Panadol Extra Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
paracetamolum, coffeinum
Verfügbar ab:
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
ATC-Code:
N02BE51
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamolum, coffeinum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
paracetamolum 500 mg, coffeinum 65 mg, sparen.: Und 215, 217, 219, excipiens pro Kompression obducto.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum
Zulassungsnummer:
56279
Berechtigungsdatum:
2004-04-07

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Panadol® Extra

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Was ist Panadol Extra und wann wird es angewendet?

Panadol Extra enthält den schmerzlindernden Wirkstoff Paracetamol sowie Koffein. Panadol Extra

wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von leichten bis mässig starken Kopfschmerzen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Panadol Extra soll - wie alle Schmerzmittel - ohne ärztliche Verordnung nicht länger als 5 Tage

angewendet werden.

Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen

werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten

werden.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden (z.B. andere Schmerzmittel, Arzneimittel gegen

Fieber oder Erkältungssymptome), kein Paracetamol enthalten.

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu einer schweren Leberschädigung führen.

Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu

beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiterbestehen.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Eine Panadol Extra Brausetablette enthält 50 mg Sorbitol. Patienten mit seltener hereditärer

Fructoseintoleranz sollen daher Panadol Extra Brausetabletten nicht verwenden. Bei salzarmer Diät

ist zu beachten, dass eine Panadol Extra Brausetablette 427 mg Natrium enthält.

Wann darf Panadol Extra nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen dürfen Sie Panadol Extra nicht anwenden:

·Bei Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe Paracetamol und Koffein und verwandte Substanzen

(z.B. Propacetamol oder Xanthine) oder auf einen der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Panadol Extra

enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot,

Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge

(Nesselfieber).

·Bei schweren Lebererkrankungen (z.B. akute Hepatitis; Leberzirrhose; Aszites, d.h.

Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle).

·Bei schweren Nierenerkrankungen.

·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).

·Bei Alkoholüberkonsum.

·Panadol Extra darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Panadol Extra Vorsicht geboten?

Sie sollten vor der Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren:

·bei vorgeschädigter Leber oder Niere;

·bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenasemangel»;

·bei gleichzeitigem Gebrauch von Arzneimitteln, die die Leber beeinflussen;

·falls Sie eine schwere Infektion haben (z.B. eine Blutvergiftung);

·falls Sie an Pulsunregelmässigkeiten (Herzrhythmusstörungen) leiden;

·wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

·blutverdünnende Arzneimittel (z.B. Marcoumar);

·Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette);

·Chloramphenicol (Arzneimittel gegen Infektionen);

·Metoclopramid (Arzneimittel bei Übelkeit, Erbrechen);

·Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie (Krampfanfälle));

·Rifampicin, Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose);

·Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht);

·Salicylamid (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber);

·Zidovudin (Arzneimittel gegen HIV-Infektion (AIDS));

·Theophyllin oder Aminophyllin (Arzneimittel gegen Asthma); die Wirkungen und Nebenwirkungen

dieser Arzneimittel werden verstärkt. Es kann zu Unruhe oder Herzklopfen kommen.

Von der gleichzeitigen Einnahme von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei

fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.

Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer

Mangelernährung ist bei der Anwendung von Panadol Extra Vorsicht geboten.

Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf

Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Panadol Extra

haben?»).

Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen auslösen.

Übermässiger Konsum von Koffein in Form von Kaffee, Tee oder koffeinhaltigen Dosengetränken

sollte während der Einnahme von Panadol Extra vermieden werden.

Panadol Extra Filmtabletten enthalten die Konservierungsmittel Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

(E 219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E 215) und Natriumpropyl-4-hydroybenzoat (E 217), die

(möglicherweise auch erst verspätet) allergische Reaktionen auslösen können.

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls sich die Symptome nicht verbessern. Informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben

·oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Panadol Extra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker oder den Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder die

Drogistin um Rat fragen. Während der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für

Spontanaborte in Zusammenhang mit dem Konsum von Koffein. Panadol Extra darf deshalb

während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es

Ihnen ausdrücklich erlaubt. Koffein könnte das Befinden und Verhalten des Säuglings beeinflussen

und sollte deshalb während der Stillzeit vermieden werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, bevor Sie Panadol Extra während der Stillzeit einnehmen.

Wie verwenden Sie Panadol Extra?

Einzeldosen nicht häufiger als alle 4 bis 6 Stunden verabreichen.

Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Nehmen Sie immer die niedrigste wirksame Dosis, um die Beschwerden zu lindern.

Erwachsene (über 40 kg Körpergewicht):

Nach Bedarf 1 bis 2 Filmtabletten oder 1 bis 2 Brausetabletten.

Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Filmtabletten oder 8 Brausetabletten (= 4 g Paracetamol, 520 mg

Koffein) innert 24 Stunden.

Die Filmtabletten mit genügend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit einnehmen.

Die Brausetabletten in einem Glas Wasser auflösen und sofort trinken. Die Brausetabletten weisen

eine Zierkerbe auf, sind jedoch nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche dürfen Panadol Extra nicht einnehmen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Panadol Extra haben?

Beenden Sie die Einnahme von Panadol Extra und informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin,

wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die Zeichen einer seltenen allergischen

Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sein können:

·Hautausschlag (einschliesslich Nesselsucht, Juckreiz), Hautrötung, Hautabschuppung, sehr selten

bis hin zu schweren Hautreaktionen,

·Schwellung im Gesicht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Bläschenbildung,

Entzündung der Mundschleimhaut, Übelkeit,

·keuchende Atmung, Asthma, Kurzatmigkeit, Atemnot, vor allem, wenn dies auch schon früher bei

der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) bei

Ihnen aufgetreten ist,

·Unerwartete Blutergüsse oder Blutungen.

In seltenen Fällen wurden Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von

Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser

Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.

Durch die gleichzeitige Einnahme von zusätzlichem Koffein z.B. über Nahrungsmittel können

potentielle Nebenwirkungen des Koffeins wie Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst, Reizbarkeit,

Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden und Herzklopfen verstärkt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Filmtabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren; Brausetabletten bei Raumtemperatur

(15–25 °C) und an einem trockenen Ort aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosierung) unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen, auch wenn

Sie noch keine Beschwerden haben. Wegen des möglichen Risikos einer sehr schweren

Leberschädigung sind umgehende medizinische Massnahmen entscheidend. Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und ein allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf

eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Panadol Extra enthalten?

1 Filmtablette enthält: 500 mg Paracetamol und 65 mg Koffein als Wirkstoffe, sowie die folgenden

Hilfsstoffe: vorverkleisterte Stärke, Povidon, Calciumcarbonat, Crospovidon, Alginsäure,

Magnesiumstearat, Titandioxid, Hypromellose, Polyethylenglycol, Polysorbat 80, Carnaubawachs,

gereinigtes Wasser und die Konservierungsmittel Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219),

Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E 215) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217).

1 Brausetablette enthält: 500 mg Paracetamol und 65 mg Koffein als Wirkstoffe, sowie die folgenden

Hilfsstoffe: Sorbitol, Saccharin, Natriumhydrogencarbonat, Povidon, Natriumdodecylsulfat,

Dimeticon, Zitronensäure und Natriumcarbonat.

Zulassungsnummer

56279, 57284 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Panadol Extra? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 Filmtabletten, 10 Brausetabletten.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Panadol® Extra

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Paracetamol, Koffein.

Hilfsstoffe:

Filmtablette: Vorverkleisterte Stärke, Povidon, Calciumcarbonat, Crospovidon, Alginsäure,

Magnesiumstearat, Conserv.: Methyl-, Ethyl-, Propylparahydroxybenzoat-Natrium (E219, E215,

E217) Titandioxid, Hypromellose, Polyethyleneglycol, Polysorbat 80, Carnaubawachs, gereinigtes

Wasser.

Brausetablette: Sorbitol, Saccharin-Natrium, Natriumhydrogencarbonat, Povidon,

Natriumdodecylsulfat, Dimeticon, Zitronensäure, Natriumcarbonat

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette/1 Brausetablette enthält: Paracetamol 500 mg, Koffein 65 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzfristige Behandlung von leichten bis mässig starken Kopfschmerzen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene (über 40 kg Körpergewicht):

Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Das minimale Gewicht von Patienten ab 18 Jahren muss beachtet werden.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.

Einzeldosen nicht häufiger als alle 4 bis 6 Stunden einnehmen.

Nach Bedarf 1 bis 2 Filmtabletten oder 1 bis 2 Brausetabletten einnehmen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Film- oder 8 Brausetabletten innert 24 Stunden (= 4 g

Paracetamol, 520 mg Koffein).

Panadol Extra Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit einnehmen.

Panadol Extra Brausetabletten in einem Glas Wasser auflösen und sofort trinken. Die Brausetabletten

weisen eine Zierkerbe auf, sind jedoch nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Panadol Extra ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei

einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung

(niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für

Erwachsene 3 g Paracetamol nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der

folgenden Tabelle angepasst werden:

Kreatininclearance Dosierungsintervall

Cl ≥50 ml/min

4 Stunden

Cl 30-50 ml/min

6 Stunden

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Paracetamol und Koffein und verwandten

Substanzen (z.B. Propacetamol oder Xanthine) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung

·schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte,

aktive Lebererkrankung

·schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance <30 ml/min.)

·hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

·Nieren- und/oder Leberinsuffizienz

·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen)

·Gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln

Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung.

Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer

Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich

nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie

möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).

Über akute Pankreatitis bei der Einnahme von Paracetamol wurde berichtet, in der Regel zusammen

mit Leberdysfunktion und Hepatotoxizität.

Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson

Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) auslösen, welche tödlich sein können.

Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die

Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer

Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol

steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine

therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche

Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Länger dauernde

Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen

auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen

führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathion Status wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Übermässiger Konsum von Koffein in Form von Kaffee, Tee und koffeinhaltigen Dosengetränken

sollte während der Einnahme von Panadol Extra vermieden werden.

Aufgrund des arrhythmogenen Potentials von Koffein ist bei Patienten mit Arrhythmien und/oder

Palpitationen besondere Vorsicht geboten.

Die Filmtabletten enthalten die Konservierungsmittel Methyl- (E219), Ethyl- (E215)

und Propylparahydroxybenzoat-Natrium (E 217), die (möglicherweise auch erst verspätet)

allergische Reaktionen hervorrufen können.

Bei salzarmer Diät ist zu beachten, dass eine Brausetablette Panadol Extra 427 mg Natrium enthält.

Patienten mit seltener hereditärer Fruktoseintoleranz sollten Panadol Extra Brausetabletten aufgrund

des Sorbitolgehalts von 50 mg pro Brausetablette nicht verwenden.

Interaktionen

Paracetamol:

·Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid,

INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

·Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Arzneimittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die

Absorptionsgeschwindigkeit.

·Arzneimittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die

Absorptionsgeschwindigkeit.

·Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertzeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um

das 5-fache verlängert.

·Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die

Hepatotoxizität beider Substanzen.

·Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung

zu einer Neutropenie verstärkt.

·Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertzeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall

lebertoxischer Metabolite.

·Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer

reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis

verringert werden.

·Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

·Der antikoagulierende Effekt von Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von

Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Gelegentliche

Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt.

Koffein:

·Reduzierung der Wirkung von Seditiva wie Barbiturate, Antihistaminika.

·Verminderung der Ausscheidung von Theophyllin.

·Synergistische Wirkung gegenüber den tachykarden Wirkungen von z.B. Sympathomimetika,

Thyroxin.

·Erhöhung der Ausscheidung von Lithium.

·Erhöhung des Abhängigkeitspotentials von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

·Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram vermindern den Koffein-Abbau in der Leber;

Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn.

·Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die

Elimination von Koffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Panadol Extra darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich. Bei der Anwendung von Panadol Extra in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Die Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nicht ohne ärztliche Beratung

erfolgen.

Schwangerschaft

Paracetamol:

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, aber man verfügt über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme

während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und

Adaptionsstörungen in korrekter Dosierung gilt zurzeit als gering.

Koffein:

In hohen Dosen hat Koffein in Tierversuchen (siehe «Präklinische Daten») unerwünschte Effekte

(wie Skelettanomalien, Wachstumsstörungen) auf den Foeten gezeigt, es existieren jedoch keine

kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Epidemiologische Studien zum Einfluss des Kaffeekonsums auf die Schwangerschaft haben bei

täglicher Einnahme von rund 10 mg/kg Koffein keine Zusammenhänge mit der Häufigkeit

kongenitaler Anomalien gezeigt.

Hingegen gibt es Hinweise aus epidemiologischen Studien, dass während der Schwangerschaft ein

erhöhtes Risiko für Spontanaborte in Zusammenhang mit dem Konsum von 200 mg Koffein oder

mehr besteht.

Es sind keine kontrollierten Studien mit der Kombination, weder am Tier noch am Menschen

vorhanden.

Stillzeit

Paracetamol und Koffein treten in die Muttermilch über und sind plazentagängig (siehe

«Pharmakokinetik»). Die Paracetamol-Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die

momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen

wurde berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.

Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch

aufgenommenes Koffein beeinträchtigt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Langjährige Erfahrungen mit der

Wirkstoffkombination zeigen in der empfohlenen Dosierung keine negativen Einflüsse auf die

Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Organklasse

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen

und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie,

hämolytische Anämie

Selten

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot,

Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Selten

Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma

Selten

oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in

ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma)

Erkrankungen des Nervensystems

Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Kopfschmerzen

Selten

Schwindel

Einzelfälle

Herzerkrankungen

Tachykardie

Einzelfälle

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Blähungen, Durchfall, Erbrechen

Gelegentlich

Affektionen der Leber und Gallenblase

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»

Erhöhte Lebertransaminase-Werte

Selten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen

Gelegentlich

Fälle von schweren Hautreaktionen wie toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell

Syndrom) und Stevens Johnson Syndrom (SJS) wurden berichtet.

Sehr selten

Durch die gleichzeitige Einnahme von zusätzlichem Koffein z.B. über Nahrungsmittel können

potentielle Nebenwirkungen des Koffeins wie Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst, Reizbarkeit,

Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden und Tachykardie verstärkt werden.

Überdosierung

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn

die Symptome nicht präsent sind.

Im Vordergrund stehen die toxischen Reaktionen von Paracetamol. Die erforderliche Behandlung

richtet sich dementsprechend nach dem Ausmass der Paracetamol-Intoxikation.

Paracetamol:

Nach oraler Einnahme von 7,5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg

Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem

Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren

Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in

Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12

h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum.

Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen

feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.

Symptome

1. Phase (1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines

Krankheitsgefühl, Blässe, Schwitzen.

2. Phase (2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST,

ALT) , erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert, Zunahme der Laktatdehydrogenase

3. Phase (3. Tag): Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet

werden und folgende Massnahmen umfassen:

·Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1-2 h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von

Aktivkohle.

·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des

Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann

dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach

16 h noch einen gewissen Schutz bieten.

·Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).

Hepatische Tests müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt

werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die hepatischen Transaminasen nach 1 bis 2

Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann

jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Koffein:

Das Auftreten von klinisch signifikanten Symptomen einer Koffeinüberdosierung im Zusammenhang

mit der Einnahme von Panadol Extra ist, aufgrund der eingenommenen Mengen, mit einer

ernstzunehmenden Lebertoxizität (verursacht durch Paracetamol) verbunden (Therapie, siehe oben).

Plasmakonzentrationen ab etwa 15-20 µg Koffein/ml können toxische Reaktionen bewirken.

Symptome

Magenschmerzen, Erbrechen, Herzrasen oder –arrhythmien, Delirium, Diurese, Dehydratation und

Stimulation des ZNS (Schlaflosigkeit, Unruhe, Nervosität, Tremor und Krämpfe).

Therapie

Neben resorptionsverhindernden Massnahmen (Emesis, Lavage) richtet sich die Behandlung einer

Überdosierung mit Koffein nach den Symptomen. Zentralnervöse Symptome und Krampfanfälle bei

Überdosierung von Koffein können mit Benzodiazepinen, eine supraventrikuläre Tachykardie kann

mit Beta-Blockern behandelt werden.

Brausetabletten:

Hohe Dosen von Natriumhydrogencarbonat können gastrointestinale Symptome (einschliesslich

Aufstossen und Übelkeit) und Hypernatriämie verursachen; der Elektrolytenhaushalt sollte

beobachtet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE51

Wirkungsmechanismen

Paracetamol:

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der

Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen, dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese

zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effekts

endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt

über keine ausgeprägten antiphlogistische Eigenschaften und hat keinen Einfluss auf die Hämostase

oder die Magenschleimhaut.

Koffein:

Koffein ist ein Xanthinderivat.

Es gibt Hinweise, dass es in Kombination mit Paracetamol die analgetische Wirkung von

Paracetamol bei Kopfschmerzen verstärkt. Der genaue Wirkungsmechanismus ist noch nicht geklärt.

Koffein induziert eine Konstriktion von cerebralen Blutgefässen. Koffein wirkt vorwiegend als

Antagonist an Adenosinrezeptoren. Dadurch wird die hemmende Wirkung des Adenosins im ZNS

vermindert.

Koffein selbst besitzt kein analgetisches Potential.

Pharmakokinetik

Absorption

Sowohl Paracetamol wie auch Koffein werden peroral rasch und vollständig absorbiert. Nach

Verabreichung von 2 Filmtabletten Panadol Extra werden im Mittel nach ca. 60 min maximale

Plasmakonzentrationen von ca. 15,3 µg/ml für Paracetamol bzw. ca. 3,55 µg/ml für Koffein erreicht.

Bei den Brausetabletten werden die maximale Konzentration von Paracetamol nach durchschnittlich

ca. 16 Minuten und diejenige von Koffein nach durchschnittlich ca. 19 Minuten erreicht.

Distribution

Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Bei

therapeutischen Paracetamol Dosen beträgt die Proteinbindung ca. 10%, während bei höheren Dosen

bis 50% proteingebunden sind. Das Verteilungsvolumen von Paracetamol beträgt ca. 1 l/kg.

Das Verteilungsvolumen und die Plasmaeiweissbindung von Koffein betragen 0,6 l/kg bzw. <50%.

Koffein wird in alle Körperflüssigkeiten verteilt. Paracetamol und Koffein sind plazentagängig und

treten in die Muttermilch über.

Metabolismus

Paracetamol wird primär (enzymatisch) durch Konjugation in der Leber metabolisiert. Nach oraler

Gabe von 1 g werden 50–60% als Glukuronid, 25–35% als Sulfat und bis 5% als unverändertes

Paracetamol im Urin ausgeschieden. In kleinen Mengen entstehen durch Hydroxylierung toxische

Metabolite wie p-Aminophenol und N-Acetyl-p-Benzochinonimin. Toxische Metabolite werden

durch Gluthathion und Cystein gebunden und eliminiert.

Koffein wird fast vollständig durch Oxidation und Demethylierung in der Leber metabolisiert.

Elimination

Die Elimination erfolgt vorwiegend renal, wobei nur geringe Mengen unveränderten Paracetamols

(2-5%) und Koffeins im Urin wiedergefunden werden. Die Halbwertszeit von therapeutischen Dosen

beträgt beim Erwachsenen 1–3 Stunden für Paracetamol und ca. 4 Stunden für Koffein. Bis zu 98%

der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden,

über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und Sulfat.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Paracetamol:

Leberinsuffizienz:

Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-

Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen

Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachter Leberzirrhose, ein

mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante

Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit

einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus

diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt

und die maximale Tagesdosis auf 3 g Paracetamol limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert,

wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum

verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von

hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).

Niereninsuffizienz:

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist bei Paracetamol-

Monopräparaten die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbswertszeit

liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und

Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden.

Bei dieser Population ist bei Paracetamol-Monopräparaten jedoch keine Dosisanpassung notwendig,

da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den

Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu

verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50

ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Panadol Extra (fixe Arzneimittelkombination) ist bei schwerer Niereninsuffizienz

(Kreatininclearance <30 ml/min) kontraindiziert.

Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen

um 40–50% vermindert sein.

Ältere Patienten:

Die Halbwertszeit kann bei älteren Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der

Medikamenten-Clearance einhergehen. Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.

Präklinische Daten

Paracetamol:

Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch. In verschiedenen Untersuchungen

wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig.

Aufgrund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon

ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen

Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich

sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden

konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und

Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei

der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen

werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung

bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei

Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an

männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller

Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).

Koffein:

Die Beweislage ist unzureichend für kanzerogene Effekte von Koffein bei Mensch oder Tier und die

Substanz ist nicht als Karzinogen für Menschen klassifiziert worden. Koffein war weder nach

Langzeit-Verabreichung über das Trinkwasser in Dosen von bis zu 102 mg/kg/Tag an männliche

bzw. 170 mg/kg/Tag an weibliche Ratten noch nach Verabreichung in Dosen von bis zu 55

mg/kg/Tag über das Futter an Mäuse karzinogen.

Aus einigen in vitro-Studien liegen Hinweise darauf vor, dass Koffein in hohen Konzentrationen

mutagene Wirkungen ausübt. Auch potenzierte die Substanz die genotoxische Wirkung bekannter

Mutagene und verstärkte das Auftreten von Mikrokernen in Folat-defizienten Mäusen.

Koffein alleine induzierte jedoch keine Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen, war bei nicht-

zytotoxischen Konzentrationen nicht mutagen im HGPRT-Test in vitro und nicht klastogen im in

vivo-Mikronukleustest.

Die meisten Belege weisen darauf hin, dass Koffein kein Teratogen für den Menschen darstellt und

im üblichen Expositionsbereich beim Menschen keine Auswirkungen auf die Reproduktion oder die

Entwicklung hat. Im Tierversuch wurde gezeigt, dass Koffein nach Verabreichung an Tiere in Dosen

von 25 bis 250 mg/kg/Tag, welche die von Menschen eingenommenen Dosen weit überschreiten,

Auswirkungen auf die Entwicklung und teratogene Wirkungen hat, darunter am häufigsten Defekte

der Phalangen (inkl. Ektrodaktylie), Resorption und Palatoschisis.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-

Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich

sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird. Koffein kann die

Bestimmung von Harnsäure, Bilirubin und Vanillinmandelsäure stören.

Haltbarkeit

Panadol Extra darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Filmtabletten: bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Brausetabletten:bei Raumtemperatur (15-25 °C) und an einem trockenen Ort lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

56279, 57284 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 10 Filmtabletten (D)

Packungen zu 10 Brausetabletten (D)

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Oktober 2017.

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