Palladone retard 16 mg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-09-2012

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-09-2012

Wirkstoff:
Hydromorphonhydrochlorid
Verfügbar ab:
PB Pharma GmbH (8030012)
INN (Internationale Bezeichnung):
hydromorphone hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Hydromorphonhydrochlorid (108) 16 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
82663.00.00
Berechtigungsdatum:
2011-08-04

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Palladone retard 16 mg

retardierte Hartkapseln („Retardkapseln”)

Wirkstoff: Hydromorphonhydrochlorid

Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Palladone retard 16 mg und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Palladone retard 16 mg beachten?

3.

Wie ist Palladone retard 16 mg einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Palladone retard 16 mg aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1. WAS IST Palladone retard 16 mg UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Palladone retard 16 mg ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der

Gruppe der Opioide. Palladone retard 16 mg wird bei

starken

Schmerzen angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Palladone retard

16 mg BEACHTEN?

Palladone retard 16 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegen:

Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Hydromorphon oder einem

der sonstigen Bestandteile von Palladone retard 16 mg,

Krankheitszustände, bei denen eine Störung des Atemzentrums und

der Atemfunktion vorliegt (Atemdepression),

Schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (z.B. schweres

Asthma),

Koma,

akute Bauchschmerzen (akutes Abdomen),

bestehende Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus),

gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen De-

pressionen

oder

Parkinsonsche

Krankheit

(Monoaminooxidase

(MAO-Hemmer) oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage ab-

gesetzt wurden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Palladone retard 16 mg

ist erforderlich,

wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegen:

bekannte Opioidabhängigkeit,

Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im

Gehirn),

Anfallsleiden oder erhöhte Krampfbereitschaft des Gehirns,

Alkoholabhängigkeit, Alkoholdelir (Delirium tremens)

Vergiftungs-Psychose (toxische Psychose),

Niedriger Blutdruck verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge

(Hypotension bei Hypovolämie),

Bewusstseinsstörungen,

Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

mit Verengungen einhergehende (obstruktive) oder entzündliche

Darmerkrankungen,

krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

Nebennierenrinden-Funktionsschwäche (z.B. Addisonsche Krank-

heit),

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),

chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder verminderte

Atemreserve (z.B. bei Asthma),

höheres Alter oder geschwächter Zustand,

schwere Beeinträchtigung von Leber- oder Nierenfunktion.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen,

befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen

kann eine niedrigere Dosierung ratsam sein.

körperlichen (physischen) Abhängigkeit kommen und bei abrupter

Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die

Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es

ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten

der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Der Wirkstoff Hydromorphon hat ähnlich wie andere starkwirksame

Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Ent-

wicklung einer psychischen Abhängigkeit gegenüber opioidhaltigen

Schmerzmitteln, einschließlich Hydromorphon, ist möglich. Bei beste-

hendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist Palla-

don® retard 16 mg daher nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Palladone retard 16 mg sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Mög-

lichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer

Ileus) auftritt. Sollte ein paralythischer Ileus vermutet werden oder

während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydro-

morphon sofort abgebrochen werden.

Sehr selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte

Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine

weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon anspricht. Ihr Arzt wird ent-

scheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel des

Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird

Palladone retard 16 mg nicht empfohlen. Danach sollte Palladone retard

16 mg – insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum – mit Vorsicht

angewendet werden.

Wenn Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung (z.B.

Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 12 Stun-

den vor dem Eingriff kein Palladone retard 16 mg mehr erhalten.

Anschließend wird die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im

gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Es ist zu beachten, dass nach erfolgter Einstellung auf wirksame Dosen

eines bestimmten Opioides (Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, zu

der auch Palladone retard 16 mg gehört) nicht ohne ärztliche

Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein

anderes Opioid umgestellt werden sollten. Andernfalls ist eine

kontinuierliche, schmerz-lindernde Wirkung nicht gewährleistet.

Palladone retard 8 mg, 16 mg, 24 mg sind nicht für den Beginn einer

Opioid-Therapie geeignet. Diese höheren Wirkstärken von Palladone

retard (8 mg, 16 mg, 24 mg) dürfen Sie nur einnehmen, wenn im

Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit niedriger dosierten

Hydromorphon-Präparaten (Palladone retard 4 mg) oder anderen ver-

gleichbaren starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzfrei-

heit mehr erreicht werden kann.

Sollte bei Ihnen eine unzureichende Funktion der Nebennierenrinde

(Insuffizienz) bestehen, wird Ihr Arzt unter Umständen die Plasmakorti-

solkonzentration kontrollieren und Ihnen entsprechende Medikamente

(Kortikoide) verordnen.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Palladone kann

zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines

Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während

der Einnahme von Palladone keinen Alkohol zu trinken

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Palladone retard 16 mg kann bei Dopingkontrollen

zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Palladone retard 16 mg mit anderen Arznei-

mitteln

Wenn Sie Palladone retard 16 mg längerfristig einnehmen, kann es zur

Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit der Erfordernis höherer

Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes

kommen. Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen, d.h.

es besteht die Möglichkeit, dass auch bei Einnahme eines anderen

Opioids Gewöhnung gegenüber diesem besteht. Wenn Sie Palladone

retard 16 mg über längere Zeit einnehmen, kann es bei Ihnen zu einer

Alkohol

kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen beider

Präparate, z.B. Sedierung und Beeinträchtigung der Atemfunktion,

führen. Derartig zentral dämpfende Arzneimittel sind z.B. Arzneimittel

gegen Angststörungen (Tranquilizer), zur Narkose (Anästhetika wie z.B.

Barbiturate), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), gegen Schlaf-

störungen (Hypnotika, Sedativa), gegen Depressionen (Antidepressiva),

gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder

Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide).

Hydromorphon darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern

(MAO-Hemmern) oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von

MAO-Hemmern angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Präparaten zur

Muskelentspannung (sog. Muskelrelaxantien, die in der Regel gespritzt

werden oder in Tablettenform eingenommen werden) ist zu vermeiden,

da dies zu einer verstärkten Atemdepression führen kann.

Bei Einnahme von Palladone retard 16 mg mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Palladone retard 16 mg keinen

Alkohol, das seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Palladone retard 16 mg sollten Sie während der Schwangerschaft nicht

einnehmen. Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung beim Men-

schen während der Schwangerschaft verfügbar.

Wird Ihnen Palladone retard 16 mg während der Schwangerschaft oder

während der Geburt gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter sich

zusammenzuziehen beeinträchtigt werden. Des Weiteren besteht beim

Neugeborenen die Gefahr einer Atemdämpfung (Atemdepression).

Wenn Sie Palladone retard 16 mg längerfristig während der Schwanger-

schaft einnehmen, muss mit Entzugserscheinungen beim Neugeboren-

en gerechnet werden.

Bitte wenden Sie sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder

eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Es sind keine Daten zur Anwendung während der Stillzeit verfügbar.

Deshalb sollten Sie als stillende Mutter Palladone retard 16 mg nicht

einnehmen; wenn die Einnahme erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Palladone retard 16 mg kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre

Fähigkeit,

Maschinen

bedienen,

beeinträchtigen.

Eine

Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-

Therapie, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel

sowie bei

Zusammenwirken von Palladone retard 16 mg mit Alkohol oder anderen

zentral dämpfenden Substanzen zu erwarten. Wenn Sie auf eine stabile

Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb

sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie Autofahren oder

Maschinen bedienen dürfen.

3. WIE IST Palladone retard 16 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Palladone retard 16 mg immer genau nach Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und dem vorange-

gangenen Schmerzmittel ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Anfangsdosis

von Palladone retard für Jugendliche über 12 Jahren und Erwachsene

im Allgemeinen 4 mg alle 12 Stunden.

Die Dosis sollte schrittweise bis zur optimalen Schmerzstillung gestei-

gert werden. Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben

werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernde

Dosis angestrebt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Palladone retard 16 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Palladone

retard

unzerkaut

etwas

Flüssigkeit

einzunehmen. Der Inhalt der Kapseln darf nicht zerkaut, zerkleinert oder

geteilt werden, da dies zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und

dadurch zu Symptomen einer Hydromorphon-Überdosis führen kann

(siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Palladone retard 16 mg

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arz-

neimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ange-

wendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und anderen zentral,

d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln oder

wendig einnehmen. Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die

Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft

werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen und eine

rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Ent-

scheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Kinder

Palladone retard 16 mg wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Klinische Studien mit Palladone retard 16 mg wurden bei Kindern nicht

durchgeführt. Es kann daher keine Dosisempfehlung für diese

Patientengruppe gegeben werden. Die Dosierung hängt von der Stärke

der Schmerzen und dem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf des

Patienten ab.

Ältere Patienten

Eventuell können bei älteren Menschen bereits niedrigere Dosen zur

Schmerzstillung ausreichend sein.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegen, be-

nötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um

eine ausreichende Schmerzstillung zu erreichen. Daher sollte bei Ihnen

die Dosis von Palladone retard 16 mg entsprechend vorsichtig einge-

stellt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Palladone retard 16 mg einge-

nommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Retardkapseln als verordnet eingenommen haben,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten:

Verengung der Pupillen (Miosis), langsamer Herzschlag (Bradykardie),

Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), niedriger Blutdruck

(Hypotonie) und fortschreitende Benommenheit (Somnolenz) bis zum

Starrezustand oder Koma. In schwereren Fällen können Kreislauf-

versagen oder ein vertieftes Koma unter Umständen mit tödlichem Aus-

gang auftreten. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die

erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen des

Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Palladone retard 16 mg vergessen

haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Ein-

nahme vergessen haben.

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die

Einnahme ganz vergessen haben, kann dies zu einer mangelhaften

bzw. fehlenden Schmerzlinderung führen.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie diese

nachholen. Grundsätzlich sollten Sie Palladone retard 16 mg nicht

häufiger als alle 12 Stunden einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Palladone retard 16 mg abbrechen:

Setzen Sie Palladone retard 16 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab. Wenn Sie Palladone retard 16 mg nach längerer Anwendung

absetzen, kann das Entzugserscheinungen (wie z.B. gesteigerte Erreg-

barkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen,

Zittern und Magen-Darm-Beschwerden) auslösen. Falls die Therapie

nicht länger angezeigt ist, sollten Sie die Therapie ausschleichend be-

enden.

Wenn Sie Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Palladone retard 16 mg Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits-

angaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

1 bis 10 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

1 bis 10 von 1.000 Behandelten

Selten:

1 bis 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 bis 10 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten

sollten und Maßnahmen wenn Sie betroffen sind:

Sollten bei Ihnen Verstopfung oder Übelkeit auftreten, kann Ihr Arzt in

eingenommen haben…“).

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollten Sie Ihre Retard-

kapseln nach einem festen Zeitpan einnehmen (z.B. morgens um 8.00

Uhr und abends um 20.00 Uhr). Dabei sollte ein Zeitintervall von 12

Stunden nicht unterschritten werden.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Palladone retard auf keinen Fall länger als unbedingt not-

mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen (dies ist insbesondere

zu Beginn der Therapie häufig der Fall, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arznei-

mittel dagegen verschreiben.

Häufig

Verwirrtheit

Schwindel, Schläfrigkeit

Blutdruckabfall

Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz, Schwitzen

Harnverhalten sowie verstärkter Harndrang

Schwächezustände

Gelegentlich

Missstimmung, Euphorie, Halluzinationen

Kopfschmerzen, Zittern oder unwillkürliche Muskelzuckungen, Miss-

empfindungen

Verengung der Pupillen (Miosis), Sehstörungen wie Verschwommen-

sehen

Pulsbeschleunigung

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

Hautausschlag, juckender Ausschlag (Urtikaria)

vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Impotenz

Gewöhnung

Entzugserscheinungen*

Selten

Abhängigkeit, Angst, gesteigerte Erregbarkeit

Krampfanfälle, Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung)

Pulsverlangsamung, Herzklopfen

Atemdämpfung (Atemdepression), Krämpfe der Bronchialmuskeln

Gallenkoliken, Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen

Rötung des Gesichts

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellungen im Be-

reich des Mund-Rachenraums)

Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme..“)

Lähmung der Darmtätigkeit

Erhöhung der Leberwerte

Wasseransammlungen im Gewebe

*Entzugserscheinungen können gelegentlich auftreten und sich in

Symptomen wie gesteigerter Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflo-

sigkeit, unwillkürlichen Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Be-

schwerden äußern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufge-

führten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Neben-

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angege-

ben sind.

5. WIE IST Palladone retard 16 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durch-

drückpackung „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was enthält Palladone retard 16 mg:

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid

1 retardierte Hartkapsel enthält 16 mg Hydromorphonhydrochlorid

der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Ver-

stopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel

trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Gerade wenn Sie

vor Beginn der Anwendung schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten,

sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 09/2011

Pharmazeutischer Unternehmer

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 70

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Mitvertreiber:

MPA Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str. 11

22946 Trittau

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Hahn-Str. 11

22946 Trittau

Freigabe gemäß § 16 AMHV

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 30

Fax: 0 2159 / 91 44 44

Hersteller

Bard Pharmaceuticals Limited

Cambridge

Großbritannien

(entsprechend 14,24 mg Hydromorphon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristaline Cellulose, Methylhydroxypropylcelluslose, Ethylcellulose,

gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Dibutyldecandioat,

Gelatine,

Natriumlaurylsulfat,

Eisenoxidhydrat

(E 172),

Titandioxid

(E 171), Schellack, Propylenglycol, Eisenoxid schwarz (E 172).

Palladone retard 16 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100

(N3) retardierten Hartkapseln erhältlich.

Wie sieht Palladone retard 16 mg aus und Inhalt der Packung:

Palladone retard 16 mg ist eine hellbraune Kapsel mit der Aufschrift

„HCR16“ in Durchdrückpackungen aus Kunststoff mit Aluminiumfolie.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

ENR 2182661; 2182662; 2182663; 2182664

Fachinformation (SPC)

PB Pharma

Palladone retard 4, 8, 16, 24 mg

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Palladone retard 4 mg

Palladone retard 8 mg

Palladone retard 16 mg

Palladone retard 24 mg

2.

Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Je 1 Palladone retard Hartkapsel enthält

4 mg Hydromorphonhydrochlorid

(entsprechend 3,56 mg Hydromorphon)

bzw.

8 mg Hydromorphonhydrochlorid

(entsprechend 7,12 mg Hydromorphon)

bzw.

16 mg Hydromorphonhydrochlorid

(entsprechend 14,24 mg Hydromorphon)

bzw.

24 mg Hydromorphonhydrochlorid

(entsprechend 21,36 mg Hydromorphon).

Die vollständige Auflistung sonstiger Be-

standteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert

Hartkapsel mit durchsichtigem Unterteil und

farbigem Oberteil, die weiße bis cremefar-

bene, sphärische Retard-Pellets enthält:

4 mg: hellblau, mit der Aufschrift „HCR4“,

8 mg: rosa, mit der Aufschrift „HCR8“,

16 mg: hellbraun, mit der Aufschrift „HCR16“,

24 mg: dunkelblau, mit der Aufschrift

„HCR24“.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Starke und stärkste Schmerzen.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Hartkapseln sind mit ausreichend Flüs-

sigkeit unzerkaut einzunehmen.

Die Dosierung von Palladone retard muss der

Stärke der Schmerzen und der individu-ellen

Reaktion des Patienten angepasst wer-den.

Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden

nicht unterschritten werden. Bei der Behand-

lung chronischer Schmerzen ist der Dosie-

rung nach festem Zeitplan der Vorzug zu

geben.

Die Dosis sollte schrittweise bis zur optimalen

Schmerzstillung gesteigert werden.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe

Dosis gegeben werden und gleichzeitig die

im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame

Dosis angestrebt werden.

Dauer der Anwendung

Palladone retard sollte nicht länger als unbe-

dingt notwendig verabreicht werden. Wenn

entsprechend Art und Schwere der Erkran-

kung eine Langzeit-Behandlung erforderlich

ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige

Überprüfung sicherstellen, ob und in welchem

Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig

ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger

angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Ta-

Auftreten der Symptome eines Entzugs-

syndroms zu vermeiden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre ne-

men 2x täglich je 1 Hartkapsel ein.

Kinder

Palladone retard wird für die Anwendung bei

Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da

bei Kindern unter 12 Jahren keine ausrei-

chend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann eventuell mit einer

geringeren Dosierung als bei anderen Er-

wachsenen eine ausreichende Analgesie er-

zielt werden.

Patienten mit Leber und/oder Nierenfunk-

tionsstörungen

Diese Patienten benötigen möglicherweise

niedrigere Dosen als andere Patientengrup-

pen, um eine ausreichende Analgesie zu er-

reichen. Sie sollen vorsichtig entsprechend

der Wirkung eingestellt werden (siehe Ab-

schnitt 5.2).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegenüber

Hydromor-

phon oder einem der sonstigen Bestandteile.

Atemdepression, schwere chronisch obstruk-

tive Atemwegserkrankung, Koma, akutes Ab-

domen,

paralytischer

Ileus,

gleichzeitige

Gabe von Monoaminoxidasehemmern oder

wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage ab-

gesetzt wurden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste

Gefährdung einer Opioidüberdosierung. Vor-

sicht bei der Anwendung ist geboten bei

opioidabhängigen Patienten, bei Patienten

mit erhöhtem Hirndruck, Kopfverletzungen,

Krampfleiden,

Alkoholismus,

Delirium

tremens, toxischer Psychose, Hypotonie bei

Hypovolämie, Bewusstseinsstörungen, Gal-

lenwegserkrankungen, Gallen- oder Nieren-

kolik, Pankreatitis, obstruktive oder entzünd-

liche Darmerkrankungen, Prostatahypertro-

phie,

Nebennierenrindeninsuffizienz

(z.B.

Morbus Addison), Hypothyreose, chronisch

obstruktiver Atemwegserkrankung, vermin-

derter Atemreserve, bei älteren oder ge-

schwächten Patienten mit schwerer Beein-

trächtigung der Nieren- oder Leberfunktion

(siehe Abschnitt 4.2). Bei allen vorgenannten

Patienten kann eine niedrigere Dosierung rat-

sam sein.

Bei längerfristiger Anwendung von Palladone

retard kann es zur Entwicklung einer Tole-

ranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum

Erzielen

erwünschten

analgetischen

Effektes kommen. Eine Kreuztoleranz zu an-

deren Opioiden kann bestehen. Die chroni-

sche Anwendung von Palladone retard kann

zu physischer Abhängigkeit führen und bei

abrupter Beendigung der Therapie kann ein

Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Thera-

pie mit Hydromorphon nicht mehr länger er-

forderlich ist, kann es ratsam sein, die Tages-

dosis allmählich zu reduzieren, um das Auf-

treten der Symptome eines Entzugssyndroms

zu vermeiden.

kann daher von Personen mit latenten oder

manifesten Suchterkrankungen bewusst miss-

braucht werden. Daher ist Palladone retard bei

anamnestischem Alkohol-

oder Arzneimittel-

missbrauch nur mit besonderer Vorsicht zu ver-

ordnen.

bestimmungsgemäßer

Anwendung

Schmerzpatienten ist die Entwicklung einer psy-

chischen Abhängigkeit Berichten zufolge selten.

Daten zur Einschätzung der tatsächlichen Inzi-

denz von psychischer Abhängigkeit bei chro-

nischen Schmerzpatienten fehlen jedoch.

Um die Retardierung der in den Kapseln ent-

haltenen Pellets nicht zu beeinträchtigen, dürfen

diese nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben

werden. Die Anwendung zerteilter, zerkauter

oder zerriebener Pellets führt zu einer schnellen

Freisetzung und zur Resorption einer möglicher-

weise letalen Dosis von Hydromorphon (siehe

Abschnitt 4.9).

Palladone retard ist nur für die orale Einnahme

bestimmt.

Eine

missbräuchliche

parenterale

Verabreichung von Palladone retard kann zu

schwerwiegenden, potentiell letalen unerwün-

schten Ereignissen führen.

Palladone retard sollte nicht eingesetzt werden,

wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paraly-

tischer Ileus auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus

vermutet werden oder während der Behandlung

auftreten, muss die Behandlung mit Hydromor-

phon sofort abgebrochen werden.

Palladone retard wird präoperativ und in den

ersten 24 Stunden postoperativ wegen des

gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen

Phase höheren Risikos eines Ileus nicht emp-

fohlen. Danach sollte Palladone retard – insbe-

sondere bei abdominalen Eingriffen – mit Vor-

sicht angewendet werden.

Patienten,

einer

anderen

zusätzlichen

Schmerztherapie

(z.B.

Operation,

Plexus-

blockade) unterzogen werden, sollten 12 Stun-

den vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr

erhalten.

Falls

eine

Weiterbehandlung

Palladone retard indiziert ist, sollte die Dosie-

rung nach dem Eingriff den neuen Erforder-

nissen entsprechend eingestellt werden.

Es ist zu beachten, dass Patienten nach erfolg-

ter Einstellung (Titration) auf wirksame Dosen

eines bestimmten Opioides nicht ohne ärztliche

Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte

Neueinstellung auf ein anderes Opioid umge-

stellt werden sollten. Andernfalls ist eine konti-

nuierliche Wirkung nicht gewährleistet.

Palladone retard 8 mg, 16 mg, 24 mg sind nicht

für eine initiale Opioid-Therapie geeignet. Die

höheren Wirkstärken von Palladone retard

(8 mg, 16 mg, 24 mg) dürfen nur bei Patienten

angewendet werden, bei denen im Rahmen

einer

langfristigen

Schmerzbehandlung

niedriger dosierten Hydromorphon-Präparaten

(Palladone retard 4 mg) oder anderen ver-

gleichbar starken Schmerzmitteln keine aus-

reichende Schmerzfreiheit mehr erreicht werden

kann.

Bei bestehender Nebennierenrinden-Insuffizienz

sollte die Plasmakortisolkonzentration kontrol-

liert werden und ggf. Kortikoide zugeführt

werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

ENR 2182661; 2182662; 2182663; 2182664

gesdosis allmählich zu reduzieren, um das

Sedativa, Neuroleptika, Antidepressiva, Anti-

histaminika/Antiemetika und andere Opioide

oder Alkohol können die ZNS dämpfenden

Effekte beider Arzneimittel, beispielsweise

Sedierung, Atemdepression etc. verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromor-

phon und Monoaminoxidasehemmern oder

die Gabe von Hydromorphon innerhalb von

14 Tagen nach Absetzen von Monoaminoxi-

dasehemmern ist zu vermeiden.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien

durchgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung

Palladone

retard

während der Schwangerschaft und Stillzeit

wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Für Hydromorphon liegen keine klinischen

Daten über exponierte Schwangere vor.

Palladone

retard

sollte

während

Schwangerschaft und während der Geburt

wegen verminderter Uteruskontraktilität und

Gefahr

einer Atemdepression

beim

Neugeborenen nicht eingenommen werden.

Eine chronische Einnahme während der

Schwangerschaft

kann

Entzugser-

scheinungen beim Neugeborenen führen.

Experimentelle Untersuchungen an Tieren

wiesen nach Dosierungen, die zu einer

höheren

Exposition

führten

beim

Menschen zu erwarten ist, keine teratogenen

Wirkungen auf (siehe Abschnitt 5.3). Bei

oraler

Gabe

mg/kg/Tag

haben

Tierstudien

keine Auswirkungen

Fertilität und Reproduktionsfähigkeit gezeigt.

Perinatale Toxizität war bei Ratten, die mit 2

und 5 mg/kg/Tag behandelt wurden, zu

beobachten.

Stillzeit

Es sind keine Daten zur Anwendung von

Palladone retard während der Stillzeit ver-

fügbar. Palladone retard sollte deshalb von

stillenden

Müttern

nicht

eingenommen

werden; wenn die Einnahme erforderlich ist,

sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrs-

tüchtigkeit

und

das

Bedienen

von

Maschinen

Hydromorphon kann die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu

Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach

Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie

beim Zusammenwirken von Hydromorphon

mit Alkohol oder anderen ZNS dämpfenden

Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen

Therapie

sind

Beschränkungen

nicht

zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten

Patienten

ihrem

behandelnden Arzt

besprechen,

Autofahren

oder

Maschinen bedienen dürfen.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten (<1/10.000): Überempfindlich-

keitsreaktionen (einschließlich Schwellungen

im Bereich des Oropharynx).

Psychatrische Erkrankungen:

Häufig (>1/100, <1/10): Verwirrtheit.

Gelegentlich (>1/10.000, <1/1000): Dyspho-

rie, Euphorie, Halluzinationen.

Hydromorphon besitzt ähnlich wie andere

starke Opioide ein Missbrauchspotential und

Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Kopfschmer-

zen, Tremor oder unwillkürliche Muskelkon-

traktionen, Parästhesie.

Selten (>1/10.000, <1/1000): Krampfanfälle

Sehr selten (<1/10.000): Insbesondere in

hoher Dosierung Hyperalgesie, die nicht auf

eine weitere Dosiserhöhung von Hydromor-

phon anspricht (ggf. Dosisreduktion oder

Opioidwechsel erforderlich).

Augenerkrankungen:

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100): Miosis, Seh-

störungen wie Verschwommensehen.

Herz- und Gefäßerkrankungen:

Häufig (>1/100, <1/10): Hypotonie.

Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Tachykardie

Selten (>1/10.000, <1/1000): Bradykardie,

Palpitationen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brust-

raums und des Mediastinums:

Selten (>1/10.000, <1/1000): Atemdepres-

sion, Bronchospasmus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und

Affektionen der Leber und Gallenblase:

Häufig (>1/100, 1/10): Obstipation, Mund-

trockenheit, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich

(>1/1000,

<1/100):

Bauch-

schmerzen, Dyspepsie.

Selten (>1/10.000, <1/1000): Gallenkoliken,

Erhöhung von Pankreasenzymen.

Sehr selten (<1/10.000): paralytischer Ileus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-

zellgewebes:

Häufig (>1/100, <1/10): Pruritus, Schwitzen.

Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Hautaus-

schlag, Urtikaria.

Selten (>1/10.000, <1/1000): Rötung des

Gesichts.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Häufig (>1/100, <1/10): Harnverhalten sowie

verstärkter Harndrang.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse:

Gelegentlich (>1/1000, <1/100): verminderte

Libido, Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

am Verabreichungsort:

Häufig (>1/100, <1/10): Schwächezustände.

Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Toleranz.

Sehr selten (<1/10.000): periphere Ödeme.

Entzugserscheinungen können gelegentlich

(>1/1000, <1/100) auftreten und sich in

Symptomen wie gesteigerter Erregbarkeit,

Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperki-

nesie, Tremor und gastrointestinalen Symp-

tomen äußern.

4.9 Überdosierung

Symptome

einer

Hydromorphonvergiftung

und Überdosierung sind Miosis, Bradykardie,

Atemdepression, Hypotonie, fortschreitende

Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma. In

schwereren Fällen können Kreislaufversagen

und vertieftes Koma unter Umständen mit

letalem Ausgang auftreten.

Es sollten 0,8 mg Naloxon intravenös verab-

reicht werden. Gegebenenfalls ist die Gabe in

Abständen von 2-3 Minuten zu wiederholen

oder mittels einer Infusion von 2 mg in 500 ml

isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%-

iger Glukoselösung (0,004 mg/ml) zu verab-

reichen. Die Geschwindigkeit der Infusion

sollte auf die zuvor verabreichte Bolus-

Zentralwirksame Arzneimittel wie Tranquilizer,

Anästhetika wie z.B. Barbiturate, Hypnotika und

Strenge Überwachung (mindestens 24 Stunden)

ist notwendig, da die Wirkung des Opiatantago-

nisten kürzer ist als die des Hydromorphons, so

dass mit einem erneuten Auftreten der Über-

dosierungssymptome wie z. B. Ateminsuffizienz

gerechnet werden muss.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Opioid-

Analgetikum; natürliches Opium-Alkaloid

ATC-Code: N02A A03.

Hydromorphon ist ein µ-selektiver, reiner Opioid-

Agonist. Hydromorphon und verwandte Opioide

wirken hauptsächlich auf das zentrale Nerven-

system und den Darm.

Die Wirkungen sind vornehmlich analgetisch,

anxiolytisch, antitussiv und sedativ. Darüber

hinaus

können

Stimmungsveränderungen,

Atemdepression, verminderte gastrointestinale

Motilität, Übelkeit, Erbrechen und Verände-

rungen des endokrinen und autonomen Nerven-

systems auftreten.

Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-

Nebennieren- oder –Gonaden-Achsen beeinflus-

sen. Zu den Veränderungen, die beobachtet

werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin

im Serum und eine Abnahme von Kortisol und

Testosteron im Plasma. Eine Manifestation

klinischer

Symptome

aufgrund

dieser

Hormonveränderungen kann möglich sein.

Präklinische Studien zeigen unterschiedliche

Effekte von Opioiden auf Komponenten des

Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser

Befunde ist nicht bekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Hydromorphon wird im Gastrointestinaltrakt re-

sorbiert und unterliegt einer präsystemischen

Elimination. Das Ausmaß der absoluten Biover-

fügbarkeit beträgt 36,4 % (C.I. 90 %: 32,7-40,5

%) für Palladone retard und 32,3 % (C.I. 90 %:

29,0-35,9 %) für die orale Hydromorphonlösung.

Die relative Bioverfügbarkeit von Palladone

retard ist vergleichbar mit der von normal frei

setzendem Hydromorphonhydrochlorid, jedoch

mit geringerer Fluktuation der Plasmaspiegel.

Die maximale Plasmakonzentration (C

1,2±1,24 ng/ml) nach Einnahme von Palladone

retard wird nach 2 bis 5 Stunden (T

= 3 (2-5)

erreicht,

gefolgt

einer

langgestreckten

Plateauphase mit relativ konstantem thera-

peutischen Plasmaspiegel von mindestens 12

Stunden.

Siehe Abbildung

Die Plasmaproteinbindung des Hydromorphons

ist gering (< 10 %), wobei dieser Prozentsatz

von 2,46 ng/ml bis zu sehr hohen Plasma-

spiegeln von 81,99 ng/ml, die nur bei sehr

hohen Hydromorphon-Dosen erreicht werden,

konstant bleibt.

Hydromorphonhydrochlorid

weist

relativ

hohes Verteilungsvolumen von 1,22±0,23 l/kg

(C.I.: 90 %: 0,97-1,60 l/kg) auf (N = 6 männliche

Probanden). Dies weist auf eine deutliche Ge-

webeaufnahme hin.

Aus dem Verlauf der Plasmakonzentrations-Zeit-

kurven nach einmaliger Gabe von Hydromor-

phonhydrochlorid 2 mg i.v. oder 4 mg oral an 6

gesunde Probanden im randomisierten Cross-

over-Versuch ergab sich eine relative kurze

Eliminationshalbwertszeit von 2,64±0,88 Stun-

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

ENR 2182661; 2182662; 2182663; 2182664

Selten (>1/10.000, <1/1000): Abhängigkeit,

Angst, Agitiertheit

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig (>1/100, <1/10): Schwindel, Somno-

lenz.

Dosierung und die Reaktion des Patienten

abgestimmt sein. Der Magen sollte entleert

werden.

Die Atmung

gegebenenfalls

mittels künstlicher Beatmung zu unterstützen.

Flüssigkeitshaushalt

Elektrolytspiegel sind aufrecht zu erhalten.

den (1,68-3,87 Stunden).

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

ENR 2182661; 2182662; 2182663; 2182664

Hydromorphon wird durch direkte Konjuga-

tion oder durch Reduktion der Ketogruppe mit

nachfolgender

Konjugation

metabolisiert.

Nach Resorption wird Hydromorphon haupt-

sächlich

Hydromorphon-3-Glukuronid,

Hydromorphon-3-Glukosid und Dihydroiso-

morphin-6-Glukuronid

metabolisiert.

einem kleineren Anteil wurde auch die Meta-

bolite Dihydroisomorphin-6-Glukosid, Dihy-

dromorphin und Dihydroisomorphin beob-

achtet. Hydromorphon wird hepatisch meta-

bolisiert und zum geringen Teil unverändert

hauptsächlich renal ausgeschieden.

Hydromorphonmetaboliten wurden im Plas-

ma, Urin und in humanen Hepatozyten-Test-

Systemen festgstellt. Es gibt keine Hinweise,

dass

Hydromorphon

in-vivo

durch

Cytochrom P 450 Enzymsystem metabolisiert

wird. In-vitro hemmt Hydromorphon mit einer

IC50>50 µM nur geringfügig die rekombinan-

ten CYP-Isoformen, einschließlich CYP1A2,

2A6, 2C8, 2D6 und 3A4. Es ist deshalb nicht

erwarten,

dass

Hydromorphon

Metabolismus von anderen Arzneistoffen, die

durch diese CYP-Isoformen metabolisiert

werden, inhibiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

An Ratten, die oral 5mg/kg/Tag erhielten (30

mg/m²/Tag, was 1,4fach höher ist, als die für

den Menschen nach Körperoberfläche er-

rechnete, zu erwartende Dosis), wurden

keine Auswirkungen auf die männliche oder

weibliche Fertilität oder die Eigenschaften der

Spermien beobachtet.

Hydromorphon-Dosen, welche auf das Mut-

tertier toxisch wirkten, waren weder bei Rat-

ten noch Kaninchen teratogen. Eine Beein-

trächtigung der foetalen Entwicklung ergab

sich bei Kaninchen in einer Dosis von 50 mg/

(der

No-Effect-Level

für

Entwick-

lungsparameter lag bei

einer Dosis von

25 mg/kg oder 380 mg/m² mit einer Expo-

sition (AUC), die annähernd 4fach über der

Außerdem war Hydromorphon im Maus-

Lymphoma-Test ohne exogene

4.9 Überdosierung

Metabolisierung (S9) ebenfalls nicht muta-

gen. Unter den Bedingungen exogener Me-

tabolisierung war Hydromorphon in Konzen-

trationen ≤ 100 µg/ml nicht mutagen. Muta-

gene Eigenschaften konnten in Konzen-

trationen

µg/ml

beobachtet

werden, welche signifikant höher liegen als

die erwarteten durchschnittlichen Plasma-

spitzenkonzentrationen im Menschen.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden

nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Kapselinhalt:

Mikrokristaline

Cellulose,

Methylhydroxy-

propylcellulose,

Ethylcellulose,

gereinigtes

Wasser, hochdisperses Siliziumdioxid, Dibu-

tyldecandioat

Kapselhülle:

Gelatine,

Natriumlaurylsufat,

Titandioxid

(E 171) sowie bei

4 mg:

Erythrosin (E 127), Indigocarmin

(E 132),

8 mg: Erythrosin (E 127),

16 mg: Eisenoxidhydrat (E 172)

24 mg: Idigocarmin (E 132)

Markierungstinte:

Schellack, Eisenoxid schwarz (E 172),

Phospholipide aus Sojabohnen, Dimeticon

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Den

Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Verpackungsart:

PVC/PVdC-Durchdrückpackungen mit Alu-

miniumfolie.

Packungsgrößen:

20, 50 oder 100 Kapseln.

6.6 Hinweise für die Handhabung

7. Pharmazeutischer Unternehmer

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 70

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Mitvertreiber:

MPA Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str. 11

22946 Trittau

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Hahn-Str. 11

22946 Trittau

Freigabe gemäß § 16 AMHV

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 30

Fax: 0 2159 / 91 44 44

Hersteller

Bard Pharmaceuticals Limited

Cambridge

Großbritannien

8. Zulassungsnummern

4 mg:

8 mg:

16 mg:

24 mg:

9. Datum der Zulassung

4 mg:

8 mg:

16 mg:

24 mg:

10. Stand der Information

September 2012

11. Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

Betäubungsmittel

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

ENR 2182661; 2182662; 2182663; 2182664

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