Oxytocin 10 IE/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxytocin
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QH01BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
oxytocin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Oxytocin 16.6µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6595766.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Oxytocin 10 IE/ml Injektionslösung

für Pferde, Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff: Oxytocin

16,6 µg (entspricht 10 I.E.)

Sonstige Bestandteile: Chlorobutanol-Hemihydrat

3,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose, wässrige Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hund, Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hund, Katze:

- Zur Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im

Frühpuerperium

- Wehenschwäche

Rind:

- Atonia uteri sub partu und post partum

- Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche

- Zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium

- Milchabgabestörung

- Entfernung der Residualmilch zur Unterstützung der Mastitistherapie

Schaf:

- Zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium

Ziege:

- Zur Unterstützung der Uteruskontraktion nach Sectio caesarea

Pferd:

- Geburtsinduktion

- Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche

- Milchabgabestörung

Schwein:

- Atonia uteri sub partu und post partum

- Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche

- Verkürzung der Geburtsdauer

- Milchabgabestörung

- Entfernung der Residualmilch zur Unterstützung der Mastitistherapie

Hund:

- Milchabgabestörung

- Zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium

Katze:

- Milchabgabestörung

4.3

Gegenanzeigen

Anwendung bei der nicht zur Geburt vorbereiteten Stute.

Anwendung zur Beschleunigung der Geburt bei nicht geöffneter Zervix.

Mechanische Geburtshindernisse, Lageanomalien, Krampfwehen, drohender

Uterusruptur, Torsio uteri, relativ zu großen Früchten sowie Missbildungen der

Geburtswege.

Überempfindlichkeit gegen Oxytocin.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei intravenöser Injektion sehr langsam injizieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwender:

Eine

Selbstinjektion

sollte

vermieden

werden.

Nach

versehentlicher

Selbstinjektion sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Schwangere, insbesondere im letzten Drittel der Schwangerschaft, sollten den

Umgang mit dem Produkt meiden, da Oxytocin Kontraktionen der glatten

Muskulatur, (z.B. der Gebärmutter), auslösen kann.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Uterine Hyperkontraktibilität. Uterusruptur (besonders bei Fleischfressern).

Dauerkontraktion des Uterus mit Nabelabflussblockade, fötaler Hypoxie und

Reduzierung der Lebensfähigkeit der Feten als Folge.

Beim Schwein bei Dosierungen von 5 – 10 I.E. Oxytocin/Tier i.m. in Verbindung

mit Prostaglandinen zur Geburtsinduktion: Dauerkontraktion des Uterus,

verlängerte Geburtsdauer, vorzeitige Plazentalösung.

Beim Saugferkel nach Behandlung der Milchretention der Sauen bei einer Dosis

von 22 I.E. Oxytocin / 100 kg KGW / Tag: Auftreten von Ferkeldiarrhöe (1 Tag).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Oxytocin 10 IE/ml

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39 - 42, 10177 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per

email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite

http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

ß-Adrenolytika verstärken die wehenfördernde Wirkung von Oxytocin.

Prostaglandine und OT verstärken sich in ihrer wehenfördernden Wirkung.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Injektion, zur intravenösen

Tropfinfusion und intramuskulären Infusion.

Zur einmaligen Anwendung. Bei Bedarf zur wiederholten Anwendung. 10 I.E.

Oxytocin entsprechen 1 ml Oxytocin 10 IE / ml Injektionslösung.

Rind:

Milchabgabestörung, Entfernung der Residualmilch zur Unterstützung der

Mastitistherapie:

0,5 - 10 I.E. Oxytocin/Tier intravenös,

20 - 40 I.E. Oxytocin/Tier intramuskulär oder subkutan

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium,

Wehenschwäche:

5,- 10 I.E. Oxytocin/Tier intravenös,

1 - 20 I.E. Oxytocin/Tier intramuskulär

Atonia uteri sub partu und post partum, Retentio secundinarum bedingt durch

Wehenschwäche,

unterstützenden

Therapie

Endometritis

Frühpuerperium:

25 I.E. Oxytocin/Tier intravenös

Schaf:

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium,

Wehenschwäche:

5 - 10 I.E. Oxytocin /Tier intravenös,

1 - 20 I.E. Oxytocin /Tier intramuskulär

Zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium:

5 - 10 I.E. Oxytocin /Tier intramuskulär

Ziege:

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium,

Wehenschwäche:

1 - 3 I.E. Oxytocin /Tier intramuskulär, subkutan

Zur Unterstützung der Uteruskontraktion nach Sectio caesarea:

5 I.E. Oxytocin /Tier intravenös, intramuskulär

Pferd:

Geburtsinduktion, Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und

im Frühpuerperium, Wehenschwäche:

10 I.E. Oxytocin /Tier intravenös,

40 I.E. Oxytocin /Tier intramuskulär

Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche:

50 - 60 I.E. Oxytocin /Stunde/Tier als intravenöse Dauertropfinfusion

Milchabgabestörung:

30 - 40 I.E. Oxytocin /Tier intramuskulär

Schwein:

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium,

Wehenschwäche, Verkürzung der Geburtsdauer:

1 - 10 I.E. Oxytocin /Tier intravenös,

20 - 25 I.E. Oxytocin /Tier intramuskulär,

25 I.E. Oxytocin /Tier intramuskulär + 0,125 I.E. Oxytocin/min/Tier als

intramuskuläre Infusion

Milchabgabestörung, Entfernung der Residualmilch zur Unterstützung der

Mastitistherapie:

1 - 10 I.E. Oxytocin /Tier intravenös,

15 I.E. Oxytocin /Tier intramuskulär

Atonia uteri sub partu und post partum:

20 – 40 I.E. Oxytocin / Tier intramuskulär

Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche:

0,5 I.E. Oxytocin / Tier intramuskulär, wiederholte Anwendung über

mehrere Stunden.

Hund:

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium,

Wehenschwäche:

0,15 – 1 I.E. Oxytocin /Tier intravenös, intramuskulär oder subkutan

Zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium:

3 - 10 I.E. Oxytocin /Tier subkutan

Milchabgabestörung:

0,2 - 1 I.E. Oxytocin /Tier intravenös, intramuskulär oder subkutan

Katze:

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium,

Wehenschwäche:

0,3 - 1 I.E. Oxytocin /Tier intramuskulär oder subkutan

0,1 – 0,2 I.E. Oxytocin /Tier intramuskulär oder subkutan und 10 – 20

mg eines Wirkstoffes mit uterospasmolytischer Wirkung, Wiederholung

der Behandlung im Abstand von 2 – 3 Stunden.

Milchabgabestörung:

0,1 – 0,25 I.E. Oxytocin /Tier intravenös, intramuskulär oder subkutan

Bei der Katze sollte nach zweimaliger erfolgloser Applikation von Oxytocin zur

Behandlung der Wehenschwäche eine Sectio caesarea durchgeführt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls

erforderlich

Überdosierungen können zu:

- kurzzeitiger Vasodilatation Blutdrucksenkung

Wasserretention, Dauerkontraktion des Uterus mit Nabelzuflussblockade,

fötaler Hypoxie und Reduzierung der Lebensfähigkeit der Feten als Folge

- Tachykardie

- Uterusruptur

- beim Pferd zu Geburtskomplikationen (Sturmwehen, Retentio secundinarum)

- beim Schwein zur Geburtsverhaltung

führen. Die Behandlung mit Oxytocin ist in diesen Fällen zu unterbrechen.

4.11 Wartezeit(en)

Intravenöse

Injektion:

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein:

Essbare Gewebe:

0 Tage

Pferd, Rind, Schaf, Ziege:

Milch:

0 Tage

Intramuskuläre und subkutane

Injektion:

Pferd, Rind, Schaf, Ziege, Schwein:

Essbare Gewebe:

3 Tage

Pferd, Rind, Schaf, Ziege:

Milch:

0 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone

und Analoga

ATCvet Code: QH01BB02

Oxytocin (OT) kommt als körpereigenes Hormon bei allen Säugetieren vor. Das

Peptidhormon wird im Hypothalamus gebildet, durch Neurosekretion in den

Hypophysenhinterlappen transportiert und dort gespeichert. Daneben findet

beim Rind und Schaf eine zyklusabhängige OT-Synthese im Ovar (Corpus

luteum)

statt.

physiologischen

Basalkonzentrationen

liegen

speziesabhängig zwischen 3 und 25 µE/ml Plasma. Intra- und interindividuelle

Schwankungen der Basalwerte beruhen u.a. auf der mehrphasigen und

stoßweise erfolgenden Freisetzung des Hormons. Bei weiblichen Tieren kommt

Abhängigkeit

Sexualzyklus,

Gravidität

Laktation

Veränderungen der OT-Konzentration im Plasma.

Die Wirkungen von OT werden über spezifische in den Zellmembranen der

Zielorgane lokalisierte Rezeptoren, deren Konzentration vom physiologischen

Status der Tiere abhängt, vermittelt. OT entfaltet seine physiologischen und

pharmakologischen Hauptwirkungen an der glatten Muskulatur (Induktion und

Steigerung von Kontraktionen) der am Fortpflanzungsgeschehen beteiligten

Organe. Am östrogen-stimulierten Uterus bewirkt OT einen Wechsel von

schwachen,

spontanen

unregelmäßigen

synchronisierten,

regelmäßigen, verstärkten und gerichteten Kontraktionen.

OT löst bei Rind, Ziege, Schaf und Schwein den Geburtsmechanismus nicht

aus, sondern gewährleistet durch Aufrechterhaltung der Kontraktionen das

Voranschreiten der Geburt.

Die bestimmenden Faktoren zur Festlegung des Geburtstermins beim Pferd

sind bisher nicht abschließend aufgeklärt. Erhöhte fetale Corticoidspiegel zum

Zeitpunkt der Geburt deuten auf eine Beteiligung des Fetus an der Terminierung

der Geburt hin. Die außergewöhnliche Empfindlichkeit des Pferdeuterus

gegenüber

fortgeschrittenen

Graviditätsstadium

wird

Geburtsinduktion genutzt. Daneben scheint beim Pferd die noradrenerge

Kontrolle

OT-Freisetzung

eine

besondere

Rolle

spielen.

Stresssituationen wird bei Stuten der Geburtsablauf verzögert, vermutlich über

eine Hemmung der OT-Freisetzung. Nach Wegfall stressauslösender Faktoren

wird über eine plötzliche, anhaltende OT-Freisetzung die Austreibungsphase

ausgelöst.

An der laktierenden Milchdrüse bewirkt OT eine Kontraktion der um die

Milchgänge und Alveolen angeordneten Myoepithelien. Dies führt über einen

intramammären Druckanstieg zur Auspressung der Milch (milk-ejection) bzw.

zur Erleichterung des Milchaustritts beim Saugen (milk-let-down). OT fördert die

Milchabgabe, jedoch nicht die Milchproduktion.

An der Niere beeinflusst OT in physiologischen Konzentrationen die Diurese

und Salurese, insbesondere nach Stimulation der OT-Freisetzung. Die Reaktion

an der Gefäßmuskulatur (Konstriktion oder Dilatation) ist uneinheitlich und

hängt vom Gefäßtyp, der Spezies, der hormonellen Dominanz von Östrogen

und Gestagen und von der Dosis ab. Über eine Erhöhung der Insulin- und

Glukagonspiegel

zusammen

einem

passageren

Anstieg

Glukosespiegels bewirkt OT eine Mobilisierung von Glukose.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

OT wird im Gastrointestinaltrakt enzymatisch inaktiviert. Eine Resorption durch

Schleimhäute des Nasen-Rachenraumes ist möglich, erfordert jedoch für die

nasale Applikation zur therapeutischen Anwendung beim Rind die 20 – 30-fache

Dosis im Vergleich zur parenteralen Applikation.

OT wird hauptsächlich in den Nieren und der Leber, aber auch in der

laktierenden Mamma durch Reduktion der Disulfidbrücke inaktiviert. Ein

Hauptausscheidungsweg ist die renale Exkretion von intaktem OT (35 - 50 %)

und Glycinamid als inaktivem Metabolit. Die Gesamtelimination besteht aus

einem schnellen Prozess (t½ speziesabhängig 1 - 9 min) und aus einem

langsameren Prozess (t½ 22,3 - 26,5 min). Das scheinbare Verteilungsvolumen

wird mit 460 ml/kg und 73 ml/kg angegeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Chlorobutanol-Hemihydrat,

Essigsäure

99%,

Ethanol

96%,

Wasser

für

Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

24 Monate

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Lagerung bei 2 – 8 °C. Vor Licht geschützt lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Braunglasflasche mit Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumbördelkappe

mit 10 ml, 50 ml oder 100ml Injektionslösung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6595766.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Juli 2003

10.

STAND DER INFORMATION

November 2016

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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