzyme

(Transaminasen, γ-

erhöhtes Bilirubin

Schädigung der

Leberzellen,

Gelbsucht,

Leberversagen

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Ausschlag,

Exanthem,

Eruption,

Hautjucken

Urtikaria,

Angioödeme

Stevens-Johnson-

Syndrom, Lyell-

Syndrom,

Erythema

multiforme,

Lichtempfindlichke

it, subakuter

kutaner Lupus

erythematodes,

(siehe Abschnitt

4.4)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Hüft-,

Handgelenks-, oder

Wirbelsäulen-

fraktur (siehe

Abschnitt 4.4)

Gelenkschmerz,

Muskelschmerz

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

interstitielle

Nierenentzündung

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwäche,

Müdigkeit und

Unwohlsein

erhöhte

Körpertemperatur,

periphere Ödeme

Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie

Ponceau

-4R-Aluminiumsalz (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.

Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden vorliegt, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können, abgesehen von

symptomatischer und unterstützender Behandlung, keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen, Mittel bei peptischem Ulkus und gastro-

ösophagealer Refluxkrankheit, Protonenpumpenhemmer

ATC-Code: A02BC02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den Protonenpumpen der

Belegzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Belegzelle in die aktive Form, ein zyklisches Sulfenamid, umgelagert

und hemmt das H

-ATPase-Enzym, das die Endstufe der Salzsäureproduktion im Magen ist. Die Hemmung ist

dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion. Bei den meisten

Patienten wird eine Befreiung von Sodbrennen und Magensäurerückfluss innerhalb von 1 Woche erreicht. Pantoprazol

reduziert die Magensäure, wodurch es zu einem Gastrinanstieg proportional zur Säurereduktion kommt. Der

Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die Säuresekretion

unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat

nach oraler und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an. Bei kurzzeitiger Anwendung übersteigen sie in den meisten

Fällen nicht die obere Grenze der normalen Werte. Während einer langfristigen Behandlung verdoppeln sich die

Gastrinwerte in den meisten Fällen. Ein exzessiver Anstieg tritt jedoch nur in Einzelfällen auf. Demzufolge wird

während einer Langzeitbehandlung in einer Minderheit von Fällen ein leichter bis mäßiger Anstieg von spezifischen

endokrinen Zellen (ECL) im Magen beobachtet (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Allerdings ist in bisher

durchgeführten Studien die Bildung von karzinoiden Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkrebs beim

Menschen nicht beobachtet worden, wie es in Tierversuchen vorgekommen ist (siehe Abschnitt 5.3).

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die

verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an. Die erhöhten

CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer 5 Tage bis 2 Wochen vor

einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass die durch eine PPI-Behandlung

möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Referenzbereich absinken.

Klinische Wirksamkeit

In einer retrospektiven Analyse von 17 Studien mit 5.960 Patienten mit einer ösophagealen Refluxerkrankung (GORD),

die mit 20 mg Pantoprazol in Form einer Monotherapie behandelt wurden, wurden die einen Säurereflux begleitenden

Symptome wie Sodbrennen und Säurerückfluss nach einer standardisierten Methode ausgewertet. In den ausgewählten

Studien musste jeweils mindestens 1 Säurerückfluss-Symptom innerhalb von 2 Wochen verzeichnet werden. Die

Diagnose von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die

Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.

In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen eine vollständige Linderung des Sodbrennens

erfuhren, zwischen 54,0 % und 80,6 % in der Pantoprazol-Gruppe. Nach 14 und 28 Tagen wurde eine vollständige

Linderung des Sodbrennens bei 62,9 % bis 88,6 % und 68,1 % bis 92,3 % der Patienten erreicht.

Bei der vollständigen Linderung des Säurerückflusses wurden ähnliche Ergebnisse wie beim Sodbrennen erzielt. Nach 7

Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung des Säurerückstaus erfuhren, zwischen 61,5 %

und 84,4 %, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4 % und nach 28 Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %.

Pantoprazol erwies sich durchgehend gegenüber Placebo und H

-Rezeptor-Antagonisten überlegen und nicht schlechter

im Vergleich zu anderen PPI. Der Grad der Linderung der Säurerefluxsymptome war größtenteils unabhängig vom

ursprünglichen GORD-Stadium.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht bei 1-maliger oder wiederholter Anwendung. Im Dosierungsbereich

zwischen 10 und 80 mg ist die Plasmakinetik von Pantoprazol sowohl nach oraler als auch intravenöser Anwendung

linear.

Resorption

Pantoprazol wird nach oraler Anwendung schnell und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette

liegt bei ca. 77 %.

Die maximale Serumkonzentration (C

) von ca. 1-1,5 µg/ml wird im Durchschnitt 2-2,5 h nach Anwendung (t

einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht. Diese Werte bleiben bei einer Mehrfachdosis unverändert. Gleichzeitige

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder C

) nicht, setzt aber die Variabilität der lag-Zeit (t

herauf.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.

Biotransformation

Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.

Elimination

Die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. Für die terminale Eliminationshalbwertszeit (t

) wurde ca. 1 h berechnet. In

wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Bindung von

Pantoprazol an die Protonenpumpen in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel

längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces. Sowohl im Serum als

auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethylpantoprazol. Die Halbwertszeit des

Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anwendung von Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl. Patienten unter Dialyse, bei

welcher Pantoprazol nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert wird) erfordert keine Dosisreduktion.

Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Obwohl der Hauptmetabolit eine verlängerte

Halbwertszeit (2-3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auf.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte

zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-6 erhöht; die maximale Serumkonzentration nimmt

gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.

Ältere Patienten

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und C

bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden hat keine klinische

Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach wiederholter

Gabe und zur Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine Neoplasmen gefunden. Weiterhin traten bei

einer Studie Papillome squamöser Zellen im Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Entwicklung von

Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die

Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen indirekten Mechanismus infolge der stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei

der Ratte während der chronischen, hochdosierten Gabe der Substanz handelt.

In den 2-Jahres-Studien an Nagetieren wurde bei Ratten (in nur einer Studie) und weiblichen Mäusen eine erhöhte Zahl

von Lebertumoren beobachtet, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert

wurden.

Ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse wurde in der höchsten Dosisgruppe (200 mg/kg) bei Ratten in

einer 2-Jahres-Studie beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit den durch Pantoprazol induzierten

Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen. Aufgrund der geringen therapeutischen

Dosis im Menschen sind Nebenwirkungen an der Schilddrüse nicht zu erwarten.

Tierexperimentelle Studien an Ratten ergaben einen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) von 5 mg/kg für

Embryotoxizität. Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf eine

teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit

fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Fötus kurz vor dem Wurf erhöht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Calciumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich)

mikrokristalline Cellulose

Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.)

Hyprolose

Natriumcarbonat

hochdisperses Siliciumdioxid

Überzug

Hypromellose

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Macrogol 400

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)

Polysorbat 80

Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124)

Chinolingelb-Aluminiumsalz (E 104)

Natriumdodecylsulfat

Titandioxid (E171)

Triethylcitrat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

HDPE Flaschen

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/OPA/Alu/PVC-Blisterpackungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Tabletten

HDPE-Flaschen mit PP-Schraubdeckel und integriertem Trockenmittel mit 14 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

65168.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung

19. Juni 2008

Datum der Verlängerung der Zulassung

19. November 2010

10.

STAND DER INFORMATION

September2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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