Oxygesic akut 5 mg Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N02AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58367.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxygesic akut 5 mg Hartkapseln

Oxygesic akut 10 mg Hartkapseln

Oxygesic akut 20 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Oxygesic akut

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxygesic akut

beachten?

Wie ist Oxygesic akut

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxygesic akut

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxygesic akut und wofür wird es angewendet?

Oxygesic akut

ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxygesic akut

wird zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen bei Erwachsenen und

Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxygesic akut beachten?

Oxygesic akut darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Gelborange S (E 110) - nur in Oxygesic akut

5 mg Hartkapseln - oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels

sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d.h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere

Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung

der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD

genannt),

wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (einer Veränderung des Herzens nach einer lang

andauernden Lungenerkrankung),

wenn Sie an schwerem Asthma leiden,

wenn Sie eine Darmlähmung haben (paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oxygesic akut einnehmen

wenn Sie älter und geschwächt sind,

wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist,

wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den

Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist,

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder

Hypothyreose),

wenn Sie die Addisonsche Krankheit haben,

wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben,

wenn Sie eine geistige Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit

anderen Substanzen verursacht ist,

wenn Sie alkoholabhängig sind,

wenn Sie Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Alkohol,

Arzneimitteln oder Drogen haben,

wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren,

wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z.B. Gallensteine),

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis), die schwere

Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann,

wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung (paralytischer Ileus) vermutet,

wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben -

Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes,

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben,

wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Krampfneigung besteht,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z.B.

Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid), oder wenn Sie diese in

den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung

der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf und

kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z.B. zu einer

Ohnmacht kommen.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxygesic akut

kann sich bei Ihnen eine Gewöhnung

(Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxygesic akut

benötigen, um die

erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt.

Die längerfristige Anwendung von Oxygesic akut

kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei einer

abrupten Beendigung der Behandlung können Entzugssymptome wie z.B. Gähnen, erweitere Pupillen,

Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angst, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder

Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxygesic akut

nicht mehr benötigen, kann es

ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert, um das Auftreten von

Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke

Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist

möglich.

Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist

Oxygesic akut nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Es kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxygesic akut anspricht. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels (Opioids)

erforderlich ist.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxygesic akut die übliche Produktion der körpereigenen Hormone

(wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie höhere

Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum erhalten haben.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxygesic akut

einnehmen.

Oxygesic akut

ist nur zur Einnahme (Schlucken ganzer Hartkapseln) bestimmt. Eine missbräuchliche

Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Hartkapseln darf nicht vorgenommen werden,

weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen, unerwünschten Ereignissen führen kann.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxygesic akut sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend

untersucht worden. Oxygesic akut

wird daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxygesic akut kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxygesic akut als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Einnahme von Oxygesic akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Nebenwirkungen von Oxygesic akut können häufiger oder in stärkerer Form auftreten, wenn Sie

Oxygesic akut gleichzeitig mit Alkohol anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxygesic akut und Arzneimitteln, die dämpfend auf die

Gehirnfunktion wirken können (z.B. Benzodiazepine und verwandte Arzneimittel – siehe Auflistung

unten), kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen. Hierzu zählen vor allem

Verschlafenheit, Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression) oder Koma, und diese können

lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in Betracht

gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Wenn Ihr Arzt Oxygesic akut zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden

Arzneimitteln verschreibt, muss er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung mit diesen

Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen

Sie streng die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, bei Ihren Freunden oder

Verwandten ein Bewußtsein für die oben genannten Nebenwirkungen/Symptome zu schaffen. Wenn

Sie derartige Symptome bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.:

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z.B. Hypnotika oder Sedativa einschließlich

Benzodiazepinen),

Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Paroxetin, Amitriptylin), einschließlich derjenigen, die

zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z.B. Tranylcypromin, Phenelzin,

Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid),

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),

Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z.B. Psychopharmaka,

Phenothiazine oder Neuroleptika).

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z.B. Citalopram,

Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden.

Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter

anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen,

einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen,

Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 ºC. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn Sie ein Arzneimittel aus der

folgenden Liste einnehmen:

Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z.B. Tizanidin),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit,

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol),

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen einnehmen (wie z.B. Clarithromycin, Erythromycin

oder Telithromycin),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B.

Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Rifampicin gegen Tuberkulose,

Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und bestimmte

Schmerzen),

Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als

Hypercium perforatum

bekannt),

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung (wie z.B.

Phenprocoumon).

Einnahme von Oxygesic akut zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Diese Kapseln sollen nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden. Die Einnahme

von Alkohol während der Behandlung mit Oxygesic akut kann das Auftreten schwerer

Nebenwirkungen von Oxycodon, wie zum Beispiel Schläfrigkeit, Benommenheit oder Verlangsamung

der Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlustes, begünstigen. Von

Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder

Arzneimittelmissbrauch sollte dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht eingenommen werden.

Während der Einnahme von Oxygesic akut sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxygesic akut nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Es liegen begrenzte Daten zur

Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon geht über die Plazenta in den

Blutkreislauf des ungeborenen Kindes über. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während

der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von

Oxycodon während der Geburt kann zu einer Abflachung und Verlangsamung der Atmung

(Atemdepression) beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Sie sollten Oxygesic akut nicht einnehmen, wenn Sie stillen, weil der Wirkstoff Oxycodon in die

Muttermilch übergehen und zu einer Sedierung und einer Abflachung und Verlangsamung der

Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxygesic akut kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxygesic akut, nach Erhöhung

der Dosis oder nach Präparatewechsel zu erwarten, sowie beim Zusammenwirken von Oxygesic akut

mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung

Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxygesic akut enthält Gelborange S (E110

Oxygesic akut (nur Oxygesic akut 5 mg) enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen

hervorrufen kann.

3.

Wie ist Oxygesic akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Oxygesic akut

ist in erster Linie zur Einstellung der Dosis und zur Behandlung von

Durchbruchschmerzen als Bedarfsmedikation bestimmt.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxygesic akut Sie einnehmen sollen und wie die tägliche

Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosierung an Ihre

Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die

Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie

mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht

ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Einstellung der Dosis:

Nehmen Sie je 1 Kapsel Oxygesic akut alle 4-6 Stunden ein (siehe „Art der Anwendung“).

Oxygesic akut ist in den Stärken 5 mg, 10 mg und 20 mg erhältlich.

Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden, hierfür steht Oxygesic akut

5 mg zur Verfügung.

Wenn Sie Oxygesic akut zur Einstellung der Dosis einnehmen und die ausreichende Dosierung

erreicht ist, sollte Ihnen Ihr Arzt stattdessen in der gleichen täglichen Dosierung Oxygesic verordnen,

welches über einen längeren Zeitraum wirkt und nur 2 x täglich einzunehmen ist („Retardtabletten“).

Behandlung von Durchbruchschmerzen:

Nehmen Sie je 1 Kapsel Oxygesic akut nach Bedarf ein (siehe „Art der Anwendung“).

Wenn Sie Oxygesic akut zur Therapie von Durchbruchschmerzen einnehmen und mehr als zweimal

pro Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Dosiserhöhung Ihrer

„Basismedikation“ (über einen längeren Zeitraum wirkendes Oxycodon, Retardtabletten) sprechen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel

nicht angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Nieren-oder Leberfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch keine Opioide

erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis

erhalten.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben, oder Ihr Körper Arzneimittel langsam verstoffwechselt,

sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Art der Anwendung

Schlucken Sie Oxygesic akut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser).

Wenn Sie Oxygesic akut zur Dosiseinstellung einnehmen, sollten Sie Oxygesic akut nach einem festen

Zeitschema (z.B. alle 6 Stunden) einnehmen. Wenn Sie Oxygesic akut zur Behandlung von

Durchbruchschmerzen einnehmen, sollten Sie je eine Kapsel Oxygesic akut nach Bedarf einnehmen.

Sie können Oxygesic akut

zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Oxygesic akut soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxygesic akut einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxygesic akut nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe

„Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic akut abbrechen“).

Wenn Sie Oxygesic akut über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie beobachten und

regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu

erreichen, d.h. eine rechtzeitige Behandlung möglicherweise auftretender Nebenwirkungen sowie eine

Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Oxygesic akut

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesic akut eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxygesic akut als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes Oxygesic akut

unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort einen Arzt.

Eine Überdosis kann verursachen:

Verengung der Pupillen,

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

Pulsverlangsamung,

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic akut vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxygesic akut

einnehmen oder die Einnahme

ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein und führen Sie danach Ihren normalen

Einnahmeplan fort. Grundsätzlich sollten Sie Oxygesic akut

nicht häufiger als alle 4 Stunden

einnehmen.

Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic akut abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxygesic akut nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic akut abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z.B. Gähnen,

erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angst, Unruhe, Krampfanfälle,

Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis

schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass

Sie möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit) oder süchtig werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen

Sie sofort einen Arzt.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der

Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper - dies sind Anzeichen für

schwere allergische Reaktionen.

Langsame und flache Atmung (Atemdepression) - dies trifft vor allem zu, wenn Sie älter und

geschwächt sind, oder wenn Sie zu viel Oxygesic akut eingenommen haben.

Blutdruckabfall - dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur Folge

haben.

Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot), Unterdrückung

des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verstopfung - dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken,

ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden

Erbrechen, Übelkeit - vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen

müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben

Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Angst, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität,

Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen

Muskelzittern, Lethargie

Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Oxygesic akut um die

erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranzentwicklung)

Verletzungen durch Unfälle

allergische Reaktionen

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung

Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu

Krampfanfällen)

verminderte Libido

Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Migräne

erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl,

Koordinationsstörungen

Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche), Geschmacksstörungen

Sehstörungen

Hörstörungen, Drehschwindel

Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

Erweiterte Blutgefäße

Veränderung der Stimme, Husten

Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden

Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten)

Erhöhung der Leberwerte

Trockene Haut

Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Erektionsstörungen

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei Männern

oder den Zyklus der "Periode" (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Schüttelfrost

Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein

Wassereinlagerungen (z.B. in den Händen, Fußgelenken oder Beinen, dort vor allem an den

Knöcheln), Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwächegefühl insbesondere beim Aufstehen

Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes simplex-Infektion

Appetitsteigerung

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Aggressionen

Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Karies

Störung des Gallenflusses, Gallenkolik

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft Oxygesic akut

verwendet hat

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen (nur Oxygesic akut 5 mg Hartkapseln).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxygesic akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxygesic

akut enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

1 Hartkapsel Oxygesic akut 5 mg enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg

Oxycodon.

1 Hartkapsel Oxygesic akut 10 mg enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg

Oxycodon.

1 Hartkapsel Oxygesic akut 20 mg enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 18 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E460i), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid

(E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Indigocarmin (E132), nur bei

Oxygesic akut 5 mg Hartkapseln zusätzlich: Gelborange S (E 110).

Die Hartkapseln sind mit schwarzer Drucktinte (Schellack, Eisen (II, III)-oxid (E172), Propylenglycol)

bedruckt.

Wie Oxygesic

akut aussieht und Inhalt der Packung

Oxygesic akut

5 mg sind orange/beige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 5“.

Oxygesic akut

10 mg sind weiß/beige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 10“.

Oxygesic akut 20 mg sind pink/beige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 20“.

Oxygesic akut ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029-000

Telefax: (0 69) 506029-201

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

oder

Bard Pharmaceuticals Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0GW

United Kingdom

oder

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Netherlands

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxygesic akut 5 mg Hartkapseln

Oxygesic akut 10 mg Hartkapseln

Oxygesic akut 20 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Oxygesic akut 5 mg

1 Hartkapsel enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Oxygesic akut 10 mg

1 Hartkapsel enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9,0 mg Oxycodon.

Oxygesic akut 20 mg

1 Hartkapsel enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,9 mg Oxycodon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Oxygesic akut 5 mg enthält Gelborange S (E110).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Oxygesic akut 5 mg

sind orange/beige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 5“.

Oxygesic akut 10 mg

sind weiß/beige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 10“.

Oxygesic akut 20 mg

sind pink/beige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 20“.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mittelstarke bis starke Schmerzen.

Oxygesic akut wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Einige Patienten, die ein retardiertes Oxycodon-Präparat nach einem festen Zeitschema erhalten,

benötigen schnellfreisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen. Oxygesic

akut ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen

vorgesehen.

Für die Dosiseinstellung und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen („Bedarfsmedikation“)

stehen Oxygesic akut 5 mg, 10 mg und 20 mg Hartkapseln zur Verfügung.

Dosierung

Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt

werden.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können eine Therapie unter Berücksichtigung ihrer

Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Eine schrittweise und rechtzeitige Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die

Schmerzlinderung unzureichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Dosiseinstellung:

Die übliche Anfangsdosis für Opioide-naive Patienten beträgt 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6

Stunden.

Die Dosis sollte sorgfältig, falls notwendig täglich, bis zum Erreichen einer ausreichenden

Schmerzlinderung titriert werden. Dabei kann das Dosierungsintervall von Oxygesic

akut bei Bedarf

auf einen 4-stündigen Abstand verringert werden. Oxygesic

akut sollte aber insgesamt nicht häufiger

als 6 x täglich eingenommen werden.

Wenn die individuell analgetisch ausreichende Dosierung erreicht ist, sollte die tägliche

Basismedikation auf eine zweimal tägliche Dosierung mit der retardierten Darreichungsform von

Oxygesic umgestellt werden.

Behandlung von Durchbruchschmerzen:

Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation ist individuell zu ermitteln. Für die Höhe der

Bedarfsmedikation kann orientierend von 1/6 der Tagesdosis von dem retardierten Oxycodon-Präparat

ausgegangen werden.

Wird eine Bedarfsmedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür,

dass eine Dosiserhöhung von einem retardierten Oxycodon-Präparat („Basismedikation“) erforderlich

ist. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei 2 x täglicher Gabe von einem retardierten

Oxycodon-Präparat eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen und so wenig wie

möglich Bedarfsmedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.

Kinder unter 12 Jahren

Oxygesic akut wird nicht empfohlen bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten

zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine

Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion

Der Therapiebeginn sollte bei diesen Patienten einem konservativen Ansatz folgen. Die empfohlene

Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50% reduziert werden und jeder Patient sollte entsprechend

seiner klinischen Situation bis zu einer ausreichenden Schmerzkontrolle titriert werden. Daher kann es

sein, dass die niedrigste in dieser Fachinformation empfohlene Dosierung von 5 mg

Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden nicht als Anfangsdosis geeignet ist.

Andere Risikopatienten

Bei Patienten mit geringem Körpergewicht oder langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, die

Opioid-naive sind, ist die empfohlene Anfangsdosis auf die Hälfte der normalerweise empfohlenen

Anfangsdosis für Erwachsene zu reduzieren. Daher kann es sein, dass die niedrigste in dieser

Fachinformation empfohlene Dosierung von 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden nicht als

Anfangsdosis geeignet ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Bei Anwendung von Oxygesic akut zur Dosiseinstellung sollte die Einnahme nach einem festen

Zeitschema (z.B. alle 6 Stunden) erfolgen. Bei Anwendung von Oxygesic akut zur Behandlung von

Durchbruchschmerzen sollte die Einnahme nach Bedarf erfolgen.

Oxygesic akut kann entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit

geschluckt werden.

Oxygesic akut soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Oxygesic akut sollte nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden. Nach bzw. während

einer Dosiseinstellung sollte so früh wie möglich die 2 x tägliche Gabe mit einem retardierten

Oxycodon-Präparat erfolgen.

Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Behandlung erforderlich

ist, soll eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine

Weiterbehandlung notwendig ist.

Beendigung der Therapie

Falls eine Oxycodon-Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis

allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Oxycodonhydrochlorid, Gelborange S (E110) - nur bei der

Wirkstärke 5 mg - oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,

Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),

Cor pulmonale,

Schweres Bronchialasthma,

Paralytischer Ileus.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Oxycodon bei:

älteren geschwächten Patienten,

Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,

Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion,

Patienten mit Myxödem, Hypothyreose,

Addisonscher Krankheit,

Prostatahypertrophie,

Intoxikations-Psychose, Alkoholismus, Delirium tremens, bekannter Opioidabhängigkeit,

Erkrankung der Gallenwege, Pankreatitis,

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

Kopfverletzungen (wegen des Risikos von erhöhtem Hirndruck),

Hypotonie, Hypovolämie,

Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,

Einnahme von Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfend wirkenden Substanzen

einschließlich Alkohol

Einnahme von MAO-Hemmern.

Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus sollte Oxygesic akut unverzüglich abgesetzt

werden.

Risiko bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich Oxycodon, mit Arzneimitteln mit

sedierenden Eigenschaften wie z.B. Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu

Sedierung, Atemdepression, Koma oder zu einem tödlichen Ausgang führen. Aufgrund dieser

Risiken, sollten Oxygesic akut und Benzodiazepine nur dann gleichzeitig verschrieben werden, wenn

für den Patienten keine alternativen Behandlungsoptionen angemessen sind.

Sollte entschieden werden, Oxygesic akut zusammen mit sedierenden Arzneimitteln zu verordnen,

müssen die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche Dauer der Behandlung gewählt

werden. Die Patienten müssen engmaschig hinsichtlich Zeichen und Symptomen von Atemdepression

und Sedierung beobachtet werden. Diesbezüglich wird sehr empfohlen, bei Patienten selbst und den

diese betreuenden Personen ein Bewußtsein für derartige Symptome zu schafften (siehe Abschnitt

4.5).

Bei chronischer Anwendung von Oxygesic akut kann es zu einer Toleranzentwicklung mit der

Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Die

längerfristige Anwendung von Oxygesic akut kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter

Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht

mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das

Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden. Entzugserscheinungen können

Gähnen, Mydriasis, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Tremor, Hyperhidrosis, Angst, Unruhe, Krampfanfälle,

Schlaflosigkeit oder Myalgie einschließen.

Oxycodon hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten ein Missbrauchspotenzial.

Oxycodon kann von Menschen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen missbraucht werden.

Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie

Oxygesic akut entwickeln.

Bei anamnestischem oder bestehendem Alkohol-, Drogen- oder

Arzneimittelmissbrauch ist Oxygesic akut nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.

Die Einnahme von Oxygesic akut mit einem alkoholhaltigen Getränk soll vermieden werden, da dies

häufiger zu Nebenwirkungen wie Somnolenz oder Atemdepression führen kann.

Eine Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Oxycodondosis reagiert, kann besonders

bei hohen Dosen auftreten. Eine Reduktion der Oxycodondosis oder der Wechsel zu einem

alternativen Opioid kann erforderlich sein.

Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonaden-Achsen

beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg von Prolaktin im Serum und eine

Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen

können sich klinische Symptome manifestieren.

Eine Anwendung von Oxygesic akut bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Oxygesic akut ist präoperativ und während der ersten 12 – 24 Stunden postoperativ nur mit Vorsicht

anzuwenden. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten

Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation, sowie vom individuellen Zustand des

Patienten, ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxygesic akut nach sorgfältiger

Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.

Wie alle Opioidpräparate sollten Oxycodon-Produkte nach abdominalchirurgischen Eingriffen

aufgrund der bekannten Beeinträchtigung der Darmmotilität mit Vorsicht angewendet werden. Eine

Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt von der Normalisierung der Darmfunktion

überzeugt hat.

Oxygesic akut ist ausschließlich zum Einnehmen vorgesehen. Eine missbräuchliche parenterale

Verabreichung der Kapselbestandteile kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen, unerwünschten

Ereignissen führen.

Die Anwendung von Oxygesic akut kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von Oxygesic akut als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen

oder verwandten Arzneimitteln kann aufgrund additiver zentraldämpfender Effekte zu einem erhöhten

Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma sowie zu einem tödlichen Ausgang führen. Zentral

dämpfend wirkende Substanzen können z.B. Hypnotika und Sedativa (einschließlich

Benzodiazepinen), Antipsychotika/Neuroleptika (einschließlich Phenothiazinen), Antidepressiva,

Antihistaminika, Antiemetika, andere Opioide und Alkohol sein.

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxygesic akut verstärken. Die gleichzeitige

Einnahme sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z. B.

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die Symptome

eines Serotonin-Syndroms können unter anderem Veränderungen des Gemütszustands (z.B.

Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler

Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z.B. Hyperreflexie,

Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome

(z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) verursachen. Oxycodon sollte bei Patienten, die diese

Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet und die Dosierung möglicherweise reduziert

werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. trizyklische Antidepressiva, Psychopharmaka,

Antihistaminika, Antiemetika, Muskelrelaxantien, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können

anticholinerge Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken wie z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit

oder Störungen beim Wasserlassen.

Oxycodon sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die MAO-Hemmer verwenden oder

während der letzten zwei Wochen erhalten haben.

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der International Normalized

Ratio (INR) bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Cumarin-Antikoagulantien beobachtet.

Oxycodon wird hauptsächlich über CYP3A4- abhängige Stoffwechselwege und zum Teil über

CYP2D6 abgebaut. Die Aktivität dieser Abbauwege kann durch verschiedene gleichzeitig

verabreichte Arzneimittel oder Nahrungsstoffe gehemmt oder induziert werden. Die folgenden

Absätze erläutern diese Wechselwirkungen ausführlicher.

CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin,

Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol),

Proteasehemmer (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir), Cimetidin und

Grapefruitsaft, können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen Anstieg der

Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte. Eine Anpassung der Dosis von Oxycodon

kann daher erforderlich sein.

Einige spezifische Beispiele der CYP3A4-Enzymhemmung werden im Folgenden angeführt:

Die fünftägige orale Gabe von 200 mg Itraconazol, einem potenten CYP-3A4-Hemmer, erhöhte

die AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 2,4-fache (Spannbreite von 1,5 bis

3,4-fach).

Die viertägige Gabe von 2 x täglich 200 mg Voriconazol, einem CYP-3A4-Hemmer (wobei bei

den ersten beiden Dosen 400 mg gegeben wurden), erhöhte die AUC von oral appliziertem

Oxycodon auf im Mittel das 3,6-fache (Spannbreite von 2,7 bis 5,6-fach).

Die viertägige orale Gabe von 800 mg Telithromycin, einem CYP-3A4-Hemmer, erhöhte die

AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 1,8-fache (Spannbreite von 1,3 bis 2,3-

fach).

Der Genuss von 3 x täglich 200 ml Grapefruitsaft, einem CYP-3A4-Hemmer, über fünf Tage

erhöhte die AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 1,7-fache (Spannbreite von

1,1 bis 2,1-fach).

CYP3A4-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut, können den

Abbau von Oxycodon beschleunigen und die Clearance von Oxycodon erhöhen, was zu einer

Abnahme der Plasmakonzentrationen von Oxycodon führen könnte. Eine Anpassung der Dosis von

Oxycodon kann erforderlich sein.

Einige spezifische Beispiele der CYP3A4-Enzyminduktion werden im Folgenden angeführt:

Die Gabe von Johanniskraut, einem CYP3A4-Induktor, über 15 Tage 3 x täglich 300 mg

reduzierte die AUC von oral appliziertem Oxycodon um durchschnittlich etwa 50% (Spannbreite

von 37 bis 57 %).

Die Gabe von Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, über 7 Tage 1 x täglich 600 mg reduzierte

die AUC von oral appliziertem Oxycodon um durchschnittlich etwa 86 %.

Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Aktivität von CYP2D6 wie z. B. Paroxetin und

Chinidin können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen Anstieg der

Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren und stillenden Patientinnen so weit wie

möglich vermieden werden.

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Neugeborene von

Müttern, die in den letzten 3 bis 4 Wochen vor der Geburt Opioide erhalten haben, sollten hinsichtlich

einer Atemdepression überwacht werden. Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Oxycodon

behandelt werden, können Entzugserscheinungen beobachtet werden.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch sezerniert werden und beim gestillten Kind eine Sedierung und

eine Atemdepression hervorrufen. Oxycodon sollte deshalb nicht bei stillenden Müttern angewendet

werden.

Fertilität

Studien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Oxygesic akut kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxygesic akut, nach

Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxygesic akut mit Alkohol

oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Der

behandelnde Arzt sollte im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen

oder Maschinen bedienen darf.

4.8

Nebenwirkungen

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodon Atemdepression, Miosis,

Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen, sowie den

Hustenreflex dämpfen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und

Obstipation.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am

ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Herpes simplex

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

Anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Gelegentlich:

Dehydratation

Selten:

Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Angst, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe,

psychomotorische Hyperaktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen

Gelegentlich:

Agitiertheit, Affektlabilität, euphorische Stimmung,

Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Derealisation),

verminderte Libido, Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

Aggressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Somnolenz, Sedierung, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig:

Tremor, Lethargie

Gelegentlich:

Amnesie, Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder

Prädisposition zu Krampfanfällen), Konzentrationsstörungen, Migräne, erhöhter

Muskeltonus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypoästhesie,

Koordinationsstörungen, Sprechstörungen, Synkope, Parästhesien,

Geschmacksstörungen

Nicht bekannt:

Hyperalgesie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen, Miosis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Hörstörungen, Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Tachykardie, Palpitationen (als Symptom eines Entzugssyndroms)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Vasodilatation

Selten:

Erniedrigter Blutdruck, Orthostasesyndrom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe

Gelegentlich:

Atemdepression, Dysphonie, Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Obstipation, Erbrechen, Übelkeit

Häufig:

Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Schluckauf, Dyspepsie

Gelegentlich:

Mundulzerationen, Stomatitis, Dysphagie, Flatulenz, Aufstoßen, Ileus

Selten:

Melaena, Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten

Nicht bekannt:

Karies

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Nicht bekannt:

Cholestase, Gallenkolik

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Pruritus

Häufig:

Hautreaktionen/Hautausschlag, Hyperhidrosis

Gelegentlich:

Trockene Haut

Selten:

Urtikaria

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Häufig:

Dysurie, Harndrang

Gelegentlich:

Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Erektionsstörungen, Hypogonadismus

Nicht bekannt:

Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Asthenie, Ermüdung

Gelegentlich:

Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen (z.B.

Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Ödeme, periphere Ödeme,

Toleranzentwicklung, Durst

Selten:

Gewichtszu– oder –abnahme

Nicht bekannt:

Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich:

Verletzungen durch Unfälle

Nur bei der Wirkstärke 5 mg:

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Intoxikation:

Eine akute Überdosierung von Oxycodon kann zu Atemdepression, Somnolenz bis hin zum Stupor

oder Koma, verminderter Spannung der Skelettmuskulatur, Miosis, Bradykardie, erniedrigtem

Blutdruck, Lungenödem, Kreislaufversagen und zum Tod führen.

Therapie von Intoxikationen:

Die Atemwege müssen freigehalten werden. Reine Opioid-Antagonisten wie Naloxon sind spezifische

Gegenmittel zur Behandlung der Symptome einer Opioidüberdosierung. Andere unterstützende

Maßnahmen sollten nach Bedarf eingesetzt werden.

Opioidantagonisten: Naloxon (z.B. 0,4 bis 2 mg Naloxon intravenös). Diese Einzeldosis muss je nach

klinischer Erfordernis in zwei- bis dreiminütigen Abständen wiederholt werden. Die Infusion von

2 mg Naloxon in 500 ml

isotonischer Kochsalz- oder 5%iger Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg

Naloxon/ml) ist ebenfalls möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor

verabreichten Bolusdosierungen und das Ansprechen des Patienten abgestimmt sein.

Andere unterstützende Maßnahmen: diese beinhalten eine künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr,

Gabe von Vasopressoren und Infusionstherapie in der Behandlung eines begleitend auftretenden

Kreislaufschocks. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine Herzdruckmassage oder

Defibrillation angezeigt sein. Der Wasser- und Elektrolythaushalt sollte aufrechterhalten werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opium-Alkaloide

ATC-Code: N02AA05

Wirkmechanismus

Oxycodon hat eine Affinität zu µ-, κ- und δ-Opioidrezeptoren in Gehirn, Rückenmark und peripheren

Organen. Oxycodon wirkt an diesen Rezeptoren als Opioidagonist ohne antagonistischen Effekt. Die

therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und sedierend.

Endokrines System

Bezüglich der Wirkung von Opioiden auf das endokrine System siehe Abschnitt 4.4.

Gastrointestinalsystem

Opioide können zu Krämpfen des Sphinkter Oddi führen.

Andere pharmakologische Effekte

Präklinische Studien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide auf Komponenten des

Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt. Es ist nicht bekannt, ob

Oxycodon, ein semisynthetisches Opioid, ähnliche Wirkungen auf das Immunsystem aufweist wie

natürliche Opioide.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Einnahme der Hartkapseln treten maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 1 bis 1,5 Stunden

auf. In einer Bioverfügbarkeitsstudie zu einer anderen schnellfreisetzenden Oxycodonzubereitung

(Lösung) war das Ausmaß der Resorption (AUC) nach Einnahme einer fettreichen Mahlzeit um ca.

20 % erhöht, während die Rate der Resorption (Cmax) um ca. 20 % gegenüber der Nüchterngabe

erniedrigt war. Klinische Konsequenzen werden nicht angenommen und spezifische Empfehlungen

sind zu der Einnahme von Oxygesic

akut in Bezug auf den Zeitpunkt der Mahlzeiten nicht notwendig.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon beträgt 42-87 % relativ zur parenteralen Gabe. Nach

Absorption wird Oxycodon im gesamten Körper verteilt. Oxycodon hat im Steady State ein

Verteilungsvolumen von 2,6 l/ kg; eine Plasmaproteinbindung von ca. 45 % und eine

Eliminationshalbwertszeit von 4 bis 6 Stunden.

Oxycodon wird im Darm und in der Leber über das P450-Cytochromsystem zu Noroxycodon,

Oxymorphon und Noroxymorphon sowie zu mehreren Glucuronidkonjugaten verstoffwechselt, wobei

CYP2D6 und CYP3A4 die größte Rolle spielen. Noroxycodon und Noroxymorphon sind die

zirkulierenden Hauptmetaboliten. Noroxycodon ist ein schwacher µ-Opioid Agonist. Noroxymorphon

ist ein starker µ-Opioid Agonist. Allerdings passiert Noroxymorphon die Blut-Hirn-Schranke nicht in

einem signifikanten Ausmaß. Oxymorphon ist ein starker µ-Opioid Agonist, der nach Verabreichung

von Oxycodon allerdings nur in sehr niedriger Konzentration vorhanden.

In vitro

-Studien deuten darauf hin, dass therapeutische Dosen von Cimetidin die Entstehung von

Noroxycodon wahrscheinlich nicht wesentlich beeinflussen. Chinidin verringert beim Menschen die

Produktion von Oxymorphon, wobei jedoch die Pharmakodynamik von Oxycodon im Wesentlichen

unbeeinflusst bleibt. Separat publizierte Untersuchungen an gesunden Freiwilligen zeigten, dass die

zeitgleiche Einnahme von Voriconazol (ein Enzyminhibitor) mit Oxycodon den Oxycodon-

Plasmaspiegel erhöht, und dass die zeitgleiche Einnahme von Rifampicin (ein Enzyminduktor) und

Oxycodon den Oxycodon-Plasmaspiegel erniedrigt. Der Beitrag der Stoffwechselprodukte zum

pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend. Oxycodon und seine Stoffwechselprodukte

werden sowohl mit dem Urin als auch mit dem Stuhl ausgeschieden. Oxycodon tritt in die Plazenta

über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Die Plasmakonzentration von Oxycodon wird nur minimal durch das Alter beeinflusst. Bei älteren

Menschen ist die Plasmakonzentration ca. 15 % höher als bei jüngeren Menschen.

Frauen haben unter Berücksichtigung des jeweiligen Körpergewichtes im Durchschnitt eine um 25 %

höhere Plasmakonzentration als Männer.

Im Vergleich zu Gesunden haben Patienten mit leichten bis schweren Leberfunktionsstörungen eine

höhere Plasmakonzentration an Oxycodon und Noroxycodon sowie eine geringere

Plasmakonzentration an Oxymorphon. Patienten mit leichten bis schweren Nierenfunktionsstörungen

haben im Vergleich zu Gesunden eine höhere Plasmakonzentration an Oxycodon und seinen

Metaboliten. Die Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon kann bei Patienten mit Leber- und/oder

Nierenfunktionsstörungen erhöht sein, was zu einer Wirkungsverstärkung führen kann.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei

wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Oxycodon zeigte bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosierungen bis 8 mg/kg/Tag keine

Effekte auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung. Dosierungen bei Ratten bis

8 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bis 125 mg/kg/Tag induzierten keine Fehlbildungen. Allerdings

wurde bei Kaninchen eine dosisabhängige Zunahme von fetalen Variationen beobachtet, wenn in die

statistische Auswertung lediglich die Befunde der einzelnen Feten einbezogen wurden (erhöhte

Inzidenz von zusätzlichen (27) präsakralen Wirbeln und zusätzlichen Rippenpaaren). Wenn diese

Parameter unter Berücksichtigung der Wurfgröße statistisch ausgewertet wurden, war nur die Inzidenz

von zusätzlichen präsakralen Wirbeln erhöht und dies lediglich in der 125 mg/kg/Tag-Gruppe, einem

Dosierungsbereich, der schwerwiegende pharmakotoxische Effekte bei den Muttertieren verursachte.

In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung in Ratten war das Körpergewicht der F1

Generation in der 6 mg/kg/Tag-Gruppe, bei einer Dosis, die Gewicht und Nahrungseinnahme der

Muttertiere reduzierte, niedriger als in der Kontrollgruppe (NOAEL 2 mg/kg Körpergewicht). Es gab

weder Wirkungen auf physische, reflexologische und sensorische Entwicklungsparameter, noch auf

Verhaltens- oder Reproduktionskennzahlen. Effekte auf die F2-Generation wurden nicht beobachtet.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.

Oxycodon zeigte in

In-vitro

-Untersuchungen ein klastogenes Potenzial. Unter

In-vivo

-Bedingungen

wurden jedoch entsprechende Wirkungen selbst bei toxischen Dosierungen nicht beobachtet. Die

Ergebnisse zeigen, dass eine mutagenes Risiko von Oxycodon beim Menschen unter therapeutischen

Konzentrationen mit ausreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartkapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose (E460i), Magnesiumstearat

Hartkapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Eisen(III)-oxid (E172), Indigocarmin (E132), nur bei Wirkstärke 5 mg zusätzlich: Gelborange S

(E110)

Schwarze Drucktinte:

Schellack, Eisen (II, III)-oxid (E172), Propylenglycol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherte PVC/PVdC-Blisterpackungen mit Aluminium-Rückfolie, Packungsgrößen: 20, 50

und 100 Hartkapseln, Klinikpackung mit 100 (10 x10) Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029-000

Telefax: (0 69) 506029-201

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

58367.00.00

58368.00.00

58369.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

24. Mai 2007/09. April 2013

10.

STAND DER INFORMATION

März 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Betäubungsmittel

__________________________________________________________________________________

Mundipharma Service für Fragen zum Präparat und zur Therapie:

- gebührenfreie Info-Line (0800) 8 55 11 11

- E-Mail: medinfo@mundipharma.de

- Internet: http//www.mundipharma.de

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