Pankreatin 20.000 Laves Mikro magensaftresistente Hartkapsel

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pankreas-Pulver vom Schwein
Verfügbar ab:
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A09AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pig pancreatic powder
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Pankreas-Pulver vom Schwein 195.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68544.00.00

Gebrauchsinformation

:

Information für den Anwender

Pankreatin 20.000 Laves Mikro

Magensaftresistente Hartkapseln mit Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin)

entsprechend 20.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Die-

ses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Pan-

kreatin 20.000 Laves Mikro jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt auf-

suchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pankreatin 20.000 Laves Mikro und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme beachten?

3. Wie ist Pankreatin 20.000 Laves Mikro einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pankreatin 20.000 Laves Mikro aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Pankreatin 20.000 Laves Mikro und wofür wird es angewendet?

Pankreatin 20.000 Laves Mikro ist ein Arzneimittel, das verdauungsfördernde Stoffe (Enzyme) aus der Bauchspeichel-

drüse (Pankreas) vom Schwein enthält.

Es wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen verwendet, die durch eine verminderte oder fehlende Funktion der

Bauchspeicheldrüse verursacht werden. Solche Verdauungsstörungen können sich z. B. als Bauchschmerzen, Blähun-

gen, Fettstuhl oder Durchfall, als häufige Stuhlgänge oder Gewichtsverlust äußern.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme beachten?

Pankreatin 20.000 Laves Mikro darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen

- Pankreatin,

- Schweinefleisch

- oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6) von Pankreatin 20.000 Laves Mikro

sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pankreatin 20.000 Laves Mikro ist erforderlich

- Dieses Arzneimittel enthält aktive Enzyme (verdauungsfördernde Stoffe), die bei einer Freisetzung im Mund Schleim-

hautschäden verursachen können. Nehmen Sie es darum unbedingt unzerkaut ein.

- Wenn Sie eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung haben, befragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt.

- Folgende Symptome können auf Darmverengungen hindeuten: Bauchschmerzen, fehlende Darmtätigkeit, Übelkeit

und Erbrechen. Darmverengungen sind auch eine bekannte Komplikation bei Patienten mit Mukoviszidose, einer er-

blich bedingten Stoffwechselstörung. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die genannten Symptome bei Ihnen auftre-

ten.

Bei Einnahme von Pankreatin 20.000 Laves Mikro mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Folsäure

Die Aufnahme von Folsäure in den Körper kann bei Einnahme von Pankreasenzympräparaten wie Pankreatin 20.000

Laves Mikro vermindert sein, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.

- Acarbose, Miglitol (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)

Die blutzuckersenkende Wirkung von Arzneimitteln mit Acarbose oder Miglitol kann möglicherweise vermindert sein,

wenn Pankreatin 20.000 Laves Mikro gleichzeitig eingenommen wird.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie können Pankreatin 20.000 Laves Mikro in Schwangerschaft und Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einneh-

men.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Pankreatin 20.000 Laves Mikro hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3. Wie ist Pankreatin 20.000 Laves Mikro einzunehmen?

Nehmen Sie Pankreatin 20.000 Laves Mikro immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 1 - 2 Kapseln zu den Hauptmahlzeiten.

Die Dosierung ist auch vom Fettgehalt der Nahrung abhängig. Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis bei Bedarf auf ein

Vielfaches erhöhen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln direkt zu den Mahlzeiten, unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser ein

(siehe dazu auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme…“).

Wenn Sie die ganzen Kapseln nicht schlucken können, dürfen Sie die Kapseln auch öffnen. Nehmen Sie in diesem Fall

nur den Kapselinhalt (Mikrofilmtabletten) in den Mund und schlucken Sie ihn unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, z.B.

einem Glas Wasser.

Öffnen und Schließen des Behältnisses

((Abb.))

1. Umfassen Sie die Glasflasche mit der Hand

und drücken Sie mit dem Daumen den Deckel-

rand senkrecht von unten nach oben.

2. Zum Verschließen drücken Sie den Deckel

fest auf die Glasflasche.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist nicht eingeschränkt. Solange die Verdauungsschwäche besteht, sollten Sie Pankreatin

20.000 Laves Mikro einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pankreatin 20.000 Laves Mikro eingenommen haben, als Sie sollten:

Es sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin 20.000 Laves Mikro vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Ein-

nahme wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin 20.000 Laves Mikro abbrechen,

müssen Sie damit rechnen, dass Ihre Beschwerden zurückkehren. Nehmen Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt,

wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pankreatin 20.000 Laves Mikro Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der genannten Nebenwirkungen Sie erheblich be-

einträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bitte beachten Sie, dass einige der nachfolgend angeführten Ereignisse auch Zeichen (Symptome) Ihrer Erkrankung

sein können. In solchem Fall kann eine Dosierungsanpassung notwendig sein. Sprechen Sie deshalb unbedingt mit

Ihrem Arzt darüber.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000 sind betroffen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Appetitlosigkeit*

Nervensystem:

Schwindelgefühl, Gleichgewichtsstörung

Atemwege, Brustraum:

Schnupfen

Verdauungstrakt:

Durchfall*, Bauchschmerzen

, Übelkeit

, Erbrechen

, Sodbrennen/saures Aufstoßen*, Mundschleimhautentzündung

Haut und Unterhaut:

Hautausschläge/Rötung

Allgemeine Erkrankungen und lokale Beschwerden: Unwohlsein*

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, Einzelfallberichte aus der langjähri-

gen Anwendung von Pankreatinpräparaten)

Immunsystem:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot, Schockzeichen), allergische Reak-

tionen des Verdauungstraktes (z. B. Durchfall, Magenbeschwerden, Bauchkrämpfe)

Verdauungstrakt:

In der medizinischen Literatur sind Verengungen im Dünn- oder Dickdarm beschrieben worden bei Patienten mit Muko-

viszidose, die hohe Dosierungen erhalten haben.

Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Symptome können auch Zeichen einer weiterhin bestehenden Verdau-

ungsschwäche sein. Es kann notwendig sein, die Dosierung von Pankreatin 20.000 Laves Mikro anzupassen (siehe

Abschnitt 3). Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.

Den Symptomen Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit können Darmverengungen zugrunde liegen, insbesondere

wenn Sie Mukoviszidose haben (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme…“). Bitte lassen Sie dies von

Ihrem Arzt abklären.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkun-

gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pankreatin 20.000 Laves Mikro aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Nicht über 25° C aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Packung dürfen Sie das Medikament noch 4 Monate verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Pankreatin 20.000 Laves Mikro enthält:

Der Wirkstoff ist:

Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin). Eine Kapsel enthält davon 195,2 mg.

Das entspricht:

- 20.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel

- mind. 15.000 Ph.Eur.-Einh. Amylase/Kapsel

- mind. 900 Ph.Eur.-Einh. Protease/Kapsel

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Montanglycolwachs, Natriumdodecylsul-

fat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Antischaumemulsion (enthält Simeticon,

Methylcellulose,

Sorbinsäure

(Ph. Eur.),

Wasser),

Filmbildner-Dispersion

(enthält

Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser und Natriumdodecylsulfat)

Wie Pankreatin 20.000 Laves Mikro aussieht und Inhalt der Packung:

Braunglasflasche(n) im Umkarton mit:

50 magensaftresistenten Hartkapseln [N1]

100 magensaftresistenten Hartkapseln [N2]

200 (2x100) magensaftresistenten Hartkapseln [N3]

Die Hartgelatine-Steckkapsel besteht aus einem weißen Oberteil und einem transparenten Unterteil und enthält weiß-

graue Mikrofilmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4, 25436 Uetersen

Tel.: 04122-712-0 | Fax: 04122-712-220

Mitvertreiber:

Laves-Arzneimittel GmbH

Barbarastraße 14

30952 Ronnenberg

Tel. 0511-43874-0 | Fax: 0511-43874-44

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im November 2014 überarbeitet.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Pankreatin 20.000 Laves Mikro

Magensaftresistente Hartkapseln mit Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin) entspre-

chend 20.000 Ph.Eur. Einheiten Lipase/Kapsel

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält

195,2 mg Pankreaspulver vom Schwein (Pankreatin)

Lipaseaktivität:

20.000 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel

Amylaseaktivität:

mind. 15.000 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel

Proteaseaktivität:

mind. 900 Ph.Eur.-Einheiten/Kapsel

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Magensaftresistente Hartkapsel

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz. Als allgemei-

ne Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20.000-40.000 Ph.Eur.-Einheiten emp-

fohlen, bei Bedarf auch mehr. Die erforderliche Dosis hängt auch vom Fettgehalt der Mahl-

zeit ab.

Eine Erhöhung der Dosis sollte unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung

der Symptome (z. B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.

Eine Tagesdosis von 15.000-20.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro kg KG sollte nicht über-

schritten werden.

Richtdosis pro Mahlzeit

Pankreatin 20.000 Laves Mikro

1-2 Kapseln

Das Arzneimittel soll unzerkaut (siehe Abschnitt 4.4) und mit reichlich Flüssigkeit direkt zu

den Mahlzeiten eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme ist für die Wirksamkeit

des Arzneimittels von entscheidender Bedeutung (siehe Abschnitt 5.1).

Die Hartkapseln können zur leichteren Einnahme bei Bedarf geöffnet und nur der Kapsel-

inhalt eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht eingeschränkt und richtet sich nach dem Krankheits-

bild.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pankreatin, gegen Schweine-

fleisch/Schweineproteine oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pankreatinpräparate enthalten aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mund-

höhle, z.B. durch Zerkauen, zu Schleimhautschäden (z. B. Ulcerationen der Mund-

schleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass die Formulierungen

unzerkaut eingenommen werden.

Pankreatin 20.000 Laves Mikro sollte nicht angewendet werden bei akuter Pankreatitis

und akutem Schub einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungs-

phase.

Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszi-

dose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglich-

keit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folsäure

Die Resorption von Folsäure kann unter der Einnahme von Pankreasenzympräparaten

vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäuregabe erforderlich sein kann. Eine

Überprüfung des Folsäurespiegels wird daher empfohlen.

Acarbose, Miglitol

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Pankreasenzympräparate die Wirkung

der genannten Antidiabetika vermindern können. Eine Überprüfung der Wirkung der

Antidiabetika auf den Blutzuckerspiegel des Patienten bei Comedikation mit Pankrea-

tin wird daher empfohlen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Pankreatin 20.000 Laves Mikro kann nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch

den behandelnden Arzt in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Pankreatin 20.000 Laves Mikro hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Ver-

kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgende Darstellung basiert auf der Analyse von unerwünschten Ereignissen in publizierten klinischen Stu-

dien auf der Basis von 953 Patienten, wobei nicht in jedem Fall eine Kausalitätsbewertung durchgeführt werden

konnte. Alle Angaben sind bevorzugte Begriffe (MedDRA Version 10.0, deutsche Fassung), die Anordnung folgt

der absteigenden Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse:

Gelegentlich

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Anorexie

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindelgefühl, Gleichgewichtsstörung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen), Stomatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erythem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Unwohlsein

Aus der langjährigen Anwendung von Pankreatin sind folgende Nebenwirkungen bekannt:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Allergie vom Soforttyp I (Urtikaria, Niesen, Tränenfluss, Bronchospasmus),

gastrointestinale Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Ileumstenose, Kolonstenose, Ileus (Literaturfälle, beides bevorzugt bei Hochdosistherapie bei

Mukoviszidose)

In der Gebrauchsinformation wird der Anwender darauf hingewiesen, dass die folgenden

der oben aufgeführten unerwünschten Ereignisse auch Symptome einer weiterhin

bestehenden Maldigestion sein können, infolgedessen eine Dosisanpassung durch den

Arzt erforderlich sein kann: Anorexie, Diarrhoe, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen,

Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen), Unwohlsein.

Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation auch darauf hingewiesen, dass den

Symptomen Abdominalschmerz, Erbrechen und Übelkeit Darmverengungen zugrunde

liegen können, insbesondere bei Mukoviszidose-Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Ihm wird

empfohlen, dies vom behandelnden Arzt abklären zu lassen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestiva, inkl. Enzyme (Multienzyme)

ATC-Code: A09AA02

Pankreas Pulver (Pankreatin) enthält neben den exkretorischen Pankreasenzymen Lipase,

α-Amylase und Proteasen (z. B. Trypsin und Chymotrypsin) auch andere Enzyme sowie

weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität. Die digestive Potenz wird bestimmt von

der Aktivität der Enzyme sowie der galenischen Form.

Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Proteasen

(z. B. Trypsin), während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose

von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspo-

lysaccharide noch ungestört abläuft.

Die Pankreaslipase spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stellung 1

und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden

hauptsächlich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallensäuren schnell aufge-

nommen. Die Pankreaslipase des Schweines ist wie die menschliche Pankreaslipase säu-

reinstabil, so dass ihre lipolytische Aktivität bei einem pH-Wert < 4 irreversibel inaktiviert

wird.

Trypsin wird aus Trypsinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinase aktiviert

und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Lysin und Arginin beteiligt sind.

Für Trypsin wird eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pankreassekretion durch akti-

viertes Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen

Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatinpräparaten zurückgeführt.

Die α-Amylase spaltet als Endoamylase glukosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so

dass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivi-

tät der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch ausreicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei physiologischen Verhältnissen ist zum Erhalt der enthaltenen Enzyme (Lipasen,

Proteasen, Amylasen) ein Schutz des Arzneimittels vor der Magensäure durch einen

magensaftresistenten Überzug der in den Hartkapseln enthaltenen Mikrofilmtabletten

notwendig.

Nach Einnahme der Hartkapseln werden die Mikrofilmtabletten während der

Magenpassage freigesetzt, was zusammen mit der nahrungssynchronen Einnahme die

Vorraussetzung für eine gleichmäßige Vermischung der Mikrofilmtabletten mit dem

Chymus bildet. Die Mikrofilmtabletten lösen sich nach Verlassen des Magens bei einem

pH-Wert > 5,5 auf und geben den Wirkstoff im Nahrungsbrei frei.

Pankreatin und die darin enthaltenen Enzyme werden nicht vom Gastrointestinaltrakt

aufgenommen, sondern mit dem Fäzes ausgeschieden oder zum größeren Teil durch

Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert. Die entstandenen Aminosäuren

und kurzkettigen Peptide können in den Körper aufgenommen werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemische toxische Wirkungen

von Pankreatin sind nicht zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Montanglycolwachs, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum,

Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Antischaumemulsion (enthält Simeticon, Methylcellulose,

Sorbinsäure (Ph. Eur.), Wasser), Filmbildner-Dispersion (enthält Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser, Natriumdodecylsulfat)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Nach Anbruch: 4 Monate

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht

mehr angewendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche(n) im Umkarton mit

50 magensaftresistenten Hartkapseln (N1)

100 magensaftresistenten Hartkapseln (N2)

200 (2x100) magensaftresistenten Hartkapseln (N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, Pinnauallee 4, 25436 Uetersen

Tel.: 04122-712-0, Fax: 04122-712-220

Mitvertreiber: Laves-Arzneimittel GmbH, Barbarastraße 14, 30952 Ronnenberg

Tel. 0511-43874-0 | Fax 0511-43874-44

8.

Zulassungsnummer(n)

68544.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

12.11.2007

10.

Stand der Information

11/2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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