Panadol Junior 125 mg Suppositorien

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
paracetamolum
Verfügbar ab:
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamolum
Darreichungsform:
Suppositorien
Zusammensetzung:
paracetamolum 125 mg, excipiens pro suppositorio.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen, symptomatische Behandlung von Fieber
Zulassungsnummer:
57454
Berechtigungsdatum:
2006-09-07

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Panadol® Junior 125 mg

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was ist Panadol Junior 125 mg und wann wird es angewendet?

Panadol Junior 125 mg enthält den Wirkstoff Paracetamol. Dieser wirkt schmerzlindernd und

fiebersenkend. Panadol Junior 125 mg wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,

Rückenschmerzen, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei

Erkältungskrankheiten und Fieber.

Was sollte dazu beachtet werden?

Panadol Junior 125 mg soll – wie alle Schmerzmittel – nicht ohne Verordnung des Arztes bzw. der

Ärztin länger als 3 Tage angewendet werden. Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle

über längere Zeit regelmässig verabreicht werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu

verhindern, sollten Sie darauf achten, dass Sie während der Verabreichung von Panadol Junior

125 mg gleichzeitig keine anderen paracetamolhaltigen Medikamente beim zu behandelnden Kind

anwenden. Längerdauernde Schmerzen oder Fieber bedürfen einer ärztlichen Abklärung. Die

angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosierung darf nicht überschritten

werden. Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Anwendung von Schmerzmitteln ihrerseits

dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiterbestehen. Die langfristige Anwendung von

Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur

dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wann darf Panadol Junior 125 mg nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen dürfen Sie Panadol Junior 125 mg nicht anwenden: Bei Überempfindlichkeit

gegenüber dem Wirkstoff Paracetamol oder einem der Hilfsstoffe (Siehe «Was ist in Panadol Junior

125 mg enthalten?»).

Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber). Bei schweren Leber-

oder Nierenerkrankungen. Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).

Wann ist bei der Anwendung von Panadol Junior 125 mg Vorsicht geboten?

Sie sollten vor der Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren:

·bei vorgeschädigter Niere oder Leber;

·bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenasemangel»;

·bei gleichzeitigem Gebrauch von Arzneimitteln, die die Leber beeinflussen, namentlich gewisse

Mittel gegen Tuberkulose und Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff

Zidovudin, die bei Immunschwäche (AIDS) eingesetzt werden;

·falls Sie blutverdünnende Mittel (z.B. Marcoumar) einnehmen müssen;

·falls Sie eine schwere Infektion haben (z.B. eine Blutvergiftung).

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol dürfen nicht an Kinder, welche Alkohol getrunken

haben, verabreicht werden. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich

die Gefahr einer Leberschädigung. Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder

Rheumamittel können auch auf Panadol Junior 125 mg überempfindlich reagieren (siehe «Welche

Nebenwirkungen kann Panadol Junior 125 mg haben?»).

Konsultieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin des Kindes, falls sich die Symptome nicht verbessern.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn das zu behandelnde Kind an anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder wenn Sie dem

Kind andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) verabreichen oder äusserlich anwenden.

Darf Panadol Junior 125 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Dieses Präparat ist nur für die Anwendung bei Kindern bestimmt. Bei eventueller Einnahme von

Panadol Junior 125 mg durch jugendliche oder erwachsene Frauen gelten folgende Hinweise:

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin

um Rat fragen. Paracetamol ist ein Wirkstoff, der bei kurzfristiger Anwendung in der empfohlenen

Dosierung auch in der Schwangerschaft verwendet werden kann. Obwohl Paracetamol in der

Muttermilch auftritt, darf gestillt werden.

Wie verwenden Sie Panadol Junior 125 mg?

Die Zäpfchen in den Darm einführen. Einzeldosen der Zäpfchen nicht häufiger als angegeben

verabreichen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Halten Sie sich

an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.

Kleinkinder 6–12 Monate alt und 7-10 kg Körpergewicht:

Alle 4-6 h: 1 Zäpfchen zu 125 mg Paracetamol nach Bedarf bis zu 4mal innert 24 h; die maximale

Tagesdosis beträgt 4 Zäpfchen (= 500 mg Paracetamol).

Kleinkinder 1-3 Jahre alt und 10-15 kg Körpergewicht:

Alle 4-6 h: 1 Zäpfchen zu 125 mg Paracetamol nach Bedarf bis zu 5mal innert 24 h; die maximale

Tagesdosis beträgt 5 Zäpfchen (= 625 mg Paracetamol).

Für weitere Altersgruppen stehen andere Dosierungsstärken von Panadol Junior Suppositorien zur

Verfügung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Panadol Junior 125 mg haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Panadol Junior 125 mg auftreten: In

seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Schwellungen der Haut und

der Schleimhäute oder Hautausschläge bis hin zu sehr schweren Hautreaktionen (sehr selten) und

Übelkeit auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese

Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen

nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden.

Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, ist das

Arzneimittel abzusetzen und der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren.

Ausserdem wurden Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen

(Agranulozytose) beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Alle Arzneimittel vor Kinderhand geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Bei unkontrollierter Anwendung (Überdosierung) unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit oder ein allgemeines Krankheitsgefühl

können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag

nach Anwendung auf.

Panadol Junior 125 mg darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Panadol Junior 125 mg enthalten?

1 Zäpfchen enthält 125 mg Paracetamol als Wirkstoff und den Hilfsstoff Hartfett.

Zulassungsnummer

57454 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Panadol Junior 125 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:

Packungen mit: 10 Zäpfchen 125 mg.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Panadol® Junior

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Paracetamol.

Hilfsstoff: Hartfett.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Suppositorium enthält 250 mg oder 125 mg oder 60 mg Paracetamol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen nach

Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten);

·symptomatische Behandlung von Fieber.

Dosierung/Anwendung

Wenn nicht anders vom Arzt verordnet, darf die angegebene Dosierung nicht überschritten werden.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig bei dem zu behandelnden Kind angewendet werden, kein Paracetamol

enthalten. Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer beträgt ohne ärztliche Konsultation 3

Tage.

Alter

Körpergewicht

Einzeldosis

Maximale

Tagesdosis

(innert 24 Stunden)

Zeitlicher Abstand zw. den

Einzeldosen

Kinder:

6-9 J.:

22-30 kg

1 Suppositorium zu

250 mg

5 Suppositorien

(= 1250 mg

Paracetamol)

4-6 h

3-6 J.:

15-22 kg

1 Suppositorium zu

250 mg

4 Suppositorien

(= 1000 mg

Paracetamol)

4-6 h

Kleinkinder:

1-3 J.:

10-15 kg

1 Suppositorium zu

5 Suppositorien

(= 625 mg

4-6 h

125 mg

Paracetamol)

6-12 Monate:

7-10 kg

1 Suppositorium zu

125 mg

4 Suppositorien

(= 500 mg

Paracetamol)

4-6 h

Säuglinge:

3-6 Monate *:

4-6 kg

1 Suppositorium zu

60 mg

4 Suppositorien

(240 mg

Paracetamol)

6-8 h

6-7 kg

1 Suppositorium zu

60 mg

6 Suppositorien

(360 mg

Paracetamol)

4-6 h

bis 3 Monate

≤4 kg

1 Suppositorium zu

60 mg

3 Suppositorien

(180 mg

Paracetamol)

6-8 h

* Für Säuglinge bis 6 Monate sollten nur Panadol Junior 60 mg Suppositorien verwendet werden.

** Für Säuglinge unter 3 Monaten sollten Panadol Junior 60 mg Suppositorien nur nach Rücksprache

mit dem Arzt bzw. Ärztin angewendet werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen oder einem der Hilfsstoffe

gemäss Zusammensetzung;

·schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis;

·schwere Nierenfunktionsstörungen;

·hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

·Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;

·Hämolytische Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;

·Gleichzeitige Einnahme von potenziell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden

Arzneimitteln.

Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger

Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu

Leberschädigung führen.

Der Patient resp. die Eltern müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht

ohne ärztliche Verordnung länger als 3 Tage verabreicht werden dürfen. Länger dauernde Schmerzen

bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Der Patient resp. die Eltern sind darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika

Kopfschmerzen eintreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der

Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathion Status wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Interaktionen

Bekannte Interaktionen

·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (INH) und

Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

·Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die

Resorptionsgeschwindigkeit.

·Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die

Resorptionsgeschwindigkeit.

·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um

das 5fache verlängert.

·Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die

Hepatotoxizität beider Substanzen.

·Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung zu einer

Neutropenie verstärkt.

·Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall

lebertoxischer Metabolite.

·Der antikoagulierende Effekt von Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von

Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche

Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme

während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und

Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering.

Stillzeit

Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die

momentane Konzentration im Plasma der Mütter. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den

Säugling bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Langjährige Erfahrungen mit dem Wirkstoff

zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: «Gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten»

(<1/10'000)

Organklasse

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

·Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von

Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie,

Neutropenie, hämolytische Anämie.

Selten

Erkrankungen des Immunsystems

·Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot,

Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zu Schock.

Selten

·Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit acetylsalicylsäure-induziertem Asthma

oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicyl-Intoleranz kann in

ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Affektionen der Leber und Gallenblase

·Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

·Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Gelegentlich

·Stevens Johnson Syndrom, Lyell Syndrom

Sehr selten

Überdosierung

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn

die Symptome nicht präsent sind.

Nach oraler Einnahme von 7,5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150–200 mg/kg

Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem

Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren

Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in

Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12

h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum.

Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag)

Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.

2. Phase (2. Tag)

Subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte,

Thromboplastinzeit verlängert.

3. Phase (3. Tag)

Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet

werden und folgende Massnahmen umfassen:

·Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 (–2) h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von

Aktivkohle.

·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des

Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann

dieses intravenös verabreicht werden.

·Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE01

Wirkungsmechanismen

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der

Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese

zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effekts

endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt

über keine ausgeprägte antiphlogistische Eigenschaften und hat keinen Einfluss auf die Hämostase

oder die Magenschleimhaut.

Pharmakokinetik

Absorption

Paracetamol wird peroral rasch und vollständig resorbiert. Rektal werden ca. 68% resorbiert.

Die maximalen Plasmakonzentrationen erreichten nach der Anwendung von 1 g Panadol in Form

von Suppositorien bis zu 7 mg/l. Die maximale Plasmakonzentration wurde etwa 3 Std. nach

Einführen der Suppositorien erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Paracetamol beträgt bei rektalen

Formen 30–40%.

Distribution

Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Bei

therapeutischen Dosen beträgt die Proteinbindung ca. 10%, während bei höheren Dosen bis 50%

proteingebunden sind. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1 l/kg.

Metabolismus

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber (enzymatisch) durch Konjugation mit Glucuronsäure

(ca. 55%) und Schwefelsäure (ca. 35%) biotransformiert. In kleinen Mengen entstehen durch

Hydroxylierung toxische Metabolite wie p-Aminophenol und N-Acetyl-p-Benzochinonimin.

Toxische Metabolite werden durch Gluthathion und Cystein gebunden und eliminiert.

Elimination

Die Elimination von unverändertem Wirkstoff (2–5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die

Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1–3 Std. Die

Wirkungsdauer beträgt 3–4 Std. Bis zu 98% der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden

innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und

Sulfat.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz

weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich

verlängert.

Niereninsuffizienz: Bei niereninsuffizienten Patienten liegen nur wenige Daten vor, wobei keine

Hinweise auf eine verlängerte Halbwertszeit bestehen. (Trotzdem wird eine Dosisanpassung

empfohlen.) Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer

Paracetamol-Dosen um 40–50% vermindert sein.

Kinder: Bei Neugeborenen und Kindern wurde keine signifikante Änderung der Halbwertszeit

verglichen zu Erwachsenen beschrieben.

Präklinische Daten

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung

bei den mit Paracetamol behandelten Tieren. Sehr hohe akute Dosen (>10 g) von Paracetamol sind

hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen der Genotoxizität wurde ein mutagenes Potenzial

festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativeren da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen

Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen

unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei

verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte ab denen

im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen

Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-

hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht

karzinogen. Es kann ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder

karzinogene Wirkung haben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Das Präparat ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57454 (Swissmedic).

Packungen

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung (Liste D).

Packungen zu:

10 Zäpfchen 250 mg (D)

10 Zäpfchen 125 mg (D)

10 Zäpfchen 60 mg (D)

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Oktober 2015.

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