Pantoprazol gamma 20 mg magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.58mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68470.00.00

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pantoprazol gamma

®

20 mg

Magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pantoprazol gamma

20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol gamma

20 mg beachten?

3. Wie ist Pantoprazol gamma

20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pantoprazol gamma

20 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PANTOPRAZOL GAMMA

®

20 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Pantoprazol gamma

20 mg ist ein so genannter selektiver

Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel welches bewirkt, dass im Magen

weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten

Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprazol gamma

®

20 mg wird angewendet zur:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures

Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit

gastroösophagealer Refluxkrankheit, die durch zurückfließende

Magensäure verursacht wird.

Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung in

Verbindung mit dem Rückfluss von Magensäure) und zur Vorbeugung

von Rückfällen.

Erwachsene

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei

Risikopatienten, die dauerhaft nichtsteroidale Entzündungshemmer

- 2 -

(NSARs, z. B. Ibuprofen) einnehmen müssen, da diese Arzneimittel

solche Geschwüre verursachen können

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRAZOL GAMMA

®

20

MG BEACHTEN?

Pantoprazol gamma

®

20 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere

Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol

gamma

20 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantoprazol gamma

20 mg ist

erforderlich,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte

Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird

dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie

Pantoprazol gamma

20 mg als Langzeittherapie einnehmen. Falls die

Leberenzym-Werte ansteigen sollte die Behandlung beendet werden.

wenn Sie durch die dauerhafte Einnahme von so genannten

nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSARs) ein erhöhtes Risiko für

Erkrankungen des Magens und des Darms haben und Ihnen deshalb

Pantoprazol gamma

20 mg verschrieben wurde. Die Beurteilung eines

erhöhten Risikos erfolgt vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen

Risikofaktoren, wie z. B. Ihr Alter (über 65 Jahre) sowie Ihrer

Vorgeschichte von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder

Magen- und Darmblutungen.

wenn Sie geringe Vitamin-B

-Reserven oder besondere Risikofaktoren

für eine Vitamin-B

-Unterversorgung haben und Pantoprazol als

Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann

Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B

schlechter vom Körper

aufgenommen wird.

wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion) enthalten. Fragen Sie

hierzu Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie Pantoprazol gamma

20 mg mehr als drei Monate verwenden,

ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige

Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige

Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und

erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen

auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte

können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte

im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige

Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr

Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen,

besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr

eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose

haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer

Osteoporose erhöhen) einnehmen.

- 3 -

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome

bei sich bemerken:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust

wiederholtes Erbrechen

Schluckbeschwerden

Erbrechen von Blut

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Blut im Stuhl

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazol gamma

20 mg

mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in

Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige

Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von

Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine

Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz

der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht

gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol gamma

20 mg über längere Zeit einnehmen (länger als

1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie

ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen

und Umständen.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol gamma

20 mg wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Pantoprazol gamma

®

20 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:

wenn Sie weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und

Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung

bestimmter Krebsarten) einnehmen, denn Pantoprazol gamma

20 mg

kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.

wenn Sie Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese

Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken.

Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

wenn Sie Atazanavir (gegen HIV-Infektionen) einnehmen.

wenn Sie Methotrexat (gegen rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder

Krebserkrankungen) einnehmen. Wenn Sie Methotrexat einnehmen, setzt

Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Pantoprazol gamma

40 mg

möglicherweise

vorrübergehend ab.

Einnahme von Pantoprazol gamma

®

20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Pantoprazol gamma

20 mg magensaftresistente Tabletten sollten eine Stunde vor

dem Frühstück mit Wasser eingenommen werden. Zerbrechen, teilen oder

zerkauen Sie die Tabletten nicht. Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein.

- 4 -

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei

Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde

berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten,

sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST PANTOPRAZOL GAMMA

®

20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Wann und wie sollen Sie Pantoprazol gamma

®

20 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor dem Frühstück ein, ohne sie zu zerkauen,

zu teilen oder zu zerbrechen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes

mit etwas Wasser.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Behandlung von Symptomen (zum Beispiel Sodbrennen, saures Aufstoßen,

Schmerzen beim Schlucken) in Verbindung mit gastroösophagealer

Refluxkrankheit

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Diese Dosis bringt in der Regel

innerhalb von 2 - 4 Wochen Linderung, spätestens jedoch nach weiteren

4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter

einnehmen sollen. Danach können gegebenenfalls wiederkehrende Symptome

kontrolliert werden, indem bei Bedarf eine Tablette täglich eingenommen wird.

Zur Langzeitbehandlung und Vorbeugung von Rückfällen der

Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Wenn die Krankheit erneut auftritt, kann

Ihr Arzt die Dosis verdoppeln. In diesem Fall können Sie eine Tablette Pantoprazol

gamma

40 mg einmal täglich einnehmen. Sobald die Erkrankung geheilt ist, kann

die Dosis wieder auf eine Tablette mit 20 mg pro Tag gesenkt werden.

Erwachsene

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die

dauerhaft NSARs einnehmen müssen

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Bestimmte Patientengruppen:

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als

eine Tablette mit 20 mg pro Tag nehmen

Kinder unter 12 Jahren. Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren

nicht empfohlen.

- 5 -

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol gamma

®

20 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer

Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol gamma

®

20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre

normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol gamma

®

20 mg abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu

sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie

keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder

wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (selten: diese können bis zu 1 von

1.000 Personen betreffen):

Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht

(Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-

Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken

Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands,

Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen

oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme)

und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (nicht bekannt; Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht)

oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu

schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen

kann (schwerwiegende Nierenentzündung, die sich möglicherweise zum

Nierenversagen weiterentwickeln kann)).

Weitere Nebenwirkungen:

Gelegentlich (diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und

Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und

Unwohlsein, Hautausschlag, Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl,

Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen,

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule)

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

- 6 -

Selten (diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Veränderungen oder kompletter Verlust des Geschmackssinns, Sehstörungen wie

verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, hohes Fieber, Schwellungen

der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen,

Vergrößerung der männlichen Brust.

Sehr selten (diese können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Desorientiertheit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren

Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind),

Missempfindungen wie Kribbeln und "Ameisenlaufen", Muskelkrämpfe infolge von

Störungen im Elektrolythaushalt,, Abnahme des Natriumspiegels im Blut, niedrige

Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), niedrige

Kalziumspiegel im Blut in Verbindung mit erniedrigten Magnesiumspiegeln,

niedrige Kaliumspiegel im Blut..

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:

Gelegentlich (diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Anstieg der Leberenzym-Werte.

Selten (diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte; plötzlicher starker Abfall eines

Teils der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit

hohem Fieber.

Sehr selten (diese können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung

zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt; Abnahme der Anzahl weißer

Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen

führt;

übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen

sowie der Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST PANTOPRAZOL GAMMA

®

20 MG AUFZUBEWAHREN?

- 7 -

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantoprazol gamma

®

20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Jede Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Calciumstearat (Ph.Eur.);

Tablettenüberzug:

Opadry White OY-D-7233, bestehend aus: Hypromellose, Titandioxid (E171),

Talkum, Macrogol 400, Natriumdodecylsulfat;

Magensaftresistenter Überzug:

Kollicoat MAE 30 DP gelb, bestehend aus: Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer-Dispersion 30 %, Propylenglycol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172), Titandioxid (E171), Talkum, gereinigtes Wasser.

Wie Pantoprazol gamma

®

20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Elliptische, bikonvexe, hellgelbe magensaftresistente Tablette.

Alu/Alu-Blisterpackungen mit 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100

magensaftresistentenTabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel: 07031 6204 0

Fax: 07031 6204 31

E-Mail: info@woerwagpharma.de

Hersteller

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

- 8 -

Island

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Generosan GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza South Area

2140 Botevgrad

Bulgarien

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantoprazol gamma 20 mg

Magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als 22,58 mg

Pantoprazol-Natrium 1.5 H

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

Elliptische, bikonvexe, hellgelbe magensaftresistente Tablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Symptomatische Behandlung der gastro-ösophagalen Refluxkrankheit.

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis.

Erwachsene

Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antirheumatika

(NSARs) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die

einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen (siehe

Abschnitt 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Symptomatische Behandlung der gastro-ösophagalen Refluxkrankheit

Die empfohlene orale Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette Pantoprazol

gamma 20 mg pro Tag. Eine Symptombesserung wird im Allgemeinen innerhalb

von 2-4 Wochen erreicht. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Symptombesserung

normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht. Sobald Symptombesserung

erreicht ist, können erneut auftretende Symptome - bei Bedarf - mit Pantoprazol

gamma 20 mg einmal täglich kontrolliert werden (on-demand-Therapie). Wenn

eine ausreichende Kontrolle der Symptome durch eine bedarfsorientierte

Behandlung nicht aufrecht erhalten werden kann, sollte ein Wechsel zu einer

Dauerbehandlung in Betracht gezogen werden.

Langzeitbehandlungund Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis

- 2 -

In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis von einer magensaftresistenten

Tablette Pantoprazol gamma 20 mg pro Tag empfohlen, die bei einem Rezidiv auf

40 mg Pantoprazol erhöht werden kann. Für diesen Fall steht Pantoprazol gamma

40 mg zur Verfügung. Nach der Abheilung des Rezidivs kann die Dosierung

wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.

Erwachsene

Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antirheumatika

(NSAIDs) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer

kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen

Die empfohlene orale Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette

Pantoprazol gamma 20 mg pro Tag.

Besondere Patientengruppen

Kinder unter 12 Jahren

Pantoprazol gamma 20 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern

unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit in dieser Altersgruppe (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte eine Tagesdosis von 20 mg

Pantoprazol nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Pantoprazol gamma 20 mg sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes eine

Stunde vor dem Frühstück mit etwas Wasser eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der

Behandlung mit Pantoprazol, vor allem während einer Langzeittherapie,

regelmäßig überwacht werden. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die

Behandlung beendet werden (s. Abschnitt 4.2).

Gleichzeitige Behandlung mit NSARs

Die Anwendung von Pantoprazol gamma 20 mg zur Prävention der durch nicht-

selektive, nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) induzierten gastroduodenalen

Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, die einer fortgesetzten Behandlung

mit diesen Arzneimitteln bedürfen und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von

gastrointestinalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand

individueller Risikofaktoren, z. B. hohes Alter (> 65 Jahre), früher aufgetretene

- 3 -

gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bewertet

werden.

Auftreten von Warnsymptomen

Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z.B. erheblicher, unbeabsichtigter

Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder

Melaena) und wenn der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein

solches vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden, da die

Behandlung mit Pantoprazol deren Symptome vermindern und die

Diagnosestellung verzögern kann.

Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind

weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

Gleichzeitige Anwendung von Atazanavir

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird

nicht empfohlen (s. Abschnitt 4.5). Falls eine Kombination von Atazanavir mit

einem Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, wird eine engmaschige

medizinische Aufsicht (z.B. Viruslast) zusammen mit einer Erhöhung der Dosis von

Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir empfohlen. Die Dosis von

20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Einfluss auf die Vitamin B

12

- Resorption

Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Pantoprazol die

Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von

Vitamin B

(Cyanocobalamin) kommen kann. Dies sollte in der Langzeittherapie

von Patienten bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B

Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B

-Reserven haben, oder wenn

entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.

Langzeitanwendung

Bei Langzeitanwendung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr

überschreitet, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs), zu einem Anstieg der

Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden

Bakterien führen. Eine Behandlung mit Pantoprazol kann daher zu einem leicht

erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen,

Campylobacter und C. difficile führen.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei

Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Pantoprazol

behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit

Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und

ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend

entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten

verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen

des PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die

PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche

Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und

periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der

Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Frakturen

- 4 -

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und

über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder

bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen.

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das

Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte

Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit

Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien

behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel

Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der

Magensäureproduktion, kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln

herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist (z.B. manche Azol-

Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazole, Posaconazol und andere Arzneimittel

wie Erlotinib).

HIV Arzneimittel (Atazanavir)

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen HIV Arzneimitteln,

deren Absorption pH-abhängig ist, zusammen mit Protonenpumpenhemmern kann

zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit dieser HIV Medikamente

führen sowie die Wirksamkeit dieser Arzneimittel beeinträchtigen. Daher wird die

gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit Atazanavir nicht

empfohlen (s. Abschnitt 4.4).

Cumarin-Antikoagulantien (Phenprocoumon oder Warfarin)

Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei

gleichzeitiger Verabreichung von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet

wurden, sind nach Markteinführung wenige Einzelfälle von Änderungen der

Prothrombinzeit/INR während der gleichzeitigen Behandlung berichtet worden.

Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon

oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit/INR am

Beginn, am Ende und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol

empfohlen.

Methotrexat

Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel

berichtet, wenn Methotrexat in hohen Dosen (z.B. 300 mg) zusammen mit PPIs

angewandt wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewandt (z.B. bei

Krebserkrankungen oder Psoriasis), muss möglicherweise ein zeitweiliges

Absetzen von Pantoprazol in Betracht gezogen werden.

Andere Interaktionsstudien

Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der

Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die

Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolismuswege führen über die

Oxidation durch CYP3A4.

Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem

metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und

einem oralen Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylestradiol

enthielt, wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen

beobachtet.

- 5 -

Die Ergebnisse einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol

weder die Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein,

Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxical, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie

Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit p-Glycoprotein verbundene

Resorption von Digoxin beeinflusst.

Mit gleichzeitig verabreichten Antazida besteht keine Wechselwirkung.

In Interaktionsstudien wurden bei gleichzeitiger Gabe von Pantoprazol mit den

entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) keine

klinisch relevanten Interaktionen gefunden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht

bekannt. Pantoprazol darf nicht während der Schwangerschaft angewendet

werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch

ausgeschieden wird. Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von

Pantoprazol in die Muttermilch berichtet. Bei der Entscheidung, ob das Stillen

unterbrochen/weitergeführt oder die Therapie mit Pantoprazol

unterbrochen/weitergeführt wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind

und der Nutzen der Therapie mit Pantoprazol für die Mutter gegeneinander

abgewogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Arzneimittel-Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können

auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten dürfen kein Kraftfahrzeug

führen oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei etwa 5 % der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittel-

Nebenwirkungen (UAWs) erwartet werden. Die am häufigsten berichteten

UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der

Patienten auf.

Die untenstehende Tabelle führt die unter Pantoprazol berichteten

Nebenwirkungen in folgender Häufigkeitsangabe an:

Sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100 bis < 1/10); gelegentlich (

1/1.000 bis <

1/100); selten (

1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet

wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der

Häufigkeitsangabe „nicht bekannt” versehen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

- 6 -

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien

und nach Markteinführung beobachtet wurden.

Häufigkeit

Organsystem

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Agranulozytose

Leukopenie;

Thrombozyto-

penie;

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlic

hkeit (inklusive

anaphylaktisch

e Reaktionen

anaphylaktisch

er Schock)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörunge

n

Hyperlipidämie,

erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterin);

Gewichts-

veränderungen

Hyponatriämie;

Hypomagnesiä

mie (siehe

Abschnitt 4.4

“Warnhinweise”

), Hypokalzämie

Verbindung mit

Hypomagnesiä

mie;

Hypokaliämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörunge

Depression

(und

Verschlechteru

Desorientiert-

heit (und Ver-

schlechterung)

Halluzinationen;

Verwirrtheit

(insbesondere

prädisponierten

Patienten sowie

Verschlechteru

ng bei

Vorbestehen

dieser

Symptome)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmer-

zen; Schwindel

Geschmacks-

störungen

Parästhesie

Augenerkrankungen

Sehstörungen /

Verschwommen

-sehen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe;

Übelkeit /

Erbrechen;

Blähungen und

Völlegefühl;

Verstopfung;

- 7 -

Mundtrockenhei

Bauchschmerze

n und -

beschwerden

Leber- und

Gallenerkrankungen

erhöhte

Leberenzyme

(Transaminase

-GT)

erhöhtes

Bilirubin

Leberzell-

schädigung;

Gelbsucht;

Leberversagen

Erkankungen der

Haut und des

Unterhautzellge-

webes

Ausschlag /

Exanthem /

Eruption;

Pruritus

Urtikaria; Angio-

ödeme

Stevens-

Johnson-

Syndrom; Lyell-

Syndrom;

Erythema

multiforme;

Photosensibilitä

Sklelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankunge

n

Fraktur der

Hüfte, des

Handgelenks

oder der

Wirbelsäule

(siehe Abschnitt

„Warnhinweise“

Arthralgie;

Myalgie

Muskelkrämpf

e infolge von

Elektrolytversc

hiebungen

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Interstitielle

Nephritis

(mit

möglicher

Entwicklung

eines

Nierenversag

ens)

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie,

Müdigkeit und

Unwohlsein

erhöhte Körper-

temperatur;

periphere

Ödeme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

- 8 -

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. Es wurden bis

zu 240 mg i.v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.

Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres

dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen,

können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine

spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer

ATC Code: A02BC02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit

den Protonenpumpen der Parietalzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Parietalzelle in die aktive Form

umgelagert und hemmt die H

-ATPase, d.h. die Endstufe der

Salzsäureproduktion im Magen. Die Hemmung ist dosisabhängig und wirkt sowohl

auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion. Bei den meisten

Patienten wird innerhalb von 2 Wochen Symptombesserung erreicht. Wie bei

anderen Protonenpumpenhemmern und H

-Rezeptorenblockern wird durch die

Behandlung mit Pantoprazol die Magensäure reduziert, wodurch es zu einem

Gastrinanstieg proportional zu der Säurereduktion kommt. Der Gastrinanstieg ist

reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann

es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen

(Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und

intravenöser Gabe den gleichen Effekt.

Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an. Dieser Anstieg führt bei

kurzfristiger Anwendung meist nicht zu einem Anstieg über die obere Normgrenze

hinaus. Eine Langzeittherapie führt in der Folge aber meist zu einer Verdoppelung

der Gastrinwerte. Die Überschreitung der Normwerte geht jedoch nur in

Einzelfällen mit einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel einher. In der Folge

kommt es in seltenen Fällen in der Langzeitanwendung zu einer leichten bis

mäßigen Vermehrung spezieller endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen

des Magens (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von

Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in

Tierversuchen berichtet wurden (siehe Abschnitt 5.3), wurden beim Menschen

jedoch nicht beobachtet.

Den Ergebnissen von Tierversuchen zufolge ist ein Einfluss einer

Langzeitbehandlung mit Pantoprazol, welche ein Jahr übersteigt, auf die

endokrinen Parameter der Schilddrüse nicht völlig auszuschließen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Pantoprazol wird rasch resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler Gabe von 20 mg

Pantoprazol wird die maximale Plasmakonzentration erreicht. Die maximalen

Serumkonzentrationen von etwa 1 – 1,5 µg/ml werden im Mittel

ca. 2,0 – 2,5 h nach Gabe erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe

konstant.

- 9 -

Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe

unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10 – 80 mg

sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Gabe eine lineare Kinetik.

Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77 % gefunden.

Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit

der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht

festgestellt. Lediglich die Variabilität der Lag-Time wird durch gleichzeitige

Einnahme mit Nahrung erhöht.

Verteilung

Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei etwa 98 %. Das

Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,15 l/kg.

Elimination

Pantoprazol wird praktisch ausschließlich durch die Leber abgebaut. Die

hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und

anschließende Sulfatierung, andere Metabolismuswege führen über die Oxidation

durch CYP3A4. Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 h, die

Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit

verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Aktivierung von

Pantoprazol in der Parietalzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit

der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest

über die Faeces. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit

Sulfat konjugierte Desmethylpantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten

(ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.

Besondere Patientengruppen

Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung leidet an einem funktionellen CYP2C19

Enzymmangel (poor metabolizers=langsame Verstoffwechsler). Bei diesen

Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert.

Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol, war die mittlere AUC etwa 6-mal

höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität

(extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um ca.

60 % erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von

Pantoprazol.

Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(inklusive Dialysepatienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit

von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in

sehr geringem Ausmaß dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine mäßig

verlängerte Halbwertszeit (2-3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen

Ausscheidung keine Kumulation auf.

Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die Halbwertszeit

auf Werte zwischen 3-6 h verlängert und sich die AUC-Werte um den Faktor 3-5

erhöhen, nimmt die maximale Serumkonzentration jedoch gegenüber Gesunden

nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und von C

bei älteren gegenüber

jüngeren Probanden hat auch keine klinische Relevanz.

Kinder

Nach einer oralen Einzelgabe von 20 mg bzw. 40 mg Pantoprazol bei Kindern

zwischen 5 und 16 Jahren wurden AUC bzw. C

Werte ermittelt, die im Bereich

derer von Erwachsenen lagen.

- 10 -

Nach intravenösen Einzelgaben von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg

Körpergewicht bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein signifikanter

Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht oder dem Alter und der

Pantoprazol-Clearance gefunden. AUC und Verteilungsvolumen stimmten mit dem

eines Erwachsenen überein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur

Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur

Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In den 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Ratten wurden neuroendokrine

Neoplasmen gefunden. Darüber hinaus traten Plattenepithel-Papillome im

Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Entwicklung von

Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde

sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine

Folgereaktion auf die stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während

der hochdosierten chronischen Gabe der Substanz handelt. Bei den 2-

Jahresstudien an Nagetieren trat eine erhöhte Zahl von Lebertumoren bei Ratten

und weiblichen Mäusen auf, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von

Pantoprazol in der Leber interpretiert werden.

Bei Ratten wurde ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse in der

höchsten Dosisgruppe (200 mg/kg) beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen

hängt mit den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von

Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen. Aufgrund der geringen

therapeutischen Dosis beim Menschen sind schädliche Wirkungen auf die

Schilddrüse nicht zu erwarten.

In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden Anzeichen einer leichten

Fetotoxizität bei Dosen oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.

Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität

noch auf teratogene Wirkungen.

Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der Ratte untersucht und nahm

mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor

dem Wurf erhöht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mannitol (Ph.Eur.)

Natriumcarbonat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

Calciumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenüberzug:

Opadry White OY-D-7233

bestehend aus:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Talkum

Macrogol 400

Natriumdodecylsulfat

- 11 -

Magensaftresistenter Überzug:

Kollicoat MAE 30 DP gelb

bestehend aus:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-Dispersion 30 %

Propylenglycol

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Titandioxid (E171)

Talkum

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/Alu-Blisterpackung

Packungsgrößen:

14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 magensaftresistente Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0;

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

68470.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

12. Januar 2009 / 15. Oktober 2013

- 12 -

10.

STAND DER INFORMATION

April 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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