Pantoprazol AL 20 mg bei Sodbrennen magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 22.575mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68093.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Pantoprazol AL 20 mg bei Sodbrennen

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Pantoprazol 20 mg pro magensaftresistente Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pantoprazol AL 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol AL 20 mg beachten?

Wie ist Pantoprazol AL 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pantoprazol AL 20 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pantoprazol AL 20 mg und wofür wird es angewendet?

Pantoprazol AL 20 mg enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe,

welche die Magensäure herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die

Säuremenge im Magen reduziert wird.

Pantoprazol AL 20 mg wird angewendet

zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z.B. Sodbrennen,

saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.

Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, die sich

schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome verursachen wie ein

schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich

(Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

23.08.2019

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol AL 20 mg

beachten?

Pantoprazol AL 20 mg darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Soja, Erdnuss oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch sind gegen Arzneimittel, die andere

Protonenpumpenhemmer (sogenannte substituierte Benzimidazole)

enthalten,

wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das Atazanavir enthält

(zur Behandlung einer HIV-Infektion). Siehe Einnahme von Pantoprazol AL

20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pantoprazol AL 20 mg einnehmen,

wenn Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder

Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder länger unterziehen mussten.

wenn Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit

nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandeln.

wenn Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich

veränderten Reflux-Symptomen leiden.

wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine

Magenoperation hatten.

wenn Sie an einem Magengeschwür leiden oder ein Verdacht darauf

besteht.

wenn Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

oder der Augen) leiden.

wenn Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter

Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

wenn geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest,

genannt

C-Harnstoff-Atemtest, durchgeführt wird.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol AL

20 mg vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert,

Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne

ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie

die Behandlung mit Pantoprazol AL 20 mg eventuell abbrechen sollten.

Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

23.08.2019

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses

Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken,

welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein

Trainingsprogramm zurückzuführen),

Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen,

Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen

aussehen,

Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann,

Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken,

Blässe und Schwächegefühl (Anämie),

Schmerzen in der Brust,

Magenschmerzen,

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit

einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung

gebracht wird

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie Pantoprazol AL 20 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es

möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige

Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige

Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte

Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können

außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen.

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle

Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol AL 20 mg können Ihre

Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses

Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur

Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder

Verdauungsstörungen leiden, denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt

aufzusuchen.

Die Langzeitanwendung von Pantoprazol AL 20 mg birgt zusätzliche Risiken,

wie:

Sinkende Magnesiumwerte im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit

(Fatigue), Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel,

Herzrasen). Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung

der Kalium- oder Calciumkonzentration im Blut führen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 4 Wochen

23.08.2019

eingenommen haben. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte

regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol AL 20 mg sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren eingenommen werden, da für diese jüngere Altersgruppe nur

mangelnde Informationen zur Sicherheit vorliegen.

Einnahme von Pantoprazol AL 20 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Pantoprazol AL 20 mg kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.

Dies betrifft insbesondere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe

enthalten:

Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen). Atazanavir

darf NICHT gleichzeitig mit Pantoprazol eingenommen werden. Siehe

Pantoprazol AL 20 mg darf NICHT eingenommen werden.

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol (angewendet bei Pilzinfektionen),

Erlotinib (angewendet zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen),

Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur

Vorbeugung von Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche

Blutuntersuchungen erforderlich.

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis,

Psoriasis und Krebs) - falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt

möglicherweise die Behandlung mit Pantoprazol AL 20 mg vorübergehend

beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.

Nehmen Sie Pantoprazol AL 20 mg nicht zusammen mit anderen

Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen

Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder

einem H

-Antagonisten (z.B. Ranitidin, Famotidin).

Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Pantoprazol AL 20 mg zusammen

mit Antacida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat,

Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon)

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

23.08.2019

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie

kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol AL 20 mg enthält Maltitol

Bitte nehmen Sie Pantoprazol AL 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Pantoprazol AL 20 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Pantoprazol AL 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Nehmen Sie 1 Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene

Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2 - 3 aufeinander folgende

Tage ein. Beenden Sie die Einnahme von Pantoprazol AL 20 mg, wenn Sie

vollständig beschwerdefrei sind. Bereits nach einem Behandlungstag mit

Pantoprazol AL 20 mg können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und

Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige

Erleichterung bringen.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Einnahme dieses Arzneimittels keine

Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Pantoprazol AL 20 mg nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt

aufzusuchen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen

oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.

Kinder und Jugendliche

Bitte geben Sie Pantoprazol AL 20 mg nicht an Kinder und Jugendliche unter 18

Jahren, da keine ausreichenden Daten für diese Altersgruppe vorliegen.

23.08.2019

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol AL 20 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die

empfohlene Dosierung eingenommen haben. Wenn möglich, nehmen Sie das

Arzneimittel und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol AL 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre

normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notaufnahme

des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein

und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten - kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen,

sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und

Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen,

Mund, Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder

Atembeschwerden führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit

sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Hautausschlag mit

Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und

leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller

Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei

Sonneneinwirkung.

andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der

Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder

Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren

Rückenbereich mit Fieber (möglicherweise fortschreitend bis hin zum

Nierenversagen).

Weitere Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gutartige Magenpolypen.

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

):

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und

Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden

im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl,

Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg

der Leberenzyme im Bluttest.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung,

Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur,

Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und

Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen

Brust, hohes Fieber und eine starke Abnahme der zirkulierenden,

granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests gesehen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was

möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken

bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise

zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzeitige abnormale

Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen als auch der

Blutplättchen (in Bluttests gesehen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren

Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme

des Natriumspiegels im Blut, niedrige Magnesiumspiegel im Blut

(Hypomagnesiämie) (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen), niedrige Kalziumspiegel in Verbindung mit niedrigen

Magnesiumspiegeln im Blut, niedrige Kaliumspiegel im Blut,

Missempfindungen (Parästhesie), Muskelkrämpfe durch Störungen des

Salzhaushaltes, Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den

Gelenken.

Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit,

Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall

verursacht.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische

Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

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Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Pantoprazol AL 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die

Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pantoprazol AL 20 mg bei Sodbrennen enthält

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol als Pantoprazol-

Natrium 1,5 H

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Calciumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Crospovidon

(Typ B), Maltitol, Natriumcarbonat.

Tablettenüberzug: Macrogol 3350, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.), Natriumcarbonat, Poly(vinylalkohol), entölte

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Phospholipide aus Sojabohnen, Talkum, Triethylcitrat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Pantoprazol AL 20 mg bei Sodbrennen aussieht und Inhalt der

Packung

Gelbe, ovale Tablette.

Pantoprazol AL 20 mg bei Sodbrennen ist in Packungen mit 7 und 14

magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der

Ernährung können zusätzlich helfen, Sodbrennen und säurebedingte

Symptome zu lindern.

Vermeiden Sie große Mahlzeiten.

Essen Sie langsam.

Hören Sie mit dem Rauchen auf.

Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein.

Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht).

Vermeiden Sie eng anliegende Kleidung und Gürtel.

Vermeiden Sie, weniger als drei Stunden vor dem Zubettgehen zu essen.

Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden).

Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen

verursachen. Dazu gehören: Schokolade, Pfefferminze, fettiges und

frittiertes Essen, säurehaltige Lebensmittel, scharfes Essen, Zitrusfrüchte

und Fruchtsäfte, Tomaten.

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Pantoprazol AL 20 mg bei Sodbrennen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol als Pantoprazol-

Natrium 1,5 H

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 38,425 mg

Maltitol,0,345 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen und 1,8392 mg

Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Magensaftresistente Tablette

Gelbe, ovale Tablette.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen, saures

Aufstoßen) bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag.

Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2 – 3

aufeinander folgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige

Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen

werden.

Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.

Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der

Symptome erreicht worden ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt

zu konsultieren.

23.08.2019

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder

Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pantoprazol AL 20 mg wird bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Pantoprazol AL 20 mg magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut oder

zerkleinert werden, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit

eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Soja,

Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn:

sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen

Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen

von Blut leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert

und deren Diagnose verzögert werden können. In diesen Fällen sollte eine

Malignität ausgeschlossen werden.

sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale

Operation hatten oder bei Verdacht auf oder Bestehen eines Ulcus

ventriculi.

sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer

Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.

sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer

Lebererkrankung leiden.

sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines

Wohlbefinden beeinträchtigt.

sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten

Symptomen leiden.

Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig

aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.

Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H

Antagonisten gleichzeitig einnehmen.

23.08.2019

Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein

C-Harnstoff-Atemtest

durchgeführt werden soll, sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels

befragen.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine

sofortige Linderung nicht vorgesehen sind. Die Patienten können nach ca.

eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symptome

verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des

Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten

Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure –

einschließlich aufgrund Protonenpumpenhemmern – führt zu einer erhöhten

Anzahl der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im

Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln

führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch

beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder Clostridium difficile.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens

drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit

Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol behandelt wurden.

Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit

Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und

ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend

entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten

verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und

Absetzen des Protonenpumpeninhibitors.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die

Protonenpumpeninhibitoren mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen,

welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt

vor und periodisch während der Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren

eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert.

Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient

umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische

Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol AL 20 mg abzusetzen. SCLE nach

vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko

eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

23.08.2019

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf

neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden,

sollte die Behandlung mit Pantoprazol AL 20 mg mindestens fünf Tage vor den

CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).

Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im

Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des

Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Sonstige Bestandteile

Pantoprazol AL 20 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

magen

saft

resistenter

Tablette

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Pantoprazol

AL 20 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es ist möglich, dass Pantoprazol AL 20 mg die Resorption von Wirkstoffen,

deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist (z.B. Ketoconazol, Itraconazol und

Posaconazol sowie andere Arzneimittel wie Erlotinib), herabsetzt.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg mit

Omeprazol (40 mg, einmal täglich) bzw. die gleichzeitige Anwendung von

Atazanavir 400 mg mit Lansoprazol (60 mg, einmalige Gabe) führte zu einer

erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit von Atazanavir bei gesunden

Probanden. Die Absorption von Atazanavir ist pH-abhängig, daher muss die

gleichzeitige Einnahme von Pantoprazol zusammen mit Atazanavir vermieden

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der

gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden,

sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger

Behandlung Veränderungen der INR (International Normalized Ratio) berichtet

worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B.

Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der

Prothrombinzeit / INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung und

während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Methotrexat (z.B. 300 mg) und

Protonenpumpenhemmern wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der

Methotrexatspiegel berichtet. Deshalb sollte bei Anwendung von Methotrexat in

hohen Dosen (wie z.B. bei Krebs und Psoriasis) ein vorübergehendes Absetzen

von Pantoprazol in Erwägung gezogen werden.

Pantoprazol wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber

verstoffwechselt. Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Coffein,

Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen,

23.08.2019

Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum

mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol zeigten keine klinisch bedeutsamen

Wechselwirkungen. Jedoch kann eine Wechselwirkung mit anderen

Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, nicht

ausgeschlossen werden.

Es besteht keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antazida.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In

tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet.

Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität

oder teratogene Effekte (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko beim

Menschen ist nicht bekannt. Pantoprazol sollte während der Schwangerschaft

nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pantoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht.

Tierstudien zeigten, dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht. Pantoprazol

sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien gab es keinen Hinweis auf eingeschränkte

Fertilität nach der Verabreichung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Pantoprazol AL 20 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es können jedoch Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und

Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten sollten kein

Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Bei etwa 5% der Patienten kann mit dem Auftreten von Nebenwirkungen

gerechnet werden. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö

und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1% der Patienten auf.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die MedDRA

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100);

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selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach

abnehmender Bedeutung angeordnet.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien

und nach Markteinführung beobachtet wurden

Häufigkeit

Organ-

System

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und

Lymphsystems

Agranulozytos

Thrombozytop

enie;

Leukopenie;

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlic

hkeit (inkl.

anaphylaktisch

e Reaktion und

anaphylaktisch

er Schock)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörunge

n

Hyperlipidämie

und erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterin);

Gewichts-

veränderungen

Hyponatriämie;

Hypomagnesiä

mie (siehe

Abschnitt 4.4)

Hypokalzämie

in Verbindung

Hypomagnesiä

mie,

Hypokaliämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörunge

Depression

(und

Verschlimmeru

bestehender

Symptome)

Desorientierthe

it (und

Verschlimmeru

ngen

bestehender

Symptome)

Halluzinationen

; Verwirrtheit

(insbesondere

entsprechend

veranlagten

Patienten

sowie die

Verschlimmeru

ng dieser

Symptome,

sofern sie

vorher

bestanden

haben)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerze

n; Schwindel

Geschmacksst

örungen

Parästhesie

Augenerkrankungen

Sehstörungen/

verschwomme

nes Sehen

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Häufigkeit

Organ-

System

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakt

s

Drüsenpolypen

des Fundus

(gutartig)

Diarrhö;

Übelkeit/

Erbrechen;

Blähungen,

Trommelbauch

Völlegefühl;

Verstopfung;

Mundtrockenh

eit;

Bauchschmerz

en und

Unwohlsein

Mikroskopisch

e Kolitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

erhöhte

Leberenzyme

(Transaminase

n, γ-GT)

erhöhtes

Bilirubin

Schädigung

Leberzellen,

Gelbsucht,

Leberversagen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebe

s

Ausschlag/Exa

nthem/

Eruption;

Hautjucken

Urtikaria;

Angioödeme

Stevens-

Johnson-

Syndrom;

Lyell-Syndrom;

Erythema

multiforme;

Lichtempfindlic

hkeit,

subakuter

kutaner Lupus

erythematodes

(siehe

Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankung

en

Gelenkschmer

Muskelschmer

Muskelkrämpfe

infolge von

Elektrolytstöru

ngen

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

interstitielle

Nierenentzünd

(möglicherweis

fortschreitend

bis hin zum

Nierenversage

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwäche,

Müdigkeit und

Unwohlsein

erhöhte

Körpertempera

tur;

peripheres

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Häufigkeit

Organ-

System

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Ödem

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische

Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten gegeben und gut

vertragen.

Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres

dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung

kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender

Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben

werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen,

Protonenpumpenhemmer

ATC Code: A02BC02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion

mit den Protonenpumpen der Belegzellen die Magensäuresekretion hemmt.

23.08.2019

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Belegzelle in die aktive Form, ein

cyclisches Sulphenamid, umgelagert und hemmt das H

-ATPase-Enzym,

das die Endstufe der Salzsäureproduktion im Magen ist. Die Hemmung ist

dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte

Magensäuresekretion. Bei den meisten Patienten wird eine Befreiung von

Sodbrennen und Magensäurerückfluss innerhalb von zwei Wochen erreicht.

Pantoprazol reduziert die Magensäure, wodurch es zu einem Gastrinanstieg

proportional zur Säurereduktion kommt. Der Gastrinanstieg ist reversibel. Da

Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die

Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen

(Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und

intravenöser Gabe den gleichen Effekt.

Bei Nüchternheit steigen die Gastrinwerte unter Pantoprazol an. Bei kurzzeitiger

Anwendung übersteigen sie in den meisten Fällen nicht die obere Grenze der

normalen Werte. Während einer langfristigen Behandlung verdoppeln sich die

Gastrinwerte in den meisten Fällen. Ein exzessiver Anstieg tritt jedoch nur in

Einzelfällen auf. Demzufolge wird während einer Langzeitbehandlung in einer

Minderheit von Fällen ein leichter bis mäßiger Anstieg von spezifischen

endokrinen Zellen (ECL) im Magen beobachtet (einfache bis adenomatöse

Hyperplasie). Allerdings ist in bisher durchgeführten Studien die Bildung von

karzinoiden Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkrebs beim

Menschen nicht beobachtet worden, wie es in Tierversuchen vorgekommen ist

(siehe Abschnitt 5.3).

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das

Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt

aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-

Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass

Protonenpumpenhemmer fünf Tage bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung

abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass die durch eine

PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den

Referenzbereich absinken.

Klinische Wirksamkeit

In einer retrospektiven Analyse von 17 Studien mit 5960 Patienten mit einer

ösophagealen Refluxerkrankung (GORD), die mit 20 mg Pantoprazol in Form

einer Monotherapie behandelt wurden, wurden die einen Säurereflux

begleitenden Symptome wie Sodbrennen und Säurerückfluss nach einer

standardisierten Methode ausgewertet. In den ausgewählten Studien musste

jeweils mindestens 1 Säurerückfluss-Symptom innerhalb von 1 Woche

verzeichnet werden. Die Diagnose von GORD basierte in diesen Studien auf

endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die

Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.

23.08.2019

In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen eine

vollständige Linderung des Sodbrennens erlebten, zwischen 54,0% und 80,6%

in der Pantoprazol-Gruppe. Nach 14 und 28 Tagen wurde eine vollständige

Linderung des Sodbrennens bei 62,9% bis 88,6% und 68,1% bis 92,3% der

Patienten erreicht.

Bei der vollständigen Linderung des Säurerückflusses wurden ähnliche

Ergebnisse wie beim Sodbrennen erzielt. Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der

Patienten, die eine vollständige Linderung des Säurerückflusses erlebten,

zwischen 61,5% und 84,4%, nach 14 Tagen zwischen 67,7% und 90,4% und

nach 28 Tagen zwischen 75,2% und 94,5%.

Pantoprazol erwies sich durchgehend gegenüber Placebo und H

überlegen und nicht schlechter im Vergleich zu anderen PPIs. Der Grad der

Linderung der Säurerefluxsymptome war größtenteils unabhängig vom

ursprünglichen GORD-Stadium.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht bei einmaliger oder wiederholter

Anwendung. Im Dosierungsbereich zwischen 10 und 80 mg ist die

Plasmakinetik von Pantoprazol sowohl nach oraler als auch intravenöser

Anwendung linear.

Resorption

Pantoprazol wird nach oraler Anwendung schnell und vollständig resorbiert. Die

absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77%.

Die maximale Serumkonzentration (C

) von ca. 1 – 1,5 μg/ml wird im

Durchschnitt 2 – 2,5 h nach Anwendung (t

) einer oralen Einzeldosis von 20

mg erreicht. Diese Werte bleiben bei einer Mehrfachdosis unverändert.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder

) nicht, setzt aber die Variabilität der lag-Zeit (t

) herauf.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei

etwa 98%.

Biotransformation

Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.

Elimination

Die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. Für die terminale

Eliminationshalbwertszeit (t

) wurde ca. 1 h berechnet. In wenigen Fällen

wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der

spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Protonenpumpen in der

23.08.2019

Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren

Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest

über die Faeces. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das

mit Sulfat konjugierte Desmethylpantoprazol. Die Halbwertszeit des

Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von

Pantoprazol.

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anwendung von Pantoprazol

bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion (incl. Dialyse-Patienten, da Pantoprazol nur in sehr geringem

Ausmaß dialysiert wird) erfordert keine Dosisreduktion. Die Halbwertszeit von

Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Obwohl der Hauptmetabolit

eine verlängerte Halbwertszeit (2 - 3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch

raschen Ausscheidung keine Kumulation auf.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh)

verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-

Werte sind um den Faktor 3 - 6 erhöht; die maximale Serumkonzentration

nimmt gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.

Ältere Patienten

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und C

bei älteren im Vergleich zu

jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur

Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die nicht-

klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine

Neoplasmen gefunden. Weiterhin traten bei einer Studie Papillome squamöser

Zellen im Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Entwicklung

von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde

sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen

indirekten Mechanismus infolge der stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der

Ratte während der chronischen, hoch dosierten Gabe der Substanz handelt.

In den 2-Jahres-Studien an Nagetieren wurde bei Ratten (in nur einer Studie)

und weiblichen Mäusen eine erhöhte Zahl von Lebertumoren beobachtet, die

als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber

interpretiert wurden.

23.08.2019

Ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse wurde in der höchsten

Dosisgruppe (200 mg/kg) bei Ratten in einer 2-Jahres-Studie beobachtet. Das

Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit den durch Pantoprazol induzierten

Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen.

Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis im Menschen sind

Nebenwirkungen an der Schilddrüse nicht zu erwarten.

Tierexperimentelle Studien an Ratten ergaben einen NOAEL (No Observed

Adverse Effect Level) von 5 mg/kg für Embryotoxizität. Untersuchungen

ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf eine

teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der Ratte

untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die

Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Calciumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Crospovidon (Typ B), Maltitol,

Natriumcarbonat.

Tablettenüberzug:

Macrogol 3350, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%

(Ph.Eur.), Natriumcarbonat, Poly(vinylalkohol), entölte Phospholipide aus

Sojabohnen, Talkum, Triethylcitrat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackung mit 7 und 14 magensaftresistenten Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

23.08.2019

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummer

68093.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.03.2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.04.2017

10. Stand der Information

Juli 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

23.08.2019

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