Pantoprazol elac 20 mg magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.575mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
78674.00.00

palde-pantoprazol-elac-20mg-08-2019

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pantoprazol elac

®

20 mg

Magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Sie sollten Pantoprazol elac 20 mg ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen einnehmen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pantoprazol elac 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol elac 20 mg beachten?

Wie ist Pantoprazol elac 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazol elac 20 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pantoprazol elac 20 mg und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol elac 20 mg enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die

Magensäure herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.

Pantoprazol elac 20 mg wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z.B.

Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die

Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome verursachen wie ein

schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren

Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol elac 20 mg können Ihre Symptome von

Rückfluss und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige

Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 – 3

aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol elac 20 mg beachten?

Pantoprazol elac 20 mg darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.

Siehe „Einnahme von Pantoprazol elac 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol elac 20 mg einnehmen,

wenn

Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder

länger unterziehen mussten

Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln behandeln

Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Reflux-Symptomen leiden

Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten

Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden

Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt

aufsuchen

geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt

C-Harnstoff-Atemtest,

durchgeführt wird.

Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol elac 20 mg vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben

bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Bitten Sie Ihren Arzt um spezifische Beratung, wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol HIV-

Proteasehemmer wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Refluxsymptome (z. B. Sodbrennen oder saures Aufstoßen)

nach 2 Wochen nicht abgeklungen sind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Langzeitbehandlung mit

diesem Arzneimittel erforderlich ist.

Die Langzeitanwendung von Pantoprazol elac 20 mg birgt zusätzliche Risiken, wie:

- Verminderte Aufnahme von Vitamin B

und Vitamin-B

-Mangel, wenn Ihr Vitamin-B

-Wert

bereits niedrig ist.

- Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche, vor allem, wenn Sie bereits an Osteoporose leiden

oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was zu einem erhöhten Osteoporoserisiko führen kann).

- Sinkende Magnesiumwerte im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit (

Fatigue

), Muskelzuckungen,

Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel, Herzrasen). Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer

Verringerung der Kalium- oder Calciumkonzentration im Blut führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 4 Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt legt dann fest, ob

Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

vor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie

eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere

Erkrankung sein könnte:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm

zurückzuführen)

Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen

Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen

Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann

Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Schmerzen in der Brust

Magenschmerzen

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von

infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol

elac 20 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

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Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol elac 20 mg können Ihre Symptome von

Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige

Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken

Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol elac 20 mg sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen

werden, da für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur Sicherheit vorliegen.

Einnahme von Pantoprazol elac 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Pantoprazol elac 20 mg kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies betrifft

insbesondere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Wenn Sie HIV-

Proteasehemmer einnehmen, dürfen Sie Pantoprazol elac 20 mg nicht anwenden. Siehe

„Pantoprazol elac 20 mg darf nicht eingenommen werden“.

Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen)

Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von

Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) -

falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit

Pantoprazol elac 20 mg vorübergehend beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von

Methotrexat erhöhen kann.

Nehmen Sie Pantoprazol elac 20 mg nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die

Magensäuremenge reduzieren, wie andere Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol oder

Rabeprazol) oder einem H

-Antagonisten (z.B. Ranitidin, Famotidin).

Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Pantoprazol elac 20 mg zusammen mit Antacida (z.B.

Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder

Kombinationen davon) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol elac 20 mg enthält Maltitol

Bitte nehmen Sie Pantoprazol elac 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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3.

Wie ist Pantoprazol elac 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis

von 20 mg Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein. Beenden Sie die

Einnahme von Pantoprazol elac 20 mg, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Bereits nach einem

Behandlungstag mit Pantoprazol elac 20 mg können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und

Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der

Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Pantoprazol elac 20 mg nicht länger als 4 Wochen ein, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette

unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol elac 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene Dosierung

eingenommen haben. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation

mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol elac 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt

, oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses, wenn eine der folgenden

schweren Nebenwirkungen

bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie

keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen,

anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht,

Lippen, Mund, Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden

führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken

Schweißausbrüchen.

schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

):

Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder

Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder

Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei

Sonneneinwirkung.

andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

):

Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer

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schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und

Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.

Weitere Nebenwirkungen beinhalten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung,

Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht,

Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen,

Anstieg der Leberenzyme im Bluttest, Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie

verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte

Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und

Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber

und eine starke Abnahme der zirkulierenden, granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests

gesehen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere

Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen,

was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzeitige abnormale

Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen als auch der Blutplättchen (in Bluttests

gesehen).

Nicht bekannt (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese

Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, erniedrigter

Magnesiumspiegel im Blut, Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken,

Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit,

Lichtempfindlichkeit,

Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pantoprazol elac 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol elac 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium-Sesquihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Maltitol (E965), Crospovidon Typ B, Carmellose-Natrium, Natriumcarbonat (E500),

Calciumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenüberzug:

Poly(vinlylalkohol), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, entölte

Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Natriumcarbonat (E500), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1), Triethylcitrat (E1505).

Wie Pantoprazol elac 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol elac 20 mg sind gelbe, ovale, magensaftresistente Tabletten.

Pantoprazol elac 20 mg ist in Packungen mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der Ernährung können zusätzlich

helfen, Sodbrennen und säurebedingte Symptome zu lindern.

Vermeiden Sie große Mahlzeiten.

Essen Sie langsam.

Hören Sie mit dem Rauchen auf.

Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein.

Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht).

Vermeiden Sie enganliegende Kleidung und Gürtel.

Vermeiden Sie, weniger als drei Stunden vor dem Zubettgehen zu essen.

Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden).

Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen. Dazu gehören:

Schokolade, Pfefferminze, fettiges und frittiertes Essen, säurehaltige Lebensmittel, scharfes

Essen, Zitrusfrüchte und Fruchtsäfte, Tomaten.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantoprazol elac

20 mg magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium-Sesquihydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 38,425 mg Maltitol (siehe Abschnitt 4.4) und 0,174 mg

entölte Phospholipide aus Sojabohnen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

Gelbe, ovale Tablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pantoprazol elac 20 mg wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen,

saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewandt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag.

Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2 – 3 aufeinander folgenden Tagen

erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behand-

lung abgebrochen werden.

Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.

Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht worden

ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisan-

passung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pantoprazol elac 20 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Pantoprazol elac 20 mg magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut oder zerkleinert werden,

sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

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4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir, bei denen

die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, wird aufgrund der erheblichen Herab-

setzung der Bioverfügbarkeit letzterer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn

sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbe-

schwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome einer

ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden können. In diesen

Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.

sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.

sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdau-

ungsstörungen oder Sodbrennen befinden.

sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.

Sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beein-

trächtigt.

sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.

Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen,

sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.

Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H

-Antagonisten gleichzeitig einneh-

men.

Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein

C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, soll-

ten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht

vorgesehen sind.

Die Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symp-

tome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Ein-

nahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimit-

tel einnehmen.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure – einschließlich aufgrund

von Protonenpumpenhemmern – führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vor-

handenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimit-

teln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise

Salmonellen, Campylobacter

oder

Clostridium difficile

Subakuter kutaner Lupus erythematosus (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbeson-

dere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie be-

gleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische

Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol elac 20 mg abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung

mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Proto-

nenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

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Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beein-

flussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol elac 20 mg min-

destens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).

Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Mes-

sungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt (siehe Ab-

schnitt 4.2). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Langzeitanwendung des Arzneimit-

tels zusätzliche Risiken bestehen. Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und regelmäßiger

Überwachung sollten betont werden.

Bei Langzeitanwendung gelten die folgenden zusätzlichen Risiken als relevant:

Einfluss auf die Resorption von Vitamin B

Wie alle Säureblocker kann Pantoprazol die Resorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) aufgrund

von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Langzeitbehandlung von Patienten mit redu-

zierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B

-Resorption berücksich-

tigt werden oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.

Knochenfraktur:

Protonenpumpenhemmer, besonders wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeit (> 1 Jahr) einge-

nommen werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhö-

hen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen von anderen bekannten Risikofaktoren.

Aus Beobachtungsstudien geht hervor, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur

um 10–40 % erhöhen können. Möglicherweise ist diese Zunahme zum Teil auch auf andere Risikofak-

toren zurückzuführen. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sind nach den aktuellen klinischen

Leitlinien zu behandeln und mit ausreichend Vitamin D und Calcium zu versorgen.

Hypomagnesiämie:

Bei Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten und in den meisten Fällen von

einem Jahr mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden, wurden Fälle

von schwerer Hypomagnesiämie beobachtet. Es können schwerwiegende Manifestationen von Hy-

pomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie

auftreten, wobei diese schleichend beginnen und übersehen werden können. Bei den meisten betroffe-

nen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Absetzen des

PPIs.

Bei Patienten, die voraussichtlich eine längere Behandlung benötigen oder PPIs zusammen mit Digo-

xin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie hervorrufen können (wie z. B.

Diuretika), ist durch das medizinische Fachpersonal eine Messung des Magnesiumspiegels vor Beginn

und regelmäßig während der PPI-Einnahme zu erwägen.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollten

Pantoprazol elac 20 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist möglich, dass Pantoprazol elac 20 mg die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit

pH-abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.

HIV-Proteasehemmer:

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir, bei denen

die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheblichen Herabset-

zung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

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Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe

von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen

Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR

(International Normalized Ratio)

berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Phenprocoumon

oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit/INR nach Beginn und Ende

der Pantoprazol-Behandlung und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Methotrexat (z.B. 300 mg) und Protonenpumpen-

hemmern wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der Methotrexatspiegel berichtet. Deshalb sollte

bei Anwendung von Methotrexat in hohen Dosen (wie z.B. bei Krebs und Psoriasis) ein vorüberge-

hendes Absetzen von Pantoprazol in Erwägung gezogen werden.

Pantoprazol wird über das Cytochrom-P450-Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt. Wechsel-

wirkungsstudien mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid,

Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazepti-

vum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol zeigten keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen.

Jedoch kann eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoff-

wechselt werden, nicht ausgeschlossen werden.

Es besteht keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antazida.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien

wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf

eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko beim

Menschen ist nicht bekannt. Pantoprazol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet wer-

den.

Stillzeit

Pantoprazol bzw. Pantoprazol-Stoffwechselprodukte sind in der Muttermilch nachgewiesen worden.

Die Auswirkungen von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge sind unbekannt.

Pantoprazol elac

20 mg

sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien gab es keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität nach der Verab-

reichung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Pantoprazol elac 20 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es können jedoch Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen auftreten

(siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen

bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Bei etwa 5 % der Patienten kann mit dem Auftreten von Nebenwirkungen gerechnet werden. Die am

häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der

Patienten auf. Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt.

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Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die MedDRA-Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung an-

geordnet.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinfüh-

rung beobachtet wurden

Häufigkeit

Organ-

System

Häufig

(≥ 1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

<1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Agranulozyto-

Thrombozyto-

penie; Leuko-

penie; Panzy-

topenie

Erkrankungen

des Immunsys-

tems

Überempfind-

lichkeit (inkl.

anaphylakti-

sche Reaktion

und anaphy-

laktischer

Schock)

Stoffwechsel-

und Ernäh-

rungsstörungen

Hyperlipidä-

mie und erhöh-

te Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterol);

Gewichtsver-

änderungen

Hyponatriä-

mie,

Hypomagne-

siämie, Hypo-

kalzämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörun-

Depression

(und Ver-

schlimmerung

bestehender

Symptome)

Desorientiert-

heit (und Ver-

schlimmerun-

gen bestehen-

der Sympto-

Halluzinatio-

nen; Verwirrt-

heit (insbeson-

dere bei ent-

sprechend

veranlagten

Patienten so-

wie die Ver-

schlimmerung

dieser Symp-

tome, sofern

sie vorher be-

standen haben)

Erkrankungen

des Nervensys-

tems

Kopfschmer-

zen; Schwin-

Geschmacks-

störungen

ästhesie

Augenerkran-

kungen

Sehstörungen/

verschwom-

menes Sehen

Erkrankungen

üsenpolypen

Diarrhö;

Mikroskopi-

spcde-pantoprazol-elac-20mg-08-2019

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des Gastrointes-

tinaltrakts

des Fundus

(gutartig

Übel-

keit/Erbreche

n; Trommel-

bauch und

Völlegefühl;

Verstopfung;

Mundtro-

ckenheit;

Bauch-

schmerzen

und Unwohl-

sein

sche Kolitis

Leber- und Gal-

lenerkrankun-

erhöhte Lebe-

renzyme

(Transamina-

sen, γ-GT)

erhöhtes Bili-

rubin

Schädigung

der Leberzel-

len; Gelbsucht;

Leberversagen

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Auschlag/Exa

nthem/Eruptio

n; Hautjucken

Urtikaria; An-

gioödeme

Stevens-

Johnson-

Syndrom;

Lyell-

Syndrom;

Erythema mul-

tiforme;

Licht-

empfindlich-

keit;

akuter

kutaner Lupus

erythematosus

(siehe Ab-

schnitt 4.4)

Skelettmuskula-

tur-, Bindege-

webs- und Kno-

chenerkrankun-

Handgelenks-,

Hüft- und

Wirbelsäulen-

fraktur

Gelenk-

schmerz; Mus-

kelschmerz

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

interstitielle

Nierenentzün-

dung

Erkrankungen

der Ge-

schlechtsorgane

und der Brust-

drüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwer-

den am Verab-

reichungsort

Schwäche,

Müdigkeit

und Unwohl-

sein

erhöhte Kör-

pertemperatur;

peripheres

Ödem

Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

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Seite: 7 von 11

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3,53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden Dosen bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.

Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abge-

sehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen

Empfehlungen gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen, Protonenpumpenhemmer,

ATC-Code: A02BC02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den Protonenpumpen

der Belegzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Belegzelle in die aktive Form, ein cyclisches Sulphena-

mid, umgelagert und hemmt das H

-ATPase-Enzym, das die Endstufe der Salzsäureproduktion im

Magen ist. Die Hemmung ist dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte

Magensäuresekretion. Bei den meisten Patienten wird eine Befreiung von Sodbrennen und Magensäure-

rückfluss innerhalb von zwei Wochen erreicht. Pantoprazol reduziert die Magensäure, wodurch es zu

einem Gastrinanstieg proportional zur Säurereduktion kommt. Der Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pan-

toprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer

Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach

oraler und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.

Bei Nüchternheit steigen die Gastrinwerte unter Pantoprazol an. Bei kurzzeitiger Anwendung über-

steigen sie in den meisten Fällen nicht die obere Grenze der normalen Werte. Während einer langfris-

tigen Behandlung verdoppeln sich die Gastrinwerte in den meisten Fällen. Ein exzessiver Anstieg tritt

jedoch nur in Einzelfällen auf. Demzufolge wird während einer Langzeitbehandlung in einer Minder-

heit von Fällen ein leichter bis mäßiger Anstieg von spezifischen endokrinen Zellen (ECL) im Magen

beobachtet (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Allerdings ist in bisher durchgeführten Studien

die Bildung von karzinoiden Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkrebs beim Menschen

nicht beobachtet worden, wie es in Tierversuchen vorgekommen ist (siehe Abschnitt 5.3).

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Re-

aktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen Azi-

dität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren

beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer fünf Tage

bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden,

dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Refe-

renzbereich absinken.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer retrospektiven Analyse von 17 Studien mit 5960 Patienten mit einer ösophagealen Refluxer-

krankung (GORD), die mit 20 mg Pantoprazol in Form einer Monotherapie behandelt wurden, wurden

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die einen Säurereflux begleitenden Symptome wie Sodbrennen und Säurerückfluss nach einer standardi-

sierten Methode ausgewertet. In den ausgewählten Studien musste jeweils mindestens 1 Säurerückfluss-

Symptom innerhalb von 1 Woche verzeichnet werden. Die Diagnose von GORD basierte in diesen Stu-

dien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung der Patienten

ausschließlich auf der Symptomatik basierte.

In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen eine vollständige Linderung des

Sodbrennens erlebten, zwischen 54,0 % und 80,6 % in der Pantoprazol-Gruppe. Nach 14 und 28 Tagen

wurde eine vollständige Linderung des Sodbrennens bei 62,9 % bis 88,6 % und 68,1 % bis 92,3 % der

Patienten erreicht.

Bei der vollständigen Linderung des Säurerückflusses wurden ähnliche Ergebnisse wie beim Sodbrennen

erzielt. Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung des Säurerück-

flusses erlebten, zwischen 61,5

% und 84,4

%, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4 % und nach

Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %.

Pantoprazol erwies sich durchgehend gegenüber Placebo und H

RAs überlegen und nicht schlechter im

Vergleich zu anderen PPIs. Der Grad der Linderung der Säurerefluxsymptome war größtenteils unab-

hängig vom ursprünglichen GORD-Stadium.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht bei einmaliger oder wiederholter Anwendung. Im Dosie-

rungsbereich zwischen 10 und 80 mg ist die Plasmakinetik von Pantoprazol sowohl nach oraler als auch

intravenöser Anwendung linear.

Resorption

Pantoprazol wird nach oraler Anwendung schnell und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbar-

keit der Tablette liegt bei ca. 77 %.

Die maximale Serumkonzentration (C

) von ca. 1 – 1,5 µg/ml wird im Durchschnitt 2 - 2,5 h nach

Anwendung (t

) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht. Diese Werte bleiben bei einer Mehrfach-

dosis unverändert. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder C

nicht, setzt aber die Variabilität der lag-Zeit (t

) herauf.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.

Biotransformation

Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.

Elimination

Die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. Für die terminale Eliminationshalbwertszeit (t

) wurde ca. 1 h

berechnet. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund

der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Protonenpumpen in der Belegzelle korreliert die Elimi-

nationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces. Sowohl

im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethylpantoprazol. Die

Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anwendung von Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl. Dialyse-

Patienten, da Pantoprazol nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert wird) erfordert keine Dosisredukti-

on. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Obwohl der Hauptmeta-

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bolit eine verlängerte Halbwertszeit (2 - 3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen Ausscheidung

keine Kumulation auf.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh) verlängert sich die Halb-

wertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte sind um den Faktor 3 - 6 erhöht; die

maximale Serumkonzentration nimmt gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.

Ältere Patienten

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und C

bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden hat

keine klinische Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wieder-

holter Gabe und zur Genotoxizität lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für

den Menschen erkennen.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine Neoplasmen gefunden.

Weiterhin traten bei einer Studie Papillome squamöser Zellen im Vormagen von Ratten auf. Der Me-

chanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde

liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen indirekten

Mechanismus infolge der stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der chronischen,

hochdosierten Gabe der Substanz handelt.

In den 2-Jahres-Studien an Nagetieren wurde bei Ratten (in nur einer Studie) und weiblichen Mäusen

eine erhöhte Zahl von Lebertumoren beobachtet, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pan-

toprazol in der Leber interpretiert wurden.

Ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse wurde in der höchsten Dosisgruppe (200

mg/kg) bei Ratten in einer 2-Jahres-Studie beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit den

durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten zusam-

men. Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis beim Menschen sind Nebenwirkungen an der

Schilddrüse nicht zu erwarten.

Tierexperimentelle Studien an Ratten ergaben einen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level)

von 5 mg/kg für Embryotoxizität. Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchti-

gung der Fertilität noch auf eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol

an der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzent-

ration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Maltitol (E965)

Crospovidon Typ B

Carmellose-Natrium

Natriumcarbonat (E500)

Calciumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenfilm

Poly(vinlylalkohol)

Talkum (E553b)

Titandioxid (E171)

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Macrogol 3350

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E322)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Natriumcarbonat (E500)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)

Triethylcitrat (E1505)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/Alu-Blister

Originalpackung mit 7 und 14 magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

8.

ZULASSUNGSNUMMER

78674.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

25. November 2009

10.

STAND DER INFORMATION

08.2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

spcde-pantoprazol-elac-20mg-08-2019

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Apothekenpflichtig.

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