Pantoprazol Heumann 40mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 45.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64962.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Pantoprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pantoprazol Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Heumann beachten?

Wie ist Pantoprazol Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazol Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PANTOPRAZOL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Pantoprazol Heumann enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Pantoprazol Heumann ist ein

selektiver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel welches die Säureproduktion im

Magen

reduziert.

wird

Behandlung

säurebedingten

Magen-

Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprazol Heumann wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren zur Behandlung von:

Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre, verbunden mit dem

Rückfluss von Magensäure.

Pantoprazol Heumann wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:

Infektionen

Bakterium

Helicobacter

pylori

Patienten

Zwölffingerdarm-

Magengeschwüren,

Kombination

zwei

Antibiotika

(Eradikationstherapie).

Ziel

dieser

Behandlung

Bakterien

vernichten und so die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass diese Geschwüre

erneut auftreten.

Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel

Säure produziert wird.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRAZOL HEUMANN

BEACHTEN?

Pantoprazol Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol Heumann

einnehmen,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-

Werte

öfter

kontrollieren,

insbesondere

wenn

Pantoprazol

Heumann

Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die

Behandlung beendet werden.

wenn Sie geringe Vitamin-B

-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine

Vitamin-B

-Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen.

Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin-

schlechter vom Körper aufgenommen wird.

wenn Sie Pantoprazol gleichzeitig mit HIV-Proteasehemmern, wie Atazanavir (zur

Behandlung einer HIV-Infektion), einnehmen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für

Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn

diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden.

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

Osteoporose

haben

oder

wenn

Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

wenn Sie Pantoprazol länger als drei Monate einnehmen, kann es vorkommen, dass

der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Niedrige Magnesiumspiegel können als

Müdigkeit (Fatigue), Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder

Herzrasen in Erscheinung treten. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt,

informieren Sie Ihren Arzt bitte umgehend. Niedrige Magnesiumwerte können auch

zu einer Verringerung der Kalium- oder Calciumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt

legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen

überwacht werden.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol Heumann

vergleichbaren

Arzneimittel,

ebenfalls

Magensäure

reduziert,

Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls

Ihnen

Hautausschlag

auftritt,

insbesondere

Sonne

ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die

Behandlung mit Pantoprazol Heumann eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie

nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu

erwähnen.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt vor oder während der Behandlung, insbesondere

wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, die ein Hinweis auf eine

weitere, ernsthaftere Erkrankung sein können:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust

Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen

Erbrechen von Blut, das wie dunkler Kaffeesatz im Auswurf erscheinen kann

Blut im Stuhl, was schwarz oder teerartig aussehen kann

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Brustschmerzen

Bauchschmerzen

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten

Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung

auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und

so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird.

Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen

in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol Heumann über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird

Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin

von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen.

Kinder

Die Anwendung von Pantoprazol Heumann bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht

empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von Pantoprazol Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Pantoprazol Heumann kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes nehmen:

Arzneimittel

Ketoconazol,

Itraconazol

Posaconazol

(Behandlung

Pilzinfektionen)

oder

Erlotinib

(Behandlung

bestimmter

Krebsarten)

können

zusammen mit Pantoprazol Heumann nicht richtig wirken.

Warfarin und Phenprocoumon beeinflussen die Verdickung bzw. Verdünnung des

Blutes. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, wie Atazanavir.

Methotrexat

(angewendet

rheumatoider

Arthritis,

Psoriasis

oder

Krebserkrankungen).

Wenn

Methotrexat

einnehmen,

könnte

Arzt

Behandlung

Pantoprazol

Heumann

vorübergehend

unterbrechen,

weil

Pantoprazol den Methotrexatspiegel im Blut erhöhen kann.

Fluvoxamin

(zur

Behandlung

Depressionen

anderen

psychischen

Erkrankungen).

Wenn

Fluvoxamin

einnehmen,

wird

Arzt

Dosis

möglicherweise reduzieren.

Rifampicin zur Behandlung von Infektionen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von milden Depressionen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

liegen

keine

ausreichenden

Daten

Anwendung

Pantoprazol

Schwangeren vor. Über die Ausscheidung des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde

berichtet.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass

der Nutzen für Sie größer ist als das potentielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das

Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol

Heumann

keinen

oder

einen

geringfügigen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie

kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST PANTOPRAZOL HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu

zerbrechen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Zur Behandlung der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, auf 2 Tabletten

täglich zu erhöhen. Die Behandlungsdauer bei Refluxösophagitis beträgt in der Regel

zwischen 4 und 8 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel

einnehmen sollen.

Erwachsene

Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit

Zwölffingerdarm-

Magengeschwüren,

Kombination

zwei

Antibiotika

(Eradikationstherapie)

Zweimal täglich eine Tablette plus zwei Antibiotika Tabletten, entweder Amoxicillin,

Clarithromycin und Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich zusammen

mit den Pantoprazol-Tabletten. Nehmen Sie die erste Pantoprazol-Tablette 1 Stunde

vor dem Frühstück ein, die zweite Pantoprazol-Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen.

Befolgen

alle

Anweisungen

Ihres

Arztes

lesen

gründlich

Packungsbeilagen der Antibiotika.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt ein bis zwei Wochen.

Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Nach Absprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis

verdoppelt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter

einnehmen sollen. Die Behandlungsdauer bei Magengeschwüren beträgt in der Regel

zwischen 4 und 8 Wochen. Die Behandlungsdauer bei Zwölffingerdarmgeschwüren

beträgt in der Regel zwischen 2 und 4 Wochen.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei

denen im Magen zu viel Säure produziert wird

Die empfohlene Anfangsdosis ist normalerweise zwei Tabletten täglich.

Nehmen Sie beide Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Je nachdem, wie viel Säure

Ihr Magen produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen.

Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Tabletten täglich verschrieben hat, sollten die

Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.

Wenn der Arzt Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten verschreibt, sagt er

Ihnen genau, wann Sie wieder aufhören sollen, das Arzneimittel einzunehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie Pantoprazol Heumann nicht zur Eradikation

von Helicobacter pylori einnehmen.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie Pantoprazol

Heumann nicht zur Eradikation von Helicobacter pylori einnehmen.

Anwendung bei Kindern

Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Heumann eingenommen haben, als

Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung

bekannt.

Halten

Packung

Arzneimittels

bereit,

damit

sich

Arzt

über

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Heumann abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu

sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine

weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich

an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen):

Schwellungen der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht

(Quaddeln),

Atembeschwerden,

allergische

Gesichtsschwellung

(Quincke-

Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken

Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blasenbildung

Haut

schnelle

Verschlechterung

Allgemeinzustands,

Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder

Genitalien

(Stevens-Johnson-Syndrom,

Lyell-Syndrom,

Erythema

multiforme)

Lichtempfindlichkeit.

Andere

schwerwiegende

Reaktionen

(Häufigkeit

nicht

bekannt:

Häufigkeit

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder

Fieber,

Hautauschlag

sowie

Vergrößerung

Nieren,

schmerzhaftem

Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende

Nierenentzündung) und die bei möglichem Fortschreiten bis zum Nierenversagen führen

kann.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und

Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen

Unwohlsein,

Hautausschlag,

Exantheme,

Eruption,

Juckreiz,

Schwächegefühl,

Erschöpfungsgefühl

oder

allgemeines

Unwohlsein,

Schlafstörungen,

Knochenbrüche

Hüfte,

Handgelenks

oder

Wirbelsäule (siehe Abschnitt 2.).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Veränderung oder kompletter Verlust des Geschmackssinns, Sehstörungen wie

verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Gewichtsveränderungen,

erhöhte

Körpertemperatur,

hohes

Fieber,

Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen,

Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Desorientiertheit

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

Halluzinationen,

Verwirrtheit

(besonders

Patienten,

deren

Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme

des Natriumspiegels im Blut, Abnahme des Magnesiumspiegels im Blut (siehe

Abschnitt 2), erniedrigter Calciumspiegel im Blut (in Verbindung mit einem

erniedrigten

Magnesiumspiegel),

erniedrigter

Kaliumspiegel

Blut,

Muskelkrämpfe durch Elektrolytstörungen, Gefühl von Kribbeln, Prickeln,

Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit; Ausschlag, eventuell verbunden mit

Schmerzen in den Gelenken, Dickdarmentzündung, die einen anhaltenden

wässrigen Durchfall verursacht.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anstieg der Leberenzym-Werte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte, plötzlicher starker Abfall

eines Teils der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden

mit hohem Fieber.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere

Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl

weißer

Blutkörperchen,

möglicherweise

häufigerem

Auftreten

Infektionen führen kann; übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen

Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit

dieses

Arzneimittels

Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PANTOPRAZOL HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantoprazol Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol.

Eine magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium 1,5 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol

(Ph.

Eur.),

Crospovidon

(Typ

Natriumcarbonat,

Hyprolose,

Calciumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172), Propylenglykol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1)-Dispersion 30 % (Ph. Eur.) (enthält Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat),

Triethylcitrat, Talkum.

Wie Pantoprazol Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol Heumann sind gelbe, ovale, bikonvexe Tabletten.

Pantoprazol Heumann ist in Packungen mit 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98 oder

100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Pantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Pantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten

Eine magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium 1,5 H

Pantoprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten

Eine magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium 1,5 H

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Magensaftresistente Tablette

Gelbe, ovale, bikonvexe magensaftresistente Tablette

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Pantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit.

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis.

Erwachsene

Prävention

durch

nicht-selektive,

nicht-steroidale

Antirheumatika

(NSAR)

induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen

Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen (siehe Abschnitt 4.4).

Pantoprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Refluxösophagitis

Erwachsene

Eradikation

H.

pylori

Kombinationstherapie

geeigneten

Antibiotika

Patienten mit durch H. pylori verursachten Ulcera.

Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen

Hypersekretion von Magensäure einhergehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Pantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosierung ist 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Heumann 20 mg

pro Tag. Eine Symptombesserung wird im Allgemeinen innerhalb von 2 – 4 Wochen erreicht.

Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Symptombesserung normalerweise innerhalb weiterer 4

Wochen erreicht.

Sobald Symptombesserung erreicht ist, können erneut auftretende Symptome bei Bedarf mit

Pantoprazol Heumann 20 mg einmal täglich behandelt werden (on-demand-Therapie). Wenn

eine ausreichende Kontrolle der Symptome durch eine bedarfsorientierte Behandlung nicht

aufrechterhalten werden kann, sollte ein Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht

gezogen werden.

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis

In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis mit einer magensaftresistenten Tablette

Pantoprazol

Heumann

empfohlen,

einem

Rezidiv

Pantoprazol erhöht werden kann. Für diesen Fall steht Pantoprazol Heumann 40 mg zur

Verfügung. Nach der Abheilung des Rezidivs kann die Dosis wieder auf 20 mg Pantoprazol

reduziert werden.

Erwachsene

Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten

gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit

diesen Arzneimitteln bedürfen.

Die empfohlene orale Dosierung ist 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Heumann 20

mg pro Tag.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol

nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich

(siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder unter 12 Jahren

Pantoprazol Heumann 20 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser

Altersgruppe vor (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Zur Einnahme.

Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit

etwas Wasser eingenommen werden.

Pantoprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Refluxösophagitis

1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Heumann 40 mg täglich. In individuellen Fällen

kann die Dosis auf 2 Tabletten täglich verdoppelt werden, besonders dann, wenn keine andere

Therapie anspricht. Gewöhnlich ist für die Behandlung der Refluxösophagitis ein vierwöchiger

Behandlungszeitraum

erforderlich.

Wenn

dies

nicht

ausreicht,

wird

eine

Abheilung

normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.

Erwachsene

Eradikation von H. pylori in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika

Bei H. pylori positiven Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte die Eradikation des

Keims durch eine Kombinationstherapie erfolgen. Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie

der korrekten Anwendung und Verschreibung der Antibiotika sollten offizielle lokale Richtlinien

(z. B. nationale Empfehlungen) beachtet werden. Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation

von H. pylori die folgenden Kombinationen empfohlen:

2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Heumann 40 mg

+ 2-mal täglich 1.000 mg Amoxicillin

+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin

2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Heumann 40 mg

+ 2-mal täglich 400 – 500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)

+ 2-mal täglich 250 – 500 mg Clarithromycin

2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Heumann 40 mg

+ 2-mal täglich 1.000 mg Amoxicillin

+ 2-mal täglich 400 – 500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)

Falle

Kombinationstherapie

Eradikation

H.

pylori-Infektion

zweite

Pantoprazol Heumann 40 mg Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen einzunehmen. Die

Kombinationstherapie wird im Regelfall über 7 Tage gegeben und kann um weitere 7 Tage bis

zu einer Gesamtdauer von 2 Wochen verlängert werden. Falls eine Weiterbehandlung mit

Pantoprazol

Absicherung

Abheilung

Geschwüre

angezeigt

ist,

sind

Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.

Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, z. B. weil der Patient

H. pylori negativ ist, so gelten für die Monotherapie mit Pantoprazol Heumann 40 mg folgende

Dosierungsrichtlinien:

Behandlung von Magengeschwüren

1 Tablette Pantoprazol Heumann 40 mg täglich. In Einzelfällen kann, insbesondere wenn

bisher nicht auf andere Arzneimittel angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden

(Steigerung auf 2 Tabletten Pantoprazol Heumann 40 mg täglich). Gewöhnlich ist für die

Behandlung von Magengeschwüren ein vierwöchiger Zeitraum erforderlich. Wenn dies nicht

ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

1 Tablette Pantoprazol Heumann 40 mg täglich. In Einzelfällen kann, insbesondere wenn

bisher nicht auf eine Behandlung angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden

(Steigerung auf 2 Tabletten Pantoprazol Heumann 40 mg täglich). Gewöhnlich heilt ein

Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 2 Wochen ab. Wenn ein Behandlungszeitraum von 2

Wochen nicht ausreicht, wird eine Abheilung in fast allen Fällen innerhalb weiterer 2 Wochen

erreicht.

Zollinger-Ellison-Syndrom

und

andere

Erkrankungen,

die

mit

einer

pathologischen

Hypersekretion von Magensäure einhergehen

Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit

einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene

Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Pantoprazol Heumann 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die

Dosierung

entsprechend

Bestimmung

Magensäuresekretion

individuell

eingestellt

werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige

Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol

täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende

Kontrolle

Säuresekretion

erforderlich.

Zollinger-Ellison-Syndrom

anderen

Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist

die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie

klinisch erforderlich ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte die Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol (1

Tablette Pantoprazol Heumann 20 mg) nicht überschritten werden. Pantoprazol Heumann 40

darf

Kombinationstherapie

Eradikation

H.

pylori

Patienten

mittelschweren bis schweren Funktionsstörungen der Leber nicht angewendet werden, da

derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol Heumann 40 mg in

der Kombinationstherapie bei diesen Patienten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

keine

Dosisanpassung

erforderlich.

Pantoprazol Heumann 40 mg darf nicht in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H.

pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, da derzeit keine

Daten

bzgl.

Wirksamkeit

Sicherheit

Pantoprazol

Heumann

Kombinationstherapie bei diesen Patienten vorliegen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder unter 12 Jahren

Pantoprazol Heumann 40 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe

empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Zur Einnahme.

Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit

etwas Wasser eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung

mit Pantoprazol regelmäßig überwacht werden, vor allem während einer Langzeittherapie.

Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt

4.2).

Bösartige Magenerkrankungen

symptomatisches

Ansprechen

Pantoprazol

kann

Symptome

bösartiger

Magenerkrankungen

maskieren

Diagnosestellung

verzögern.

Auftreten

jeglicher Warnsymptome (z. B. erheblicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes

Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und wenn der Verdacht auf ein

Magengeschwür

besteht

oder

solches

vorliegt,

sollte

eine

bösartige

Erkrankung

ausgeschlossen werden.

Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind weitere

Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

Gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteasehemmern

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption

von einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist, wie z. B. Atazanavir, wird aufgrund der

signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Einfluss auf die Vitamin B

-Resorption

Patienten

Zollinger-Ellison-Syndrom

oder

anderen

Erkrankungen,

einer

krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen und einer Langzeitbehandlung

bedürfen, besteht auch bei Pantoprazol, wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln, die

Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) kommen kann. Dies sollte insbesondere in der Langzeittherapie von

Patienten bedacht werden, die Risikofaktoren für eine Vitamin B

-Malabsorption unterliegen

oder

reduzierte

Vitamin

-Reserven

haben,

oder

Auftreten

entsprechenden

klinischen Symptomen.

Langzeitanwendung

Bei Langzeitanwendung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr überschreitet,

sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Eine Behandlung mit Pantoprazol Heumann kann zu einem leicht erhöhten Risiko für

bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen, Campylobacter oder C. difficile

führen.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate,

jedoch

meisten

Fällen

für

Jahr

Protonenpumpeninhibitoren

(PPIs)

Pantoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit

Erschöpfungszuständen,

Tetanie,

Delir,

Krämpfen,

Schwindelgefühl

ventrikulären

Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann

übersehen

werden.

meisten

betroffenen

Patienten

verbesserte

sich

Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit

Digoxin

oder

anderen

Arzneistoffen

einnehmen,

welche

Hypomagnesiämie

hervorrufen

können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI

eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Frakturen

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine

längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und

Wirbelsäulenfrakturen,

insbesondere

älteren

Menschen

oder

Vorliegen

anderer

bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass

Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 – 40% erhöhen,

wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann.

Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien

behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten.

Subakuter cutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten und falls dies von

einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen

und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol Heumann abzusetzen.

SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko

eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte

Chromogranin-A(CgA)-Spiegel

können

Untersuchungen

neuroendokrine

Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit

Pantoprazol

Heumann

mindestens

fünf

Tage

CgA-Messungen

vorübergehend

abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten

Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des

Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Zusätzlich für Pantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten

Gleichzeitige Behandlung von NSAR

Die Anwendung von Pantoprazol Heumann 20 mg zur Prävention der durch nicht-selektive,

nicht-steroidale

Antirheumatika

(NSAR)

induzierten

gastroduodenalen

Ulzera

sollte

Patienten beschränkt werden, die einer fortgesetzten Behandlung mit diesen Arzneimitteln

bedürfen, und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastrointestinalen Komplikationen

haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z. B. hohes Alter (> 65

Jahre),

früher

aufgetretene

gastroduodenale

Ulzera

oder

Blutungen

oberen

Gastrointestinaltrakt bewertet werden.

Zusätzlich für Pantoprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten

Kombinationstherapie

Bei der Kombinationstherapie sind die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel zu

beachten.

Pantoprazol Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion, kann

Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen, bei denen ein saurer Magen-pH-

Wert ein wichtiger Faktor für die orale Verfügbarkeit darstellt (z. B. manche Azol-Antimykotika

wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib).

HIV-Proteasehemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption

von einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist, wie z. B. Atazanavir, wird aufgrund der

signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Falls eine Kombination von HIV-Proteasehemmern mit einem Protonenpumpenhemmer nicht

zu vermeiden ist, wird eine engmaschige medizinische Aufsicht (z. B. Viruslast) empfohlen.

Die Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden. Die Anpassung

der Dosis der HIV-Proteasehemmer kann erforderlich sein.

Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)

gleichzeitige

Anwendung

Pantoprazol

Warfarin

oder

Phenprocoumon

beeinflusste die Pharmakokinetik von Warfarin, Phenprocoumon oder den INR-Wert nicht.

Jedoch

wurde

vereinzelt

Patienten,

gleichzeitig

Warfarin

oder

Phenprocoumon erhielten, über eine erhöhte INR und Prothrombinzeit berichtet. Erhöhte

INR- und Prothrombin-Werte können zu unnatürlichen Blutungen, bis hin zum Tode, führen.

Daher

werden

Patienten,

Pantoprazol

Warfarin

oder

Phenprocoumon

behandelt

werden,

Kontrolluntersuchungen

erhöhte

INR-Werte

Prothrombinzeit

empfohlen.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Behandlung mit hohen Dosen Methotrexat (z. B. 300 mg) zusammen mit

Protonenpumpeninhibitoren

wurde

manchen

Patienten

Anstieg

Methotrexatspiegels

Blut

berichtet.

Daher

sollte

Anwendung

hoher

Dosen

Methotrexat z. B. bei Krebs und Psoriasis, das zeitweise Absetzen von Pantoprazol in

Betracht gezogen werden.

Andere Interaktionsstudien

Pantoprazol

wird

weitgehend

über

Cytochrom

P450-Enzymsystem

Leber

metabolisiert.

hauptsächliche

Metabolisierung

umfasst

Demethylierung

durch

CYP2C19, andere Stoffwechselwege führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert

werden,

Carbamazepin,

Diazepam,

Glibenclamid,

Nifedipin

einem

oralen

Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, wurden jedoch keine

klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet.

Eine Interaktion von Pantoprazol mit anderen Arzneimitteln oder Verbindungen, die über

dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Ergebnisse einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die

Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie

Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die

mit p-Glykoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.

Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida gab es keine Wechselwirkung.

Interaktionsstudien

wurden

gleichzeitiger

Gabe

Pantoprazol

entsprechenden

Antibiotika

(Clarithromycin,

Metronidazol,

Amoxicillin)

keine

klinisch

relevanten Interaktionen gefunden.

Arzneimittel, die CYP2C19 inhibieren oder induzieren

Inhibitoren

CYP2C19,

Fluvoxamin,

können

systemische

Pantoprazolkonzentration erhöhen. Eine Dosisreduktion kann bei Patienten, die unter einer

Langzeitbehandlung

einer

hohen

Dosis

Pantoprazol

stehen

oder

Leberfunktionsstörungen aufweisen, in Erwägung gezogen werden.

Enzyminduktoren,

CYP2C19

CYP3A4

beeinflussen

Rifampicin

Johanniskraut

(Hypericum

perforatum),

können

Plasmaspiegel

Protonenpumpenhemmern über diese Enzymsysteme reduzieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine

moderate

Datenmenge

schwangeren

Frauen

(zwischen

1.000

Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fetale/neonatale

Toxizität von Pantoprazol hin. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (s. Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Pantoprazol

Heumann während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch ausgeschieden

wird. Es liegen nur unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in

die Muttermilch beim Menschen vor, jedoch wurde über die Ausscheidung in die Muttermilch

berichtet. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der

Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Pantoprazol Heumann unterbrochen/auf

die Therapie mit Pantoprazol Heumann verzichtet wird, sollten daher der Nutzen des Stillens

für

Kind

Nutzen

Therapie

Pantoprazol

Heumann

für

Mutter

berücksichtigt werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität

nach Gabe von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Pantoprazol hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Arzneimittel-Nebenwirkungen

wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe

Abschnitt

4.8).

Betroffene

Patienten

dürfen

kein

Kraftfahrzeug

führen

oder

Maschinen

bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei etwa 5 % der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittel-Nebenwirkungen (UAWs)

erwartet werden. Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhö und Kopfschmerzen,

beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmenden

Schweregrad angegeben.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach

Markteinführung beobachtet wurden:

Häufigkeit

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Systemorgank

lasse

Erkrankungen

des Blutes

und

Lymphsystem

s

Agranulozytose

Thrombozyto-

penie;

Leukopenie;

Panzytopenie

Erkrankungen

des

Immunsystem

s

Über-

empfindlichkeit

(inklusive

anaphylaktisch

e Reaktionen

anaphylaktisch

er Schock)

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstö

rungen

Hyperlipidämie,

erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterin);

Gewichtsverän

derungen

Hyponatriämie;

Hypomagnesiä

mie (siehe

Abschnitt 4.4 )

Hypocalcämie

Hypokaliämie

Psychiatrische

Schlafstörunge

Depression

Desorientierthei

Halluzinationen;

Erkrankungen

(und

Verschlechteru

t (und

Verschlechteru

Verwirrtheit

(insbesondere

bei prä-

disponierten

Patienten sowie

Verschlechteru

ng bei

Vorbestehen

dieser

Symptome)

Erkrankungen

des

Nervensystem

s

Kopfschmerzen

; Schwindel

Geschmacksstö

rungen

Parästhesie

Augenerkrank

ungen

Sehstörungen/

Verschwomme

nsehen

Erkrankungen

des

Gastrointestin

altrakts

Drüsenpolypen

des Fundus

(gutartig)

Diarrhö;

Übelkeit/Erbrec

hen; Blähungen

Völlegefühl;

Verstopfung;

Mundtrockenhei

Bauchschmerz

en und -

beschwerden

Mikroskopische

Kolitis

Leber- und

Gallenerkrank

ungen

erhöhte

Leberenzyme

(Transaminase

n; γ-GT)

erhöhtes

Bilirubin

Leberzellschädi

gung;

Gelbsucht;

Leberversagen

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzellg

ewebes

Ausschlag/

Exanthem/

Eruption;

Pruritus

Urtikaria;

Angioödeme

Stevens-

Johnson-

Syndrom; Lyell-

Syndrom;

Erythema

multiforme;

Photosensibilitä

t; subakuter

cutaner Lupus

erythematodes

(siehe Abschnitt

4.4)

Skelettmuskul

atur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkra

nkungen

Fraktur der

Hüfte, des

Handgelenks

oder der

Wirbelsäule

(siehe

Abschnitt 4.4)

Arthralgie;

Myalgie

Muskelspasme

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Interstitielle

Nephritis (mit

möglichem

Fortschreiten

bis zum

Nierenversagen

Erkrankungen

der

Gynäkomastie

Geschlechtsor

gane und der

Brustdrüse

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichung

sort

Asthenie;

Müdigkeit und

Unwohlsein

erhöhte

Körpertemperat

ur; periphere

Ödeme

Hypocalcämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie

Muskelspasmen als Konsequenz einer Elektrolytstörung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.

Es wurden bis zu 240 mg i. v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.

Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne Weiteres dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können

abgesehen

symptomatischer

unterstützender

Behandlung

keine

spezifischen

therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpeninhibitoren, ATC-Code: A02B C02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den

Protonenpumpen der Parietalzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Parietalzelle in die aktive Form umgelagert

und hemmt die H+/K+-ATPase, d. h. die Endstufe der Salzsäureproduktion im Magen. Die

Hemmung ist dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte

Magensäuresekretion.

meisten

Patienten

wird

innerhalb

Wochen

Symptomfreiheit

erreicht.

anderen

Protonenpumpenhemmern

Rezeptorenblockern wird durch die Behandlung mit Pantoprazol die Magensäure reduziert,

wodurch

einem

Gastrinanstieg

proportional

Säurereduktion

kommt.

Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet,

kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen

(Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser

Gabe den gleichen Effekt.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin

als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten

gastrischen Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf

neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer

fünf Tage bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll

erreicht werden, dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel

wieder in den Referenzbereich absinken.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an. Dieser Anstieg führt bei kurzfristiger

Anwendung

meist

nicht

einem

Anstieg

über

obere

Normgrenze

hinaus.

Eine

Langzeittherapie führt in der Folge aber meist zu einer Verdoppelung der Gastrinwerte. Die

Überschreitung der Normwerte geht jedoch nur in Einzelfällen mit einer exzessiven Erhöhung

Gastrinspiegel

einher.

Folge

kommt

seltenen

Fällen

Langzeitanwendung zu einer leichten bis mäßigen Vermehrung spezieller endokriner (ECL =

enterochromaffin-like) Zellen des Magens (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Die

Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie

in Tierversuchen berichtet wurden (siehe Abschnitt 5.3), wurden beim Menschen jedoch nicht

beobachtet.

Den Ergebnissen von Tierversuchen zufolge ist ein Einfluss einer Langzeitbehandlung mit

Pantoprazol, welche ein Jahr übersteigt, auf die endokrinen Parameter der Schilddrüse nicht

völlig auszuschließen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Pantoprazol wird rasch resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler Gabe von 20 bzw. 40 mg

Pantoprazol

wird

maximale

Plasmakonzentration

erreicht.

maximalen

Serumkonzentrationen von etwa 1 – 1,5 bzw. 2 – 3 µg/ml werden im Mittel ca. 2,0 – 2,5 bzw.

2,5 h nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe konstant.

Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden

sich nicht. Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10 – 80 mg sowohl nach oraler als auch

nach intravenöser Gabe eine lineare Kinetik.

Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77 % gefunden. Eine

Beeinflussung

maximalen

Serumkonzentration

damit

Bioverfügbarkeit

durch

gleichzeitig

eingenommene

Nahrung

wurde

nicht

festgestellt.

Lediglich die Variabilität der Lag-Time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.

Verteilung

Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei etwa 98 %. Das Verteilungsvolumen

beträgt etwa 0,15 l/kg.

Biotransformation

Pantoprazol wird praktisch ausschließlich durch die Leber abgebaut. Die hauptsächliche

Metabolisierung

umfasst

Demethylierung

durch

CYP2C19

anschließende

Sulfatierung, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 h, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg.

In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund

spezifischen

Bindung

Pantoprazol

Parietalzelle

korreliert

Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest über die

Faeces. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte

Desmethylpantoprazol.

Halbwertszeit

Hauptmetaboliten

(ca.

unwesentlich länger als die von Pantoprazol.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit verlangsamtem Stoffwechsel

Etwa

europäischen

Bevölkerung

leidet

einem

funktionellen

CYP2C19-

Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird

Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe

von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in

Personen mit intakter CYP2C19-Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale

Plasmakonzentration war um ca. 60 % erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die

Dosierung von Pantoprazol.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gabe

Pantoprazol

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

(inklusive

Dialysepatienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist

wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert.

Obwohl der Hauptmetabolit eine mäßig verlängerte Halbwertszeit (2 – 3 h) aufweist, tritt bei

dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auf.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die Halbwertszeit auf Werte

zwischen 3 – 6 h für 20 mg bzw. 7 – 9 h für 40 mg verlängert und sich die AUC-Werte um

Faktor

für

bzw.

für

erhöhen,

nimmt

maximale

Serumkonzentration jedoch gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 für 20

mg bzw. 1,5 für 40 mg zu.

Ältere Patienten

Eine

geringfügige

Erhöhung

älteren

gegenüber

jüngeren

Probanden hat auch keine klinische Relevanz.

Kinder und Jugendliche

Nach einer oralen Einzelgabe von 20 mg bzw. 40 mg Pantoprazol bei Kindern zwischen 5

Jahren

wurden

AUC-

bzw,

-Werte

ermittelt,

Bereich

derer

Erwachsenen lagen. Nach intravenösen Einzelgaben von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg

Körpergewicht

Kindern

zwischen

Jahren

wurde

kein

signifikanter

Zusammenhang

zwischen

Körpergewicht

oder

Alter

Pantoprazol-

Clearance gefunden. AUC und Verteilungsvolumen stimmten mit dem eines Erwachsenen

überein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische

Daten

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren

für den Menschen erkennen.

einer

2-Jahres-Karzinogenitätsstudie

Ratten

wurden

neuroendokrine

Neoplasmen

gefunden. Darüber hinaus traten Plattenepithel-Papillome im Vormagen von Ratten auf. Der

Mechanismus,

einer

Entwicklung

Magenkarzinoiden

durch

substituierte

Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu,

dass es sich um eine Folgereaktion auf die stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte

während

hochdosierten

chronischen

Gabe

Substanz

handelt.

Jahresstudien an Nagetieren trat eine erhöhte Zahl von Lebertumoren bei Ratten und

weiblichen Mäusen auf, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der

Leber interpretiert werden.

Bei Ratten wurde ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse in der höchsten

Dosisgruppe (200 mg/kg) beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit den durch

Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten

zusammen. Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis beim Menschen sind schädliche

Wirkungen auf die Schilddrüse nicht zu erwarten.

einer

peri-postnatalen

Reproduktionsstudie

Ratten

Beurteilung

Knochenentwicklung

wurden Anzeichen von Toxizität bei den Nachkommen (Mortalität,

geringeres

mittleres

Körpergewicht,

geringere

mittlere

Körpergewichtszunahme

reduziertes Knochenwachstum) bei Expositionen (C

) von ungefähr dem Doppelten der

klinischen Exposition des Menschen beobachtet. Am Ende der Erholungsphase waren die

Knochenparameter in allen Gruppen ähnlich, und für die Körpergewichte zeigte sich nach

einer

arzneimittelfreien

Erholungsphase

ebenfalls

eine

Tendenz

Reversibilität.

erhöhte Mortalität wurde nur bei Rattenjungen vor der Entwöhnung (bis zum Alter von 21

Tagen) berichtet, was schätzungsweise Säuglingen bis zum Alter von 2 Jahren entspricht.

Die Relevanz dieses Befundes für die pädiatrische Population ist unklar. In einer früheren

peri-postnatalen Studie an Ratten mit etwas geringeren Dosen wurden bei 3 mg/kg keine

Nebenwirkungen festgestellt, verglichen mit der niedrigen Dosis von 5 mg/kg in dieser Studie.

Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf

teratogene Wirkungen.

Plazentagängigkeit

wurde

Ratte

untersucht

nahm

fortschreitender

Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration von Pantoprazol in Feten kurz vor dem Wurf

erhöht.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph. Eur.), Crospovidon (Typ B), Natriumcarbonat, Hyprolose, Calciumstearat (Ph.

Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Propylenglycol,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion

(Ph.

Eur.)

(enthält Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat), Triethylcitrat, Talkum.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 magensaftresistenten Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

8.

Zulassungsnummern

Pantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten

64961.00.00

Pantoprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten

64962.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Datum der Erteilung der Zulassungen:

26.09.2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

17.10.2016

10.

Stand der Information

12/2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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