Pan Oxyl mild 5 % Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Wasserhaltiges Benzoylperoxid
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrous benzoyl peroxide
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Wasserhaltiges Benzoylperoxid 5.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2487.01.00

29.03.2012

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

PanOxyl

®

mild 5 % Creme

Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg

zu erzielen, muss PanOxyl mild 5 % Creme jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 30 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist PanOxyl mild 5 % Creme und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von PanOxyl mild 5 % Creme beachten?

3.

Wie ist PanOxyl mild 5 % Creme anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist PanOxyl mild 5 % Creme aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST PANOXYL MILD 5 % CREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PanOxyl mild 5 % Creme ist ein Mittel zur Behandlung der Akne in leichter bis mittlerer Ausprägung,

insbesondere Akne vulgaris bei empfindlicher Haut (Benzoylperoxid-Zubereitung).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANOXYL MILD 5 % CREME

BEACHTEN?

PanOxyl mild 5 % Creme darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Benzoylperoxid, Propylenglycol oder einen der

sonstigen Bestandteile von PanOxyl mild 5 % Creme sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PanOxyl mild 5% Creme ist erforderlich,

PanOxyl mild 5 % Creme darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung gebracht werden und

darf nicht im Bereich von Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden. Die Anwendung von

PanOxyl mild 5 % Creme soll nicht auf abgeschürfter Haut erfolgen.

Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötungen und Brennen. Das Auge soll dann ca. 15

Minuten mit reichlich Wasser gespült werden.

PanOxyl mild 5 % Creme sollte bei trockener und sebostatischer Haut (Haut mit verminderter

Talgproduktion), wie zum Beispiel bei Neurodermitis, nur mit Vorsicht angewendet werden.

Gegebenenfalls sollten Sie Ihren Arzt befragen.

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Wenden Sie PanOxyl mild 5 % Creme am Hals und anderen empfindlichen Hautarealen mit Vorsicht

an, da hier das Risiko von Hautirritationen erhöht ist.

Von einer gleichzeitigen Anwendung anderer hautreizender Mittel ist abzusehen.

PanOxyl mild 5 % Creme kann eine erhöhte Lichtempfindlichkeit verursachen. Vermeiden Sie

während der Behandlung intensives Sonnenbaden bzw. intensive künstliche UV-Bestrahlung und

halten Sie sich möglichst kurz in der Sonne auf.

Wenn eine Exposition mit starkem Sonnenlicht

nicht vermieden werden kann, sollten Sie ein Sonnenschutzmittel verwenden und schützende

Kleidung tragen.

PanOxyl mild 5 % Creme kann Haare und farbige oder gefärbte Textilien bleichen. Vermeiden Sie

Kontakt mit Haaren, Textilien, Möbelstücken oder Teppichen.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel an Kinder unter 12 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da

bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe

vorliegen.

Bei Anwendung von PanOxyl mild 5 % Creme mit anderen Arzneimitteln

Bei Anwendung von PanOxyl mild 5 % Creme zusammen mit anderen Aknetherapeutika können

vermehrt Hautreizungen auftreten. Bei gleichzeitiger Anwendung von PanOxyl mild 5 % Creme mit

äußerlich anzuwendenden Arzneimitteln, die Tretinoin, Isotretinoin oder Tazaroten als Wirkstoff

enthalten, kann außerdem deren Wirksamkeit vermindert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von PanOxyl mild 5 % Creme mit äußerlich anzuwendenden

Sulfonamid-haltigen Arzneimitteln, wie z. B. Dapson und Sulfacetamid, kann eine vorübergehende

Verfärbung (gelb/orange) von Haut und Gesichtsbehaarung verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt oder

Apotheker wird entscheiden, ob Sie PanOxyl mild 5 % Creme zusammen mit diesen Arzneimitteln

anwenden sollen oder wird Ihnen raten, diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Tageszeiten

anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von PanOxyl mild 5 % Creme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine bekannten Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrungen mit der Anwendung von PanOxyl mild 5 % Creme bei Schwangeren sind begrenzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger

zu werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Anwendung von PanOxyl mild 5 % Creme

schwanger werden.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von PanOxyl mild 5 % Creme in die Muttermilch übergehen.

Falls Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten, bevor Sie PanOxyl

mild 5 % Creme anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PanOxyl mild 5 % Creme

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

WIE IST PANOXYL MILD 5 % CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie PanOxyl mild 5 % Creme immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird PanOxyl mild 5 % Creme 1-2mal täglich auf die

befallenen Hautareale aufgetragen.

PanOxyl mild 5 % Creme auf die gereinigte und sorgfältig getrocknete Haut dünn auftragen.

Waschen Sie nach dem Auftragen von PanOxyl mild 5 % Creme ihre Hände.

Wenn die unter Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen Hauterscheinungen (z. B. Austrocknen,

Spannen) zu intensiv sind, sollte die Anwendungshäufigkeit zunächst reduziert werden (Anwendung

nur 1mal täglich). Verringern sich die Beschwerden nicht, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Anwendung von PanOxyl mild 5 % Creme über einen Zeitraum von 4 – 6 Wochen ist im

Normalfall ausreichend.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von PanOxyl mild 5 % Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von PanOxyl mild 5 % Creme angewendet haben, als Sie sollten

Die Anwendung von zu großen Mengen PanOxyl mild 5 % Creme kann übermäßiges Austrocknen und

verstärktes Schälen der Haut zur Folge haben. Setzen Sie in diesen Fällen die Anwendung von

PanOxyl mild 5 % Creme aus und suchen Sie ggf. einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von PanOxyl mild 5 % Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie die Anwendung von PanOxyl mild 5 % Creme abbrechen

In diesem Fall sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn PanOxyl mild 5 % Creme versehentlich eingenommen wurde

Die Einnahme von Benzoylperoxid kann Beschwerden im Bereich der Speiseröhre und des Magens

hervorrufen. Suchen Sie einen Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PanOxyl mild 5 % Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

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Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Rötung und Abschuppung an der Auftragsstelle. In den ersten Wochen der Behandlung mit PanOxyl

mild 5 % Creme können Sie Hautabschuppungen und Hautrötungen bemerken. In diesem Fall sollten

Sie die Behandlung für ein bis zwei Tage unterbrechen.

Häufig:

Austrocknen, Juckreiz oder Überempfindlichkeit der Haut an der Auftragsstelle

Gelegentlich:

Hautbrennen an der Auftragsstelle

Nicht bekannt:

Hautausschlag, Hautverfärbungen und andere Hautreaktionen, wie z. B. Hautreizungen und

Schmerzen, an der Auftragsstelle

Allergische Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen an der Auftragsstelle. Die

allergischen Reaktionen können plötzlich auftreten und schwerwiegend sein. Suchen Sie in einem

solchen Fall sofort einen Arzt auf und beenden Sie sofort die Therapie mit PanOxyl mild 5 % Creme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST PANOXYL MILD 5 % CREME AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tube angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was PanOxyl mild 5 % Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid

1 g Creme enthält 50 mg Benzoylperoxid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Isopropylpalmitat, Macrogolstearat 1000, Glycerolmonostearat, Propylenglykol,

Stearinsäure, Zinkstearat, gereinigtes Wasser

Wie PanOxyl mild 5 % Creme aussieht und Inhalt der Packung

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PanOxyl mild 5 % Creme ist eine weiße Creme und in einer Tube mit 40 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, D-77815 Bühl

Mitvertrieb:

Stiefel GmbH & Co. KG, Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012

[Stiefel-Logo]

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29.03.2012

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PanOxyl

mild 5 % Creme

50 mg/1 g

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g PanOxyl mild 5 % Creme enthält 50 mg Benzoylperoxid.

Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Alle Formen der Akne in leichter bis mittlerer Ausprägung, insbesondere der Akne vulgaris bei

empfindlicher Haut.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Jugendliche und Erwachsene:

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird PanOxyl mild 5 % Creme 1-2mal täglich auf die

betroffenen Hautareale aufgetragen.

Pädiatrische Anwendung:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von PanOxyl mild 5 % Creme bei der Anwendung an Kindern

unter 12 Jahren ist nicht untersucht worden, da Akne vulgaris selten in dieser Altersgruppe vorkommt.

Wenn die unter Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen Hauterscheinungen (z. B. Austrocknen,

Spannen) zu intensiv sind, sollte die Anwendungshäufigkeit zunächst reduziert werden (Anwendung

nur 1mal täglich).

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von PanOxyl mild 5 % Creme über einen Zeitraum von 4-6 Wochen ist im Normalfall

ausreichend. Die Behandlungsdauer kann jedoch, wenn es das Krankheitsbild erfordert, auf 3 Monate

ausgedehnt werden.

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4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Benzoylperoxid, Propylenglycol oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

PanOxyl mild 5 % Creme darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung gebracht werden und

darf nicht im Bereich von Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden. Die Anwendung von

PanOxyl mild 5 % Creme soll nicht auf erodierter Haut erfolgen.

Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Das Auge soll dann mit

reichlich fließendem Wasser gespült werden.

PanOxyl mild 5 % Creme sollte bei der trockenen und sebostatischen Haut des Atopikers nur mit

Vorsicht angewendet werden.

Die Anwendung von PanOxyl mild 5 % Creme am Hals oder anderen empfindlichen Hautarealen

sollte mit Vorsicht erfolgen.

In den ersten Wochen der Behandlung kommt es bei den meisten Patienten zu einer plötzlichen

Zunahme von Schuppungen und Rötungen. Diese klingen in der Regel nach ein bis zwei Tagen ab,

wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine übermäßige Anwendung von PanOxyl mild

5 % Creme die Wirksamkeit nicht verbessert, aber das Risiko von Hautirritationen erhöhen kann.

Da Benzoylperoxid eine erhöhte Lichtempfindlichkeit verursachen kann, sollten

während einer

Behandlung mit PanOxyl mild 5 % Creme intensives Sonnenbaden bzw. intensive künstliche UV-

Bestrahlung möglichst vermieden werden. Wenn eine Exposition mit starkem Sonnenlicht nicht

vermieden werden kann, sollten die Patienten angewiesen werden, Sonnenschutzmittel zu verwenden

und schützende Kleidung zu tragen.

Aufgrund der Bleichwirkung von Benzoylperoxid soll das Präparat nicht mit Haaren, farbigen oder

gefärbten Textilien, Möbelstücken oder Teppichen in Berührung kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen topischen Aknetherapeutika sollte mit Vorsicht erfolgen, da

ein kumulativer hautreizender Effekt auftreten kann. Dieser kann in manchen Fällen schwer sein,

insbesondere bei Anwendung von abschuppenden, desquamativen oder abrasiven Mitteln.

Beim Auftreten einer schweren lokalen Hautreizung (z. B. starkes Erythem, starkes Austrocknen und

Pruritus, starkes Stechen bzw. Brennen) ist das Präparat abzusetzen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige topische Anwendung von Benzoylperoxid mit Tretinoin, Isotretinoin und Tazaroten

sollte vermieden werden, da deren Wirksamkeit vermindert und Hautreizungen verstärkt werden

könnten. Wenn eine Kombinationstherapie erforderlich ist, sollten die Präparate zu unterschiedlichen

Tageszeiten aufgetragen werden (z. B. das eine morgens und das andere abends).

Die gleichzeitige Anwendung von topischen Benzoylperoxid-haltigen und topischen Sulfonamid-

haltigen Präparaten kann eine vorübergehende Verfärbung (gelb/orange) von Haut und

Gesichtsbehaarung verursachen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

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Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der topischen Anwendung von Benzoylperoxid bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte

gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Da die systemische

Exposition durch Benzoylperoxid zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass

Benzoylperoxid keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft hat.

Trotzdem sollte Benzoylperoxid während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der

erwartete Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.

Stillzeit

Die perkutane Resorption von Benzoylperoxid ist sehr gering; es ist aber nicht bekannt, ob

Benzoylperoxid nach topischer Anwendung in die Muttermilch übergeht.

Die topische Anwendung von Benzoylperoxid sollte in der Stillzeit nur erfolgen, wenn der erwartete

Nutzen das potentielle Risiko für den Säugling rechtfertigt.

Im Falle einer Anwendung in der Stillzeit darf Benzoylperoxid nicht im Brustbereich aufgetragen

werden, um eine versehentliche orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle

berichteten Ereignisse) aufgelistet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Daten aus klinischen Studien

Organsystem

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Abschuppung, Rötung (Erythem) an

der Applikationsstelle

Austrocknen, Pruritus und

Überempfindlichkeit

Brennen der Haut

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Daten nach Markteinführung

Organsystem

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische Reaktionen

einschließlich

Überempfindlichkeitsreaktionen an

der Applikationsstelle und

Anaphylaxie

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag an der

Applikationsstelle

Nicht bekannt

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Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Verfärbungen und Reaktionen, wie

z. B. Hautreizungen und Schmerzen

an der Applikationsstelle

Nicht bekannt

4.9

Überdosierung

Symptome

Topisch appliziertes Benzoylperoxid wird im Allgemeinen nicht in ausreichender Menge resorbiert,

um systemische Effekte zu verursachen.

Übermäßige Anwendung kann zu schweren Hautreizungen führen. In diesem Fall ist das Präparat

abzusetzen, bis die Haut sich erholt hat.

Behandlung

Kalte Kompressen können durch übermäßiges Auftragen verursachte Hautreizungen lindern.

Eine versehentliche Einnahme von PanOxyl mild 5 % Creme sollte klinisch bzw. entsprechend den

Empfehlungen einer Giftinformationszentrale behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzoylperoxid-Zubereitungen zur topischen Behandlung

(Therapie) ATC-Code: D10AE01

Die Untersuchungen zum Wirkmechanismus erbrachten folgende Ergebnisse:

Antimikrobielle Wirkung gegen zahlreiche Bakterien, insbesondere gegen Propionibakterien und

Micrococcaceae;

Hemmung der Zellproliferation in der Talgdrüse, die nicht immer mit einer Verminderung der

Hautoberflächenlipide einhergeht;

Geringgradige Hemmung der Komedonenbildung am Kaninchenohr;

Verminderung und Verkleinerung der Korneozyten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Benzoylperoxid wird in der Haut zu Benzoesäure abgebaut. Die Aufnahme von Benzoesäure durch die

Haut überschreitet auch bei extremen Anwendungsbedingungen nicht 500 mg/die. Die Ausscheidung

im Urin erfolgt so schnell, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure nicht im nennenswerten

Maß erfolgt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei intraperitonealer Applikation wird die LD

bei Maus und Ratte im Bereich von 250-

500 mg/kg/Tier angegeben.

Bei Ratten wird die orale LD

mit mehr als 950 mg/kg KG angegeben. Von anderen Autoren wurden

bis zu 5 g/kg KG einer 78 %igen Benzoylperoxid-Zubereitung oral appliziert. Keine der Ratten starb,

und alle Tiere zeigten einen normalen Gewichtszuwachs.

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Hunde, die 0,625 g Benzoylperoxid/kg Futter erhielten, blieben über 6 Wochen frei von

pathologischen Symptomen.

Anzeichen für systemische Toxizität konnten nicht festgestellt werden.

Mutagenität

Benzoylperoxid wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro- und

In-vivo-Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.

Kanzerogenität

In tierexperimentellen Modellen wurde mit 7,12-Dimethylbenzanthracen (DMBA) eine

Tumorpromotion gesehen; in einem anderen Tiermodell mit UV-Belastung jedoch nicht.

Beim Menschen sind Tumorbildungen nach Benzoylperoxidbehandlung nicht bekannt geworden.

Irritabilität

Bei verschiedenen experimentellen Anordnungen (Duhring-Kammertest, Kaninchenaugentest, Draize-

Test) ließ sich ein irritativer Effekt nachweisen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Isopropylpalmitat, Macrogolstearat 1000, Glycerolmonostearat, Propylenglycol, Stearinsäure,

Zinkstearat, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Für die ungeöffnete Tube: 3 Jahre

Nach Anbruch der Tube: 3 Monate

PanOxyl mild 5 % Creme soll nach Ablauf des auf Verpackung und Behältnis angegebenen

Haltbarkeitsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Innenlackierte Aluminium- oder laminierte (Aluminium/Plastik) Tuben mit weißem

Polypropylenschraubverschluss.

PanOxyl mild 5 % Creme ist in Tuben zu 40 g erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

D-77815 Bühl

Tel.: 07223/76-0

Fax: 07223/76-4000

Mitvertrieb:

Stiefel GmbH & Co. KG

Industriestraße 32-36

23843 Bad Oldesloe

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 2487.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

26.01.1983 / 17.09.2003

10.

STAND DER INFORMATION

März 2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

[Stiefel-Logo]

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