Pantoprazol axunio 40 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
axunio Pharma GmbH
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 45.15mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68096.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pantopra-Q 40 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Pantopra-Q 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantopra-Q 40 mg beachten?

Wie ist Pantopra-Q 40 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantopra-Q 40 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PANTOPRA-Q 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pantopra-Q 40 mg ist ein Arzneimittel, das die Bildung der Magensäure reduziert (selektiver

Protonenpumpenhemmer).

Pantopra-Q 40 mg wird angewendet

zur Behandlung eines Zwölffingerdarmgeschwürs

zur Behandlung eines Magengeschwürs

zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Formen der Refluxösophagitis (Entzündung der

Speiseröhre)

zur Langzeitbehandlung von Zuständen, die mit einer Überproduktion von Magensäure

einhergehen (z.B. Zollinger-Ellison-Syndrom).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRA-Q 40 MG BEACHTEN?

Pantopra-Q 40 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen

Bestandteile von Pantopra-Q 40 mg sind

wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung von HIV Infektionen)

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantopra-Q 40 mg ist erforderlich

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem

Arzt, damit dieser entscheiden kann, ob eine Dosisanpassung nötig ist. Es könnte sein, dass Ihr

Arzt auch entscheidet, regelmäßige Kontrollen der Leberenzyme durchzuführen.

wenn Sie unter einem Vitamin B12-Mangel leiden oder jemals gelitten haben, teilen Sie dies bitte

Ihrem Arzt mit, der Ihren Vitamin B12-Spiegel möglicherweise kontrollieren wird.

wenn Sie kürzlich an Gewicht abgenommen haben oder unter wiederholtem Erbrechen,

Schluckbeschwerden oder Bluterbrechen litten, oder Blut im Stuhl oder sehr dunklen Stuhl hatten,

sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann möglicherweise weitere Untersuchungen

vornehmen (z.B. Gastroskopie - eine visuelle Überprüfung Ihrer Speiseröhre, des Magens und des

oberen Darms). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn die Beschwerden trotz angemessener

Behandlung mit diesem Arzneimittel fortbestehen.

Kinder im Alter unter 12 Jahren

Bitte geben Sie Pantopra-Q 40 mg nicht an Kinder unter 12 Jahren, da bisher keine Erfahrungen über

die Behandlung mit Pantopra-Q 40 mg bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen.

Bei Einnahme von Pantopra-Q 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol) oder andere

Arzneimittel,

denen

bekannt

ist,

dass

ihre

Konzentration

Blut

Magensäureausscheidung abhängig ist.

Blutverdünnende Arzneimittel (so genannte Cumarin-Derivate wie Phenprocoumon oder

Warfarin). In diesem Fall muss Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes kontrollieren.

Atazanavir zur Behandlung von HIV Infektionen. Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit

Pantopra-Q 40 mg eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Es ist nicht bekannt, ob der

Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Daher darf Pantopra-Q 40 mg während der gesamten

Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt überzeugt ist, dass der Vorteil

für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind/das Baby übersteigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pantopra-Q 40 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Jedoch kann das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel oder Verschwommensehen,

Ihr Reaktionsvermögen so beeinflussen, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt sein können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantopra-Q 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Bitte nehmen Sie Pantopra-Q 40 mg daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

WIE IST PANTOPRA-Q 40 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pantopra-Q 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette als Ganzes (unzerkaut und unzerbrochen) mit 1 Glas Wasser ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Behandlung der Refluxösophagitis

Täglich 1 Tablette (entsprechend 40 mg Pantoprazol). Wenn Sie bisher auf eine Therapie mit anderen

Arzneimitteln nicht angesprochen haben, kann die Dosis - in Einzelfällen - auf täglich 2 Tabletten

(entsprechend 80 mg Pantoprazol) erhöht werden.

Erwachsene

Behandlung des Zwölffingerdarmgeschwürs, Magengeschwürs

Täglich 1 Tablette (entsprechend 40 mg Pantoprazol). Wenn Sie bisher auf eine Therapie mit anderen

Arzneimitteln nicht angesprochen haben, kann die Dosis - in Einzelfällen - auf täglich 2 Tabletten

(entsprechend 80 mg Pantoprazol) erhöht werden.

Langzeitbehandlung von Zuständen, die mit einer Überproduktion von Magensäure einhergehen (z.B.

Zollinger-Ellison-Syndrom)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 2 Tabletten Pantopra-Q 40 mg (entsprechend 80 mg

Pantoprazol). Im Anschluss sollte Ihr Arzt die Dosierung auf die für Sie erforderliche Menge

individuell einstellen. Bei Dosierungen von mehr als 2 Tabletten täglich, sollten Sie die Tagesdosis auf

2 Einzelgaben aufteilen. In Einzelfällen kann die Dosierung vorübergehend auf täglich 4 Tabletten

(entsprechend 160 mg Pantoprazol) erhöht werden.

Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung

Wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob

einen Dosisreduktion nötig ist. In der Regel sollte bei diesen Patienten die Dosis auf 40 mg

Pantoprazol jeden 2. Tag herabgesetzt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören. Generell ist jedoch keine

Dosisanpassung oder Änderung der Dosierung erforderlich.

Ältere Patienten

Wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird,

ob einen Dosisreduktion nötig ist. In der Regel sollte eine Tagesdosis von 1 Tablette (entsprechend 40

mg Pantoprazol) nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren

Es gibt keine Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren.

Dauer der Anwendung

Zwölffingerdarmgeschwüre heilen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 2 Wochen ab. Reicht eine 2-

wöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen innerhalb einer weiteren 2-

wöchigen Behandlung erreicht. Bei Magengeschwüren und Refluxösophagitis ist meist eine 4-wöchige

Behandlung erforderlich. Reicht diese nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren 4-

wöchigen Therapie erreicht.

Bei der Behandlung von Patienten mit Zuständen, die mit einer Überproduktion von Magensäure

einhergehen (z.B. Zollinger-Ellison-Syndrom), ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte

so lange fortgesetzt werden, wie sie erforderlich ist.

Falls sie nach 4 Wochen der Behandlung keine Verbesserung verspüren, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit,

der entscheiden wird, ob eine Verlängerung der Behandlung notwendig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantopra-Q 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. Sollten Sie jedoch Zeichen einer

Vergiftung bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird je nach der eingenommen Dosis

und/oder den auftretenden Beschwerden entscheiden, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Pantopra-Q 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung einfach mit der verordneten Dosis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt

fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pantopra-Q 40 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie bitte immer

vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pantopra-Q 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Pantopra-Q 40 mg sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf,

wenn eines der nachfolgenden Symptome auftritt:

Anschwellen des Gesichts, der Zunge und des Halses.

Schluckbeschwerden

Hautreaktionen mit Blasenbildung oder Eiterung und Nesselsucht

Atemnot

Schwerer Schwindelanfall mit erhöhter Pulsfrequenz und Schwitzen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Oberbauchbeschwerden, Durchfall, Verstopfung, Blähungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schwindel und Sehstörungen wie Verschwommensehen

Übelkeit und Erbrechen

allergische Reaktionen, wie z.B. Juckreiz und Hautausschlag.

Seltene Nebenwirkungen

Mundtrockenheit

Gelenkschmerzen

Depression, Halluzination, Desorientierung und Verwirrung, insbesondere bei gefährdeten

Patienten oder eine Verschlechterung dieser Beschwerden bei bereits betroffenen Patienten.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Mangel an weißen Blutkörperchen (wodurch das Risiko für Infektionen erhöht ist), Mangel an

Blutplättchen (wodurch das Risiko für Blutergüsse und Blutungen erhöht ist)

Entzündung der Nieren (Interstitielle Nephritis)

Quaddelbildung,

Schwellung

Haut

Schleimhaut

(Angioödem),

schwere,

Blasenbildung einhergehende Haut- und Schleimhautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom,

Erythema

multiforme),

Lyell-Syndrom

(Syndrom

verbrühten

Haut),

verstärkte

Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

Muskelschmerzen

Schwellungen an Unterarmen und Unterschenkeln (periphere Ödeme)

erhöhte Körpertemperatur

Hypernatriämie bei älteren Patienten

schwere allergische Reaktionen mit den dafür typischen Beschwerden wie schneller Puls,

Schweißausbruch und einem erheblichen Blutdruckabfall

schwerer Leberzellschaden und als Folge Gelbsucht mit oder ohne Leberversagen

erhöhte Leberwerte, erhöhte Blutfettwerte

Gynäkomastie.

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST PANTOPRA-Q 40 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantopra-Q 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol.

1 magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol entsprechend 45,1 mg Pantoprazol-Natrium

1.5 H

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern

Maltitol (E 965), Crospovidon Typ B, Carmellose Natrium, wasserfreies Natriumcarbonat (E 500),

Calciumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenüberzug

Poly(vinlylalkohol), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Sojalecithin (E 322),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), wasserfreies Natriumcarbonat (E 500), Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer-(1:1), Triethylcitrat (E1505).

Wie Pantopra-Q 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pantopra-Q 40 mg sind gelbe, ovale, magensaftresistente Tabletten.

Pantopra-Q 40 mg ist in Packungen mit 15, 30, 60, 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461/39936

Fax: 0461/39956

Mitvertreiber:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg

Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

oder

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Straße 12-14

13435 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Pantopra-Q 40 mg magensaftresistente Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (entsprechend 45,1 mg Pantopra-

zol-Natrium 1.5 H

Sonstige Bestandteile: 1 Tablette enthält 76,85 mg Maltitol (siehe Pkt. 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1.

3.

Darreichungsform

Magensaftresistente Tabletten

Gelbe, ovale Tablette.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zwölffingerdarmgeschwür

Magengeschwür

Mittelschwere und schwere Formen der Refluxösophagitis

Langzeitbehandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, die

mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Mittelschwere und schwere Formen der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosis beträgt bei der Refluxösophagitis täglich 1 magensaftresistente

Tablette Pantopra-Q 40 mg.

In Einzelfällen, insbesondere bei Patienten, die bisher auf eine Therapie mit anderen

Arzneimitteln nicht ansprachen, kann die Dosis verdoppelt werden (d.h. täglich 2

magensaftresistente Tabletten Pantopra-Q 40 mg).

Erwachsene

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür

Für die Monotherapie mit Pantopra-Q 40 mg gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

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Bei Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt die Dosis täglich 1 magensaftresistente

Tablette Pantopra-Q 40 mg.

In Einzelfällen, insbesondere bei Patienten, die bisher nicht auf andere Arzneimittel

angesprochen haben, kann die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf täglich 2

magensaftresistente Tabletten Pantopra-Q 40 mg).

Zollinger-Ellison-Syndrom

Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit

einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene

Anfangsdosis täglich 80 mg (2 Tabletten Pantopra-Q 40 mg). Im Anschluss kann die

Dosierung entsprechend dem Ausmaß der Magensäuresekretion individuell eingestellt

werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine 2-malige

Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol

täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine

ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich. Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und

anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure

einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt

werden, wie sie klinisch erforderlich ist.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte die Dosis auf 1 Tablette (40 mg

Pantoprazol) jeden 2. Tag reduziert werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden..

Kinder unter 12 Jahren

Eine Anwendung von Pantopra-Q 40 mg bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen,

da keine ausreichenden Daten für diese Altersgruppe vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

Pantopra-Q 40 mg magensaftresistente Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerbrochen

werden. Sie sollen als Ganzes mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Ein Ulcus duodeni heilt in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 2 Wochen ab. Reicht eine 2-

wöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen innerhalb einer

weiteren 2-wöchigen Behandlung erreicht. Bei Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis ist meist

eine 4-wöchige Behandlung erforderlich. Reicht diese nicht aus, wird die Heilung meist

innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Therapie erreicht.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels

Pantopra-Q 40 mg darf, wie andere Protonenpumpenhemmer auch, nicht gleichzeitig

mit Atazanavir eingenommen werden (siehe Pkt. 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

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Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit einer

krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen und einer Langzeitbehandlung

bedürfen, kann es bei Pantoprazol, wie bei allen anderen säurehemmenden Arzneimitteln,

durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin)

kommen. Dies sollte beim Auftreten von entsprechenden klinischen Symptomen bedacht

werden.

Auftreten von Warnzeichen (z.B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust,

wiederholtes Erbrechen, Schluckstörung, Hämatemesis, Anämie oder Meläna) und bei

Verdacht auf oder Bestehen eines Ulcus ventriculi muss die Möglichkeit einer Malignität

ausgeschlossen werden, da eine Therapie mit Pantoprazol Symptome verdecken und die

Diagnose verzögern kann.

Falls die Symptome trotz angemessener Behandlung über einen Zeitraum von über 4

Wochen bestehen bleiben, sollten weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Dosierung angepasst werden

(siehe Pkt. 4.2).

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollten die Leberenzyme während der Therapie,

vor allem während einer Langzeittherapie, regelmäßig kontrolliert werden. Bei einem Anstieg

der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Alle

Maßnahmen

Verminderung

Magensäure

einschließlich

Protonenpumpenhemmer - erhöhen die Zahl der normalerweise im Gastrointestinaltrakt

vorkommenden Bakterien. Die Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln führt zu

einem geringfügig erhöhten Risiko gastrointestinaler Infektionen z.B. mit Salmonellen und

Campylobacter.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern im Alter unter 12 Jahren

vor.

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-

Intoleranz sollten Pantopra-Q 40 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist möglich, dass Pantopra-Q 40 mg die Resorption von Arzneimitteln, deren

Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol), herabsetzt.

Es hat sich gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von 300 mg Atazanavir oder 100 mg

Ritonavir mit Omeprazol (1-mal täglich 40 mg) oder 400 mg Atazanavir und Lansoprazol

(Einzeldosis von 60 mg) bei gesunden Probanden zu einer erheblichen Einschränkung der

Bioverfügbarkeit von Atazanavir geführt hat. Die Resorption von Atazanavir ist pH abhängig,

deshalb dürfen Protonenpumpenhemmer einschließlich Pantoprazol nicht gleichzeitig mit

Atazanavir verabreicht werden (siehe Pkt. 4.3).

Der Wirkstoff von Pantopra-Q 40 mg wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der

Leber metabolisiert. Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln bzw. Substanzen, die

über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.

In gezielten Untersuchungen mit einer Reihe solcher Arzneimittel bzw. Substanzen ließen

sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen. Untersuchungen

liegen für Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid,

Seite: 3 von 10

Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und ein orales

Kontrazeptivum vor.

Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger

Verabreichung von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der

Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der

Prothrombinzeit/INR berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Antikoagulantien

vom Cumarin-Typ behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit/INR nach

Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung und während unregelmäßiger Anwendung

von Pantoprazol empfohlen.

Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida besteht keine Wechselwirkung.

In pharmakokinetischen Interaktionsstudien am Menschen wurde Pantoprazol zusammen

mit den entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) verabreicht.

Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In Reproduktionsstudien

bei Tieren wurde eine leichte Fetotoxizität beobachtet (siehe Pkt. 5.3). Das Arzneimittel sollte

schwangeren Patienten nur mit Vorsicht verschrieben werden.

Stillzeit

Beim Menschen liegen keine Erfahrungen über den Übertritt von Pantoprazol in die

Muttermilch vor. Pantopra-Q 40 mg Tabletten sollten während der Stillzeit nur angewendet

werden, wenn der Vorteil für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus bzw. das

Neugeborene übersteigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrssicherheit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pantopra-Q 40 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Jedoch kann das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel oder

Verschwommensehen, das Reaktionsvermögen des Patienten so beeinflussen, dass die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen sein

können.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Häufigkeit

Organ-

System

häufig

(> 1/100 bis <

1/10)

gelegentlich

(> 1/1.000 bis <

1/100)

selten

(> 1/10.000 bis <

1/1.000)

sehr selten

(< 1/10.000),

Häufigkeit nicht

bekannt (auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Leukopenie,

Seite: 4 von 10

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozyto-

penie

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktische

Reaktionen

einschließlich

anaphylaktischer

Schock

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression,

Halluzination,

Desorientierung

und Verwirrung,

insbesondere bei

prädisponierten

Patienten sowie

eine Ver-

schlechterung

dieser Symptome

bei vorbe-

stehender

Symptomatik

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel;

Sehstörungen

(Verschwommen

sehen)

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Oberbauchbesch

werden;

Durchfall;

Verstopfung;

Blähungen

Übelkeit/

Erbrechen

Mundtrockenheit

Leber- und

Gallenerkrank-

ungen

Schwerer

Leberzell-

schaden und als

Folge Gelbsucht

mit oder ohne

Leberversagen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Allergische

Reaktionen wie

Juckreiz und

Hautausschlag

Urtikaria,

Angioödem,

schwere

Hautreaktionen

wie z.B. Stevens

Johnson

Syndrom,

Erythema

multiforme, Lyell-

Syndrom;

Photosensibilität

Skelettmuskula-

tur-, Binde-

gewebs- und

Knochenerkrank-

ungen

Arthralgie

Myalgie

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Interstitielle

Nephritis

Erkrankungen der

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen und

Periphere

Ödeme

Seite: 5 von 10

Beschwerden am

Verabreichungsort

Untersuchungen

Erhöhte

Leberwerte

(Transaminasen,

γ-GT),

erhöhte

Triglyceride,

erhöhte

Körpertemperatur

, Hypernatriämie

bei älteren

Patienten

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.

Es wurden Dosen bis zu 240 mg i.v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, gelten

die üblichen Regeln einer Intoxikationstherapie.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer

ATC-Code: A02BC02

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den

Protonenpumpen der Parietalzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Parietalzelle in die aktive Form überführt und

hemmt dort die H

-ATPase, d.h. die Endstufe der Säureproduktion im Magen. Die

Hemmung ist dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte

Magensäuresekretion. Bei den meisten Patienten wird innerhalb von 2 Wochen eine

Beschwerdefreiheit

erreicht.

anderen

Protonenpumpenhemmern

Rezeptorenblockern wird durch die Behandlung mit Pantoprazol die Magensäure reduziert,

wodurch es zu einem Gastrinanstieg proportional zu der Säurereduktion kommt. Der

Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet,

kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen

(Acetylcholin, Histamin, Gastrin) beeinflussen. Der Effekt ist der gleiche, egal ob das

Arzneimittel oral und intravenös verabreicht wird.

Die Gastrin-Werte im nüchternen Zustand steigen unter Pantoprazol an. Bei einer

kurzzeitigen Anwendung übersteigen sie normalerweise den oberen Grenzwert nicht. Bei

einer Langzeitbehandlung verdoppeln sich die Gastrin-Werte zumeist. Ein übermäßiger

Anstieg ereignet sich jedoch nur in Einzelfällen. Als Ergebnis wird bei einer geringen Anzahl

von Langzeitbehandlungen ein leichter bis mittelgradiger Anstieg spezifischer endokriner

Zellen (ECL-Zellen) im Magen beobachtet (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Jedoch

kann basierend auf den bisher durchgeführten Untersuchungen (siehe Pkt. 5.3) die

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Entwicklung von karzinoiden Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkarzinoiden beim

Menschen ausgeschlossen werden.

Basierend auf Erkenntnissen aus Tierstudien können Einflüsse auf endokrine Parameter

der Schilddrüsen- und Leberenzyme bei einer Langzeitbehandlung mit Pantoprazol, die 1

Jahr übersteigt, nicht ausgeschlossen werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pantoprazol wird rasch resorbiert. Bereits nach 1-maliger oraler Gabe von 40 mg Pantoprazol

wird der volle Wirkstoffspiegel erzielt. Die maximale Serumkonzentration von etwa 2-3 µg/ml

wird im Mittel ca. 2,5 Stunden nach der Gabe erreicht und bleibt auch nach Mehrfachgabe

konstant. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,15 l/kg, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg.

Für die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1 Stunde berechnet. In wenigen Fällen

wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen

Aktivierung von Pantoprazol in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit

der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden

sich nicht. Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10-80 mg sowohl nach oraler als auch

nach intravenöser Gabe eine nahezu lineare Kinetik.

Die Serumproteinbindung von Pantoprazol beträgt etwa 98%. Pantoprazol wird praktisch

ausschließlich in der Leber abgebaut. Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal

ausgeschieden, der Rest über die Faeces. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der

Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethyl-Pantoprazol. Die Halbwertszeit des

Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.

Bioverfügbarkeit

Pantoprazol wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Für die absolute Bioverfügbarkeit

der Tablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der

maximalen

Serumkonzentration

damit

Bioverfügbarkeit

durch

gleichzeitig

eingenommene Nahrung oder Antazida wurde nicht festgestellt. Die Einnahme mit Nahrung

kann jedoch die Resorption um bis zu 2 Stunden oder länger verzögern.

1.

Spezielle Patientengruppen

Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich

Dialysepatienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit ist wie bei

gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert.

Obwohl der Hauptmetabolit eine mäßig verlängerte Halbwertszeit (2-3 h) aufweist, tritt bei

dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auf.

Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child-Pugh Stadium A oder B) verlängert sich die

Halbwertszeit auf Werte zwischen 7-9 h und die AUC-Werte sind um den Faktor 5-7 erhöht;

die maximale Serumkonzentration nimmt jedoch gegenüber Gesunden nur geringfügig um

den Faktor 1,5 zu.

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und von C

bei älteren gegenüber jüngeren

Probanden hat ebenfalls keine klinische Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Seite: 7 von 10

Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur

Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität zeigen kein spezielles Risiko für den

Menschen.

In einer 2-jährigen Studie zum karzinogen Potenzial an Ratten wurden neuroendokrine

Neubildungen gefunden. Weiterhin traten in einer Studie Papillome squamöser Zellen im

Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden

durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die

Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen indirekten Mechanismus infolge der stark

erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der Langzeitgabe handelt.

Bei Ratten und weiblichen Mäusen wurde in den 2-Jahres-Studien eine erhöhte Zahl von

Lebertumoren beobachtet, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in

der Leber interpretiert werden.

Ein geringer Anstieg von neoplastischen Veränderungen in der Schilddrüse wurde in der

höchsten Dosisgruppe (200 mg/kg) bei Ratten beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen

hängt mit den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der

Leber der Ratten zusammen. Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis beim Menschen

sind Nebenwirkungen auf die Schilddrüse nicht zu erwarten.

Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf

eine teratogene Wirkung. Nach Gabe von Tagesdosen über 5 mg/kg traten Verzögerungen

in der Skelettbildung bei Ratten auf. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der

Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die

Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Maltitol (E 965)

Crospovidon Typ B

Carmellose Natrium

wasserfreies Natriumcarbonat (E 500)

Calciumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenfilm

Poly(vinlylalkohol)

Talkum (E 553b)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Sojalecithin (E 322)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

wasserfreies Natriumcarbonat (E 500)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)

Triethylcitrat (E1505)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Seite: 8 von 10

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Alu/Alublister: 3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/Alublister

Originalpackung mit 15, 30, 60, 100 magensaftresistenten Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/39936

Fax: 0461/39956

Mitvertreiber:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

D-23795 Bad Segeberg

8.

Zulassungsnummer

68096.00.00

9.

Datum der Zulassung

17.03.2008

10.

Stand der Information

Juni 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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