Ozempic FixDose 2 mg Fertigpen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-01-2022

Wirkstoff:
semaglutidum
Verfügbar ab:
Novo Nordisk Pharma AG
ATC-Code:
A10BJ06
INN (Internationale Bezeichnung):
semaglutidum
Darreichungsform:
Fertigpen
Zusammensetzung:
semaglutidum 2.68 mg, dinatrii phosphas dihydricus, propylenglycolum, phenolum, acidum hydrochloridum ad pH, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.367 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Diabetes mellitus Typ 2
Zulassungsnummer:
66604
Berechtigungsdatum:
2018-02-07

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-11-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-11-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-11-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-11-2020

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Ozempic® DualDose, Injektionslösung in einem Fertigpen

Novo Nordisk Pharma AG

Was ist Ozempic und wann wird es angewendet?

Ozempic enthält den Wirkstoff Semaglutide. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

angewendet, um den Blutzucker (Glukose) bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes zu senken

Typ 2 Diabetes ist eine Erkrankung, bei der:

·Ihr Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Gehalt an Zucker in Ihrem Blut zu regulieren

oder

·Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin, das es produziert, korrekt zu verwenden.

Ozempic wird:

·allein angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch eine Diät sowie körperliche Aktivität allein nicht

ausreichend reguliert wird und wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden

können oder

·zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung Ihres Blutzuckerspiegels angewendet.

Es ist wichtig, dass Sie während der Anwendung von Ozempic die Empfehlungen Ihres Arztes oder

Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder des medizinischen Fachpersonals zur Diät und

Lebensführung befolgen.

Wann darf Ozempic nicht angewendet werden?

·Wenn Sie allergisch gegen Semaglutide oder auf einen der anderen Bestandteile von Ozempic sind

(siehe unter «Was ist in Ozempic enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Ozempic Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie

Ozempic anwenden:

·falls Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten;

·falls Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder unter Dialyse sind;

·falls Sie eine Schilddrüsenerkrankung einschliesslich Knötchen und Vergrösserung der Schilddrüse

haben;

·falls Sie Sulfonylharnstoff oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes anwenden.

·falls Sie Typ 1 Diabetes haben – Ihr Körper produziert kein Insulin;

·falls Sie eine diabetische Ketoazidose haben – eine Komplikation von Diabetes, die eintritt, wenn der

Körper nicht in der Lage ist, Glukose zu spalten, weil ihm nicht ausreichend Insulin zur Verfügung steht.

Schwere und anhaltende Bauchschmerzen, die von einer akuten Pankreatitis verursacht sein können

Falls Sie schwere und anhaltende Schmerzen im Bauchbereich haben, suchen Sie umgehend einen Arzt

bzw. eine Ärztin auf, da es sich um ein Anzeichen einer akuten Pankreatitis (entzündete

Bauchspeicheldrüse) handeln kann.

Dehydrierung

Während der Behandlung Ozempic kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Diese

unerwünschten Wirkungen können zur Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Aus diesem Grund ist

es wichtig, viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Bitte sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, falls Sie Fragen oder Bedenken haben.

Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)

Rasche Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle können zu einer temporären Verschlechterung der

diabetischen Augenerkrankung führen. Dies kann eine Behandlung erforderlich machen oder zu einem

Verlust der Sehkraft führen. Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, falls Sie an diabetischer

Augenerkrankung (Retinopathie) leiden oder während der Behandlung mit Ozempic Augenbeschwerden

auftreten.

Kinder und Jugendliche

Ozempic soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit

und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Autofahren und Bedienen von Maschinen

Unterzuckerungen (Hypoglykämien) können Ihre Konzentrationsfähigkeit herabsetzen. Vermeiden Sie

es, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer

Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Ozempic haben?» für

weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin nach weiteren Informationen zu diesem Thema.

Darf Ozempic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Ozempic sollte während der Schwangerschaft und mindestens zwei Monate vor einer geplanten

Schwangerschaft sowie in der Stillzeit nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen,

schwanger zu werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.

Wie verwenden Sie Ozempic?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

·Wenn Sie mit der Anwendung von Ozempic beginnen, beträgt die Anfangsdosis 0,25 mg einmal pro

Woche für vier Wochen.

·Nach vier Wochen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis auf 0,5 mg einmal pro Woche erhöhen.

·Möglicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin nach weiteren 4 Wochen Ihre Dosis auf 1 mg einmal pro

Woche erhöhen, wenn eine Dosis von 0,5 mg einmal pro Woche nicht zu einer ausreichenden Senkung

des Blutzuckerspiegels führt. Für diesen Fall steht ein separater Pen (Ozempic FixDose) zur Verfügung.

Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Sie dazu aufgefordert.

Wie ist Ozempic anzuwenden?

Ozempic wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel

nicht in eine Ader oder einen Muskel.

·Die am besten geeigneten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, die

Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihr Oberarm.

·Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt, Ihre Ärztin oder das medizinische

Fachpersonal erklären, wie Sie diesen richtig anwenden.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser

Patienteninformation.

Wann ist Ozempic anzuwenden?

·Sie sollten Ozempic einmal pro Woche möglichst am gleichen Wochentag anwenden.

·Sie können die Injektion zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten durchführen.

Als Erinnerungsstütze an die wöchentliche Injektion Ozempic wird empfohlen, den ausgewählten

Injektionstag (z.B. Mittwoch) auf dem Umkarton zu notieren.

Falls erforderlich, können Sie den Tag, an dem Sie Ozempic verabreichen, ändern, sofern seit der letzten

Injektion von Ozempic mindestens 2 Tage vergangen sind.

Wenn Sie eine grössere Menge von Ozempic angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Ozempic angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin. Es können unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall bei Ihnen

auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Ozempic vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und:

·5 Tage oder weniger verstrichen sind, seit Sie Ozempic hätten anwenden sollen, können Sie die

Injektion nachholen, sobald Sie sich erinnern. Injizieren Sie Ihre nächste Dosis wie gewohnt am

vorgesehenen Tag.

·mehr als 5 Tage verstrichen sind, seit Sie Ozempic hätten anwenden sollen, lassen Sie die vergessene

Dosis aus. Injizieren Sie Ihre nächste Dosis wie gewohnt am vorgesehenen Tag.

Spritzen Sie keine Extra-Dosis und erhöhen Sie nicht die Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Brechen Sie die Anwendung von Ozempic nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab.

Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

Ändern Sie nicht von sich die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu

schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ozempic haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Sehr häufig gemeldete Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf)

·Übelkeit – vergeht in der Regel mit der Zeit

·Durchfall – vergeht in der Regel mit der Zeit

·Unterzuckerung (Hypoglykämie), v.a. wenn Ozempic mit einem Arzneimittel mit einem sogenannten

Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird. In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung des Diabetes tritt eine Unterzuckerung häufig auf.

Die Warnzeichen der Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Sie umfassen: kalten Schweiss, kalte,

blasse Haut, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, Übelkeit oder starkes Hungergefühl, Veränderungen

des Sehvermögens, Schläfrigkeit, Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrtheit,

Konzentrationsschwierigkeiten und Zittern (Tremor).

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun

müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.

Häufig gemeldete Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Patienten auf)

·Erbrechen

·Verdauungsstörung

·Entzündung des Magens («Gastritis») – die Anzeichen umfassen Magenschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen

·Reflux oder Sodbrennen – wird auch als gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) bezeichnet

·Bauchschmerzen

·aufgeblähter Bauch

·Verstopfung

·Aufstossen

·Gallensteine

·Benommenheit/Schwindel

·Müdigkeit

·Gewichtsverlust

·Appetitverminderung

·Gase (Flatulenz)

·Zunahme von Pankreasenzymen (wie Lipase- und Amylase-Bluttests)

·Verschlechterung einer durch Diabetes verursachten Augenerkrankung («diabetische Retinopathie»).

Gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf)

·Veränderung der Geschmackswahrnehmung von Lebensmitteln und Getränken

·schneller Puls

·Reaktionen an der Injektionsstelle – wie blaue Flecken, Schmerzen, Reizung, Juckreiz und Ausschlag

·Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatits), die starke Schmerzen im Magen und Rücken

verursachen kann, die nicht verschwinden. Bei Auftreten solcher Symptome sollten Sie sofort einen Arzt

bzw. eine Ärztin aufsuchen.

·Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht.

Selten gemeldete Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1'000 Patienten auf)

·Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Falls bei Ihnen Symptome wie

Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht und Hals sowie schneller Herzschlag auftreten, sollten Sie

sofort medizinische Hilfe suchen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren.

Während des Gebrauchs:

Sie können den Pen 6 Wochen lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder

im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren. Nicht einfrieren.

Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Verschlusskappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Lösung nicht klar und farblos oder nahezu farblos

aussieht.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder

Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ozempic enthalten?

1 Fertigpen enthält 2 mg Semaglutide (1,34 mg/ml) sowie die Hilfsstoffe:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, das Konservierungsmittel Phenol 5,5 mg

und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66604 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ozempic? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Jeder Pen enthält 1,5 ml Lösung und liefert Dosen von 0,25 mg oder 0,5 mg.

Ozempic DualDose, Injektionslösung in einem Fertigpen ist in folgenden Packungsgrössen erhältlich:

1 Fertigpen und 6 NovoFine® Plus Einwegnadeln

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten.

Domizil: Zürich.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Bedienungsanleitung für Ozempic DualDose Injektionslösung in einem Fertigpen

·Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch,

bevor Sie Ihren Ozempic Fertigpen anwenden.

Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung

von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erhalten zu haben.

Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um

sicherzustellen, dass er Ozempic DualDose enthält. Schauen Sie

sich dann die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile

Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf

dem Pen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht

ohne Hilfe. Lassen Sie sich von jemandem mit gutem

Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des Ozempic

Fertigpens geschult ist.

Der Ozempic DualDose Pen enthält 2 mg Semaglutide. Sie

können Dosen von 0,25 mg oder 0,5 mg einstellen. Ihr Pen ist

für die Verwendung mit NovoFine® und NovoTwist®

Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm entwickelt.

NovoFine® Plus Nadeln sind in der Packung enthalten.

Nadeln sind Medizinprodukte.

Wichtige Informationen

Diese Informationen sind besonders zu berücksichtigen, da sie für die sichere Anwendung des Pens von

Bedeutung sind.

1. Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor

·Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige Etikett Ihres

Pens, um sicherzustellen, dass es Ozempic DualDose ist. Die

Anwendung des falschen Arzneimittels kann Ihrer Gesundheit

schaden.

·Ziehen Sie die Verschlusskappe ab.

·Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar und farblos

ist. Schauen Sie durch das Sichtfenster des Pens. Wenn die

Lösung trüb aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.

·Setzen Sie erst dann eine neue Nadel auf Ihren Pen auf, wenn

Sie bereit sind, sich Ihre Injektion zu verabreichen.

·Nehmen Sie eine neue Nadel. Überprüfen Sie das Schutzsiegel

und die äussere Nadelkappe auf Beschädigungen, die sich auf

die Sterilität auswirken könnten. Wenn Beschädigungen sichtbar

sind, verwenden Sie eine neue Nadel.

·Ziehen Sie das Schutzsiegel ab.

·Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen. Drehen Sie sie, bis

sie fest sitzt.

·Ziehen Sie die äussere Nadelkappe ab und bewahren Sie diese

für später auf. Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um

die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.

Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich

versehentlich mit der Nadel stechen.

An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen Lösung erscheinen.

Das ist normal, aber Sie müssen dennoch den Durchfluss

überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal

verwenden. Siehe Schritt 2 «Überprüfen Sie den Durchfluss».

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Dies kann dazu beitragen verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und ungenaue Dosierungen

zu vermeiden.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.

2. Überprüfen Sie den Durchfluss

· Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen

den Durchfluss. Wenn Sie Ihren Pen bereits verwenden, fahren

Sie mit Schritt 3 «Stellen Sie Ihre Dosis ein» fort.

·Drehen Sie den Dosiswähler, bis die Dosisanzeige das

Durchflusskontrollsymbol (

) anzeigt.

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt,

bis die Dosisanzeige auf «0» zurückgeht. Die Ziffer 0 muss auf

Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Lösung erscheinen.

An der Spitze der Nadel kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.

Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie Schritt 2 «Überprüfen Sie den Durchfluss» bis zu 6-mal.

Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie Schritt 2

«Überprüfen Sie den Durchfluss» noch einmal.

Wenn dann noch immer kein Tropfen austritt, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.

Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint, bevor Sie einen

neuen Pen zum ersten Mal verwenden. Dies stellt den Durchfluss der Lösung sicher.

Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Arzneimittel injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige

bewegt. Dies kann auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel hindeuten.

Wenn Sie den Durchfluss vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen nicht überprüfen, erhalten Sie

möglicherweise nicht die verschriebene Dosis und die beabsichtigte Wirkung von Ozempic DualDose

bleibt aus.

3. Stellen Sie Ihre Dosis ein

·Drehen Sie den Dosiswähler, bis die Dosisanzeige Ihre

verschriebene Dosis (0,25 mg oder 0,5 mg) anzeigt.

Wenn Sie die falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese

durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiswählers

korrigieren. Sie können eine Dosis von maximal 0,5 mg

einstellen.

Der Dosiswähler ändert die Dosis. Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele

mg Sie pro Dosis einstellen.

Wenn Ihr Pen weniger als 0,5 mg enthält, stoppt die Dosisanzeige, bevor 0,5 angezeigt wird.

Der Dosiswähler macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder

über die Anzahl der verbliebenen mg hinaus gedreht wird.

Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele mg Sie

eingestellt haben, bevor Sie dieses Arzneimittel injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.

Mit dem Dosiswähler dürfen nur Dosen zu 0,25 mg oder 0,5 mg eingestellt werden. Die eingestellte

Dosis muss genau mit der Dosismarkierung ausgerichtet sein, um sicherzustellen, dass Sie eine richtige

Dosis erhalten.

Wie viel Lösung ist noch übrig?

·Um genau zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist, benutzen

Sie den Dosiswähler: Drehen Sie den Dosiswähler, bis die

Dosisanzeige stoppt.

Wenn sie 0,5 anzeigt, sind noch mindestens 0,5 mg in Ihrem Pen

übrig. Wenn die Dosisanzeige vor 0,5 mg stoppt, ist nicht mehr

genug Lösung für eine komplette Dosis von 0,5 mg übrig.

Falls nicht genügend Lösung in Ihrem Pen übrig ist, um eine volle Dosis zu verabreichen,

verwenden Sie ihn nicht. Verwenden Sie einen neuen Ozempic® DualDose Pen.

4. Injizieren Sie Ihre Dosis

·Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt, Ihre

Ärztin oder eine medizinische Fachperson es Ihnen gezeigt hat.

·Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.

Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies

könnte die Injektion unterbrechen.

Ozempic® DualDose/FixDose

Novo Nordisk Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Semaglutide.

Hilfsstoffe

Dinatrii phosphas dihydricus, Propylenglycolum, Conserv.: Phenolum 5.5 mg/ml Aqua ad iniectabilia.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung.

Klare, farblose oder nahezu farblose, isotonische Lösung; pH = 7,4.

Ozempic DualDose 0,25 mg oder 0,5 mg/Dosis

1 ml Lösung enthält 1,34 mg Semaglutide*. 1 Fertigpen enthält 2 mg Semaglutide* in 1,5 ml Lösung.

Ozempic FixDose 1 mg/Dosis

·1,5 ml Pen: 1 ml Lösung enthält 1,34 mg Semaglutide*. 1 Fertigpen enthält 2 mg Semaglutide* in

1,5 ml Lösung.

·3 ml Pen: 1 ml Lösung enthält 1,34 mg Semaglutide*. 1 Fertigpen enthält 4 mg Semagutide* in 3 ml

Lösung.

* Gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Zellen von Saccharomyces

cerevisiae.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ozempic wird zur Behandlung Erwachsener mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2

ergänzend zu Diät und Bewegung angewendet:

·Als Monotherapie bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit für Metformin.

·In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt «Klinische

Wirksamkeit» für Ergebnisse zu den in klinischen Studien untersuchten Kombinationen).

Dosierung/Anwendung

Therapieeinleitung

Die Anfangsdosis von Ozempic beträgt 0,25 mg einmal wöchentlich. Nach 4 Wochen sollte die Dosis

auf 0,5 mg einmal wöchentlich erhöht werden. Um die Einstellung des Blutzuckerspiegels zu verbessern

kann, nach mindestens 4 weiteren Wochen mit einer Dosis von 0,5 mg einmal pro Woche, die Dosis auf

1 mg einmal pro Woche erhöht werden.

Kombinationstherapie

Wird Ozempic zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Thiazolidinedion oder

zu einem SGLT2-Inhibitor (Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer) gegeben, kann die bestehende

Dosis von Metformin und/oder Thiazolidinedion oder SGLT2-Inhibitor unverändert beibehalten werden.

Wird Ozempic zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin gegeben,

sollte eine Dosisreduktion vom Sulfonylharnstoff oder Insulin erwogen werden, um das Risiko einer

Hypoglykämie zu senken. Dabei ist ausserdem zu beachten, dass eine zu rasche Verbesserung der

glykämischen Kontrolle zur temporären Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie führen kann

(siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Ältere Patienten (≥65 Jahre alt)

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Menschen nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ozempic bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde

nicht untersucht.

Verspätete Dosisgabe

Falls eine Dosis ausgelassen wird, sollte diese so schnell wie möglich und innerhalb von 5 Tagen nach

dem Auslassen nachgeholt werden. Falls mehr als 5 Tage verstrichen sind, sollte die ausgelassene Dosis

nicht nachgeholt werden. Die nächste Dosis sollte am dafür vorgesehenen Tag gegeben werden. Weitere

Informationen zur Anwendung siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise».

Art der Anwendung

Ozempic wird einmal pro Woche zu einem beliebigen Zeitpunkt und unabhängig von den Mahlzeiten

angewendet.

Ozempic wird subkutan in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Die Injektionsstelle kann

ohne Dosisanpassung geändert werden. Ozempic darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet

werden.

Der Tag der wöchentlichen Anwendung kann bei Bedarf geändert werden, solange zwischen zwei

Dosen mindestens 2 Tage (>48 Stunden) liegen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ozempic sollte nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen

Ketoazidose angewendet werden.

Gastrointestinale Wirkungen

Die Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten kann mit unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen

assoziiert sein. Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

beachtet werden, da Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö zur Dehydrierung führen können, die eine

Verschlechterung der Nierenfunktion verursachen kann.

Akute Pankreatitis

Bei Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten wurde akute Pankreatitis beobachtet. Patienten müssen

über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden. Wird eine

Pankreatitis vermutet, ist Ozempic abzusetzen; wird eine akute Pankreatitis bestätigt, ist die Behandlung

mit Ozempic nicht erneut aufzunehmen. Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte wurden in den

klinischen Studien mit Semaglutide nicht behandelt. Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Sofern keine anderen Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis vorliegen, deutet eine isolierte

Erhöhung der Pankreasenzyme nicht zwingend auf eine akute Pankreatitis hin.

Hypoglykämie

Patienten, die Ozempic in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin erhalten, können ein

erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben. Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion

der Sulfonylharnstoff- oder der Insulin-Dosis bei Behandlungsbeginn mit Ozempic gesenkt werden.

Risiko thyreoidaler C-Zell-Tumoren

Präklinische Studien mit GLP-1-Rezeptoragonisten an Nagern legen nahe, dass GLP-1-

Rezeptoragonisten möglicherweise mit einem erhöhten Risiko von fokalen Hyperplasien der

thyreoidalen C-Zellen und C-Zell-Tumoren einhergehen (s. präklinische Daten).

Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen ein Zusammenhang besteht zwischen GLP-1-Rezeptoragonisten

und thyreoidalen C-Zell-Tumoren, einschliesslich des medullären Schilddrüsenkarzinoms (medullary

thyroid carcinoma, MTC). Patienten mit MTC und Patienten mit multiplem endokrinem Neoplasie-

Syndrom vom Typ 2 (MEN 2) in der Anamnese wurden in den klinischen Studien mit Semaglutide nicht

behandelt. Vor einer Behandlung mit Ozempic ist deshalb in diesem spezifischen Kollektiv eine

sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich. Der klinische Wert einer routinemässigen

Überwachung des Serum-Calcitonin-Spiegels ist nicht belegt.

Diabetische Retinopathie

In einer grossen kardiovaskulären Sicherheitsstudie wurde unter der Behandlung mit Semaglutide ein im

Vergleich zur Standardtherapie erhöhtes Risiko für das Auftreten von Komplikationen einer

diabetischen Retinopathie beobachtet (50 [3,0%] versus 29 [1,8%]). Primär betroffen (>80% der Fälle)

waren Patienten, die bereits zu Behandlungsbeginn eine diabetische Retinopathie aufwiesen; weiterer

Risikofaktor war die gleichzeitige Anwendung von Insulin (siehe Abschnitt «Unerwünschte

Wirkungen»). Semaglutide sollte in diesen Risikopatienten nur unter engmaschiger, ophthalmologischer

Kontrolle eingesetzt werden. Die zu rasche Korrektur einer chronischen Hyperglykämie kann mit einer

initialen Verschlechterung der diabetischen Retinopathie einhergehen, obwohl die langfristige

Verbesserung der glykämischen Kontrolle das Risiko für eine diabetische Retinopathie senkt. Daher

sollte zu Beginn der Behandlung mit Semaglutide zusätzlich zu Insulin eine Reduktion der Insulin-Dosis

in Betracht gezogen werden.

Interaktionen

In-vivo-Daten

Die durch Semaglutide verzögerte Magenentleerung kann die Resorption gleichzeitig oral angewendeter

Arzneimittel beeinflussen. Die potenzielle Wirkung von Semaglutide auf die Resorption der unten

aufgeführten, gleichzeitig oral angewendeten Arzneimittel wurde in Studien mit Semaglutide 1 mg im

Steady State untersucht. Es wurden keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen

Semaglutide und den beurteilten Arzneimitteln beobachtet. Daher ist bei gleichzeitiger Verabreichung

mit Semaglutide keine Dosisanpassung erforderlich.

Orale Kontrazeptiva

Es ist nicht zu erwarten, dass Semaglutide die Wirkung oraler Kontrazeptiva herabsetzt, da die

gleichzeitige Anwendung von Semaglutide mit einem oralen Kontrazeptivum (Kombinationspräparat,

0,03 mg Ethinylestradiol/0,15 mg Levonorgestrel) die Gesamtexposition von Ethinylestradiol und

Levonorgestrel nicht klinisch relevant verändert hat. Die Exposition von Ethinylestradiol war nicht

beeinträchtigt. Bei der Exposition von Levonorgestrel im Steady State wurde ein Anstieg von 20%

beobachtet. Cmax war bei keinem der Präparate beeinträchtigt.

Atorvastatin

Nach Gabe einer Einzeldosis Atorvastatin (40 mg) führte Semaglutide nicht zu einer Änderung der

Gesamtexposition von Atorvastatin. Mit Semaglutide war die Cmax von Atorvastatin um 38%

verringert. Dies wurde als nicht klinisch relevant eingestuft.

Digoxin

Nach Gabe einer Einzeldosis Digoxin (0,5 mg) führte Semaglutide nicht zu einer Änderung der

Gesamtexposition oder der Cmax von Digoxin.

Metformin

Nach Gabe von Metformin (500 mg) zweimal pro Tag über 3,5 Tage führte Semaglutide nicht zu einer

Änderung der Gesamtexposition oder der Cmax von Metformin.

Warfarin

Nach Gabe einer Einzeldosis Warfarin (25 mg) führte Semaglutide nicht zu einer Änderung der

Gesamtexposition oder der Cmax von R- und S-Warfarin. Eine klinisch relevante Auswirkung auf die

pharmakodynamischen Wirkungen von Warfarin gemäss INR (International Normalized Ratio) wurden

nicht festgestellt.

In-vitro-Studien

In-vitro-Studien haben für Semaglutide ein sehr geringes Potenzial für die Inhibition oder Induktion von

CYP-Enzymen und für die Inhibition von Wirkstofftransportern aufgezeigt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt «Präklinische

Daten»). Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Semaglutide bei schwangeren Frauen vor.

Semaglutide sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen

Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Semaglutide zu verhüten. Falls eine Patientin

schwanger werden möchte oder schwanger wird, sollte die Behandlung mit Semaglutide abgebrochen

werden. Die Behandlung mit Semaglutide sollte aufgrund seiner langen Halbwertszeit mindestens

2 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abgebrochen werden (siehe Abschnitt

«Pharmakokinetik»).

Stillzeit

Bei laktierenden Ratten ging Semaglutide in die Milch über. Da ein Risiko für das gestillte Kind nicht

ausgeschlossen werden kann, sollte Semaglutide während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Die Auswirkung von Semaglutide auf die Fertilität bei Menschen ist nicht bekannt. Semaglutide hat die

Fertilität männlicher Ratten nicht beeinträchtigt. Bei weiblichen Ratten wurden ein längerer Zyklus und

eine geringe Verminderung der Anzahl Ovulationen beobachtet, dies bei Dosen, die mit mütterlichem

Gewichtsverlust assoziiert waren.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ozempic hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn es zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin

verwendet wird, sollten Patienten angewiesen werden, Vorsichtsmassnahmen zu treffen, um

Hypoglykämien beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen zu vermeiden (siehe

Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:

In 8 klinischen Studien erhielten 4'792 Patienten Ozempic allein oder in Kombination mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln. Die Dauer der Behandlung reichte von 30 Wochen bis zu 2 Jahren.

Die in klinischen Studien am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren gastrointestinale

Störungen, einschliesslich Übelkeit, Durchfall und Erbrechen. Im Allgemeinen war der Schweregrad

dieser Reaktionen leicht bis mittelschwer und von kurzer Dauer.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen:

In Tabelle 1 sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien bei Patienten mit

Diabetes mellitus Typ 2 berichtet wurden (weitere Informationen siehe Abschnitt

«Eigenschaften/Wirkungen»). Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen basieren auf den

gepoolten Daten der klinischen Studien, ausgenommen der Studie zu den kardiovaskulären Ereignissen.

Die unerwünschten Wirkungen sind untenstehend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich

(≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Tabelle 1: Aus kontrollierten Phase-3-Studien berichtete Nebenwirkungen

Systemorganklassen gemäss MedDRA

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich Überempfindlichkeit

Selten

Anaphylaktische Reaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig

Hypoglykämiea bei Anwendung mit Insulin

oder Sulfonylharnstoffen

Häufig

Hypoglykämiea bei Anwendung mit anderen

oralen Antidiabetika (OAD)

Verminderter Appetit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Schwindel

Gelegentlich Dysgeusie

Augenerkrankungen

Häufig

Komplikationen der diabetischen

Retinopathieb

Herzerkrankungen

Gelegentlich Erhöhte Herzfrequenz

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Durchfall

Häufig

Erbrechen

Bauchschmerzen

Abdominelles Spannungsgefühl

Obstipation

Dyspepsie

Gastritis

Gastroösophagealer Reflux

Aufstossen

Flatulenz

Gelegentlich Akute Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig

Cholelithiasis

Untersuchungen

Häufig

Erhöhte Lipase

Erhöhte Amylase

Gewichtsabnahme

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Erschöpfung

Gelegentlich Reaktionen an der Injektionsstelle

a) Hypoglykämie definiert als schwer (erfordert die Hilfe einer anderen Person) oder symptomatisch in

Kombination mit einem Blutzuckerspiegel <3,1 mmol/l

b) Komplikationen der diabetischen Retinopathie umfassen: Notwendigkeit der Photokoagulation der

Netzhaut, Notwendigkeit der Behandlung mit intravitrealen Wirkstoffen, Glaskörperblutung, Einsetzen

der Diabetes-bedingten Erblindung. Die Häufigkeit basiert auf der Studie zu kardiovaskulären

Ergebnissen.

2-jährige Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen und Sicherheit

In der kardiovaskulären Risikopopulation war das Nebenwirkungsprofil ähnlich dem in anderen

klinischen Studien beobachteten (beschrieben in Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig – Hypoglykämie bei Anwendung mit Insulin (10,7%) oder Sulfonylharnstoffen (10,4%)

Häufig – Hypoglykämie bei Anwendung mit anderen oralen Antidiabetika (OAD)

Bei der Anwendung von Ozempic als Monotherapie wurden keine schweren Hypoglykämien

beobachtet. Schwere Hypoglykämie wurde vorwiegend beobachtet, wenn Ozempic zusammen mit

einem Sulfonylharnstoff (1,2% der Teilnehmer, 0,03 Ereignisse/Patientenjahr) oder Insulin (1,5% der

Teilnehmer, 0,02 Ereignisse/Patientenjahr) verwendet wurde. Es wurden wenige Episoden (0,1% der

Teilnehmer, 0,001 Ereignisse/Patientenjahr) bei der Anwendung von Ozempic in Kombination mit

anderen (als Sulfonylharnstoff) oralen Antidiabetika beobachtet.

Augenerkrankungen

Häufig – Komplikationen der diabetischen Retinopathie

In einer 2-jährigen klinischen Studie mit 3'297 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und hohem

kardiovaskulären Risiko waren die Komplikationen der diabetischen Retinopathie ein Endpunkt. In

dieser Studie traten Komplikationen der diabetischen Retinopathie bei Patienten, die mit Ozempic

behandelt wurden, häufiger auf (3,0%) als unter Placebo (1,8%). Über 80% der Patienten mit einer

Komplikation der diabetischen Retinopathie hatten vor Behandlungsbeginn eine dokumentierte

diabetische Retinopathie. Bei Patienten, die keine diabetische Retinopathie in der Vorgeschichte

(dokumentiert) hatten, war die Anzahl der Ereignisse unter Ozempic und Placebo ähnlich.

In klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 1 Jahr mit 4'807 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

traten unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der diabetischen Retinopathie unter Ozempic in

1,7% der Patienten auf, unter den Vergleichspräparaten in 2,0% der Patienten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig – Übelkeit (19,9%), Diarrhö (13,3%)

Häufig – Erbrechen, Bauchschmerzen, abdominelles Spannungsgefühl, Obstipation, Dyspepsie,

Gastritis, Gastroösophageale Refluxkrankheit, Aufstossen, Flatulenz

Bei Patienten, die mit Ozempic 0,5 mg und 1 mg behandelt wurden, trat bei 17,0% und 19,9% Übelkeit,

bei 12,2% und 13,3% Diarrhö und bei 6,4% und 8,4% Erbrechen auf. Die meisten Ereignisse waren

leicht bis mittelschwer und von kurzer Dauer. Die Ereignisse führten bei 3,9% und 5% der Patienten

zum Behandlungsabbruch. Die Ereignisse wurden am häufigsten in den ersten Monaten der Behandlung

berichtet.

Gelegentlich – akute Pankreatitis

Die Häufigkeit von bestätigten Fällen akuter Pankreatitis, die in klinischen Phase 3a Studien gemeldet

wurden, lag bei 0,3% für Semaglutide beziehungsweise bei 0,2% für das Vergleichspräparat. In der 2-

jährigen Studie zu kardiovaskulären Endpunkten lag die Häufigkeit der bestätigten Pankreatitis Fälle bei

0,5% für Semaglutide und 0,6% für Placebo (siehe Abschnitt «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Gelegentlich – Überempfindlichkeit

In den klinischen Phase 3a Studien wurden bei 0,3% der Patienten, die Semaglutide erhielten,

Überempfindlichkeitsereignisse (z.B. Nesselsucht, Hautausschlag) berichtet, die nach Einschätzung des

Prüfarztes in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung stehen.

Behandlungsabbruch aufgrund einer Nebenwirkung

Die Inzidenz der Behandlungsabbrüche aufgrund von unerwünschten Wirkungen lag bei Patienten, die

mit 1 mg Ozempic behandelt wurden, bei 8,7%. Die am häufigsten zum Abbruch führenden

unerwünschten Wirkungen waren gastrointestinale Störungen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder

schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)

anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Überdosierungen von bis zu 4 mg in einer Einzeldosis und bis zu 4 mg pro Woche wurden in klinischen

Studien berichtet. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Übelkeit. Alle Patienten erholten

sich komplikationslos.

Es gibt kein spezifisches Antidot für die Überdosierung mit Ozempic. Im Fall einer Überdosierung ist

eine angemessene unterstützende Behandlung entsprechend den klinischen Zeichen und Symptomen des

Patienten einzuleiten. Angesichts der langen Halbwertszeit von Ozempic von rund 1 Woche kann eine

längere Beobachtungs- und Behandlungsperiode im Hinblick auf diese Symptome erforderlich sein

(siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A10BJ06

Wirkungsmechanismus

Semaglutide ist ein GLP-1-Analogon mit einer Sequenzhomologie von 94% zum humanen GLP-1.

GLP-1 ist ein physiologisches Hormon. Semaglutide wirkt als ein GLP-1-Rezeptor-Agonist, der sich

selektiv an den GLP-1-Rezeptor, den Zielrezeptor für natives GLP-1, bindet und diesen aktiviert. GLP-

1-Rezeptoren sind im Pankreas, im Gehirn, im Herzen, im Gefässsystem, im Immunsystem und den

Nieren exprimiert.

Im Vergleich zum nativen GLP-1 hat Semaglutide eine verlängerte Halbwertszeit von rund 1 Woche,

weshalb es zur einmal wöchentlichen subkutanen Injektion geeignet ist. Der Hauptmechanismus der

Verlängerung ist die Albuminbindung, die zur verminderten renalen Clearance und zum Schutz gegen

metabolische Degradation führt. Darüber hinaus ist Semaglutide stabilisiert gegen Degradation durch

das DPP-4-Enzym.

Semaglutide senkt den Blutzuckerspiegel durch die Stimulation der Insulinsekretion und die

Verringerung der Glucagonsekretion, wobei beides glucoseabhängig erfolgt. Wenn der

Blutzuckerspiegel hoch ist, wird die Insulinsekretion stimuliert und die Glucagonsekretion gehemmt.

Der Mechanismus der Verringerung des Blutzuckerspiegels umfasst auch eine minimale Verzögerung

der Magenentleerung in der frühen postprandialen Phase. Bei einer Hypoglykämie verringert

Semaglutide die Insulinsekretion und beeinträchtigt die Glucagonsekretion nicht.

Semaglutide reduziert das Körpergewicht und die Körperfettmasse mittels einer verringerten

Energieaufnahme. Der Mechanismus umfasst einen allgemein verminderten Appetit, der erhöhtes

Sättigungs- und vermindertes Hungergefühl einschliesst. Die Insulinresistenz wird reduziert. Dies

erfolgt vermutlich durch die Reduktion des Körpergewichts.

Pharmakodynamik

Alle pharmakodynamischen Untersuchungen wurde nach 12 Behandlungswochen (einschliesslich der

Dosiseskalation) im Steady State mit einmal wöchentlicher Behandlung mit Semaglutide 1 mg

durchgeführt.

Nüchternblutzucker und postprandialer Blutzucker

Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 führte die Behandlung mit Semaglutide 1 mg zur

Verringerung des Blutzuckerspiegels, und zwar sowohl hinsichtlich der absoluten Veränderung

gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l), als auch der relativen Verringerung im Vergleich zum Placebo

(%) hinsichtlich des Nüchternblutzuckers (1,6 mmol/l; Verminderung um 22%), des postprandialen

Blutzuckers nach 2 Stunden (4,1 mmol/l; Verminderung um 37%), des mittleren 24-Stunden-

Blutzuckerspiegels (1,7 mmol/l; Verminderung um 22%) und der postprandialen Blutzuckerspitzen über

3 Mahlzeiten (0,6–1,1 mmol/l) im Vergleich zum Placebo.

Semaglutide verringerte den Nüchternblutzucker nach der ersten Dosis.

Betazellfunktion und Insulinsekretion

Im Vergleich zum Placebo verbesserte Semaglutide nach einem intravenösen Glucose-Bolus die Erst-

und Zweitphasen-Insulinantwort um das jeweils 3- und 2-Fache. Nach einem Arginin-Stimulationstest

bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 erhöhte Semaglutide im Vergleich zum Placebo die maximale

sekretorische Kapazität der Betazellen. Darüber hinaus erhöhte die Behandlung mit Semaglutide im

Vergleich zum Placebo die Nüchtern-Insulinkonzentration.

Glucagonsekretion

Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 führte Semaglutide zu den folgenden relativen

Verringerungen des Glucagons im Vergleich zum Placebo: Nüchternglucagon (8–21%), postprandiale

Glucagonantwort (14–15%) und mittlerer 24-Stunden-Glucagonspiegel (12%).

Glucoseabhängige Insulin- und Glucagonsekretion

Semaglutide senkte die hohen Blutzuckerspiegel durch die glukoseabhängige Stimulation der

Insulinsekretion und die Hemmung der Glucagonsekretion. Mit Semaglutide war die

Insulinsekretionsrate bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 vergleichbar mit den gesunden

Teilnehmern.

Während induzierter Hypoglykämie veränderte Semaglutide im Vergleich zum Placebo nicht die

gegenregulatorischen Reaktionen auf den erhöhten Glucagonspiegel und beeinträchtigte nicht die

Senkung des C-Peptids bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.

Magenentleerung

Semaglutide verursachte eine geringfügige Verlängerung der frühen postprandialen Magenentleerung

und verminderte dadurch die Rate, in der Glukose postprandial in den Kreislauf gelangt.

Appetit, Energieaufnahme und Auswahl von Lebensmitteln

Im Vergleich zum Placebo verminderte Semaglutide die Energiezufuhr aus 3 aufeinanderfolgenden ad

libitum Mahlzeiten um 18–35%. Dies wurde unterstützt durch die von Semaglutide induzierte

Unterdrückung des Appetits sowohl im Nüchternzustand als auch postprandial, verbesserte Kontrolle

des Essverhaltens, eine Reduktion der Heisshungeranfälle und eine relativ geringe Vorliebe für

fettreiche Lebensmittel.

Nüchternblutfette und postprandiale Blutfette

Im Vergleich zum Placebo verringerte Semaglutide die Spiegel der Nüchterntriglyzeride und des VLDL-

Cholesterins (Lipoproteine sehr niedriger Dichte) um jeweils 12% und 21%. Die postprandiale

Triglyzerid- und VLDL-Cholesterinantwort nach einer hochgradig fettreichen Mahlzeit wurde um >40%

verringert.

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