Pancrin 10.000 Einheiten - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-10-2020

Wirkstoff:
PANKREAS(EXTRAKT)
Verfügbar ab:
Mylan Österreich GmbH
ATC-Code:
A09AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
PANCREAS (extract)
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 x 50 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufze
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Multienzyme (Lipase, Pr
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20624
Berechtigungsdatum:
1994-10-07

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pancrin

®

10.000 Einheiten - Kapseln

Wirkstoff: Pankreatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Pancrin 10.000 - Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pancrin 10.000 - Kapseln beachten?

Wie sind Pancrin 10.000 - Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Pancrin 10.000 - Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Pancrin 10.000 - Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Pancrin 10.000 - Kapseln enthalten Pankreatin und sind ein Arzneimittel zum Ersatz von

Verdauungsenzymen der Bauchspeicheldrüse (Pankreas).

Pankreatin

wird

Bauchspeicheldrüsen

Schweinen

gewonnen

enthält

Verdauungsenzyme Lipase für die Fettverdauung, Amylase für die Kohlenhydratverdauung, und

Protease für die Eiweißverdauung.

Pankreatin ist in den Kapseln in Form von magensaftresistenten Mikropellets enthalten. Die

Kapseln lösen sich im Magen rasch auf, wodurch sie die Mikropellets freisetzen. Diese

vermischen sich mit dem Mageninhalt und gelangen mit diesem in den Dünndarm. Dort lösen

sich dann die Mikropellets auf und setzen die in ihnen enthaltenen Verdauungsenzyme frei.

Pancrin

10.000

Kapseln

werden

Kindern,

Jugendlichen

Erwachsenen

Funktionsstörungen

Bauchspeicheldrüse

angewendet.

Fall,

wenn

Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme zur Verdauung der Nahrung produziert. Häufig

betroffen davon sind Personen

mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose; eine erbliche Stoffwechselkrankheit).

mit Verschluss des Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenganges (z.B. durch einen Tumor).

nach einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis). Pancrin kann

genommen werden, wenn Sie wieder mit der Nahrungsaufnahme beginnen.

mit chronischer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

nach Bauchspeicheldrüsenoperationen.

mit Magenresektionen (operative Entfernung des Magens).

nach bestimmten Magen-Darmoperationen (z.B. Billroth II Resektion).

mit dem Shwachman-Diamond Syndrom (eine erblich bedingte Erkrankung, bei der

unter anderem die Bauchspeicheldrüse betroffen sein kann).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pancrin 10.000 - Kapseln beachten?

Pancrin 10.000 - Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pankreatin, gewonnen aus Bauchspeicheldrüsen von Schweinen,

bzw. allergisch gegen Schweinefleisch oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schlucken Sie Pancrin 10.000 – Kapseln unzerkaut oder beim Öffnen der Kapseln deren Inhalt

(=Mikropellets) unzerkaut. Die in den Mikropellets enthaltenen aktiven Verdauungsenzyme

werden durch Zerkauen freigesetzt und können Entzündungen der Mundschleimhaut hervorrufen.

Unter

Anwendung

hochdosierter

Pankreasenzympräparate

traten

Patienten

Mukoviszidose (zystischer Fibrose) vereinzelt Darmverengungen (fibrosierende Colonopathie)

auf, die mit Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen und Beschwerden beim Stuhlgang

einhergingen. Aus Gründen allgemeiner Vorsicht sollten trotzdem regelmäßige Kontrollen der

Verdauungsfunktion durchgeführt werden, insbesondere wenn Sie (oder Ihr Kind) an zystischer

Fibrose leiden und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht/Tag einnehmen oder

an ungewöhnlichen Bauchschmerzen leiden bzw. sich bekannte Bauchbeschwerden verändern.

Sprechen Sie diesbezüglich mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Pancrin 10.000 - Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es sind keine Arzneimittel bekannt, welche die Wirkung von Pancrin 10.000 Kapseln

beeinflussen oder selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

Zur Vermeidung falsch positiver Befunde müssen Pancrin 10.000 – Kapseln mindestens 3 Tage

vor einer Chymotrypsin-Bestimmung (ein bestimmtes Verdauungsenzym) im Stuhl abgesetzt

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wie tierexperimentelle Studien zeigten, wird Pankreatin im Darm nicht resorbiert (d.h. in den

Körper aufgenommen). Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft sind daher keine

schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Ungeborenen zu

erwarten. Da aber keine klinischen Untersuchungen bei schwangeren Frauen vorliegen, ist bei der

Anwendung von Pancrin 10.000 - Kapseln in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit:

Da Pankreasenzyme bereits im Darm abgebaut und denaturiert werden, sind keine Auswirkungen

auf den Säugling zu erwarten. Gegen eine Einnahme während der Stillzeit bestehen keine

Bedenken.

Hinweis für den Arzt:

Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit medizinisch notwendig ist,

sollte Pancrin in Dosierungen eingenommen werden, die einen ausreichenden Ernährungszustand

gewährleisten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pancrin

10.000

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Pancrin 10.000 - Kapseln enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie sind Pancrin 10.000 - Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Wieviel Pancrin sollen Sie einnehmen

Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der Enzyme in der

Bauchspeicheldrüse.

Beachten Sie immer die Empfehlungen Ihres Arztes, wie viel Pancrin Sie einnehmen

sollen.

Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie. Diese ist abhängig von:

Ihrer Erkrankung

Ihrem Gewicht

Ihrer Ernährung

Ihrem Fettgehalt im Stuhl

Wenn Sie weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden

(gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung

möglicherweise angepasst werden muss.

Zystische Fibrose

Die übliche Dosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten/kg

Körpergewicht/Mahlzeit.

Die übliche Dosis für Kinder ab 4 Jahren und älter, Jugendliche und Erwachsene

beträgt 500 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht/Mahlzeit.

Andere Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse

Die übliche Dosis für eine Hauptmahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-

Einheiten.

Die übliche Dosis für eine Zwischenmahlzeit liegt bei der Hälfte der Dosis für eine

Hauptmahlzeit.

Wann sollen Sie Pancrin einnehmen

Nehmen Sie Pancrin während oder nach einer Haupt- oder Zwischenmahlzeit ein. Dies ermöglicht

es den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung durchzumischen und diese, während sie den

Darm passiert, zu verdauen.

Wie sollen Sie Pancrin einnehmen

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.

Die Kapseln nicht brechen oder kauen.

Wenn es schwierig ist, die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie diese vorsichtig und geben

Sie die Pellets einer kleinen Menge einer sauren Speise bei oder mischen Sie sie unter

säurehältige Flüssigkeiten. Saure Speisen können z.B. Joghurt oder Apfelmus sein.

Säurehältige Flüssigkeiten können Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein.

Schlucken Sie die Mischung unverzüglich, ohne diese zu zerkleinern oder zu kauen, und

trinken Sie etwas Wasser oder Saft nach.

Mischen mit nicht-säurehältigen Speisen oder Flüssigkeiten, Zerkleinern oder Zerkauen

Mikropellets

kann

Entzündungen

Mundschleimhaut

führen

Wirksamkeit von Pancrin beeinträchtigen.

Behalten Sie die Pancrin Kapseln oder deren Inhalt nicht im Mund zurück.

Heben Sie zubereitete Mischungen nicht auf.

Als allgemeine Regel, trinken Sie täglich ausreichend Flüssigkeit.

Wie lange sollen Sie Pancrin einnehmen

Nehmen Sie Pancrin solange ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, die Einnahme zu beenden. Viele

Patienten müssen Pancrin für den Rest Ihres Lebens einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pancrin 10.000 - Kapseln eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, trinken Sie viel Wasser und

sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Sehr hohe Dosierungen von Pankreatin können manchmal zu einer Erhöhung der Harnsäure in

Blut (Hyperuricämie) und Urin (Hyperuricosurie) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Pancrin 10.000 - Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern fahren Sie bitte mit der Behandlung wie empfohlen fort. Versuchen Sie nicht, die

vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Pancrin 10.000 - Kapseln abbrechen

Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die während klinischer Studien

Pancrin einnahmen, beobachtet. Mit diesem Arzneimittel können diese Nebenwirkungen

auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Schmerzen im Magen-Darmtrakt

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

Übelkeit

Erbrechen

Verstopfung

Völlegefühl

Durchfall

Diese Beschwerden können mit der Grunderkrankung zusammenhängen, wegen der Sie Pancrin

einnehmen. Während klinischer Studien war die Anzahl an Patienten, die Pancrin einnahmen und

bei denen Bauchschmerzen oder Durchfall auftraten gleich häufig bis seltener, wie bei Patienten,

die kein Pancrin einnahmen.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

Hautausschlag (Rash)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden):

Starker Juckreiz (Pruritus) und Nesselausschlag (Urticaria)

Andere schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) können durch

Pancrin verursacht werden, einschließlich Atemprobleme und geschwollene Lippen

Darmverengungen (fibrosierende Colonopathien) wurden von Patienten berichtet, die

Pankreasenzympräparate in hohen Dosen eingenommen hatten

Bei Säuglingen und Kleinkindern wurde – besonders unter fettarmer Diät – Stuhlverstopfung

beobachtet, welche durch Erhöhung des Fettanteiles der Nahrung zu beheben ist.

Kindern

Jugendlichen

zystischer

Fibrose

wurden

keine

spezifischen

Nebenwirkungen identifiziert, die sich in Ihrer Art, Häufigkeit und Schwere von jenen

Erwachsener unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Pancrin 10.000 - Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kunststoffdosen:

In der Originalverpackung aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt

vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / dem Blister/ der Dose nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pancrin 10.000 - Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Pankreatin

1 Kapsel enthält 150 mg Pankreatin entsprechend 10.000 Lipase-, 8.000 Amylase- und 600

Protease-Einheiten nach Ph.Eur..

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikropellets: Macrogol 4000, Hypromellosephthalat, Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon

1000;

Kapselhülle:

Oberteil:

Gelatine,

Natriumdodecylsulfat;

Farbstoffe

Titandioxid

171),

Eisenoxid rot, gelb und schwarz (E 172); Unterteil: Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

Wie Pancrin 10.000 - Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit magensaftresistenten Mikropellets (Oberteil: undurchsichtig-braun; Unterteil:

farblos-durchsichtig) zum Einnehmen.

Pancrin 10.000 - Kapseln gibt es in:

Blisterpackungen zu 20 Kapseln. Die Blisterstreifen bestehen aus Aluminium-Aluminium-Folie zu je

10 Kapseln.

Kunststoffdosen zu 50 und 100 Stück sowie 10 x 50 Stück (Bündelpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Österreich GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Hersteller:

Abbott Laboratories GmbH, 30173 Hannover, Deutschland

Z.Nr.: 1-20624

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pancrin 10.000 Einheiten – Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält: 150 mg Pankreatin (Pankreaspulver) entsprechend

10.000 Lipase-,

8.000 Amylase- und

600 Protease-Einheiten nach Ph.Eur.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln mit magensaftresistenten Mikropellets (Oberteil braun-opak, Unterteil farblos-transparent)

zum Einnehmen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Therapie der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die häufig

mit folgenden Krankheitsbildern in Zusammenhang steht, aber nicht darauf beschränkt ist:

Mukoviszidose (zystischer Fibrose)

Chronische Pankreatitis

Pankreasoperationen

Magenresektion

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Gastrointestinalen Bypassoperationen (z.B. Billroth II Resektion)

Verschluss des Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenganges (z.B. durch einen Tumor)

Shwachman-Diamond Syndrom.

Nach einer akuten Pankreatitis-Attacke und diätetischem Aufbau.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Der Pankreatinbedarf weist große individuelle Schwankungen auf; abhängig vom Schweregrad der

Erkrankung

Fettgehalt

Essens

soll

Dosis

grundsätzlich

Arzt

Krankheitszustand des Patienten angepasst werden.

Dosierung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Mukoviszidose:

Basierend auf den Empfehlungen der Konsens Konferenz für zystische Fibrose (CF), der US CF-

Stiftung Fallstudie und der GB-Fallstudie können die Folgenden Dosierungsempfehlungen abgegeben

werden:

Bei Kindern unter 4 Jahren soll die Behandlung mit 1.000 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht/Mahlzeit

begonnen

werden,

Kindern

über

Jahren

Lipase-Einheiten/

Körpergewicht/Mahlzeit.

Die Dosierung hängt jedoch vom Schweregrad der Erkrankung ab. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur

unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptomatik (z.B. Steatorrhoe,

Bauchschmerzen, Ernährungszustand) ausgerichtet sein.

Eine

Tagesdosis

10.000

Lipase-Einheiten/kg

Körpergewicht

oder

4.000

Lipase-Einheiten/g

Fettaufnahme sollte bei Patienten mit Mukoviszidose nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Fachinformation

Dosierung bei anderen mit exokriner Pankreasinsuffizienz verbundenen Krankheitszuständen:

Die übliche Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und dem Fettgehalt des Essens

und liegt je nach individuellem Bedarf für Hauptmahlzeiten zwischen 25.000 – 80.000 Lipase-Einheiten

und für Zwischenmahlzeiten bei der Hälfte der individuellen Dosis Lipase-Einheiten.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Pancrin 10.000 - Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während der oder unmittelbar nach den

Mahlzeiten (Haupt- oder Zwischenmahlzeiten) einnehmen.

Für Patienten, welche die Kapsel nicht schlucken können (z.B. kleine Kinder oder ältere Patienten), oder

wenn für eine Zwischenmahlzeit keine ganze Kapsel benötigt wird, öffnet man die Kapsel, fügt die

Mikropellets säurehältigen, weichen Speisen (pH < 5,5), die nicht gekaut werden müssen hinzu oder

schluckt sie mit säurehältigen Flüssigkeiten (pH < 5,5). Dies könnten Apfelmus, Joghurt oder Fruchtsaft

sein mit einem pH von weniger als 5,5, z.B. Apfel- Orangen- oder Ananassaft. Diese Mischung darf

nicht aufbewahrt werden. Zerdrücken und zerkauen der Mikropellets oder mischen mit Speisen oder

Flüssigkeiten mit einem pH höher als 5,5, kann den magensaftresistenten Schutzfilm zerstören. Dadurch

kann es zu einer zu frühen Enzymfreisetzung in der Mundhöhle kommen und zu Wirkungsverlust und

Schleimhautreizungen führen. Es ist darauf zu achten, dass kein Arzneimittel im Mund zurückbleibt.

Es ist wichtig ständig für ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, speziell in Situationen mit

erhöhtem Flüssigkeitsverlust. Ungenügende Flüssigkeitszufuhr kann eine Verstopfung verstärken. Jede

Mischung der Mikropellets mit Nahrung oder Flüssigkeiten muss unverzüglich eingenommen werden

und darf nicht aufbewahrt werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

(Pankreatin

gewonnen

Schweinepankreas)

bzw.

nachgewiesener

Schweinefleischallergie

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pancrin 10.000 – Kapseln enthalten aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch

Zerkauen

Kapseln

enthaltenen

magensaftresistenten

Mikropellets,

dort

Schleimhautschädigungen (z.B. Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb

darauf zu achten, dass die Kapseln oder beim Öffnen der Inhalt unzerkaut geschluckt werden.

Unter Anwendung hochdosierter Pankreasenzympräparate wurden bei Patienten mit Mukoviszidose

Stenosen des Ileum, Caecum und Dickdarms (fibrosierende Colonopathien) beobachtet. Aus Gründen

allgemeiner Vorsicht sollten ungewöhnliche Bauchschmerzen oder Veränderungen von abdominalen

Symptomen medizinisch abgeklärt werden, um eine mögliche fibrosierende Colonopathie auszuschließen,

besonders wenn der Patient mehr als 10.000 Einheiten/kg Körpergewicht einnimmt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

werden.

Fachinformation

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Bislang sind keine Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen bekannt geworden.

Zur Vermeidung falsch positiver Befunde müssen Pancrin 10.000 – Kapseln mindestens 3 Tage vor

einer Chymotrypsin-Bestimmung im Stuhl abgesetzt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität und Schwangerschaft:

Für Pankreasenzyme liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle

Studien zeigten keinen Hinweis, dass Pankreatin, gewonnen aus Schweinepankreas, resorbiert wird.

Daher sind keine Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonal/fetale Entwicklung, Geburt und

postnatale Entwicklung zu erwarten. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit:

Es sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten, nachdem aufgrund tierexperimenteller

Erkenntnisse bei stillenden Frauen keine systemische Exposition mit Pankreasenzymen zu erwarten ist.

Pankreasenzyme können während der Stillzeit angewendet werden.

Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit medizinisch notwendig ist, sollte

Pancrin

Dosierungen

eingenommen

werden,

einen

ausreichenden

Ernährungszustand

gewährleisten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pancrin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurden mehr als 900 Patienten mit Pancrin behandelt. Die am häufigsten

berichteten Nebenwirkungen waren vorwiegend milde bis moderate gastrointestinale Beschwerden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit den unten angegebenen Häufigkeiten

beobachtet.

MedDRA

Systemorganklassen

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100,

<1/10

Gelegentlich

≥1/1.000,

<1/100

Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

abdominale

Schmerzen*

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation,

Völlegefühl,

Diarrhoe*

Stenosen des Ileum,

Caecum und

Dickdarms

(fibrosierende

Colonopathien)

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Rash

Pruritus, Urticaria

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

(anaphylaktische

Reaktionen)

* Gastrointestinale Beschwerden sind hauptsächlich auf die Grunderkrankung zurückzuführen. Eine vergleichbare

oder niedrigere Häufigkeitsrate im Vergleich zu Placebo wurde für Diarrhoe und für abdominale Schmerzen

berichtet.

Stenosen

Ileum,

Caecum

Dickdarms

(fibrosierende

Colonopathien)

wurden

Patienten

beobachtet, die Pankreasenzympräparate in hohen Dosen eingenommen hatten (siehe Abschnitt 4.4).

Fachinformation

Allergische Reaktionen, vorwiegend aber nicht ausschließlich auf die Haut beschränkt, wurden als

Nebenwirkungen

nach

Markteinführung

bekannt,

sich

hierbei

Spontanberichte

einer

Population unbekannter Größe handelt, ist eine Abschätzung der Häufigkeitsrate nicht möglich.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine spezifischen Nebenwirkungen beobachtet. Die Häufigkeit,

Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern mit Mukoviszidose war verglichen mit den

Nebenwirkungen bei Erwachsenen gleich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Exzessive Dosierung kann zu einer Erhöhung der Harnsäurewerte in Blut und Urin führen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzymhaltige Zubereitungen, Multienzyme

ATC-Code: A09AA02

Pancrin

Kapseln

enthalten

Pankreatin

gewonnen

Schweinepankreas

Form

magensaftresistenten Mikropellets in Hartgelatinekapseln.

Die Kapseln lösen sich im Magen rasch auf und geben eine Fülle von Mikropellets frei. Dieses Prinzip

der Mehrfachdosierung wurde entwickelt um eine gute Durchmischung der Mikropellets mit dem

Chymus sicher zu stellen, um eine gemeinsame Entleerung der Mikropellets aus dem Magen mit dem

Chymus zu erreichen sowie eine gute Verteilung der Enzyme im Chymus nach deren Freisetzung.

Sobald die Mikropellets den Dünndarm erreichen, löst sich der Schutzfilm (bei einem pH > 5,5) rasch

auf und gibt so die lipolytisch, amylolytisch und proteolytisch wirksamen Enzyme für die Fett-, Stärke-

und Proteinverdauung frei. Die Produkte aus der Verdauung durch die Pankreasenzyme werden dann

entweder direkt absorbiert oder durch intestinale Enzyme weiter hydrolysiert.

Klinische Wirksamkeit:

Insgesamt wurden 30 Studien, zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Pancrin (Pancrin

Kapseln mit 10.000, 25.000 oder 40.000 Lipase-Einheiten gem. Ph.Eur. und Pancrin Micro) bei

exokriner Pankreasinsuffizienz, durchgeführt. Davon waren 10 Placebo-kontrollierte Studien, die bei

Patienten mit zystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis oder nach einer Operation durchgeführt

wurden.

allen

randomisierten,

Placebo-kontrollierten

Wirksamkeitsstudien

primäre

Ziel

Überlegenheit von Pancrin über Placebo für den primären Zielparameter Fettabsorptionskoeffizient

(CFA)

zeigen.

Fettabsorptionskoeffizient

bestimmt

Prozentsatz

absorbierten

Nahrungsfettes unter Berücksichtigung von Fettaufnahme zu fäkaler Fettausscheidung.

Fachinformation

In den Placebo-kontrollierten PEI-Studien war der mittlere CFA (%) unter Pancrin-Behandlung höher

(83,0%) als unter Placebo (62,6 %). In allen Studien, unabhängig vom Design, war der mittlere CFA

(%) am Ende der Behandlung mit Pancrin gleich hoch, wie der mittlere CFA Wert für Pancrin in

Placebo-kontrollierten Studien.

allen

durchgeführten

Studien,

unabhängig

Ätiologie,

konnte

auch

eine

Verbesserung der krankheitsspezifischen Symptome (z.B. Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz,

abdominale Schmerzen, Flatulenz) gezeigt werden.

Pädiatrische Population:

Bei zystischer Fibrose (CF) konnte die Wirksamkeit von Pancrin an 288 pädiatrischen Patienten, den

Altersbereich Neugeborene bis Jugendliche umfassend, gezeigt werden. In allen Studien war der mittlere

CFA Wert am Ende der Pancrin-Behandlung in allen pädiatrischen Altersgruppen vergleichbar über 80

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus Tierstudien gibt es keinen Hinweis, dass intakte Enzyme resorbiert werden, deshalb wurden keine

klassischen Pharmakokinetikstudien durchgeführt. Pankreasenzyme müssen für die Entfaltung ihrer

Wirksamkeit nicht absorbiert werden. Im Gegenteil, die volle therapeutische Aktivität wird im

Darmlumen erreicht. Weiters sind Enzyme Proteine und werden als solche proteolytisch verdaut,

während sie den Verdauungstrakt passieren, bevor sie als Peptide oder Aminosäuren resorbiert werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zeigen keine relevante akute, subchronische oder chronische Toxizität. Studien

zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikropellets:

Macrogol 4000, Hypromellosephthalat, Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon 1000;

Kapselhülle:

Oberteil: Gelatine, Natriumdodecylsulfat; Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot, gelb und

schwarz (E 172);

Unterteil: Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Kundststoffdosen:

In der Originalverpackung aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

Fachinformation

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen zu 20 Kapseln. Die Blisterstreifen bestehen aus Aluminium-Aluminium-Folie zu je

10 Kapseln.

HDPE-Kunststoffdosen

PP-Schraubverschluss

Stück

sowie

10x50

Stück

(Bündelpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Österreich GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-20624

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.10.1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.10.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Jänner 2021

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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