Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.55mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72959.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Sie sollten Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg nicht ohne ärztlichen Rat länger als 4

Wochen einnehmen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten und wofür

werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg

magensaftresistenten Tabletten beachten?

Wie sind Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten und

wofür werden sie angewendet?

Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe,

welche die Magensäure herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen

reduziert wird.

Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-

Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss von

Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome

verursachen wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen)

sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg können Ihre

Symptome von Rückfluss und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine

sofortige Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 –

3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg

magensaftresistenten Tabletten beachten?

Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-

Infektion) einnehmen. Siehe „Einnahme von Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg

einnehmen,

wenn Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen

oder länger unterziehen mussten.

wenn Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandeln.

wenn Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Reflux-Symptomen

leiden.

wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.

wenn Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)

leiden.

wenn Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren

Arzt aufsuchen.

wenn geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt

C-Harnstoff-

Atemtest, durchgeführt wird.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Bitten Sie Ihren Arzt um spezifische Beratung, wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol HIV-

Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

einnehmen.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen

20 mg vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen

festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol Hennig bei

Sodbrennen 20 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere

gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Refluxsymptome (Sodbrennen oder saures Aufstoßen) nach 2

Wochen nicht abgeklungen sind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Langzeitbehandlung mit diesem

Arzneimittel erforderlich ist.

Die Langzeitanwendung von Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg birgt zusätzliche Risiken,

wie:

Verminderte Aufnahme von Vitamin B

und Vitamin-B

-Mangel, wenn Ihr Vitamin-B

Wert bereits niedrig ist.

Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche, vor allem, wenn Sie bereits an Osteoporose

leiden oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was zu einem erhöhten Osteoporoserisiko

führen kann).

Sinkende Magnesiumwerte im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit (Fatigue),

Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel, Herzrasen). Niedrige

Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Calciumkonzentration

im Blut führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 4

Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig

durch Blutuntersuchungen überwacht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie

eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere

Erkrankung sein könnte:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm

zurückzuführen)

Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen

Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen

Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann

Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Schmerzen in der Brust

Magenschmerzen

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg

von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg können Ihre

Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine

sofortige Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken

Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

eingenommen werden, da für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur Sicherheit

vorliegen.

Einnahme von Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Pantoprazol

Hennig bei Sodbrennen 20 mg kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies betrifft

insbesondere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Wenn Sie HIV-Proteasehemmer einnehmen, dürfen Sie Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen

20 mg nicht anwenden. Siehe „Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg darf nicht

eingenommen werden“.

Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen).

Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von

Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) -

falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit

Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg vorübergehend beenden, da Pantoprazol den

Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.

Nehmen Sie Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln

ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol,

Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H

-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).

Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg zusammen

mit Antacida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid,

Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg enthält Isomalt

Bitte nehmen Sie Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg enthält Natriumverbindungen

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistenter Tablette,

d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie sind Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis

von 20 mg Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2 - 3 aufeinanderfolgende Tage ein. Beenden Sie die

Einnahme von Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg können Ihre

Symptome von saurem Aufstoßen und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber

keine sofortige Erleichterung bringen.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der

Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt

aufzusuchen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette

unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene Dosierung

eingenommen haben. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation

mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie

keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer

Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund,

Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt,

Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken

Schweißausbrüchen.

Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen

und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller

Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.

Andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung,) oder

Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit

Fieber.

Weitere Nebenwirkungen beinhalten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung,

Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht,

Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen,

Anstieg der Leberenzyme im Bluttest, Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie verschwommene

Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur,

Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut

(nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber und eine starke

Abnahme der zirkulierenden, granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests gesehen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung

zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was

möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzeitige abnormale Abnahme der

Anzahl roter und weißer Blutkörperchen als auch der Blutplättchen (in Bluttests gesehen).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome

bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, erniedrigter Magnesiumspiegel im

Blut, Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken; Gefühl von Kribbeln, Prickeln,

Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit, Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen

Durchfall verursacht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Eine magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Natriumphosphat, Isomalt, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Crospovidon (Typ A),

Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).

Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Propylenglycol, Povidon K25.

Magensaftresistenter Überzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.)

(MW: 250000), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Simeticon.

Wie Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gelbliche bis gelbe, ovale, magensaftresistente Tabletten in Blisterpackungen aus Aluminiumfolie.

Packungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (06145) 508 0

Telefax: (06145) 508 140

info@hennig-am.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der Ernährung können zusätzlich

helfen, Sodbrennen und säurebedingte Symptome zu lindern.

Vermeiden Sie große Mahlzeiten

Essen Sie langsam

Hören Sie mit dem Rauchen auf

Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein

Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht)

Vermeiden Sie enganliegende Kleidung und Gürtel

Vermeiden Sie, weniger als 3 Stunden vor dem Zubettgehen zu essen

Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden)

Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen. Dazu gehören:

Schokolade, Pfefferminze, fettiges und frittiertes Essen, säurehaltige Lebensmittel, scharfes

Essen, Zitrusfrüchte und Fruchtsäfte, Tomaten.

FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine magensaftresistente Tablette enthält 29,25 mg Isomalt.

Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magen-

saftresistenter Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

Gelbliche bis gelbe, ovale, magensaftresistente Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen

(z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag.

Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2 - 3 aufeinanderfolgenden Tagen

erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behand-

lung abgebrochen werden.

Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.

Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht worden

ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisan-

passung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pantoprazol wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen,

da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg soll nicht gekaut oder zerkleinert werden, sondern im Gan-

zen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-

standteile.

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfi-

navir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, wird aufgrund der

erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn

sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbe-

schwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome einer

ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden können. In diesen

Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.

sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.

sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdau-

ungsstörungen oder Sodbrennen befinden.

sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.

sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beein-

trächtigt.

sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.

Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen,

sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.

Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H

-Antagonisten gleichzeitig einneh-

men.

Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein

C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, soll-

ten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht

vorgesehen sind.

Die Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symp-

tome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Ein-

nahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimit-

tel einnehmen.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure – einschließlich aufgrund

Protonenpumpenhemmern – führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhande-

nen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln

führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmo-

nellen, Campylobacter oder Clostridium difficile.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbeson-

dere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie be-

gleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische

Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg abzusetzen. SCLE nach vor-

heriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Ein-

nahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beein-

flussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Hennig bei Sod-

brennen 20 mg mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (sie-

he Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbe-

reich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt (siehe Ab-

schnitt 4.2). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Langzeitanwendung des Arzneimit-

tels zusätzliche Risiken bestehen. Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und regelmäßiger

Überwachung sollten betont werden.

Bei Langzeitanwendung gelten die folgenden zusätzlichen Risiken als relevant:

Einfluss auf die Resorption von Vitamin B

Wie alle Säureblocker kann Pantoprazol die Resorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) aufgrund

von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Langzeitbehandlung von Patienten mit redu-

zierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B

-Resorption berücksich-

tigt werden oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.

Knochenfraktur

Protonenpumpenhemmer, besonders wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeit (> 1 Jahr) einge-

nommen werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhö-

hen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen von anderen bekannten Risikofaktoren.

Aus Beobachtungsstudien geht hervor, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur

um 10–40 % erhöhen können. Möglicherweise ist diese Zunahme zum Teil auch auf andere Risikofak-

toren zurückzuführen. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sind nach den aktuellen klinischen

Leitlinien zu behandeln und mit ausreichend Vitamin D und Calcium zu versorgen.

Hypomagnesiämie

Bei Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten und in den meisten Fällen von

einem Jahr mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden, wurden Fälle

von schwerer Hypomagnesiämie beobachtet. Es können schwerwiegende Manifestationen von Hy-

pomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie

auftreten, wobei diese schleichend beginnen und übersehen werden können. Bei den meisten betroffe-

nen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Absetzen des

PPIs.

Bei Patienten, die voraussichtlich eine längere Behandlung benötigen oder PPIs zusammen mit Digo-

xin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie hervorrufen können (wie z. B.

Diuretika), ist durch das medizinische Fachpersonal eine Messung des Magnesiumspiegels vor Beginn

und regelmäßig während der PPI-Einnahme zu erwägen.

Zucker-Intoleranz

Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg enthält Isomalt. Patienten mit der seltenen hereditären

Fructose-Intoleranz sollten Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist möglich, dass Pantoprazol die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit vom pH-

Wert im Magen abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.

HIV-Proteasehemmer:

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfi-

navir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheb-

lichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe

von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen

Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (International Normalized Ratio)

berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon

oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit / INR nach Beginn und Ende

der Pantoprazol-Behandlung und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Methotrexat (z.B. 300 mg) und Protonenpumpen-

hemmern wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der Methotrexatspiegel berichtet. Deshalb sollte

bei Anwendung von Methotrexat in hohen Dosen (wie z.B. bei Krebs und Psoriasis) ein vorüberge-

hendes Absetzen von Pantoprazol in Erwägung gezogen werden.

Pantoprazol wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt. Wechselwir-

kungsstudien mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid,

Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin, und einem oralen Kontrazepti-

vum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol zeigten keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen.

Jedoch kann eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoff-

wechselt werden, nicht ausgeschlossen werden.

Es besteht keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antazida.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien

wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf

eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko beim

Menschen ist nicht bekannt. Pantoprazol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet wer-

den.

Stillzeit

Pantoprazol bzw. Pantoprazol-Stoffwechselprodukte sind in der Muttermilch nachgewiesen worden.

Die Auswirkungen von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge sind unbekannt.

Pantoprazol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien gab es keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität nach der

Verabreichung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es können jedoch Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (sie-

he Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedie-

nen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Bei etwa 5 % der Patienten kann mit dem Auftreten von Nebenwirkungen gerechnet werden. Die am

häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 %

der Patienten auf.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die MedDRA Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100, <1/10); gelegentlich (

1/1.000, <1/100); selten (

1/10.000,

<1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung an-

geordnet.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinfüh-

rung beobachtet wurden

Häufigkeit

Organ-

System

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht be-

kannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Agranulozytose

Thrombozyto-

penie; Leuko-

penie; Panzy-

topenie

Erkrankungen

Immunsystems

Überempfind-

lichkeit

(inkl.

anaphylakti-

sche

Reaktion und

anaphylakti-

scher

Schock)

Stoffwechsel und

Ernährungsstö-

rungen

Hyperlipidämie

und erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterol);

Gewichtsver-

änderungen

Hyponatriä-

mie;

Hypomagne-

siämie,

Hypokalzäm-

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörun-

Depression

(und

Verschlimme-

rung

bestehender

Symptome)

Desorientiert-

heit

(und Ver-

schlimmerun-

bestehender

Symptome)

Halluzinatio-

nen;

Verwirrtheit

(insbesonde-

bei entspre-

chend

veranlagten

Patienten

sowie die

Verschlim-

merung

dieser Symp-

tome,

sofern sie

vorher

bestanden

haben)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmer-

zen; Schwindel

Geschmacks-

störungen

Parästhesie

Augenerkrankun-

Sehstörungen /

verschwomme-

nes Sehen

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Drüsenpo-

lypen des

Fundus

(gutartig)

Diarrhoe;

Übel-

keit/Erbrechen;

Trommelbauch

und Völlege-

Mikroskopi-

sche Kolitis

fühl; Verstop-

fung; Mundtro-

ckenheit;

Bauchschmer-

zen und Un-

wohlsein

Leber- und

Gallenerkrankun-

erhöhte Lebe-

renzyme

(Transamina-

sen, γ-GT)

erhöhtes Bili-

rubin

Schädigung

Leberzellen,

Gelbsucht,

Leberversa-

Erkrankungen der

Haut und des Un-

terhautzellgewe-

Ausschlag /

Exanthem /

Eruption; Haut-

jucken

Urtikaria;

Angioödeme

Stevens-

Johnson-

Syndrom;

Lyell-

Syndrom;

Erythema

multiforme;

Licht-

empfindlich-

keit, subaku-

ter kutaner

Lupus eryth-

ematodes

(siehe Ab-

schnitt 4.4)

Skelettmuskula-

tur-, Bindege-

webs- und Kno-

chenerkrankungen

Handgelenks-,

Hüft- und Wir-

belsäulen-

fraktur

Gelenk-

schmerz; Mus-

kelschmerz

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

interstitielle

Nierenent-

zündung

Erkrankungen

Geschlechtsorga-

und der

Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine Er-

krankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwäche,

Müdigkeit und

Unwohlsein

erhöhte Kör-

pertemperatur;

peripheres

Ödem

Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.

Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne Weiteres dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen

von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlun-

gen gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen, Protonenpumpenhemmer,

ATC-Code: A02BC02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den Protonenpum-

pen der Belegzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Belegzelle in die aktive Form, ein cyclisches

Sulphenamid, umgelagert und hemmt das H

-ATPase-Enzym, das heißt die Endstufe der Salzsäu-

reproduktion im Magen. Die Hemmung ist dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale als auch auf

die stimulierte Magensäuresekretion. Bei den meisten Patienten wird eine Befreiung von Sodbrennen

und Magensäurerückfluss innerhalb von 1 Woche erreicht. Pantoprazol reduziert die Magensäure,

wodurch es zu einem Gastrinanstieg proportional zur Säurereduktion kommt. Der Gastrinanstieg ist

reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die Salzsäuresekre-

tion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin)

hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.

Bei Nüchternheit steigen die Gastrinwerte unter Pantoprazol an. Bei kurzzeitiger Anwendung über-

steigen sie in den meisten Fällen nicht die obere Grenze der normalen Werte. Während einer langfris-

tigen Behandlung verdoppeln sich die Gastrinwerte in den meisten Fällen. Ein exzessiver Anstieg tritt

jedoch nur in Einzelfällen auf. Demzufolge wird während einer Langzeitbehandlung in einer Minder-

heit von Fällen ein leichter bis mäßiger Anstieg von spezifischen endokrinen Zellen (ECL) im Magen

beobachtet (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Allerdings ist in bisher durchgeführten Studien

die Bildung von karzinoiden Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkrebs, wie es in Tierver-

suchen vorgekommen ist, beim Menschen nicht beobachtet worden (siehe Abschnitt 5.3).

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als

Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen

Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer 5 Tage bis 2

Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass die

durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Referenzbereich

absinken.

Klinische Wirksamkeit

In einer retrospektiven Analyse von 17 Studien mit 5960 Patienten mit einer ösophagealen Refluxer-

krankung (GORD), die mit 20 mg Pantoprazol in Form einer Monotherapie behandelt wurden, wurden

die einen Säurereflux begleitenden Symptome wie Sodbrennen und Säurerückfluss nach einer standar-

disierten Methode ausgewertet. In den ausgewählten Studien musste jeweils mindestens 1 Säurerück-

fluss-Symptom innerhalb von 2 Wochen verzeichnet werden. Die Diagnose von GORD basierte in

diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung

der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.

In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen eine vollständige Linderung des

Sodbrennens erlebten, zwischen 54,0% und 80,6 % in der Pantoprazol-Gruppe. Nach 14 und 28 Tagen

wurde eine vollständige Linderung des Sodbrennens bei 62,9 % bis 88,6 % und 68,1 % bis 92,3 % der

Patienten erreicht.

Bei der vollständigen Linderung des Säurerückflusses wurden ähnliche Ergebnisse wie beim Sodbren-

nen erzielt. Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung des Säu-

rerückflusses erlebten, zwischen 61,5 % und 84,4 %, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4 % und

nach 28 Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %.

Pantoprazol erwies sich durchgehend gegenüber Placebo und H

RAs überlegen und nicht schlechter

im Vergleich zu anderen PPIs. Der Grad der Linderung der Säurerefluxsymptome war größtenteils

unabhängig vom ursprünglichen GORD-Stadium.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht bei einmaliger oder wiederholter Anwendung. Im Dosie-

rungsbereich zwischen 10 und 80 mg ist die Plasmakinetik von Pantoprazol sowohl nach oraler als

auch intravenöser Anwendung linear.

Resorption

Pantoprazol wird nach oraler Anwendung schnell und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfüg-

barkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %. Die maximale Serumkonzentration (C

) von ca. 1 – 1,5 μg/ml

wird im Durchschnitt 2 – 2,5 h nach Anwendung (t

) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht.

Diese Werte bleiben bei einer Mehrfachdosis unverändert. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beein-

flusste die Bioverfügbarkeit (AUC oder C

) nicht, erhöhte aber die Variabilität der lag-Zeit (t

Verteilung

Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.

Biotransformation

Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.

Elimination

Die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. Für die terminale Eliminationshalbwertszeit (t

) wurde ca. 1 h

berechnet. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund

der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Protonenpumpen in der Belegzelle korreliert die

Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces. So-

wohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethylpan-

toprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von

Pantoprazol.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anwendung von Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (incl. Dialyse-

Patienten, da Pantoprazol nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert wird) erfordert keine Dosisredukti-

on. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Obwohl der Hauptmeta-

bolit eine verlängerte Halbwertszeit (2 - 3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen Ausscheidung

keine Kumulation auf.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh) verlängerte sich die Halb-

wertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte erhöhten sich um den Faktor 3 - 6;

während C

gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zunahm.

Ältere Patienten

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und C

bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden hat

keine klinische Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wieder-

holter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine Neoplasmen gefunden.

Weiterhin traten bei einer Studie Papillome squamöser Zellen im Vormagen von Ratten auf. Der Me-

chanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde

liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen indirekten

Mechanismus infolge der stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der chronischen,

hochdosierten Gabe der Substanz handelt.

In den 2-Jahres-Studien an Nagetieren wurde bei Ratten (in nur einer Studie) und weiblichen Mäusen

eine erhöhte Zahl von Lebertumoren beobachtet, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von

Pantoprazol in der Leber interpretiert wurden.

Ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse wurde in der höchsten Dosisgruppe

(200 mg/kg) bei Ratten in einer 2-Jahres-Studie beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt

mit den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten

zusammen. Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis im Menschen sind Nebenwirkungen an der

Schilddrüse nicht zu erwarten.

In einer peri-postnatalen Reproduktionsstudie an Ratten zur Beurteilung der Knochenentwicklung

wurden Anzeichen von Toxizität bei den Nachkommen (Mortalität, geringeres mittleres Körperge-

wicht, geringere mittlere Körpergewichtszunahme und reduziertes Knochenwachstum) bei Expositio-

nen (C

) von ungefähr dem Doppelten der klinischen Exposition des Menschen beobachtet. Am

Ende der Erholungsphase waren die Knochenparameter in allen Gruppen ähnlich, und für die Körper-

gewichte zeigte sich nach einer arzneimittelfreien Erholungsphase ebenfalls eine Tendenz zur Rever-

sibilität. Die erhöhte Mortalität wurde nur bei Rattenjungen vor der Entwöhnung (bis zum Alter von

21 Tagen) berichtet, was schätzungsweise Säuglingen bis zum Alter von zwei Jahren entspricht. Die

Relevanz dieses Befundes für die pädiatrische Population ist unklar. In einer früheren peri-postnatalen

Studie an Ratten mit etwas geringeren Dosen wurden bei 3 mg/kg keine Nebenwirkungen festgestellt,

verglichen mit der niedrigen Dosis von 5 mg/kg in dieser Studie. Untersuchungen ergaben weder

Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf eine teratogene Wirkung.

Die Plazentagängigkeit wurde an der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtig-

keit zu. Daher ist die Konzentration von Pantoprazol im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Natriumphosphat

Isomalt

Carmellose-Natrium (Ph. Eur.)

Crospovidon (Typ A)

Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.)

Tablettenfilm

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Propylenglycol

Povidon K25

Magensaftresistenter Überzug

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (MW: 250000)

Polysorbat 80

Natriumdodecylsulfat

Triethylcitrat

Simeticon

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus Aluminiumfolie.

Packungsgrößen: 7 und 14 magensaftresistente Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (06145) 508 0

Telefax: (06145) 508 140

info@hennig-am.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

72959.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16.06.2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.09.2017

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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