Pantoprazol Hennig 40 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 45.16mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68475.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pantoprazol Hennig 40 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Pantoprazol Hennig 40 mg magensaftresistente Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Hennig 40 mg magensaftresistenten Tabletten

beachten?

Wie sind Pantoprazol Hennig 40 mg magensaftresistente Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Pantoprazol Hennig 40 mg magensaftresistente Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Pantoprazol Hennig 40 mg magensaftresistente Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

Pantoprazol Hennig 40 mg enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Pantoprazol Hennig 40 mg ist ein selektiver

Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel welches die Säureproduktion im Magen reduziert. Es wird zur

Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprazol Hennig 40 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur

Behandlung von:

Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre, verbunden mit dem Rückfluss von

Magensäure.

Pantoprazol Hennig 40 mg wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:

Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und

Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie). Das Ziel dieser

Behandlung ist es, die Bakterien zu vernichten und so die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass

diese Geschwüre erneut auftreten.

Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert

wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Hennig 40 mg magensaftresistenten

Tabletten beachten?

Pantoprazol Hennig 40 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol Hennig 40 mg einnehmen:

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon

einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren,

insbesondere wenn Sie Pantoprazol Hennig 40 mg als Langzeittherapie einnehmen. Falls die

Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.

Wenn Sie geringe Vitamin-B

-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin-B

Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden

Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B

schlechter vom Körper aufgenommen

wird.

Wenn Sie Pantoprazol gleichzeitig mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir (zur Behandlung einer

HIV-Infektion) einnehmen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum

von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose

haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen)

einnehmen.

Wenn Sie Pantoprazol länger als drei Monate einnehmen, kann es vorkommen, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Niedrige Magnesiumwerte können als Müdigkeit

(Fatigue), Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder Herzrasen in Erscheinung

treten. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt bitte umgehend.

Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- und Calciumwerte im

Blut führen. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen

überwacht werden.

Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol Hennig 40 mg vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben. Falls bei

Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol Hennig 40 mg

eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen

wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder während der Behandlung, insbesondere wenn Sie eines der

folgenden Symptome bei sich bemerken, die ein Hinweis auf eine weitere, ernsthaftere Erkrankung sein

können:

Unbeabsichtigter Gewichtsverlust

Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen

Erbrechen von Blut, das wie dunkler Kaffeesatz im Auswurf erscheinen kann

Blut im Stuhl, was schwarz oder teerartig aussehen kann

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Brustschmerzen

Bauchschmerzen

Schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von

infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da

Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine

Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern,

müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol Hennig 40 mg über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie

wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen

und auffälligen Symptomen und Umständen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pantoprazol Hennig 40 mg bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da die

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft ist.

Einnahme von Pantoprazol Hennig 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Pantoprazol Hennig 40 mg kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Informieren Sie

daher Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes nehmen:

Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder

Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten) könnten zusammen mit Pantoprazol Hennig 40 mg nicht

richtig wirken

Warfarin und Phenprocoumon beeinflussen die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes.

Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich

Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Atazanavir

Methotrexat (angewendet bei Rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Krebserkrankungen). Wenn Sie

Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt die Behandlung mit Pantoprazol Hennig 40 mg vorübergehend

unterbrechen, weil Pantoprazol den Methotrexatspiegel im Blut erhöhen kann

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen). Wenn Sie

Fluvoxamin einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise reduzieren

Rifampicin zur Behandlung von Infektionen

Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von milden Depressionen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine ausreichenden Daten aus der Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Über die

Ausscheidung des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie

größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol Hennig 40 mg hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug

lenken oder Maschinen bedienen.

3.

Wie sind Pantoprazol Hennig 40 mg magensaftresistente Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Zur Behandlung der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, auf 2 Tabletten täglich zu erhöhen.

Die Behandlungsdauer bei Refluxösophagitis beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.

Erwachsene

Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm-

und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie).

Zweimal täglich eine Tablette plus zwei Antibiotika-Tabletten, entweder Amoxicillin, Clarithromycin und

Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich zusammen mit den Pantoprazol Tabletten.

Nehmen Sie die erste Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück ein, die zweite Pantoprazol Tablette

1 Stunde vor dem Abendessen. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes und lesen Sie gründlich die

Packungsbeilagen der Antibiotika.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt ein bis zwei Wochen.

Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Nach Absprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis verdoppelt

werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Die

Behandlungsdauer bei Magengeschwüren beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Die

Behandlungsdauer bei Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt in der Regel zwischen 2 und 4 Wochen.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen im

Magen zu viel Säure produziert wird.

Die empfohlene Anfangsdosis ist normalerweise zwei Tabletten täglich.

Nehmen Sie beide Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen

produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als

zwei Tabletten täglich verschrieben hat, sollten die Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.

Wenn der Arzt Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten verschreibt, sagt er Ihnen genau, wann Sie

wieder aufhören sollen, das Arzneimittel einzunehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie Pantoprazol Hennig 40 mg nicht zur Eradikation von

Helicobacter pylori einnehmen.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie Pantoprazol Hennig 40 mg nicht

zur Eradikation von Helicobacter pylori einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Hennig 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Hennig 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Hennig 40 mg abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein

und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten

Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln),

Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr

schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des

Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder

Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere

Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu

schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende

Nierenentzündung) und die bei möglichem Fortschreiten bis zum Nierenversagen führen kann.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von

Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautausschlag,

Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein,

Schlafstörungen, Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen oder kompletter Verlust des Geschmackssinns, Sehstörungen wie verschwommenes

Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte

Körpertemperatur, hohes Fieber, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische

Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Desorientiertheit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome

bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, Abnahme des Magnesiumspiegels im

Blut (siehe Abschnitt 2), Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken. Dickdarmentzündung, die einen

persistenten wässrigen Durchfall verursacht.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzym-Werte.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte, plötzlicher starker Abfall eines Teils der

zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit hohem Fieber.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und

blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu

häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann; übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und

weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie sind Pantoprazol Hennig 40 mg magensaftresistente Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol Hennig 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Eine magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als

Natrium Sesquihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer, Calciumstearat (Ph.Eur.).

Tablettenüberzug: Opadry White OY-D-7233, bestehend aus: Hypromellose, Titandioxid (E171),

Talkum, Macrogol 400, Natriumdodecylsulfat.

Magensaftresistenter Überzug: Kollicoat MAE 30 DP gelb, bestehend aus: Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer-Dispersion 30%, Propylenglycol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Titandioxid (E171), Talkum, gereinigtes Wasser.

Wie Pantoprazol Hennig 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Elliptische, beidseitig gewölbte (bikonvexe), dunkelgelbe magensaftresistente Tabletten.

HDPE-Flaschen mit 30, 100, 250 Tabletten.

Alu/Alu-Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 magensaftresistenten Tabletten.

Unverkäufliche Musterpackung mit 10 magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (0 61 45) 5 08-0

Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40

E-Mail: info@hennig-am.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantoprazol Hennig 40 mg magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (entsprechend 45,16 mg Pantoprazol-Natrium

1,5 H

O ).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tabletten

Elliptische, bikonvexe, dunkelgelbe magensaftresistente Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pantoprazol Hennig 40 mg wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet für:

Refluxösophagitis.

Pantoprazol Hennig 40 mg wird bei Erwachsenen angewendet für:

Eradikation von H. pylori in Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika bei Patienten mit

durch H. pylori verursachten Ulcera.

Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür.

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen

Hypersekretion von Magensäure einhergehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Refluxösophagitis

Eine Tablette Pantoprazol Hennig 40 mg täglich. In individuellen Fällen kann die Dosis auf 2 Tabletten

täglich verdoppelt werden, besonders dann, wenn keine andere Therapie anspricht. Gewöhnlich ist für die

Behandlung der Refluxösophagitis ein vierwöchiger Behandlungszeitraum erforderlich. Wenn dies nicht

ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.

Erwachsene

Eradikation von H. pylori in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika

Bei H. pylori positiven Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte die Eradikation des Keims durch

eine Kombinationstherapie erfolgen. Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung

und Verschreibung der Antibiotika sollten offizielle lokale Richtlinien (z.B. nationale Empfehlungen)

beachtet werden. Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation von H. pylori die folgenden Kombinationen

empfohlen:

2 mal täglich 1 Tablette Pantoprazol Hennig 40 mg

+ 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2 mal täglich 500 mg Clarithromycin

2 mal täglich 1 Tablette Pantoprazol Hennig 40 mg

+ 2 mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)

+ 2 mal täglich 250-500 mg Clarithromycin

2 mal täglich 1 Tablette Pantoprazol Hennig 40 mg

+ 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2 mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)

Im Falle der Kombinationstherapie zur Eradikation der H. pylori-Infektion ist die zweite Pantoprazol Hennig

40 mg Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen einzunehmen. Die Kombinationstherapie wird im Regelfall über

7 Tage gegeben und kann um weitere 7 Tage bis zu einer Gesamtdauer von 2 Wochen verlängert werden. Falls

eine Weiterbehandlung mit Pantoprazol zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre angezeigt ist, sind die

Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.

Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, z. B. weil der Patient H. pylori negativ

ist, so gelten für die Monotherapie mit Pantoprazol Hennig 40 mg folgende Dosierungsrichtlinien:

Behandlung von Magengeschwüren

1 Tablette Pantoprazol Hennig 40 mg täglich. In Einzelfällen kann, insbesondere wenn bisher nicht auf andere

Arzneimittel angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 Tabletten Pantoprazol

Hennig 40 mg täglich). Gewöhnlich ist für die Behandlung von Magengeschwüren ein vierwöchiger Zeitraum

erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen

erreicht.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

Eine Tablette Pantoprazol Hennig 40 mg täglich. In Einzelfällen kann, insbesondere wenn bisher nicht auf eine

Behandlung angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 Tabletten Pantoprazol

Hennig 40 mg täglich). Gewöhnlich heilt ein Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 2 Wochen ab. Wenn ein

Behandlungszeitraum von 2 Wochen nicht ausreicht, wird eine Abheilung in fast allen Fällen innerhalb

weiterer 2 Wochen erreicht.

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von

Magensäure einhergehen

Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer

pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2

Tabletten Pantoprazol Hennig 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der

Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg

täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung

auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für

eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.

Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von

Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt

werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten

werden. Pantoprazol Hennig 40 mg darf in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei

Patienten mit mittelschweren bis schweren Funktionsstörungen der Leber nicht angewendet werden, da

derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol Hennig 40 mg in der

Kombinationstherapie bei diesen Patienten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Pantoprazol Hennig

40 mg darf nicht in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, da derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit und

Sicherheit von Pantoprazol Hennig 40 mg in der Kombinationstherapie bei diesen Patienten vorliegen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder unter 12 Jahren

Pantoprazol Hennig 40 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht

ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Zur Einnahme. Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit

mit etwas Wasser eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol

regelmäßig überwacht werden, vor allem während einer Langzeittherapie. Bei einem Anstieg der

Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Kombinationstherapie

Bei der Kombinationstherapie sind die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel zu beachten.

Bösartige Magenerkrankungen

Ein symptomatisches Ansprechen auf Pantoprazol kann die Symptome bösartiger Magenerkrankungen

maskieren und so die Diagnosestellung verzögern. Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z. B. erheblicher,

unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena)

und wenn der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt, sollte eine bösartige

Erkrankung ausgeschlossen werden.

Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind weitere Untersuchungen in

Betracht zu ziehen.

Gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteasehemmern

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption von einem

sauren Magen-pH-Wert abhängig ist wie z. B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten

Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Einfluss auf die Vitamin B

12

- Resorption

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften

Überproduktion von Magensäure einhergehen und einer Langzeitbehandlung bedürfen, besteht auch bei

Pantoprazol, wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln, die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder

Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) kommen kann. Dies sollte insbesondere

in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B

Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B

-Reserven haben oder bei Auftreten von

entsprechenden klinischen Symptomen.

Langzeitanwendung

Bei Langzeitanwendung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr überschreitet, sollten die Patienten

regelmäßig überwacht werden.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Eine Behandlung mit Pantoprazol Hennig 40 mg kann zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle

gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter oder C. difficile führen.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den

meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Pantoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen

von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und

ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann

übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe

von Magnesium und Absetzen des PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen

Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor

und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Frakturen

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1

Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen,

insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen.

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen

möglicherweise um 10 – 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere

Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen

klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in

den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte

der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte

erwägen, Pantoprazol Hennig abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem

Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-

Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Hennig 40 mg mindestens fünf

Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und

Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem

Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion, kann Pantoprazol die

Resorption von Arzneimitteln beeinflussen, bei denen ein saurer Magen-pH-Wert ein wichtiger Faktor für

die orale Verfügbarkeit darstellt (z. B. manche Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol,

Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib).

HIV-Proteasehemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption von einem

sauren Magen-pH-Wert abhängig ist, wie z. B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten

Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Falls eine Kombination von HIV-Proteasehemmern mit einem Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden

ist, wird eine engmaschige medizinische Aufsicht (z. B. Viruslast) empfohlen. Die Dosis von 20 mg

Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden. Die Anpassung der Dosis der HIV-Proteasehemmer

kann erforderlich sein.

Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit Warfarin oder Phenprocoumon beeinflusste nicht die

Pharmakokinetik von Warfarin, Phenprocoumon oder den INR-Wert. Jedoch wurde vereinzelt von Patienten,

die gleichzeitig PPI und Warfarin oder Phenprocoumon erhielten, über eine erhöhte INR und

Prothrombinzeit berichtet. Erhöhte INR- und Prothrombin-Werte können zu unnatürlichen Blutungen, bis hin

zum Tode, führen. Daher werden bei Patienten, die mit Pantoprazol und Warfarin oder Phenprocoumon

behandelt werden, Kontrolluntersuchungen auf erhöhte INR-Werte und Prothrombinzeit empfohlen.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Behandlung mit hohen Dosen Methotrexat (z. B. 300 mg) zusammen mit

Protonenpumpeninhibitoren wurde bei manchen Patienten ein Anstieg des Methotrexatspiegels im Blut

berichtet. Daher sollte bei Anwendung hoher Dosen von Methotrexat z. B. bei Krebs und Psoriasis, das

zeitweise Absetzen von Pantoprazol in Betracht gezogen werden.

Andere Interaktionsstudien

Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Die

hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Stoffwechselwege

führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie

Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, welches

Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen

beobachtet.

Eine Interaktion von Pantoprazol mit anderen Arzneimitteln oder Verbindungen, die über dasselbe

Enzymsystem metabolisiert werden, kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Ergebnisse aus einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die Metabolisierung

von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac,

Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit p-Glycoprotein verbundene

Resorption von Digoxin beeinflusst.

Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida gab es keine Wechselwirkung.

In Interaktionsstudien wurden bei gleichzeitiger Gabe von Pantoprazol mit den entsprechenden Antibiotika

(Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) keine klinisch relevanten Interaktionen gefunden.

Arzneimittel, die CYP2C19 inhibieren oder induzieren

Inhibitoren von CYP2C19, wie Fluvoxamin, können die systemische Pantoprazolkonzentration erhöhen.

Eine Dosisreduktion kann bei Patienten, die unter einer Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis

Pantoprazol stehen oder die Leberfunktionsstörungen aufweisen, in Erwägung gezogen werden.

Enzyminduktoren, die CYP2C19 und CYP3A4 beeinflussen wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum

perforatum), können den Plasmaspiegel von Protonenpumpenhemmern über diese Enzymsysteme

reduzieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine moderate Datenmenge zu schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deutet

nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fötale/neonatale Toxizität von Pantoprazol Hennig 40 mg hin.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Als

Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Pantoprazol Hennig 40 mg während der Schwangerschaft

vermieden werden.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch ausgeschieden wird. Es liegen nur

unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch beim Menschen vor,

jedoch wurde über die Ausscheidung in die Muttermilch berichtet. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann

nicht ausgeschlossen werden. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Pantoprazol Hennig

40 mg unterbrochen/auf die Therapie mit Pantoprazol Hennig 40 mg verzichtet wird, sollten daher der Nutzen

des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Pantoprazol Hennig 40 mg für die Mutter

berücksichtigt werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität nach Gabe von

Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Arzneimittel-Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (s. Abschnitt 4.8).

Betroffene Patienten dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei etwa 5 % der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittel-Nebenwirkungen (UAWs) erwartet werden.

Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten

auf.

Tabelle 1 führt die unter Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen in folgender Häufigkeitsangabe an.

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung

beobachtet wurden.

Häufigkeit

Organ-

System

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Agranulozytose

Thrombozyto-

penie; Leuko-

penie;

Panzytopenie

Erkrankungen

Immunsystems

Überempfind-

lichkeit

(inklusive

anaphylaktische

Reaktionen und

anaphylak-

tischer Schock)

Stoffwechsel-

und Ernährungs-

störungen

Hyperlipidämie,

erhöhte Lipid-

werte

(Triglyceride,

Cholesterin);

Hyponatriämie;

Hypomagnesi-

ämie (siehe

Abschnitt 4.4)

Hypokalzämie

Häufigkeit

Organ-

System

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Gewichts-

veränderungen

Hypokaliämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörungen

Depression (und

Verschlechter-

ung)

Desorientiert-

heit (und

Verschlechter-

ung)

Halluzinationen;

Verwirrtheit

(insbesondere

bei prädispo-

nierten Patien-

ten sowie die

Verschlechte-

rung bei Vor-

bestehen dieser

Symptome)

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschmerzen;

Schwindel

Geschmacks-

störungen

Parästhesie

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen/

Verschwommen

-sehen

Erkrankungen

Gastrointestinal-

trakts

Drüsen-

polypen des

Fundus

(gutartig)

Diarrhoe;

Übelkeit/

Erbrechen;

Blähungen und

Völlegefühl;

Verstopfung;

Mundtrocken-

heit;

Bauchschmer-

zen und

-beschwerden

Mikroskopische

Kolitis

Leber- und

Gallenerkrank-

ungen

erhöhte Leber-

enzyme (Trans-

aminasen, γ-GT)

erhöhtes

Bilirubin

Leberzellschä-

digung, Gelb-

sucht, Leber-

versagen

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Ausschlag/

Exanthem/

Eruption;

Pruritus

Urtikaria;

Angioödeme

Stevens-

Johnson-

Syndrom; Lyell-

Syndrom;

Erythema

multiforme;

Photo-

sensibilität;

Subakuter

kutaner Lupus

erythematodes

(siehe Abschnitt

4.4)

Skelettmuskula-

tur-,

Bindegewebs-

Knochenerkran-

kungen

Fraktur der

Hüfte, des

Handgelenks

oder der

Wirbelsäule

(siehe Abschnitt

4.4)

Arthralgie;

Myalgie

Muskelspasmen

Erkrankungen

Interstitielle

Häufigkeit

Organ-

System

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

der Nieren und

Harnwege

Nephritis (mit

möglichem Fort-

schreiten bis

Nierenversagen)

Erkrankungen

der Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichung-

sort

Asthenie;

Müdigkeit und

Unwohlsein

erhöhte Körper-

temperatur;

periphere

Ödeme

Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie

Muskelspasmen als Konsequenz einer Elektrolytstörung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.

Es wurden bis zu 240 mg i.v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.

Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von

symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen

gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC Code: A02BC02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den Protonenpumpen der

Parietalzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Parietalzelle in die aktive Form umgelagert und hemmt die

-ATPase, d.h. die Endstufe der Salzsäureproduktion im Magen. Die Hemmung ist dosisabhängig und

wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion. Bei den meisten Patienten wird

innerhalb von 2 Wochen Symptomfreiheit erreicht. Wie bei anderen Protonenpumpenhemmern und H

Rezeptorenblockern wird durch die Behandlung mit Pantoprazol die Magensäure reduziert, wodurch es zu

einem Gastrinanstieg proportional zu der Säurereduktion kommt. Der Gastrinanstieg ist reversibel. Da

Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer

Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler

und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf

die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an.

Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer fünf Tage bis zwei

Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass die durch

eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Referenzbereich absinken.

Pharmakodynamische Wirkung

Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an. Dieser Anstieg führt bei kurzfristiger Anwendung

meist nicht zu einem Anstieg über die obere Normgrenze hinaus. Eine Langzeittherapie führt in der Folge aber

meist zu einer Verdoppelung der Gastrinwerte. Die Überschreitung der Normwerte geht jedoch nur in

Einzelfällen mit einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel einher. In der Folge kommt es in seltenen Fällen

in der Langzeitanwendung zu einer leichten bis mäßigen Vermehrung spezieller endokriner (ECL =

enterochromaffin-like) Zellen des Magens (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von

Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet

wurden (siehe Abschnitt 5.3), wurden beim Menschen jedoch nicht beobachtet.

Den Ergebnissen von Tierversuchen zufolge ist ein Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Pantoprazol, welche

ein Jahr übersteigt, auf die endokrinen Parameter der Schilddrüsen nicht völlig auszuschließen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Pantoprazol wird rasch resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler Gabe von 40 mg Pantoprazol wird die

maximale Plasmakonzentration erreicht. Die maximalen Serumkonzentrationen von etwa 2 - 3 µg/ml werden

im Mittel ca. 2,5 h nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe konstant.

Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht.

Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10 - 80 mg sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Gabe eine

lineare Kinetik.

Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77 % gefunden. Eine Beeinflussung der

AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig

eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der Lag-Time wird durch

gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.

Verteilung

Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei etwa 98 %. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0.15

l/kg.

Biotransformation

Pantoprazol wird praktisch ausschließlich durch die Leber abgebaut. Die hauptsächliche Metabolisierung

umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschließende Sulfatierung, andere Metabolisierungswege

führen über die Oxidation durch CYP3A4.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 Stunde, die Clearance liegt bei ca. 0.1 l/h/kg. In

wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen

Bindung von Pantoprazol an die Parietalzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel

längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces. Sowohl im

Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethylpantoprazol. Die

Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit verlangsamtem Stoffwechsel

Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung leidet an einem funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor

metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich

hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC

etwa 6 mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive

metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um ca. 60 % erhöht. Diese Ergebnisse haben

keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inklusive Dialysepatienten) ist

keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz.

Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine mäßig verlängerte

Halbwertszeit (2 - 3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auf.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die Halbwertszeit auf Werte zwischen 7 - 9 h

verlängert und sich die AUC-Werte um den Faktor 5 - 7 erhöhen, nimmt die maximale Serumkonzentration

jedoch gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,5 zu.

Ältere Patienten

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und von C

bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat auch keine

klinische Relevanz.

Kinder und Jugendliche

Nach einer oralen Einzelgabe von 20 mg bzw. 40 mg Pantoprazol bei Kindern zwischen 5 und 16 Jahren

wurden AUC bzw. C

Werte ermittelt, die im Bereich derer von Erwachsenen lagen.

Nach intravenösen Einzelgaben von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg Körpergewicht bei Kindern

zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht oder dem

Alter und der Pantoprazol-Clearance gefunden. AUC und Verteilungsvolumen stimmten mit dem eines

Erwachsenen überein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach

wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine Neoplasmen gefunden.

Darüberhinaus traten Plattenepithel-Papillome im Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer

Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig

untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine Folgereaktion auf die stark erhöhten

Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der hochdosierten chronischen Gabe der Substanz handelt. Bei den

2-Jahresstudien an Nagetieren trat eine erhöhte Zahl von Lebertumoren bei Ratten und weiblichen Mäusen auf,

die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert werden.

Bei Ratten wurde ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse in der höchsten Dosisgruppe (200

mg / kg) beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit den durch Pantoprazol induzierten

Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen. Aufgrund der geringen

therapeutischen Dosis beim Menschen sind schädliche Wirkungen auf die Schilddrüse nicht zu erwarten.

In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden Anzeichen einer leichten Fetotoxizität bei Dosen oberhalb

von 5 mg/kg beobachtet.

Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf teratogene

Wirkungen.

Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der Ratte untersucht und nahm mit fortschreitender

Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration in Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mannitol (Ph.Eur.)

Natriumcarbonat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer

Calciumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenüberzug:

Opadry White OY-D-7233

bestehend aus:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Talkum

Macrogol 400

Natriumdodecylsulfat

Magensaftresistenter Überzug:

Kollicoat MAE 30 DP gelb

bestehend aus:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-Dispersion 30 %

Propylenglycol

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Titandioxid (E171)

Talkum

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Dosen mit LDPE-Deckel und Trockenmittel

Alu/Alu-Blisterpackung

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 7,10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 Tabletten.

Unverkäufliche Musterpackung mit 10 Tabletten.

HDPE-Dosen: 30, 100, 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Deutschland

Telefon: (0 61 45) 5 08-0

Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40

info@hennig-am.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

68475.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.01.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.08.2017

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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