Pantoprazol axunio 20 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
axunio Pharma GmbH
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.575mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68095.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pantopra-Q 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Pantopra-Q 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantopra-Q 20 mg beachten?

Wie ist Pantopra-Q 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantopra-Q 20 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PANTOPRA-Q 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pantopra-Q 20 mg ist ein Arzneimittel, das die Bildung der Magensäure reduziert (selektiver

Protonenpumpenhemmer).

Pantopra-Q 20 mg wird angewendet

zur Behandlung der leichten Refluxkrankheit (Erkrankung der Speiseröhre durch zurückfließende

Säure aus dem Magen) und damit verbundener Beschwerden (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen,

Schluckbeschwerden)

zur Langzeitbehandlung und -Vorbeugung von Rückfallen bei Refluxösophagitis (Entzündung der

Speiseröhre)

zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft mit

Schmerzmitteln behandelt werden (nicht-selektive, nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRA-Q 20 MG BEACHTEN?

Pantopra-Q 20 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen

Bestandteile von Pantopra-Q 20 mg sind

wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung von HIV Infektionen)

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantopra-Q 20 mg ist erforderlich

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit

dieser entscheiden kann, ob eine Dosisanpassung nötig ist.

wenn Sie Pantopra-Q 20 mg über einen längeren Zeitraum (z.B. länger als 1 Jahr) einnehmen,

wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt alle neu auftretenden

Beschwerden oder außergewöhnliche Umstände mit.

wenn Sie unter einem Vitamin B12-Mangel leiden oder jemals gelitten haben, teilen Sie dies bitte

Ihrem Arzt mit, der Ihren Vitamin B12-Spiegel kontrollieren wird.

wenn Sie unter einer rheumatischen Erkrankung leiden oder aus anderen Gründen Antirheumatika

einnehmen und wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines solchen Arzneimittels in der

Vergangenheit ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür aufgetreten ist. Ihr Arzt muss

überprüfen, ob Sie zu einer so genannten Risikogruppe gehören.

wenn

kürzlich

Gewicht

verloren

haben

oder

unter

wiederholtem

Erbrechen,

Schluckbeschwerden oder Bluterbrechen litten, oder Blut im Stuhl oder sehr dunklen Stuhl hatten,

sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann möglicherweise weitere Untersuchungen

vornehmen (z.B. Gastroskopie - eine visuelle Überprüfung Ihrer Speiseröhre, des Magens und des

oberen Darms). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn die Beschwerden trotz angemessener

Behandlung mit diesem Arzneimittel fortbestehen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum

von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose

haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen)

einnehmen.

Wenn Sie Pantopra-Q 20 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der

Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung,

unfreiwillige

Muskelkontraktionen,

Verwirrtheit,

Krämpfe,

Schwindelgefühl

erhöhte

Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend

Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und

Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur

Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Kinder im Alter unter 12 Jahren

Bitte geben Sie Pantopra-Q 20 mg nicht an Kinder unter 12 Jahren, da bisher keine Erfahrungen über

die Behandlung mit Pantopra-Q 20 mg bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen.

Bei Einnahme von Pantopra-Q 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol) oder andere

Arzneimittel,

denen

bekannt

ist,

dass

ihre

Konzentration

Blut

Magensäureausscheidung abhängig ist

Blutverdünnende Arzneimittel (so genannte Cumarin-Derivate wie Phenprocoumon oder

Warfarin). In diesem Fall muss Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes kontrollieren.

Atazanavir zur Behandlung von HIV Infektionen. Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit

Pantopra-Q 20 mg eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Es ist nicht bekannt, ob der

Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Daher darf Pantopra-Q 20 mg während der gesamten

Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt überzeugt ist, dass der Vorteil

für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind/das Baby übersteigt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pantopra-Q 20 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Jedoch kann das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel oder Verschwommensehen,

Ihr Reaktionsvermögen so beeinflussen, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt sein können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pantopra-Q 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Bitte nehmen Sie Pantopra-Q 20 mg daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

WIE IST PANTOPRA-Q 20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pantopra-Q 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette als Ganzes (unzerkaut und unzerbrochen) mit 1 Glas Wasser ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Leichte Refluxkrankheit und damit verbundene Beschwerden (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen,

Schluckbeschwerden)

täglich 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pantoprazol).

Eine Besserung der Beschwerden wird im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht und

gewöhnlich

für

die Abheilung

damit

verbundenen

Ösophagitis

4-wöchiger

Behandlungszeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise

innerhalb einer weiteren 4-wöchigen Behandlung erreicht.

Falls erneut Beschwerden auftreten, können diese nach Bedarf - und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

- mit einer Dosis von täglich 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pantoprazol) kontrolliert werden. Diese

Behandlung wird on-demand-Therapie genannt. Wenn eine ausreichende Kontrolle der Beschwerden

nicht erreicht werden kann, wird Ihr Arzt einen Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht ziehen.

Langzeitbehandlung und -Vorbeugung von Rückfällen bei Refluxösophagitis (Entzündung der

Speiseröhre)

In der Langzeitbehandlung sollten Erwachsene täglich 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pantoprazol)

einnehmen. Wenn es zu Rückfällen der Refluxösophagitis kommt, kann diese Dosis auf täglich 2

Tabletten (entsprechend 40 mg Pantoprazol) erhöht werden. Für diesen Fall steht Pantopra-Q 40 mg

zur Verfügung. Nach der Abheilung des Rezidivs kann die Dosierung wieder auf täglich 1 Tablette

(entsprechend 20 mg Pantoprazol) reduziert werden.

Erwachsene

Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft mit

Schmerzmitteln behandelt werden (nicht-selektive, nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR)

täglich 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pantoprazol).

Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung

Wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob

einen Dosisreduktion nötig ist. In der Regel sollte bei diesen Patienten eine Tagesdosis von 1 Tablette

(entsprechend 20 mg Pantoprazol) nicht überschritten werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in diese Patientengruppe gehören. In der Regel ist jedoch

keine Dosisanpassung oder Änderung der Dosierung erforderlich.

Kinder unter 12 Jahren

Es gibt keine Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren.

Falls sie nach 4 Wochen der Behandlung keine Verbesserung verspüren, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit,

der entscheiden wird, ob eine Verlängerung der Behandlung notwendig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantopra-Q 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. Sollten Sie jedoch Zeichen einer

Vergiftung bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird je nach der eingenommen Dosis

und/oder den auftretenden Beschwerden entscheiden, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Pantopra-Q 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung einfach mit der verordneten Dosis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt

fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pantopra-Q 20 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen Sie bitte immer

vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pantopra-Q 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Pantopra-Q 20 mg sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf,

wenn eines der nachfolgenden Symptome auftritt:

Anschwellen des Gesichts, der Zunge und des Halses.

Schluckbeschwerden

Hautreaktionen mit Blasenbildung oder Eiterung und Nesselsucht

Atemnot

Schwerer Schwindelanfall mit erhöhter Pulsfrequenz und Schwitzen

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Oberbauchbeschwerden, Durchfall, Verstopfung, Blähungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schwindel und Sehstörungen wie Verschwommensehen

Übelkeit und Erbrechen

allergische Reaktionen, wie z.B. Juckreiz und Hautausschlag

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme“).

Seltene Nebenwirkungen

Mundtrockenheit

Gelenkschmerzen

Depression, Halluzination, Desorientierung und Verwirrung, insbesondere bei gefährdeten

Patienten oder eine Verschlechterung dieser Beschwerden bei bereits betroffenen Patienten.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Mangel an weißen Blutkörperchen (wodurch das Risiko für Infektionen erhöht ist), Mangel an

Blutplättchen (wodurch das Risiko für Blutergüsse und Blutungen erhöht ist)

Entzündung der Nieren (Interstitielle Nephritis)

Quaddelbildung,

Schwellung

Haut

Schleimhaut

(Angioödem),

schwere,

Blasenbildung einhergehende Haut- und Schleimhautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom,

Erythema

multiforme),

Lyell-Syndrom

(Syndrom

verbrühten

Haut),

verstärkte

Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

Muskelschmerzen

Schwellungen an Unterarmen und Unterschenkeln (periphere Ödeme)

erhöhte Körpertemperatur

Hypernatriämie bei älteren Patienten

schwere allergische Reaktionen mit den dafür typischen Beschwerden wie schneller Puls,

Schweißausbruch und einem erheblichen Blutdruckabfall

schwerer Leberzellschaden und als Folge Gelbsucht mit oder ohne Leberversagen

erhöhte Leberwerte, erhöhte Blutfettwerte

Gynäkomastie.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei

der Einnahme“).

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST PANTOPRA-Q 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantopra-Q 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol.

1 magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol entsprechend 22,6 mg Pantoprazol-Natrium

1.5 H

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern

Maltitol (E 965), Crospovidon Typ B, Carmellose Natrium, wasserfreies Natriumcarbonat (E 500),

Calciumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenüberzug

Poly(vinlylalkohol), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Sojalecithin (E 322),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), wasserfreies Natriumcarbonat (E 500), Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer-(1:1), Triethylcitrat (E1505).

Wie Pantopra-Q 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pantopra-Q 20 mg sind gelbe, ovale, magensaftresistente Tabletten.

Pantopra-Q 20 mg ist in Packungen mit 15, 30, 60, 100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Tel.: 040-441809-0

Fax: 040-441809-26

Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

oder

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Straße 12-14

13435 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Pantopra-Q 20 mg magensaftresistente Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (entsprechend 22,6 mg Pantopra-

zol-Natrium 1.5 H

Sonstige Bestandteile: 1 Tablette enthält 38,425 mg Maltitol (siehe Pkt. 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1.

3.

Darreichungsform

Magensaftresistente Tabletten

Gelbe, ovale Tablette.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der leichten Refluxkrankheit und damit verbundener Symptome (z.B.

Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden)

Zur Langzeittherapie und -Prävention von Rezidiven bei Refluxösophagitis

Prävention der durch nicht-selektive, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) induzierten

gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit

NSAR bedürfen (siehe Pkt. 4.4).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Leichte Refluxkrankheit und damit verbundene Symptome (z.B. Sodbrennen, saures

Aufstoßen, Schluckbeschwerden)

Die empfohlene orale Dosierung beträgt täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantopra-Q

20 mg. Eine Symptombesserung wird im Allgemeinen innerhalb von 2-4 Wochen erreicht,

und gewöhnlich ist für die Abheilung der damit verbundenen Ösophagitis ein 4-wöchiger

Behandlungszeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung

normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.

Sobald Symptomfreiheit erreicht ist, können erneut auftretende Symptome - bei Bedarf - mit

20 mg Pantoprazol 1-mal täglich kontrolliert werden. Wenn eine ausreichende Kontrolle der

Symptome durch eine bedarfsorientierte Behandlung nicht aufrechterhalten werden kann,

sollte ein Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht gezogen werden.

Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis

Seite: 1 von 10

In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis von täglich 1 magensaftresistenten

Tablette Pantopra-Q 20 mg empfohlen, die bei einem Rezidiv auf 40 mg Pantoprazol erhöht

werden kann. Für diesen Fall steht Pantopra-Q 40 mg zur Verfügung. Nach der Abheilung

des Rezidivs kann die Dosierung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte eine Behandlungsdauer von 1 Jahr nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung überschritten werden, da die Arzneimittelsicherheit über mehrere

Jahre hinweg nicht hinreichend geklärt ist.

Erwachsene

Prävention der durch nicht-selektive, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) induzierten

gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit

diesen Arzneimitteln bedürfen

Die empfohlene orale Dosis beträgt täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantopra-Q 20

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol

nicht überschritten werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder unter 12 Jahren

Eine Anwendung von Pantopra-Q 20 mg bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen,

da keine ausreichenden Daten für diese Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Pantopra-Q 20 mg magensaftresistente Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerbrochen

werden. Sie sollen als Ganzes mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels.

Pantopra-Q 20 mg darf, wie andere Protonenpumpenhemmer auch, nicht gleichzeitig

mit Atazanavir eingenommen werden (siehe Pkt. 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollten die Leberenzyme während der

Behandlung mit Pantoprazol, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmäßig

kontrolliert werden. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte Pantopra-Q 20 mg abgesetzt

werden.

Die Anwendung von Pantopra-Q 20 mg zur Prävention der durch nicht-selektive,

nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf

Patienten beschränkt werden, die einer fortgesetzten Behandlung mit NSAR bedürfen und

die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastrointestinalen Komplikationen haben. Das

erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. hohes Alter (> 65 Jahre), früher

aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

bewertet werden.

Seite: 2 von 10

Wie bei allen säurehemmenden Medikamenten kann es auch bei Pantoprazol durch eine

Hypo- oder Achlorhydrie zu einer Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin)

kommen. Dies sollte insbesondere bei der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden,

bei denen besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B12 Malabsorption oder reduzierte

Vitamin B12-Reserven vorliegen.

Auftreten von Warnzeichen (z.B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust,

wiederholtes Erbrechen, Schluckstörung, Hämatemesis, Anämie oder Meläna) und bei

Verdacht auf oder Bestehen eines Ulcus ventriculi muss die Möglichkeit einer Malignität

ausgeschlossen werden, da eine Therapie mit Pantoprazol Symptome verdecken und die

Diagnose verzögern kann.

Falls die Symptome trotz angemessener Behandlung bestehen bleiben, sollten weitere

Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Alle

Maßnahmen

Verminderung

Magensäure

einschließlich

Protonenpumpenhemmer - erhöhen die Zahl der normalerweise im Gastrointestinaltrakt

vorkommenden Bakterien. Die Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln führt zu

einem geringfügig erhöhten Risiko gastrointestinaler Infektionen z.B. mit Salmonellen und

Campylobacter.

Patienten sollten bei Langzeittherapie, insbesondere wenn 1 Jahr überschritten wird,

regelmäßig überwacht werden.

Patienten, die nach 4 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollten

untersucht werden.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate,

jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Pantoprazol behandelt wurden.

Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen,

Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten,

aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten

betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium

und Absetzen des PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit

Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen

können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI

eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Frakturen

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine

längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und

Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer

bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass

Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40 % erhöhen,

wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann.

Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien

behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern im Alter unter 12 Jahren

vor.

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-

Seite: 3 von 10

Intoleranz sollten Pantopra-Q 20 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist möglich, dass Pantopra-Q 20 mg die Resorption von Arzneimitteln, deren

Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol), herabsetzt.

Es hat sich gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von 300 mg Atazanavir oder 100 mg

Ritonavir mit Omeprazol (1-mal täglich 40 mg) oder 400 mg Atazanavir und Lansoprazol

(Einzeldosis von 60 mg) bei gesunden Probanden zu einer erheblichen Einschränkung der

Bioverfügbarkeit von Atazanavir geführt hat. Die Resorption von Atazanavir ist pH abhängig,

deshalb dürfen Protonenpumpenhemmer einschließlich Pantoprazol nicht gleichzeitig mit

Atazanavir verabreicht werden (siehe Pkt. 4.3).

Der Wirkstoff von Pantopra-Q 20 mg wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der

Leber metabolisiert. Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln bzw. Substanzen, die

über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.

In gezielten Untersuchungen mit einer Reihe solcher Arzneimittel bzw. Substanzen ließen

sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen. Untersuchungen

liegen für Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid,

Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und ein orales

Kontrazeptivum vor.

Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger

Verabreichung von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der

Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der

Prothrombinzeit/INR berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Antikoagulantien

vom Cumarin-Typ behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit/INR nach

Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung und während unregelmäßiger Anwendung

von Pantoprazol empfohlen.

Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida besteht keine Wechselwirkung.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In Reproduktionsstudien

bei Tieren wurde eine leichte Fetotoxizität beobachtet (siehe Pkt. 5.3). Das Arzneimittel sollte

schwangeren Patienten nur mit Vorsicht verschrieben werden.

Stillzeit

Beim Menschen liegen keine Erfahrungen über den Übertritt von Pantoprazol in die

Muttermilch vor. Pantopra-Q 20 mg Tabletten sollten während der Stillzeit nur angewendet

werden, wenn der Vorteil für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus bzw. das

Neugeborene übersteigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrssicherheit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pantopra-Q 20 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Jedoch kann das Auftreten einiger Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel oder

Verschwommensehen, das Reaktionsvermögen des Patienten so beeinflussen, dass die

Seite: 4 von 10

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein

können.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Häufigkeit

Organ-

System

häufig

(> 1/100 bis <

1/10)

gelegentlich

(> 1/1.000 bis <

1/100)

selten

(> 1/10.000 bis <

1/1.000)

sehr selten

(< 1/10.000),

Häufigkeit nicht

bekannt (auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

des Lymph-

systems

Leukopenie,

Thrombozyto-

penie

Erkrankungen

Immunsystems

Anaphylaktische

Reaktionen

einschließlich

anaphylaktischer

Schock

Stoffwechsel-

Ernährungsstöru

ngen

Hypomagnesiäm

ie (siehe

Abschnitt 4.4

„Warnhinweise“)

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression,

Halluzination,

Desorientierung

und Verwirrung,

insbesondere bei

prädisponierten

Patienten sowie

eine Ver-

schlechterung

dieser

Symptome bei

vorbestehender

Symptomatik

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel;

Sehstörungen

(Verschwommen

sehen)

Erkrankungen

Gastrointestinaltr

akts

Oberbauchbe-

schwerden;

Durchfall;

Verstopfung;

Blähungen

Übelkeit/

Erbrechen

Mundtrockenheit

Leber- und

Gallenerkrankun

Schwerer

Leberzellschade

n und als Folge

Gelbsucht mit

oder ohne

Leberversagen

Erkrankungen

der Haut und des

Allergische

Reaktionen wie

Urtikaria,

Angioödem,

Seite: 5 von 10

Unterhautzellge-

webes

Juckreiz und

Hautausschlag

schwere

Hautreaktionen

wie z.B. Stevens

Johnson

Syndrom,

Erythema

multiforme, Lyell-

Syndrom;

Photosensibilität

Skelettmuskula-

tur-, Binde-

gewebs- und

Knochenerkrank-

ungen

Fraktur der

Hüfte, des

Handgelenks

oder der

Wirbelsäule

(siehe Abschnitt

„Warnhinweise“)

Arthralgie

Myalgie

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Interstitielle

Nephritis

Erkrankungen

Geschlechtsorga-

ne und der

Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Errankungen und

Beschwerden am

Verabreichungs-

Periphere

Ödeme

Untersuchungen

Erhöhte

Leberwerte

(Transaminasen,

γ-GT), erhöhte

Triglyceride,

erhöhte

Körpertempera-

tur, Hyper-

natriämie bei

älteren Patienten

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.

Es wurden Dosen bis zu 240 mg i.v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, gelten

die üblichen Regeln einer Intoxikationstherapie.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer

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ATC-Code: A02BC02

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den

Protonenpumpen der Parietalzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Parietalzelle in die aktive Form überführt und

hemmt dort die H

-ATPase, d.h. die Endstufe der Säureproduktion im Magen. Die

Hemmung ist dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte

Magensäuresekretion. Bei den meisten Patienten wird innerhalb von 2 Wochen eine

Beschwerdefreiheit

erreicht.

anderen

Protonenpumpenhemmern

Rezeptorenblockern wird durch die Behandlung mit Pantoprazol die Magensäure reduziert,

wodurch es zu einem Gastrinanstieg proportional zu der Säurereduktion kommt. Der

Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet,

kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen

(Acetylcholin, Histamin, Gastrin) beeinflussen. Der Effekt ist der gleiche, egal ob das

Arzneimittel oral und intravenös verabreicht wird.

Die Gastrin-Werte im nüchternen Zustand steigen unter Pantoprazol an. Bei einer

kurzzeitigen Anwendung übersteigen sie normalerweise den oberen Grenzwert nicht. Bei

einer Langzeitbehandlung mit Pantoprazol verdoppeln sich die Gastrin-Werte zumeist. Ein

übermäßiger Anstieg ereignet sich jedoch nur in Einzelfällen. Als Ergebnis wird bei einer

geringen Anzahl

von Langzeitbehandlungen ein leichter bis mittelgradiger Anstieg

spezifischer

endokriner

Zellen

(ECL-Zellen)

Magen

beobachtet

(einfache

adenomatöse Hyperplasie). Jedoch kann basierend auf den bisher durchgeführten

Untersuchungen (siehe Pkt. 5.3) die Entwicklung von karzinoiden Vorstufen (atypische

Hyperplasie) oder Magenkarzinoiden beim Menschen ausgeschlossen werden.

Basierend auf Erkenntnissen aus Tierstudien können Einflüsse auf endokrine Parameter der

Schilddrüsen- und Leberenzyme bei einer Langzeitbehandlung mit Pantoprazol, die 1 Jahr

übersteigt, nicht ausgeschlossen werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

1.

Allgemeine Pharmakokinetik

Pantoprazol wird rasch resorbiert. Bereits nach 1-maliger oraler Gabe von 20 mg Pantoprazol

wird der volle Wirkstoffspiegel erzielt. Die maximale Serumkonzentration von etwa 1-1,5 µg/ml

wird im Mittel ca. 2 Stunden nach Gabe erreicht und bleibt auch nach Mehrfachgabe konstant.

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,15 l/kg, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. Für die

terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1 Stunde berechnet. In wenigen Fällen wurden

Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Aktivierung

von Pantoprazol in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel

längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden

sich nicht. Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10-80 mg sowohl nach oraler als auch

nach intravenöser Gabe eine nahezu lineare Kinetik.

Die Serumproteinbindung von Pantoprazol beträgt etwa 98%. Pantoprazol wird praktisch

ausschließlich in der Leber abgebaut. Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal

ausgeschieden, der Rest über die Faeces. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der

Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethyl-Pantoprazol. Die Halbwertszeit des

Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.

Bioverfügbarkeit

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Pantoprazol wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Für die absolute Bioverfügbarkeit

der Tablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der

maximalen

Serumkonzentration

damit

Bioverfügbarkeit

durch

gleichzeitig

eingenommene Nahrung oder Antazida wurde nicht festgestellt. Die Einnahme mit Nahrung

kann jedoch die Resorption um bis zu 2 Stunden oder länger verzögern.

2.

Spezielle Patientengruppen

Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich

Dialysepatienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit ist wie bei

gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert.

Obwohl der Hauptmetabolit eine mäßig verlängerte Halbwertszeit (2-3 h) aufweist, tritt bei

dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auf.

Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child-Pugh Stadium A oder B) verlängert sich die

Halbwertszeit auf Werte zwischen 7-9 h und die AUC-Werte sind um den Faktor 5-7 erhöht;

die maximale Serumkonzentration nimmt jedoch gegenüber Gesunden nur geringfügig um

den Faktor 1,5 zu.

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und von C

bei älteren gegenüber jüngeren

Probanden hat ebenfalls keine klinische Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur

Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität zeigen kein spezielles Risiko für den

Menschen.

In einer 2-jährigen Studie zum karzinogen Potenzial an Ratten wurden neuroendokrine

Neubildungen gefunden. Weiterhin traten in einer Studie Papillome squamöser Zellen im

Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden

durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die

Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen indirekten Mechanismus infolge der stark

erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der Langzeitgabe handelt.

Bei Ratten und weiblichen Mäusen wurde in den 2-Jahres-Studien eine erhöhte Zahl von

Lebertumoren beobachtet, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in

der Leber interpretiert werden.

Ein geringer Anstieg von neoplastischen Veränderungen in der Schilddrüse wurde in der

höchsten Dosisgruppe (200 mg/kg) bei Ratten beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen

hängt mit den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der

Leber der Ratten zusammen. Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis beim Menschen

sind Nebenwirkungen auf die Schilddrüse nicht zu erwarten.

Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf

eine teratogene Wirkung. Nach Gabe von Tagesdosen über 5 mg/kg traten Verzögerungen

in der Skelettbildung bei Ratten auf. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der

Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die

Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

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Tablettenkern

Maltitol (E 965)

Crospovidon Typ B

Carmellose Natrium

wasserfreies Natriumcarbonat (E 500)

Calciumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenfilm

Poly(vinlylalkohol)

Talkum (E 553b)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Sojalecithin (E 322)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

wasserfreies Natriumcarbonat (E 500)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)

Triethylcitrat (E1505)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Alu/Alublister: 3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/Alublister

Originalpackung mit 15, 30, 60, 100 magensaftresistenten Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Tel.: 040-441809-0

Seite: 9 von 10

Fax: 040-441809-26

8.

Zulassungsnummer

68095.00.00

9.

Datum der Zulassung

06.03.2008

10.

Stand der Information

Februar 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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