Oxygesic 20 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-09-2012

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-09-2012

Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
PB Pharma GmbH (8030012)
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
82666.00.00
Berechtigungsdatum:
2011-05-24

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxygesic® 20 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Oxygesic und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxygesic beachten?

3.

Wie ist Oxygesic einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Oxygesic aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1. WAS IST OXYGESIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Oxygesic Ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide.

Oxygesic wurde Ihnen zur Behandlung von starken bis sehr starken

Schmerzen verschrieben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYGESIC

BEACHTEN?

Oxygesic darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxyco-

donhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxygesic

sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen),

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d. h. deutlich abgeflacht und

verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden,

die mit einer Verstopfung der Atemwege verbunden ist (schwere

chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (einer Veränderung des

Herzens nach einer lang andauernden Lungenerkrankung),

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),

während der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxygesic ist erforder-

lich

bei älteren oder geschwächten Patienten

bei schwerer Beeinträchtigung Ihrer Lungen-, Leber- oder Nieren-

funktion,

bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die

Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl

und trocken ist),

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunter-

funktion oder Hypothyreose genannt),

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Neben-

nierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),

bei Schwierigkeiten beim Wasserlassen wegen einer vergrößerten

Prostata (Prostatahypertrophie),

bei geistigen Erkrankungen, die mit einem (teilweisen) Realitäts-

verlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergif-

tungszustände mit anderen Substanzen verursacht sind (Intoxi-

kations-Psychose),

bei Alkoholabhängigkeit, Entzugsdelir (Delirium tremens),

bei bekannter Opioidabhängigkeit,

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei Gallensteinleiden (Cholelithiasis),

bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) und entzünd-

lichen Darmerkrankungen,

bei Verdacht auf Darmlähmung (paralytischer Ileus),

bei Druckerhöhungen im Gehirn,

bei Kreislaufregulationsstörungen,

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf und

kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt.

Dadurch könnte es z.B. zu einer Ohnmacht kommen.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle

hervorrufen.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxygesic kann sich bei

Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie

höhere Dosen von Oxygesic benötigen, um die erwünschte Schmerz-

linderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die längerfristige Anwendung von Oxygesic kann zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können

Entzugssymptome wie z.B. Unruhe, Schweißausbrüche oder Muskel-

schmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxygesic nicht mehr

benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schritt-

weise verringert.

Oxygesic

besitzt

primäres

Abhängigkeitspotenzial.

bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten

ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich

vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet

werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt. Bei

bestehendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist

Oxygesic nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Oxygesic wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen

längeren Zeitraum abgegeben wird und Oxygesic dadurch länger wirkt

(„Retardtabletten“). Bitte schlucken Sie daher die Retardtabletten als

Ganzes, um diese spezielle Wirkstoffabgabe nicht zu beeinträchtigen.

Die Retardtabletten dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden.

Dieses würde zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur

Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis des Wirkstoffes

Oxycodonhydrochlorid führen (siehe unter „Wenn Sie eine größere

Menge Oxygesic angewendet haben als Sie sollten“).

Oxygesic ist nur zur Einnahme (Schlucken als ganze Retardtablette)

bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß)

der aufgelösten Tablette darf nicht vorgenommen werden, weil insbe-

sondere der Tablettenbestandteil Talkum zur Zerstörung von lokalem

Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungen-

granulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise töd-

lichen Ergebnissen führen kann.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass

Sie Oxygesic einnehmen.

Es ist möglich, dass Reste der Tablette in Ihrem Stuhl erscheinen. Dar-

über brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen, da der Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid bereits vorher während der Magen-Darm-

Passage freigesetzt wurde und in Ihrem Körper die Wirkung entfaltet

hat.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxygesic kann

zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines

Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während

der Einnahme von Oxygesic keinen Alkohol zu trinken.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxygesic ist bei Kindern unter 12

Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird eine Anwen-

dung von Oxygesic bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkin-

sonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen,

befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist

eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression).

wendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Die Nebenwirkungen von Oxygesic können häufiger und in stärkerer

Form auftreten, wenn Sie Oxygesic gleichzeitig mit Alkohol anwenden.

Das Gleiche gilt, wenn Sie Oxygesic gleichzeitig mit Arzneimitteln an-

wenden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können. Als Neben-

wirkungen können z.B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung

(Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim

Wasserlassen auftreten.

Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen

können, sind:

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder geistigen Er-

krankungen (Phenothiazine, Neuroleptika, Antidepressiva),

Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit,

Arzneimittel

gegen Allergien,

Reisekrankheit

oder

Erbrechen

(Antihistaminika, Antiemetika),

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide).

Blutverdünnende Arzneimittel (Gerinnungshemmer vom Cumarin-Typ):

Einzelfällen

kann

Gerinnungsfähigkeit

Blutes

gleichzeitiger Anwendung von Oxygesic beschleunigt oder verlangsamt

werden. Informieren Sie deshalb bitte Ihren Arzt, dass Sie Oxygesic ein-

nehmen.

Cimetedin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstö-

rungen oder Sodbrennen): Cimetidin kann den Abbau des Wirkstoffes

Oxycodonhydrochlorid hemmen.

Bei Einnahme von Oxygesic zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Verzichten Sie während Ihrer Behandlung mit Oxygesic auf Alkohol.

Gleichzeitiger Alkoholgenuss führt dazu, dass sich Ihre Denkfähigkeit

und Ihr Reaktionsvermögen verschlechtern. Außerdem kann Alkohol

Nebenwirkungen wie Müdigkeit/Benommenheit und Abflachung und

Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Oxygesic sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet

werden, außer wenn es zwingend therapeutisch notwendig ist. Es gibt

keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung des Wirkstoffes

Oxycodonhydrochlorid bei Schwangeren.

Der Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid gelangt durch die Plazenta in den

Organismus des Kindes. Eine längerfristige Anwendung von Oxygesic

während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen. Wenn Sie Oxygesic während der Geburt ein-

nehmen, kann es bei Ihrem neugeborenen Kind zu einer Abflachung

und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen.

In der Stillzeit dürfen Sie Oxygesic nicht einnehmen. Der Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über und kann beim

gestillten Kind einen Dämmerschlaf (Sedierung) und eine Abflachung

und Verlangsamung der Atmung (Ademdepression) verursachen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxygesic kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer

Therapie mit Oxygesic, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparate-

wechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxygesic mit Alkohol oder

Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwar-

ten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch

Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Oxygesic

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxygesic daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST OXYGESIC EINZUNEHMEN?

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxygesic kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Oxygesic mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an-

Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre

Schmerzen zu lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich,

dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwenig werden, wenn die

Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zu-

nimmt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz Schmerzthera-

pie an zeitweise auftretenden Schmerzen leiden (Durchbruchschmer-

zen). Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen ein

zusätzliches Schmerzmittel verschreiben (nicht-retardiertes Schmerz-

mittel) oder Ihre Dosierung von Oxygesic Retardtabletten anpassen. Sie

dürfen Oxygesic Retardtabletten nicht gegen Durchbruchschmerzen

einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Neben Sie zweimal täglich 1 Retardtablette Oxygesic 20 mg ein, d.h.

1 Tablette morgens und 1 Tablette abends (siehe „Art der Anwendung“).

Oxygesic ist in den Stärken 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg er-

hältlich. Die übliche Anfangsdosis ist mit 10 mg Oxycodonhydrochlorid in

12-stündlichen Abständen.

Die Dosis wird dem Schmerz angepasst und kann bis auf 400 mg ge-

steigert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Risikopatienten

Falls Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben und eine Nieren-

und/oder Leberfunktionsstörung, ein niedriges Körpergewicht oder eine

langsame Verstoffwechselung von Arzneimitteln haben, sollten sie als

Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis

erhalten.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssig-

keit (½ Glas Wasser) morgens und abends nach einem festen Zeit-

schema (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr). Sie können

Oxygesic zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Bitte schlucken Sie die Retardtabletten als Ganzes, damit die spezielle

Wirkstoffabgabe über einen längeren Zeitraum nicht beeinträchtigt wird.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxygesic einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxygesic nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Behandlung mit Oxygesic ab-

brechen“).

Wenn Sie Oxygesic über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre

Therapie beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist

notwendig, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d.h.

eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine

Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Be-

handlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxygesic zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesic eingenommen haben

als Sie sollten oder jemand anderes Oxygesic unbeabsichtigt

geschluckt hat

Wenn Sie mehr Oxygesic als verordnet eingenommen haben oder

jemand anderes Oxygesic unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren

Sie sofort einen Arzt.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen,

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher

Zustand),

Verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

Pulsverlangsamung

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseran-

sammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen – unter Umständen

mit tödlichem Ausgang – auftreten.

Nehmen Sie Oxygesic immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxygesic Sie einnehmen sollen und wie

die tägliche Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll.

Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre

individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die

8 Stunden vorgesehen war. Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten

Einnahme nehmen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste

Dosis 8 Stunden später. Danach können Sie Ihren üblichen Einnahme-

plan fortführen.

Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxygesic ein-

nehmen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxygesic nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic abbrechen, kann dies Entzugs-

erscheinungen (z.B. Unruhe, Schweißausbrüche, Muskelschmerzen)

auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schritt-

weise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oxygesic Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten, nicht

bekannt

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000,

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem

zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstop-

fung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken,

ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder

Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen

verschreiben.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten

sollten und Maßnahmen wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Neben-

wirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist

die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am

ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle

hervorrufen.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid kann eine Abflachung und Ver-

langsamung der Atmung. Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchial-

muskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den

Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit

Müdigkeit

Benommenheit

(Sedierung),

Schwindelgefühl,

Kopfschmerz

Juckreiz

Häufig:

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Ver-

dauungsstörungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Stimmungs- und Persönlichkeitsänderung (z.B. Angst, Depressionen,

euphorische Stimmung), verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte

Aktivität, Übererregbarkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstör-

rungen, Verwirrtheitszustände

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z.B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxygesic ein-

nehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Um-

ständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie

diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als

Verletzungen durch Unfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Wahrnehmungsstörungen

(z.B.

Halluzinationen,

Unwirklichkeits-

gefühl), verminderte Libido

Konzentrationsstörungen, Migräne, Geschmacksstörungen, erhöhte

Muskelspannung, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Taubheitsgefühl (Hypoästhesie), Koordinationsstörungen

Sehstörungen

Hörstörungen

Pulsbeschleunigung

Gefäßerweiterung

Veränderung der Stimme, Husten

Mundgeschwüre, Reizung der Mundschleimhaut, Blähungen

Gallenkolik

Erektionsstörungen

Selten:

Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie

und Neigung zu Krampfanfällen), Erinnerungslücken

Teerstuhl,

Zahnveränderungen,

Zahnfleischbluten,

Schluckbe-

schwerden

Herpes simplex

Verlust von Körperwasser (Dehydratation), Appetitsteigerung

Herzklopfen

Trockene Haut

Ausbleiben der Regelblutung

Gewichtszu- oder –abnahme, Durst

Sehr selten:

Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende

Atemprobleme, Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (Ana-

phylaktische Reaktionen)

Darmverschluss

Sprachstörungen

Erhöhung der Leberwerte

Juckender Ausschlag (Urtikaria)

Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufge-

führten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben-

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange-

geben sind.

5. WIE IST OXYGESIC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der

Durchdrückpackung „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderliche.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxygesic 20mg enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Oxycodonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend

17,9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Stearylalkohol (Ph.Eur.),

Povidon K30, Talkum, Triacetin, Sorbinsäure (Ph.Eur., E200).

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Polysorbat 80,

Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Ohnmacht (Synkope), Missempfindungen (Parästhesien)

niedriger Blutdruck

Atemnot

Hautreaktionen/Hautausschlag

Harnverhalt, Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, vermehrter

Harndrang

Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost, Schwächezustände

Gelegentlich:

Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, Schmerzen (z.B.

Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Wasseransammlungen (Ödeme)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zuge-

lassen:

Deutschland:

Oxygesic

Belgien, Island, Griechenland,

Luxemburg, Österreich, Portugal,

Polen:

OxyContin

Diese

Gebrauchsinformation

wurde

zuletzt

überarbeitet

im

September 2012

Wie Oxygesic 20mg aussieht und Inhalt der Packung

Oxygesic 20mg sind runde, pinkfarbene, konvexe Retardtabletten ohne

Bruchrille, mit der Prägung „OC“ und „20“.

Oxygesic 20mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)

Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 70

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Mitvertreiber:

MPA Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str. 11

22946 Trittau

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Hahn-Str. 11

22946 Trittau

Umpackung, Kennzeichnung und Freigabe gemäß § 16 AMHV

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 30

Fax: 0 2159 / 91 44 44

Hersteller

Mundipharma GmbH

Mundipharma Straße 2

65549 Limburg

Tel.: 0 64 31/701-0

Fax: 0 64 31/7 42 72

Fachinformation (SPC)

PB Pharma

OXYGESIC

®

10mg, 20mg, 40mg

1. Bezeichnung des Arzneimittels

OXYGESIC®

10mg,

20mg,

40mg

Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

2.

Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

1 Retardtablette OXYGESIC

10mg enthält

10 mg Oxycodonhydrochlorid

1 Retardtablette OXYGESIC

20mg enthält

20 mg Oxycodonhydrochlorid

1 Retardtablette OXYGESIC

40mg enthält

40 mg Oxycodonhydrochlorid

3. Darreichungsform

Retardtablette

OXYGESIC

10mg sind runde, weiße kon-

vexe Retardtabletten ohne Bruchrille, mit der

Prägung „OC“ und „10“.

OXYGESIC

20mg sind runde, pinkfarbene,

konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, mit

der Prägung „OC“ und „20“.

OXYGESIC

40mg sind runde, gelbe, kon-

vexe Retardtabletten ohne Bruchrille, mit der

Prägung „OC“ und „40“.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Starke bis sehr starke Schmerzen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen-

dung

Orale Anwendung

Die Dosierung soll an die Schmerzintensität

und an die individuelle Empfindlichkeit des

Patienten

angepasst

werden.

gelten

folgende

allgemeine

Dosierungsempfeh-

lungen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12

Jahren:

Dosiseinstellung:

Die Anfangsdosis für nicht-opioidgewöhnte

Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg in

12-stündlichen Abständen.

Patienten,

bereits

Opioide

erhalten

haben, können eine OXYGESIC

-Therapie

unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfah-

rungen bereits mit höheren Dosierungen be-

ginnen.

Aufgrund gut kontrollierter klinischer Studien

entsprchen 10-13 mg Oxycodonhydrochlorid

etwa 20 mg Morphinsulfat jeweils bei retar-

dierter Freisetzung.

ziert zu bewerten. Daten zur tatsächlichen

Inzidenz von psychischer Abhängigkeit bei

chronischen Schmerzpatienten fehlen jedoch.

Bei anamnestischem Alkohol- oder Arznei-

mittelmissbrauch ist das Produkt nur mit be-

sonderer Vorsicht zu verordnen.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu

beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten

als Ganzes eingenommen und dürfen nicht

zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Die

Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zer-

riebener Tabletten führt zu einer schnelleren

Dosisanpassung:

Einige Patienten, die OXYGESIC

nach

einem festen Zeitschema erhalten, benötigen

schnellfreisetzende Analgetika als Bedarfs-

medikation zur Beherrschung von Durch-

bruchschmerzen. OXYGESIC

ist für die Be-

handlung dieser Durchbruchschmerzen nicht

vorgesehen. Die Einzeldosis der Bedarfme-

dikation soll

der äquianalgetischen Ta-

gesdosis von OXYGESIC

betragen. Wird

eine Bedarfsmedikation öfter als zweimal pro

Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür,

dass eine Dosiserhöhung von OXYGESIC

erforderlich ist. Die Dosisanpassung sollte

nicht häufiger als alle 1-2 Tage bis zum Er-

reichen einer stabilen 2x täglichen Gabe er-

folgen.

Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf

20 mg alle 12 Stunden ist eine Anpassung in

Schritten von etwa einem Drittel der Tages-

dosis durchzuführen. Das Ziel ist eine patien-

tenspezifische Dosierung, die bei 2x täglicher

Gabe eine adäquate Analgesie mit tolerier-

baren Nebenwirkungen und so wenig wie

möglich Bedarfmedikation so lange ermög-

licht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.

Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Do-

sis morgens und abends) nach einem festen

Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehr-

zahl der Patienten ausreichend ist, kann es

für einige Patienten von Vorteil sein – in Ab-

hängigkeit von der individuellen Schmerz-

situation – die Mengen ungleich zu verteilen.

Im Allgemeinen sollte die geringste analge-

tisch wirksame Dosis ausgewählt werden. Bei

der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen

sind 40 mg im Allgemeinen eine ausreichen-

de Tagesdosis. Patienten mit Tumorschmer-

zen benötigen im Allgemeinen Dosierungen

von 80 bis 120 mg, die in Einzellfällen bis zu

400 mg gesteigert werden können.

Art der Einnahme:

OXYGESIC

Retardtabletten werden in der

ermittelten Dosierung zweimal täglich nach

einem festen Zeitschema eingenommen.

Die Retardtabletten werden entweder zu den

Mahlzeiten

oder

unabhängig

davon

ausreichend Flüssigkeit geschluckt. Sie dür-

fen nicht geteilt oder zerkaut werden.

Dauer der Einnahme:

OXYGESIC

sollte nicht länger als unbedingt

notwendig verabreicht werden. Falls in Ab-

hängigkeit von Art und Schwere der Erkran-

kung eine Langzeit-Behandlung erforderlich

ist, soll eine sorgfältige und regelmäßige Be-

obachtung sicherstellen, ob und in welchem

Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig

ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger

angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Ta-

gesdosis allmählich zu reduzieren, um das

Auftreten der Symptome eines Entzugs-

syndroms zu vermeiden.

Kinder unter 12 Jahren:

OXYGESIC

wird für Kinder unter 12 Jahren

nicht empfohlen.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste

Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist

eine Dosisanpassung in der Regel nicht er-

forderlich.

Risikopatienten:

Risikopatienten,

z.B.

Patienten

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, ge-

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

ringem Körpergewicht, langsamer Metabolisie-

rung von Arzneimitteln, die opioid-naiv sind

sollte als Anfangsdosis die Hälfte der normaler-

weise empfohlenen Dosis für Erwachsene ge-

geben werden. Daher kann es sein, dass die

niedrigste in der Fachinformation empfohlene

Dosierung, z.B. 10 mg, nicht als Anfangsdosis

geegnet ist und in diesen Fällen die 5 mg

OXYGESIC

Retardtablette gegeben werden

kann.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Oxy-

codon oder einem der sonstigen Bestandteile.

Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder

Hyperkapnie, schwere chronisch obstruktive

Lungenerkrankung,

pulmonale,

akutes

schweres Bronchialasthma, paralytischer Ileus,

Schwangerschaft, Stillzeit.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung

OXYGESIC

ist nicht bei Kindern unter 12

Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirk-

samkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen wird.

Vorsicht bei älteren oder geschwächten Patien-

ten, schwerer Beeinträchtigung von Lungen-,

Leber- oder Nierenfunktion, Myxödem, Hypo-

thyreose,

Addisonscher

Krankheit

(Nieren-

nebenrinden-Insuffizienz), Intoxikations-Psycho-

se (z.B. Alkohol), Prostatahypertrophie, Alkoho-

lismus, bekannter Opioidabhängigkeit, Delirium

tremens, Pankreatitis, Zuständen mit erhöhtem

Hirndruck, Kreislaufregulationsstörungen, Epi-

lepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, Ein-

nahme von MAO-Hemmern.

Ältere oder geschwächte Patienten können auf

die atemdämpfende Wirkung von Opioiden be-

sonders empfindlich reagieren, so dass eine

besondere

Beobachtung

notwendig

werden

kann. Die atemdämpfende Wirkung von Oxyco-

don kann zu einer Erhöhung der Kohlendioxid-

Konzentration im Blut sowie sekundär in der

Cerebrospinalflüssigkeit führen. Bei dafür an-

fälligen Patienten können Opioide schwere

Blutdruckabfälle hervorrufen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galac-

tose-Intoleranz, dem Lapp-Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten OXY-

GESIC

nicht einnehmen.

OXYGESIC

80mg Retardtabletten werden für

nicht-opioidgewöhnte Patienten nicht empfohlen,

da diese Wirkstärke bei diesen Patienten eine

lebensbedrohliche Atemdepression verursachen

kann.

längerfristiger

Anwendung

OXYGESIC

kann es zur Entwicklung einer

Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum

Erzielen des erwünschten analgetischen Effek-

tes kommen. Es besteht Kreuztoleranz zu ande-

ren Opioiden. Die chronische Anwendung von

OXYGESIC

kann zu physischer Abhängigkeit

führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie

kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die

Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger er-

forderlich ist, kann es ratsam sein, die Tages-

dosis allmählich zu reduzieren, um das Auf-

treten der Symptome eines Entzugssyndroms zu

vermeiden.

OXYGESIC

besitzt ein primäres Abhängig-

keitspotential. Bei

bestimmungsgemäßer An-

wendung bei chronischen Schmerzpatienten ist

das Risiko physischer und psychischer Abhän-

gigkeit jedoch deutlich reduziert bzw. differen-

Herz-Kreislauf-System:

Wirkstofffreisetzung und Resorption einer

möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon

(siehe unter Rubrik 4.9 „Überdosierung“).

OXYGESIC

besteht aus einer dualen Poly-

mer-Matrix und ist nur für den oralen Ge-

brauch bestimmt. Eine missbräuchliche par-

enterale

Verabreichung

Tablettenbe-

standteile (insbesondere von Talkum) kann

zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lun-

gengranulomen oder zu anderen schwer-

wiegenden, potenziell letalen unerwünschten

Ereignissen führen.

Die leere Tablettenmatrix wird u. U. sichtbar

mit den Faeces ausgeschieden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z.B.

Sedativa, Hypnotika, Phenothiazine, Neuro-

leptika,

Antidepressiva,

Antihistaminika,

Antiemetika) sowie andere Opioide oder

Alkohol können die Nebenwirkungen von

Oxycodon, insbesondere die Atemdepres-

sion, verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B.

Psychopharmaka, Antihistaminika, Antieme-

tika, Mittel bei Morbus Parkinson) können

anticholinerge Nebenwirkungen von Oxyco-

don verstärken (wie z.B. Verstopfung, Mund-

trockenheit oder Störungen beim Wasser-

lassen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon

und Cumarin-Derivaten sind klinisch rele-

vante Veränderungen der Thromboplastinzeit

(International

Normalized

Ratio/INR

bzw.

Quick-Wert) in beide Richtungen beobachtet

worden.

Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon

hemmen.

Die Hemmung von Cytochrom P450 2D6 und

3A4 hat keine klinische Relevanz. Der

Einfluss anderer relevanter Isoenzyminhibi-

toren des Cytochrom-Systems auf den Meta-

bolismus von Oxycodon ist nicht bekannt.

Mögliche Wechselwirkungen sollten bedacht

werden.

Alkohol kann die pharmakodynamischen

Effekte

Oxygesic

verstärken.

gleichzeitige

Einnahme

sollte

vermieden

werden.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft

und Stillzeit

OXYGESIC

Retardtabletten dürfen während

Schwangerschaft und Stillzeit nicht einge-

nommen werden.

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen

über eine Oxycodon-Anwendung am Men-

schen während der Schwangerschaft vor.

Oxycodon passiert die Plazenta. Eine länger-

fristige Anwendung von Oxycodon während

Schwangerschaft

kann

Entzugs-

erscheinungen beim Neugeborenen führen.

Unter der Geburt angewendet, kann beim

Fetus eine Atemdepression hervorgerufen

werden.

Oxycodon geht in die Muttermilch über. Es

wurde

Milch-Plasma-Konzentrations-

verhältnis von 3,4 : 1 gemessen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon

kann

Aufmerksamkeit

Reaktionsvermögen soweit verändern, dass

sowie Aufrechterhaltung des Wasser- und

Elektrolythaushaltes.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Narko-

Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr

gegeben ist.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles

Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die

Beurteilung der jeweils individuellen Situation

ist durch den behandelnden Arzt vorzuneh-

men.

4.8 Nebenwirkungen

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigen-

schaften kann Oxycodon Atemdepression,

Miosis, Krämpfe der Bronchialmuskeln und

Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen

sowie den Hustenreflex dämpfen.

Allgemein:

Häufig (1-10 %):

Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost.

Gelegentlich (<1 %):

Verletzungen durch Unfälle; Schmerzen (z.B.

Brustschmerzen);

Ödeme;

Migräne;

phy-

sische Abhängigkeit mit Entzugssymptomen,

allergische Reaktionen.

Selten (<0,1 %):

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zu-

nahme); Zellgewebsentzündungen.

Sehr selten (<0,01 %):

Anaphylaxie

Toleranz und Abhängigkeit können sich ent-

wickeln.

Nervensystem

und

spezielle

Sinnes-

organe:

Sehr häufig (>10 %):

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit);

Schwindel; Kopfschmerzen.

Häufig (1-10 %):

Asthenie; verschiedenartige psychische Ne-

benwirkungen wie Stimmungsveränderungen

(z.B. Angst, Depression, Euphorie), Verände-

rungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung,

ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhö-

hung mit Unruhezuständen, Nervosität und

Schlafstörungen) und Veränderungen der

Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrt-

heit,

Erinnerungslücken,

Einzelfällen

Sprachstörungen); Paraesthesien.

Gelegentlich (<1 %):

Veränderung der Wahrnehmung wie z.B.

Entpersönlichung,

Halluzinationen,

schmacksstörungen, Sehstörungen, Hyper-

akusis; sowohl erhöhte als auch verminderte

Muskelspannung,

Tremor,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen,

Hypastesie;

Koordi-

nationsstörungen; Unwohlsein.

Selten (<0,1 %):

Tränensekretionsstörungen;

epileptische

Krampfanfälle, insbesondere bei Personen

mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfan-

fällen.

Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig (>10 %):

Verstopfung, in Einzelfällen bis zum Darm-

verschluss; Übelkeit; Erbrechen.

Häufig (1-10 %):

Mundtrockenheit, selten auch mit Durstge-

fühl und Schluckbeschwerden; Magen-Darm-

Beschwerden, wie z.B. Bauchschmerzen;

Durchfall; Schluckauf; Dyspepsie, Appetit-

abnahme.

Gelegentlich (<1 %):

Gallenkoliken; Mundgeschwüre; Zahnfleisch-

entzündungen; Flatulenz.

Selten (<0,1 %):

Zahnfleischbluten; gesteigerter Appetit; Teer-

stuhl; Zahnveränderungen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Häufig (1-10 %):

Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen

wie z.B. Herzklopfen; Ohnmacht.

Gelegentlich (<1 %):

Pulsbeschleunigung; Vasodilation.

Atemwege:

Häufig (1-10 %):

Dyspnoe.

Gelegentlich (<1 %):

Vermehrtes

Husten;

Rachenentzündung;

Schnupfen; Veränderung der Stimme.

Haut:

Sehr häufig (>10 %):

Juckreiz

Häufig (1-10 %):

Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten

erhöhte Photosensibilität, in Einzelfällen Urti-

karia oder exfoliative Dermatitis.

Selten (<0,1 %):

Trockene Haut; Herpes simplex.

Harntrakt:

Häufig (1-10 %):

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harn-

verhalten, aber auch vermehrter Harndrang).

Selten (<0,1 %):

Hämaturie.

Genitaltrakt:

Gelegentlich (<1 %):

Verminderte Libido; Impotenz.

Selten (<0,1 %):

Amenorrhoe.

Blut- und Lymphsysteme:

Selten (<0,1 %):

Lymphadenopathie

Stoffwechsel und Ernährung:

Selten (<0,1 %):

Dehydratation.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation:

Miosis, Atemdepression, Somnolenz, verminder-

te Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall

des Blutdrucks. In schweren Fällen kann es zu

Kreislaufversagen,

Koma

nicht-

cardiogenem

Lungenödem

kommen:

missbräuchlicher

Anwendung

hoher

Dosen

starker Opioide wie Oxycodon ist ein letaler Aus-

gang möglich.

Therapie von Intoxikationen:

Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand

ist die Intubation mit Beatmung und die intrave-

nöse Gabe eines Opiatantagonisten (z.B. 0,4 –

2 mg Naloxon i.v.) angezeigt. Bei anhaltender

Ateminsuffizienz muss die Einzeldosis in zwei-

bis dreiminütigen Abständen wiederholt werden,

bis die Atemfrequenz normalisiert ist und der

Patient auf Schmerzreize reagiert. Auch die

Gabe durch Infusion von 2 mg Naloxon in

500 ml

isotonischer Kochsalz- oder 5%iger

Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg Nalo-

xon/ml) ist möglich. Dabei soll die Infusions-

geschwindigkeit auf die zuvor verabreichten

Bolusdosierungen und die Reaktion des Patien-

ten abgestimmt sein.

Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen

werden.

Unterstützende Maßnahmen (künstliche Beat-

mung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopres-

soren und Infusionstherapie) sollten, falls erfor-

derlich, in der Behandlung eines begleitend auf-

tretenden Kreislaufschocks angewendet werden.

Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine

Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt

sein. Falls erforderlich, assistierende Beatmung

analgetika

ATC-Code: N02AA05

Oxycodon hat eine Affinität zu Kappa-, Mu-

und Delta-Opiatrezeptoren in Gehirn und

Rückenmark. Oxycodon wirkt an diesen Re-

zeptoren als Opioidagonist ohne antagonis-

tischen Effekt. Die therapeutische Wirkung ist

vorwiegend analgetisch und sedierend. Im

Vergleich zu schnellfreisetzendem Oxycodon,

allein oder in Kombination, bewirken die

Retardtabletten für einen erheblich längeren

Zeitraum eine Schmerzlinderung ohne gestei-

gerte Nebenwirkungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei den Retardtabletten erfolgt die Resorp-

tion zweiphasig mit einer initialen Halbwerts-

zeit von 0,6 h für einen kleineren Teil der

Wirkstoffmenge,

gefolgt

einer

lang-

sameren zweiten Phase mit 6,9 Stunden

Halbwertszeit für den größeren Teil.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu

zerstören, dürfen die Retardtabletten nicht

zerteilt, zerrieben oder zerkaut eingenommen

werden, da dies zu einer schnelleren Wirk-

stofffreisetzung führt.

Die relative Bioverfügbarkeit von retardiertem

Oxycodon ist vergleichbar mit schnellfrei-

setzendem Oxycodon, wobei nach Einnahme

Retardtabletten

maximale

Plasma-

konzentrationen

nach

etwa

Stunden

gegenüber 1 bis 1,5 Stunden auftreten.

Spitzenkonzentrationen und Fluktuation der

Retardtabletten und einer schnellfreisetzen-

den Formulierung sind bei 12- bzw. 6-stündi-

ger Gabe bei gleicher Tagesdosis vergleich-

bar. Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxy-

codon beträgt etwa zwei Drittel relativ zur

parenteralen Gabe. Oxycodon hat im Steady

State ein Verteilungsvolumen von 2,6 l/kg;

eine Plasmaproteinbindung von 38-45 %;

eine Eliminationshalbwertszeit von 4 bis 6

Stunden und eine Plasmaclearance von 0,8 l/

min.

Eliminationshalbwertszeit

Oxycodon aus den Retardtabletten bgeträgt

4,5 Stunden mit einem Steady State, der im

Mittel nach einem Tag erreicht wird. Die 5, 10,

20, 40 und 80 mg Retardtabletten sind

dosisproportional bioäquivalent in Bezug auf

die resorbierte Wirkstoffmenge als auch ver-

gleichbar miteinander in Bezug auf die Re-

sorptionsgeschwindigkeit.

Eine

fettreiche

Mahlzeit vor der Einnahme verändert weder

die Maximalkonzentration noch das Ausmaß

der Resorption von Oxycodon.

Oxycodon wird im Darm und in der Leber

über das P450-Cytochromsystem zu Noroxy-

codon und Oxymorphon sowie zu mehreren

Glucoronidkonjugaten

verstoffwechselt.

In

vitro-Studien deuten darauf hin, dass thera-

peutische Dosen von Cimetidin die Ent-

stehung von Noroxycodon wahrscheinlich

nicht

wesentlich

beeinflussen.

Chinidin

verringert beim Menschen die Produktion von

Oxymorphon, wobei

jedoch die Pharma-

kodynamik von Oxycodon im Wesentlichen

unbeeinflusst bleibt. Der Beitrag der Stoff-

wechselprodukte zum pharmakodynamischen

Gesamteffekt ist unbedeutend. Oxycodon

seine

Stoffwechselprodukte

werden

sowohl mit dem Urin als auch mit dem Stuhl

ausgeschieden. Oxycodon tritt in die Plazenta

über und lässt sich in der Muttermilch nach-

weisen.

Oxycodon ist unzureichend auf reproduk-

tionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Es

fehlen Untersuchungen zur Ferilität und zu

postnatalen Auswirkungen einer intrauterinen

Exposition. Oxycodon induzierte bei der Ratte

in Dosierungen bis 8 mg/kg KG/Tag und beim

Kaninchen in Dosierungen bis 5 mg/kg

KG/Tag keine Fehlbildungen.

Oxycodon zeigte in in vitro-Untersuchungen

ein klastogenes Potenzial. Unter in vivo-Be-

dingungen wurden jedoch entsprechende

Befunde selbst bei toxischen Dosierungen

nicht beobachtet.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden

nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Poly[ethylacrylat-co-methyl-metha-

crylat-co-(2-trimethylammonioethyl)metha-

crylatchlorid], Povidon K30, Stearylalkohol

(Ph.Eur.),

Talkum,

Triacetin,

Sorbinsäure

(Ph.Eur.).

Farbüberzug:

OXYGESIC

®

10mg (weiß):

Hypromellose,

Hyprolose,

Macrogol

400,

Titandioxid (E171).

OXYGESIC

®

20mg (pink):

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80,

Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172).

OXYGESIC

®

40mg (gelb):

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80,

Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

10 mg/20 mg/40 mg:

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherte

Polyvinylchlorid-Folienblis-

ter, Oxygesic 10-80 mg zusätzlich HDPE-

Container, PP-Container:

10 Retardtabletten, Blister

20 Retardtabletten, Blister

28 Retardtabletten, Blister

30 Retardtabletten, Blister

50 Retardtabletten, Blister

56 Retardtabletten, Blister

98 Retardtabletten, Blister

100 Retardtabletten, Blister

Anstaltspackung mit 100 (10x10) Retard-

tabletten, Blister.

Nicht alle Packungsgrößen werden in allen

Ländern vermarktet.

6.6 Hinweise für die Handhabung und Ent-

sorgung

Keine.

7. Inhaber der Zulassung

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Tel.: 0 21 59 / 91 44 70

Fax: 0 21 59 / 91 44 45

Mitvertreiber:

MPA Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str. 11

22946 Trittau

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Hahn-Str. 11

22946 Trittau

Umpackung,

Kennzeichnung und

Freigabe:

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Hersteller:

Mundipharma GmbH

Mundipharma straße 2

65549 Limburg (Lahn)

8. Zulassungsnummern

OXYGESIC

10mg: 82665.00.00

OXYGESIC

20mg: 82666.00.00

OXYGESIC

40mg: 82667.00.00

9. Datum der Zulassung

OXYGESIC

10mg: 19.05.2011

OXYGESIC

20mg: 19.05.2011

OXYGESIC

40mg: 19.05.2011

10. Stand der Information

September 2012

11. Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig gemäß der Betäubungs-

mittelverschreibungs-Verordnung

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