Pancuronium "Organon" 4mg=2ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pancuroniumbromid
Verfügbar ab:
N.V. Organon
INN (Internationale Bezeichnung):
Pancuronium bromide
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Pancuroniumbromid 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6077468.00.00

OrganonStandardSmPC Pancuronium‘Organon’®4mg=2ml

RA8710DES3(REF3.0) Injektionslösung

Zul.-Nr.:6077468.00.00

ENR:0077468

WortlautderfürdieGebrauchs-undFachinformationvorgesehenenAngaben:

GebrauchsinformationundFachinformation

Pancuronium‘Organon’4mg=2ml

Injektionslösung

Wirkstoff:Pancuroniumbromid

WasistPancuronium‘Organon’4mg=2mlundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonPancuronium‘Organon’4mg=2ml

beachten?

WieistPancuronium‘Organon’4mg=2mlanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistPancuronium‘Organon’4mg=2mlaufzubewahren?

WeitereInformationen

ZusätzlicheInformationenfürFachkreise

1. WASISTPANCURONIUM‘ORGANON’4MG=2MLUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlisteinlangwirkendesnicht-depolarisierendes

Muskelrelaxans.

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlwirdangewendetzurMuskelrelaxationeinschließlich

PräcurarisierungimRahmenderAllgemeinanästhesie.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONPANCURONIUM‘ORGANON’4

MG=2MLBEACHTEN?

Pancuronium‘Organon’4mg=2mldarfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberPancuronium,Bromidodereinemder

sonstigenBestandteilevonPancuronium‘Organon’4mg=2mlsind,

-beiPatienten,dienichtkünstlichbeatmetwerdenkönnen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlist

erforderlichbei

-allergischerÜberempfindlichkeitgegenandereMuskelrelaxantien,

-LangzeittherapiemittrizyklischenAntidepressiva(sieheunten„Wechselwirkungenmit

anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen“).

Pancuronium‘Organon’4mg=2mldarfnurvonÄrztenangewendetwerden,diedie

MethodenundTechnikenderIntubation,künstlichenBeatmungundWiederbelebung

beherrschenunddiemitdenWirkungenvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlvertraut

sind.WeitereVoraussetzungfürdieAnwendungvonPancuronium‘Organon’4mg=2ml

istdieMöglichkeitzurkünstlichenBeatmung.

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Pancuronium‘Organon’4mg=2mllähmtdieAtem-undSkelettmuskulatur,ohnedas

Bewusstseinzubeeinträchtigen.DeshalbdarfPancuronium‘Organon’4mg=2mlerst

nachGabehypnotischwirkenderPharmakaangewendetwerden.EinAntidotsollte

unmittelbarzurVerfügungstehen.

DieneuromuskuläreFunktionsollteintraoperativmittelseinesNervenstimulators(siehe

Abschnitt7.1.2)überwachtwerden.DieDosierungkannsodenoperativenErfordernissen

genauangepasstunddasRisikoeinerÜberdosierungminimalgehaltenwerden,

insbesonderebeineuromuskulärenErkrankungen,beiLeber-und

NierenfunktionsstörungensowiebeiallenErkrankungen,diedenArzneistoffwechsel

beeinflussen.

NachvorherigerGabevonSuxamethonium(einkurzwirksamesMuskelrelaxans)zur

IntubationsolltevorGabevonPancuronium‘Organon’4mg=2mlzunächsteineErholung

auf25%derneuromuskulärenBlockadeabgewartetwerden.

BeiPatienten,beideneneinehoheHerzfrequenzvermiedenwerdensollte(z.B.bei

kardiovaskulärenErkrankungen),darfPancuronium‘Organon’4mg=2mlnurniedrig

dosiertwerden.

SchwereElektrolytstörungenundStörungendesSäure-Basen-Haushaltessollten,wenn

möglich,vorAnwendungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlausgeglichenwerden.Zu

niedrigeKalium-undzuhoheMagnesium-Blutspiegelsowieein(atmungsbedingt)

erniedrigterpH-WertdesBluteskönnenzueinerVerstärkungderneuromuskulären

Blockadeführen.

Erkrankungen,diemiteinerlangsamenKreislaufzeiteinhergehen(z.B.Herzinsuffizienz),

könnenzueinerVerlängerungderAnschlagszeitführen.

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlsolltebeiallenErkrankungendesneuromuskulären

SystemsmitgrößterVorsichteingesetztwerden,dabeidiesenPatientendieReaktionauf

neuromuskulärblockierendeSubstanzenerheblichverändertseinkann.Ausmaßund

RichtungdieserVeränderungkönnenstarkvariieren.

BeiPatientenmitMyastheniagravisoderEaton-Lambert-Syndrom(auchwenndiese

klinischnochnichtinErscheinunggetretensind)könnendieimRahmender

PräcurarisierungappliziertennormalerweisenurunterschwelligwirksamenDosenvon

Pancuronium‘Organon’4mg=2mleinevollständigeLähmungderSkelettmuskulatur

bewirken.

DadieAusscheidungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlüberwiegenddurchdieNiere

erfolgt,istbeieingeschränkterNierenfunktionmiteinerverlängertenWirkungsdauerzu

rechnen.

BeieinerLebererkrankungbestehtdieMöglichkeiteineslangsamenWirkungseintritts,eines

höherenGesamtdosisbedarfssowieeinerVerlängerungderneuromuskulärenBlockade

undderErholungszeit.

DieAntagonisierungdermuskelrelaxierendenWirkungvonPancuronium‘Organon’4mg=

2mldurchNeostigmin(inKombinationmitAtropin)kannbeiPatientenmitNieren-und

Leberfunktionsstörungenerschwertoderunmöglichsein.

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PatientenmitVerbrennungenentwickelneineverminderteEmpfindlichkeitgegenüber

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlundanderennicht-depolarisierenden

Muskelrelaxantien(unteranderemauchdurcheineZunahmederAcetylcholin-Rezeptoren).

KinderundältereMenschen:sieheAbschnitt3

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WirkungvonanderenArzneimittelnaufPancuronium‘Organon’4mg=2ml

SteigerungderWirkungvonPancuronium‘Organon’4mg=2ml:

-HalogenierteInhalationsanästhetikaverstärkendieneuromuskuläreBlockadedurch

Pancuronium‘Organon’4mg=2ml.DieserEffektmachtsichnurbeiVerwendung

vonErhaltungsdosenbemerkbar(siehe„Dosierung“inAbschnitt3).Auchdie

AufhebungderneuromuskulärenBlockadedurchAcetylcholinesterase-Inhibitoren

könnteunterdrücktwerden.

-BeiderAnwendungmitKetaminkanneszueinerWirkverstärkung(bzw.

VerlängerungderrelaxierendenWirkung)kommen.DieserEffektistjedochim

VergleichzuvolatilenAnaesthetikawesentlichgeringerausgeprägt.

-NachvorherigerGabevonSuxamethoniumkanndieAnschlagszeitverkürzt,die

WirkungverstärktoderdieWirkungsdauervonPancuronium‘Organon’4mg=2ml

verlängertsein.

-LangzeitanwendungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlinKombinationmit

KortikosteroidenaufderIntensivstationkannzueinerverlängertenneuromuskulären

BlockadeoderMyopathieführen.DahersolltePancuronium‘Organon’4mg=2ml

beiPatienten,diegleichzeitigKortikosteroideerhalten,sokurzwiemöglich

verwendetwerden(sieheAbschnitt3).

WeitereArzneimittel:

-Antibiotika:Aminoglykoside,Lincosamide,Polypeptidantibiotika,

Acylaminopenicilline

-Diuretika

-Magnesiumsalze,Kalziumkanal-BlockerundLithiumsalze

-Chinin,Chinidin,Lokalanästhetika(Lidocainintravenös,Bupivacainepidural)und

kurzfristigeVerabreichungvonPhenytoinoderBetablockern.

NachpostoperativerVerabreichungvonAminoglykosiden,Lincosamiden,

Polypeptidantibiotika,Acylamino-Penicillinen,Chinidin,ChininundMagnesiumsalzen

kanneszurRecurarisierungkommen.

AbschwächungderWirkungvonPancuronium‘Organon’4mg=2ml:

-Pyridostigmin,Neostigmin

-VorherigechronischeVerabreichungvonPhenytoinoderCarbamazepinsowiedie

GabevonProteasehemmern(Gabexat,Ulinastatin)könnendieWirkungvon

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlabschwächen.

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UnterschiedlicheWirkungaufPancuronium‘Organon’4mg=2ml:

-DieKombinationanderernicht-depolarisierenderMuskelrelaxanzienmit

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlkannzueinerAbschwächungoderVerstärkung

derneuromuskulärenBlockadeführen,jenachdeminwelcherReihenfolge

verabreichtundwelchesMuskelrelaxansverwendetwird.

-DieGabevonSuxamethoniumnachVerabreichungvonPancuronium‘Organon’4

mg=2mlkanndieneuromuskuläreBlockadevonPancuronium‘Organon’4mg=2

mlverstärkenoderabschwächen.

WirkungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlaufandereArzneimittel

-BeigleichzeitigerGabevonPancuronium‘Organon’4mg=2mlundLidocainkann

dieWirkungvonLidocainschnellereintreten.

-BeigleichzeitigerGabevonPancuronium‘Organon’4mg=2mlundMivacurium

kanndieWirkungsdauervonMivacuriuminFolgeeinerverringerten

Plasmacholinesteraseaktivitätverlängertsein.

BeieinerLangzeittherapiemittrizyklischenAntidepressiva(z.B.Imipramin)sollte

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlwegenderGefahrschwererHerzrhythmusstörungen

nichtgegebenwerden.DasRisikoistbeigleichzeitigerAnwendungvonHalothanerhöht.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WennSieschwangersind,darfPancuronium‘Organon’4mg=2mlbeiIhnennur

kurzfristigfürNarkoseneingesetztwerden.AusreichendeErfahrungenmitderAnwendung

amMenschenliegennichtvor.EineeventuelleUnverträglichkeitderSchwangerengegen

MuskelrelaxantiensolltevorderNarkoseausgeschlossenwerden.

EineAntagonisierungderdurchPancuronium‘Organon’4mg=2mlinduzierten

neuromuskulärenBlockadekannbeiPatientinnen,dieMagnesiumsulfatwegeneiner

Schwangerschaftstoxikoseerhalten,unzureichendsein,weilMagnesiumsalzeeine

neuromuskuläreBlockadeverstärken.InsolchenFällensolltedieDosierungreduziert

werden.

BeieinergeburtshilflichenNarkosetrittPancuroniumnurinminimalerMengedurchdie

Plazentaüber;klinischeAuswirkungenaufdasNeugeborenesindnichtbeobachtetworden.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obPancuroniumindieMuttermilchausgeschiedenwird.Aufgrundder

pharmakokinetischenEigenschaftenvonPancuroniumistaberdavonauszugehen,dass

nurgeringeMengenindieMuttermilchübergehen.DaPancuroniumnachoralerAufnahme

kaumresorbiertwird,istmitunerwünschtenWirkungenaufdenSäuglingnichtzurechnen.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

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DaPancuronium‘Organon’4mg=2mlalseinHilfsmittelbeiAllgemeinnarkoseneingesetzt

wird,solltendienacheinerAllgemeinnarkoseüblichenVorsichtsmaßnahmenbei

Ambulanzpatientenergriffenwerden.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPancuronium

‘Organon’4mg=2ml

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlenthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23mg)

NatriumproAmpulle,d.h.esistnahezu„natriumfrei“.

3. WIEISTPANCURONIUM‘ORGANON’4MG=2MLANZUWENDEN?

WieandereMuskelrelaxanziensolltePancuronium‘Organon’4mg=2mlnurvon

erfahrenenÄrzten,diemitderWirkungundAnwendungdieserArzneimittelvertrautsind,

oderunterderenAufsichtverabreichtwerden.

Dosierung

Grundsätzlichgilt,dassnurdiekleinsteDosisverabreichtwerdendarf,mitderdie

gewünschteMuskelrelaxationerreichtwerdenkann.

EsbestehteinegroßeinterindividuelleSchwankungsbreitehinsichtlichder

neuromuskulärenEmpfindlichkeitgegenüberPancuroniumbromid.DieserStreuungist

durchDosisfindungmittelsNervenstimulatorangemessenRechnungzutragen.

FallshierzudieMöglichkeitnichtbesteht,sinddienachfolgendenDosierungsempfehlungen

alsallgemeineRichtliniefürErwachseneundKinderzuverstehen:

IntubationundanschließendeOperation:

Nachi.v.Injektionvon0,1mg/kgKG(zweifacheED951)entwickelnsichin90–120s

klinischausreichendeIntubationsbedingungen,bei0,08mg/kgKGin120–180s.Eine

vollständigeneuromuskuläreBlockadeistnach2–4bzw.4–6minzuerwarten.DieWD252

beträgtdanach100bzw.75min.

Erhaltungsdosis:

DurchGabevon0,01–0,02mg/kgKGimAbstandvon30–45minkanndievollständige

neuromuskuläreBlockadeaufrechterhaltenwerden.

Präcurarisierung:

ZurVermeidungdesAuslösensvonMuskelkontraktionendurchSuxamethoniumhalogenid

oderzurVerkürzungderAnschlagszeit3vonnicht-depolarisierendenMuskelrelaxantien

kanndieVorgabevon0,01bis0,02mgPancuroniumbromid/kgKGindiziertsein.

EineDosisreduktionkannerforderlichseinbei

-PatientenmitNierenfunktionsstörungen(siehe„BesondereVorsichtbeiderAnwendung

vonPancuronium‘Organon’4mg=2mlisterforderlichbei“inAbschnitt2),

-PatientenmitneuromuskulärenErkrankungen(siehe„BesondereVorsichtbeider

AnwendungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlisterforderlichbei“inAbschnitt2),

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-adipösenundsehraltenPatienten,

-gleichzeitigerGabevonInhalationsanästhetika,

-operativenEingriffeninHypothermie,

-vorherigerGabevonSuxamethonium(siehe„BesondereVorsichtbeiderAnwendung

vonPancuronium‘Organon’4mg=2mlisterforderlichbei“und„Wechselwirkungenmit

anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen“inAbschnitt2).

MiteinemerhöhtenBedarfanPancuronium‘Organon’4mg=2mlistzurechnenbei

PatientenmitVerbrennungen,HypergammaglobulinämieoderLebererkrankungen(siehe

„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlist

erforderlichbei“inAbschnitt2).

Kinder:

DerDosisbedarffürNeugeborene(0–1Monat)undSäuglinge(1–12Monate)entspricht

demdesErwachsenen.AufgrundderinterindividuellunterschiedlichenEmpfindlichkeit

gegenübernicht-depolarisierendenMuskelrelaxantienempfiehltsichbeiNeugeborenen

eineinitialeTestdosisvon0,01–0,02mg/kg.Kinderzwischen1und14Jahrenbenötigen

ca.25%höhereDosierungen.

DosierungbeiälterenPatienten

EskanndiegleicheIntubations-undErhaltungsdosiswiebeijungenErwachsenen(0,08-

0,1mg/kgbzw.0,01-0,02mg/kg)verwendetwerden.DieWirkungsdaueristbeiälteren

PatientenimVergleichzujüngerenPatientenaufgrundveränderterpharmakokinetischer

Mechanismenverlängert.

ArtderAnwendung

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlwirdausschließlichintravenösappliziert.DieInjektion

sollteentwederlangsamzurlaufendenInfusionoderalsDauerinfusionerfolgen.

Eswurdenachgewiesen,dassPancuronium‘Organon’4mg=2mlineinerKonzentration

von2,0mg/mlmit0,9%igerKochsalzlösung,5%igerGlukoselösungund

Ringer-Laktat-LösungkompatibelistundineinerSpritzeodereinemInfusionsschlauch

gemischtwerdenkann.DieVerabreichungsollteunmittelbarnachdemMischenbeginnen.

Überdosierung

WenneinegrößereMengePancuronium‘Organon’4mg=2mlalserforderlich

angewendetwordenist,kanndieszuverlängerterperiphererAteminsuffizienzführen.Bis

zumWiedereintrittausreichenderSpontanatmungisteinekünstlicheBeatmungerforderlich.

ZusätzlichkannalsGegenmitteleinCholinesterasehemmstoff,z.B.Neostigmin

(gemeinsammitAtropin)eingesetztwerden,vorausgesetzt,essindbereitserstemotorische

AnzeichenfüreinebeginnendeSpontanatmungerkennbar.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

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WiealleArzneimittelkannPancuronium‘Organon’4mg=2mlNebenwirkungenhaben.

ZudenhäufigstenNebenwirkungengehörenVeränderungenderVitalparameterundeine

verlängerteneuromuskuläreBlockade.Diehäufigsten,wennauchsehrseltennachder

MarkteinführunggemeldetenschwerwiegendenNebenwirkungensindanaphylaktischeund

anaphylaktoideReaktionenunddamitverbundeneSymptome.Sieheauchdieunterder

TabelleangeführtenErklärungen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten

Häufig:

wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten:

wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

MedDRA

Systemorganklasse BevorzugteTerminia

Gelegentlich/Seltenb

(<1/100,>1/10.000) Sehrseltenb

(<1/10.000)

Erkrankungendes

Immunsystems Überempfindlichkeit,

anaphylaktischeReaktion,

anaphylaktoideReaktion,

anaphylaktischerSchock,

anaphylaktoiderSchock

Erkrankungendes

Nervensystems schlaffeLähmung

Herzerkrankungen Tachykardie

Gefäßerkrankungen Hypotonie KreislaufkollapsundSchock,

Hautrötung(Flush)

Erkrankungender

Atemwege,desBrustraums

undMediastinums Bronchospasmus

ErkrankungenderHautund

desUnterhautzellgewebes AngioneurotischesÖdem,

Urtikaria,Ausschlag,

erythematöserAusschlag,

Juckreiz

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen Muskelschwächec

Steroid-Myopathiec

AllgemeineErkrankungen

undBeschwerdenam

Verabreichungsort Arzneimittelwirkungslos,

Arzneimittelwirkung/

therapeutischerEffekt

vermindert,

Arzneimittelwirkung/ Gesichtsödeme,Schmerzen

anderInjektionsstelle,

Reaktionenander

Injektionsstelle

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therapeutischerEffekterhöht

Verletzung,Vergiftungund

durchEingriffebedingte

Komplikationen Verlängerteneuromuskuläre

Blockade,

verzögerteErholungvonder

Narkose Atemwegskomplikationenbei

derNarkose

aDieHäufigkeitenwurdenbasierendaufErhebungennachderMarkteinführungund

Literaturangabengeschätzt.

bBerichteausAnwendungsbeobachtungenkönnenkeinegenauenZahlenzurHäufigkeit

liefern.DahergibtesnurzweianstellevonfünfHäufigkeitskategorien.

cNachLangzeitanwendungaufderIntensivstation.

Anaphylaxie

SchwereanaphylaktischeReaktionenaufMuskelrelaxanzieneinschließlichPancuronium

‘Organon’4mg=2mlwurdensehrseltenberichtet.Beispiele

anaphylaktischer/anaphylaktoiderReaktionensind:Bronchospasmus,kardiovaskuläre

Veränderungen(z.B.Hypotonie,Tachykardie,Kreislaufkollapsund-schock)und

VeränderungenderHaut(z.B.Angioödem,Urtikaria).DieseReaktionenwarenin

manchenFällentödlich.DadieReaktionensehrschwerwiegendseinkönnen,sollte

immermitderenAuftretengerechnetunddienötigenVorsichtsmaßnahmengetroffen

werden.

DaMuskelrelaxanziensowohllokalanderInjektionsstellealsauchsystemischeine

Histaminfreisetzungbewirkenkönnen,solltebeiAnwendungdieserArzneimittelimmer

dieMöglichkeitinBetrachtgezogenwerden,dassJuckreizunderythematöse

ReaktionenanderInjektionsstelleund/odergeneralisiertehistaminoide(anaphylaktoide)

Reaktionenauftreten.

ExperimentelleStudienmitintradermalerInjektionvonPancuronium‘Organon’4mg=2

mlzeigten,dassdiesesArzneimittellokalnurwenigHistaminfreizusetzenvermag.In

kontrolliertenStudienamMenschenkonntekeinsignifikanterAnstiegder

PlasmahistaminspiegelnachintravenöserVerabreichungvonPancuronium‘Organon’4

mg=2mlfestgestelltwerden.

PostoperativeLungenkomplikationen

EineveröffentlichteklinischeStudiehatgezeigt,dassPatienten,diewährendeiner

remanentenneuromuskulärenBlockademitPancuronium‘Organon’4mg=2mlbehandelt

wurden,häufigerpostoperativeLungenkomplikationenhattenalsPatientenohne

remanenteneuromuskuläreBlockade.Dahermusseineremanenteneuromuskuläre

BlockadewährendeinerBehandlungmitPancuronium‘Organon’4mg=2mlvermieden

werden(sieheAbschnitt2).Pancuronium‘Organon’4mg=2mlbewirktdosisabhängig

einenmäßigenHerzfrequenzanstieg,dervoneinerZunahmedesHerzzeitvolumensund

desBlutdrucksbegleitetwird.OftüberlagerngleichzeitigangewendeteMedikamentemit

herzfrequenzsenkenderWirkung(z.B.Opioide)dieseNebenwirkung.

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlhemmtsehrstarkdieunspezifischePlasma-

cholinesterase;dieklinischeBedeutungistunklar.

SeltenkannesnachAnwendungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mloderanderen

nicht-depolarisierendenMuskelrelaxantienzueinerprolongiertenneuromuskulären

Blockadekommen.

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ENR:0077468

Sehrseltenkönnenschwere,ggf.tödlicheanaphylaktischeReaktionenwie

Bronchospasmus,kardiovaskuläreReaktionen(Blutdruckabfall,Erhöhungder

Herzfrequenz,Kreislaufversagen/Schock)oderHautreaktionenwieAngioödemoder

Urtikariaauftreten.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationundFachinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

5. WIEISTPANCURONIUM‘ORGANON’4MG=2MLAUFZUBEWAHREN?

Pancuronium‘Organon’4mg=2mldarfnachAblaufdesaufdemEtikettderAmpulleund

aufderFaltschachtelnach„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumsnichtmehr

verwendetwerden.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

ImKühlschranklagern(2–8°C).InderOriginalverpackunglagern,umdenInhaltvorLicht

zuschützen.

NachAnbruchdenRestverwerfen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1mlInjektionslösungenthält2mgPancuroniumbromid.

SonstigeBestandteile:

-Natriumacetat-Trihydrat(Ph.Eur.;E262)zurpH-Wert-Einstellung,

-Natriumchlorid,

-Essigsäure99,0%(E260),zurpH-Wert-Einstellung,

-WasserfürInjektionszwecke

InhaltderPackung

EineAmpulleenthält2mlInjektionslösung.

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlistinPackungenmit10Ampullen(N2)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

N.V.Organon

POBox20

5340BHOss

Niederlande

AlternativerHersteller

OrganonStandardSmPC Pancuronium‘Organon’®4mg=2ml

RA8710DES3(REF3.0) Injektionslösung

Zul.-Nr.:6077468.00.00

ENR:0077468

SaintCharles

60590EragnysurEpte

Frankreich

StandderInformation

Dezember2009

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BeiSchriftwechselbittediehinterCh.-B.(Chargenbezeichnung)aufgeführteZahlenreihe

angeben.

7. ZUSÄTZLICHEINFORMATIONENFÜRFACHKREISE

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt.

7.1PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

7.1.1PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-Code:M03A

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlisteinMuskelrelaxansvomkompetitivenoder

nicht-depolarisierendenTyp.InKonkurrenzmitAcetylcholinbesetztesdiecholinergen

RezeptorenandermotorischenEndplatte,unterbrichtdiephysiologische

ImpulsübertragungvonderNerven-aufdieMuskelzelleundführtzueinerschlaffen

Lähmung(neuromuskuläreBlockade).

7.1.2PharmakokinetischeEigenschaften

DieAusscheidungerfolgtüberwiegendinunveränderterFormmitdemUrin,inetwa5bis

20%mitderGalle.InderLeberwerdenetwa10bis15%durchDeacetylierung

metabolisiert.Das3-Hydroxy-Derivathatnocheineetwahalbsostarkeneuromuskuläre

WirksamkeitwiedieAusgangssubstanz.Entsprechendistbeieiner

NierenfunktionsstörungmiteinerverzögertenAusscheidungundverlängertenWirkung

zurechnen.

DieWirkungsdauerderneuromuskulärenBlockadewirdprimärdurchUmverteilungim

Organismusbestimmt.DiewichtigstenpharmakokinetischenParameter:

Verteilungsvolumen(ml/kg) 220–300

Eliminationshalbwertszeit(min) 110–160

Clearance(ml/kg/min) 0,8–3,0

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DieneuromuskuläreBlockadeistquantifizierbaranhandderReaktiondesM.adductor

pollicisaufindirektesupramaximaleReizungmittelseinesNervenstimulators.Nach

intravenöserInjektioneinerEinzeldosis(ED90-951=0,05–0,07mg/kgKG)ergebensich

folgendeRichtwerte,andenensichderbehandelndeArztorientierenkann:

Anschlagszeit3 4bis6min

WD252 28bis40min

WD902 62bis84min

Erholungsindex4 32min

1ED90-95:effektiveDosis,beidereine90–95%igeneuromuskuläreBlockadeerzieltwird

2WD25(90):WirkungsdauervomInjektionsbeginnbiszur25%igen(90%igen)Erholungder

neuromuskulärenBlockade

3Anschlagszeit:ZeitvomBeginnderInjektionbiszurmaximalenWirkung

4Erholungsindex:ErholungderneuromuskulärenBlockadevon25%auf75%des

Kontrollwertes

7.1.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BedingtdurchdiepharmakologischeWirkungsweise(neuromuskuläreBlockade)führte

PancuroniumbromidbeiverschiedenenTierspeziesbereitsnachsehrniedrigen

DosierungenohnegleichzeitigekünstlicheBeatmungzumToddurchAtemstillstand.

MutagenitätsuntersuchungenmitPancuronium‘Organon’4mg=2mlsowiestrukturell

verwandtenStoffenverliefennegativ.UntersuchungenzumtumorerzeugendenPotential

wurdennichtdurchgeführt.

PancuroniumbromidistunzureichendaufreproduktionstoxischeWirkungengeprüft.Am

KaninchentratenembryotoxischeEffektenachGabevon4mg/kgKörpergewicht/Tag

auf.HinweiseaufeinMissbildungspotentialergabensichimTierversuchnicht.

7.2PHARMAZEUTISCHEANGABEN

7.2.1INKOMPATIBILITÄTEN

Eswirdnichtempfohlen,Pancuronium‘Organon’4mg=2mlmitanderenLösungenoder

ArzneimittelninderselbenSpritzeoderInfusionsflaschezumischen,außereshandeltsich

umdiejenigenLösungen,diesichalskompatibelmitPancuronium‘Organon’4mg=2ml

erwiesenhaben(siehe„ArtderAnwendung“inAbschnitt3).

WirdPancuronium‘Organon’4mg=2mlüberdenselbenInfusionsschlauchverabreicht

wieandereArzneimittel,isteswichtig,dassdieserInfusionsschlauchzwischender

VerabreichungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlundderVerabreichungder

anderenArzneimittelausreichendgespültwird(z.B.mit0,9%igerKochsalzlösung).

7.2.2DAUERDERHALTBARKEIT

DieHaltbarkeitvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlbeträgt3Jahre.

OrganonStandardSmPC Pancuronium‘Organon’®4mg=2ml

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ENR:0077468

7.3ZULASSUNGSNUMMER

6077468.00.00

7.4DATUMDERVERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

28.Dezember2004

7.5VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

OrganonStandardSmPC Pancuronium‘Organon’ ® 4mg=2ml

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WortlautderfürdieGebrauchs-undFachinformationvorgesehenenAngaben:

GebrauchsinformationundFachinformation

Pancuronium‘Organon’4mg=2ml

Injektionslösung

Wirkstoff:Pancuroniumbromid

WasistPancuronium‘Organon’4mg=2mlundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonPancuronium‘Organon’4mg=2ml

beachten?

WieistPancuronium‘Organon ’ 4mg=2mlanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistPancuronium‘Organon’4mg=2mlaufzubewahren?

WeitereInformationen

ZusätzlicheInformationenfürFachkreise

1. WASISTPANCURONIUM‘ORGANON’4MG=2MLUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlisteinlangwirkendesnicht-depolarisierendes

Muskelrelaxans.

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlwirdangewendetzurMuskelrelaxationeinschließlich

PräcurarisierungimRahmenderAllgemeinanästhesie.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONPANCURONIUM‘ORGANON’4

MG=2MLBEACHTEN?

Pancuronium‘Organon’4mg=2mldarfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberPancuronium,Bromidodereinemder

sonstigenBestandteilevonPancuronium‘Organon’4mg=2mlsind,

-beiPatienten,dienichtkünstlichbeatmetwerdenkönnen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlist

erforderlichbei

-allergischerÜberempfindlichkeitgegenandereMuskelrelaxantien,

-LangzeittherapiemittrizyklischenAntidepressiva(sieheunten„Wechselwirkungenmit

anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen“).

Pancuronium‘Organon’4mg=2mldarfnurvonÄrztenangewendetwerden,diedie

MethodenundTechnikenderIntubation,künstlichenBeatmungundWiederbelebung

beherrschenunddiemitdenWirkungenvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlvertraut

sind.WeitereVoraussetzungfürdieAnwendungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlist

dieMöglichkeitzurkünstlichenBeatmung.

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Pancuronium‘Organon’4mg=2mllähmtdieAtem-undSkelettmuskulatur,ohnedas

Bewusstseinzubeeinträchtigen.DeshalbdarfPancuronium‘Organon’4mg=2mlerstnach

GabehypnotischwirkenderPharmakaangewendetwerden.EinAntidotsollteunmittelbarzur

Verfügungstehen.

DieneuromuskuläreFunktionsollteintraoperativmittelseinesNervenstimulators(siehe

Abschnitt7.1.2)überwachtwerden.DieDosierungkannsodenoperativenErfordernissen

genauangepasstunddasRisikoeinerÜberdosierungminimalgehaltenwerden,

insbesonderebeineuromuskulärenErkrankungen,beiLeber-undNierenfunktionsstörungen

sowiebeiallenErkrankungen,diedenArzneistoffwechselbeeinflussen.

NachvorherigerGabevonSuxamethonium(einkurzwirksamesMuskelrelaxans)zur

IntubationsolltevorGabevonPancuronium‘Organon’4mg=2mlzunächsteineErholung

auf25%derneuromuskulärenBlockadeabgewartetwerden.

BeiPatienten,beideneneinehoheHerzfrequenzvermiedenwerdensollte(z.B.bei

kardiovaskulärenErkrankungen),darfPancuronium‘Organon’4mg=2mlnurniedrig

dosiertwerden.

SchwereElektrolytstörungenundStörungendesSäure-Basen-Haushaltessollten,wenn

möglich,vorAnwendungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlausgeglichenwerden.Zu

niedrigeKalium-undzuhoheMagnesium-Blutspiegelsowieein(atmungsbedingt)

erniedrigterpH-WertdesBluteskönnenzueinerVerstärkungderneuromuskulärenBlockade

führen.

Erkrankungen,diemiteinerlangsamenKreislaufzeiteinhergehen(z.B.Herzinsuffizienz),

könnenzueinerVerlängerungderAnschlagszeitführen.

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlsolltebeiallenErkrankungendesneuromuskulären

SystemsmitgrößterVorsichteingesetztwerden,dabeidiesenPatientendieReaktionauf

neuromuskulärblockierendeSubstanzenerheblichverändertseinkann.Ausmaßund

RichtungdieserVeränderungkönnenstarkvariieren.

BeiPatientenmitMyastheniagravisoderEaton-Lambert-Syndrom(auchwenndieseklinisch

nochnichtinErscheinunggetretensind)könnendieimRahmenderPräcurarisierung

appliziertennormalerweisenurunterschwelligwirksamenDosenvonPancuronium‘Organon’

4mg=2mleinevollständigeLähmungderSkelettmuskulaturbewirken.

DadieAusscheidungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlüberwiegenddurchdieNiere

erfolgt,istbeieingeschränkterNierenfunktionmiteinerverlängertenWirkungsdauerzu

rechnen.

BeieinerLebererkrankungbestehtdieMöglichkeiteineslangsamenWirkungseintritts,eines

höherenGesamtdosisbedarfssowieeinerVerlängerungderneuromuskulärenBlockadeund

derErholungszeit.

DieAntagonisierungdermuskelrelaxierendenWirkungvonPancuronium‘Organon’4mg=2

mldurchNeostigmin(inKombinationmitAtropin)kannbeiPatientenmitNieren-und

Leberfunktionsstörungenerschwertoderunmöglichsein.

PatientenmitVerbrennungenentwickelneineverminderteEmpfindlichkeitgegenüber

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlundanderennicht-depolarisierendenMuskelrelaxantien

(unteranderemauchdurcheineZunahmederAcetylcholin-Rezeptoren).

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KinderundältereMenschen:sieheAbschnitt3

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Wirkungvon anderenArzneimittelnaufPancuronium‘Organon’4mg=2ml

SteigerungderWirkungvonPancuronium‘Organon’4mg=2ml:

HalogenierteInhalationsanästhetikaverstärkendieneuromuskuläreBlockadedurch

Pancuronium‘Organon’4mg=2ml.DieserEffektmachtsichnurbeiVerwendung

vonErhaltungsdosenbemerkbar(siehe„Dosierung“inAbschnitt3).Auchdie

AufhebungderneuromuskulärenBlockadedurchAcetylcholinesterase-Inhibitoren

könnteunterdrücktwerden.

BeiderAnwendungmitKetaminkanneszueinerWirkverstärkung(bzw.Verlängerung

derrelaxierendenWirkung)kommen.DieserEffektistjedochimVergleichzuvolatilen

Anaesthetikawesentlichgeringerausgeprägt.

NachvorherigerGabevonSuxamethoniumkanndieAnschlagszeitverkürzt,die

WirkungverstärktoderdieWirkungsdauervonPancuronium‘Organon’4mg=2ml

verlängertsein.

LangzeitanwendungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlinKombinationmit

KortikosteroidenaufderIntensivstationkannzueinerverlängertenneuromuskulären

BlockadeoderMyopathieführen.DahersolltePancuronium‘Organon’4mg=2ml

beiPatienten,diegleichzeitigKortikosteroideerhalten,sokurzwiemöglich

verwendetwerden(sieheAbschnitt3).

WeitereArzneimittel:

Antibiotika:Aminoglykoside,Lincosamide,Polypeptidantibiotika,Acylaminopenicilline

Diuretika

Magnesiumsalze,Kalziumkanal-BlockerundLithiumsalze

Chinin,Chinidin,Lokalanästhetika(Lidocainintravenös,Bupivacainepidural)und

kurzfristigeVerabreichungvonPhenytoinoderBetablockern.

NachpostoperativerVerabreichungvonAminoglykosiden,Lincosamiden,

Polypeptidantibiotika,Acylamino-Penicillinen,Chinidin,ChininundMagnesiumsalzen

kanneszurRecurarisierungkommen.

AbschwächungderWirkungvonPancuronium‘Organon’4mg=2ml:

Pyridostigmin,Neostigmin

VorherigechronischeVerabreichungvonPhenytoinoderCarbamazepinsowiedie

GabevonProteasehemmern(Gabexat,Ulinastatin)könnendieWirkungvon

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlabschwächen.

UnterschiedlicheWirkungaufPancuronium‘Organon’4mg=2ml:

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DieKombinationanderernicht-depolarisierenderMuskelrelaxanzienmitPancuronium

‘Organon’4mg=2mlkannzueinerAbschwächungoderVerstärkungder

neuromuskulärenBlockadeführen,jenachdeminwelcherReihenfolgeverabreicht

undwelchesMuskelrelaxansverwendetwird.

DieGabevonSuxamethoniumnachVerabreichungvonPancuronium‘Organon’4mg

=2mlkanndieneuromuskuläreBlockadevonPancuronium‘Organon’4mg=2ml

verstärkenoderabschwächen.

Wirkungvon Pancuronium‘Organon’4mg=2ml aufandereArzneimittel

BeigleichzeitigerGabevonPancuronium‘Organon’4mg=2mlundLidocainkanndie

WirkungvonLidocainschnellereintreten.

BeigleichzeitigerGabevonPancuronium‘Organon’4mg=2mlundMivacuriumkann

dieWirkungsdauervonMivacuriuminFolgeeinerverringerten

Plasmacholinesteraseaktivitätverlängertsein.

BeieinerLangzeittherapiemittrizyklischenAntidepressiva(z.B.Imipramin)sollte

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlwegenderGefahrschwererHerzrhythmusstörungen

nichtgegebenwerden.DasRisikoistbeigleichzeitigerAnwendungvonHalothanerhöht.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WennSieschwangersind,darfPancuronium‘Organon’4mg=2mlbeiIhnennurkurzfristig

fürNarkoseneingesetztwerden.AusreichendeErfahrungenmitderAnwendungam

Menschenliegennichtvor.EineeventuelleUnverträglichkeitderSchwangerengegen

MuskelrelaxantiensolltevorderNarkoseausgeschlossenwerden.

EineAntagonisierungderdurchPancuronium‘Organon’4mg=2mlinduzierten

neuromuskulärenBlockadekannbeiPatientinnen,dieMagnesiumsulfatwegeneiner

Schwangerschaftstoxikoseerhalten,unzureichendsein,weilMagnesiumsalzeeine

neuromuskuläreBlockadeverstärken.InsolchenFällensolltedieDosierungreduziert

werden.

BeieinergeburtshilflichenNarkosetrittPancuroniumnurinminimalerMengedurchdie

Plazentaüber;klinischeAuswirkungenaufdasNeugeborenesindnichtbeobachtetworden.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obPancuroniumindieMuttermilchausgeschiedenwird.Aufgrundder

pharmakokinetischenEigenschaftenvonPancuroniumistaberdavonauszugehen,dassnur

geringeMengenindieMuttermilchübergehen.DaPancuroniumnachoralerAufnahmekaum

resorbiertwird,istmitunerwünschtenWirkungenaufdenSäuglingnichtzurechnen.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DaPancuronium‘Organon’4mg=2mlalseinHilfsmittelbeiAllgemeinnarkoseneingesetzt

wird,solltendienacheinerAllgemeinnarkoseüblichenVorsichtsmaßnahmenbei

Ambulanzpatientenergriffenwerden.

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WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonPancuronium

‘Organon’4mg=2ml

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlenthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23mg)

NatriumproAmpulle,d.h.esistnahezu„natriumfrei“.

3. WIEISTPANCURONIUM‘ORGANON’4MG=2MLANZUWENDEN?

WieandereMuskelrelaxanziensolltePancuronium‘Organon’4mg=2mlnurvon

erfahrenenÄrzten,diemitderWirkungundAnwendungdieserArzneimittelvertrautsind,

oderunterderenAufsichtverabreichtwerden.

Dosierung

Grundsätzlichgilt,dassnurdiekleinsteDosisverabreichtwerdendarf,mitderdie

gewünschteMuskelrelaxationerreichtwerdenkann.

EsbestehteinegroßeinterindividuelleSchwankungsbreitehinsichtlichderneuromuskulären

EmpfindlichkeitgegenüberPancuroniumbromid.DieserStreuungistdurchDosisfindung

mittelsNervenstimulatorangemessenRechnungzutragen.

FallshierzudieMöglichkeitnichtbesteht,sinddienachfolgendenDosierungsempfehlungen

alsallgemeineRichtliniefürErwachseneundKinderzuverstehen:

IntubationundanschließendeOperation:

Nachi.v.Injektionvon0,1mg/kgKG(zweifacheED

)entwickelnsichin90–120sklinisch

ausreichendeIntubationsbedingungen,bei0,08mg/kgKGin120–180s.Einevollständige

neuromuskuläreBlockadeistnach2–4bzw.4–6minzuerwarten.DieWD

beträgtdanach

100bzw.75min.

Erhaltungsdosis:

DurchGabevon0,01–0,02mg/kgKGimAbstandvon30–45minkanndievollständige

neuromuskuläreBlockadeaufrechterhaltenwerden.

Präcurarisierung:

ZurVermeidungdesAuslösensvonMuskelkontraktionendurchSuxamethoniumhalogenid

oderzurVerkürzungderAnschlagszeit 3 vonnicht-depolarisierendenMuskelrelaxantienkann

dieVorgabevon0,01bis0,02mgPancuroniumbromid/kgKGindiziertsein.

EineDosisreduktionkannerforderlichseinbei

-PatientenmitNierenfunktionsstörungen(siehe„BesondereVorsichtbeiderAnwendung

vonPancuronium‘Organon’4mg=2mlisterforderlichbei“inAbschnitt2),

-PatientenmitneuromuskulärenErkrankungen(siehe„BesondereVorsichtbeider

AnwendungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlisterforderlichbei“inAbschnitt2),

-adipösenundsehraltenPatienten,

-gleichzeitigerGabevonInhalationsanästhetika,

-operativenEingriffeninHypothermie,

-vorherigerGabevonSuxamethonium(siehe„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvon

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlisterforderlichbei“und„Wechselwirkungenmit

anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen“inAbschnitt2).

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MiteinemerhöhtenBedarfanPancuronium‘Organon’4mg=2mlistzurechnenbei

PatientenmitVerbrennungen,HypergammaglobulinämieoderLebererkrankungen(siehe

„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlist

erforderlichbei“inAbschnitt2).

Kinder:

DerDosisbedarffürNeugeborene(0–1Monat)undSäuglinge(1–12Monate)entsprichtdem

desErwachsenen.AufgrundderinterindividuellunterschiedlichenEmpfindlichkeitgegenüber

nicht-depolarisierendenMuskelrelaxantienempfiehltsichbeiNeugeboreneneineinitiale

Testdosisvon0,01–0,02mg/kg.Kinderzwischen1und14Jahrenbenötigenca.25%

höhereDosierungen.

DosierungbeiälterenPatienten

EskanndiegleicheIntubations-undErhaltungsdosiswiebeijungenErwachsenen(0,08-

0,1mg/kgbzw.0,01-0,02mg/kg)verwendetwerden.DieWirkungsdaueristbeiälteren

PatientenimVergleichzujüngerenPatientenaufgrundveränderterpharmakokinetischer

Mechanismenverlängert.

ArtderAnwendung

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlwirdausschließlichintravenösappliziert.DieInjektion

sollteentwederlangsamzurlaufendenInfusionoderalsDauerinfusionerfolgen.

Eswurdenachgewiesen,dassPancuronium‘Organon’4mg=2mlineinerKonzentration

von2,0mg/mlmit0,9%igerKochsalzlösung,5%igerGlukoselösungundRinger-Laktat-

LösungkompatibelistundineinerSpritzeodereinemInfusionsschlauchgemischtwerden

kann.DieVerabreichungsollteunmittelbarnachdemMischenbeginnen.

Überdosierung

WenneinegrößereMengePancuronium‘Organon’4mg=2mlalserforderlichangewendet

wordenist,kanndieszuverlängerterperiphererAteminsuffizienzführen.Biszum

WiedereintrittausreichenderSpontanatmungisteinekünstlicheBeatmungerforderlich.

ZusätzlichkannalsGegenmitteleinCholinesterasehemmstoff,z.B.Neostigmin(gemeinsam

mitAtropin)eingesetztwerden,vorausgesetzt,essindbereitserstemotorischeAnzeichen

füreinebeginnendeSpontanatmungerkennbar.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannPancuronium‘Organon’4mg=2mlNebenwirkungenhaben.

ZudenhäufigstenNebenwirkungengehörenVeränderungenderVitalparameterundeine

verlängerteneuromuskuläreBlockade.Diehäufigsten,wennauchsehrseltennachder

MarkteinführunggemeldetenschwerwiegendenNebenwirkungensindanaphylaktischeund

anaphylaktoideReaktionenunddamitverbundeneSymptome.Sieheauchdieunterder

TabelleangeführtenErklärungen.

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BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten

Häufig:

wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten:

wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

MedDRA

Systemorganklasse BevorzugteTermini a

Gelegentlich/Selten b

(<1/100,>1/10.000) Sehrselten b

(<1/10.000)

Erkrankungendes

Immunsystems Überempfindlichkeit,

anaphylaktischeReaktion,

anaphylaktoideReaktion,

anaphylaktischerSchock,

anaphylaktoiderSchock

Erkrankungendes

Nervensystems schlaffeLähmung

Herzerkrankungen Tachykardie

Gefäßerkrankungen Hypotonie KreislaufkollapsundSchock,

Hautrötung(Flush)

Erkrankungender

Atemwege,desBrustraums

undMediastinums Bronchospasmus

ErkrankungenderHautund

desUnterhautzellgewebes AngioneurotischesÖdem,

Urtikaria,Ausschlag,

erythematöserAusschlag,

Juckreiz

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen Muskelschwäche c

Steroid-Myopathie c

AllgemeineErkrankungen

undBeschwerdenam

Verabreichungsort Arzneimittelwirkungslos,

Arzneimittelwirkung/

therapeutischerEffekt

vermindert,

Arzneimittelwirkung/

therapeutischerEffekterhöht Gesichtsödeme,Schmerzen

anderInjektionsstelle,

Reaktionenander

Injektionsstelle

Verletzung,Vergiftungund

durchEingriffebedingte

Komplikationen Verlängerteneuromuskuläre

Blockade,

verzögerteErholungvonder

Narkose Atemwegskomplikationenbei

derNarkose

DieHäufigkeitenwurdenbasierendaufErhebungennachderMarkteinführungund

Literaturangabengeschätzt.

BerichteausAnwendungsbeobachtungenkönnenkeinegenauenZahlenzurHäufigkeit

liefern.DahergibtesnurzweianstellevonfünfHäufigkeitskategorien.

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NachLangzeitanwendungaufderIntensivstation.

Anaphylaxie

SchwereanaphylaktischeReaktionenaufMuskelrelaxanzieneinschließlichPancuronium

‘Organon’4mg=2mlwurdensehrseltenberichtet.Beispiele

anaphylaktischer/anaphylaktoiderReaktionensind:Bronchospasmus,kardiovaskuläre

Veränderungen(z.B.Hypotonie,Tachykardie,Kreislaufkollapsund-schock)und

VeränderungenderHaut(z.B.Angioödem,Urtikaria).DieseReaktionenwarenin

manchenFällentödlich.DadieReaktionensehrschwerwiegendseinkönnen,sollte

immermitderenAuftretengerechnetunddienötigenVorsichtsmaßnahmengetroffen

werden.

DaMuskelrelaxanziensowohllokalanderInjektionsstellealsauchsystemischeine

Histaminfreisetzungbewirkenkönnen,solltebeiAnwendungdieserArzneimittelimmerdie

MöglichkeitinBetrachtgezogenwerden,dassJuckreizunderythematöseReaktionenan

derInjektionsstelleund/odergeneralisiertehistaminoide(anaphylaktoide)Reaktionen

auftreten.

ExperimentelleStudienmitintradermalerInjektionvonPancuronium‘Organon’4mg=2

mlzeigten,dassdiesesArzneimittellokalnurwenigHistaminfreizusetzenvermag.In

kontrolliertenStudienamMenschenkonntekeinsignifikanterAnstiegder

PlasmahistaminspiegelnachintravenöserVerabreichungvonPancuronium‘Organon’4

mg=2mlfestgestelltwerden.

PostoperativeLungenkomplikationen

EineveröffentlichteklinischeStudiehatgezeigt,dassPatienten,diewährendeiner

remanentenneuromuskulärenBlockademitPancuronium‘Organon’4mg=2mlbehandelt

wurden,häufigerpostoperativeLungenkomplikationenhattenalsPatientenohneremanente

neuromuskuläreBlockade.DahermusseineremanenteneuromuskuläreBlockadewährend

einerBehandlungmitPancuronium‘Organon’4mg=2mlvermiedenwerden(siehe

Abschnitt2).Pancuronium‘Organon’4mg=2mlbewirktdosisabhängigeinenmäßigen

Herzfrequenzanstieg,dervoneinerZunahmedesHerzzeitvolumensunddesBlutdrucks

begleitetwird.OftüberlagerngleichzeitigangewendeteMedikamentemit

herzfrequenzsenkenderWirkung(z.B.Opioide)dieseNebenwirkung.

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlhemmtsehrstarkdieunspezifischePlasma-

cholinesterase;dieklinischeBedeutungistunklar.

SeltenkannesnachAnwendungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mloderanderen

nicht-depolarisierendenMuskelrelaxantienzueinerprolongiertenneuromuskulärenBlockade

kommen.

Sehrseltenkönnenschwere,ggf.tödlicheanaphylaktischeReaktionenwie

Bronchospasmus,kardiovaskuläreReaktionen(Blutdruckabfall,ErhöhungderHerzfrequenz,

Kreislaufversagen/Schock)oderHautreaktionenwieAngioödemoderUrtikariaauftreten.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationundFachinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

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5. WIEISTPANCURONIUM‘ORGANON’4MG=2MLAUFZUBEWAHREN?

Pancuronium‘Organon’4mg=2mldarfnachAblaufdesaufdemEtikettderAmpulleund

aufderFaltschachtelnach„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumsnichtmehr

verwendetwerden.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

ImKühlschranklagern(2–8°C).InderOriginalverpackunglagern,umdenInhaltvorLichtzu

schützen.

NachAnbruchdenRestverwerfen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1mlInjektionslösungenthält2mgPancuroniumbromid.

SonstigeBestandteile:

Natriumacetat-Trihydrat(Ph.Eur.;E262)zurpH-Wert-Einstellung,

Natriumchlorid,

Essigsäure99,0%(E260),zurpH-Wert-Einstellung,

WasserfürInjektionszwecke

InhaltderPackung

EineAmpulleenthält2mlInjektionslösung.

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlistinPackungenmit10Ampullen(N2)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

N.V.Organon

POBox20

5340BHOss

Niederlande

AlternativerHersteller

SaintCharles

60590EragnysurEpte

Frankreich

StandderInformation

Dezember2009

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__________________________________________________________________________

BeiSchriftwechselbittediehinterCh.-B.(Chargenbezeichnung)aufgeführteZahlenreihe

angeben.

7. ZUSÄTZLICHEINFORMATIONENFÜRFACHKREISE

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt.

7.1 PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

7.1.1PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-Code:M03A

Pancuronium‘Organon’4mg=2mlisteinMuskelrelaxansvomkompetitivenodernicht-

depolarisierendenTyp.InKonkurrenzmitAcetylcholinbesetztesdiecholinergen

RezeptorenandermotorischenEndplatte,unterbrichtdiephysiologische

ImpulsübertragungvonderNerven-aufdieMuskelzelleundführtzueinerschlaffen

Lähmung(neuromuskuläreBlockade).

7.1.2PharmakokinetischeEigenschaften

DieAusscheidungerfolgtüberwiegendinunveränderterFormmitdemUrin,inetwa5bis

20%mitderGalle.InderLeberwerdenetwa10bis15%durchDeacetylierung

metabolisiert.Das3-Hydroxy-Derivathatnocheineetwahalbsostarkeneuromuskuläre

WirksamkeitwiedieAusgangssubstanz.Entsprechendistbeieiner

NierenfunktionsstörungmiteinerverzögertenAusscheidungundverlängertenWirkungzu

rechnen.

DieWirkungsdauerderneuromuskulärenBlockadewirdprimärdurchUmverteilungim

Organismusbestimmt.DiewichtigstenpharmakokinetischenParameter:

Verteilungsvolumen(ml/kg) 220–300

Eliminationshalbwertszeit(min) 110–160

Clearance(ml/kg/min) 0,8–3,0

DieneuromuskuläreBlockadeistquantifizierbaranhandderReaktiondesM.adductor

pollicisaufindirektesupramaximaleReizungmittelseinesNervenstimulators.Nach

intravenöserInjektioneinerEinzeldosis(ED

90-95 1 =0,05–0,07mg/kgKG)ergebensich

folgendeRichtwerte,andenensichderbehandelndeArztorientierenkann:

Anschlagszeit 3 4bis6min

28bis40min

62bis84min

Erholungsindex 4 32min

90-95 :effektiveDosis,beidereine90–95%igeneuromuskuläreBlockadeerzieltwird

OrganonStandardSmPC Pancuronium‘Organon’ ® 4mg=2ml

RA8710DES3(REF3.0) Injektionslösung

Zul.-Nr.:6077468.00.00

ENR:0077468

25(90) :WirkungsdauervomInjektionsbeginnbiszur25%igen(90%igen)Erholungder

neuromuskulärenBlockade

Anschlagszeit:ZeitvomBeginnderInjektionbiszurmaximalenWirkung

Erholungsindex:ErholungderneuromuskulärenBlockadevon25%auf75%des

Kontrollwertes

7.1.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BedingtdurchdiepharmakologischeWirkungsweise(neuromuskuläreBlockade)führte

PancuroniumbromidbeiverschiedenenTierspeziesbereitsnachsehrniedrigen

DosierungenohnegleichzeitigekünstlicheBeatmungzumToddurchAtemstillstand.

MutagenitätsuntersuchungenmitPancuronium‘Organon’4mg=2mlsowiestrukturell

verwandtenStoffenverliefennegativ.UntersuchungenzumtumorerzeugendenPotential

wurdennichtdurchgeführt.

PancuroniumbromidistunzureichendaufreproduktionstoxischeWirkungengeprüft.Am

KaninchentratenembryotoxischeEffektenachGabevon4mg/kgKörpergewicht/Tagauf.

HinweiseaufeinMissbildungspotentialergabensichimTierversuchnicht.

7.2 PHARMAZEUTISCHEANGABEN

7.2.1INKOMPATIBILITÄTEN

Eswirdnichtempfohlen,Pancuronium‘Organon’4mg=2mlmitanderenLösungenoder

ArzneimittelninderselbenSpritzeoderInfusionsflaschezumischen,außereshandeltsich

umdiejenigenLösungen,diesichalskompatibelmitPancuronium‘Organon’4mg=2ml

erwiesenhaben(siehe„ArtderAnwendung“inAbschnitt3).

WirdPancuronium‘Organon’4mg=2mlüberdenselbenInfusionsschlauchverabreicht

wieandereArzneimittel,isteswichtig,dassdieserInfusionsschlauchzwischender

VerabreichungvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlundderVerabreichungder

anderenArzneimittelausreichendgespültwird(z.B.mit0,9%igerKochsalzlösung).

7.2.2DAUERDERHALTBARKEIT

DieHaltbarkeitvonPancuronium‘Organon’4mg=2mlbeträgt3Jahre.

7.3 ZULASSUNGSNUMMER

6077468.00.00

7.4 DATUMDERVERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

28.Dezember2004

7.5 VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

OrganonStandardSmPC Pancuronium‘Organon’ ® 4mg=2ml

RA8710DES3(REF3.0) Injektionslösung

Zul.-Nr.:6077468.00.00

ENR:0077468

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