Oxycodonhydrochlorid Develco 10 mg Retardtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-07-2021

Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid
Verfügbar ab:
Develco Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
oxycodone hydrochloride
Dosierung:
10mg
Darreichungsform:
Retardtabletten
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 Retardtablette in Blisterpackung
Hergestellt von:
Develco Pharma GmbH
Therapiegruppe:
Analgetika; Opioids; Natürliche Opium-Alkaloide
Anwendungsgebiete:
Starke Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. Oxycodonhydrochlorid Develco ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
93675.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-10-30

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OxycodonhydrochloridDevelco 10 mgRetardtabletten

OxycodonhydrochloridDevelco 20 mgRetardtabletten

OxycodonhydrochloridDevelco 30 mgRetardtabletten

OxycodonhydrochloridDevelco 40 mgRetardtabletten

OxycodonhydrochloridDevelco 60 mgRetardtabletten

OxycodonhydrochloridDevelco 80 mgRetardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleichtmöchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.Es

kann anderen Menschen schaden, auchwenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sichan Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodonhydrochlorid Develco und wofürwird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme vonOxycodonhydrochlorid Develco beachten?

3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid Develco einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid Develco aufzubewahren?

6. Inhalt der Packungund weitere Informationen

1. Was ist Oxycodonhydrochlorid Develco und wofür wird es angewendet?

Oxycodonhydrochlorid Develco ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittelaus der Gruppe der

Opioide.

OxycodonhydrochloridDevelco wird angewendet zur Behandlungvon starken Schmerzen bei

Erwachsenen und Jugendlichen imAlter von12 Jahren und älter, die nur mit Opioidanalgetika

angemessen behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme vonOxycodonhydrochloridDevelco beachten?

Oxycodonhydrochlorid Develco darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegenOxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie an schwerer Einschränkungder Atmung (Atemdepression) mitzu wenig Sauerstoff im

Blut (Hypoxie) und/oder zu viel KohlendioxidimBlut(Hyperkapnie) leiden,

- wenn Sie an einer schwerenchronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale

(Herzveränderung infolgechronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutemschwerem

Bronchialasthma leiden,

- bei Darmlähmung (paralytischemIleus)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit IhremArzt oderApotheker, bevor Sie Oxycodonhydrochlorid Develco

einnehmen:

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion starkeingeschränkt ist (siehe auch Abschnitt3

„Risikopatienten“),

wenn Sie an einemMyxödem(bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder einer

Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

wenn Sie an Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addison-Krankheit) leiden,

wenn Sie an einer Vergiftungspsychose leiden (z. B. Alkohol),

wenn Sie an einer krankhaftvergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden,

wenn Sie alkoholabhängigsind, oder einen Alkoholentzug durchmachen,

wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,

wenn Sie an einer Entzündungder Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

wenn Sie an Erkrankungen der Gallenwege leiden,

wenn Sie an entzündlichenDarmerkrankungen leiden,

wenn Sie an niedrigemBlutdruck leiden,

wenn Sie Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie),

wenn Sie an einer Kopfverletzung leiden,

wenn Sie unter Epilepsie oder einerNeigungzu Krampfanfällen leiden,

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Langzeitanwendung undMissbrauch

Oxycodonhydrochlorid Develcobesitzt ein primäresAbhängigkeitspotential. Bei längerfristiger

Anwendungkann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen, und es können

zunehmend höhere Dosen notwendig sein, umdie Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die chronische Anwendungvon OxycodonhydrochloridDevelco kann zu körperlicher Abhängigkeit

führen. Bei abrupter Beendigung der Therapiekönnen Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die

TherapiemitOxycodonnicht länger erforderlich ist,kann es ratsamsein, die Dosis allmählich zu

reduzieren, umdas Auftreten vonEntzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßerAnwendungbei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko

körperlicher undpsychischer Abhängigkeit deutlichvermindert und muss imVerhältnis zum

möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrembehandelnden Arzt.

OxycodonhydrochloridDevelco ist nurzur Einnahme bestimmt. ImFall einermissbräuchlichen

Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Retardtablette zu einer

lokalen Gewebezerstörung (Nekrose), einer Veränderung desLungengewebes (Lungengranulom) oder

zu anderen schwerwiegenden, möglicherweisetödlich verlaufenden Folgeerscheinungen führen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid Develco kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendungvon OxycodonhydrochloridDevelco alsDopingmittelkann zu

einer Gefährdungder Gesundheit führen.

Kinder unter 12 Jahren

Oxycodonhydrochlorid Develcosollte wegen Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern

unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohneNieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der

Regel nicht erforderlich.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Develcozusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

-Arzneimittel, welche die Aktivität des Zentralnervensystemsdämpfen, z. B.

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

Andere auf das NervensystemwirkendeArzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika,

Anästhetika, Antidepressiva, Muskelrelaxantien)

Andere Opioide oder Alkohol könnendie Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die

Atemdämpfung (Atemdepression) verstärken.

-Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

andere auf parasympathische und cholinergeNervenfasern des zentralen Nervensystems

wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka),

Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),

Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit können bestimmte Nebenwirkungenvon

Oxycodonverstärken (wiez. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim

Wasserlassen).

-CYP3A4-Hemmer wie z.B. Makrolid-Antibiotika, Azol-Antimykotika,Proteasehemmer,

Cimetidin und Grapefruitsaft könnenden AbbauvonOxycodonhemmen und so zu einemAnstieg

der Plasmakonzentration von Oxycodonführen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den

Stoffwechselvon Oxycodon wesentlich beeinflussen können, wurde nicht untersucht.

- Starke CYP2D6-Hemmerkönnendie Elimination von Oxycodonbeeinflussen. Der Einfluss

anderer Isoenzyminhibitoren,welche den Stoffwechsel von Oxycodon stark beeinflussen können,

ist nicht bekannt.

-CYP3A4-Induktoren wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können

den Stoffwechsel von Oxycodon induzieren und denAbbau vonOxycodon verstärken und sozu

einer Senkung der Plasmakonzentrationvon Oxycodon führen.

-Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer können die Nebenwirkungen vonOxycodonverstärken (z. B.

Erregung undBlutdruckanstieg oder Blutdruckabfall).

-In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Ab- oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des

Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Develcound Antikoagulantien vom

Cumarin-Typ (Arzneimittel gegen Blutgerinnung)beobachtet.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid Develcozusammen mit Alkohol

Der Konsumvon Alkoholwährend der Behandlungmit OxycodonhydrochloridDevelco kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegenderNebenwirkungen erhöhen,wie

flache Atmungmit demRisiko eines Atemstillstandsund Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von OxycodonhydrochloridDevelco keinen Alkohol zutrinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sievermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zuwerden, fragen Sie vor der EinnahmediesesArzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

umRat.

Schwangerschaft

Oxycodonhydrochlorid Develcosollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden wenn

dies eindeutignotwendig ist. Es liegen nur begrenzte Daten für die Verwendungvon Oxycodonbei

Schwangerenvor. Oxycodon gelangtüber die Plazentain den Organismus des Kindes.

Eine längerfristige Anwendungvon Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beimNeugeborenenführen. Die Anwendung von Oxycodon währendder

Geburt kannbeimNeugeborenen Atembeschwerden(Atemdepression) verursachen.

Stillzeit

Sie sollten während der Behandlungmit OxycodonhydrochloridDevelco nicht stillen. Oxycodon geht

in die Muttermilch über und kann Auswirkungen aufIhren Säuglinghaben, besonders, wenn Sie

mehrere Doseneinnehmen.

Verkehrstüchtigkeit undFähigkeit zum Bedienenvon Maschinen

Oxycodonbeeinflusst die Aufmerksamkeit unddas Reaktionsvermögen so weit, dass die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zumBedienenvon Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr

gegeben ist. In diesemFall hat Oxycodonhydrochlorid Develco einen mäßigen bis großen Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit unddas Bedienen von Maschinen.

Bei einer stabilen Einstellung inder Therapieist ein generelles Fahrverbot nichtzwingend

erforderlich. In diesemFall hat Oxycodonhydrochlorid Develco einen geringen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte

sprechen Sie mit IhremArzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führenkönnen.

Oxycodonhydrochlorid Develco enthält Sucrose

Bitte nehmenSie OxycodonhydrochloridDevelco erst nach Rücksprachemit IhremArzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid Develco einzunehmen?

Nehmen Siedieses Arzneimittel immergenau nach Absprache mit IhremArzt ein.FragenSiebei

IhremArzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosierungen, die mit diesemArzneimittel nichtrealisiert werden können oder nicht praktikabel

sind, stehen andere Wirkstärken undandere Arzneimittel zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche(ab 12 Jahren)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mgOxycodonhydrochloridinAbständenvon12 Stunden. Bei

einigen Patienten kann eineAnfangsdosis von 5mgOxycodonhydrochloridausreichend sein, umdie

Häufigkeit des AuftretensvonNebenwirkungen zuminimieren.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilungauf die Einzelgaben und eine imVerlauf der

Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vombehandelndenArzt vorgenommen in

Abhängigkeitvonder bisherigen Dosierung. Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben,

könnendie Behandlungunter Berücksichtigungihrer Opioiderfahrungbereits mithöheren

Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodonhydrochlorid Develco nach einemfesten Zeitschemaeinnehmen,

benötigen schnell wirkende Schmerzmittelals Bedarfsmedikation zur Beherrschungvon

Durchbruchschmerzen. OxycodonhydrochloridDevelco ist für die Behandlung dieser

Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40mg

Oxycodonhydrochloridim Allgemeinenausreichend; höhere Dosierungen können aber auch

erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzenbenötigen imAllgemeinen Dosierungen von 80bis

120 mgOxycodonhydrochlorid, die inEinzelfällen bis zu 400 mggesteigert werden können.

Die Behandlung muss imHinblick aufdie schmerzstillende Wirkung sowie sonstige Effekte

regelmäßig überwacht werden, umeinebestmöglicheSchmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige

Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer

Behandlung zuermöglichen.

Risikopatienten

Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion gestört istoder Sie ein niedriges Körpergewicht haben,

wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art der Anwendung

ZumEinnehmen. Es wird empfohlen, Oxycodonhydrochlorid Develco nicht zusammenmit

alkoholischenGetränken einzunehmen.

Nehmen Siedie Retardtablettenmit ausreichendFlüssigkeit (½ Glas Wasser) zuden oder unabhängig

vonden Mahlzeitenmorgens und abendsnach einemfesten Zeitschema (z. B.morgens um8 Uhr und

abends um20 Uhr) ein.

Die Tablettekann ingleiche Dosen geteilt werden.

Die Tablettendürfen nichtzerbrochen, zerkautoder zerstoßen werden, da dies die verzögerte

Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellenFreisetzung des Wirkstoffs Oxycodonführt. Die

Einnahme geteilter, zerbrochener, zerkauter oderzerstoßener Tabletten führt zu einer schnellen

Freisetzung und Aufnahmeeinermöglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt

„Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid Develco eingenommen haben, als Sie

sollten).

Anleitung zurÖffnungder Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten,perforierten Blisterpackungen zurAbgabe von

Einzeldosen verpackt. Sie könnendie Retardtablettennicht durch die Blisterverpackung drücken. Bitte

beachten Sie die folgendeAnleitung zurÖffnungder Blisterpackung:

1.Reißen Sie eine Einzeldosis entlangder Perforationslinie der Blisterpackung ab.

2.Dadurch wird ein unversiegelterBereich an der Kreuzungsstelleder Perforationslinien zugänglich.

3.Ziehen Sie an demunversiegelten ‚Streifen’,umdieSchutzversiegelung abzuziehen.

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schmerzintensität und Ihremindividuellen Ansprechen

auf die Behandlung anpassen. NehmenSie die von IhremArzt festgelegte Anzahl Retardtabletten

2mal täglich ein.

Wenn Sie eine größereMenge vonOxycodonhydrochlorid Develco eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr OxycodonhydrochloridDevelco als verordnet eingenommen haben, sollten Siesofort

Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Folgende Beschwerden können

auftreten: Pupillenverengung (Miosis),Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannungder

Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällenkönnen Kreislaufversagen,

mentale und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und

Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem)auftreten; bei

missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodonist ein tödlicher Ausgang

möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich inSituationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern,

z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahmevon Oxycodonhydrochlorid Develcovergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen vonOxycodonhydrochlorid Develco einnehmenoder

die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden

Schmerzlinderung.

Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme inmehrals 8

Stundenvorgesehen war. Sie könnendann weiterhinIhre empfohlene Dosis weisungsgemäß

einnehmen.

Bei einemkürzeren Zeitraumzur nächsten Einnahme sollten Sie Oxycodonhydrochlorid Develco

auch einnehmen, die nächste Einnahme jedoch um8 Stundenhinausschieben. Grundsätzlich sollten

Sie OxycodonhydrochloridDevelco nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sienicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherigeEinnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahmevon Oxycodonhydrochlorid Develcoabbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprachemit IhremArztab.

Falls die Therapiemit Oxycodonhydrochlorid Develco nicht längerangezeigt ist, kann es ratsamsein,

die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, umdasAuftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Ein Entzugssyndromkannnach plötzlichemAbsetzen der Therapieauftreten. Für Anzeichen von

Entzugserscheinungen siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahmedieses Arzneimittels haben,wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame NebenwirkungenoderZeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genanntenNebenwirkungenbetroffen sind,nehmen Sie

OxycodonhydrochloridDevelco nicht weiter ein undsuchen Sie Ihren Arzt umgehend auf.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdungdurch Opioide und tritt amehesten beiälteren

undgeschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligenPatienten können Opioide in der Folge auch

schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Abgesehen davon kann OxycodonPupillenverengung, Krämpfe derBronchialmuskeln undKrämpfe

der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfungdes Hustenreflexes hervorrufen.

Andere möglicheNebenwirkungen

Sehr häufig:kann mehr als 1 von10 Behandelten betreffen

- Sedierung (MüdigkeitbisBenommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen

- Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

- Juckreiz

Häufig:kannbis zu 1 von10 Behandelten betreffen

- Appetitverlust

- Angstzustände, Verwirrtheit, Depression

- Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen

- Zittern (Tremor)

- Atemnot (Dyspnoe)

- Mundtrockenheit

- Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie),

- Hautveränderungen wie Hautausschlag,

- Schwitzen, einschließlich übermäßiges Schwitzen

- Schwächezustände

Gelegentlich:kann bis zu1von100Behandelten betreffen

- Überempfindlichkeit

- Flüssigkeitsmangel imKörper (Dehydratation)

- Ruhelosigkeit, Stimmungsänderungen,Euphorie, Halluzinationen

- Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen und erektile Dysfunktion)

- Arzneimittelabhängigkeit mit Entzugssymptomen wie Herzklopfen (Palpitationen)

- Erinnerungslücken (Amnesie), Krampfanfälle

- erhöhteMuskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen

- verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie)

- Sprachstörungen

- Ohnmacht, Missempfindungen wie Brennen undKribbeln (Parästhesien),

Geschmacksveränderungen

- Sehstörungen, Pupillenverengung

- Schwindel (Vertigo)

- Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

- Atemdämpfung (Atemdepression)

- Schluckbeschwerden, Blähungen, Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus)

- erhöhte Leberenzymwerte

- trockene Haut

- StörungenbeimWasserlassen (Harnverhalt)

- Schüttelfrost, allgemeinesUnwohlsein, Durst

- Gewöhnung

- Anschwellenvon Organenoder Gewebeinfolge einerAnsammlung von Flüssigkeit (Ödeme)

Selten:kannbis zu 1 von1000Behandelten betreffen

- Blutdrucksenkung, Blutdruckabfall nachLagewechsel (orthostatische Hypotonie)

- Nesselsucht

Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

- Aggression

- übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

- Karies

- Gallenstauung (Cholestase), Gallenkoliken

- Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

Toleranz undAbhängigkeitkönnensichbei dauerhafter Anwendungentwickeln. Entzugssyndrome

könnenbei abrupter Unterbrechung derTherapie auftreten. Das Entzugssyndromist gekennzeichnet

durch eines oder alle der folgenden Symptome: Unruhe, erhöhte Produktion der Tränenflüssigkeit,

laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, abnormePupillenerweiterung,

unregelmäßiger und starker Herzschlag. WeitereSymptomekönnen sich entwickeln, wie z. B.:

Reizbarkeit, Angstzustände,Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen,Schwäche, Bauchkrämpfe,

Schlaflosigkeit, Übelkeit,Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall,erhöhter Blutdruck oder erhöhte

Atem- oder Herzfrequenz.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen obengenannte Nebenwirkungen auftreten, wird IhrArzt in der Regel geeignete

Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung VerstopfungkönnenSie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B.

ballaststoffreiche Ernährung underhöhteFlüssigkeitszufuhr, entgegenwirken. Wenn Sie an Übelkeit

oder Erbrechen leiden, wird Ihnen Ihr Arztein geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sichan Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt demBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee3, D-53175 Bonn, Webseite:

http://www.bfarm.de anzeigen. IndemSie Nebenwirkungen melden, können Siedazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit diesesArzneimittels zur Verfügunggestellt werden.

5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid Develco aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesesArzneimittel nach demauf demBlister oder demEtikett und demUmkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatumnicht mehr verwenden. Das Verfalldatumbezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sindkeine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen SieArzneimittelnicht imAbwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wennSie es nichtmehr verwenden. Sie tragen damit zumSchutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung undweitere Informationen

Was Oxycodonhydrochlorid Develco enthält

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlorid.

Oxycodonhydrochlorid Develco 10 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 10 mgOxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mgOxycodon.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Tablettenkern:Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium(Ph.Eur.), mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich], hochdispersesSiliciumdioxid

Filmüberzug:Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171),Macrogol 3350, Eisen (III)-oxid (E172),

Talkum

Oxycodonhydrochlorid Develco 20 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 20 mgOxycodonhydrochlorid entsprechend 17,9 mgOxycodon.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Tablettenkern:Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium(Ph.Eur.), mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich], hochdispersesSiliciumdioxid

Filmüberzug:Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171),Macrogol 3350, Talkum

Oxycodonhydrochlorid Develco 30 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 30 mgOxycodonhydrochlorid entsprechend 26,9 mgOxycodon.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Tablettenkern:Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium(Ph.Eur.), mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich], hochdispersesSiliciumdioxid

Filmüberzug:Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171),Eisen (III)-hydroxid-oxid x H

O (E172),

Macrogol 3350, Talkum

Oxycodonhydrochlorid Develco 40 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 40 mgOxycodonhydrochlorid entsprechend 36 mgOxycodon.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Tablettenkern:Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium(Ph.Eur.), mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich], hochdispersesSiliciumdioxid

Filmüberzug:Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171),Eisen (III)-oxid (E172), Macrogol 3350,

Talkum

Oxycodonhydrochlorid Develco 60 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 60 mgOxycodonhydrochlorid entsprechend 53,8 mgOxycodon.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Tablettenkern:Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium(Ph.Eur.), mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich], hochdispersesSiliciumdioxid

Filmüberzug:Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Talkum

Oxycodonhydrochlorid Develco 80 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 80 mgOxycodonhydrochlorid entsprechend 72 mgOxycodon.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Tablettenkern:Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium(Ph.Eur.), mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich], hochdispersesSiliciumdioxid

Filmüberzug:Polyvinylalkohol, Eisen (III)-oxid (E172), Macrogol3350, Talkum

Wie Oxycodonhydrochlorid Develcoaussieht und Inhalt der Packung

Oxycodonhydrochlorid Develco 10 mg Retardtabletten

Rosafarbene,längliche, bikonvexe Filmtablettenmit einer Bruchkerbe auf beidenSeiten. Die Tablette

ist 4 bis 5 mmhoch, 4,8mm breit und 10,3mm lang.

Die Tablettekann ingleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodonhydrochlorid Develco 20 mg Retardtabletten

Weiße bis cremefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beidenSeiten.

Die Tablette ist 3,3 bis 4,3mm hoch, 4,8mm breit und 10,3 mmlang.

Die Tablettekann ingleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodonhydrochlorid Develco 30 mg Retardtabletten

Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten miteiner Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette ist

3,8 bis4,8 mmhoch, 5,3mm breit und 11,3mm lang.

Die Tablettekann ingleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodonhydrochlorid Develco 40 mg Retardtabletten

Rosafarbene,längliche, bikonvexe Filmtablettenmit einer Bruchkerbe auf beidenSeiten. Die Tablette

ist 4,8 bis5,8mm hoch, 5,8 mm breit und 12,4 mmlang.

Die Tablettekann ingleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodonhydrochlorid Develco 60 mg Retardtabletten

Dunkelgelbe, längliche, bikonvexe Filmtablettenmit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette

ist 5 bis 6 mmhoch, 6,8mm breit und 14,5mm lang.

Die Tablettekann ingleiche Dosen geteilt werden

Oxycodonhydrochlorid Develco 80 mg Retardtabletten

Rote, längliche, bikonvexeFilmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette ist 5,8

bis 6,8 mmhoch, 7,4mmbreit und15,5mm lang.

Die Tablettekann ingleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

10x1, 14x1,20x1,28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 98x1,100x1Retardtablette in kindergesicherten, weißen,

opaken perforierten Blisterpackungen zur Abgabe vonEinzeldosen.

10, 20, 30, 50, 100 Retardtabletten inFlaschenmit kindergesichertemVerschluss.

Es werdenmöglicherweise nicht allePackungsgrößen in denVerkehr gebracht.

PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist inden MitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Großbritannien Alivio 10 mg/20 mg/30 mg/40mg/60mg/80mgprolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurdezuletzt überarbeitetim Oktober2015.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALEDES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

OxycodonhydrochloridDevelco 10 mgRetardtabletten

OxycodonhydrochloridDevelco 20 mgRetardtabletten

OxycodonhydrochloridDevelco 30 mgRetardtabletten

OxycodonhydrochloridDevelco 40 mgRetardtabletten

OxycodonhydrochloridDevelco 60 mgRetardtabletten

OxycodonhydrochloridDevelco 80 mgRetardtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Oxycodonhydrochlorid Develco 10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mgOxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mgOxycodon.

Oxycodonhydrochlorid Develco 20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mgOxycodonhydrochlorid entsprechend 17,9 mgOxycodon.

Oxycodonhydrochlorid Develco 30 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 30 mgOxycodonhydrochlorid entsprechend 26,9 mgOxycodon.

Oxycodonhydrochlorid Develco 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mgOxycodonhydrochlorid entsprechend 36 mgOxycodon.

Oxycodonhydrochlorid Develco 60 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 60 mgOxycodonhydrochlorid entsprechend 53,8 mgOxycodon.

Oxycodonhydrochlorid Develco 80 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 80 mgOxycodonhydrochlorid entsprechend 72 mgOxycodon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Oxycodonhydrochlorid Develco 10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält maximal 30mgSucrose.

Oxycodonhydrochlorid Develco 20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält maximal 12mgSucrose.

Oxycodonhydrochlorid Develco 30 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält maximal 18mgSucrose.

Oxycodonhydrochlorid Develco 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält maximal 24mgSucrose.

Oxycodonhydrochlorid Develco 60 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält maximal 36mgSucrose.

Oxycodonhydrochlorid Develco 80 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält maximal 48mgSucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette.

Oxycodonhydrochlorid Develco 10 mg Retardtabletten

Rosafarbene,längliche, bikonvexe Filmtablettenmit einer Bruchkerbe auf beidenSeiten. Die Tablette

ist 4 bis 5 mmhoch, 4,8mm breit und 10,3mm lang.

Die Tablettekann ingleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodonhydrochlorid Develco 20 mg Retardtabletten

Weiße bis cremefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beidenSeiten.

Die Tablette ist 3,3 bis 4,3mm hoch, 4,8mm breit und 10,3 mmlang.

Die Tablettekann ingleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodonhydrochlorid Develco 30 mg Retardtabletten

Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten miteiner Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette ist

3,8 bis4,8 mmhoch, 5,3mm breit und 11,3mm lang.

Die Tablettekann ingleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodonhydrochlorid Develco 40 mg Retardtabletten

Rosafarbene,längliche, bikonvexe Filmtablettenmit einer Bruchkerbe auf beidenSeiten. Die Tablette

ist 4,8 bis5,8mm hoch, 5,8 mm breit und 12,4 mmlang.

Die Tablettekann ingleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodonhydrochlorid Develco 60 mg Retardtabletten

Dunkelgelbe, längliche, bikonvexe Filmtablettenmit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette

ist 5 bis 6 mmhoch, 6,8mm breit und 14,5mm lang.

Die Tablettekann ingleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodonhydrochlorid Develco 80 mg Retardtabletten

Rote, längliche, bikonvexeFilmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette ist 5,8

bis 6,8 mmhoch, 7,4mmbreit und15,5mm lang.

Die Tablettekann ingleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen, die nurmit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

Oxycodonhydrochlorid Develco ist angezeigt zur Behandlung vonErwachsenen und Jugendlichen ab

12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig von der Schmerzintensität undder individuellen Empfindlichkeitdes

Patienten.

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche( 12 Jahren)

Dosiseinstellung

Die Anfangsdosis für opioidnaive Patienten beträgtim Allgemeinen10 mgOxycodonhydrochlorid in

Abständen von 12 Stunden.Bei einigen Patienten kann eine Anfangsdosis von5mg

Oxycodonhydrochloridausreichend sein, umdie Häufigkeit desAuftretens von Nebenwirkungen zu

minimieren.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben,könnendie Behandlung unter Berücksichtigungihrer

Opioid-Erfahrungen mit höheren Dosierungen beginnen.

Für Dosierungen, die mit diesemArzneimittel nichtrealisierbar/praktikabel sind, stehen andere

Stärken undArzneimittel zur Verfügung.

Anhand der Erfahrungen in sorgfältig kontrollierten klinischen Studien entsprechen 10-13 mg

Oxycodonhydrochloridetwa 20 mgMorphinsulfat,jeweils bezogen auf die retardierte

Darreichungsform.

Wegen der individuellunterschiedlichen Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Opioiden wird

empfohlen, dass die Patienten die Behandlung mitOxycodonhydrochlorid Develco-Retardtabletten

nach Umstellungvon einemanderen Opioidkonservativ mit 50-75%der berechneten Oxycodon-

Dosis beginnen.

Dosisanpassung

Einige Patienten, die Oxycodonhydrochlorid Develco nach einemfesten Zeitschemaeinnehmen,

benötigen schnell freisetzende Analgetikaals Bedarfsmedikation zur Beherrschungvon

Durchbruchschmerzen. Oxycodonhydrochlorid Develco-Retardtabletten sind nicht vorgesehen zur

Behandlungvon akuten Schmerzen und/oder Durchbruchschmerzen. Die Einzeldosis der

Bedarfsmedikation soll1/6 der äquianalgetischenTagesdosis vonOxycodonhydrochloridDevelco

betragen. Wird eine Bedarfsmedikation öfter alszweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen

dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycodonhydrochlorid Develco erforderlich ist. Die

Dosisanpassung sollte nicht häufiger als alle 1-2 Tage bis zumErreichen einer stabilen 2 x täglichen

Gabe erfolgen.

Nach einer Dosiserhöhungvon10 mgauf 20 mgalle12 Stunden ist eine Anpassung inSchritten von

etwa einem Drittel der Tagesdosis durchzuführen.Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung,

die bei 2 x täglicher Gabe eine adäquate Analgesiemit tolerierbaren Nebenwirkungen und minimaler

Bedarfsmedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.

Einheitliche Gaben (gleiche Dosismorgens und abends) nach einemfesten Zeitschema (alle12

Stunden) sindfür die Mehrzahl der Patienten angemessen. Für einigePatienten kann es von Vorteil

sein, die Mengen ungleich zu verteilen. ImAllgemeinen sollte die geringste schmerzstillend wirksame

Dosis ausgewählt werden. Bei der Behandlung von nicht-malignen Schmerzen sind 40mgim

Allgemeinen eineausreichendeTagesdosis; höhere Dosierungen können erforderlich sein. Patienten

mit Tumorschmerzen benötigen unter Umständen Dosierungen von 80bis 120mg, die in Einzelfällen

bis zu 400 mg gesteigert werden können. Sollteeine noch höhere Dosis notwendig sein, muss diese

individuell festgelegt werden. Hierbeimuss dieWirksamkeit gegenüber derVerträglichkeit und dem

Risiko von unerwünschten Arzneimittelwirkungen abgewogen werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung in derRegel nicht erforderlich.

Dauer der Anwendung

Oxycodonhydrochlorid Develcosollte nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden.

Falls in AbhängigkeitvonArt und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlungerforderlich ist,

soll eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtungsicherstellen, ob und inwelchemAusmaß eine

Weiterbehandlungnotwendig ist.

Absetzen derBehandlung

Falls eine Therapiemit Oxycodon eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam

sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, umdas Auftreten eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Patientenmit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung konservativ begonnenwerden. Die für Erwachsene

empfohlene Anfangsdosis sollte halbiert (z. B.eine orale Tagesgesamtdosis von10 mgbei

opioidnaivenPatienten) und die Dosis individuell entsprechend der jeweiligen klinischen Situation

zumErreichen der gewünschten Schmerzkontrolle eingestellt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter12 Jahren

Oxycodonhydrochlorid Develco sollte bei Kindern unter 12 Jahren aus Sicherheits- und

Wirksamkeitsbedenken nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

ZumEinnehmen.

Oxycodonhydrochlorid Develco solltein der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach einemfesten

Zeitschema eingenommen werden.

Die Retardtabletten könnenentweder zu den Mahlzeiten oder unabhängigdavonmit ausreichend

Flüssigkeit (½ Glas Wasser) eingenommen werden.

OxycodonhydrochloridDevelco darf nichtzerbrochen, zerkaut oder zerstoßen werden.

Oxycodonhydrochlorid Develco soll nicht zusammen mit alkoholhaltigen Getränken eingenommen

werden.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Oxycodondarf nicht angewendet werden, wennBeschwerden vorliegen, bei denen Opioide

kontraindiziert sind:

Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Cor pulmonale

Schweres Bronchialasthma

Schwere Atemdepression mit Hypoxie

Erhöhte Kohlendioxid-Konzentration imBlut

Paralytischer Ileus

4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Oxycodon an ältere, geschwächte Patienten, Patienten

mit schwererBeeinträchtigungder Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion, Myxödem,Hypothyreose,

Addison-Krankheit, Vergiftungspsychose (z. B. durchAlkohol), Prostatahypertrophie, Alkoholismus,

bekannter Opiatabhängigkeit, Deliriumtremens, Erkrankungender Gallenwege, Pankreatitis,

entzündlichen Darmerkrankungen,Hypotonie, Hypovolämie, Kopfverletzungen (wegen des Risikos

eines erhöhten intrakraniellen Drucks), Epilepsieoder Neigung zuKrampfanfällen und Patienten, die

MAO-Hemmer einnehmen.

Bei Verdacht oder imFalle eines paralytischen Ileusmuss die Verabreichung von

OxycodonhydrochloridDevelco sofort gestoppt werden.

Operationsverfahren

Wie bei allen Opioiden sollten Oxycodon-Produkte nach Bauchoperationen mit Vorsichtangewendet

werden, da Opioide die Darmmotilität beeinträchtigen. Opioide sollten postoperativ erst nach

Wiederherstellung derDarmfunktion gegebenwerden.

Die präoperative Anwendung von Oxycodonhydrochlorid Develco oder die Anwendunginnerhalb der

ersten 12-24Stundennach einer Operation wird nichtempfohlen.

Atemwegs- und Herzdepression

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch ein Übermaß an Opioidenundtritt am

ehesten bei älteren oder geschwächten Patientenauf. Die atemdepressive Wirkung von Oxycodon

kann zu einerErhöhungder Kohlendioxid-Konzentration imBlut und damit auchsekundär imLiquor

führen. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfällehervorrufen.

Toleranz undAbhängigkeit

Bei längerfristiger Anwendungvon Oxycodon kann eszur Entwicklung einer Toleranzmit der

Erfordernis immer höherer Dosen zumErzielendes erwünschtenanalgetischenEffektes kommen. Es

besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Die dauerhafte Anwendungvon Oxycodonkannzu

physischer Abhängigkeit führen und beiabrupter Beendigungder Therapie können

Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodonnicht längererforderlich ist, kann

es ratsamsein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, umdas Auftreten der Symptomeeines

Entzugssyndroms zu vermeiden. Entzugserscheinungensind u.a. Gähnen, Mydriase, Tränenfluss,

Nasenlaufen, Zittern, Hyperhidrose, Angstzustände,Ruhelosigkeit,Krampfanfälle und Schlaflosigkeit.

In sehr seltenen Fällen kann es, vor allemunter hoher Dosierung,zu einer Hyperalgesie kommen, die

nicht auf eine weitere Erhöhungder Oxycodon-Dosis anspricht. EineDosisreduktion oder einWechsel

zu einemanderen Opioid kann erforderlich sein.

Missbrauch

Oxycodonhat ähnliches Missbrauchspotential wie andere starke Opioidagonisten und kannvon latent

oder manifest Suchterkrankten bewusst missbrauchtwerden. Opioidanalgetika, einschließlich

Oxycodon,können zur Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit (Sucht) führen. Die Behandlung

von Patienten mit in der Vergangenheit liegendemAlkohol-und Drogenmissbrauch sollte mit

besonderer Sorgfalt erfolgen.

Es ist davon auszugehen, dass diemissbräuchlicheparenterale Anwendung oraler Darreichungsformen

schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zur Folge hat. Die Tablettenbestandteile können zur

Nekrose lokalen Gewebesund zu Lungengranulomen oder anderen schwerwiegenden, potentiell

letalen unerwünschten Ereignissen führen.

Umdie Retardeigenschaften der Tabletten nicht zuzerstören, dürfendie Tabletten nicht zerbrochen,

zerkaut oder zerstoßen eingenommen werden, da dies zu einer schnellen Freisetzungund Resorption

einer potentiell letalen Dosis von Oxycodon führt (siehe Abschnitt 4.9).

Alkohol

Bei gleichzeitigemKonsumvon Alkohol und Oxycodonhydrochlorid Develco können vermehrt

Nebenwirkungen vonOxycodonhydrochlorid Develco auftreten. Der gleichzeitige Konsumvon

Alkohol sollte vermiedenwerden.

Spezielle Patientengruppen

Einschränkung der Leberfunktion

Patientenmit schweren Einschränkungen der Leberfunktion solltenengmaschig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodonhydrochlorid Develco wurde bei Kindern unter

12 Jahren nicht nachgewiesen. OxycodonhydrochloridDevelco darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit undWirksamkeitbestehen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid Develco kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendungvon OxycodonhydrochloridDevelco alsDopingmittelkann zu

einer Gefährdungder Gesundheit führen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit derseltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oderSaccharase-Isomaltase-Mangel solltenOxycodonhydrochlorid

Develco nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel wie Sedative, Hypnotika, Phenothiazine, Neuroleptika,

Anästhetika, Antidepressiva, Muskelrelaxantien sowie andere Opioiden oder Alkoholkönnendie

zentral dämpfende Wirkung von Oxycodon,insbesondere die Atemdepression verstärken.

Anticholinergika(z. B. Neuroleptika,Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel gegen

Morbus Parkinson) könnendie anticholinergenNebenwirkungen vonOxycodonverstärken (wie

z. B. Verstopfung, Mundtrockenheitoder Störungen beimWasserlassen).

Monoaminoxidase (MAO)-Hemmerinteragieren bekanntlich mit Narkoanalgetika und können

eine ZNS-Erregung oder -Depression mit hyper- oder hypotensiver Krise verursachen (siehe

Abschnitt 4.4). Oxycodonsollte bei Patienten, die MAO-Hemmererhalten oder in den

vorangegangenen 2 Wochen erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt

4.4).

Oxycodon wird hauptsächlich über CYP3A4 unterBeteiligung von CYP2D6verstoffwechselt.Die

Aktivität dieser Stoffwechselwege kann durch verschiedene gleichzeitig angewendete Arzneimittel

oder Nahrungskomponenten gehemmt oder induziertwerden.

CYP3A4-Hemmerwie z.B. Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und

Telithromycin), Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und

Posaconazol), Proteasehemmer (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und

Saquinavir),Cimetidin und Grapefruitsaft könnenden Abbau vonOxycodonhemmen und so zu

einemAnstieg der Plasmakonzentrationvon Oxycodon führen. Die Dosis von Oxycodon muss

unter Umständen entsprechend angepasst werden.

Spezifische Beispiele sind:

Die orale Gabe von200 mgItraconazol, einempotenten CYP3A4-Hemmer, über 5 Tage

führte zu einemAnstieg der AUC von oralemOxycodon. Die AUC war durchschnittlich etwa

2,4 Mal höher (Spanne: 1,5 – 3,4).

Die 2 x tägliche Gabe von200 mgVoriconazol,einemCYP3A4-Hemmer, über 4 Tage (bei

den ersten beiden Dosen 400 mg), führte zu einemAnstieg der AUC vonoralemOxycodon.

Die AUC war durchschnittlich etwa 3,6 Mal höher (Spanne: 2,7 –5,6).

Die orale Gabe von800 mgTelithromycin, einemCYP3A4-Hemmer, über 4 Tage führte zu

einemAnstieg der AUC von oralemOxycodon.Die AUC war durchschnittlich etwa 1,8 Mal

höher (Spanne: 1,3 –2,3).

Die 3 x tägliche Gabe von200 mlGrapefruitsaft,einemCYP3A4-Hemmer, über 5 Tage führte

zu einemAnstieg der AUC vonoralemOxycodon.Die AUC war durchschnittlich etwa 1,7 Mal

höher (Spanne: 1,1 –2,1).

StarkeCYP2D6-Hemmerkönnendie Elimination von Oxycodonbeeinflussen. Der Einfluss

anderer relevanter Isoenzyminhibitorendes Cytochrom-Systems auf den Metabolismus von

Oxycodon istnicht bekannt. MöglicheWechselwirkungen sollten bedacht werden. CYP2D6-

Hemmerwiez. B. Paroxetin und Chinidinkönnen zu einemverminderten Abbau von Oxycodon

und so zu einemAnstieg der der Plasmakonzentrationvon Oxycodon führen.

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevanteAbweichungder International Normalised Ratio

(INR) in beide Richtungenbei gleichzeitiger Einnahme von OxycodonundAntikoagulantien

vomCumarin-Typbeobachtet.

Alkoholkanndie pharmakodynamischen Effekte vonOxycodonhydrochloridDevelco

verstärken. Die gleichzeitige Einnahmesollte vermieden werden.

Es liegen keine Studien zumEinfluss von Oxycodonauf den CYP-vermitteltenStoffwechsel

anderer aktiver Substanzen vor.

CYP3A4-Induktorenwie z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoinund Johanniskraut

könnenden Stoffwechsel von Oxycodoninduzieren und den Abbau von Oxycodonverstärken

und so zu einer Abnahmeder Plasmakonzentration von Oxycodonführen. DieDosis von

Oxycodon muss unter Umständen entsprechend angepasst werden.

Spezifische Beispiele sind:

Die Gabe von 3 x täglich300 mgJohanniskraut, einemCYP3A4-Induktor, über 15 Tage

führte zu einer Abnahme der AUC von oralemOxycodon. Die AUC war durchschnittlich

etwa 50%niedriger (Spanne: 37-57%).

Die 1 x tägliche Gabe von600 mgRifampicin,einemCYP3A4-Induktor, über 7 Tage führte

zu einer Abnahme der AUC von oralem Oxycodon.Die AUC war durchschnittlich etwa 86%

niedriger.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei Schwangeren und Stillenden so weit wiemöglich

vermieden werden.

Schwangerschaft

Es liegen nurbegrenzte Daten für die Verwendung vonOxycodonbei Schwangeren vor.

Bei Anwendung von Opioiden in denletzten 3 bis 4Wochen der Schwangerschaft sind dieSäuglinge

auf eine Atemdepression zu überwachen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter mit Oxycodon behandelt werden, kann es zu Entzugserscheinungen

kommen.

Stillzeit

Oxycodonkann indie Muttermilch übergehen undbeimNeugeborenen zu einer Atemdepression

führen. Oxycodon sollte deshalb bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Fertilität

Daten beimMenschen liegen nicht vor.In tierexperimentellen Studien hatte Oxycodonkeine

unerwünschte Wirkung aufdie Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Oxycodonkann die Verkehrstüchtigkeitunddie Fähigkeit zumBedienen von Maschinen beeinflussen.

Unter diesen Umständen hat OxycodonhydrochloridDevelco einen mäßigen bis großen Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht erforderlich. Unter diesen Umständen

hat OxycodonhydrochloridDevelco einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit unddie

Fähigkeit zumBedienen von Maschinen. Die Beurteilungder jeweils individuellen Situation ist durch

den behandelnden Arzt vorzunehmen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Oxycodonkann Atemdepression, Miosis, Krämpfeder Bronchialmuskeln undKrämpfe derglatten

Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen. Toleranzentwicklung und Abhängigkeit

können auftreten (siehe unten).

ImFolgenden sind unerwünschte Ereignisse, deren Zusammenhang mit der Behandlung als zumindest

möglich eingestuft wurde, nach Systemorganklassensowie absoluter Häufigkeit aufgelistet. Die

Häufigkeiten sind wie folgtdefiniert:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sinddie unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Schwere

geordnet.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeit

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig verminderter Appetit

Gelegentlich Dehydratation

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angstzustände, Verwirrtheit, Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität. Denkstörungen

Gelegentlich:Agitiertheit, Affektlabilität, Euphorie,Halluzinationen, verminderte Libido,

Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:Aggressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit, Schwindel,Kopfschmerzen

Häufig: Tremor

Gelegentlich:Erinnerungslücken, Krampfanfälle, Hypertonie, Hypästhesie, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Sprachstörungen,Synkope, Parästhesien, Geschmacksstörungen

Nicht bekannt:Hyperalgesie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen,Miosis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich:Palpitationen(imZusammenhang mit einemEntzugssyndrom)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Vasodilatation

Selten: Hypotonie,orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumsund Mediastinums

Häufig: Dyspnoe

Gelegentlich:Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Verstopfung, Übelkeit,Erbrechen

Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall,Mundtrockenheit, Dyspepsie

Gelegentlich:Dysphagie, Flatulenz, Aufstoßen, Ileus

Nicht bekannt: Karies

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: erhöhte Leberenzymwerte

Nicht bekannt: Cholestase,Gallenkoliken

Erkrankungen der Haut undder Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Juckreiz

Häufig: Hautausschlag, Hyperhidrose

Gelegentlich: trockene Haut

Selten: Urtikaria

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalten

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:erektile Dysfunktion

Nicht bekannt:Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungenund Beschwerden amVerabreichungsort

Häufig: Asthenie

Gelegentlich:Schüttelfrost, Entzugssyndrom,Unwohlsein,Ödeme,periphere Ödeme, Toleranz,

Durst

Beschreibung besonderer Nebenwirkungen

Toleranz undAbhängigkeitkönnen sichbei chronischer Anwendung entwickeln undbei abruptem

Abbruch derTherapie kann es zu Entzugserscheinungen kommen. Opioidentzugoder

Entzugserscheinungen zeigen sich durcheinige oder alle hier aufgeführten Merkmale: Ruhelosigkeit,

Tränenfluss, Nasenlaufen, Gähnen, Schwitzen, Kälteschauer, Myalgie, Mydriase und Herzklopfen. Es

können auchandere Symptome auftretenwie:Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen, Schwäche, Magen-Darmkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit,Anorexie, Erbrechen,

Durchfall oder erhöhter Blutdruck, erhöhte Atemfrequenz oder Herzrasen

Meldungdes Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldungdes Verdachtsauf Nebenwirkungen nachder Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung desNutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteAbt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Bei akuter Überdosierungvon Oxycodonkann es zuAtemdepression, Somnolenz bis hin zu Stupor

und Koma, Hypertonie, Miosis, Bradykardie, Hypotonie und Tod kommen. In schweren Fällenkann

es zu Kreislaufversagen und nicht-kardiogenemLungenödemkommen; beimissbräuchlicher

Anwendunghoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein letaler Ausgang möglich.

Behandlung

Die Atemwegemüssen frei gehalten werden.

Reine Opioidantagonistenwie z. B. Naloxonsindspezifische Antidote gegen die Symptome einer

Überdosierung von Opioiden.

Bei Bedarf sind andere unterstützende Maßnahmeneinzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Opioids; NatürlicheOpium-Alkaloide, ATC-Code:

N02AA05

Wirkmechanismus

Oxycodonhat eine Affinität zu Kappa-, My-und Delta-Opiatrezeptoren in Gehirn undRückenmark.

Oxycodon wirkt an diesen Rezeptoren als Opioidagonist ohne antagonistischen Effekt. Die

therapeutische Wirkung istvorwiegendanalgetisch und sedierend.ImVergleich zu schnell

freisetzendemOxycodon,allein oder inKombination,bewirken die Retardtabletten für einenerheblich

längeren Zeitraumeine Schmerzlinderung ohne gesteigerte Nebenwirkungen.

Endokrines System

Opioide können die Hypothalamus – Hypophyse –Nebennierenrinden- oder Gonadenachse

beeinflussen. Manche Veränderungenkönnen an einemAnstieg des Prolaktins imSerumund einem

Abfall von Cortison und Testosteron imPlasmagesehen werden. Aus diesen hormonellen

Veränderungen könnensich klinische Symptomemanifestieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die relativeBioverfügbarkeit von Oxycodonhydrochlorid Develco ist vergleichbar mit schnell

freisetzendemOxycodon,wobei nach Einnahme derRetardtabletten maximalePlasmakonzentrationen

nach etwa 3 bis 5 Stundengegenüber 1bis 1,5Stunden auftreten. Spitzenkonzentrationen und

Fluktuationender Konzentrationen vonOxycodonaus der Retardtablette und auseiner schnell

freisetzenden Formulierung sind bei 12-bzw. 6-stündiger Gabe bei gleicher Tagesdosis vergleichbar.

Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme verändertweder die Maximalkonzentration nochdas

Ausmaß derResorption von Oxycodon.

Die Tablettendürfen nichtzerstoßen oder zerkaut eingenommen werden, da es aufgrundder

Aufhebungder Retardeigenschaften zu einerschnellen Freisetzung von Oxycodon kommen kann.

Verteilung

Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon beträgtetwa 2/3 relativ zur parenteralen Gabe.

Oxycodonhat imSteadyState ein Verteilungsvolumen von 2,6 l/kg;eine Plasmaproteinbindung von

38-45%; eine Eliminationshalbwertszeitvon4 bis 6 Stunden und eine Plasma-Clearance von

0,8 l/min. Die Eliminationshalbwertzeitvon Oxycodonaus Retardtabletten beträgt 4-5 Stunden;

SteadyStateBedingungenwerden imMittel nach einemTag erreicht.

Biotransformation

Oxycodon wird imDarmund inder Leber über das Cytochrom-P450-SystemzuNoroxycodonund

Oxymorphonsowie zumehreren Glucuronidkonjugatenverstoffwechselt. In-vitro-Studien lassen den

Schluss zu, dass therapeutische Dosierungenvon Cimetidin vermutlich keine relevanten

Auswirkungen auf die Bildungvon Noroxycodon haben.BeimMenschen verringert Chinidindie

BildungvonOxymorphonwährend die pharmakodynamischen Eigenschaften von Oxycodon

weitgehend unverändert bleiben. Der Beitragder Stoffwechselprodukte zumpharmakodynamischen

Gesamteffekt ist unbedeutend.

Elimination

Oxycodonund seine Stoffwechselprodukte werdensowohl mit dem Urin als auch mit dem Stuhl

ausgeschieden. Oxycodontritt in die Plazenta überund lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Linearität/Nicht-Linearität

Bei den Retardtabletten mit 5 bis 80mgzeigte sich eine Linearität der Plasmakonzentrationen in

Bezug auf Ausmaß und Geschwindigkeit der Resorption.

5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

In Studien anRatten hatte Oxycodonkeine Auswirkungen auf dieFertilität unddie embryonale

Entwicklung.Allerdings zeigte sich bei Kaninchenbei maternal toxischen Doseneine dosisabhängige

Zunahme von Entwicklungsstörungen (erhöhte Zahl der präsakralen Wirbel, zusätzliche Rippenpaare).

In einer Studie zur prä- undpostnatalen Entwicklungbei Ratten gabes weder Auswirkungenauf

körperliche, reflektorischeund sensorische Entwicklungsparameter noch auf Verhaltens- und

Reproduktionsindizes.

Daten aus Studien mitOxycodon zur Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahrenfür den

Menschen erkennen. Langzeitstudien zumkanzerogenen Potentialwurden nichtdurchgeführt.

Oxycodon zeigte in einigenin-vitro-Untersuchungen ein klastogenes Potenzial. Unterin-vivo

Bedingungenwurden solche Ergebnisse allerdings selbst für toxische Dosierungen nicht beobachtet.

Die Ergebnisse zeigen, dass ein Risiko für mutageneWirkungentherapeutischer Konzentrationenvon

OxycodonbeimMenschenmit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste dersonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke)

Hypromellose

Talkum

Ethylcellulose

Hyprolose

Propylenglycol

Carmellose-Natrium(Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug:

OxycodonhydrochloridDevelco 10 mg:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Eisen (III)-oxid (E172)

Talkum

OxycodonhydrochloridDevelco 20 mg:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talkum

OxycodonhydrochloridDevelco 30 mg:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Eisen (III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Macrogol 3350

Talkum

OxycodonhydrochloridDevelco 40 mg:

Polyvinylalkohol

Macrogol 3350

Titandioxid (E171)

Eisen (III)-oxid (E172)

Talkum

OxycodonhydrochloridDevelco 60 mg:

Polyvinylalkohol

Macrogol 3350

Eisen (III)-hydroxid-oxid x H

O

Talkum

OxycodonhydrochloridDevelco 80 mg:

Polyvinylalkohol

Eisen (III)-oxid (E172)

Macrogol 3350

Talkum

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sindkeine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherte, weiße, opake PVC/PE/PVDC-perforierte Aluminium-Blisterpackungen zurAbgabe

von Einzeldosen.

HDPE-Flaschen mit kindergesichertemPP-Verschluss.

Packungsgrößen:

10x1, 14x1,20x1,28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 98x1,100x1Retardtablette in Blisterpackung.

10, 20, 30, 50, 100 Retardtabletten in HDPE-Flaschen.

Es werdenmöglicherweise nicht allePackungsgrößen in denVerkehr gebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

93675.00.00-93680.00.00

9. DATUMDER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datumder Erteilung der Zulassung: 09.Oktober 2015

Datumder letzten Verlängerungder Zulassung: {TT.Monat JJJJ}

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2015

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