Painex Schmerzcreme Hofmann´s

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pfefferminzöl, Eucalyptusöl, Rosmarinöl
Verfügbar ab:
Pharmachem Pößneck GmbH & Co. KG
ATC-Code:
M02AP30
INN (Internationale Bezeichnung):
Peppermint Oil, Eucalyptus Oil, Rosemary Oil
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Pfefferminzöl 0.625g; Eucalyptusöl 0.625g; Rosmarinöl 0.4g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69469.00.00

Pharmachem GmbH

und Co. KG

Painex Schmerzcreme

Hofmann´s

Gebrauchsinformation/

PALDE

ENR 2169469

Creme

Stand: März 2018

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Painex Schmerzcreme Hofmann´s

®

Wirkstoffe: Pfefferminzöl 0,625 g / Eucalyptusöl 0,625 g / 0,40 g Rosmarinöl pro 10 g Creme

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwen-

dung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Painex Schmerzcreme Hofmann´s

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

beachten?

Wie ist Painex Schmerzcreme Hofmann´s

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Painex Schmerzcreme Hofmann´s

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Painex Schmerzcreme Hofmann´s

®

und wofür wird es angewendet?

Painex Schmerzcreme Hofmann´s

ist ein pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen

Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen.

In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden

und Muskelschmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

®

beachten?

Painex Schmerzcreme Hofmann´s

®

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pfefferminzöl, Eucalyptusöl, Rosmarinöl oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

sind.

in der Stillzeit

bei geschädigter Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen)

bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem

bei Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp und anderen

Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege

einhergehen. Die Inhalation von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

kann zu Atemnot

führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 30 Monaten (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes)

bei Kindern mit Anfallsleiden (mit und ohne Fieber).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

®

ist

erforderlich,

bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung einhergehen,

sowie andauernden Beschwerden. In diesem Fall sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Painex Schmerzcreme Hofmann´s

sollte nicht im Gesicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

ist der Kontakt des

Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.

Painex Schmerzcreme Hofmann´s

sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten

angewendet werden. Nach der Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

sind

die Hände gründlich zu reinigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Painex Schmerzcreme

Hofmann‘s

anwenden.

Kinder

Painex Schmerzcreme Hofmann‘s

darf bei Säuglingen und Kindern unter 30 Monaten

wegen der Gefahr eines Kehlkopfkrampfes mit der Folge schwerer Atemstörungen nicht

angewendet werden. Zur Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann‘s

bei Kindern

zwischen 30 Monaten und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Deshalb sollte Painex Schmerzcreme Hofmann‘s

bei Kindern dieser Altersgruppe nicht

angewendet werden (Bitte beachten Sie die Angaben unter „Painex Schmerzcreme

Hofmann‘s

darf nicht angewendet werden“).

Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den

eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

®

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu

erwarten.

Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass

infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkung anderer

Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird, da Eucalyptusöl eine Beschleunigung des

Fremdstoffabbaus in der Leber bewirkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

während der Schwangerschaft

liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Painex Schmerzcreme Hofmann´s

darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Painex Schmerzcreme Hofmann´s

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Painex Schmerzcreme Hofmann´s

®

anzuwenden?

Wenden Sie Painex Schmerzcreme Hofmann´s

immer genau wie in dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene tragen Painex Schmerzcreme Hofmann‘s

3 bis 5 mal täglich auf die

betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf.

Heranwachsende ab 12 Jahren tragen Painex Schmerzcreme Hofmann‘s

3 mal täglich auf

die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßg auf. Massieren

Sie dann die Creme gut ein.

6 cm Cremestrang enthalten 0,125 g Pfefferminzöl, 0,125 g Eukalyptusöl und 0,08 g

Rosmarinöl.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Ununterbrochen sollte die Anwendungsdauer 1 Jahr nicht überschreiten.

Bitte beachten Sie auch die Angaben unter „2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

Painex Schmerzcreme Hofmann´s

beachten?".

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Painex Schmerzcreme Hofmann´s

®

angewendet haben,

als Sie sollten

Bei versehentlicher Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels (Verschlucken) -

insbesondere durch Kinder - können erhebliche Beschwerden (z. B. Erbrechen,

Bauchschmerzen, Benommenheit, Atemnot) auftreten. In diesem Falle, auch wenn noch

keine Beschwerden bemerkbar sind, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Milch oder Alkohol sollten in einem solchen Fall nicht getrunken werden, da diese die

Aufnahme der Wirkstoffe von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

in das Blut fördern können.

Wenn Sie die Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

®

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Es können allergische Symptome wie z.B. Hautausschläge, Rötungen, Blasenbildung,

Nesselsucht, Schwellungen, Kontakekzeme oder verstärkte Reizerscheinungen an Haut und

Schleimhaut sowie ein Krampf der Bronchialmuskeln mit Atemnot (Bronchospasmus)

auftreten. Das Einatmen von cineolhaltigen ätherischen Ölen wie Eukalyptusöl kann in

seltenen Fällen Hustenreiz auslösen. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar.

Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B.

Nierenversagen und ZNS-Schäden.

Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall auftreten.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl, Eukalyptusöl und

Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Pfefferminzöl, Eukalyptusöl und Rosmarinöl können bei Säuglingen und Kindern bis zu 30

Monaten einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten entsprechender Anzeichen wie z. B. Hautrötungen, ggf. verbunden mit

Juckreiz, beenden Sie bitte die Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

suchen ggf. Ihren Arzt auf. Beim Auftreten von Hautrötungen, -brennen und -reizung sind die

betroffenen Stellen mit Wasser abzuspülen.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimiottel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie die Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneitmittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Painex Schmerzcreme Hofmann´s

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Painex Schmerzcreme Hofmann´s

nach dem auf der Faltschachtel/Etikett nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 9 Monate haltbar.

Nicht über 25° C aufbewahren.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Painex Schmerzcreme Hofmann´s

®

enthält:

Die Wirkstoffe sind:

10 g Creme enthalten: 0,625 g Pfefferminzöl, 0,625 g Eucalyptusöl, 0,4 g Rosmarinöl

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat, Glycerolmono/di-

speisefettsäureester, Cetylpalmitat, Xanthangummi, Gebleichtes Wachs, Octyldodecanol,

Gereinigtes Wasser.

Wie Painex Schmerzcreme Hofmann´s

®

aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße Creme in weißem Dispenser.

Packungen mit 10 g, 40 g oder 100 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutische Unternehmer:

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Pharmachem GmbH & Co. KG

Pharmachem Straße 1

07381 Pößneck/ Thüringen

Vertreiber:

Hofmann & Sommer GmbH und Co. KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

07426 Königsee-Rottenbach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Pharmachem GmbH

und Co. KG

Painex Schmerzcreme

Hofmann´s

Fachinformation/

spcde

ENR 2169469

Creme

Stand: März 2018

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Painex Schmerzcreme Hofmann´s

®

Wirkstoffe: Pfefferminzöl 0,625 g, Eucalyptusöl 0,625 g, 0,40 g Rosmarinöl pro 10 g Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g Creme enthalten als Wirkstoffe: 0,625 g Pfefferminzöl, 0,625 g Eucalyptusöl, 0,4

g Rosmarinöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme zur Anwendung auf der Haut

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer

Beschwerden und Muskelschmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene tragen Painex Schmerzcreme Hofmann‘s

3 bis 5 mal täglich auf die

betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf.

Heranwachsende ab 12 Jahren tragen Painex Schmerzcreme Hofmann‘s

3 mal

täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang

gleichmäßg auf. Die Creme soll gut einmassiert werden.

6 cm Cremestrang enthalten 0,125 g Pfefferminzöl, 0,125 g Eukalyptusöl und 0,08 g

Rosmarinöl.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Painex Schmerzcreme Hofmann´s

wird nicht empfohlen für die Anwendung bei

Kindern zwischen 30 Monaten und 12 Jahren wegen nicht ausreichender Daten

(siehe Abschnitt 4.4).

Painex Schmerzcreme Hofmann´s

ist kontraindiziert bei Kindern unter 30 Monaten

(siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen

Bestandteile;

in der Stillzeit;

geschädigter Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen);

Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem;

Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp und anderen

Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der

Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

kann

zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen;

Säuglingen und Kleinkindern unter 30 Monaten (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).

bei Kindern mit Anfallsleiden (mit und ohne Fieber).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung

einhergehen, sowie andauernden Beschwerden.

Zur Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

bei Kindern zwischen 30

Monaten und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb

sollte Painex Schmerzcreme Hofmann´s

bei Kindern dieser Altersgruppe nicht

angewendet werden.

Zur Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

während der

Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte

dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Bei Gallensteinleiden sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt

angewendet werden.

Painex Schmerzcreme Hofmann´s

sollte nicht im Gesicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

ist der Kontakt des

Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.

Painex Schmerzcreme Hofmann´s

sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten

angewendet werden.

Nach der Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s

sind die Hände

gründlich zu reinigen.

Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit

den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu

erwarten.

Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen,

dass infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkung

anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird, da Eucalyptusöl eine

Beschleunigung des Fremdstoffabbaus in der Leber bewirkt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Pfefferminzöl,

Eukalyptusöl und Rosmarinöl bei Schwangeren vor. Deshalb sollte dieses

Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die enthaltenen

Monoterpene passieren die Plazentarschranke.

Da in geringer Menge ätherische Öle in die Muttermilch übertreten, ist Painex

Schmerzcreme Hofmann´s

während der Stillzeit kontraindiziert.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Es können allergische Symptome wie z.B. Hautausschläge, Rötungen,

Blasenbildung, Nesselsucht, Schwellungen, Kontakekzeme oder verstärkte

Reizerscheinungen an Haut und Schleimhaut sowie ein Krampf der

Bronchialmuskeln mit Atemnot (Bronchospasmus) auftreten. Das Einatmen von

cineolhaltigen ätherischen Ölen wie Eukalyptusöl kann in seltenen Fällen Hustenreiz

auslösen. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten,

z.B. Nierenversagen und ZNS-Schäden.

Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall auftreten.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl,

Eukalyptusöl und Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich

Atemnot) ausgelöst werden.

Pfefferminzöl, Eukalyptusöl und Rosmarinöl können bei Säuglingen und Kindern bis

zu 30 Monaten einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer

Atemstörungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und

Intoxikationen nicht zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler

Anwendung der Creme zu erwarten.

Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen

Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot

und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit

Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen.

Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-

Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml

Eucalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall

kam es nach Ingestion von 120-220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit

Anurie, Hämaturie und Albuminurie.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der

Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche

Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke, wegen der

resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden

müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab.

Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen

oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend.

Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind

eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer

Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Zubereitungen gegen Muskel- und

Gelenkschmerzen zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AP30

Pharmakologische Untersuchungen zu Painex Schmerzcreme Hofmann´s

liegen

nicht vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen zu Painex Schmerzcreme Hofmann´s

liegen

nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen zu Painex Schmerzcreme Hofmann´s

liegen nicht

vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat, Glycerolmono/

dispeisefettsäureester, Cetylpalmitat, Xanthangummi, Gebleichtes Wachs,

Octyldodecanol, Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel 9 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße Creme in weißem Dispenser.

Packung 10 g, 40 g oder 100 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER

7.1

Zulassungsinhaber und Hersteller

Pharmachem GmbH & Co. KG

Pharmachem Straße 1

07381 Pößneck / Thüringen

7.2

Vertreiber

Hofmann & Sommer GmbH und Co. KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

07426 Königsee-Rottenbach

8.

ZULASSUNGSNUMMER

69469.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

31.08.2007

10.

STAND DER INFORMATION

03.2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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