Panthenol-Creme RIEMSER

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexpanthenol
Verfügbar ab:
Carinopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
dexpanthenol
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Dexpanthenol 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3001442.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Panthenol-CremeRIEMSER,5%

Wirkstoff:Dexpanthenol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussPanthenol-CremeRIEMSERjedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

-WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSie

aufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPanthenol-CremeRIEMSERundwofürwirdsieangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonPanthenol-CremeRIEMSERbeachten?

3.WieistPanthenol-CremeRIEMSERanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPanthenol-CremeRIEMSERaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTPANTHENOL-CREMERIEMSERUNDWOFÜRWIRDSIE

ANGEWENDET?

Panthenol-CremeRIEMSERisteineWund-undHeilcremezurAnwendungaufder

Haut.

Panthenol-CremeRIEMSERwirdangewendet:

ZurUnterstützungderHeilungbeioberflächlichenleichtenHaut-und

Schleimhautschädigungen.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONPANTHENOL-CREME

RIEMSERBEACHTEN?

Panthenol-CremeRIEMSERdarfnichtangewendetwerden,wennSie

-überempfindlich (allergisch) gegen Dexpanthenol, Methyl- bzw.

Propyl-4-hydroxybenzoat odereinendersonstigenBestandteilevon

Panthenol-CremeRIEMSERsind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonPanthenol-CremeRIEMSERist

erforderlich

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

BeiAnwendungvonPanthenol-CremeRIEMSERmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnsindnichtbekannt.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

Danichtbekanntist,wievielDexpanthenoldurchdieHautindenBlutkreislauf

aufgenommenwird,solltebeieinergroßflächigenAnwendungvonPanthenol-Creme

RIEMSERwährendderSchwangerschaftundStillzeitderNutzenderAnwendung

sorgfältiggegeneinmöglichesRisikoabgewogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3. WIEISTPANTHENOL-CREMERIEMSERANZUWENDEN?

WendenSiePanthenol-CremeRIEMSERimmergenaunachderAnweisungin

dieserPackungsbeilagean.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Panthenol-CremeRIEMSERwirdeinmalbismehrmalstäglichdünnaufdie

betroffenenHautgebieteaufgetragen.

WennSiedieAnwendungvonPanthenol-CremeRIEMSERvergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendung

vergessenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPanthenol-CremeRIEMSERNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

InseltenenFällensindUnverträglichkeitsreaktioneninFormvonKontaktallergien

beobachtetworden.

AnderemöglicheNebenwirkungen

Methyl-bzw.Propyl-4-hydroxybenzoatkannÜberempfindlichkeitsreaktionen,auch

Spätreaktionen,hervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderwennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTPANTHENOL-CREMERIEMSERAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderTube

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

Panthenol-CremeRIEMSERistnachdemerstmaligenÖffnenderTubebiszum

angegebenenVerfalldatumhaltbar.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasPanthenol-CremeRIEMSERenthält

DerWirkstoffist:

1gCremeenthält50mgDexpanthenol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Propyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.),Polyethylen-DickflüssigesParaffin(5:95),

Hartparaffin,Sorbitansesquioleat,Natriumedetat(Ph.Eur.),gereinigtesWasser.

WiePanthenol-CremeRIEMSERaussiehtundInhaltderPackung

weißehomogeneCreme

Originalpackungzu25gCreme

Originalpackungzu50gCreme

Originalpackungzu100gCreme

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

17493Greifswald-InselRiems

Telefon: 038351/760

Fax: 038351/308

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimSeptember2010.

Fachinformation Seite1/2

Panthenol-CremeRIEMSER, 5%

de_25004 ÄAnz. vom 13.09.2010

Fachinformation Seite2/2

1.BezeichnungderArzneimittel

Panthenol-Creme RIEMSER

2.Qualitativeundquantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 g Creme enthält 50mgDexpan-

thenol.

Sonstige Bestandteile:

EnthältMethyl-undPropyl-4-

hydroxybenzoat(sieheAbschnitt4.3

und 4.8).

DievollständigeAuflistungder

sonstigenBestandteile:siehe

Abschnitt 6.1.

3.Darreichungsform

Creme

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZurUnterstützungderHeilungbei

oberflächlichenleichtenHaut-und

Schleimhautschädigungen.

4.2Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

Empfohlene Dosierung:

Panthenol-CremeRIEMSERwird

einmalbismehrmalstäglichdünn

aufdiebetroffenenHautgebiete

aufgetragen.

4.3 Gegenanzeigen

Panthenol-CremeRIEMSERdarf

nichtangewendetwerdenbei

ÜberempfindlichkeitgegenDexpan-

thenol,Methyl-bzw.Propyl-4-

hydroxybenzoatodereinender

sonstigenBestandteiledes

Arzneimittels.

4.4BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

Nicht erforderlich.

4.5Wechselwirkungenmit

anderenMittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Keinebekannt.

DatenübereinebegrenzteAnzahl

vonexponiertenSchwangerenlas-

sennachoralerGabenichtauf

WirkungenvonPantothenataufdie

SchwangerschaftoderdieGesund-

heitdesFetus/Neugeborenenschlie-

ßen.Pantothenatpassiertperakti-

vemTransportdiePlazentaundwird

überdieMuttermilchproportionalzur

Aufnahmeausgeschieden.

TierexperimentelleStudienergaben

nachoralerVerabreichungkeine

Hinweiseaufteratogeneoderfeto-

toxischeEffekte.

Dadie systemische Verfügbarkeit von

Pantothenat nach topischer

Applikationnichtbekanntist,solltebei

einergroßflächigenAnwendungvon

Panthenol-Creme RIEMSER

währendderSchwangerschaftund

StillzeitderNutzenderAnwendung

sorgfältiggegeneinmöglichesRisiko

abgewogenwerden.

4.7Auswirkungaufdie

Verkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Panthenol-CremeRIEMSERhat

keinenEinflussaufdieVerkehrs-

tüchtigkeitunddieFähigkeitzum

Bedienenvon Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzu

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrunde gelegt:

Sehr häufig:(≥1/10)

Häufig:(≥1/100bis <1/10)

Gelegentlich:(≥1/1.000bis <1/100)

Selten:(≥1/10.000bis <1/1.000)

Sehr selten:(<1/10.000)

Nichtbekannt: (Häufigkeitauf

GrundlagederverfügbarenDaten

nicht abschätzbar)

InseltenenFällenwurden

Unverträglichkeitsreaktionen in

Form von Kontaktallergien

beobachtet.

Methyl-bzw.Propyl-4-hydroxybenzo-

kann

Überempfindlichkeitsreaktionen,

auchSpätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Auchbeinichtbestimmungsgemä-

ßemGebrauchistnichtmit

toxischenNebeneffektenzu

rechnen.

5. Pharmakologische

5.1 Pharmakodynamische

Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Dermatika/Wundbehandlungsmittel

ATC-Code: D03AX03

Dexpanthenolistdasalkoholische

AnalogonderPantothensäureund

besitztaufgrundderintermediären

Umwandlungdiegleichebiologische

WirksamkeitwiediePantothen-

säure.Sieistandierechtsdrehende

D-Konfigurationgebunden.Panto-

thensäuresowiederenSalzesind

wasserlöslicheVitamine,welcheals

CoenzymAanzahlreichenStoff-

wechselprozessen beteiligtsind.

Experimentellkonnteinvitroeine

Fibroblastenproliferationnachgewie-

senwerden,dieinvivozueinerVer-

besserungderFestigkeitderApo-

neurose führte.

BeiRattenunterDexpanthenol-

MangelkonntedurchGabevon

DexpanthenoleinetrophischeWir-

kungaufdieHautbeobachtetwer-

den.

Dexpanthenol/Panthenolkannbei

äußerlicherAnwendungeinen

erhöhtenPantothensäurebedarfder

geschädigten Haut bzw.

Schleimhaut ausgleichen.

5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften

NachUntersuchungenmitTritium-

markiertemPanthenolwirddieSub-

stanzdermalresorbiert.Genauere

UntersuchungenzumMetabolismus

inHautundSchleimhäutenliegen

nicht vor.

5.3PräklinischeDatenzur

Sicherheit

Basierendaufdenkonventionellen

Studienzumakuten,chronischen

undsubchronischenPotentiallas-

sendiepräklinischenDatenkeine

besonderenGefahrenfürdenMen-

schen erkennen.

DieoraleGabevonCalcium-Panto-

thenatvorderPaarungund

währendderGestationinDosenbis

zum3-fachenderempfohlenen

täglichenAufnahmeergabbeiRat-

tenkeineHinweiseaufteratogene

und fetotoxische Effekte.

BisherigeUntersuchungenzummu-

tagenenPotentialverliefennegativ.

Langzeitstudienzumtumorerzeu-

gendenPotentialvonDexpanthenol

liegen nicht vor.

6. PharmazeutischeAngaben

de_25004 ÄAnz. vom 13.09.2010

Fachinformation Seite3/2

6.1Listedersonstigen

Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.),

Propyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.),

Polyethylen-DickflüssigesParaffin

(5:95), Hartparaffin,

Sorbitansesquioleat,Natriumedetat

(Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

3 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Panthenol-CremeRIEMSERistnach

demerstmaligenÖffnenderTubebis

zumangegebenenVerfalldatumhalt-

bar.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Aufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeine

besonderenLagerungsbedingungen

6.5ArtundInhaltdes

Behältnisses

Aluminiumtube

OPzu 25 g Creme

OPzu 50 g Creme

OPzu100 g Creme

6.6BesondereVorsichtsmaßnah-

menfürdieBeseitigungundson-

stige Hinweisezur Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

RIEMSERArzneimittelAG

An derWiek7

17493Greifswald- Insel Riems

Tel.: +49 (0) 3 83 51/760

Fax: +49 (0) 3 83 51/308

E-mail:info@RIEMSER.de

8. Zulassungsnummer

3001442.00.00

9. Datum der Verlängerung der

Zulassung

29.07.2002

10. Stand der Information

September2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

de_25004 ÄAnz. vom 13.09.2010

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