Pantoprazol beta 20 mg acid magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.55mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
75266.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pantoprazol beta 20 mg acid magensaftresistente Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab-

schnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ih-

ren Arzt.

Sie sollten Pantoprazol beta acid nicht ohne ärztlichen Rat länger als 4 Wochen einnehmen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Pantoprazol beta acid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol beta acid beachten?

Wie ist Pantoprazol beta acid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazol beta acid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PANTOPRAZOL BETA ACID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pantoprazol beta acid enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure

herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.

Pantoprazol beta acid wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z.B.

Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die

Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome verursachen wie ein

schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren

Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol beta acid können Ihre Symptome von Rückfluss

und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung brin-

gen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 – 3 aufeinanderfolgenden Ta-

gen einzunehmen.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRAZOL BETA ACID

BEACHTEN?

Pantoprazol beta acid darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-

standteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-

Infektion) einnehmen. Siehe „Einnahme von Pantoprazol beta acid mit anderen Arzneimit-

teln“.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol beta acid einnehmen,

wenn Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen

oder länger unterziehen mussten

wenn Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungs-

pflichtigen Arzneimitteln behandeln

wenn Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Reflux-Sympto-

men leiden

wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten

wenn Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) lei-

wenn Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren

Arzt aufsuchen

wenn geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt

C-Harnstoff-

Atemtest, durchgeführt wird

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol beta acid vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

Bitten Sie Ihren Arzt um spezifische Beratung, wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol HIV-

Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) ein-

nehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Refluxsymptome (Sodbrennen oder saures Aufstoßen) nach 2

Wochen nicht abgeklungen sind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Langzeitbehandlung mit diesem

Arzneimittel erforderlich ist.

Die Langzeitanwendung von Pantoprazol beta acid birgt zusätzliche Risiken, wie:

Verminderte Aufnahme von Vitamin B

und Vitamin-B

-Mangel, wenn Ihr Vitamin-B

Wert bereits niedrig ist.

Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche, vor allem, wenn Sie bereits an Osteoporose

leiden oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was zu einem erhöhten Osteoporoserisiko

führen kann).

Sinkende Magnesiumwerte im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit (

Fatigue

), Muskelzu-

ckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel, Herzrasen). Niedrige Magnesiumwerte

können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Calciumkonzentration im Blut führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 4 Wochen eingenom-

men haben. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersu-

chungen überwacht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt

, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie

eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere

Erkrankung sein könnte:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzu-

führen)

Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen

Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen

Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann

Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Schmerzen in der Brust

Magenschmerzen

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg

von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Haut-

bereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol

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beta acid eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel einneh-

men.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol beta acid können Ihre Symptome von Säurerück-

fluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung

bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken

Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol beta acid sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen wer-

den, da für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur Sicherheit vorliegen.

Einnahme von Pantoprazol beta acid mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Pantoprazol

beta acid kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies betrifft insbesondere Arznei-

mittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

-

HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Wenn Sie HIV-Proteasehemmer einnehmen, dürfen Sie Pantoprazol beta acid nicht anwen-

den. Siehe „Pantoprazol beta acid darf nicht eingenommen werden“.

-

Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen)

-

Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von

Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

-

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs)-

falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Pan-

toprazol beta acid vorübergehend beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat

erhöhen kann.

Nehmen Sie Pantoprazol beta acid nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäu-

remenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabe-

prazol) oder einem H

-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin). Sollte es jedoch erforderlich sein,

dürfen Sie Pantoprazol beta acid zusammen mit Antacida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicar-

bonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol beta acid enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Pantoprazol beta acid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen be-

kannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST PANTOPRAZOL BETA ACID EINZUNEHMEN?

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Seite 4 von 6

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis

von 20 mg Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein. Beenden Sie die

Einnahme von Pantoprazol beta acid, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Bereits nach einem

Behandlungstag mit Pantoprazol beta acid können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und Sod-

brennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Be-

schwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Pantoprazol beta acid nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette

unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol beta acid eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie größere Mengen als die empfohlene Dosierung

eingenommen haben. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation

mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol beta acid vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Neh-

men Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt o-

der Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Kranken-

hauses, wenn eine der folgenden

schweren Nebenwirkungen

bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie keine

weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten be-

treffen

):

Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer

Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge

und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, Quaddeln (Nessel-

sucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

Schwere Hautreaktionen

(Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der ver-

fügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schup-

pung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und

schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.

Andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt):

Gelbfärbung der Haut und der Au-

gen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen

und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.

Weitere Nebenwirkungen beinhalten:

Häufige

Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gutartige Magen-

polypen.

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Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopf-

schmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit,

Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächege-

fühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme

im Bluttest, Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche.

Seltene Nebenwirkungen:

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie verschwommene

Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur,

Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweis-

bar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber und eine starke Abnahme der zir-

kulierenden granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests gesehen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Desorien-

tiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blu-

tungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicher-

weise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl

roter und weißer Blutkörperchen sowie auch der Blutplättchen (in Bluttests gesehen).

Häufigkeit nicht bekannt:

Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome

bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, erniedrigter Magnesiumspiegel im

Blut; Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken, Gefühl von Kribbeln, Prickeln,

Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit, Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen

Durchfall verursacht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun-

gen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwir-

kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arz-

neimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PANTOPRAZOL BETA ACID AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Ver-

fallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebe-

nen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantoprazol beta acid enthält:

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol.

1 magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E 460i), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose Natrium, hochdisperses Si-

liciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E

171), Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Chinolingelb (Aluminiumsalz) (E

104), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (MW: 250 000), Natriumdodecylsulfat,

Polysorbat 80 [pflanzlich] (E 433), Triethylcitrat (E 1505), Talkum (E 553b).

Wie Pantoprazol beta acid aussieht und Inhalt der Packung:

Gelb- bis ockerfarbene, ovale, bikonvexe Tabletten.

Packungen mit 7, 10 und 14 magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel: 0821 / 74 88 10

Fax: 0821 / 74 88 14 20

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

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Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der Ernährung können zusätzlich

helfen, Sodbrennen und säurebedingte Symptome zu lindern.

- Vermeiden Sie große Mahlzeiten

- Essen Sie langsam

- Hören Sie mit dem Rauchen auf

- Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein

- Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht)

- Vermeiden Sie enganliegende Kleidung und Gürtel

- Vermeiden Sie, weniger als 3 Stunden vor dem Zubettgehen zu essen

- Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden)

- Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen. Dazu gehören: Scho-

kolade, Pfefferminze, fettiges und frittiertes Essen, säurehaltige Lebensmittel, scharfes Essen, Zitrus-

früchte und Fruchtsäfte, Tomaten.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Pantoprazol beta 20 mg acid magensaftresistente Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1,5 H

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 18,1 mg Lactose pro Tablette (als Lactose-

Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Magensaftresistente Tablette

Gelb- bis ockerfarbene, ovale bikonvexe Filmtablette

4.

Klinische Angaben

4.1.

Anwendungsgebiete

Pantoprazol beta acid wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen,

saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewandt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag.

Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2 – 3 aufeinander folgenden Tagen

erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die

Behandlung abgebrochen werden.

Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.

Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht worden

ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine

Dosisanpassung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pantoprazol beta acid wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Pantoprazol beta acid magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut oder zerkleinert werden,

sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

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Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder

Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, wird aufgrund der

erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn:

Sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen,

Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die

Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden

können. In diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.

Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.

Sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.

Sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.

Sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden

beeinträchtigt.

Sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.

Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen,

sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.

Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H

-Antagonisten gleichzeitig

einnehmen.

Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein

C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll,

sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht

vorgesehen sind.

Die Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der

Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine

Einnahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes

Arzneimittel einnehmen.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure – einschließlich aufgrund

Protonenpumpenhemmern – führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen

vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säurereduzierenden

Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch

beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder

Clostridium difficile

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol abzusetzen. SCLE nach vorheriger

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Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme

anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol beta acid

mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).

Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die

Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt (siehe

Abschnitt 4.2). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Langzeitanwendung des

Arzneimittels zusätzliche Risiken bestehen. Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und

regelmäßiger Überwachung sollten betont werden.

Bei Langzeitanwendung gelten die folgenden zusätzlichen Risiken als relevant:

Einfluss auf die Resorption von Vitamin B

Wie alle Säureblocker kann Pantoprazol die Resorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) aufgrund

von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Langzeitbehandlung von Patienten mit

reduzierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B

-Resorption

berücksichtigt werden oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.

Knochenfraktur:

Protonenpumpenhemmer, besonders wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeit (> 1 Jahr)

eingenommen werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht

erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen von anderen bekannten

Risikofaktoren. Aus Beobachtungsstudien geht hervor, dass Protonenpumpenhemmer das

Gesamtrisiko einer Fraktur um 10–40 % erhöhen können. Möglicherweise ist diese Zunahme zum Teil

auch auf andere Risikofaktoren zurückzuführen. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sind nach

den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln und mit ausreichend Vitamin D und Calcium zu

versorgen.

Hypomagnesiämie:

Bei Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten und in den meisten Fällen von

einem Jahr mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden, wurden Fälle

von schwerer Hypomagnesiämie beobachtet. Es können schwerwiegende Manifestationen von

Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre

Arrhythmie auftreten, wobei diese schleichend beginnen und übersehen werden können. Bei den

meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium

und Absetzen des PPIs.

Bei Patienten, die voraussichtlich eine längere Behandlung benötigen oder PPIs zusammen mit

Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie hervorrufen können (wie

z. B. Diuretika), ist durch das medizinische Fachpersonal eine Messung des Magnesiumspiegels vor

Beginn und regelmäßig während der PPI-Einnahme zu erwägen.

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist möglich, dass Pantoprazol die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit vom pH-

Wert im Magen abhängig ist (z.B. Ketoconazol), herabsetzt.

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1.3.1 Pg. 3

Seite 4 von 11

HIV-Proteasehemmer:

Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder

Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der

erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe

von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen

Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (

International Normalized Ratio

berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien (z.B. Phenprocoumon

oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit / INR nach Beginn und Ende

der Pantoprazol-Behandlung und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Methotrexat (z.B. 300 mg) und

Protonenpumpenhemmern wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der Methotrexatspiegel berichtet.

Deshalb sollte bei Anwendung von Methotrexat in hohen Dosen (wie z.B. bei Krebs und Psoriasis) ein

vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol in Erwägung gezogen werden.

Pantoprazol wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt.

Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol,

Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen

Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol zeigten keine klinisch bedeutsamen

Wechselwirkungen. Jedoch kann eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe

Enzymsystem verstoffwechselt werden, nicht ausgeschlossen werden.

Es besteht keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antazida.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien

wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf

eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko beim

Menschen ist nicht bekannt. Pantoprazol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden.

Stillzeit

Pantoprazol bzw. Pantoprazol-Stoffwechselprodukte sind in der Muttermilch nachgewiesen worden.

Die Auswirkungen von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge sind unbekannt. Pantoprazol sollte

während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien gab es keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität nach der

Verabreichung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pantoprazol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es können jedoch Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen auftreten

(siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen

bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

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1.3.1 Pg. 4

Seite 5 von 11

Bei etwa 5 % der Patienten kann mit dem Auftreten von Nebenwirkungen gerechnet werden. Die am

häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 %

der Patienten auf.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die MedDRA Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000,

<1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung

angeordnet.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach

Markteinführung beobachtet wurden

Häufigkeit

Organ-System

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und

Lymphsystems

Agranulozytose

Thrombozytope-

nie; Leukopenie;

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlich-

keit (inkl.

anaphylaktische

Reaktion und

anaphylaktischer

Schock)

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Hyperlipidämie

und erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterol);

Gewichts-

veränderungen

Hyponatriämie;

Hypomagnesiämie

Hypokalzämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörungen

Depression (und

Verschlimmerung

bestehender

Symptome)

Desorientiertheit

(und Verschlim-

merungen

bestehender

Symptome)

Halluzinationen;

Verwirrtheit (ins-

besondere bei ent-

sprechend

veranlagten

Patienten sowie die

Verschlimmerung

dieser Symptome,

sofern sie vorher

bestanden haben)

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschmerzen;

Schwindel

Geschmacksstö-

rungen

Parästhesie

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1.3.1 Pg. 5

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Augen-

erkrankungen

Sehstörungen/

verschwommenes

Sehen

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Drüsenpoly-

pen des

Fundus

(gutartig)

Diarrhö; Übelkeit/

Erbrechen;

Trommelbauch

und Völlegefühl;

Verstopfung;

Mundtrockenheit;

Bauchschmerzen

und Unwohlsein

Mikroskopische

Kolitis

Leber- und

Gallenerkrankun-

erhöhte

Leberenzyme

(Transaminasen,

γ-GT)

erhöhtes Bilirubin

Schädigung der

Leberzellen,

Gelbsucht,

Leberversagen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Ausschlag/Exan-

them/Eruption;

Hautjucken

Urtikaria;

Angioödeme

Stevens-Johnson-

Syndrom;

Lyell-Syndrom;

Erythema

multiforme; Licht-

empfindlichkeit,

subakuter kutaner

Lupus

erythematodes

(siehe Abschnitt

Skelettmuskula-

tur-,

Bindegewebsund

Knochenerkran-

kungen

Handgelenks-,

Hüft- und

Wirbelsäulenfrakt

Gelenkschmerz;

Muskelschmerz

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

interstitielle

Nierenentzündung

Erkrankungen der

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

Verabreichungs-

Schwäche,

Müdigkeit und

Unwohlsein

Erhöhte

Körpertemperatur;

peripheres Ödem

(1) Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

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1.3.1 Pg. 6

Seite 7 von 11

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten gegeben und gut vertragen. Da Pantoprazol

weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne Weiteres dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen

von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen

Empfehlungen gegeben werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen, Protonenpumpenhemmer

ATC Code: A02BC02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den

Protonenpumpen der Belegzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Belegzelle in die aktive Form, ein cyclisches

Sulphenamid, umgelagert und hemmt das H

-ATPase-Enzym, das heißt die Endstufe der

Salzsäureproduktion im Magen. Die Hemmung ist dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale als

auch auf die stimulierte Magensäuresekretion. Bei den meisten Patienten wird eine Befreiung von

Sodbrennen und Magensäurerückfluss innerhalb von 1 Woche erreicht. Pantoprazol reduziert die

Magensäure, wodurch es zu einem Gastrinanstieg proportional zur Säurereduktion kommt. Der

Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es

die Salzsäuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin,

Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.

Bei Nüchternheit steigen die Gastrinwerte unter Pantoprazol an. Bei kurzzeitiger Anwendung

übersteigen sie in den meisten Fällen nicht die obere Grenze der normalen Werte. Während einer

langfristigen Behandlung verdoppeln sich die Gastrinwerte in den meisten Fällen. Ein exzessiver

Anstieg tritt jedoch nur in Einzelfällen auf. Demzufolge wird während einer Langzeitbehandlung in

einer Minderheit von Fällen ein leichter bis mäßiger Anstieg von spezifischen endokrinen Zellen

(ECL) im Magen beobachtet (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Allerdings ist in bisher

durchgeführten Studien die Bildung von karzinoiden Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder

Magenkrebs, wie es in Tierversuchen vorgekommen ist, beim Menschen nicht beobachtet worden,

(siehe Abschnitt 5.3).

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als

Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen

Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer 5 Tage bis 2

Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass die

durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Referenzbereich

absinken.

Klinische Wirksamkeit

In einer retrospektiven Analyse von 17 Studien mit 5960 Patienten mit einer ösophagealen

Refluxerkrankung (GORD), die mit 20 mg Pantoprazol in Form einer Monotherapie behandelt

wurden, wurden die einen Säurereflux begleitenden Symptome wie Sodbrennen und Säurerückfluss

nach einer standardisierten Methode ausgewertet. In den ausgewählten Studien musste jeweils

mindestens 1 Säurerückfluss-Symptom innerhalb von 2 Wochen verzeichnet werden. Die Diagnose

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1.3.1 Pg. 7

Seite 8 von 11

von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in

der die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.

In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen eine vollständige Linderung des

Sodbrennens erlebten, zwischen 54,0 % und 80,6 % in der Pantoprazol-Gruppe. Nach 14 und 28

Tagen wurde eine vollständige Linderung des Sodbrennens bei 62,9 % bis 88,6 % und 68,1 % bis 92,3

% der Patienten erreicht.

Bei der vollständigen Linderung des Säurerückflusses wurden ähnliche Ergebnisse wie beim

Sodbrennen erzielt. Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung

des Säurerückflusses erlebten, zwischen 61,5 % und 84,4 %, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4

% und nach 28 Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %.

Pantoprazol erwies sich durchgehend gegenüber Placebo und H

RAs überlegen und nicht schlechter

im Vergleich zu anderen PPIs. Der Grad der Linderung der Säurerefluxsymptome war größtenteils

unabhängig vom ursprünglichen GORD-Stadium.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht bei einmaliger oder wiederholter Anwendung. Im

Dosierungsbereich zwischen 10 und 80 mg ist die Plasmakinetik von Pantoprazol sowohl nach oraler

als auch intravenöser Anwendung linear.

Resorption

Pantoprazol wird nach oraler Anwendung schnell und vollständig resorbiert. Die absolute

Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %.

Die maximale Serumkonzentration (C

) von ca. 1 – 1,5 μg/ml wird im Durchschnitt 2 – 2,5 h nach

Anwendung (t

) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht. Diese Werte bleiben bei einer

Mehrfachdosis unverändert. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC

oder C

) nicht, erhöhte aber die Variabilität der lag-Zeit (t

Verteilung

Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.

Biotransformation

Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.

Elimination

Die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. Für die terminale Eliminationshalbwertszeit (t

) wurde ca. 1 h

berechnet. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund

der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Protonenpumpen in der Belegzelle korreliert die

Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.

Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte

Desmethylpantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger

als die von Pantoprazol.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anwendung von Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (incl. Dialyse-

Patienten, da Pantoprazol nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert wird) erfordert keine

Dosisreduktion. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Obwohl der

Hauptmetabolit eine verlängerte Halbwertszeit (2 - 3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen

Ausscheidung keine Kumulation auf.

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Seite 9 von 11

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh) verlängerte sich die

Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte erhöhten sich um den Faktor 3-6 ;

während C

gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zunahm.

Ältere Patienten

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und C

bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden hat

keine klinische Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach

wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren

für den Menschen erkennen.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine Neoplasmen gefunden.

Weiterhin traten bei einer Studie Papillome squamöser Zellen im Vormagen von Ratten auf. Der

Mechanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole

zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen

indirekten Mechanismus infolge der stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der

chronischen, hochdosierten Gabe der Substanz handelt.

In den 2-Jahres-Studien an Nagetieren wurde bei Ratten (in nur einer Studie) und weiblichen Mäusen

eine erhöhte Zahl von Lebertumoren beobachtet, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von

Pantoprazol in der Leber interpretiert wurden.

Ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse wurde in der höchsten Dosisgruppe (200

mg/kg) bei Ratten in einer 2-Jahres-Studie beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit

den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten

zusammen. Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis im Menschen sind Nebenwirkungen an der

Schilddrüse nicht zu erwarten.

In einer peri-/postnatalen Reproduktionsstudie an Ratten, die so angelegt war, die

Knochenentwicklung zu beurteilen, wurden Anzeichen einer Toxizität für die Nachkommen

(Mortalität, geringeres durchschnittliches Körpergewicht, geringere durchschnittliche

Körpergewichtszunahme und verringertes Knochenwachstum) bei Expositionen (Cmax) beobachtet,

die in etwa dem Zweifachen der

humantherapeutischen Exposition entsprechen. Nach einem behandlungsfreien Intervall waren die

Knochenparameter in allen Gruppen ähnlich und die Körpergewichte zeigten auch einen Trend zur

Reversibilität nach einer behandlungsfreien Erholungsphase (recovery phase). Die erhöhte Mortalität

wurde nur bei den noch nicht entwöhnten (Säugung) Jungtieren (bis zu einem Alter von 21 Tagen)

berichtet, welches geschätzt Kleinkindern von bis zu 2 Jahren entspricht. Die Relevanz dieses

Befundes für die pädiatrische Population ist unklar. Eine vorausgehende peri-/postnatale Studie an

Ratten mit geringfügig niedrigeren Dosierungen zeigte keine Schadwirkungen bei 3 mg/kg verglichen

zu der Niedrigdosis von 5 mg/kg in dieser Studie.

Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine

Beeinträchtigung der Fertilität noch auf eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für

Pantoprazol an der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist

die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

Mikrokristalline Cellulose (E 460i)

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Seite 10 von 11

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Überzug:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph. Eur.)

Natriumdodecylsulfat

Polysorbat 80 (E 433)

Triethylcitrat (E 1505)

Talkum (E 553b)

Poly(vinylalkohol)

Macrogol 3350

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Chinolingelb (Aluminiumsalz) (E 104)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Al/Al-Blisterpackungen

Packungen mit 7, 10 und 14 magensaftresistenten Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel: 0821 / 74 88 10

Fax: 0821 / 74 88 14 20

Unsere Servicenummern für Sie

0800 / 74 88 100

0800 / 74 88 120

8.

Zulassungsnummer

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1.3.1 Pg. 10

Seite 11 von 11

75266.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 20.03.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03.01.2017

10.

Stand der Information

September 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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