Oxytocin Injektionslösung 10 IE/ml

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxytocin
Verfügbar ab:
Vétoquinol GmbH
ATC-Code:
QH01BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
oxytocin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Oxytocin 16.6µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13915.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

OXYTOCIN INJEKTIONSLÖSUNG 10 IE / ml,

Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen, Pferde, Schweine, Hunde,

Katzen

Wirkstoff: Oxytocin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe:

Oxytocin

16,6 μg

(entsprechend 10,0 I.E.)

Sonstige Bestandteile:

Chlorobutanol-Hemihydrat

3,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung zur intramuskulären, subkutanen und intravenösen

Injektion.

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierarten:

Rind, Schaf, Ziege, Pferd, Schwein, Hund, Katze

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Anregung von Uteruskontraktionen während der Geburt und im

Puerperium sowie zur Milchabgabeförderung.

Pferd:

Wehenschwäche, Milchabgabestörung

Rind:

Milchabgabestörung, Entfernung der Residualmilch zur

Unterstützung der Mastitistherapie, Wehenschwäche, Atonia uteri,

Retentio secundinarum, Unterstützung der Uterusinvolution.

Schwein:

Wehenschwäche, Verkürzung der Geburtsdauer, Atonia uteri,

Retentio secundinarum, Milchabgabestörung, zur Unterstützung

der Mastitistherapie.

Schaf:

Wehenschwäche

Ziege

Wehenschwäche

Hund:

Wehenschwäche, Milchabgabestörung

Katze:

Wehenschwäche

4.3.

Gegenanzeigen:

Mechanische Geburtshindernisse, Lageanomalien, Krampfwehen,

drohende Uterusruptur, Torsio uteri, relativ zu große Früchte sowie

Missbildungen der Geburtswege.

Anwendung bei der nicht zur Geburt vorbereiteten Stute.

Anwendung zur Beschleunigung der Geburt bei nicht geöffneter Zervix.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei intravenöser Injektion sehr langsam injizieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut und den Schleimhäuten

des Anwenders ist zu vermeiden.

Eine Selbstinjektion sollte vermieden werden. Nach versehentlicher

Selbstinjektion sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Schwangere, insbesondere im letzten Drittel der Schwangerschaft, sollten

den Umgang mit dem Produkt meiden, da Oxytocin Kontraktionen der

glatten Muskulatur, (z.B. der Gebärmutter), auslösen kann.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Uterine Hyperkontraktibilität

Tetanus uteri

Uterusruptur

Geburtskomplikationen (Sturmwehen, Retentio secundinarum) beim

Pferd (70-80 I.E. i.m.)

Nach erfolgter Behandlung der Milchretention der Sauen können bei

einer Dosis von 0,22 I.E./kg/Tag Ferkeldiarrhoen von eintägiger

Dauer auftreten

Geburtsverhaltung beim Schwein (>10 I.E. intravenös)

Beim Schwein Tetanus uteri, verlängerte Geburtsdauer, vorzeitige

Plazentalösung (5-10 I.E. OT i.m. in Verbindung mit Prostaglandinen

zur Geburtsinduktion)

Beim Hund in Einzelfällen Hämatome an den Uterusbändern (5-7 I.E.

intravenös)

Bereits bei therapeutischen Dosierungen kann nach intravenöser

Applikation eine Dauerkontraktion des Uterus mit

Nabelzuflussblockade und damit eine Reduzierung der

Lebensfähigkeit der Feten eintreten

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von OXYTOCIN

INJEKTIONSLÖSUNG 10 IE/ML sollte dem Bundesamt für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite: http://www.vet-uaw.de).

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

Die Nebenwirkungen sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet

werden, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden. Die

folgende Einteilung soll dabei verwendet werden:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen

Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten

Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

-Adrenolytika verstärken die wehenfördernde Wirkung von Oxytocin.

Prostaglandine und Oxytocin verstärken sich in ihrer wehenfördernden

Wirkung.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären, subkutanen und intravenösen Anwendung. Zur

einmaligen Verabreichung.

Pferd:

Wehenschwäche: 40-60 I.E. Oxytocin entsprechend 4-6 ml OXYTOCIN

INJEKTIONSLÖSUNG 10 IE/ML pro Tier intramuskulär.

Milchabgabestörung: 30-40 I.E. Oxytocin entsprechend 3-4 ml OXYTOCIN

INJEKTIONSLÖSUNG 10 IE/ML pro Tier intramuskulär.

Rind:

Milchabgabestörung, Entfernung der Residualmilch zur Unterstützung der

Mastitistherapie: 0,5-10 I.E. Oxytocin entsprechend 0,05-1 ml OXYTOCIN

INJEKTIONSLÖSUNG 10 IE/ML pro Tier intravenös.

Wehenschwäche, Atonia uteri, Retentio secundinarum: 25 I.E. Oxytocin

entsprechend 2,5 ml OXYTOCIN INJEKTIONSLÖSUNG 10 IE/ML pro Tier

intravenös.

Unterstützung der Uterusinvolution: 80 I.E. Oxytocin entsprechend 8 ml

OXYTOCIN INJEKTIONSLÖSUNG 10 IE/ML pro Tier intramuskulär.

Schwein:

Wehenschwäche, Verkürzung der Geburtsdauer, Atonia uteri, Retentio

secundinarum

20-25 I.E. Oxytocin entsprechend 2-2,5 ml OXYTOCIN

INJEKTIONSLÖSUNG 10 IE/ML pro Tier intramuskulär.

25 I.E. Oxytocin entsprechend 2,5 ml OXYTOCIN INJEKTIONSLÖSUNG 10

IE/ML pro Tier intramuskulär + 0,125 I.E. Oxytocin entsprechend 0,0125 ml

OXYTOCIN INJEKTIONSLÖSUNG 10 IE/ML pro min pro Tier als

intramuskuläre Infusion.

Milchabgabestörung, zur Unterstützung der Mastitistherapie: 15 I.E.

Oxytocin entsprechend 1,5 ml OXYTOCIN INJEKTIONSLÖSUNG 10 IE/ML

pro Tier intramuskulär.

Schaf:

Wehenschwäche: 1-20 I.E. Oxytocin entsprechend 0,1-2 ml OXYTOCIN

INJEKTIONSLÖSUNG 10 IE/ML pro Tier intramuskulär.

Ziege:

Wehenschwäche: 1-3 I.E. Oxytocin entsprechend 0,1-0,3 ml OXYTOCIN

INJEKTIONSLÖSUNG 10 IE/ML pro Tier intramuskulär, subkutan.

Hund:

Wehenschwäche: 1-20 I.E. Oxytocin entsprechend 0,1-2 ml OXYTOCIN

INJEKTIONSLÖSUNG 10 IE/ML pro Tier intramuskulär.

Milchabgabestörung: 0,2-1 I.E. Oxytocin entsprechend 0,02-0,1 ml

OXYTOCIN INJEKTIONSLÖSUNG 10 IE/ML pro Tier intramuskulär,

subkutan.

Katze:

Wehenschwäche: 2-5 I.E. Oxytocin entsprechend 0,2-0,5 ml OXYTOCIN

INJEKTIONSLÖSUNG 10 IE/ML pro Tier intramuskulär.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls

erforderlich:

Überdosierungen können zu

kurzzeitiger Vasodilatation und Blutdruckabsenkung

Wasserretention

Dauerkontraktion des Uterus mit Nabelzuflussblockade, fötaler Hypoxie

und Reduzierung der Lebensfähigkeit der Feten als Folge

Tachykardie

Uterusruptur

beim Pferd zu Geburtskomplikationen (Sturmwehen, Retentio

secundinarum)

beim Schwein zur Geburtsverhaltung

führen.

Die Behandlung mit Oxytocin Injektionslösung ist in diesen Fällen sofort zu

unterbrechen.

4.11.

Wartezeit(en):

Intravenöse Injektion:

Rind, Schaf, Ziege Pferd:

essbare Gewebe:

0 Tage

Milch:

0 Tage

Schwein:

essbare Gewebe:

0 Tage

Intramuskuläre und subkutane Injektion:

Rind, Schaf, Ziege Pferd:

essbare Gewebe:

3 Tage

Milch:

0 Tage

Schwein:

essbare Gewebe:

3 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Hormone

ATCvet Code:

QH01BB02

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Oxytocin (OT) kommt als körpereigenes Hormon bei allen Säugetieren vor.

Das Peptidhormon wird im Hypothalamus gebildet, durch Neurosekretion in

den Hypophysenhinterlappen transportiert und dort gespeichert. Daneben

findet beim Rind und Schaf eine zyklusabhängige Synthese im Ovar

(Corpus luteum) statt.

Die physiologischen Basalkonzentrationen liegen speziesabhängig

zwischen 3 und 25

E/ ml Plasma. Intra- und interindividuelle

Schwankungen der Basalwerte beruhen auf der mehrphasigen und

stoßweise erfolgenden Freisetzung des Hormons. Bei weiblichen Tieren

kommt es in Abhängigkeit von Sexualzyklus, Gravidität und Laktation zu

Veränderungen der OT-Konzentration im Plasma.

Die Wirkungen von OT werden über spezifische in den Zellmembranen der

Zielorgane lokalisierten Rezeptoren, deren Konzentration vom

physiologischen Status der Tiere abhängt vermittelt.

Oxytocin entfaltet seine physiologischen und pharmakologischen

Hauptwirkungen an der glatten Muskulatur (Induktion und Steigerung von

Kontraktionen) der am Fortpflanzungsgeschehen beteiligten Organe. Am

Östrogen-stimulierten Uterus bewirkt OT einen Wechsel von schwachen,

spontanen und unregelmäßigen zu synchronisierten, regelmäßigen

verstärkten und gerichteten Kontraktionen.

Bei den verschiedenen Spezies haben sich graduell unterschiedliche

Mechanismen zur fristgerechten Terminierung der Gravidität entwickelt.

Bei Rind, Ziege, Schaf und Schwein wirkt die beginnende

Kortikoidproduktion der fetalen Nebenniere geburtsauslösend. Unter dem

Einfluss einer vermehrten Prostaglandinsynthese und -freisetzung beginnt

bei Rind Ziege und Schwein die Luteolyse. Beim Schaf erfolgt eine

Umstellung von der Progesteron- zu vermehrter Östrogensynthese. OT löst

bei Rind, Ziege, Schaf und Schwein den Geburtsmechanismus nicht aus,

sondern gewährleistet durch Aufrechterhalten der Kontraktionen das

Voranschreiten der Geburt.

Die bestimmenden Faktoren zur Festlegung des Geburtstermins beim Pferd

sind bisher nicht abschließend aufgeklärt. Erhöhte fetale Kortkoidspiegel

zum Zeitpunkt der Geburt deuten auf eine Beteiligung des Fetus bei der

Terminierung hin.

Die außergewöhnliche Empfindlichkeit des Pferdeuterus gegenüber OT im

fortgeschrittenen Graviditätsstadium ist allgemein bekannt und wird zur

Geburtsinduktion genutzt. Daneben scheint beim Pferd die noradrenerge

Kontrolle der OT-Freisetzung eine besondere Rolle zu spielen. In

Stresssituationen wird bei Stuten der Geburtsverlauf verzögert, vermutlich

über eine Hemmung der OT-Freisetzung. Nach Wegfall stressauslösender

Faktoren wird über eine plötzliche anhaltende OT-Freisetzung die

Austreibungsphase beim Pferd ausgelöst. Beim Menschen löst OT

mütterlichen und fetalen Ursprungs im Myometrium Kontraktionen und in

der Dezidua eine erhöhte Prostaglandinsynthese aus, wodurch die Geburt

in Gang gesetzt wird. Mit zunehmender Erweiterung der Zervix steigt die

Prostaglandinsynthese, was zusammen mit erhöhten OT-Plasmaspiegeln in

der Austreibungsphase zur Fruchtausstoßung führt. Nach der Geburt lösen

in der Plazenta synthetisierte Prostaglandine deren Ausstoßung aus.

An der laktierenden Milchdrüse bewirkt OT eine Kontraktion der um die

Milchgänge und Alveolen angeordneten Myoepithelien. Der führt über einen

intramammären Druckanstieg zur Auspressung der Milch (milk-ejection)

bzw. zur Erleichterung des Milchaustritts beim Säugen (milk-let-out). OT

fördert die Milchabgabe, jedoch nicht die Milchproduktion.

An der Niere beeinflusst OT in physiologischen Konzentrationen die

Diurese und Salurese, insbesondere nach Stimulation der OT-Freisetzung.

Die Reaktion an der Gefäßmuskulatur (Konstriktion oder Dilatation) ist

uneinheitlich und hängt vom Gefäßtyp, der Spezies, der hormonellen

Dominanz von Östrogen und Gestagen und von der Dosis ab. Über eine

Erhöhung der Insulin- und Glukagonspiegel zusammen mit einem

passageren Anstieg des Glukosespiegels bewirkt OT eine Mobilisierung der

Glukose.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

OT wir im Gastrointestinaltrakt enzymatisch inaktiviert. Eine Resorption

durch die Schleimhäute des Nasen-Rachen-Raumes ist möglich, erfordert

jedoch für die nasale Applikation zur therapeutischen Anwendung beim

Rind die 20-30fache, beim Menschen die 10-100fache Dosis im Vergleich

zur parenteralen Applikation. Für die buccale Applikation beim Menschen ist

die 20-600fache Dosis erforderlich.

Im Blut der Ratte wird OT zu ca. 40% an

–Globuline gebunden. Im

menschlichen Plasma soll OT völlig ungebunden vorliegen. OT wir

hauptsächlich in den Nieren und in der Leber, aber auch in der laktierenden

Mammadurch Reduktion der Disulfidbrücke inaktiviert. Ein

Hauptausscheidungsweg ist die renale Exkretion von intaktem OT (35-50%)

und Glycinamid als inaktivem Metabolit. Die Gesamtelimination besteht aus

einem schnellen Prozess (t1/1 speziesabhängig 1-9 min) und aus einem

langsamen Prozess (t1/2 22,3-26,5 min). Das scheinbare

Verteilungsvolumen wird widersprüchlich mit 460 ml/kg KGW und 73 ml/kg

KGW angegeben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Chlorobutanol-Hemihydrat, Essigsäure 99%, Ethanol 96%, Wasser für

Injektionszwecke

6.2.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

18 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

7 Tage

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Entfällt.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Lagerung bei 2 - 8°C.

Nach Anbruch nicht über +25 °C lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Durchstechflaschen - 10 ml Braunglasflasche der Glasart Typ I, 50 ml und

100 ml Braunglasflasche der Glasart Typ II jeweils mit

Brombutylkautschukstopfen und Aluminium-Bördelkappe

Packungsgrößen:

OP (1x10 ml)

OP (5x10 ml)

OP (6x10 ml)

OP (10x10 ml)

OP (12x10 ml)

BP 5x (1x10ml)

BP 6 x (1x10ml)

BP 12 x (1x10ml)

OP (1x50 ml)

OP (6x50 ml)

OP (12x50 ml)

BP 6 x (1x50ml)

BP 12 x (1x50ml)

OP (1x100 ml)

OP (6x100 ml)

OP (12x100 ml)

BP 6 x (1x100ml)

BP 12 x (1x100ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit

dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser

bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Vétoquinol GmbH

Reichenbachstr. 1

85737 Ismaning

Deutschland

8.

Zulassungsnummer:

13915.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

28.03.1991 / 21.12.1995 / 15.03.2005

10.

Stand der Information:

06/2017

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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