Oxygesic 80 mg Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N02AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Oxycodonhydrochlorid 80.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41153.03.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Oxygesic 5

mg

Retardtabletten

Oxygesic 10

mg

Retardtabletten

Oxygesic 20

mg

Retardtabletten

Oxygesic 40

mg

Retardtabletten

Oxygesic 80

mg

Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Oxygesic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxygesic beachten?

Wie ist Oxygesic einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxygesic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxygesic

und wofür wird es angewendet?

Oxygesic ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxygesic wird zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen

Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, verschrieben.

Oxygesic wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxygesic

beachten?

Oxygesic darf NICHT eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

- wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d.h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere

Atemdepression),

- wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung

der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD

genannt),

- wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (einer Veränderung des Herzens nach einer lang

andauernden Lungenerkrankung),

- wenn Sie an schwerem Asthma leiden,

- wenn Sie eine Darmlähmung haben, d.h. ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten

(paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oxygesic einnehmen:

- wenn Sie älter und geschwächt sind,

- wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,

- wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist,

- wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den

Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist,

- wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder

Hypothyreose genannt),

- wenn Sie die Addisonsche Krankheit haben,

- wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben,

- wenn Sie eine geistige Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit

anderen Substanzen verursacht ist,

- wenn Sie alkoholabhängig sind,

- wenn Sie Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Alkohol,

Arzneimitteln oder Drogen haben,

- wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren,

- wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z.B. Gallensteine),

- wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben, die schwere Schmerzen im Bauch

oder im Rücken verursachen kann,

- wenn Sie verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben,

- wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung vermutet (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat

zu arbeiten),

- wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben –

Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes,

- wenn Sie Kreislaufregulationsstörungen haben,

- wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Neigung zu Krampfanfällen

besteht,

- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die zur Gruppe der

MAO-Hemmer gehören (wie z.B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder

Linezolid), oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und

Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und

geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes

sinkt. Dadurch könnte es z.B. zu einer Ohnmacht kommen.

Nur für Oxygesic 80 mg Retardtabletten:

Wenn Sie vorher noch nie Opioide eingenommen haben, sollten Sie Oxygesic 80

mg Retardtabletten nicht einnehmen, da diese Wirkstärke bei Ihnen eine

lebensbedrohliche Abflachung und Verlangsamung der Atmung

(Atemdepression) auslösen kann.

Dieses Arzneimittel wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen 12 Stunden

Zeitraum abgegeben wird. Die Retardtabletten dürfen nicht zerbrochen, zerteilt, zerkaut oder

zerrieben werden. Dieses würde zur Aufnahme einer möglicherweise gefährlichen Dosis des

Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid führen (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von

Oxygesic

eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Oxygesic unbeabsichtigt

geschluckt hat“).

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxygesic kann sich bei Ihnen eine Gewöhnung

(Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxygesic benötigen, um die

erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die längerfristige Anwendung von Oxygesic kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei

abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie z.B. Gähnen, erweiterte

Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle,

Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxygesic nicht

mehr benötigen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke

Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist

möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist

Oxygesic nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Insbesondere in hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxygesic anspricht. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels

(Opioids) erforderlich ist.

Oxygesic ist nur zur Einnahme (Schlucken als ganze Retardtablette) bestimmt. Die

Retardtabletten dürfen nicht aufgelöst und injiziert werden, da dies schwere, möglicherweise

tödliche Folgen haben kann.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxygesic

einnehmen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die normale Produktion der körpereigenen

Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn

Sie über lange Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.

Es ist möglich, dass Reste der Tablette in Ihrem Stuhl erscheinen. Darüber brauchen Sie sich

keine Sorgen zu machen, da der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid bereits vorher während der

Magen-Darm-Passage freigesetzt wurde und in Ihrem Körper seine Wirkung entfalten hat.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxygesic

ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend

untersucht worden. Daher wird eine Anwendung von Oxygesic bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxygesic kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxygesic als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Einnahme von Oxygesic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden einschließlich Oxygesic und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, eine

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und kann

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht

gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxygesic zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die

Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen

und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

Die Nebenwirkungen von Oxygesic können häufiger oder in stärkerer Form auftreten, wenn Sie

Oxygesic gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen

können oder angewendet werden, um Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen zu behandeln.

Als Nebenwirkungen können z.B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung

(Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z.B. Citalopram,

Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden.

Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen

unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen,

einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges

Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur

über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden

Liste einnehmen:

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z.B. Hypnotika oder Sedativa, einschließlich

Benzodiazepinen),

Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Paroxetin oder Amitriptylin), einschließlich

derjenigen, die zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z.B. Tranylcypromin,

Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid),

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika,

Antiemetika),

Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z.B. Psychopharmaka,

Phenothiazine oder Neuroleptika),

Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z.B. Tizanidin),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit,

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol),

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z.B. Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion

(z.B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Rifampicin gegen Tuberkulose,

Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und gegen

bestimmte Schmerzen),

Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hyperium perforatum bekannt),

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung (wie z.B.

Phenprocoumon).

Einnahme von Oxygesic

zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxygesic kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlustes. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von Oxygesic keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxygesic sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxygesic nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Es liegen nur begrenzte Daten

zur Anwendung von Oxycodon bei Menschen während der Schwangerschaft vor.

Eine längerfristige Anwendung von Oxygesic während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Sie Oxygesic während der Geburt

einnehmen, kann es bei Ihrem neugeborenen Kind zu einer Abflachung und Verlangsamung der

Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Sie sollten Oxygesic nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Der Wirkstoff Oxycodon kann in die

Muttermilch übergehen und zu einer Sedierung und zu einer Abflachung und Verlangsamung

der Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxygesic kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxygesic, nach Erhöhung

der Dosis oder nach Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxygesic mit Alkohol

oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die

Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt

vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv

am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxygesic enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxygesic daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Oxygesic einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxygesic Sie einnehmen sollen und wie die tägliche

Gesamtdosis aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre Schmerzintensität und

an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu

lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre

Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung

nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz Schmerztherapie an zeitweise auftretenden

Schmerzen leiden (Durchbruchschmerzen). Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung von

Durchbruchschmerzen ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben (nicht-retardiertes

Schmerzmittel) oder Ihre Dosierung von Oxygesic Retardtabletten anpassen. Sie dürfen

Oxygesic Retardtabletten nicht gegen Durchbruchschmerzen einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)

Oxygesic ist in den Stärken 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg erhältlich.

Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid (4

Retardtabletten Oxygesic 10 mg oder 2 Retardtabletten Oxygesic 20 mg verteilt auf zwei

Einzelgaben) im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber

auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen

von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden

können.

Einige Patienten, die Oxygesic nach einem festen Zeitplan einnehmen, benötigen schnell

freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen. Oxygesic Retardtabletten sind für die Behandlung dieser

Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel

nicht angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch

keine Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene

empfohlenen Dosis erhalten.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel langsamer

verstoffwechselt, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis

erhalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Schlucken Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser)

morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20

Uhr). Sie können Oxygesic zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Oxygesic soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.

Schlucken Sie die Retardtabletten als Ganzes, damit die spezielle Wirkstoff-Abgabe über einen

längeren Zeitraum nicht beeinträchtigt wird. Die Retardtabletten müssen als Ganzes geschluckt

werden und dürfen nicht zerbrochen, zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxygesic einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxygesic nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe

„Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic abbrechen“).

Wenn Sie Oxygesic über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie beobachten und

regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche

Schmerztherapie zu erreichen, d.h. eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen

sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu

ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Oxygesic zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesic

eingenommen haben als Sie sollten oder

jemand anderes Oxygesic unbeabsichtigt geschluckt hat

Wenn Sie mehr Oxygesic als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes Oxygesic

unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort einen Arzt.

Eine Überdosierung kann verursachen:

Verengung der Pupillen,

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

Pulsverlangsamung,

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B.

Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic

vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxygesic einnehmen oder die Einnahme

ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die

nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Bei einem kürzeren

Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste

Dosis 8 Stunden später.

Danach können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan fortführen.

Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxygesic

einnehmen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxygesic nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z.B.

Gähnen, erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe,

Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein,

dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die

Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit) oder süchtig von

Oxygesic werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind,

rufen Sie sofort einen Arzt.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts

oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper - dies sind

Anzeichen für schwere allergische Reaktionen.

Langsame und flache Atmung (Atemdepression) - dies tritt vor allem auf wenn Sie älter

und geschwächt sind, oder wenn Sie zu viel Oxygesic eingenommen haben.

Blutdruckabfall - dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur

Folge haben.

Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot),

Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verstopfung - dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel

trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden

Erbrechen, Übelkeit - vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel ist oder Sie

erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben

Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe,

erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen

Muskelzittern, Lethargie

Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Oxygesic um die

erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranzentwicklung)

Verletzungen durch Unfälle

allergische Reaktionen

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung

Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

verminderte Libido

Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung

zu Krampfanfällen)

Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Migräne

erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl,

Koordinationsstörungen

Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche), Geschmacksstörungen

Sehstörungen

Hörstörungen, Drehschwindel

Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

Erweiterte Blutgefäße

Veränderung der Stimme, Husten

Mundgeschwüre, Entzündungen der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden

Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu

arbeiten)

Erhöhung der Leberwerte

Trockene Haut

Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Erektionsstörungen

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei

Männern oder den Zyklus der "Periode" (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Schüttelfrost

Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein

Wassereinlagerungen (Ödeme - z.B. in den Händen, Fußgelenken oder Beinen, dort vor

allem an den Knöcheln), Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwächegefühl insbesondere beim Aufstehen

Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes simplex-Infektion

Appetitsteigerung

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Aggressionen

Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Karies

Gallenkolik, Störung des Gallenflusses

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft

Oxygesic angewendet hat

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxygesic aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Oxygesic 5

mg

Retardtabletten

Nicht über 30°C lagern!

Oxygesic 10

mg

Retardtabletten

Oxygesic 20

mg

Retardtabletten

Oxygesic 40

mg

Retardtabletten

Oxygesic 80

mg

Retardtabletten

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxygesic enthält

Oxygesic 5 mg Retardtabletten

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid

entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Oxygesic 10 mg Retardtabletten

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid

entsprechend 9 mg Oxycodon.

Oxygesic 20 mg Retardtabletten

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid

entsprechend 17,9 mg Oxycodon.

Oxygesic 40 mg Retardtabletten

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid

entsprechend 35,9 mg Oxycodon.

Oxygesic 80

mg

Retardtabletten

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid

entsprechend 71,7 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Ammoniummethacrylat-

Copolymer (Typ B), Stearylalkohol (Ph.Eur.), Povidon K30, Talkum, Triacetin, Sorbinsäure

(Ph.Eur., E200).

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171).

Oxygesic 5 mg Retardtabletten zusätzlich

Filmüberzug: Macrogol 400, Brillantblau FCF (E133).

Oxygesic 10 mg Retardtabletten zusätzlich

Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400.

Oxygesic 20 mg Retardtabletten zusätzlich

Filmüberzug: Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172).

Oxygesic 40 mg Retardtabletten zusätzlich

Filmüberzug: Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Oxygesic 80 mg Retardtabletten zusätzlich

Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Indigocarmin (E132).

Wie Oxygesic aussieht und Inhalt der Packung

Oxygesic 5 mg Retardtabletten

Oxygesic

5 mg sind runde, hellblaue, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, ungefähr 7 mm

im Durchmesser, mit der Prägung „OC“ und „5”.

Oxygesic 10 mg Retardtabletten

Oxygesic

10 mg sind runde, weiße, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, ungefähr 7 mm im

Durchmesser, mit der Prägung „OC“ und „10”.

Oxygesic 20 mg Retardtabletten

Oxygesic

20 mg sind runde, pinkfarbene, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, ungefähr 7

mm im Durchmesser, mit der Prägung „OC“ und „20”.

Oxygesic 40 mg Retardtabletten

Oxygesic

40 mg sind runde, gelbe, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, ungefähr 7 mm im

Durchmesser, mit der Prägung „OC“ und „40”.

Oxygesic 80 mg Retardtabletten

Oxygesic

80 mg sind runde, grüne, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, ungefähr 9 mm im

Durchmesser, mit der Prägung „OC“ und „80”.

Oxygesic ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029-000

Telefax: (0 69) 506029-201

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

oder

Bard Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science Park,

Milton Road,

Cambridge, CB4 0GW

Vereinigtes Königreich

oder

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Deutschland:

Oxygesic

Belgien, Island, Luxemburg:

OxyContin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Oxygesic 5 mg Retardtabletten

Oxygesic 10 mg Retardtabletten

Oxygesic 20 mg Retardtabletten

Oxygesic 40 mg Retardtabletten

Oxygesic 80 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Oxygesic 5 mg

1 Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Oxygesic 10 mg

1 Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg Oxycodon.

Oxygesic 20 mg

1 Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,9 mg Oxycodon.

Oxygesic 40 mg

1 Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 35,9 mg Oxycodon.

Oxygesic 80 mg

1 Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 71,7 mg Oxycodon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Oxygesic 5 mg

1 Retardtablette enthält 73,4 mg Lactose.

Oxygesic 10 mg

1 Retardtablette enthält 65,8 mg Lactose.

Oxygesic 20 mg

1 Retardtablette enthält 56,3 mg Lactose.

Oxygesic 40 mg

1 Retardtablette enthält 33,5 mg Lactose.

Oxygesic 80 mg

1 Retardtablette enthält 74,6 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Retardtablette

Oxygesic 5 mg

Oxygesic 5 mg sind runde, hellblaue, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, ungefähr

7 mm im Durchmesser, mit der Prägung „OC“ und „5”.

Oxygesic 10 mg

Oxygesic 10 mg sind runde, weiße, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, ungefähr 7

mm im Durchmesser, mit der Prägung „OC“ und „10”.

Oxygesic 20 mg

Oxygesic 20 mg sind runde, pinkfarbene, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille,

ungefähr 7 mm im Durchmesser, mit der Prägung „OC“ und „20”.

Oxygesic 40 mg

Oxygesic 40 mg sind runde, gelbe, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, ungefähr 7

mm im Durchmesser, mit der Prägung „OC“ und „40”.

Oxygesic 80 mg

Oxygesic 80 mg sind runde, grüne, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, ungefähr 9

mm im Durchmesser, mit der Prägung „OC“ und „80”.

4.

Klinische Angaben

4.1.

Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden

können.

Oxygesic wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des

Patienten angepasst werden.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht zu erreichen sind, stehen andere

Stärken und Darreichungsformen dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Soweit nicht anders verschrieben, gelten für Oxygesic folgende allgemeine

Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Dosiseinstellung:

Die übliche Anfangsdosis für Opioid-naive Patienten beträgt 10 mg

Oxycodonhydrochlorid pro Dosis in 12-stündlichen Abständen.

Bei Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, kann eine Oxygesic-Therapie unter

Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen begonnen

werden.

Aufgrund kontrollierter klinischer Studien entsprechen 10-13 mg Oxycodonhydrochlorid

etwa 20 mg Morphinsulfat, jeweils in retardierter Formulierung.

Dosisanpassung:

Einige Patienten, die Oxygesic nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen

zusätzlich nicht-retardierte Analgetika als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen. Oxygesic

Retardtabletten sind für die Behandlung dieser

Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation soll 1/6

der äquianalgetischen Tagesdosis von Oxygesic betragen. Wird eine

Bedarfsmedikation öfter als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür,

dass eine Dosiserhöhung von Oxygesic Retardtabletten erforderlich ist. Die

Dosisanpassung sollte nicht häufiger als alle 1-2 Tage bis zum Erreichen einer stabilen

12 stündlichen Dosierung erfolgen.

Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg alle 12 Stunden ist eine Anpassung in

Schritten von etwa einem Drittel der Tagesdosis durchzuführen, bis der gewünschte

Effekt erreicht ist. Das Ziel ist eine an den Bedarf des Patienten angepasste Dosierung,

die bei 12 stündlicher Gabe sowohl eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren

Nebenwirkungen als auch eine so geringe Gabe von Bedarfsmedikation wie möglich

ermöglicht, so lange wie die Schmerztherapie nötig ist.

Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen

Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten ausreichend ist, kann es

für einige Patienten von Vorteil sein - in Abhängigkeit von der individuellen

Schmerzsituation - die Dosis ungleich zu verteilen.

Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch ausreichend wirksame Dosis

ausgewählt werden. Bei der Behandlung von non-malignen Schmerzen sind 40 mg im

Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis, jedoch könnten auch höhere Dosen

benötigt werden. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen

Dosierungen von 80 bis 120 mg, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden

können.

Dauer der Anwendung

Oxygesic sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in

Abhängigkeit

Schwere

Erkrankung

eine

Langzeit-Behandlung

erforderlich ist, soll eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, ob und

in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist.

Beendigung der Therapie

Falls eine Therapie mit Oxygesic nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis

allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist

eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Der Therapiebeginn sollte bei diesen Patienten einem konservativen Ansatz folgen. Die

empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50 % reduziert werden

z. B. auf

eine tägliche Gesamtdosis von 10 mg oral bei Opioid-naiven Patienten) und jeder

Patient sollte entsprechend seiner klinischen Situation bis zu einer ausreichenden

Schmerzkontrolle titriert werden. Daher kann es sein, dass die niedrigste in dieser

Fachinformation empfohlene Einzeldosis, d. h.10 mg, nicht als Anfangsdosis geeignet

ist. In diesen Fällen können Oxygesic 5 mg Retardtabletten angewendet werden.

Andere Risikopatienten

Bei Patienten mit geringem Körpergewicht oder mit langsamer Metabolisierung von

Arzneimitteln, die zudem Opioid-naiv sind, ist die empfohlene Anfangsdosis auf die

Hälfte der normalerweise empfohlenen Anfangsdosis für Erwachsene zu reduzieren.

Daher kann es sein, dass die niedrigste in dieser Fachinformation empfohlene

Einzeldosis, d.h. 10 mg, nicht als Anfangsdosis geeignet ist. In diesen Fällen können

Oxygesic 5 mg Retardtabletten angewendet werden.

Kinder (unter 12 Jahre)

Oxygesic wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund

nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Oxygesic Retardtabletten werden in der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach

einem festen Zeitschema eingenommen.

Die Retardtabletten werden entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Oxygesic Retardtabletten dürfen nicht

zerbrochen, zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,

Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,

Cor pulmonale,

Schweres Bronchialasthma,

Paralytischer Ileus.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Es ist Vorsicht geboten bei der Verabreichung von Oxycodon bei geschwächten

älteren Patienten, bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der

Lungenfunktion, bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leber- oder

Nierenfunktion, bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose, Addisonscher Krankheit,

Prostatahypertrophie, Intoxikations-Psychose, Alkoholismus, Delirium tremens,

bekannter Opioidabhängigkeit,

Erkrankung der Gallenwege, Pankreatitis, obstruktiven

und entzündlichen Darmerkrankungen, Kopfverletzungen (wegen des Risikos von

erhöhtem Hirndruck), Hypotonie, Hypovolämie, Epilepsie oder Prädisposition zu

Krampfanfällen oder bei Patienten, die Benzodiazepine, andere ZNS-dämpfende

Arzneimittel (einschließlich Alkohol) oder MAO-Hemmer einnehmen. Bei Auftreten von

oder Verdacht auf paralytischen Ileus sollte Oxygesic unverzüglich abgesetzt werden.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden einschließlich Oxycodon und sedierenden

Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln kann zu

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist eine

gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den

Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxygesic zusammen mit

Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet

werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.Die Patienten

sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und

ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Nur für Oxygesic 80 mg Retardtabletten

Oxygesic 80 mg Retardtabletten werden für Opioid-naive Patienten nicht

empfohlen, da diese Wirkstärke bei diesen Patienten eine lebensbedrohliche

Atemdepression verursachen kann.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die

Retardtabletten als Ganzes eingenommen und sie dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder

zerrieben werden. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Oxygesic

Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung und Resorption einer

möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt 4.9).

Bei chronischer Anwendung von Oxygesic kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit

der Erfordernis von höheren Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen

Effektes kommen. Die längerfristige Anwendung von diesem Arzneimittel kann zu

physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein

Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger

erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das

Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Entzugserscheinungen können Gähnen, Mydriasis, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Tremor,

Hyperhidrosis, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Myalgie

einschließen.

Oxycodon hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten ein

Missbrauchspotenzial. Oxycodon kann von Menschen mit latenten oder manifesten

Suchterkrankungen missbraucht werden. Eine psychische Abhängigkeit

(Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon

entwickeln. Bei anamnestischem oder bestehendem Alkohol-, Drogen- oder

Arzneimittelmissbrauch ist Oxygesic nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxygesic können vermehrt

Nebenwirkungen von Oxygesic auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden

werden.

Eine Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Oxycodondosis reagiert,

kann insbesondere bei hohen Dosen auftreten. Eine Reduktion der Oxycodondosis oder

der Wechsel zu einem alternativen Opioid kann erforderlich sein.

Oxygesic wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, aufgrund nicht

ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, nicht empfohlen.

Die Gabe von Oxygesic wird präoperativ und während der ersten 12 – 24 Stunden

postoperativ nicht empfohlen. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen

Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie

vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen

Einsatzes von Oxygesic nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im

Einzelfall festzulegen.

Opioide wie Oxycodonhydrochlorid können die Hypothalamus-Hypophysen-

Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen

zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und

Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich

klinische Symptome manifestieren.

Wie alle Opioidpräparate, sollten Oxycodon-Produkte nach abdominalchirurgischen

Eingriffen aufgrund der bekannten Beeinträchtigung der Darmmotilität mit Vorsicht

angewendet werden. Eine Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt von

der Normalisierung der Darmfunktion überzeugt hat.

Oxygesic besteht aus einer dualen Polymer-Matrix und ist nur für die orale Einnahme

bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung oraler Arzneiformen kann

zu schwerwiegenden, potenziell letalen Ereignissen führen.

Die leere Tablettenmatrix wird u.U. sichtbar mit den Faeces ausgeschieden.

Die Anwendung von Oxygesic kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Oxygesic als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Oxygesic

nicht einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko von

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden

Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden

(siehe Abschnitt 4.4). Zu den Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS)

beeinflussen, zählen unter anderem nicht-benzodiazepinhaltige Sedativa, Hypnotika,

Antipsychotika, Antidepressiva, Antihistaminika, Antiemetika sowie andere Opioide.

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxygesic verstärken. Die

gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie

z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die

Symptome eines Serotonin-Syndroms können unter anderem Veränderungen des

Gemütszustands (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B.

Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z.B.

Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den Gastrointestinaltrakt

betreffende Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) verursachen. Oxycodon

sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet und die

Dosierung möglicherweise reduziert werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, trizyklische

Antidepressiva, Antihistaminika, Antiemetika, Muskelrelaxantien, Arzneimittel bei

Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken

wie z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen.

Oxycodon sollte mit Vorsicht bei Patienten eingesetzt werden, die MAO-Hemmer

angewendet oder während der letzten zwei Wochen erhalten haben.

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der

Thromboplastinzeit (INR, Quickwert) bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon und

Cumarin-Antikoagulantien beobachtet.

Oxycodon wird hauptsächlich über CYP3A4- abhängige Stoffwechselwege und zum Teil

über CYP2D6 abgebaut. Die Aktivität dieser Abbauwege kann durch verschiedene

gleichzeitig

verabreichte

Arzneimittel

oder

Nahrungsstoffe

gehemmt

oder

induziert

werden. Die folgenden Absätze erläutern diese Wechselwirkungen ausführlicher.

CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin

oder Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol), Proteasehemmer (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder

Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft können zu einer verminderten Clearance von

Oxycodon

führen,

einen

Anstieg

Plasmakonzentrationen

Oxycodon

verursachen könnte. Eine Anpassung der Dosis von Oxycodon kann daher erforderlich

sein.

Einige

spezifische

Beispiele

CYP3A4-Enzymhemmung

werden

Folgenden

angeführt:

Die fünftägige orale Gabe von 200 mg Itraconazol, einem potenten CYP3A4-Hemmer,

erhöhte

oral

appliziertem

Oxycodon

Mittel

2,4-fache

(Spannbreite von 1,5 bis 3,4-fach).

Die viertägige Gabe von 2 x täglich 200 mg Voriconazol, einem CYP3A4-Hemmer

(wobei bei den ersten beiden Dosen 400 mg gegeben wurden), erhöhte die AUC von

oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 3,6-fache (Spannbreite von 2,7 bis 5,6-

fach).

Die

viertägige

orale

Gabe

800 mg

Telithromycin,

einem

CYP3A4-Hemmer,

erhöhte

oral

appliziertem

Oxycodon

Mittel

1,8-fache

(Spannbreite von 1,3 bis 2,3-fach).

Der Genuss von 3 x täglich 200 ml Grapefruitsaft, einem CYP3A4-Hemmer, über fünf

Tage erhöhte die AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 1,7-fache

(Spannbreite von 1,1 bis 2,1-fach).

CYP3A4-Induktoren wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut

können den Abbau von Oxycodon beschleunigen und die Clearance von Oxycodon

erhöhen, was zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Oxycodon führen

könnte. Eine Anpassung der Dosis von Oxycodon kann erforderlich sein.

Einige

spezifische

Beispiele

CYP3A4-Enzyminduktion

werden

Folgenden

angeführt:

Die Gabe von Johanniskraut, einem CYP3A4-Induktor, über 15 Tage 3 x täglich

300 mg reduzierte die AUC von oral appliziertem Oxycodon um durchschnittlich etwa

50 % (Spannbreite von 37 bis 57 %).

Die Gabe von Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, über 7 Tage 1 x täglich 600 mg

reduzierte die AUC von oral appliziertem Oxycodon um durchschnittlich etwa 86 %.

Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Aktivität von CYP2D6 wie z. B. Paroxetin

oder Chinidin können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen

Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte.

Kinder und Jugendliche

Studien

Erfassung

Wechselwirkungen

wurden

Erwachsenen

durchgeführt.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren und stillenden Patientinnen

so weit wie möglich vermieden werden.

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Neugeborene von Müttern, die in den letzten 3-4 Wochen vor der Geburt Opioide

erhalten

haben,

sollten

hinsichtlich

einer

Atemdepression

überwacht

werden.

Neugeborenen

Müttern,

Oxycodon

behandelt

werden,

können

Entzugserscheinungen auftreten.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch sezerniert werden und beim gestillten Kind eine

Sedierung und Atemdepression verursachen. Oxygesic sollte daher nicht bei stillenden

Müttern angewendet werden.

Fertilität

Studien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt

5.3).

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Oxycodon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxygesic, nach

Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxygesic

anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.

Der behandelnde Arzt sollte im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

4.8.

Nebenwirkungen

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodon Atemdepression, Miosis,

Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den

Hustenreflex dämpfen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie)

und Obstipation.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am

ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

> 1/10

Häufig

> 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

> 1/1.000 bis < 1/100

Selten

> 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Herpes simplex

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

Anaphylaktische Reaktionen, Anaphylaktoide Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Gelegentlich:

Dehydratation

Selten:

Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte

Aktivität, Unruhe, psychomotorische Hyperaktivität, Nervosität,

Schlaflosigkeit, Denkstörungen

Gelegentlich:

Agitiertheit, Affektlabilität, euphorische Stimmung,

Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Derealisation),

verminderte Libido, Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

Aggressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Somnolenz, Sedierung, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig:

Tremor, Lethargie

Gelegentlich:

Amnesie, Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie

oder Prädisposition zu Krampfanfällen), Konzentrationsstörungen,

Migräne, erhöhter Muskeltonus, unwillkürliche Muskelkontraktionen,

Hypoästhesie, Koordinationsstörungen, Sprechstörungen, Synkope,

Parästhesien, Geschmacksstörungen

Nicht bekannt:

Hyperalgesie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen, Miosis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Hörstörungen, Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Tachykardie, Palpitationen (als Symptom eines Entzugssyndroms)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Vasodilatation

Selten:

erniedrigter Blutdruck, Orthostasesyndrom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe

Gelegentlich:

Atemdepression, Dysphonie, Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Obstipation, Erbrechen, Übelkeit

Häufig:

Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Schluckauf,

Dyspepsie

Gelegentlich:

Mundulzerationen, Stomatitis, Dysphagie, Flatulenz, Aufstoßen,

Ileus

Selten:

Melaena, Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten

Nicht bekannt:

Karies

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Nicht bekannt:

Cholestase, Gallenkolik

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Pruritus

Häufig:

Hautreaktionen/Hautausschlag, Hyperhidrosis

Gelegentlich:

Trockene Haut

Selten:

Urtikaria

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Dysurie, Harndrang

Gelegentlich:

Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Erektionsstörungen, Hypogonadismus

Nicht bekannt:

Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Asthenie, Ermüdung

Gelegentlich:

Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen (z.B.

Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Ödeme, periphere Ödeme,

Toleranzentwicklung, Durst

Selten:

Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt:

Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich:

Verletzungen durch Unfälle

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Patienten unter 12 Jahren werden

voraussichtlich nicht von denen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren abweichen.

Für Neugeborene von Müttern, die Oxycodon erhalten, siehe Abschnitt 4.6.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation:

Eine akute Überdosierung von Oxycodon kann zu Atemdepression, Somnolenz bis hin zum Stupor

oder Koma, verminderter Spannung der Skelettmuskulatur, Miosis, Bradykardie, erniedrigtem

Blutdruck, Lungenödem, Kreislaufversagen und zum Tod führen.

Therapie von Intoxikationen:

Die Atemwege müssen freigehalten werden. Reine Opioid-Antagonisten wie Naloxon

sind spezifische Gegenmittel zur Behandlung der Symptome einer

Opioidüberdosierung. Andere unterstützende Maßnahmen sollten nach Bedarf

eingesetzt werden.

Naloxon: z.B. 0,4 bis 2 mg Naloxon intravenös. Diese Einzeldosis muss je nach

klinischer Erfordernis in zwei- bis dreiminütigen Abständen wiederholt werden. Die

Infusion von 2 mg Naloxon in 500 ml isotonischer Kochsalz- oder 5%iger

Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg Naloxon/ml) ist ebenfalls möglich. Dabei soll

die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten Bolusdosierungen und das

Ansprechen des Patienten abgestimmt sein.

Andere unterstützende Maßnahmen: diese beinhalten eine künstliche Beatmung,

Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und Infusionstherapie in der Behandlung

eines begleitend auftretenden Kreislaufschocks. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien

kann eine Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Der Wasser- und

Elektrolythaushalt sollte aufrechterhalten werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opium-Alkaloide

ATC-Code: N02AA05

Oxycodon hat eine Affinität zu µ-, κ- und δ-Opioidrezeptoren in Gehirn, Rückenmark

und peripheren Organen. Oxycodon wirkt an diesen Rezeptoren als Opioidagonist ohne

antagonistischen Effekt. Die therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und

sedierend. Im Vergleich zu nicht-retardiertem Oxycodon, allein oder in Kombination,

bewirken Oxygesic

Retardtabletten für einen erheblich längeren Zeitraum eine

Schmerzlinderung ohne gesteigerte Nebenwirkungen.

Endokrines System

Siehe Abschnitt 4.4

Gastrointestinalsystem

Opioide können zu Krämpfen des Sphinkter Oddi führen.

Kinder und Jugendliche

Insgesamt wurden Daten zur Sicherheit mit oralem Oxycodon in 9 klinischen,

pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien mit insgesamt 629

Säuglingen und Kindern (im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren) erzielt, die zeigen, dass

orales Oxycodon von pädiatrischen Patienten gut vertragen wird, und das mit nur

geringen Nebenwirkungen, hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt und Nervensystem.

Die positiven Daten zur Sicherheit mit oralem Oxycodon wurden durch 9 mit bukkal,

intramuskulär und intravenös angewendetem Oxycodon durchgeführte Studien mit

insgesamt 1860 Säuglingen und Kindern bestätigt, die nur mäßige Nebenwirkungen

hatten, die vergleichbar mit denen bei der Anwendung von oralem Oxycodon waren.

Die parenterale Dosis von Oxycodon für Säuglinge und Kinder, die in klinischen Studien

verabreicht wurde, lag im Bereich von 0,025 mg/kg bis 0,1 mg/kg;

0,1 mg/kg ist die am häufigsten verwendete Dosierung gefolgt von 0,05 mg/kg.

Die i.v. Dosis Oxycodon lag im Bereich von 0,025 mg/kg bis 0,1 mg/kg; 0,1 mg/kg ist

die am häufigsten verwendete Dosierung gefolgt von 0,05 mg/kg.

Die i.m. Dosis von Oxycodon lag im Bereich von 0,02 mg/kg bis 0,1 mg/kg.

Die Dosis von oral verabreichtem Oxycodon lag im Bereich von 0,1 mg/kg (Initialdosis)

bis 1,24 mg/kg/Tag. Die bukkal verabreichte Dosis von Oxycodon betrug 0,1 mg/kg.

Insgesamt scheinen die Nebenwirkungen in diesen Studien von Oxycodon bei

Säuglingen und Kindern in Übereinstimmung mit dem bekannten Sicherheitsprofil von

Oxycodon in den zahlreichen mit Erwachsenen durchgeführten klinischen Studien zu

sein. Keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen wurden in diesen Studien

identifiziert. Alle berichteten unerwünschten Ereignisse waren konsistent mit dem

bekannten Sicherheitsprofil von Oxycodon als auch von anderen vergleichbaren starken

Opioiden. Allerdings wird Oxygesic bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht

ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei den Retardtabletten erfolgt die Resorption biphasisch mit einer initialen

Halbwertszeit von 0,6 h für einen kleineren Teil der Wirkstoffmenge, gefolgt von einer

langsameren zweiten Phase mit 6,9 Stunden Halbwertszeit für den größeren Teil.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu zerstören, dürfen die Retardtabletten nicht

zerbrochen, zerteilt, zerrieben oder zerkaut eingenommen werden, da dies zu einer

schnelleren Wirkstofffreisetzung führt.

Die relative Bioverfügbarkeit von retardiertem Oxycodon ist vergleichbar mit nicht-

retardiertem Oxycodon, wobei nach Einnahme der Retardtabletten maximale

Plasmakonzentrationen nach etwa 3 Stunden gegenüber 1 bis 1,5 Stunden auftreten.

Spitzenkonzentrationen und Fluktuation der Retardtabletten und einer nicht-retardierten

Formulierung sind bei 12- bzw. 6-stündiger Gabe bei gleicher Tagesdosis vergleichbar.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon beträgt etwa zwei Drittel relativ zur

parenteralen Gabe. Oxycodon hat im Steady State ein Verteilungsvolumen von 2,6 l/ kg;

eine Plasmaproteinbindung von 38-45%; eine Eliminationshalbwertszeit von 4 bis

6 Stunden und eine Gesamtplasmaclearance von 0,8 l/ min. Die

Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon aus den Retardtabletten beträgt 4,5 Stunden

mit einem Steady State, der im Mittel nach einem Tag erreicht wird. Die 10 mg, 20 mg,

40 mg und 80 mg Retardtabletten sind dosisproportional bioäquivalent in Bezug auf die

resorbierte Wirkstoffmenge als auch vergleichbar miteinander in Bezug auf die

Resorptionsgeschwindigkeit. Eine fettreiche Mahlzeit verändert weder die

Maximalkonzentration noch das Ausmaß der Resorption von Oxycodon.

Oxycodon wird im Darm und in der Leber zu Noroxycodon und Oxymorphon sowie zu

mehreren Glucuronidkonjugaten verstoffwechselt. Noroxycodon und Oxymorphon

werden über das P450-Cytochromsystem produziert. In vitro-Studien deuten darauf hin,

dass therapeutische Dosen von Cimetidin die Entstehung von Noroxycodon

wahrscheinlich nicht wesentlich beeinflussen. Chinidin verringert beim Menschen die

Produktion von Oxymorphon, wobei jedoch die Pharmakodynamik von Oxycodon im

Wesentlichen unbeeinflusst bleibt. Der Beitrag der Stoffwechselprodukte zum

pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend. Oxycodon und seine

Stoffwechselprodukte werden sowohl mit dem Urin als auch mit dem Stuhl

ausgeschieden. Oxycodon tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch

nachweisen.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter

Gabe

Genotoxizität

lassen

präklinischen

Daten

keine

besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen.

Oxycodon zeigte bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosierungen bis 8 mg/kg KG keine

Effekte auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung. Dosierungen bei Ratten bis

8 mg/kg KG und bei Kaninchen bis 125 mg/kg KG induzierten keine Fehlbildungen. Allerdings

wurde bei Kaninchen eine dosisabhängige Zunahme von fetalen Variationen beobachtet, wenn in

statistische

Auswertung

lediglich

Befunde

einzelnen

Feten

einbezogen

wurden

(erhöhte

Inzidenz

präsakralen

Wirbeln,

zusätzlichen

Rippenpaaren).

Wenn

diese

Parameter unter Berücksichtigung der Wurfgröße statistisch ausgewertet wurden, war nur die

Inzidenz von 27 präsakralen Wirbeln erhöht und dies lediglich in der 125 mg/kg KG-Gruppe,

einem Dosierungsbereich der schwerwiegende pharmakotoxische Effekte bei den Muttertieren

verursachte.

In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten war das Körpergewicht der F1-

Generation in der 6 mg/kg/Tag-Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe, bei Dosen, die Gewicht

und Nahrungseinnahme der Muttertiere reduzierte (NOAEL 2 mg/kg KG). Es gab weder Effekte

auf physische, reflexologische oder sensorische Entwicklungsparameter noch auf Verhaltens- und

Reproduktionsindizes.

Es gab keine Effekte bei der F2-Generation.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Ammoniummethacrylat-Copolymer

(Typ B), Stearylalkohol (Ph.Eur.), Povidon K30, Talkum, Triacetin, Sorbinsäure

(Ph.Eur., E200).

Filmüberzug:

Oxygesic 5 mg:

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Brillantblau FCF (E133)

Oxygesic 10 mg:

Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Titandioxid (E171)

Oxygesic 20 mg:

Hypromellose (E464), Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171)

Oxygesic 40 mg:

Hypromellose (E464), Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Titandioxid (E171)

Oxygesic 80 mg:

Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172), Indigocarmin (E132)

6.2.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Oxygesic 5 mg: Nicht über 30°C lagern.

Oxygesic 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: Für diese Arzneimittel sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Polyvinylchlorid-/Aluminium-Folienblister,

20 Retardtabletten, Blister

50 Retardtabletten, Blister

100 Retardtabletten, Blister

Anstaltspackung mit 10 x 10 Retardtabletten, Blister

Oxygesic 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg

HDPE Flasche mit einem Verschluss aus Polypropylen: 20, 25, 28 und 30

Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröße und Behältnisse in den Verkehr

gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029-000

Telefax: (0 69) 506029-201

8.

Zulassungsnummern

Oxygesic 5 mg: 56594.00.00

Oxygesic 10 mg: 41153.00.00

Oxygesic 20 mg: 41153.01.00

Oxygesic 40 mg: 41153.02.00

Oxygesic 80 mg: 41153.03.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung:

Oxygesic 5 mg: 07.10.2004

Oxygesic 10 mg, 20 mg, 40 mg: 18.05.1998

Oxygesic 80 mg: 06.02.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

Oxygesic 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 28.04.2008

10.

Stand der Information

März 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

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