Oxytocin Bengen Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxytocin
Verfügbar ab:
WdT - Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG
ATC-Code:
QH01BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
oxytocin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Oxytocin 16.6µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6324754.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

OXYTOCIN BENGEN

16,6 μg/g/ml

Injektionslösung für Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Oxytocin (entsprechend 10,0 IE)

16,6 μg/g

Sonstige Bestandteile:

Chlorobutanol-Hemihydrat

3,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

zur intravenösen, intramuskulären, und subkutanen Injektion,

zur intravenösen Tropfinfusion und intramuskulären Infusion.

Klare, farblose Lösung.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierarten:

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze:

Zur Anregung der Uteruskontraktion während des Partus und im Frühpuerperium,

Wehenschwäche.

Pferd:

Geburtsinduktion,

Retentio

secundinarum

bedingt

durch

Wehenschwäche,

Milchabgabestörung.

Rind:

Atonia uteri sub partu und post partum, Retentio secundinarum bedingt durch

Wehenschwäche,

unterstützenden

Therapie

Endometritis

Frühpuerperium,

Milchabgabestörung,

Entfernung

Residualmilch

Unterstützung der Mastitistherapie.

Schwein:

Atonia uteri sub partu und post partum, Retentio secundinarum bedingt durch

Wehenschwäche, Verkürzung der Geburtsdauer, Milchabgabestörung, Entfernung

der Residualmilch zur Unterstützung der Mastitistherapie.

Schaf:

Zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium.

Ziege:

Zur Unterstützung der Uteruskontraktion nach Sectio caesarea.

Hund:

unterstützenden

Therapie

Endometritis

Frühpuerperium,

Milchabgabestörung

Katze:

Milchabgabestörung

4.3

Gegenanzeigen:

- Anwendung bei der nicht zur Geburt vorbereiteten Stute

- Anwendung zur Beschleunigung der Geburt bei nicht geöffneter Zervix.

- mechanische Geburtshindernisse, Lageanomalien, Krampfwehen, drohende

Uterusruptur, Torsio uteri, relativ zu große Früchte, Missbildungen der

Geburtswege

- Überempfindlichkeit gegen Oxytocin

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei intravenöser Injektion sehr langsam injizieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine

Selbstinjektion

sollte

vermieden

werden.

Nach

versehentlicher

Selbstinjektion sollte unbedingt ein Arzt aufgesucht werden.

Schwangere, insbesondere im letzten Drittel der Schwangerschaft, sollten

den Umgang mit dem Produkt meiden, da Oxytocin Kontraktionen der

glatten Muskulatur (z.B. der Gebärmutter) auslösen kann.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

- Uterine Hyperkontraktibilität,

- Uterusruptur (besonders bei Fleischfressern)

- Dauerkontraktion des Uterus mit Nabelzuflussblockade, fötaler Hypoxie und

Reduzierung der Lebensfähigkeit der Feten als Folge

- beim Schwein bei Dosierungen von 5–10 IE Oxytocin / Tier i.m. in Verbindung mit

Prostaglandinen zur Geburtsinduktion, Dauerkontraktion des Uterus, verlängerte

Geburtsdauer, vorzeitige Plazentalösung

- beim Saugferkel nach Behandlung der Milchretention der Sauen bei einer Dosis

von 22 IE Oxytocin / 100 kg KGW / Tag Auftreten von Ferkeldiarrhoe (1 Tag)

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Oxytocin

Bengen

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

- ß-Adrenolytika verstärken die wehenfördernde Wirkung von Oxytocin

- Prostaglandine und Oxytocin verstärken sich in ihrer wehenfördernden Wirkung

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Injektion, zur intravenösen

Tropfinfusion und intramuskulären Infusion.

Zur einmaligen Anwendung. Bei Bedarf zur wiederholten Anwendung.

10 IE Oxytocin entsprechend 1 ml Oxytocin Bengen.

Pferd:

Geburtsinduktion, Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im

Frühpuerperium, Wehenschwäche:

10 IE Oxytocin / Tier intravenös

40 IE Oxytocin / Tier intramuskulär

Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche:

50–60 IE Oxytocin / Stunde / Tier als intravenöse Dauertropfinfusion

Milchabgabestörung:

30–40 IE Oxytocin / Tier intramuskulär

Rind:

Milchabgabestörung,

Entfernung

Residualmilch

Unterstützung

Mastitistherapie:

0,5–10 IE Oxytocin / Tier intravenös

20–40 IE Oxytocin / Tier intramuskulär oder subkutan

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium,

Wehenschwäche:

5–10 IE Oxytocin / Tier intravenös

1–20 IE Oxytocin / Tier intramuskulär

Atonia uteri sub partu und post partum, Retentio secundinarum bedingt durch

Wehenschwäche,

unterstützenden

Therapie

Endometritis

Frühpuerperium:

25 IE Oxytocin / Tier intravenös

Schwein:

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium,

Wehenschwäche, Verkürzung der Geburtsdauer:

1–10 IE Oxytocin / Tier intravenös

20–25 IE Oxytocin / Tier intramuskulär

25 IE Oxytocin / Tier intramuskulär + 0,125 IE Oxytocin / min / Tier als

intramuskuläre Infusion

Milchabgabestörung,

Entfernung

Residualmilch

Unterstützung

Mastitistherapie:

1–10 IE Oxytocin / Tier intravenös

15 IE Oxytocin / Tier intramuskulär

Atonia uteri sub partu und post partum:

20–40 IE Oxytocin / Tier intramuskulär

Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche:

0,5 IE Oxytocin / Tier intramuskulär, wiederholte Anwendung über mehrere Stunden

Schaf:

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium,

Wehenschwäche:

5–10 IE Oxytocin / Tier intravenös

1–20 IE Oxytocin / Tier intramuskulär

Zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium:

5–10 IE Oxytocin / Tier intramuskulär

Ziege:

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium,

Wehenschwäche:

1–3 IE Oxytocin / Tier intramuskulär oder subkutan

Zur Unterstützung der Uteruskontraktion nach Sectio caesarea:

5 IE Oxytocin / Tier intravenös oder intramuskulär

Hund:

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium,

Wehenschwäche:

0,15–1 IE Oxytocin / Tier intravenös, intramuskulär oder subkutan

Zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium:

3–10 IE Oxytocin / Tier subkutan

Milchabgabestörung:

0,2–1 IE Oxytocin / Tier intravenös, intramuskulär oder subkutan

Katze:

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium,

Wehenschwäche:

0,3–1 IE Oxytocin / Tier intramuskulär oder subkutan

0,1–0,2 IE Oxytocin intramuskulär oder subkutan und 10–20 mg eines Wirkstoffes

mit uterospasmolytischer Wirkung, Wiederholung der Behandlung im Abstand von

2–3 Stunden. Bei der Katze sollte nach zweimaliger erfolgloser Applikation von

Oxytocin zur Behandlung der Wehenschwäche eine Sectio caesarea durchgeführt

werden.

Milchabgabestörung:

0,1–0,25 IE Oxytocin / Tier intravenös, intramuskulär oder subkutan

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Überdosierungen können zu

- kurzzeitiger Vasodilatation und Blutdruckabsenkung

- Wasserretention

- Dauerkontraktion des Uterus mit Nabelzuflussblockade, fötaler Hypoxie und

Reduzierung der Lebensfähigkeit der Feten als Folge

- Tachykardie

- Uterusruptur

- beim Pferd zu Geburtskomplikationen (Sturmwehen, Retentio secundinarum)

- beim Schwein zu Geburtsverhaltung führen.

Die Behandlung mit Oxytocin Bengen ist in diesen Fällen sofort zu unterbrechen.

4.11

Wartezeiten:

Intravenöse Injektion:

Pferd, Rind, Schaf, Ziege:

essbare Gewebe:

0 Tage

Milch:

0 Tage

Schwein:

essbare Gewebe:

0 Tage

Intramuskuläre und subkutane Injektion:

Pferd, Rind, Schaf, Ziege:

essbare Gewebe:

3 Tage

Milch:

0 Tage

Schwein:

essbare Gewebe:

3 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

ATCvet-Code:

QH01BB02

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Oxytocin (OT) kommt als körpereigenes Hormon bei allen Säugetieren vor.

Das Peptidhormon wird im Hypothalamus gebildet, durch Neurosekretion in

den Hypophysenhinterlappen transportiert und dort gespeichert. Daneben

findet bei Rind und Schaf eine zyklusabhängige OT-Synthese im Ovar

(Corpus luteum) statt.

Die physiologische Basalkonzentrationen liegen speziesabhängig zwischen 3

und 25 µE/ml Plasma. Intra- und interindividuelle Schwankungen der

Basalwerte beruhen u.a. auf der mehrphasigen und stoßweise erfolgenden

Freisetzung des Hormons. Bei weiblichen Tieren kommt es in Abhängigkeit

von Sexualzyklus, Gravidität und Laktation zu Veränderungen der OT-

Konzentration im Plasma.

Die Wirkungen von Oxytocin werden über spezifische in den Zellmembranen

Zielorgane

lokalisierte

Rezeptoren,

deren

Konzentration

physiologischen Status der Tiere abhängt, vermittelt.

OT entfaltet seine physiologischen und pharmakologischen Hauptwirkungen

an der glatten Muskulatur (Induktion und Steigerung von Kontraktionen) der

am Fortpflanzungsgeschehen beteiligten Organe. Am Östrogen-stimulierten

Uterus bewirkt OT einen Wechsel

von schwachen, spontanen und

unregelmäßigen

synchronisierten,

regelmäßigen,

verstärkten

gerichteten Kontraktionen.

OT löst bei Rind, Ziege, Schaf und Schwein den Geburtsmechanismus nicht

aus, sondern gewährleistet durch Aufrechterhaltung der Kontraktionen das

Voranschreiten der Geburt.

Die bestimmenden Faktoren zur Festlegung des Geburtstermins beim Pferd

sind bisher nicht abschließend aufgeklärt. Erhöhte fetale Corticoidspiegel

zum Zeitpunkt der Geburt deuten auf eine Beteiligung des Fetus bei der

Terminierung der Geburt hin. Die außergewöhnliche Empfindlichkeit des

Pferdeuterus gegenüber OT im fortgeschrittenen Graviditätsstadium wird zur

Geburtsinduktion genutzt. Daneben scheint beim Pferd die noradrenerge

Kontrolle der OT-Freisetzung eine besondere Rolle zu spielen. In

Stresssituationen wird bei Stuten der Geburtsablauf verzögert, vermutlich

über eine Hemmung der OT-Freisetzung. Nach Wegfall stressauslösender

Faktoren wird

über eine

plötzliche,

anhaltende OT-Freisetzung die

Austreibungsphase ausgelöst.

An der laktierenden Milchdrüse bewirkt OT eine Kontraktion der um die

Milchgänge und Alveolen angeordneten Myoepithelien. Dies führt über einen

intramammären Druckanstieg zur Auspressung der Milch (milk-ejection) bzw.

zur Erleichterung des Milchaustritts beim Saugen (milk-let-down). OT fördert

die Milchabgabe, jedoch nicht die Milchproduktion.

An der Niere beeinflußt OT in physiologischen Konzentrationen die Diurese

und Salurese, insbesondere nach Stimulation der OT-Freisetzung. Die

Reaktion

Gefäßmuskulatur

(Konstriktion

oder

Dilatation) ist

uneinheitlich und hängt vom Gefäßtyp, der Spezies, der hormonellen

Dominanz von Östrogen und Gestagen und von der Dosis ab. Über eine

Erhöhung

Insulin-

Glukagonspiegel

zusammen

einem

passageren Anstieg des Glukosespiegels bewirkt OT eine Mobilisierung von

Glukose.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Oxytocin (OT) wird im Gastrointestinaltrakt enzymatisch inaktiviert. Eine

Resorption durch die Schleimhäute des Nasen-Rachen-Raumes ist möglich,

erfordert jedoch für die nasale Applikation zur therapeutischen Anwendung

beim Rind die 20-30-fache Dosis im Vergleich zur parenteralen Applikation.

Im Blut der Ratte wird OT zu ca. 40% an ß-Globuline gebunden.

OT wird hauptsächlich in den Nieren und der Leber, aber auch in der

laktierenden Mamma durch Reduktion der Disulfidbrücke inaktiviert. Ein

Hauptausscheidungsweg ist die renale Exkretion von intaktem OT (35 –

50%) und Glycinamid als inaktivem Metabolit.

Gesamtelimination

besteht

einem

schnellen

Prozeß

speziesabhängig 1 –9 min) und aus einem langsameren Prozess (t

22,3 –

26,5 min). Das scheinbare Verteilungsvolumen wird widersprüchlich mit 460

ml/kg und 73 ml/kg angegeben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Essigsäure 99%

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch:

28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Lagerung bei +2–8 °C.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

50 ml-Klarglas-Injektionsflasche, hydrolytische Klasse I (Ph.Eur.)

Brombutylkautschukstopfen (Ph.Eur.)

Aluminiumbördelkappen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG

Siemensstraße 14, 30827 Garbsen

8.

Zulassungsnummer:

6324754.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

25.07.2003

10.

Stand der Information

01/2013

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

verschreibungspflichtig

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