Pantoprazol AAA 40 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
AAA-Pharma GmbH
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O 45.16mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68469.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pantoprazol AAA

40 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pantoprazol AAA

40 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol AAA

40 mg beachten?

3. Wie ist Pantoprazol AAA

40 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pantoprazol AAA

40 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PANTOPRAZOL AAA

®

40 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Pantoprazol AAA

40 mg ist ein so genannter selektiver

Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel welches bewirkt, dass im Magen

weniger Säure produziert wird. Es wird zur Behandlung von säurebedingten

Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprazol AAA

®

40 mg wird angewendet zur Behandlung von:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre,

verbunden mit dem Rückfluss von Magensäure.

Erwachsene

Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit

Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei

Antibiotika (Eradikationstherapie). Das Ziel dieser Behandlung ist es, die

Bakterien zu vernichten und so die Wahrscheinlichkeit zu verringern,

dass diese Geschwüre erneut auftreten.

Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im

Magen zu viel Säure produziert wird.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRAZOL AAA

®

40 MG

BEACHTEN?

Pantoprazol AAA

®

40 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile von Pantoprazol AAA

40 mg sind.

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere

Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol AAA

40 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantoprazol AAA

40 mg ist

erforderlich,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren

Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre

Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol

40 mg als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte

ansteigen, sollte die Behandlung beendet werden.

wenn Sie geringe Vitamin-B

-Reserven oder besondere Risikofaktoren für

eine Vitamin-B

-Unterversorgung haben und Pantoprazol als

Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann

Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B

schlechter vom Körper

aufgenommen wird.

wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die

Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion) enthalten. Fragen Sie hierzu

Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol AAA

mg vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert,

Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne

ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie

die Behandlung mit Pantoprazol AAA

40 mg eventuell abbrechen sollten.

Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

wenn Sie Pantoprazol AAA

40 mg länger als drei Monate einnehmen, kann

es vorkommen, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Niedrige

Magnesiumspiegel können als Müdigkeit (Fatigue), Muskelzuckungen,

Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder Herzrasen in Erscheinung treten.

Wenn eins dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt bitte

umgehend. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der

Kalium- oder Calciumkonzentration im Blut führen. Ihr Arzt legt dann fest, ob

Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht

werden.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr

Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen,

besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr

eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose

haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer

Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Symptome bei

sich bemerken:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust

wiederholtes Erbrechen

Schluckbeschwerden

Erbrechen von Blut

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Blut im Stuhl

schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Pantoprazol AAA

40 mg mit

einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfällen in Verbindung gebracht

wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige

Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von

Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung

erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung

andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol AAA

40 mg über längere Zeit einnehmen (länger als 1

Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm

bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und

Umständen.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol AAA

40 mg wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Pantoprazol AAA

®

40 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:

wenn Sie weitere Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol

(Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter

Krebsarten) einnehmen, denn Pantoprazol AAA

40 mg kann dazu führen,

dass diese Arzneimittel nicht richtig wirken.

wenn Sie Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, da sich diese

Arzneimittel auf die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes auswirken.

Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.

wenn Sie Atazanavir (gegen HIV-Infektionen) einnehmen.

wenn Sie Methotrexat (gegen rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder

Krebserkrankungen) einnehmen. Wenn Sie Methotrexat einnehmen, setzt Ihr

Arzt Ihre Behandlung mit Pantoprazol AAA

40 mg

möglicherweise

vorrübergehend ab.

Einnahme von Pantoprazol AAA

®

40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Pantoprazol AAA

40 mg magensaftresistente Tabletten sollten eine Stunde vor

einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden. Zerbrechen, teilen oder

zerkauen Sie die Tabletten nicht, sie müssen im Ganzen geschluckt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Pantoprazol bei

Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde

berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten,

dann sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST PANTOPRAZOL AAA

®

40 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Wann und wie sollen Sie Pantoprazol AAA

®

40 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor dem Frühstück ein, ohne sie zu zerkauen,

zu teilen oder zu zerbrechen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes

mit etwas Wasser.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Zur Behandlung der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, auf 2

Tabletten täglich zu erhöhen. Die Behandlungsdauer bei Refluxösophagitis beträgt

in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie

Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.

Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei

Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit

zwei Antibiotika (Eradikationstherapie)

Zweimal täglich eine Tablette plus zwei Antibiotika-Tabletten, entweder Amoxicillin,

Clarithromycin und Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich

zusammen mit den Pantoprazol Tabletten. Nehmen Sie die erste Pantoprazol

Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück ein, die zweite Pantoprazol Tablette 1

Stunde vor dem Abendessen. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes und

lesen Sie gründlich die Packungsbeilagen der Antibiotika.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt eine bis zwei Wochen.

Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Nach Absprache mit Ihrem Arzt kann

die Dosis verdoppelt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das

Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Die Behandlungsdauer bei

Magengeschwüren beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Die

Behandlungsdauer bei Zwölffingerdarm-Geschwüren beträgt in der Regel

zwischen 2 und 4 Wochen.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndrom und anderer

Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird

Die empfohlene Anfangsdosis ist normalerweise zwei Tabletten täglich.

Nehmen Sie beide Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Je nachdem, wie viel

Säure Ihr Magen produziert, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch

anpassen. Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Tabletten täglich verschrieben hat,

sollten die Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.

Wenn der Arzt Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten verschreibt, sagt

er Ihnen genau, wann Sie wieder aufhören sollen, das Arzneimittel einzunehmen.

Bestimmte Patientengruppen:

Wenn Sie Nierenprobleme, mäßige oder schwere Leberprobleme haben,

sollten Sie Pantoprazol AAA

40 mg nicht zur Eradikation von Helicobacter

pylori einnehmen.

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie nicht mehr als eine

Tablette 20 mg Pantoprazol täglich nehmen (hierfür sind Tabletten mit 20 mg

Pantoprazol erhältlich).

Kinder unter 12 Jahren. Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren

nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol AAA

®

40 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer

Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol AAA

®

40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre

normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol AAA

®

40 mg abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu

sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie

keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder

wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (selten: diese können bis zu 1 von

1.000 Personen betreffen):

Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht

(Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-

Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken

Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands,

Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen

oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme)

und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht)

oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu

schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen

kann (schwerwiegende Nierenentzündung, die sich möglicherweise zum

Nierenversagen weiterentwickeln kann).

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und

Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und

Unwohlsein, Hautausschlag, Exanthem, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl,

Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen,

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule)

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Selten (diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Veränderungen oder kompletter Verlust des Geschmackssinns, Sehstörungen wie

Verschwommensehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, hohes Fieber, Schwellungen

der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen,

Vergrößerung der männlichen Brust.

Sehr selten (diese können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Desorientiertheit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren

Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Gefühl von

Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit, Dickdarmentzündung,

die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht,

Muskelkrämpfe infolge von

Störungen im Elektrolythaushalt, Abnahme des Natriumspiegels im Blut, niedrige

Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), niedrige

Kalziumspiegel im Blut in Verbindung mit erniedrigten Magnesiumspiegeln,

niedrige Kaliumspiegel im Blut.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:

Gelegentlich (diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Anstieg der Leberenzym-Werte.

Selten (diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Formatiert: Nicht unterstrichen

Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte, plötzlicher starker Abfall eines

Teils der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit

hohem Fieber.

Sehr selten (diese können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung

zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer

Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen

führt; übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen

sowie der Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST PANTOPRAZOL AAA

®

40 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantoprazol AAA

®

40 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Jede Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1,5 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Calciumstearat (Ph.Eur.);

Magensaftresistenter Überzug:

Kollicoat MAE 30 DP gelb, bestehend aus: Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer-Dispersion 30 %, Propylenglycol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172), Titandioxid (E171), Talkum, gereinigtes Wasser;

Tablettenüberzug:

Opadry White OY-D-7233, bestehend aus: Hypromellose, Titandioxid (E171),

Talkum, Macrogol 400, Natriumdodecylsulfat.

Wie Pantoprazol AAA

®

40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Elliptische, bikonvexe, dunkelgelbe magensaftresistente Tablette.

Alu/Alu-Blister-Packungen mit 7, 14, 15, 20 (N1), 28, 30, 50 (N2), 56, 60, 98 und

100 (N3) magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AAA-Pharma GmbH

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Deutschland

Tel: 0800/00 04 433

Fax: 0800/00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

AAA-Pharma GmbH

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Deutschland

Actavis Ltd.

BT16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza South Area

2140 Botevgrad

Bulgarien

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pantoprazol AAA

40 mg magensaftresistente Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als 45,16 mg

Pantoprazol-Natrium 1,5 H

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

Elliptische, bikonvexe, dunkelgelbe magensaftresistente Tablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Refluxösophagitis

Erwachsene

Eradikation von H. pylori in Kombinationstherapie mit geeigneten

Antibiotika bei Patienten mit durch H. pylori verursachten Ulcera.

Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer

pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Refluxösophagitis

Eine Tablette Pantoprazol AAA 40 mg täglich. In individuellen Fällen kann die

Dosis auf 2 Tabletten täglich verdoppelt werden, besonders dann, wenn keine

andere Therapie anspricht. Gewöhnlich ist für die Behandlung der

Refluxösophagitis ein vierwöchiger Behandlungszeitraum erforderlich. Wenn dies

nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen

erreicht.

Erwachsene

Eradikation von H. pylori in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika

Bei H. pylori positiven Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte die

Eradikation des Keims durch eine Kombinationstherapie erfolgen. Bezüglich der

lokalen Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung und Verschreibung der

Antibiotika sollten offizielle lokale Richtlinien (z.B. nationale Empfehlungen)

beachtet werden. Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation von H. pylori die

folgenden Kombinationen empfohlen:

a) 2 mal täglich 1 Tablette Pantoprazol AAA 40 mg

+ 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2 mal täglich 500 mg Clarithromycin

b) 2 mal täglich 1 Tablette Pantoprazol AAA 40 mg

+ 2 mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)

+ 2 mal täglich 250-500 mg Clarithromycin

c) 2 mal täglich 1 Tablette Pantoprazol AAA 40 mg

+ 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin

+ 2 mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)

Im Falle der Kombinationstherapie zur Eradikation der H. pylori-Infektion ist die

zweite Pantoprazol AAA 40 mg Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen

einzunehmen. Die Kombinationstherapie wird im Regelfall über 7 Tage gegeben

und kann um weitere 7 Tage bis zu einer Gesamtdauer von 2 Wochen verlängert

werden. Falls eine Weiterbehandlung mit Pantoprazol zur Absicherung der

Abheilung der Geschwüre angezeigt ist, sind die Dosierungsempfehlungen bei

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.

Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, z. B. weil

der Patient H. pylori negativ ist, so gelten für die Monotherapie mit Pantoprazol

AAA 40 mg folgende Dosierungsrichtlinien:

Behandlung von Magengeschwüren

1 Tablette Pantoprazol AAA 40 mg täglich. In Einzelfällen kann, insbesondere

wenn bisher nicht auf andere Arzneimittel angesprochen wurde, die doppelte

Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 Tabletten Pantoprazol AAA 40 mg

täglich). Gewöhnlich ist für die Behandlung von Magengeschwüren ein

vierwöchiger Zeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung

normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

Eine Tablette Pantoprazol AAA 40 mg täglich. In Einzelfällen kann, insbesondere

wenn bisher nicht auf eine Behandlung angesprochen wurde, die doppelte Dosis

gegeben werden (Steigerung auf 2 Tabletten Pantoprazol AAA 40 mg täglich).

Gewöhnlich heilt ein Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 2 Wochen ab. Wenn

ein Behandlungszeitraum von 2 Wochen nicht ausreicht, wird eine Abheilung in

fast allen Fällen innerhalb weiterer 2 Wochen erreicht.

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer

pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen

Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen,

die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt

die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Pantoprazol AAA 40 mg) täglich.

Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der

Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als

80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine

zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist

möglich, sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine

ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.

Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer

pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der

Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch

erforderlich ist.

Besondere Patientengruppen

Kinder unter 12 Jahren

Pantoprazol AAA 40 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter

12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten in dieser Altersgruppe (siehe

Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte die Tagesdosis von 20 mg

Pantoprazol (1 Tablette 20 mg Pantoprazol) nicht überschritten werden.

Pantoprazol AAA 40 mg darf in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H.

pylori bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Funktionsstörungen der

Leber nicht angewendet werden, da derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit und

Sicherheit von Pantoprazol AAA 40 mg in der Kombinationstherapie bei diesen

Patienten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Pantoprazol AAA 40 mg darf nicht in der Kombinationstherapie zur

Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

angewendet werden, da derzeit keine Daten bzgl. der Wirksamkeit und Sicherheit

von Pantoprazol AAA 40 mg in der Kombinationstherapie bei diesen Patienten

vorliegen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich

Art der Anwendung

Pantoprazol AAA 40 mg sollte unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes eine

Stunde vor einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder den

Kombinationspartner.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der

Behandlung mit Pantoprazol regelmäßig überwacht werden, vor allem wenn es

sich um eine Langzeittherapie handelt. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte

die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Kombinationstherapie

Bei der Kombinationstherapie sind die Fachinformationen der einzelnen

Arzneimittel zu beachten.

Auftreten von Warnsymptomen

Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z. B. erheblicher, unbeabsichtigter

Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder

Melaena) und wenn Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches

vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden, da die

Behandlung mit Pantoprazol deren Symptome vermindern und die

Diagnosestellung verzögern kann.

Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind

weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.

Gleichzeitige Anwendung von Atazanavir

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Falls eine Kombination von Atazanavir mit

einem Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, wird eine engmaschige

klinische Überwachung (z.B. Viruslast) unter Einbeziehung einer Erhöhung der

Dosis von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir empfohlen. Die

Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Einfluss auf die Vitamin B

12

-Resorption

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit

einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen und einer

Langzeitbehandlung bedürfen, besteht auch bei Pantoprazol, wie bei allen

säurehemmenden Arzneimitteln, die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder

Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) kommen kann.

Dies sollte insbesondere in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden,

die Risikofaktoren für eine Vitamin B

-Malabsorption unterliegen oder reduzierte

Vitamin B

-Reserven haben oder bei Auftreten von entsprechenden klinischen

Symptomen.

Langzeitanwendung

Bei Langzeitanwendung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr

überschreitet, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Bakterielle gastrointestinale Infektionen

Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs) auch, zu einem

Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt

vorkommenden Bakterien führen. Eine Behandlung mit Pantoprazol AAA 40 mg

kann daher zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale

Infektionen wie Salmonellen, Campylobacter und C. difficile führen.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei

Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Pantoprazol

behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit

Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und

ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend

entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten

verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen

des PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die

PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche

Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und

periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der

Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Frakturen

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und

über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder

bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen.

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das

Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte

Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit

Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien

behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert.

Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient

umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische

Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol AAA

40 mg abzusetzen. SCLE

nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das

Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren

erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf

neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden,

sollte die Behandlung mit Pantoprazol AAA

40 mg mindestens fünf Tage vor

den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).

Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im

Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des

Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel

Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der

Magensäureproduktion, kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln

herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z. B. manche Azol-

Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel

wie Erlotinib.

HIV Arzneimittel (Atazanavir)

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln,

deren Resorption pH-abhängig ist, zusammen mit Protonenpumpenhemmern kann

zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit dieser HIV-Medikamente

führen und dadurch die Wirksamkeit dieser Arzneimittel beeinträchtigen. Daher

wird die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit Atazanavir

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)

Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei

gleichzeitiger Verabreichung von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet

wurden, sind nach Markteinführung wenige Einzelfälle von Änderungen der

Prothrombinzeit/INR während der gleichzeitigen Behandlung berichtet worden.

Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Phenprocoumon

oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit/INR zu

Beginn, am Ende und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol

empfohlen.

Methotrexat

Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel

berichtet, wenn Methotrexat in hohen Dosen (z.B. 300 mg) zusammen mit PPIs

angewandt wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewandt (z.B. bei

Krebserkrankungen oder Psoriasis), muss möglicherweise ein zeitweiliges

Absetzen von Pantoprazol in Betracht gezogen werden.

Andere Interaktionsstudien

Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der

Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die

Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolisierungswege führen über die

Oxidation durch CYP3A4.

Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem

metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und

einem oralen Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylestradiol

enthielt, ließen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen

nachweisen.

Die Ergebnisse aus einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol

weder die Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein,

Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie

Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit p-Glycoprotein verbundene

Resorption von Digoxin beeinflusst.

Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida gab es keine Wechselwirkung.

In Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit den entsprechenden

Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) verabreicht. Es wurden keine

klinisch relevanten Interaktionen gefunden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht

bekannt. Pantoprazol AAA 40 mg darf nicht während der Schwangerschaft

verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch

ausgeschieden wird. Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von

Pantoprazol in die Muttermilch berichtet. Bei der Entscheidung, ob das Stillen

unterbrochen/weitergeführt oder die Therapie mit Pantoprazol AAA

40 mg unterbrochen/weitergeführt wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für

das Kind und der Nutzen der Therapie mit Pantoprazol AAA 40 mg für die Mutter

gegeneinander abgewogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Arzneimittel-Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können

auftreten (s. Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten dürfen kein Kraftfahrzeug

führen oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei etwa 5 % der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittel-

Nebenwirkungen (UAWs) erwartet werden. Die am häufigsten berichteten

UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der

Patienten auf.

Die untenstehende Tabelle führt die unter Pantoprazol berichteten

Nebenwirkungen in folgender Häufigkeitsangabe an:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <

1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet

wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der

Häufigkeitsangabe „nicht bekannt” versehen.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien

und nach Markteinführung beobachtet wurden.

Häufigkeit

Organsystem

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Agranulozytose

Leukopenie;

Thrombozyto-

penie;

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfind-

lichkeit

(inklusive

anaphylaktisch

e Reaktionen

und anaphylak-

tischer Schock)

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Hyperlipidämie,

erhöhte

Lipidwerte

(Triglyceride,

Cholesterin);

Gewichts-

veränderungen

Hyponatriämie;

Hypomagnesiä

mie (siehe

Abschnitt 4.4

Warnhinweise“

Hypokalzämie

Hypokaliämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlafstörunge

Depression

(und

Verschlech-

terung)

Desorientier-

theit (und

Verschlech-

terung)

Halluzinationen;

Verwirrtheit

(insbesondere

bei prädispo-

nierten Patien-

ten sowie die

Verschlechte-

rung bei Vor-

bestehen dieser

Symptome)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

; Schwindel

Geschmacksstö

rungen

Parästhesie

Augenerkrankungen

Sehstörungen/

Verschwommen

sehen

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Drüsenpolypen

des Fundus

(gutartig)

Diarrhoe;

Übelkeit/

Erbrechen;

Blähungen und

Völlegefühl;

Verstopfung;

Mundtrockenhei

Bauchschmerze

n und -

beschwerden

Mikroskopische

Kolitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

erhöhte

Leberenzyme

(Trans-

aminasen, γ-

erhöhtes

Bilirubin

Leberzellschädi

gung; Gelb-

sucht; Leber-

versagen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Ausschlag/Exa

nthem/

Eruption;

Pruritus

Urtikaria;

Angioödeme

Stevens-John-

son-Syndrom;

Lyell-Syndrom;

Erythema

multiforme;

Photo-

sensibilität

subakuter

kutaner Lupus

erythematodes

(siehe Abschnitt

4.4)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankunge

n

Fraktur der

Hüfte, des

Handgelenks

oder der

Wirbelsäule

(siehe Abschnitt

Warnhinweise

Arthralgie;

Myalgie

Muskelkrämpfe

infolge von

Elektrolytversch

iebungen

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Interstitielle

Nephritis (mit

möglicher

Entwicklung

eines

Nierenversagen

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie,

Müdigkeit und

Unwohlsein

erhöhte Körper-

temperatur;

periphere

Ödeme

Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale

Meldesystem anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. Es wurden bis

zu 240 mg i.v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen. Da Pantoprazol

weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.

Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen,

können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine

spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer

ATC Code: A02BC02

Wirkmechanismus

Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit

den Protonenpumpen der Parietalzellen die Magensäuresekretion hemmt.

Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Parietalzelle in die aktive Form

umgelagert und hemmt die H

-ATPase, d. h. die Endstufe der

Salzsäureproduktion im Magen. Die Hemmung ist dosisabhängig und wirkt sowohl

auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion. Bei den meisten

Patienten wird innerhalb von 2 Wochen Symptomfreiheit erreicht. Wie bei anderen

Protonenpumpenhemmern und H

-Rezeptorenblockern wird durch die Behandlung

mit Pantoprazol die Magensäure reduziert, wodurch es zu einem Gastrinanstieg

proportional zu der Säurereduktion kommt. Der Gastrinanstieg ist reversibel. Da

Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die

Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen

(Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und

intravenöser Gabe den gleichen Effekt.

Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an. Dieser Anstieg führt bei

kurzfristiger Anwendung von Pantoprazol meist nicht zu einem Anstieg über die

obere Normgrenze hinaus. Eine Langzeittherapie mit Pantoprazol führt in der

Folge aber meist zu einer Verdoppelung der Gastrinwerte.

Die Überschreitung der Normwerte geht jedoch nur in Einzelfällen mit einer

exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel einher. In der Folge kommt es in seltenen

Fällen in der Langzeitanwendung zu einer leichten bis mäßigen Vermehrung

spezieller endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen des Magens (einfache

bis adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische

Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden

(siehe Abschnitt 5.3), wurden beim Menschen innerhalb eines einjährigen

Behandlungszeitraums jedoch nicht beobachtet.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das

Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt

aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-

Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass

Protonenpumpenhemmer fünf Tage bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung

abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass die durch eine PPI-

Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Referenzbereich

absinken.

Den Ergebnissen von Tierversuchen zufolge ist ein Einfluss einer

Langzeitbehandlung mit Pantoprazol, welche ein Jahr übersteigt, auf die

endokrinen Parameter der Schilddrüsen nicht völlig auszuschließen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Pantoprazol wird rasch resorbiert. Bereits nach einmaliger oraler Gabe von 40 mg

Pantoprazol wird die maximale Plasmakonzentration erreicht. Die maximalen

Serumkonzentrationen von etwa 2 – 3 µg/ml werden im Mittel ca. 2,5 h nach Gabe

erreicht und bleiben auch nach Mehrfachgabe konstant.

Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe

unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10 - 80 mg

sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Gabe eine lineare Kinetik.

Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77 % gefunden.

Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit

der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht

festgestellt. Lediglich die Variabilität der Lag-Time wird durch gleichzeitige

Einnahme mit Nahrung erhöht.

Verteilung

Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei etwa 98 %. Das

Verteilungsvolumen beträgt etwa 0.15 l/kg.

Elimination

Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19

und anschließende Sulfatierung, andere Metabolisierungswege führen über die

Oxidation durch CYP3A4. Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1

Stunde, die Clearance liegt bei ca. 0.1 l/h/kg.

In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet.

Aufgrund der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Parietalzelle korreliert

die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer

(Säuresekretionshemmung).

Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest

über die Faeces. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit

Sulfat konjugierte Desmethylpantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten

(ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.

Besondere Patientengruppen

Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung leidet an einem funktionellen CYP2C19

Enzymmangel (poor metabolizers=langsame Verstoffwechsler). Bei diesen

Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert.

Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal

höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität

(extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60

% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von

Pantoprazol.

Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(inklusive Dialyse-Patienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die

Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol

wird nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine

mäßig verlängerte Halbwertszeit (2 - 3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen

Ausscheidung keine Kumulation auf.

Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die Halbwertszeit

auf Werte zwischen 7 h und 9 h verlängert und sich die AUC-Werte um den Faktor

5 - 7 erhöhen, nimmt die maximale Serumkonzentration jedoch gegenüber

Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,5 zu.

Eine geringfügige Erhöhung von AUC und C

bei älteren gegenüber jüngeren

Probanden hat auch keine klinische Relevanz.

Kinder

Nach einer oralen Einzelgabe von 20 mg bzw. 40 mg Pantoprazol bei Kindern

zwischen 5 und 16 Jahren wurden AUC bzw. C

Werte ermittelt, die im Bereich

derer von Erwachsenen lagen. Nach intravenösen Einzelgaben von 0,8 bzw.

1,6 mg Pantoprazol pro kg Körpergewicht bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren

wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht bzw. dem

Alter und der Pantoprazol-Clearance gefunden. AUC und Verteilungsvolumen

stimmten mit dem eines Erwachsenen überein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur

Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur

Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine

Neoplasmen gefunden.

Darüber hinaus traten Plattenepithel-Papillome im Vormagen von Ratten auf. Der

Mechanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte

Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die

Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine Folgereaktion auf die stark erhöhten

Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der hochdosierten chronischen Gabe

der Substanz handelt. Bei den 2-Jahresstudien an Nagetieren trat eine erhöhte

Zahl von Lebertumoren bei Ratten und weiblichen Mäusen auf, die als Folge der

hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert werden.

Bei Ratten wurde ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse in der

höchsten Dosisgruppe (200 mg/kg) beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen

hängt mit den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von

Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen. Aufgrund der geringen

therapeutischen Dosis beim Menschen sind schädliche Wirkungen auf die

Schilddrüse nicht zu erwarten.

In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden Anzeichen einer leichten

Fetotoxizität bei Dosen oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.

Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität

noch auf teratogene Wirkungen.

Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der Ratte untersucht und nahm

mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor

dem Wurf erhöht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mannitol (Ph.Eur.)

Natriumcarbonat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer

Calciumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenüberzug:

Opadry White OY-D-7233

bestehend aus:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Talkum

Macrogol 400

Natriumdodecylsulfat

Magensaftresistenter Überzug:

Kollicoat MAE 30 DP gelb

bestehend aus:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-Dispersion 30 %

Propylenglycol

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Titandioxid (E171)

Talkum

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/Alu-Blisterpackung

Packungsgrößen:

7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 magensaftresistente Tabletten

Bündelpackungen mit BP 30 (2x15) magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AAA-Pharma GmbH

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

8.

ZULASSUNGSNUMMER

68469.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

12. Januar 2009 / 15. Oktober 2013

10.

STAND DER INFORMATION

06/2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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