Oxycodon/Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

28-01-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-01-2020

Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.); Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
PB Pharma GmbH (8030012)
ATC-Code:
N02AA55
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone Hydrochloride (Ph. Eur.), Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 10 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 5,45 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
92838.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-12-16

Dokumente in anderen Sprachen

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

20-02-2017

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid

Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon / Naloxon PAINBREAK und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK beachten?

Wie ist Oxycodon / Naloxon PAINBREAK einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon / Naloxon PAINBREAK aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon / Naloxon PAINBREAK und wofür wird es angewendet?

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK

ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden

und über 12 Stunden wirken.

Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit

Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.

Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.

Wie lindern diese Tabletten Schmerzen?

Diese Tabletten enthalten Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die

schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK beruht auf dem Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon / Naloxon PAINBREAK, Naloxonhydrochlorid, soll einer

Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische

Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK beachten?

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern

und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der

Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer

Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der

rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon / Naloxon PAINBREAK

einnehmen:

bei älteren Patienten und geschwächten Patienten,

bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,

wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer

gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe),

bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den

Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose

genannt),

wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder

Addisonsche Krankheit genannt),

bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen)

und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind

(Intoxikations-Psychosen),

bei Gallensteinleiden,

bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

bei hohem Blutdruck (Hypertonie),

bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,

bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der

Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen z. B. Arzneimittel mit den

Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid,

bei Schläfrigkeit oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren

Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung dieser Tabletten

auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung

(Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch

könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Um die Verzögerung der Wirkstofffreisetzung nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten

nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten

führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge

haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnimmt (siehe

Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon / Naloxon PAINBREAK eingenommen haben,

als Sie sollten“).

Wenn Sie nach Beginn der Therapie Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des

Naloxonhydrochlorid zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der

Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der

Durchfall danach nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Oxycodon /

Naloxon PAINBREAK bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B. in

Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine besondere

Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.

Bei längerfristiger Einnahme dieser Tabletten kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung)

kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte Wirkung eine höhere Dosis

benötigen. Die längerfristige Einnahme kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei

abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und

Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen

starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich.

Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme

Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie an

beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des

Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie diese Tabletten

einnehmen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die übliche Produktion der körpereigenen Hormone wie

Kortisol oder Sexualhormone beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie höhere

Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn bei Ihnen anhaltende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit,

Schwäche, Schwindelgefühl, Änderungen in der Regelblutung, Impotenz, Unfruchtbarkeit oder

vermindertes sexuelles Interesse auftreten, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihres Hormonstatus

notwendig ist.

Die Tabletten oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt (inklusive Prägung) mit dem Stuhl

ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und

Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten freigesetzt

und von Ihrem Körper aufgenommen.

Zur falschen Anwendung von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK

Diese Tabletten sind nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK, speziell wenn Sie

drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon

abhängig sind, sind bei Missbrauch dieser Tabletten deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da sie

Naloxon enthalten. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Diese Tabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein

Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu

örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes

(Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen,

die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Die Anwendung von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK als Dopingmittel kann

zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige

Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon / Naloxon PAINBREAK zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa einschließlich Benzodiazepinen, Hypnotika,

Anxiolytika),

Arzneimittel gegen Depressionen,

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder

Antiemetika),

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (psychotrope

Arzneimittel wie z B. Phenothiazine und Neuroleptika)

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin,

Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel

können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende

Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln,

die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe,

erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die

Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die

Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden,

Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol,

Itraconazol oder Posaconazol),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B.

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällten und bestimmten Schmerzzuständen),

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt)

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon / Naloxon PAINBREAK und Paracetamol,

Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon / Naloxon PAINBREAK kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme dieser Tabletten sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme dieser Tabletten während der Schwangerschaft sollte soweit wie möglich vermieden

werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in

der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der

Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung

(Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit diesen Tabletten sollte das Stillen unterbrochen werden oder abgestillt

werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob

Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme

mehrerer Dosen von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK ein Risiko für das gestillte Kind nicht

ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon / Naloxon

PAINBREAK, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten.

Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleichbleibende Oxycodon /

Naloxon PAINBREAK-Dosis eingestellt wurden.

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK ist mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens

assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkungen haben sollten, dürfen Sie nicht Auto fahren oder

Maschinen bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen

dürfen.

3. Wie ist Oxycodon / Naloxon PAINBREAK einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen

längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken. Um die langsam erfolgende

Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen,

dürfen die Retardtabletten nicht zerkaut oder zerreiben werden. Die Anwendung zerkauter oder

zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den

Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von

Oxycodonhydrochlorid aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon /

Naloxon PAINBREAK eingenommen haben, als Sie sollten“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid

als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen. Ihr Arzt wird

ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme

aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls

angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle

Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist,

um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die

Therapie mit Oxycodon / Naloxon PAINBREAK mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid.

Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne

Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt

400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne

Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit

beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von diesen Tabletten auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide

umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK zu Schmerzen kommt,

benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon / Naloxon

PAINBREAK ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieser Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur

Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel

nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt diese

Tabletten mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung

Ihrer Leber dürfen diese Tabletten nicht angewendet werden (siehe hierzu auch im Abschnitt 2

„Oxycodon / Naloxon PAINBREAK darf nicht eingenommen werden, …“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist.

Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie diese Tabletten im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) ein.

Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie diese Tabletten alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr,

abends um 20 Uhr) ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden, darf aber nicht zerkaut

oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie diese Tabletten nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine

Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie diese Tabletten noch

benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt

informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen,

Abflachung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust,

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

Pulsverlangsamung und

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK vergessen haben

oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die

vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.

Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die

vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden.

Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr)

wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit diesen Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache

mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe,

Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen

Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung

und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten

können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Nebenwirkungen werden nachfolgend in zwei Abschnitten getrennt nach Schmerzbehandlung und

Behandlung mit dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine dargestellt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen Schmerzen

behandelt wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Mundtrockenheit

Verdauungsstörungen

Erbrechen

Übelkeit

Blähungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Schwächegefühl

Müdigkeit oder Erschöpfung

Juckreiz

Hautreaktionen/Hautausschlag

Schwitzen

Drehschwindel

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Völlegefühl

Denkstörungen

Angstzustände

Verwirrtheitszustände

Depressionen

Nervosität

Schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn Sie an

Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden

Blutdruckabfall

Entzugssymptome wie z. B. Übererregbarkeit

Ohnmacht (Synkope)

Lethargie

Durst

Geschmacksstörungen

Herzklopfen (Palpitationen)

Gallenkolik

Brustkorbschmerz

Unwohlsein

Schmerzen

Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen)

Gewichtsabnahme

Aufmerksamkeitsstörungen

Sprachstörungen

(Muskel-)Zittern

Atemnot

Unruhe

Schüttelfrost

Erhöhung der Leberwerte

Blutdruckanstieg

Abschwächung des Sexualtriebs

Laufende Nase

Husten

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

Verletzungen durch Unfälle

Vermehrter Harndrang

Muskelkrämpfe

Muskelzucken

Muskelschmerzen

Sehstörungen

Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung

Arzneimittelabhängigkeit

Veränderungen der Zähne

Gähnen

Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Euphorische Stimmung

Schwere Schläfrigkeit

Erektionsstörungen

Alpträume

Halluzinationen

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

Schwierigkeiten bis hin zur Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Aggressionen

Kribbeln der Haut (Nadelstiche)

Aufstoßen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid

kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt

Oxycodon kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe der

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische Stimmung)

Verlangsamung (verminderte Aktivität)

psychische und motorische Überaktivität

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen

Schluckauf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Konzentrationsstörungen

Migräne

Erhöhte Muskelspannung

unwillkürliche Muskelzuckungen

Darmverschluss – ein Zustand wo der Darm nicht mehr richtig arbeitet (Ileus)

Trockene Haut

Toleranzentwicklung

Taubheitsgefühl (Hypoästhesie)

Koordinationsstörungen

Veränderungen der Stimme

Wassereinlagerungen (Ödeme)

Hörstörungen

Mundgeschwüre

Schluckbeschwerden

Entzündung der Mundschleimhaut

Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

Gefäßerweiterung

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei

Männern oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Juckender Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-Simplex-Infektion

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)

Zahnfleischbluten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Akute allergische Allgemeinreaktionen mit u.a. Hautausschlag, Atemnot (Anaphylaktische

Reaktionen)

Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

Störungen des Gallenflusses

Karies

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon / Naloxon PAINBREAK aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

Nicht über 25°C lagern.

oder

Flaschen:

Nicht über 30°C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon / Naloxon PAINBREAK enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 9 mg Oxycodon) und 5 mg

Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon (K30), Poly(vinylacetat), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Oxycodon / Naloxon PAINBREAK aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer Länge

von 10,2 mm, einer Breite von 4,7 mm und einer Höhe von 3,0 - 4,0 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK ist erhältlich in:

Kindergesicherten Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Retardtabletten

oder

Flaschen mit kindergesichertem Schraubdeckel mit 50, 100 oder 250 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Packungstypen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 70

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Hersteller

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

oder

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 40 mg/20 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 4,5 mg Oxycodon) und 2,5 mg

Naloxonhydrochlorid (als 2,74 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2,25 mg Naloxon).

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 9 mg Oxycodon) und 5 mg

Naloxonhydrochlorid (als 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5 mg Naloxon).

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 20 mg/10 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 18 mg Oxycodon) und 10 mg

Naloxonhydrochlorid (als 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 9 mg Naloxon).

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 30 mg/15 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 27 mg Oxycodon) und 15 mg

Naloxonhydrochlorid (als 16,35 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 13,5 mg Naloxon).

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 40 mg/20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 36 mg Oxycodon) und 20 mg

Naloxonhydrochlorid (als 21,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 18 mg Naloxon).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette.

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 4,7 mm und einer Höhe von 2,9 -

3,9 mm.

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg Retardtabletten

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer Länge

von 10,2 mm, einer Breite von 4,7 mm und einer Höhe von 3,0 - 4,0 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 20 mg/10 mg Retardtabletten

Weiße, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer Länge von

11,2 mm, einer Breite von 5,2 mm und einer Höhe von 3,3 - 4,3 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 30 mg/15 mg Retardtabletten

Gelbe, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer Länge von

12,2 mm, einer Breite von 5,7 mm und Höhe von 3,3 - 4,3 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 40 mg/20 mg Retardtabletten

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, einer Länge

von 14,2 mm, einer Breite von 6,7 mm und Höhe von 3,6 - 4,6 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.

Der Opioidantagonist Naloxon ist in Oxycodon / Naloxon PAINBREAK enthalten, um einer Opioid-

induzierten Obstipation entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den

Opioidrezeptoren lokal im Darm blockiert.

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Analgesie

Die analgetische Wirksamkeit von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK entspricht der von

Oxycodonhydrochlorid in retardierter Form.

Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen für diese Tabletten:

Erwachsene

Die Anfangsdosis für nicht opioidgewöhnte Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg/5 mg

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter Berücksichtigung des vorherigen

Opioidbedarfs die Therapie in einer höheren Dosis beginnen.

Die tägliche Maximaldosis dieser Tabletten beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg

Naloxonhydrochlorid. Diese Tageshöchstdosis wird nur für Patienten empfohlen, die zuvor bereits

eine Dauertherapie erhalten haben und nun eine höhere Dosis benötigen. Besondere Vorsicht ist bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit geringfügig beeinträchtigter

Leberfunktion geboten, wenn eine erhöhte Dosis in Erwägung gezogen wird. Für Patienten, die höhere

Dosierungen benötigen, sollte im gleichen Zeitschema die zusätzliche Gabe von retardiertem

Oxycodonhydrochlorid erwogen werden, wobei die Tagesmaximaldosis von 400 mg

Oxycodonhydrochlorid zu berücksichtigen ist. Der günstige Einfluss von Naloxon auf die

Darmtätigkeit kann hierbei beeinträchtigt werden.

Nach Absetzen der Therapie mit diesen Tabletten mit anschließendem Wechsel auf ein anderes Opioid

ist mit einer Verschlechterung der Darmfunktion zu rechnen.

Einige Patienten, die diese Tabletten nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell

freisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Therapie von Durchbruchschmerzen. Oxycodon /

Naloxon PAINBREAK ist eine retardierte Formulierung und daher für die Behandlung von

Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation sollte ungefähr 1/6

der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodonhydrochlorid betragen. Wird eine Bedarfsmedikation

häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies üblicherweise ein Anzeichen dafür, dass eine

Dosiserhöhung erforderlich ist. Diese Anpassung sollte alle 1 - 2 Tage in Dosisschritten von zweimal

täglich 5 mg/2,5 mg oder wenn nötig zweimal täglich 10 mg/5 mg

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid bis zum Erreichen einer stabilen Dosis erfolgen. Das

Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei zweimal täglicher Gabe eine adäquate Analgesie

so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist mit so wenig Bedarfsmedikation wie

möglich.

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK wird in der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach einem

festen Zeitschema eingenommen. Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends)

nach einem festen Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann

es für einige Patienten von Vorteil sein - in Abhängigkeit von der individuellen Schmerzsituation - die

Dosis ungleich zu verteilen. Im Allgemeinen sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis

ausgewählt werden.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind Tagesdosierungen bis 40 mg/20 mg

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen

können erforderlich sein.

Ältere Patienten

Wie bei jüngeren Erwachsenen sollte die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle

Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei

Patienten mit Leberfunktionsstörungen erhöht waren. Naloxonplasmaspiegel waren dabei stärker

erhöht als die von Oxycodon (siehe Abschnitt 5.2). Die klinische Relevanz der relativ hohen

Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist noch nicht bekannt. Bei

Patienten mit geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion ist bei der Anwendung dieser Tabletten

Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer

Leberfunktionsstörung ist Oxycodon / Naloxon PAINBREAK kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erhöht waren (siehe Abschnitt 5.2). Naloxonplasmaspiegel

waren dabei stärker erhöht als die von Oxycodon. Die klinische Relevanz der relativ hohen

Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist noch nicht bekannt. Bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der Anwendung dieser Tabletten Vorsicht geboten

(siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK bei Kindern unter 18 Jahren

ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK ist zum Einnehmen bestimmt.

Diese Tabletten werden in der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach einem festen Zeitschema

eingenommen.

Die Retardtabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden.

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Die Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen und dürfen nicht zerteilt, zerbrochen, zerkaut

oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 40 mg/20 mg Retardtabletten

Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden, darf aber nicht zerkaut oder zerkleinert

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendungsdauer

Diese Tabletten sollen nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in

Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Behandlung erforderlich ist, sollte

eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmaß eine

Weiterbehandlung notwendig ist.

Analgesie

Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,

Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,

Cor pulmonale,

Schweres Bronchialasthma,

Nicht Opioid bedingter paralytischer Ileus,

Mittlere bis schwere Leberfunktionsstörung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Atemdepression

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung. Vorsicht ist

geboten bei der Anwendung dieser Tabletten bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten

mit Opioid-bedingtem paralytischem Ileus, schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion, Patienten

mit Schlafapnoesyndrom, Myxödem, Hypothyreose, Addisonscher Krankheit (Nebennierenrinden-

Insuffizienz), Intoxikations-Psychose, Cholelithiasis, Prostatahypertrophie, Alkoholismus, Delirium

tremens, Pankreatitis, Hypotonie, Hypertonie, vorher bestehenden Herzkreislauferkrankungen,

Kopfverletzungen (wegen des Risikos von Zuständen mit erhöhtem Hirndruck), Epilepsie oder

Prädisposition zu Krampfanfällen.

Dieses Arzneimittel darf bei Patienten, die MAO Hemmer oder zentral dämpfend wirkenden

Medikamente einnehmen, nur mit Vorsicht angewendet werden.

Risiken einer gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK und sedierenden Arzneimitteln

wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod

führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden

Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxycodon /

Naloxon PAINBREAK zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste

wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung dieser Tabletten bei Patienten mit leichter

Leberfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörungen. Eine sorgsame medizinische Überwachung

ist insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung notwendig.

Beim Auftreten von Diarrhoe sollte als Ursache die Wirkung von Naloxon in Betracht gezogen

werden.

Die Umstellung von Patienten unter Langzeitanwendung von Opioiden auf Oxycodon / Naloxon

PAINBREAK kann anfänglich Entzugssymptome auslösen. Eine besondere Beobachtung dieser

Patienten kann notwendig sein.

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet.

Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Arzneimittel

kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten Effektes erforderlich sein

könnte. Die chronische Anwendung dieser Tabletten kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei

abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Falls die Therapie nicht länger

erforderlich ist, kann es deshalb ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das

Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder

Arzneimittelmissbrauch sind diese Tabletten nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen. Der Wirkstoff

Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein

Missbrauchspotential.

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Um die Verzögerung der Wirkstofffreisetzung nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten im

Ganzen eingenommen werden und dürfen nicht zerteilt, zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Die Einnahme zerteilter, zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten führt zu einer

schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon

(siehe Abschnitt 4.9).

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 40 mg/20 mg Retardtabletten

Um die Verzögerung der Wirkstofffreisetzung nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten

nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Die Einnahme zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten führt

zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von

Oxycodon (siehe Abschnitt 4.9).

Patienten, die an Benommenheit und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens leiden, dürfen nicht Auto

fahren oder Maschinen bedienen. Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie kann

erwogen werden. Aufgrund möglicher additiver Wirkungen ist Vorsicht geboten, wenn Patienten

andere sedierende Arzneimittel in Kombination mit Oxycodon / Naloxon PAINBREAK einnehmen

(siehe Abschnitte 4.5 und 4.7).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxycodon / Naloxon PAINBREAK können vermehrt

Nebenwirkungen von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK auftreten; die gleichzeitige Einnahme sollte

vermieden werden.

Es gibt keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, so dass eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Krebspatienten mit Peritonealkarzinose oder beginnender

Darmobstruktion im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder

Beckenbereichs vor. Daher wird eine Anwendung dieser Tabletten bei diesen Patienten nicht

empfohlen.

Die Gabe dieser Tabletten wird präoperativ und während der ersten 12-24 Stunden postoperativ nicht

empfohlen. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten

Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten

ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes dieser Tabletten nach sorgfältiger Abwägung von

Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.

Vor jedem Missbrauch dieser Tabletten durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt.

Wenn diese Tabletten von Personen, die von Opioidrezeptoragonisten wie Heroin, Morphin oder

Methadon abhängig sind, parenteral, intranasal oder oral missbraucht wird, sind auf Grund der

Opioidrezeptor-antagonistischen Eigenschaften von Naloxon deutliche Entzugssymptome zu erwarten

oder bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.9).

Diese Tabletten bestehen aus einer dualen Polymer-Matrix und sind nur zum Einnehmen bestimmt.

Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung der Tablettenbestandteile (insbesondere von Talkum)

kann zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen schwerwiegenden,

potenziell letalen Nebenwirkungen führen.

Die leere Matrix der Retardtabletten wird unter Umständen sichtbar mit dem Stuhl ausgeschieden.

Opioide wie Oxycodonhydrochlorid können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -

Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg des Prolaktin im

Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser

Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.

Die Anwendung von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK als Dopingmittel kann

zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden(siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK verstärken.

Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon und Cumarin-Derivaten sind relevante Veränderungen

der Thromboplastinzeit (International Normalized Ratio/INR bzw. Quick-Wert) in beide Richtungen

beobachtet worden.

Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z. B.

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die Symptome eines

Serotonin-Syndroms können unter anderem Veränderungen des Gemütszustands (z. B. Agitiertheit,

Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie),

neuromuskuläre Störungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den

Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) verursachen.

Oxycodon sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet und die

Dosierung möglicherweise reduziert werden.

Oxycodon wird hauptsächlich über CYP3A4-abhängige Stoffwechselwege und zum Teil über

CYP2D6 abgebaut (siehe Abschnitt 5.2). Die Aktivität dieser Abbauwege kann durch verschiedene

gleichzeitig verabreichte Arzneimittel oder Nahrungsstoffe gehemmt oder induziert werden. Die

Dosen von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK müssen unter Umständen entsprechend angepasst

werden.

CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin,

Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol),

Proteasehemmer (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft

können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen Anstieg der

Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte. Unter Umständen sind eine Senkung der

Dosis dieser Tabletten und eine daran anschließende erneute Titration erforderlich.

CYP3A4-Induktoren wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können den

Abbau von Oxycodon beschleunigen und die Clearance des Wirkstoffs erhöhen, was zu einer

Abnahme der Plasmakonzentrationen von Oxycodon führt. Vorsicht ist geboten und unter Umständen

ist eine zusätzliche Titration erforderlich, um eine angemessene Symptomkontrolle zu erzielen.

Theoretisch können Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Aktivität von CYP2D6 wie z. B.

Paroxetin, Fluoxetin und Chinidin zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen

Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte. Die gleichzeitige

Verabreichung zusammen mit CYP2D6-Inhibitoren hatte keine bedeutenden Auswirkungen auf die

Elimination von Oxycodon und gleichermaßen keinen Einfluss auf die pharmakodynamischen

Wirkungen von Oxycodon.

In-vitro-Studien zur Metabolisierung zeigten, dass keine klinisch relevanten Wechselwirkungen

zwischen Oxycodon und Naloxon zu erwarten sind. In therapeutischen Konzentrationen ist die

Wahrscheinlichkeit für klinisch relevante Wechselwirkungen von Paracetamol, Acetylsalicylsäure

oder Naltrexon mit der Kombination von Oxycodon und Naloxon äußerst gering.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK

in der

Schwangerschaft oder unter der Geburt vor.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit Oxycodon deuten nicht

auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Es liegen keine hinreichenden

Daten über die Verwendung von Naloxon bei Schwangeren vor. Die systemische

Verfügbarkeit von Naloxon bei Frauen nach der Einnahme dieser Tabletten ist jedoch relativ

gering (siehe Abschnitt 5.2).

Sowohl Oxycodon als auch Naloxon passieren die Plazenta.

Tierstudien für die Kombination von Oxycodon mit Naloxon wurden nicht durchgeführt (siehe

Abschnitt 5.3). Tierstudien mit Oxycodon oder Naloxon als Einzelsubstanzen haben keine teratogene

oder embryotoxische Wirkung gezeigt.

Oxycodon kann bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft zu Entzugssymptomen

beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann Oxycodon beim Neugeborenen eine

Atemdepression hervorrufen.

Diese Tabletten sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das

mögliche Risiko für den Fötus oder das Neugeborene eindeutig überwiegt.

Stillzeit

Oxycodon geht in die Muttermilch über. Es wurde ein Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis von

3,4:1 gemessen, und es ist daher möglich, dass beim gestillten Kind Oxycodon-Effekte auftreten. Es

ist nicht bekannt, ob Naloxon ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Systemische Naloxon-Spiegel

sind nach Einnahme dieser Tabletten jedoch sehr niedrig (siehe Abschnitt 5.2).

Ein Risiko für das gestillte Kind kann insbesondere nach wiederholter Einnahme dieser Tabletten

durch die stillende Mutter nicht ausgeschlossen werden.

Während einer Behandlung mit Oxycodon / Naloxon PAINBREAK sollte das Stillen unterbrochen

oder abgestillt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten in Bezug auf die Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie, nach einer

Dosiserhöhung oder dem Wechsel des Arzneimittels, sowie beim Zusammenwirken dieser Tabletten

mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind

Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden

Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Patienten, die unter Oxycodon / Naloxon PAINBREAK Benommenheit entwickeln und/oder plötzlich

einschlafen, müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie kein Auto fahren oder keine anderen

Aktivitäten (z.B. Bedienen von Maschinen) ausüben dürfen, bevor derartige Anfälle und die

Benommenheit nicht abgeklungen sind (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Andernfalls besteht die Gefahr,

sich selbst oder Andere aufgrund der eingeschränkten Vigilanz schwerwiegend zu verletzen oder

tödlichen Risiken auszusetzen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden nachfolgend in zwei Abschnitten getrennt nach Schmerzbehandlung und

dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid dargestellt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Nebenwirkungen bei Schmerzbehandlung

MedDRA

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichk

eitsreaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Appetitabnahme bis

zum Appetitverlust

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Unruhe

Denkstörungen

Angst

Verwirrtheitszustä

Depressionen

Verminderte

Libido

Nervosität

Arzneimit

telabhängi

gkeit

Euphorische

Stimmung

Halluzinationen

Alpträume

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindelgefühl

Kopfschmerz

Somnolenz

Konvulsionen

Aufmerksamkeits

störungen

Geschmacksstöru

ngen

Sprachstörungen

Synkope

Tremor

Lethargie

Parästhesien

Sedierung

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Vertigo

Herzerkrankungen

Angina pectoris

Palpitationen

Tachykar

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen

Blutdruckabfall

Blutdruckanstieg

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Rhinorrhoe

Husten

Gähnen

Atemdepression

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Abdominalschmerz

Obstipation

Diarrhoe

Mundtrockenheit

Dyspepsie

Erbrechen

Übelkeit

Flatulenz

Aufgetriebener

Bauch

Zahnerkra

nkungen

Aufstoßen

Leber- und

Gallenerkrankungen

Erhöhung

leberspezifischer

Enzyme

Gallenkolik

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Pruritus

Hautreaktionen/Ha

utausschlag

Hyperhidrosis

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Muskelkrämpfe

Muskelzucken

Knochenerkrankungen

Myalgie

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Harndrang

Harnretention

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Erektionsstörun

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwächezustände

(Asthenie)

Ermüdung

Arzneimittelentzu

gssyndrom

Brustkorbschmerz

Schüttelfrost

Unwohlsein

Schmerzen

Periphere Ödeme

Durst

Untersuchungen

Gewichtsabnahme

Gewichts

zunahme

Verletzung,

Vergiftung und durch

Eingriffe bedingte

Komplikationen

Verletzungen

durch Unfälle

insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen

insbesondere bei Patienten mit vorher bestehender koronarer Herzkrankheit

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid sind die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen

bekannt

Auf Grund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodonhydrochlorid Atemdepression,

Miosis, Bronchospasmus und Spasmen der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex

dämpfen.

MedDRA

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Herpes

simplex

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktische

Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Dehydratation

Appetitstei

gerung

Psychiatrische

Erkrankungen

Stimmungs- und

Persönlichkeitsver

änderungen

Verminderte

Aktivität

Psychomotorische

Hyperaktivität

Agitiertheit

Wahrnehmungss

törungen (z. B.

Derealisation)

Aggression

Erkrankungen des

Nervensystems

Konzentrationss

törungen

Migräne

Erhöhter

Muskeltonus

Unwillkürliche

Muskelkontrakti

onen

Hypoästhesie

Koordinationsst

Hyperalgesie

örungen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Hörstörungen

Gefäßerkrankungen

Vasodilatation

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dysphonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Schluckauf

Dysphagie

Ileus

Mundulzeration

Stomatitis

Meläna

Zahnfleisch

bluten

Karies

Leber- und

Gallenerkrankungen

Cholestase

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Trockene Haut

Urtikaria

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Dysurie

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Hypogonadismu

Amenorrhoe

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Ödeme

Toleranz

Arzneimittelentz

ugssyndrom bei

Neugeborenen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Abhängig von der individuellen Anamnese kann sich eine Überdosierung von Oxycodon / Naloxon

PAINBREAK durch Symptome äußern, die entweder durch Oxycodon (Opioidrezeptoragonist) oder

durch Naloxon (Opioidrezeptorantagonist) hervorgerufen werden.

Symptome einer Oxycodonüberdosierung sind Miosis, Atemdepression, Somnolenz bis hin zum

Stupor, erniedrigter Muskeltonus, Bradykardie sowie Abfall des Blutdrucks. In schwereren Fällen

können Koma, ein nicht-kardiogenes Lungenödem und Kreislaufversagen, unter Umständen mit

letalem Ausgang, auftreten.

Symptome einer reinen Überdosierung mit Naloxon sind kaum zu erwarten.

Therapie einer Überdosierung

Entzugssymptome aufgrund einer Überdosierung mit Naloxon sollten unter umfassender Beobachtung

symptomatisch behandelt werden.

Bei klinischen Symptomen, die auf eine Oxycodon-Überdosierung hinweisen, ist gegebenenfalls die

intravenöse Gabe eines Opioidrezeptorantagonisten (z. B. 0,4-2 mg Naloxonhydrochlorid intravenös)

angezeigt. Diese Einzeldosis muss je nach klinischer Erfordernis in zwei- bis dreiminütigen Abständen

wiederholt werden. Auch die Gabe durch Infusion von 2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml

isotonischer Kochsalz- oder 5 %iger Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg Naloxon/ml) ist

möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten Bolusdosierungen und

die Reaktion des Patienten abgestimmt sein.

Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden.

Unterstützende Maßnahmen (künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und

Infusionstherapie) sollten, falls erforderlich, in der Behandlung eines begleitend auftretenden

Kreislaufschocks angewendet werden. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine

Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Falls erforderlich, sollte eine assistierende

Beatmung sowie Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolythaushaltes erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Opioide; Natürliche Opium-Alkaloide

ATC-Code: N02AA55

Wirkmechanismus

Oxycodon und Naloxon besitzen eine Affinität zu Kappa-, My- und Delta-Opioidrezeptoren in Gehirn,

Rückenmark und peripheren Organen (z. B. Darm). Oxycodon wirkt an diesen Rezeptoren als

Opioidrezeptoragonist und bindet an die endogenen Opioidrezeptoren im ZNS. Im Gegensatz dazu ist

Naloxon ein reiner Antagonist an allen Opioidrezeptortypen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Auf Grund des ausgeprägten First-pass-Metabolismus liegt die Bioverfügbarkeit von Naloxon bei

oraler Gabe bei < 3 %, so dass eine klinisch relevante systemische Wirkung kaum zu erwarten ist.

Infolge des kompetitiven Antagonismus der Opioidrezeptor-vermittelten Wirkung von Oxycodon

lokal im Darm reduziert Naloxon das Auftreten der für eine Behandlung mit Opioiden typischen

Darmfunktionsstörungen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Bezüglich der Wirkung von Opioiden auf das endokrine System siehe Abschnitt 4.4.

Präklinische Studien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide auf Komponenten des

Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt. Es ist nicht bekannt, ob

Oxycodon, ein semisynthetisches Opioid, ähnliche Wirkungen auf das Immunsystem aufweist wie

natürliche Opioide.

Analgesie

In einer zwölfwöchigen kontrollierten, verblindeten Parallelgruppenstudie mit 322 Patienten mit

Opioid-induzierter Obstipation hatten Patienten, die mit Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid

Retardtabletten behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nur Oxycodonhydrochlorid

Retardtabletten erhielten, im Durchschnitt einen zusätzlichen spontanen Stuhlgang in der letzten

Behandlungswoche (p < 0,0001). Der Gebrauch von Laxantien in den ersten 4 Wochen war signifikant

niedriger in der Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Gruppe im Vergleich zur

Oxycodonhydrochlorid-Monotherapiegruppe (31 % vs. 55 %, p < 0,0001). Gleichartige Ergebnisse

wurden in einer Studie mit 265 Nicht-Tumorschmerzpatienten erzielt, die vergleichbare

Tagesdosierungen von 60 mg/30 mg bis 80 mg/40 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid

Retardtabletten bzw. 60 mg bis 80 mg Oxycodonhydrochlorid Retardtabletten (Monotherapie) erhalten

haben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oxycodonhydrochlorid

Resorption

Oxycodon hat nach Einnahme eine hohe absolute Bioverfügbarkeit von bis zu 87 %.

Verteilung

Nach der Resorption wird Oxycodon im gesamten Körper verteilt. Die Plasmaproteinbindung beträgt

etwa 45 %. Oxycodon tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Biotransformation

Oxycodon wird in der Leber zu Noroxycodon und Oxymorphon und mehreren Glucuroniden

abgebaut. Noroxycodon, Oxymorphon, Noroxymorphon werden durch das Cytochrom-P450-System

generiert. Chinidin reduziert die Entstehung von Oxymorphon im Menschen, ohne einen substantiellen

Einfluss auf die Pharmakodynamik von Oxycodon zu haben. Der Beitrag von Metaboliten zur

Wirkung ist vernachlässigbar.

Elimination

Oxycodon und seine Stoffwechselprodukte werden sowohl mit dem Urin als auch mit dem Stuhl

ausgeschieden.

Naloxonhydrochlorid

Resorption

Bei Einnahme hat Naloxon eine geringe systemische Verfügbarkeit von < 3 %.

Verteilung

Naloxon tritt in die Plazenta über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxon ebenfalls in die Muttermilch

übergeht.

Biotransformation und Elimination

Bei parenteraler Gabe beträgt die Plasma-Halbwertszeit ungefähr eine Stunde. Die Dauer der

Wirksamkeit ist abhängig von der Dosis und der Art der Anwendung. Die intramuskuläre Injektion

bewirkt einen längeren Effekt als die intravenöse Applikation. Naloxon wird in der Leber

metabolisiert und über den Urin ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Naloxon-3-Glucuronid,

6ß-Naloxol und seine Glucuronide.

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Kombination (Oxycodon / Naloxon PAINBREAK)

Pharmakokinetische/Pharmakodynamische Zusammenhänge

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Oxycodon in

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid Retardtabletten sind äquivalent zu Oxycodon-

Retardtabletten bei gleichzeitiger Verabreichung von Naloxonhydrochlorid-Retardtabletten.

Alle Wirkstärken von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK sind untereinander austauschbar.

Bei Einnahme von Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid in maximaler Dosierung sind die

Plasmakonzentrationen von Naloxon so gering, dass eine sinnvolle pharmakokinetische Analyse nicht

durchführbar ist. Die pharmakokinetische Analyse kann mit dem Surrogatparameter

Naloxon-3-Glucuronid erfolgen, da mit diesem messbare Plasmakonzentrationen erreicht werden.

Im Allgemeinen waren die maximale Plasmakonzentration (C

) und die Bioverfügbarkeit von

Oxycodon bei Einnahme nach einem fettreichen Frühstück im Durchschnitt um 16 % bis 30 % höher

als bei Einnahme in nüchternem Zustand. Dies ist nicht klinisch relevant, so dass

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid-Retardtabletten entweder während der Mahlzeiten oder

unabhängig davon eingenommen werden können (siehe Abschnitt 4.2).

In-vitro-Studien zur Metabolisierung haben gezeigt, dass das Auftreten von klinisch relevanten

Wechselwirkungen von Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid mit anderen Substanzen nicht zu

erwarten ist.

Ältere Patienten

Oxycodon

Die Oxycodon AUC

stieg bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden auf durchschnittlich 118 %

(90 % C.I.: 103, 135) an. Die Oxycodon C

stieg auf durchschnittlich 114 % (90 % C.I.: 102, 127).

Die Oxycodon C

stieg auf durchschnittlich 128 % (90 % C.I.: 107, 152).

Naloxon

Die Naloxon AUC

stieg bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden auf durchschnittlich 182 %

(90 % C.I.: 123, 270) an. Die Naloxon C

stieg auf durchschnittlich 173 % (90 % C.I.: 107, 208).

Die Naloxon C

stieg auf durchschnittlich 317 % (90 % C.I.: 142, 708).

Naloxon-3-Glucuronid

Die Naloxon-3-Glucuronid AUC

stieg bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden auf

durchschnittlich 128 % (90 % C.I.: 113, 147) an. Die Naloxon-3-Glucuronid C

stieg

durchschnittlich auf 127 % (90 % C.I.: 112, 144). Die Naloxon-3-Glucuronid C

stieg

durchschnittlich auf 125 % (90 % C.I.: 105, 148).

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Oxycodon

Die Oxycodon AUC

stieg bei Patienten mit geringer, mittelstarker und starker

Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 143 % (90 % C.I.:

111, 184), 319 % (90 % C.I.: 248, 411) und 310 % (90 % C.I.: 241, 398). Die Oxycodon C

stieg im

Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 120 % (90 % C.I.: 99, 144), 201 % (90 % C.I.:

166, 242) und 191 % (90 % C.I.: 158, 231) bei geringer, mittelstarker und starker hepatischer

Insuffizienz. Die Oxycodon t

1/2Z

stieg im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich

108 % (90 % C.I.: 70, 146), 176 % (90 % C.I.: 138, 215) und 183 % (90 % C.I.: 145, 221) bei

geringer, mittelstarker und starker hepatischer Insuffizienz.

Naloxon

Die Naloxon AUC

stieg im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 411 % (90 % C.I.:

152, 1.112), 11.518 % (90 % C.I.: 4.259, 31.149) und 10.666 % (90 % C.I.: 3.944, 28.847) bei

geringer, mittelstarker und starker hepatischer Insuffizienz. Die Naloxon C

stieg im Vergleich zu

gesunden Probanden auf durchschnittlich 193 % (90 % C.I.: 115, 324), 5.292 % (90 % C.I.: 3.148,

8.896) und 5.252 % (90 % C.I.: 3.124, 8.830) bei geringer, mittelstarker und starker hepatischer

Insuffizienz. Die Naloxon t

1/2Z

und die entsprechende AUC

konnte auf Grund einer ungenügenden

Datenlage nicht errechnet werden. Der Vergleich der Bioverfügbarkeiten für Naloxon beruht daher auf

-Werten.

Naloxon-3-Glucuronid

Die Naloxon-3-Glucuronid AUC

stieg im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich

157 % (90 % C.I.: 89, 279), 128 % (90 % C.I.: 72, 227) und 125 % (90 % C.I.: 71, 222) bei geringer,

mittelstarker und starker hepatischer Insuffizienz. Die Naloxon-3-Glucuronid C

stieg im Vergleich

zu gesunden Probanden durchschnittlich bei geringer hepatischer Insuffizienz auf 141 % (90 % C.I.:

100, 197), bei mittelstarker hepatischer Insuffizienz auf durchschnittlich 118 % (90 % C.I.: 84, 166)

und sank bei starker hepatischer Insuffizienz auf durchschnittlich 98 % (90 % C.I.: 70, 137). Die

Naloxon-3-Glucuronid t

1/2Z

stieg im Vergleich zu gesunden Probanden durchschnittlich bei geringer

hepatischer Insuffizienz auf durchschnittlich 117 % (90 % C.I.: 72, 161), und sank auf durchschnittlich

77 % (90 % C.I.: 32, 121) und 94 % (90 % C.I.: 49, 139) bei mittelstarker und starker hepatischer

Insuffizienz.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Oxycodon

Die Oxycodon AUC

stieg im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 153 % (90 %

C.I.: 130, 182), 166 % (90 % C.I.: 140, 196) und 224 % (90 % C.I.: 190, 266) bei geringer,

mittelstarker und starker renaler Insuffizienz. Die Oxycodon C

stieg im Vergleich zu gesunden

Probanden auf durchschnittlich 110 % (90 % C.I.: 94, 129), 135 % (90 % C.I.: 115, 159) und 167 %

(90 % C.I.: 142, 196) bei geringer, mittelstarker und starker renaler Insuffizienz. Die Oxycodon t

1/2Z

stieg im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 149 %, 123 % und 142 % bei geringer,

mittelstarker und starker renaler Insuffizienz.

Naloxon

Die Naloxon AUC

stieg im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 2.850 % (90 %

C.I.: 369, 22.042), 3.910 % (90 % C.I.: 506, 30.243) und 7.612 % (90 % C.I.: 984, 58.871) bei

geringer, mittelstarker und starker renaler Insuffizienz. Die Naloxon C

stieg im Vergleich zu

gesunden Probanden auf durchschnittlich 1.076 % (90 % C.I.: 154, 7.502), 858 % (90 % C.I.: 123,

5.981) und 1.675 % (90 % C.I.: 240, 11.676) bei geringer, mittelstarker und starker renaler

Insuffizienz. Die Naloxon t

1/2Z

und die entsprechende AUC

konnte auf Grund einer ungenügenden

Datenlage nicht errechnet werden. Der Vergleich der Bioverfügbarkeiten für Naloxon beruht daher auf

-Werten. Die Quotienten wurden möglicherweise dadurch beeinflusst, dass die

Naloxonplasmaspiegel in gesunden Probanden nicht ausreichend charakterisiert werden konnten.

Naloxon-3-Glucuronid

Die Naloxon-3-Glucuronid AUC

stieg im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich

220 % (90 % C.I.: 148, 327), 370 % (90 % C.I.: 249, 550) und 525 % (90 % C.I.: 354, 781) bei

geringer, mittelstarker und starker renaler Insuffizienz. Die Naloxon-3-Glucuronid C

stieg im

Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 148 % (90 % C.I.: 110, 197), 202 % (90 %

C.I.: 151, 271) und 239 % (90 % C.I.: 179, 320) bei geringer, mittelstarker und starker renaler

Insuffizienz. Die Naloxon-3-Glucuronid t

1/2Z

zeigte keine signifikante Änderung bei renaler

Insuffizienz im Vergleich zu gesunden Probanden.

Missbrauch

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Um die Retardierung von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK nicht zu zerstören, dürfen die Tabletten

nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden, da dies zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung führt.

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 40 mg/20 mg Retardtabletten

Um die Retardierung von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK nicht zu zerstören, dürfen die Tabletten

nicht zerkaut oder zerkleinert werden, da dies zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung führt.

Darüber hinaus verfügt Naloxon über eine langsamere Elimination bei intranasaler Gabe. Dies führt

dazu, dass eine missbräuchliche Anwendung von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK nicht zu den

beabsichtigten missbräuchlichen Effekten führt. Im Tierexperiment konnte bei Ratten, die von

Oxycodon abhängig waren, bei der intravenösen Anwendung von

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid im Verhältnis 2:1 Entzugssymptome festgestellt werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine reproduktionstoxikologischen Daten zur Kombination von Oxycodon mit Naloxon.

Studien mit den Einzelsubstanzen zeigten, dass Oxycodon keine Auswirkung auf die Fertilität und die

frühe embryonale Entwicklung in Dosierungen von bis zu 8 mg/kg Körpergewicht bei männlichen und

weiblichen Ratten sowie in Dosierungen von bis zu 125 mg/kg Körpergewicht beim Kaninchen hat.

Wurden beim Kaninchen Daten der einzelnen Feten zur statistischen Auswertung herangezogen,

konnte eine dosisabhängige Zunahme an Entwicklungsstörungen beobachtet werden (Zunahme der

Inzidenz an 27 Rumpfwirbeln oder zusätzlichen Rippenpaaren). Wurden die gesamten Würfe der

statistischen Auswertung dieser Parameter zugrunde gelegt, war nur die Inzidenz der 27 Rumpfwirbel

in der 125 mg/kg Gruppe erhöht, eine Dosierung, die schwere toxische Wirkung in den tragenden

Muttertieren zeigte. In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung in Ratten war das

Körpergewicht der F1 Generation in der 6 mg/kg/Tag Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe, bei

einer Dosis, die Gewicht und Nahrungseinnahme der Muttertiere reduzierte (NOAEL 2/mg/kg

Körpergewicht). Es gab weder Wirkungen auf die physischen, reflexologischen und sensorischen

Entwicklungsparameter noch auf die Verhaltens- oder Reproduktionskennzahlen. In Standardstudien

zur Reproduktionstoxizität war Naloxon nach oraler Gabe auch bei hohen Dosen weder teratogen noch

embryo-/fetotoxisch und beeinflusste nicht die peri-/postnatale Entwicklung. In sehr hohen Dosen

(800 mg/kg/Tag) bewirkte Naloxon eine erhöhte Jungtiersterblichkeit unmittelbar nach der Geburt in

Dosen, die signifikante Toxizität in den Muttertieren bewirkte (z. B. Gewichtsverlust, Krämpfe). In

überlebenden Jungtieren wurde jedoch keine Auswirkung auf Entwicklung oder Verhalten festgestellt.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität mit einer Kombination von Oxycodon und Naloxon oder

Oxycodon als Einzelsubstanz wurden nicht durchgeführt. Eine 24-monatige orale

Kanzerogenitätsstudie mit Naloxon in Dosierungen bis zu 100 mg/kg/Tag in Ratten zeigte, dass

Naloxon unter diesen Bedingungen nicht kanzerogen ist.

Die einzelnen Wirkstoffe Oxycodon und Naloxon zeigten in in-vitro-Untersuchungen ein klastogenes

Potential. Unter in-vivo-Bedingungen wurden jedoch entsprechende Befunde selbst bei toxischen

Dosierungen nicht beobachtet. Aufgrund der Ergebnisse sind mutagene Wirkungen von Oxycodon /

Naloxon PAINBREAK beim Menschen nach therapeutischer Anwendung hinreichend sicher

auszuschließen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 40 mg/20 mg Retardtabletten

Tablettenkern

Povidon (K30)

Poly(vinylacetat)

Natriumdodecylsulfat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 20 mg/10 mg Retardtabletten

Filmüberzug

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talkum

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 40 mg/20 mg Retardtabletten

Filmüberzug

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talkum

Eisen(III)-oxid (E172)

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 30 mg/15 mg Retardtabletten

Filmüberzug

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Blisterpackung:

3 Jahre

Flaschen:

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Blisterpackung:

Nicht über 25°C lagern.

Flaschen:

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung

Kindergesicherte Aluminium/PVC/PE/PVDC Blisterpackungen.

Flaschen

Weiße HDPE-Flaschen mit weißem, kindergesichertem, manipulationssicherem Schraubdeckel aus

Packungsgrößen

Blisterpackung: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 Retardtabletten

Flasche: 50, 100, 250 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Behältnisse in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 70

Fax: 0 2159 / 91 44 45

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 5 mg/2,5 mg Retardtabletten:

92837.00.00

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg Retardtabletten:

92838.00.00

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 20 mg/10 mg Retardtabletten:

92839.00.00

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 30 mg/15 mg Retardtabletten:

92840.00.00

Oxycodon / Naloxon PAINBREAK 40 mg/20 mg Retardtabletten:

92841.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

15.12.2015

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

Dieses Arzneimittel enthält eine Zubereitung aus Stoffen, deren Wirkung in Kombination in der

medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Zusammenfassung des öffentlichen

Bewertungsberichts

Oxycodon/Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg

Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)

Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Zulassungsinhaber: PB Pharma GmbH

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

Seite 2 von 3

Dieses Dokument enthält die Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichtes. Sie

erklärt, wie das BfArM den zugrundeliegenden Zulassungsantrag bewertet hat und zu seiner

Empfehlung für die Anwendung des Arzneimittels gekommen ist.

Für praktische Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels lesen Sie bitte die Packungsbeilage

oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Oxycodon/Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg Retardtabletten und wofür wird es

eingesetzt?

Die Wirkstoffzusammensetzung von Oxycodon/Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg

Retardtabletten ist:

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)

Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

5.45

Bei Oxycodon/Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg Retardtabletten handelt es sich um ein so

genanntes Generikum. Oxycodon/Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg Retardtabletten ist

gleichwertig mit einem Arzneimittel, das in der Europäischen Union (EU) bereits seit mindestens

10 Jahren zugelassen ist und dadurch als Bezugs- oder Referenzarzneimittel dienen kann.

Das Arzneimittel ist in folgenden Anwendungsgebieten zugelassen:

Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.

Der Opioidantagonist Naloxon ist in diesem Arzneimittel enthalten, um einer Opioid-

induzierten Obstipation entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den

Opioidrezeptoren lokal im Darm blockiert.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.

(Stand: 22.08.2018)

Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?

Bitte lesen Sie Abschnitt 3 der Packungsbeilage „Wie ist Oxycodon/Naloxon PAINBREAK 10

mg/5 mg Retardtabletten einzunehmen/anzuwenden?“

Was sind die Nutzen und Risiken von Oxycodon/Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg

Retardtabletten?

Das Arzneimittel ist therapeutisch gleichwertig zum Referenzarzneimittel. Nutzen und Risiken

entsprechen daher denen des Referenzarzneimittels.

Seite 3 von 3

Der pharmazeutische Unternehmer hat zudem einen Risikomanagementplan entwickelt, um

sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird. Im

Risikomanagementplan sind bekannte sowie zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels

vermutete potenzielle Risikoaspekte beschrieben und Strategien festgelegt, wie diesen

risikomindernd begegnet werden kann. Dabei handelt es sich z.B. um Informationen, die bereits

in der Packungsbeilage und in der Fachinformation aufgeführt sind, auf die jedoch im

Risikomanagementplan noch einmal gesondert und vertieft eingegangen wird. Der

Risikomanagementplan wird regelmäßig entsprechend dem neuesten Erkenntnisstand der

Wissenschaft aktualisiert.

Für weitere Informationen lesen Sie bitte auch Abschnitt 2 der Packungsbeilage „Was müssen Sie

vor der Anwendung von Oxycodon/Naloxon PAINBREAK 10 mg/5 mg Retardtabletten

beachten?“ in Verbindung mit Abschnitt 4 der Packungsbeilage „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“

Warum wurde das Arzneimittel zugelassen?

Das BfArM ist bei der Bewertung dieses Arzneimittels zu dem Schluss gekommen, dass der

Nutzen mögliche Anwendungsrisiken, z.B. das Auftreten von Nebenwirkungen, übersteigt.

Der öffentliche Bewertungsbericht kann auf der folgenden Internet-Seite abgerufen werden:

http://mri.medagencies.org/Human/ bzw. http://www.dimdi.de/static/de/db/dbinfo/aj29.htm.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden,

sind den publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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