Pan-Ophtal Gel Augengel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexpanthenol
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
S01XA12
INN (Internationale Bezeichnung):
dexpanthenol
Darreichungsform:
Augengel
Zusammensetzung:
Dexpanthenol 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
47529.00.00

Seite 1 von 5

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pan-Ophtal

®

Gel

1 g Augengel enthält 50 mg Dexpanthenol.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen

Ihren

Apotheker,

wenn

weitere

Informationen

oder

einen

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Pan-Ophtal

®

Gel

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Pan-Ophtal

®

Gel

beachten?

Wie ist

Pan-Ophtal

®

Gel

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Pan-Ophtal

®

Gel

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pan-Ophtal

®

Gel und wofür wird es angewendet?

Pan-Ophtal

Gel ist ein Mittel zur Förderung der Wundheilung.

Anwendungsgebiete

Behandlung nichtentzündlicher Hornhauterkrankungen des Auges (Keratopathien), z.

B. Hornhautdystrophien (Ernährungsstörungen), Hornhautdegenerationen

(Rückbildungen), wiederkehrende Hornhauterosionen (Abschilferungen) und

Hornhautläsionen (Verletzungen) bei Kontaktlinsenträgern.

Zusätzliche Medikation zur Unterstützung des Heilungsverlaufs bei Hornhaut- und

Bindehautschädigung, Verätzung und Verbrennung.

Hinweis:

Pan-Ophtal

Gel ist nicht geeignet zur Heilung infektiöser Hornhautprozesse bakterieller,

viraler oder mykotischer (durch Pilze bedingter) Genese, sondern nur als zusätzliche

Medikation zu einer spezifischen Therapie dieser Hornhauterkrankungen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pan-Ophtal

®

Gel beachten?

Pan-Ophtal® Gel darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Seite 2 von 5

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Keine bekannt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Pan-Ophtal

Gel anwenden.

Was sollten Kontaktlinsenträger bei der Anwendung von Pan-Ophtal

Gel beachten?

Als Kontaktlinsenträger sollten Sie Pan-Ophtal® Gel nicht während des Tragens der Linsen

benutzen, da dies zur Verschmierung der Kontaktlinse sowie zu Unverträglichkeiten mit dem

Linsenmaterial führen könnte.

Pan-Ophtal® Gel enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger

Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und

das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen

Keratokonjuntivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt

werden. Kontaktlinsen sollen vor dem Tropfen herausgenommen werden und können nach ca.

15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Anwendung von Pan-Ophtal

®

Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt, dennoch sollte bei

zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben zwischen der Anwendung

der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Pan-

Ophtal

Gel sollten Sie auf jeden Fall als Letztes verabreichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist der Nutzen der Anwendung durch einen Arzt

sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abzuwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei allen Augengelen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere

Seheinschränkungen die Fähigkeit,am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem

Sehen kommt, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis

diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

3. Wie ist Pan-Ophtal

®

Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal

getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt: Je nach Schwere und Ausprägung der Erkrankung 4- mal

täglich und vor dem Schlafengehen einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Die

Anwendungsdauer ist nichtbeschränkt.

Die Anwendung soll bis zur subjektiven Besserung der Beschwerden erfolgen.

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Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Tropfanleitung

Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten. Mit dem Zeigefinger einer Hand ziehen Sie das Unterlid

des Auges nach unten, mit der anderen Hand halten Sie die Tube senkrecht über das Auge

(ohne das Auge zu berühren) und nun tropfen Sie einen Tropfen in den heruntergezogenen

Bindehautsack ein. Versuchen Sie das Auge offen zu halten und zu bewegen, damit sich die

Flüssigkeit gut verteilt.

Hinweis

Die Verschlusskappe ist zugleich als Standfuß geeignet und ermöglicht Ihnen das senkrechte

Abstellen der Tube. So können Sie Pan-Ophtal

Gel stets schnell und leicht anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pan-Ophtal

®

Gel angewendet haben, als Sie sollten

Die Überdosierung von Pan-Ophtal

Gel ist mit keinen bekannten Risiken verbunden. Die

therapeutische Wirkung wird nicht verbessert oder verschlechtert.

Wenn Sie die Anwendung von Pan-Ophtal

®

Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie

anschließend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben

bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet weiter.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Erkrankung des Immunsystems:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) können

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (z.B. Juckreiz, Hautausschlag).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Augenirritationen z.B. Rötungen, Schmerzen, Fremdkörpergefühl, verstärkter Tränenfluss,

Juckreiz, Bindehautschwellung

Seite 4 von 5

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pan Ophtal

Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz nach

„verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pan-Ophtal

Gel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen angewendet werden.

Nicht über 25° C lagern!

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pan-Ophtal

®

Gelenthält

Der Wirkstoff ist: Dexpanthenol

1 g Augengel enthält 50 mg Dexpanthenol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cetrimid; Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s); Natriumedetat (Ph.Eur.);

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pan-Ophtal

®

Gel aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit 5 g

, 10 g und 3 x 10 g Augengel in Tuben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Gerhard Mann

chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Für diese Packungsgröße wird eine separate Packungsbeilage ausgefertigt.

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Im Mitvertrieb

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

E-Mail: drwinzer@bausch.com

Hersteller

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

oder

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 47529.00.00

DR. WINZER PHARMA GMBH, 13581 Berlin

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pan-Ophtal

1 g Augengel enthält 50 mg Dexpanthenol.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 g Augengel enthält Dexpanthenol 50 mg.

Sonstige Bestandteile:

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augengel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung nichtentzündlicher Keratopathien, z. B. Hornhautdystrophien,

Hornhautdegenerationen, rezidivierende Hornhauterosionen und -läsionen bei

Kontaktlinsenträgern.

Zusätzliche Medikation zur Unterstützung des Heilungsverlaufs bei Hornhaut- und

Bindehautschädigung, Verätzung und Verbrennung.

Hinweis:

Pan-Ophtal

Gel ist nicht geeignet zur Heilung infektiöser Hornhautprozesse bakterieller,

viraler oder mykotischer Genese, sondern nur als Adjuvans zu einer spezifischen Therapie

dieser Hornhauterkrankungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Je nach Schwere und Ausprägung der Erkrankung 4-mal täglich und vor dem Schlafengehen

einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge. Pan-Ophtal

Gel wird in den Bindehautsack eingetropft.

Die Anwendungsdauer ist nicht limitiert und soll bis zur subjektiven Besserung der

Beschwerden erfolgen.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pan-Ophtal

Gel enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger

Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und

das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen

Keratokonjuntivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt

werden. Kontaktlinsen sollen vor dem Tropfen herausgenommen werden und können nach ca.

10-15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Kontaktlinsenträger sollten während des Tragens der Linsen Pan-Ophtal

Gel nicht benutzen,

da dies zur Verschmierung der Kontaktlinse sowie eventuell zu Unverträglichkeiten mit dem

Linsenmaterial führen könnte.

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Hinweis:

Um Kontaminationen von Tropferspitze und Augengel zu vermeiden, dürfen weder das

Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in

Berührung kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

Hinweis: Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll zwischen

der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten

liegen. Pan-Ophtal

Gel soll auf jeden Fall als Letztes verabreicht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist der Nutzen der Anwendung durch einen Arzt

sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abzuwägen.

.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Wie bei allen Augengelen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere

Seheinschränkungen die Fähigkeit,am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem

Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100,< 1/10)

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100)

Selten

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Immunsystem

Sehr selten (< 1/10.000)

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.

Juckreiz, Hautausschlag)

Augenerkrankungen:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Augenirritationen z. B. Rötungen,

Schmerzen, Fremdkörpergefühl, verstärkter

Tränenfluss, Juckreiz, Bindehautschwellung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Seite 3 von 4

4.9 Überdosierung

Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotheurapeutische Gruppe: Andere Ophthalmologika

ATC-Code: S01XA12

Dexpanthenol/Panthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt

aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die

Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure ist

ein wasserlösliches Vitamin, welches als Coenzym-A an zahlreichen Stoffwechselprozessen

beteiligt ist.

Experimentell konnte in vitro eine Steigerung der Fibroblastenproliferation nachgewiesen

werden. Bei Ratten mit Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine

trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäure-

bedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Bei der langjährigen

Anwendung von Panthenol am Menschen sind bisher keine Hinweise auf Risiken bekannt

geworden.

Akute Toxizität

Die Bestimmung der akuten Toxizität von Panthenol im Tierversuch ergab, dass sie im

Grammbereich liegt.

Chronische Toxizität

Im chronischen Versuch erwies sich die Gabe von 2 mg / Tier / Tag Panthenol bei Ratten als

untoxisch.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden und Studien zum mutagenen Potential von

Dexpanthenol liegen nicht vor. Bei der langjährigen klinischen Anwendung von Panthenol

sind bisher keine Hinweise auf derartige Risiken bekannt geworden.

Reproduktionstoxikologie

Zur Reproduktionstoxikologie von Dexpanthenol liegen keine Humandaten aus Studien vor.

Die orale Gabe von Kalzium-Panthotenat bei Ratten in Dosen zwischen 100 µg/g und 1 mg

vor der Paarung und während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und

fetotoxische Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetrimid; Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s); Natriumedetat (Ph. Eur.);

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

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6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.

Es darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und

Tubenfalz).

Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 5 g, 10 g und 3 x 10 g Augengel in Tuben

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Mitvertrieb

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165–173

13581 Berlin

E-Mail: drwinzer@bausch.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

47529.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 07.09.2000

10. STAND DER INFORMATIONEN

12.2018

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

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