Oxycodon-Hydrochlorid Develco 40mg Retardtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-08-2021

Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid
Verfügbar ab:
Develco Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
oxycodone hydrochloride
Dosierung:
40mg
Darreichungsform:
Retardtabletten
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 und 100x1 Retardtablette
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel
Hergestellt von:
Develco Pharma GmbH
Therapiegruppe:
Analgetika; Opioide; natürliche Opium-Alkaloide
Anwendungsgebiete:
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können. Oxycodon-Hydrochlorid Develco wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
93103.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-07-30

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRANWENDER

Oxycodon-HydrochloridDevelco40mgRetardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

- WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistOxycodon-HydrochloridDevelcoundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderEinnahmevonOxycodon-HydrochloridDevelcobeachten?

WieistOxycodon-HydrochloridDevelcoeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistOxycodon-HydrochloridDevelcoaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistOxycodon-HydrochloridDevelcoundwofürwirdesangewendet?

Oxycodon-HydrochloridDevelcoisteinzentralwirkendes,starkesSchmerzmittel(Analgetikum)ausder

ArzneimittelgruppederOpioide.

Oxycodon-HydrochloridDevelcowirdangewendetzurBehandlungvonstarkenSchmerzen,dienurmit

Opioid-Analgetikaangemessenbehandeltwerdenkönnen.

Oxycodon-HydrochloridDevelcoistfürdieBehandlungvonErwachsenenundJugendlichenab12Jahren

angezeigt.

2. WassolltenSievorderEinnahmevonOxycodon-HydrochloridDevelcobeachten?

Oxycodon-HydrochloridDevelcodarfnichteingenommenwerden,

- wennSieallergischgegenOxycodonhydrochloridodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind.

- wennIhreAtmungstarkeingeschränktist(Atemdepression),mitzuwenigSauerstoffimBlut

(Hypoxie)und/oderzuvielKohlendioxidimBlut(Hyperkapnie),

- wennSieaneinerschwerenchronischobstruktivenLungenerkrankungleiden,

- wennSieanCorpulmonale(HerzveränderungeninfolgeeinerchronischenÜberlastungdes

Lungenkreislaufs)leiden,

- wennSieanakutem,schweremBronchialasthmaleiden,

- wennSieaneinerDarmlähmung(paralytischerIleus)leiden,

- wennSieanstarkenBauchschmerzenunbekannterUrsache(akutesAbdomen)odereinerverzögerten

Magenentleerungleiden.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieOxycodon-HydrochloridDevelco

einnehmen,wenneinerderfolgendenPunkteaufSiezutrifftoderinderVergangenheitzugetroffenhat:

- wennSieälterodergeschwächtsind,

- wennIhreLungen-,Leber-oderNierenfunktionstarkeingeschränktist(sieheauchAbschnitt3

„Risikopatienten“),

- wennSieaneinemMyxödem(bestimmteErkrankungderSchilddrüse),odereinerFunktionsstörung

derSchilddrüse)leiden,

- wennSieaneinerUnterfunktionderNebennierenrinde(Addison-Krankheit)leiden,

- wennSieaneinerVergrößerungderProstata(Prostatahypertrophie)leiden,

- wennSiealkoholabhängigsindodersicheinemAlkoholentzugunterziehenundKomplikationen

auftreten(z.B.Deliriumtremens),

- wennesbeiIhneninfolgeeinerVergiftung(z.B.durchAlkohol)zueinerPsychosekommt,

- wennbeiIhneneineOpioid-Abhängigkeitbekanntist,

- wennSieaneinerEntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)leiden,

- wennSieaneinerErkrankungderGallenwegeleiden,

- wennSieanGallen-oderHarnleiterkolikenleiden,

- wennbeiIhneneinerhöhterHirndruckvorliegt,

- wennSieaneinerStörungderKreislaufregulationleiden,

- wennSieanEpilepsieleidenodereineNeigungzurKrampfanfällenhaben,

- wennSieMAO-Hemmer(zurBehandlungvonDepressionen)einnehmen.

FalscheAnwendungvonOxycodon-HydrochloridDevelco

DieRetardtablettemussimGanzeneingenommenunddarfnichtzerkautoderzerkleinertwerden,dadies

durchdieAufhebungderEigenschaftenderRetardtablettezueinerschnellenFreisetzungvonOxycodon

führt.BeiderEinnahmevonzerkautenoderzerkleinertenOxycodon-HydrochloridDevelco

RetardtablettenkommteszueinerraschenFreisetzungundAufnahmeeinerunterUmständentödlichen

DosisvonOxycodon(sieheAbschnitt3„WennSieeinegrößereMengevonOxycodon-Hydrochlorid

Develcoeingenommenhaben,alsSiesollten“).

ImFalleinermissbräuchlichenInjektionineineVenekönnendieanderenBestandteilederRetardtablette

zueinerZerstörunglokalenGewebes(Nekrose)oderVeränderungendesLungengewebes(Granulome)

führenoderernsteundmöglicherweisetödlichverlaufendenFolgenhaben.

Operationen

DieAnwendungvonOxycodon-HydrochloridDevelcovoreinerOperationwirdaufgrundfehlenderDaten

zurSicherheitnichtempfohlen.

Oxycodon-HydrochloridDevelcosolltenacheinerDarmoperationerstwiederangewendetwerden,wenn

dieDarmfunktionvollständigwiederhergestelltist.

LangzeitbehandlungundMissbrauch

Oxycodon-HydrochloridDevelcobesitzteinprimäresAbhängigkeitspotential.BeiAnwendungübereinen

längerenZeitraumkanneszueinerGewöhnungandieWirkungdesArzneimittelskommen,wodurch

immerhöhereDosenerforderlichsind,umdieschmerzlinderndeWirkungaufrechtzuerhalten.

Oxycodon-HydrochloridDevelcokannbeichronischerAnwendungzueinerkörperlichenAbhängigkeit

führenundbeiabruptemAbsetzenderBehandlungkanneszuEntzugserscheinungenkommen.Wennein

PatientdieBehandlungmitOxycodonhydrochloridnichtlängerbenötigt,kannesratsamsein,dieDosis

schrittweiseherabzusetzen,umdasAuftretenvonEntzugserscheinungenzuvermeiden.

WennOxycodon-HydrochloridDevelcobeichronischenSchmerzenbestimmungsgemäßangewendet

wird,istdasRisiko,einekörperlicheoderseelischeAbhängigkeitzuentwickeln,jedochdeutlich

vermindertundmussgegendenmöglichenNutzenabgewogenwerden.BittesprechenSiedarübermit

IhremArzt.

Kinder

Oxycodon-HydrochloridDevelcosollbeiKindernunter12JahrenaufgrundvonBedenkenhinsichtlich

derSicherheitundWirksamkeitnichtangewendetwerden.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenohneEinschränkungderNieren-und/oderLeberfunktionisteineDosisanpassungin

derRegelnichterforderlich.

HinweiszumFehlgebrauchzuDopingzwecken

AthletensolltensichdarüberimKlarensein,dassdieEinnahmediesesArzneimittelszupositiven

ErgebnissenbeiDopingkontrollenführenkann.

DieAnwendungvonOxycodon-HydrochloridDevelcoalsDopingmittelkannzueinerGefährdungder

Gesundheitführen.

EinnahmevonOxycodon-HydrochloridDevelcozusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen,kürzlichandere

ArzneimitteleingenommenhabenoderbeabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen.

- Arzneimittel,diedaszentraleNervensystemdämpfenwiez.B.:

Schlaf-oderBeruhigungsmittel(Sedativa,Hypnotika)

andereArzneimittelmitWirkungaufdaszentraleNervensystem(Phenothiazine,

Neuroleptika)

Arzneimittel,diewährendeinerOperationangewendetwerden(Anästhetika)

ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen

Arzneimittel,diezurMuskelentspannungangewendetwerden

ArzneimittelzurBehandlungvonAllergienundErbrechen(Antihistaminika,Antiemetika)

andereOpioideoderAlkoholkönnendieNebenwirkungenvonOxycodonverstärken,vor

allemdieUnterdrückungderAtemfunktion(Atemdepression).

- ArzneimittelmitanticholinergerWirkungwiez.B.:

andereArzneimittel,dieparasympathischeodercholinergeNervenfasernblockieren

(psychotropeArzneimittel)

ArzneimittelzurBehandlungvonAllergien(Antihistaminika)undErbrechen(Antiemetika)

ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-KrankheitkönnenbestimmteNebenwirkungen

vonOxycodonverstärken(z.B.Verstopfung,MundtrockenheitoderStörungenbeim

Wasserlassen).

- CimetidinundHemmerdesCytochrom-P450-3AwieKetoconazol,Variconazolund

ErythromycinkönnendieVerstoffwechselungvonOxycodonhemmen.DerEinflussanderer

Arzneimittel,diedenStoffwechselvonOxycodondeutlichbeeinflussenkönnen,wurdenicht

untersucht.

- Monoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer)könnendieNebenwirkungenvonOxycodon

verstärken(z.B.Erregung,AnstiegoderSenkungdesBlutdrucks).

- InEinzelfällenwurdeeineklinischbedeutsameverstärkteodergeminderteBlutgerinnung

beobachtet,wennOxycodon-HydrochloridDevelcozusammenmitblutgerinnungshemmenden

ArzneimittelnvomCumarin-Typ(Antikoagulantien)eingenommenwurde.

EinnahmevonOxycodon-HydrochloridDevelcozusammenmitAlkohol

DieEinnahmevonAlkoholwährendderBehandlungmitOxycodon-HydrochloridDevelcokannzu

verstärkterSchläfrigkeitführenoderdasRisikoschwerwiegenderNebenwirkungenerhöhen,wieflache

AtmungmitdemRisikoeinesAtemstillstandsundBewusstseinsverlust.Eswirdempfohlen,währendder

EinnahmevonOxycodon-HydrochloridDevelcokeinenAlkoholzutrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArztoderApothekerum

Rat.

Schwangerschaft

Oxycodon-HydrochloridDevelcosolltewährendderSchwangerschaftnureingenommenwerden,wenn

dieszwingendnotwendigist.EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungvon

OxycodonbeiSchwangerenvor.OxycodongelangtüberdiePlazentaindenOrganismusdesungeborenen

Kindes.

DielängerfristigeAnwendungvonOxycodoninderSchwangerschaftkannEntzugserscheinungenbei

Neugeborenenhervorrufen.DieAnwendungvonOxycodonunterderGeburtkannbeimNeugeborenen

eineUnterdrückungderAtemfunktion(Atemdepression)auslösen.

Stillzeit

SiesolltenOxycodon-HydrochloridDevelcowährendderStillzeitnichteinnehmen.Oxycodongehtindie

Muttermilchüber.EineGefährdungdesgestilltenSäuglingskanndahervorallemnachEinnahme

mehrererDosenvonOxycodon-HydrochloridDevelconichtausgeschlossenwerden.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

OxycodonbeeinträchtigtdieAufmerksamkeitunddasReaktionsvermögenineinemAusmaß,dassdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschineneingeschränktodernichtmehr

gegebensind.UnterdiesenUmständenhatOxycodon-HydrochloridDevelcoeinenmäßigenbisgroßen

EinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

UnterstabileingestellterTherapieisteingenerellesFahrverbotnichtzwingendnotwendig.IndiesemFall

hatOxycodon-HydrochloridDevelcoeinengeringenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.DerbehandelndeArztmussdieSituationindividuellbeurteilen.

BittebesprechenSiemitIhremArzt,obundunterwelchenBedingungenSieeinFahrzeugführendürfen.

InformierenSiesichübermöglicheNebenwirkungen,welchedieMotorikunddieKonzentration

beeinflussen,inAbschnitt4„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“.

Oxycodon-HydrochloridDevelcoenthältSucrose

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieOxycodon-HydrochloridDevelcoerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

3. WieistOxycodon-HydrochloridDevelcoeinzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztein.FragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

DieempfohleneDosisbeträgt:

ErwachseneundJugendliche(≥12Jahre)

DieAnfangsdosisbeträgtgewöhnlicheinmaltäglich10mgOxycodonhydrochlorid.DieEinnahmesollte

möglichstimmerzurgleichenTageszeiterfolgen.BeieinigenPatientenkanneineAnfangsdosisvon5mg

vonVorteilsein,umdieHäufigkeitvonNebenwirkungensogeringwiemöglichzuhalten.

FürDosierungen,diemitdiesemArzneimittelnichtrealisierbarsind,stehenandereStärkenund

ArzneimittelzurVerfügung.

ImweiterenBehandlungsverlauflegtderbehandelndeArztdieTagesdosisfestundnimmteine

AnpassungenderDosisinAbhängigkeitvondervorhergehendenDosierungvor.Dosisanpassungen

sollteninSchrittenvonetwaeinemDrittelderTagesdosiserfolgen,umdasRisikomöglicher

Nebenwirkungenzusenken.ImAllgemeinensolltediezurSchmerzlinderungnotwendigeniedrigste

Dosisgewähltwerden.

Patienten,diebereitsmitOpioidenbehandeltwurden,könnendieBehandlungmiteinerhöherenDosis

beginnen.DabeisinddieErfahrungenderPatientenmitderOpioid-Behandlungzuberücksichtigen.

ManchePatienten,dieOxycodon-HydrochloridDevelcoeinnehmen,brauchenschnellwirksame

SchmerzmittelalsBedarfsmedikationzurBehandlungvonDurchbruchschmerzen.Oxycodon-

HydrochloridDevelcoistnichtzurBehandlungvonDurchbruchschmerzengedacht.

ZurBehandlungvonSchmerzen,dienichtdurcheinenTumorbedingtsind,reichtgewöhnlicheine

Tagesdosisvon40mgOxycodonhydrochloridaus,eskönnenaberauchhöhereDosierungenerforderlich

sein.PatientenmitTumorschmerzenbenötigeninderRegelDosierungenzwischen80und120mg

Oxycodonhydrochlorid,dieinEinzelfällenaufbiszu400mggesteigertwerdenkönnen.

DieBehandlungmussregelmäßighinsichtlichderSchmerzlinderungundandererWirkungenkontrolliert

werden,umdiebestmöglicheSchmerzbehandlungzuerreichen,möglicheNebenwirkungenrechtzeitig

behandelnzukönnenundzuentscheiden,obdieBehandlungfortgesetztwerdensollte.

IhrArztwirdIhreDosisanhandderStärkederSchmerzenundIhresAnsprechensaufdieBehandlung

anpassen(sieheAbschnitt2„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen“).

Risikopatienten

WennIhreNieren-und/oderLeberfunktioneingeschränktistoderwennSieeingeringesKörpergewicht

haben,wirdIhrArztIhnenmöglicherweiseeineniedrigereAnfangsdosisverschreiben.

AnwendungbeiKindernunter12Jahren

Oxycodon-HydrochloridDevelcodarfbeiKindernunter12Jahrennichtangewendetwerden,da

BedenkenhinsichtlichderSicherheitundWirksamkeitbestehen.

ArtderAnwendung

Oxycodon-HydrochloridDevelcoistzumEinnehmen.NehmenSiedieRetardtabletteneinmaltäglichwie

vonIhremArztverordnetein.

NehmenSiedieRetardtablettenimGanzenmitausreichendFlüssigkeit(½GlasWasser)zuoder

unabhängigvoneinerMahlzeittäglichmöglichstzurgleichenZeitein.

DieRetardtablettenmüssenimGanzeneingenommenwerdenunddürfennichtzerkautoderzerkleinert

werden(sieheAbschnitt2,„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen“).

HinweisezumÖffnenderBlisterpackung

DiesesArzneimittelistineinerkindergesichertenBlisterpackungverpackt.SiekönnendieRetardtabletten

nichtausderBlisterpackungherausdrücken.BittebeachtenSiediefolgendenHinweisezumÖffnender

Blisterpackung:

1. TrennenSieeineEinzeldosisentlangderPerforationsliniederBlisterpackungab.

2. HierdurchwirdanderStelle,andersichdiePerforationslinienkreuzen,einnicht

versiegelterBereichsichtbar.

3. ZiehenSiedieDeckfolieandernichtversiegelten„Lasche“ab.

WennSieeinegrößereMengevonOxycodon-HydrochloridDevelcoeingenommenhaben,alsSie

sollten

WennSieeinegrößereMengevonOxycodon-HydrochloridDevelcoalsverordneteingenommenhaben,

solltenSiesofortIhrenArztinformierenoderdieörtlicheGiftnotrufzentraleanrufen.Folgende

Beschwerdenkönnenauftreten:Pupillenverengung(Miosis),Atemdämpfung(Atemdepression),

Schläfrigkeit,verminderteSpannungderSkelettmuskulatursowieAbfalldesBlutdrucks.Inschweren

FällenkönnenKreislaufversagen,Benommenheit,Bewusstlosigkeit(Koma),Pulsverlangsamung

(Bradykardie)undAnsammlungvonWasserinderLunge(nichtkardiogenesLungenödem)auftreten;die

missbräuchlicheAnwendunghoherDosenstarkerOpioidewieOxycodonkannzumTodeführen.Sie

dürfensichaufkeinenFallinSituationenbegeben,dieeineerhöhteAufmerksamkeiterfordern,z.B.

Autofahren.

WennSiedieEinnahmevonOxycodon-HydrochloridDevelcovergessenhaben

WennSieeineEinnahmevonOxycodon-HydrochloridDevelcovergessenhaben,istdie

Schmerzlinderungnichtmehrausreichendoderlässtvollständignach.

SiekönneneinevergesseneEinnahmenachholen,wennesbiszurnächstenregulärenEinnahmenoch

mindestens12Stundensind.SiekönnendanndieEinnahmevonOxycodon-HydrochloridDevelcowie

verordnetfortsetzen.NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonOxycodon-HydrochloridDevelcoabbrechen

BrechenSiedieBehandlungnichtohneRücksprachemitIhremArztab.

FallsdieBehandlungmitOxycodon-HydrochloridDevelconichtlängernotwendigist,kannesratsam

sein,dieDosisschrittweisezusenken,umEntzugserscheinungenzuvermeiden.

BeiabruptemAbsetzenderBehandlungkanneinEntzugssyndromauftreten.DieSymptomeeinessolchen

EntzugssyndromssindinAbschnitt4„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“beschrieben.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdiezuachtenistundMaßnahmen,diebeiAuftreten

dieserNebenwirkungenundZeichenzuergreifensind

WennbeiIhneneinederfolgendenNebenwirkungenauftritt,nehmenSieOxycodon-Hydrochlorid

DevelconichtweitereinundwendenSiesichumgehendanIhrenArzt.

Atemdämpfung(Atemdepression)istdasgrößteRisikoeinerBehandlungmitOpioidenundtrittam

ehestenbeiälterenundgeschwächtenPatientenauf.InderFolgekannesbeientsprechendveranlagten

PatientenzueinemstarkenBlutdruckabfallkommen.

OxycodonkannzudemzueinerPupillenverengung,einerVerkrampfungderAtemmuskulaturundder

glattenMuskulatursowiezurUnterdrückungdesHustenreflexesführen.

WeiteremöglicheNebenwirkungen

Sehrhäufig(kannmehrals1von10Behandeltenbetreffen)

- Sedierung(MüdigkeitbishinzuBenommenheit),Schwindel,Kopfschmerz

- Verstopfung,ÜbelkeitundErbrechen

- Juckreiz

Häufig(kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen)

- Appetitlosigkeit

- verschiedenepsychischeNebenwirkungenwiez.B.

Stimmungsveränderungen(z.B.Angstgefühle,Depression,Euphorie)

VeränderungenderAktivität(vorallemSedierung,manchmalverbundenmit

Antriebsarmut,gelegentlichSteigerungderAktivitätverbundenmitRuhelosigkeit,

NervositätundSchlaflosigkeit)

VeränderungenderLeistungsfähigkeit(Denkstörungen,Verwirrtheit,

Gedächtnisverlust,einzelneFällevonSprachstörungen)

- Ameisenlaufen(Parästhesien)

- SenkungdesBlutdrucks,seltenverbundenmitSymptomenwieklopfenderoderrasender

Herzschlag(Palpitationen),Ohnmachtsanfall,

- Atemdämpfung(Dyspnoe),Bronchospasmus(AtembeschwerdenoderKeuchen)

- Mundtrockenheit,seltenverbundenmitDurstundBeschwerdenbeimSchlucken,

- Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen,

Verdauungsstörungen(Dyspepsie)

- HauterscheinungenwieHautausschlag,seltenerhöhteEmpfindlichkeitgegenüberLicht

(Photosensibilität),inEinzelfällenjuckender(Urtikaria)odersichschälender(exfoliative

Dermatitis)Hautausschlag

- StörungenbeimWasserlassen(Harnverhalt,aberauchvermehrterHarndrang)

- Schwächegefühl(Asthenie),vermehrtesSchwitzen,Schüttelfrost

Gelegentlich(kannbiszu1von100Behandeltenbetreffen)

- allergischeReaktionen

- SyndromderinadäquatenADH-(antidiuretischesHormon-)Sekretion,daszuhäufigem

Wasserlassenführt

- Veränderungen der Wahrnehmung wie Entpersönlichung, Halluzinationen,

Geschmacksveränderungen

- erhöhte oder verminderte Muskelspannung, Zittern (Tremor), unwillkürliche

Muskelzuckungen, herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie), Koordinationsstörungen,

Schwindel

- Tränensekretionsstörungen,Pupillenverengung,Sehstörungen

- abnormgesteigertesHörempfinden(Hyperakusis)

- beschleunigterPuls,Gefäßerweiterung(Vasodilatation)

- vermehrtesHusten,Rachenentzündung,Schnupfen,VeränderungderStimme

- Mundgeschwüre,Zahnfleischentzündungen,EntzündungderMundschleimhaut(Stomatitis),

Blähungen

- Gallenkoliken,erhöhteLeberenzymwerte

- StörungenderSexualfunktion(vermindertessexuellesVerlangenundImpotenz)

- Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z.B. Brustschmerzen), Unwohlsein,

WasseransammlungenimGewebe(Ödeme),Migräne

- körperliche(physische)AbhängigkeitmitEntzugssymptomen

Selten(kannbiszu1von1.000Behandeltenbetreffen)

- ErkrankungderLymphknoten(Lymphadenopathie)

- Flüssigkeitsmangel(Dehydratation)

- Krampfanfälle,vorallembeiPatienten,dieanEpilepsieodereinerNeigungzuKrampfanfällen

leiden

- Muskelkrämpfe

- Zahnfleischbluten, Appetitsteigerung, dunkel gefärbter Stuhl, Zahnverfärbungen und

Zahnschädigungen,Darmverschluss(Ileus)

- trockeneHaut,Herpessimplex(ErkrankungderHautundSchleimhäute)

- BlutimHarn(Hämaturie)

- AusbleibenderRegelblutung(Amenorrhoe)

- Gewichtsveränderungen(Zu-oderAbnahme),Zellgewebsentzündung(Zellulitis)

Sehrselten(kannbiszu1von10.000Behandeltenbetreffen)

- schwereallergischeReaktionen(anaphylaktischeReaktionen)

- Sprachstörungen

GewöhnungundAbhängigkeitkönnensichbeidauerhafterAnwendungentwickeln.Beiabruptem

AbsetzenderBehandlungkanneszuEntzugserscheinungenkommen.DasEntzugssyndromist

gekennzeichnetdurcheinigeoderallederfolgendenSymptome:

Ruhelosigkeit, verstärkte Tränensekretion, Schnupfen, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost,

Muskelschmerzen,abnormePupillenerweiterungundGefühlvonunregelmäßigemHerzschlagoder

verstärktem Herzklopfen. Weitere mögliche Symptome sind: Reizbarkeit, Angstgefühle,

Rückenschmerzen,Gelenkschmerzen,Schwächegefühl,Bauchkrämpfe,Schlaflosigkeit,Übelkeit,

Appetitlosigkeit,Erbrechen,DurchfallunderhöhterBlutdruck,erhöhteAtem-oderHerzfrequenz.

Gegenmaßnahmen

WennbeiIhneneinederobengenanntenNebenwirkungenauftritt,wirdIhrArztgeeigneteMaßnahmen

ergreifen.DerNebenwirkungVerstopfungkönnenSiedurchvorbeugendeMaßnahmen(wiez.B.viel

trinken,ballaststoffreicheErnährung)entgegenwirken.WennIhnenübelistoderSieerbrechenmüssen,

wirdIhnenIhrArzteinArzneimitteldagegenverschreiben.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker. Diesgiltauchfür

Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte,

Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175Bonn,Website:http://www.bfarm.de

anzeigen.IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüber

dieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistOxycodon-HydrochloridDevelcoaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungunddemUmkartonnach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desangegebenenMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wiedas

Arzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasOxycodon-HydrochloridDevelcoenthält

DerWirkstoffistOxycodonhydrochlorid.

JedeRetardtabletteenthält40mgOxycodonhydrochloridentsprechend35,87mgOxycodon.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Zucker-Stärke-Pellets(Sucrose,Maisstärke),Hypromellose,Talkum,Ethylcellulose,

Hyprolose,Propylenglycol,Carmellose-Natrium(Ph.Eur.),MikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),HochdispersesSiliciumdioxid

Filmüberzug:Opadry®IIWeiß(bestehendausPolyvinylalkohol,Talkum,Titandioxid(E171),Macrogol

3350)undOpadry®IIRot(bestehendausPolyvinylalkohol,Talkum,Macrogol3350,Eisen(III)-oxid

(E172)).

WieOxycodon-HydrochloridDevelcoaussiehtundInhaltderPackung

Rosafarbene,längliche,bikonvexeRetardtablettenmiteinemDurchmesservon12,3mmx5,8mmund

einerBruchkerbeaufbeidenSeiten.

DieTablettekanningleicheDosengeteiltwerden.

Packungsgrößen:

10x1,14x1,20x1,28x1,30x1,50x1,56x1,60x1,98x1und100x1Retardtabletteinkindergesicherten

perforiertenBlisternzurAbgabevonEinzeldosen.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

DevelcoPharmaGmbH

Grienmatt42

79650Schopfheim

Deutschland

+49(0)76226676990

+49(0)76226676999

info@develco.ch

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimJanuar2015

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Oxycodon-HydrochloridDevelco40mgRetardtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeRetardtabletteenthält40mgOxycodonhydrochloridentsprechend35,87mgOxycodon.

SonstigerBestandteilmitbekannterWirkung:

JedeRetardtabletteenthältmaximal20mgSucrose.

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteile,sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette.

Rosafarbene,längliche,bikonvexeRetardtablettenmiteinemDurchmesservon12,3mmx5,8mm

undeinerBruchkerbeaufbeidenSeiten.

DieTablettekanningleicheDosengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

StarkeSchmerzen,dienurmitOpioid-Analgetikaausreichendbehandeltwerdenkönnen.

Oxycodon-HydrochloridDevelcowirdangewendetbeiErwachsenenundJugendlichenab12Jahren.

4.2 DosierungundArtderAnwendung

Dosierung

DieDosierungistabhängigvonderSchmerzintensitätundvomindividuellenAnsprechendes

PatientenaufdieBehandlung.

EsgeltendiefolgendenallgemeinenDosierungsempfehlungen:

ErwachseneundJugendliche(≥12Jahre)

Dosiseinstellung

ImAllgemeinenbeträgtdieAnfangsdosisbeiopiodnaivenPatienteneinmaltäglich10mg

Oxycodonhydrochlorid.EinigePatientenprofitierenvoneinerAnfangsdosisvon5mg,dadamitdas

RisikofürunerwünschteArzneimittelreaktionenminimiertwird.FürdieniedrigereAnfangsdosis

stehenandereArzneimittelmitgeeigneterenWirkstärkenzurVerfügung.

Patienten,diebereitsmiteinemOpioidbehandeltwerden,könnendieBehandlungunter

BerücksichtigungihrerErfahrungenmitfrüherenOpioid-TherapienmiteinerhöherenDosierung

beginnen.

FürDosierungen,diemitdiesemArzneimittelnichtpraktikabelsind,stehenandereStärkenund

ArzneimittelzurVerfügung.

GutkontrolliertenklinischenStudienzufolgeentsprechen10-13mgOxycodonhydrochloridetwa

20mgMorphinsulfat–beideinderretardiertenFormulierung.

AufgrundindividuellerUnterschiedehinsichtlichderEmpfindlichkeitgegenüberunterschiedlichen

Opioidenwirdempfohlen,dieBehandlungmitOxycodon-HydrochloridDevelconachUmstellung

vonanderenOpioidenkonservativmit50-75%derberechnetenOxycodon-Dosiszubeginnen.

Dosisanpassung

EinigePatienten,dieOxycodon-HydrochloridDevelcoeinnehmen,benötigeneinschnellfreisetzendes

AnalgetikumalsBedarfsmedikationzurKontrollevonDurchbruchschmerzen.Oxycodon-

HydrochloridDevelcoistfürdieBehandlungvonakutenSchmerzenund/oderDurchbruchschmerzen

nichtangezeigt.DieEinzeldosisderBedarfsmedikationsollte1/6deräquianalgetischenTagesdosis

vonOxycodon-HydrochloridDevelcobetragen.EinemehralszweimaltäglicheAnwendungder

BedarfsmedikationisteinZeichendafür,dassdieDosisvonOxycodon-HydrochloridDevelcoerhöht

werdenmuss.DieDosissolltenichthäufigeralseinmalalle1-2Tageangepasstwerden,biseine

stabileeinmaltäglicheEinnahmeerreichtist.

NacheinerDosissteigerungvon10mgauf20mgeinmaltäglichsolltenweitereDosisanpassungenin

SchrittenvonetwaeinemDrittelderTagesdosisvorgenommenwerden.DasZielderAnpassungist

eineaufdenPatientenabgestimmteDosierung,diebeieinmaltäglicherEinnahmefürdieDauerder

SchmerztherapieeineausreichendeSchmerzlinderungbeitolerierbarenNebenwirkungenundeine

möglichstgeringeBedarfsmedikationermöglicht.

ImAllgemeinengiltes,dieniedrigstewirksameanalgetischeDosiszuwählen.ZurBehandlungnicht

tumorbedingterSchmerzenistgenerelleineTagesdosisvon40mgausreichend;höhereDosenkönnen

abernotwendigsein.BeiPatientenmittumorbedingtenSchmerzenkönnenDosierungenvon80bis

120mgerforderlichsein,dieinEinzelfällenaufbiszu400mgerhöhtwerdenkönnen.Sollteeine

nochhöhereDosierungnotwendigsein,istdieEntscheidungdarüberimEinzelfallunterAbwägung

derWirksamkeitundVerträglichkeitsowiedesRisikosfürNebenwirkungenzutreffen.

DauerderAnwendung

Oxycodon-HydrochloridDevelcosolltenichtlängeralsnotwendigeingenommenwerden.Istaufgrund

derArtundSchwerederErkrankungeineLangzeitbehandlungnotwendig,mussdieBehandlung

sorgfältigundengmaschigüberwachtwerden,umfestzustellen,obundinwelchemUmfangdie

Behandlungfortgesetztwerdensollte.WenneineOpioid-Behandlungnichtlängerangezeigtist,sollte

dieTagesdosisschrittweisegesenktwerden,umEntzugserscheinungenzuverhindern.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenohneklinischmanifesteEinschränkungderLeber-und/oderNierenfunktionistin

derRegelkeineDosisanpassungerforderlich.

Risikopatienten

RisikopatientenwiezumBeispielPatientenmiteingeschränkterNieren-oderLeberfunktion,

niedrigemKörpergewichtoderlangsamerVerstoffwechselungvonArzneimitteln,dienochnichtmit

einemOpioidbehandeltwurden,solltenanfänglichdieHälftederempfohlenenDosisfürErwachsene

erhalten.DieniedrigsteempfohleneDosisvon10mgkanndeshalbalsAnfangsdosisfürdiese

Patientenungeeignetsein.DieDosissollteentsprechenddesklinischenBildesdeseinzelnenPatienten

titriertwerden.

KinderundJugendliche

Kinderunter12Jahren

Oxycodon-HydrochloridDevelcodarfbeiKindernunter12Jahrennichtangewendetwerden,da

BedenkenhinsichtlichderSicherheitundWirksamkeitbestehen.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

Oxycodon-HydrochloridDevelcowirdeinmaltäglichinderfestgesetztenDosiseingenommen.

DieRetardtablettenkönnenzuoderunabhängigvondenMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeit

eingenommenwerden.Oxycodon-HydrochloridDevelcoRetardtablettenmüssenimGanzen

eingenommenwerdenunddürfennichtzerkautoderzerkleinertwerden.

4.3 Gegenanzeigen

- ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinenderinAbschnitt6.1genannten

sonstigenBestandteile

- SchwereAtemdepressioninVerbindungmitHypoxieund/oderHyperkapnie

- SchwerechronischobstruktiveLungenerkrankung

- Corpulmonale

- SchweresBronchialasthma

- ParalytischerIleus

- AkutesAbdomen,verzögerteMagenentleerung

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Vorsichtistgebotenbei

- älterenodergeschwächtenPatienten,

- PatientenmitschwererEinschränkungderLungen-,Leber-oderNierenfunktion,

- Myxödem,Hypothyreose,

- Addison-Krankheit(InsuffizienzderNebennierenrinde),

- Intoxikationspsychose(z.B.Alkohol),

- Prostatahypertrophie,

- Alkoholismus,bekannterOpioidabhängigkeit,

- Deliriumtremens,

- Pankreatitis,

- ErkrankungenderGallenwege,

- Gallen-oderHarnleiterkolik,

- ZuständevonerhöhtemHirndruck,

- StörungenderKreislaufregulierung,

- EpilepsieoderAnfallsneigung,

- Patienten,dieMAO-Hemmereinnehmen.

BeiVerdachtaufoderbeivorliegendemparalytischemIleusmussOxycodon-HydrochloridDevelco

sofortabgesetztwerden.

ChirurgischeVerfahren

BesondereVorsichtistbeiPatientengeboten,diesicheinerDarmoperationunterziehen.Opioide

dürfenpostoperativerstnachWiederherstellungderDarmfunktionangewendetwerden.

DieSicherheitderpräoperativenAnwendungvonOxycodon-HydrochloridDevelcowurdenicht

nachgewiesen.DiepräoperativeAnwendungkannnichtempfohlenwerden.

AtemdepressionundkardialeDepression

EineAtemdepressionistdassignifikantesteRisikoinVerbindungmitderGabevonOpioidenundtritt

amehestenbeiälterenundgeschwächtenPatientenauf.DieatemdepressiveWirkungvonOxycodon

kannzuerhöhtenKohlendioxidkonzentrationenimBlutundsomitimLiquorführen.Bei

prädisponiertenPatientenkönnenOpioidestarkeBlutdrucksenkungenverursachen.

ToleranzundAbhängigkeit

UnterLangzeitanwendungvonOxycodonkanneszueinerToleranzentwicklungkommen,diezur

AnwendunghöhererDosenführt,umdiegewünschteanalgetischeWirkungzuerzielen.Esbesteht

eineKreuztoleranzzuanderenOpioiden.DielangfristigeAnwendungvonOxycodonkannzueiner

körperlichenAbhängigkeitführen.BeiabruptemAbsetzenderTherapiekönnen

Entzugserscheinungenauftreten.IstdieBehandlungmitOxycodonnichtlängernotwendig,istes

ratsam,dieTagesdosisschrittweisezusenken,umdasAuftretenvonEntzugserscheinungenzu

verhindern.

OxycodonbesitzteinprimäresAbhängigkeitspotential.BeibestimmungsgemäßerAnwendungbei

chronischenSchmerzpatientenistdasRisikoeinerphysischenoderpsychischenAbhängigkeitjedoch

deutlichreduziertbzw.differenziertzubewerten.DatenzurtatsächlichenInzidenzvonpsychischer

AbhängigkeitbeichronischenSchmerzpatientenfehlen.DiesesArzneimittelmussbeiPatientenmit

Alkohol-undDrogenmissbrauchinderKrankengeschichtemitbesondererSorgfaltverordnetwerden.

Missbrauch

ImFalleinermissbräuchlichenparenteralenintravenösenInjektionkönnendiesonstigen

TablettenbestandteilezurNekrosedeslokalenGewebes,zuLungengranulomenoderzuanderen

schwerwiegendenundpotentiellletalenEreignissenführen.Umdieretardierten

FreisetzungseigenschaftenderTablettennichtzuzerstören,dürfendieRetardtablettennichtzerkaut

oderzerkleinertwerden,dadieszueinerschnellenFreisetzungundResorptioneinerpotentiellletalen

DosisvonOxycodonführt(sieheAbschnitt4.9).

Alkohol

BeigleichzeitigerEinnahmevonAlkoholundOxycodon-HydrochloridDevelcokönnenvermehrt

NebenwirkungenvonOxycodon-HydrochloridDevelcoauftreten.DiegleichzeitigeEinnahmesollte

vermiedenwerden.

BesonderePatientengruppen

PatientenmitschwereingeschränkterLeberfunktionsolltenengmaschigüberwachtwerden.

KinderundJugendliche

DieSicherheitundWirksamkeitvonOxycodon-HydrochloridDevelcobeiKindernunter12Jahrenist

nichterwiesen.Oxycodon-HydrochloridDevelcodarfbeiKindernunter12Jahrennichtangewendet

werden,daBedenkenhinsichtlichderSicherheitundWirksamkeitbestehen.

AuswirkungbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

AthletensolltensichdarüberimKlarensein,dassdieEinnahmediesesArzneimittelszupositiven

ErgebnissenbeiDopingkontrollenführenkann.

DieAnwendungvonOxycodon-HydrochloridDevelcoalsDopingmittelkannzueinerGefährdungder

Gesundheitführen.

SonstigeBestandteile

DiesesArzneimittelenthältSucrose.PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenOxycodon-

HydrochloridDevelconichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

ZentraldämpfendwirkendeArzneimittel(z.B.Sedativa,Hypnotika,Phenothiazine,

Neuroleptika,Anästhetika,Antidepressiva,Muskelrelaxantien,Antihistaminika,Antiemetika)

undandereOpioideoderAlkoholkönnendieunerwünschtenArzneimittelreaktionenvon

Oxycodon,vorallemAtemdepression,verstärken.

Anticholinergika(z.B.Neuroleptika,Antihistaminika,Antiemetika,Arzneimittelzur

BehandlungderParkinson-Krankheit)könnendieanticholinergenNebenwirkungenvon

Oxycodon(wieVerstopfung,MundtrockenheitoderStörungenbeimWasserlassen)

verstärken.

CimetidinundHemmervonCytochromP450-3AwieKetoconazol,Variconazolund

ErythromycinkönnendieMetabolisierungvonOxycodonhemmen.

Monoaminooxidase(MAO)-HemmertretenmitnarkotischenAnalgetikainWechselwirkung

undbewirkensoeineErregungoderDämpfungdesZNSinVerbindungmiteiner

hypertensivenKriseoderhypotensivenReaktionen(sieheAbschnitt4.4).

DieHemmungvonCytochromP450-2D6und–3A4hatkeineklinischeRelevanz.Starke

CYP2D6-HemmerkönnenjedochdieEliminationvonOxycodonbeeinflussen.DieWirkung

anderer,relevanterIsoenzymhemmeraufdieMetabolisierungvonOxycodonistnichtbekannt.

MöglicheWechselwirkungensindzuberücksichtigen.

InEinzelfällenwurdebeigleichzeitigerAnwendungvonAntikoagulantienvomCumarin-Typ

mitOxycodonklinischeinerelevanteZu-oderAbnahmederInternationalNormalisedRatio

(INR)beobachtet.

AlkoholkanndiepharmakodynamischenEffektevonOxycodon-HydrochloridDevelco

verstärken.DiegleichzeitigeEinnahmesolltevermiedenwerden.

EsliegenkeineStudienzurWirkungvonOxycodonaufdieCYP-vermittelteMetabolisierunganderer

Wirkstoffevor.

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

BegrenzteDatenzurAnwendungvonOxycodonwährendderSchwangerschaftamMenschenergeben

keineHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürangeboreneFehlbildungen.Oxycodonpassiertdie

Placenta.TierexperimentelleStudienmitOxycodonergabenkeineHinweiseaufteratogeneoder

embryotoxischeWirkungen(sieheAbschnitt5.3).

EinelängerfristigeAnwendungvonOxycodonwährendderSchwangerschaftkannzu

EntzugserscheinungenbeiNeugeborenenführen.DieAnwendungvonOxycodonunterderGeburt

kanneinefetaleAtemdepressionauslösen.OxycodonsolltewährendderSchwangerschaftnur

angewendetwerden,wennderNutzendiemöglichenRisikenfürdasungeboreneoderneugeborene

Kindüberwiegt.

Stillzeit

OxycodongehtindieMuttermilchüber.DasMilch-Plasma-Konzentrationsverhältnisbeträgt3,4:1.

WirkungenvonOxycodonaufdengestilltenSäuglingsinddahervorstellbar.EinRisikofürden

gestilltenSäuglingkanninsbesonderenachEinnahmemehrererOxycodon-Dosendurchdiestillende

Mutternichtausgeschlossenwerden.DasStillensolltedaherwährendderBehandlungmitOxycodon

unterbrochenwerden.

Fertilität

TierexperimentelleToxizitätsstudienhabenkeineAuswirkungenaufdieFertilitätaufgezeigt(siehe

Abschnitt5.3)

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

OxycodonkanndieAufmerksamkeitunddasReaktionsvermögensoweitverändern,dassdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtodernichtmehr

gegebensind.UnterdiesenUmständenhatOxycodon-HydrochloridDevelcoeinenmäßigenbis

großenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

UnterstabileingestellterTherapieisteingenerellesFahrverbotnichtnotwendig.Unterdiesen

UmständenhatOxycodon-HydrochloridDevelcoeinengeringenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.DerbehandelndeArztmussdieSituationdes

einzelnenPatientenbeurteilen.

4.8 Nebenwirkungen

ZusammenfassungdesSicherheitsprofils

OxycodonkannAtemdepression,Miosis,KrämpfederBronchialmuskulaturundderglatten

MuskulaturhervorrufenunddenHustenreflexunterdrücken.ToleranzundAbhängigkeitkönnensich

entwickeln(sieheweiterunten).

WieauchbeianderenOpioidenistdieAtemdepressiondieschwerwiegendsteunerwünschte

Arzneimittelreaktion(sieheAbschnitt4.9).Diesetrittamehestenbeiälteren,geschwächtenund

opioid-intolerantenPatientenauf.BeiprädisponiertenPatientenkönnenOpioideeinestarke

Blutdrucksenkungverursachen.

ImFolgendensinddieunerwünschtenArzneimittelreaktionen,derenZusammenhangmitder

Behandlungalszumindestmöglicheingestuftwurde,nachSystemorganklassenundabsoluter

Häufigkeitaufgelistet.DieHäufigkeitensindwiefolgtdefiniert:

TabellarischeAuflistungderunerwünschtenArzneimittelreaktionen

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig(≥1/100,<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000,<1/100)

Selten(≥1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:Lymphadenopathie

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:Überempfindlichkeit

Sehrselten: anaphylaktischeReaktionen

EndokrineErkrankungen

Gelegentlich:SyndromderinadäquatenADH-Sekretion

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig: Anorexie

Selten:Dehydratation

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:verschiedenartige,psychischeunerwünschteArzneimittelreaktionenwie

Stimmungsveränderungen(z.B.Angstzustände,Depression,Euphorie),veränderteAktivität(meist

Dämpfung,ggf.inVerbindungmitLethargie,gelegentlichSteigerungmitUnruhezuständen,

NervositätundSchlaflosigkeit)undVeränderungenderkognitivenLeistungsfähigkeit

(Denkstörungen,Verwirrtheit,Amnäsie,inEinzelfällenSprachstörungen)

Gelegentlich:VeränderungderWahrnehmungwiez.B.Entpersönlichung,Halluzinationen,

Geschmacksveränderung

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig: Somnolenz,Schwindel,Kopfschmerz

Häufig:Parästhesie

Gelegentlich:ErhöhteroderverminderterMuskeltonus,Tremor,unwillkürliche

Muskelkontraktionen,Hypästhesie,Koordinationsstörungen,Vertigo

Selten:Krampfanfälle,vorallembeiPatientenmitEpilepsieoderPatientenmitAnfallsneigung,

Muskelkrämpfe

Sehrselten: Sprachstörungen

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Tränensekretionsstörungen,Miosis,Sehstörungen

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich:Hyperakusis

Herzerkrankungen

Häufig:Blutdrucksenkung,seltenmitFolgesymptomenwiez.B.Herzklopfen,Ohnmacht

Gelegentlich:supraventrikuläreTachykardie,Vasodilatation

Gefäßerkrankungen

Häufig:Blutdrucksenkung,seltenmitFolgesymptomenwiez.B.Herzklopfen,Ohnmacht

Gelegentlich:supraventrikuläreTachykardie,Vasodilatation

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig:Atemdepression,Bronchospasmus

Gelegentlich:vermehrtesHusten,Rachenentzündung,Schnupfen,VeränderungderStimme

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig: Verstopfung,Übelkeit,Erbrechen

Häufig:Mundtrockenheit,selteninVerbindungmitDurstundBeschwerdenbeimSchlucken;Magen-

Darm-BeschwerdenwieBauchschmerzen,Durchfall,Aufstoßen,Dyspepsie

Gelegentlich:Mundgeschwüre,Zahnfleischentzündungen,EntzündungderMundschleimhaut,

Flatulenz

Selten:Zahnfleischbluten,gesteigerterAppetit,Teerstuhl,Zahnverfärbungenund

Zahnveränderungen,Darmverschluss

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:Gallenkoliken,erhöhteLeberenzymwerte

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig: Juckreiz

Häufig:HauterscheinungenwieHautausschlag,seltenerhöhtePhotosensibilität,inEinzelfällen

UrtikariaoderexfoliativeDermatitis

Selten:trockeneHaut,Herpessimplex

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig:StörungenbeimWasserlassen(Harnverhalt,aberauchvermehrterHarndrang)

Selten:Hämaturie

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:verminderteLibido,Impotenz

Selten:Amenorrhoe

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:Asthenie,vermehrtesSchwitzen,Schüttelfrost

Gelegentlich:VerletzungendurchUnfälle,Schmerzen(z.B.SchmerzenimBrustkorb),Unwohlsein,

Ödeme,Migräne,physischeAbhängigkeitmitEntzugserscheinungen

Selten:Gewichtsveränderungen(AbnahmeoderZunahme),Zellulitis

BeschreibungausgewählterunerwünschterArzneimittelreaktionen

BeilangfristigerAnwendungkönnensichToleranzundAbhängigkeitentwickeln.Beiabruptem

AbsetzenderBehandlungkanneszuEntzugserscheinungenkommen.DasAbstinenz-oder

EntzugssyndrombeiOpioidenistgekennzeichnetdurcheinigeoderallederfolgendenSymptome:

Ruhelosigkeit,verstärkteTränensekretion,Schnupfen,Gähnen,Schwitzen,Schüttelfrost,

Muskelschmerzen,PupillenerweiterungundHerzklopfen.Weiteremöglicherweiseentstehenden

Symptomesind:Reizbarkeit,Angstgefühle,Rückenschmerzen,Gelenkschmerzen,Schwächegefühl,

Bauchkrämpfe,Schlaflosigkeit,Übelkeit,Anorexie,Erbrechen,DurchfallodererhöhterBlutdruck,

erhöhteAtem-oderHerzfrequenz.

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßerWichtigkeit.Sie

ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.

AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungdem

BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger

Allee3,D-53175Bonn,Website:http://www.bfarm.deanzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Miosis,Atemdepression,Somnolenz,verminderteSpannungderSkelettmuskulaturund

Blutdruckabfall.InschwerenFällenkanneszuKreislaufversagen,Stupor,Koma,Bradykardieund

nicht-kardiogenemLungenödemkommen.BeimissbräuchlicherAnwendunghoherDosenstarker

OpioidewieOxycodonisteinletalerAusgangmöglich.

Behandlung

ZunächstmüssendieAtemwegefreigehaltenundeineunterstützendeoderkontrollierteBeatmung

eingeleitetwerden.

BeiÜberdosierungistgegebenenfallsdieintravenöseGabeeinesOpiatantagonisten(z.B.0,4-2mg

Naloxonintravenös)angezeigt.EinzeldosenmüssenjenachklinischemErfordernisinAbständenvon

2bis3Minutenwiederholtwerden.AucheineInfusionvon2mgNaloxonin500mlisotonischer

Kochsalz-oder5%igerDextroselösung(entsprechend0,004mgNaloxon/ml)istmöglich.Die

InfusionsgeschwindigkeitrichtetsichdabeinachdenzuvorgegebenenBolusinjektionenunddem

AnsprechendesPatienten.

EineMagenspülungkanninErwägunggezogenwerden.DieGabevonAktivkohleistinBetrachtzu

ziehen(50gbeiErwachsenen,10-15gbeiKindern),wenneineerheblicheMengeinnerhalbvon

1Stundeeingenommenwurde,vorausgesetzt,dassdieAtemwegegeschütztwerdenkönnen.Bei

ÜberdosierungvonverzögertfreisetzendenPräparatenscheinteinespäteGabevonAktivkohle

sinnvoll;esgibthierfürjedochkeineBelege.

ZurBeschleunigungderPassagekanndieGabeeinesgeeignetenLaxans(z.B.einePEG-basierte

Lösung)nützlichkann.

UnterstützendeMaßnahmen(künstlicheBeatmung,Sauerstoffzufuhr,GabevonVasopressorenund

Infusionstherapie)sollten,fallserforderlich,zurBehandlungeinesbegleitendauftretenden

Kreislaufschocksangewendetwerden.BeiHerzstillstandoderArrhythmienkanneine

HerzdruckmassageoderDefibrillationangezeigtsein.Fallserforderlich,assistierteBeatmungund

AufrechterhaltungdesWasser-undElektrolythaushaltes.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Analgetika;Opioide;natürlicheOpium-Alkaloide

ATC-Code:N02AA05

Wirkmechanismus

OxycodonzeigteineAffinitätzuKappa-,My-undDelta-OpiatrezeptoreninGehirnundRückenmark.

EswirktandiesenRezeptorenalsOpioidagonistohneantagonistischenEffekt.Dietherapeutische

Wirkungistvorwiegendanalgetischundsedierend.ImVergleichzuschnellfreisetzendemOxycodon,

alleinoderinKombinationmitanderenSubstanzen,bewirkendieRetardtabletteneine

SchmerzlinderungübereinenerheblichlängerenZeitraumohnevermehrtesAuftretenvon

Nebenwirkungen.

EndokrinesSystem

OpioidekönnendieHypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-oderGonaden-Achsebeeinflussen.Zu

beobachtendeVeränderungensindz.B.einAnstiegdesProlaktinspiegelsimBlutundeineAbnahme

derKortisol-undTestosteronspiegelimPlasma.DiesehormonellenVeränderungenkönnensichals

klinischeSymptomemanifestieren.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DiezugelasseneControlled-release-(CR)-FormulierungvonOxycodonzurzweimaltäglichen

AnwendungzeigtinvitroeineerkennbarebiphasischeAntwort(zweiphasigeFormulierung)miteiner

initialenFreisetzungnach40Minuten(38%derDosis)undeinemverzögertfreigesetztenAnteil(62%

derDosis).DiesebiphasischeWirkstofffreisetzungistbeiderneuentwickeltenOxycodonProlonged-

release-(PR)--FormulierungzureinmaltäglichenAnwendungnichterkennbar.

DieKonzentrations-/ZeitkurvenvonOxycodon-HydrochloridDevelcoimPlasmazeigtendastypische

MustereinerPR-FormulierungzureinmaltäglichenAnwendung.Dieseszeichnetsichdurcheinen

Anstiegüber4Stunden,einemPlateaufüretwa10Stundengefolgtvoneinerkontinuierlichen

Abnahmebis24StundennachEinnahmeaus.MitdemneuenArzneimittelließensichdemnachim

VergleichzuCR-OxycodondiegewünschtenkontinuierlichenPlasmaspiegelinVerbindungmit

geringerenSchwankungenzwischenSpitzen-undTalspiegelerzielen.

EinefettreicheMahlzeitvorderEinnahmederTablettenverändertwederdieSpitzenkonzentration

nochdasAusmaßderResorptionvonOxycodoninklinischrelevantemAusmaß.

DieTablettendürfennichtzerkleinertoderzerkautwerden,dadiesaufgrundderAufhebungder

retardierendenEigenschaftenzueinerschnellenFreisetzungvonOxycodonführt.

Verteilung

DieabsoluteBioverfügbarkeitvonOxycodonbeträgtetwazweiDrittelrelativzurparenteralenGabe.

OxycodonhatimSteadyStateeinVerteilungsvolumenvon2,6l/kg;einePlasmaproteinbindungvon

38-45%;eineEliminationshalbwertszeitvon4bis6StundenundeinePlasma-Clearancevon

0,8l/min.DieEliminationshalbwertzeitvonOxycodonausRetardtablettenbeträgt4-5Stunden;

Steady-State-WertewerdenimMittelnacheinemTagerreicht.

Biotransformation

OxycodonwirdimDarmundinderLeberüberdasP450-CytochromsystemzuNoroxycodonund

OxymorphonsowiezumehrerenGlucuronidkonjugatenverstoffwechselt.In-vitro-Studienlassenden

Schlusszu,dasstherapeutischeDosierungenvonCimetidinvermutlichkeinerelevanten

AuswirkungenaufdieBildungvonNoroxycodonhaben.BeimMenschenverringertChinidindie

BildungvonOxymorphonwährenddiepharmakodynamischenEigenschaftenvonOxycodon

weitgehendunverändertbleiben.DerAnteilderStoffwechselprodukteampharmakodynamischen

Gesamteffektistunbedeutend.

Elimination

OxycodonundseineStoffwechselproduktewerdensowohlmitdemUrinalsauchmitdemStuhl

ausgeschieden.OxycodonpassiertdiePlazentaundlässtsichinderMuttermilchnachweisen.

Linearität/Nicht-Linearität

BeiderDosierungsspannederOxycodon-Retardtablettenvon10-80mgwurdedieLinearitätder

PlasmakonzentrationenhinsichtlichderresorbiertenMengeundderResorptionsgeschwindigkeit

nachgewiesen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologieundzurToxizitätbei

wiederholterGabelassendiepräklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschen

erkennen.

OxycodonhatteinDosierungenbiszu8mg/kgKörpergewichtkeineAuswirkungenaufdieFertilität

beimännlichenundweiblichenRattenundaufdiefrüheembryonaleEntwicklungbeiweiblichen

RattenundführtebeiRatteninDosierungenbiszu8mg/kgKörpergewichtundbeiKaninchenin

Dosierungenvonbiszu125mg/kgKörpergewichtnichtzuMissbildungen.Allerdingszeigtesichbei

Kaninchen,wenneinzelneFetenbeiderstatistischenAuswertungberücksichtigtwurden,eine

dosisabhängigeZunahmevonEntwicklungsvariationen(gesteigerteInzidenzvon27präsakralen

Wirbeln,zusätzlicheRippenpaare).WenndieseParameterunterBetrachtungganzerWürfestatistisch

ausgewertetwurden,warnurdieInzidenz27präsakralerWirbelerhöhtunddiesnurinder125-

mg/kg-Gruppe(eineDosierung,diebeidenträchtigenTierenschwerepharmakotoxischeWirkungen

hatte).IneinerStudiezurprä-undpostnatalenEntwicklungbeiRattenwarendieF1-Körpergewichte

bei6mg/kg/TagniedrigerimVergleichzuKörpergewichtenderKontrollgruppebeiDosierungen,die

dasmütterlicheKörpergewichtunddieNahrungsaufnahme(NOAEL2mg/kgKörpergewicht)

verringerten.EsgabwederAuswirkungenaufphysische,reflektorischeundsensorische

EntwicklungsparameternochaufVerhaltens-undReproduktionsindizes.AuswirkungenaufdieF2-

Generationwurdennichtbeobachtet.

LangzeitstudienzumkanzerogenenPotentialvonOxycodonwurdennichtdurchgeführt.

OxycodonzeigteineinigenIn-vitro-UntersuchungeneinklastogenesPotential.UnterIn-vivo-

Bedingungen,auchbeitoxischenDosierungen,wurdenvergleichbareWirkungenallerdingsnicht

beobachtet.DieErgebnissezeigen,dassdasmutageneRisikovonOxycodonbeimMenschenfür

therapeutischeKonzentrationenmithinreichenderSicherheitausgeschlossenwerdenkann.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

Zucker-Stärke-Pellets(Sucrose,Maisstärke)

Hypromellose

Talkum

Ethylcellulose

Hyprolose

Propylenglycol

Carmellose-Natrium(Ph.Eur.)

MikrokristallineCellulose

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

HochdispersesSiliciumdioxid

Filmüberzug

Opadry®IIWeiß(bestehendausPolyvinylalkohol,Talkum,Titandioxid(E171),Macrogol3350)

Opadry®IIRot(bestehendausPolyvinylalkohol,Talkum,Macrogol3350,Eisen(III)-oxid(E172))

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

KindergesicherterperforierterPVC/PE/PVDC-AluminiumblisterzurAbgabevonEinzeldosen

bestehendausweißerlichtundurchlässigerPVC/PE/PVDC-LaminatfolieundAluminiumfolie.

Packungsgrößen:

10x1,14x1,20x1,28x1,30x1,50x1,56x1,60x1,98x1und100x1Retardtablette.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungenfürdieBeseitigung.

7. INHABERDERZULASSUNG

DevelcoPharmaGmbH

Grienmatt42

79650Schopfheim

Deutschland

+49(0)76226676990

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8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

XXXXX

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/

TT.MM.JJJJ

10. STANDDERINFORMATION

01.2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig,Betäubungsmittel

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