Oxycodon-HCL Sandoz 20 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N02AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66538.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCL Sandoz 20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, den

n sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon-HCL Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz beachten?

3. Wie ist Oxycodon-HCL Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodon-HCL Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCL Sandoz und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCL Sandoz enthält den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, der ein zentral wirkendes starkes

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide ist.

Oxycodon-HCL Sandoz wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre zur Behandlung von

starken Schmerzen, die nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden

können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz beachten?

Oxycodon-HCL Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

Atembeschwerden wie eine schwere Einschränkung der Atmung (Atemdepression), eine schwere chronisch

obstruktive (die Atemwege verengende) Lungenkrankheit oder schweres Bronchialasthma haben. Die

Symptome können Atemnot, Husten oder eine langsamere oder schwächere Atmung als zu erwarten wäre,

beinhalten.

erhöhte Kohlendioxid-Konzentrationen im Blut haben

eine Herzveränderung infolge einer lang andauernden Lungenerkrankung (Cor pulmonale) haben

an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden. Anzeichen können sein, dass Ihr Magen sich langsamer

entleert als er sollte (verzögerte Magenentleerung) oder Sie schwere Bauchschmerzen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCL Sandoz einnehmen, wenn Sie

älter oder geschwächt sind

eine schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion haben

Leber- oder Nierenbeschwerden haben

eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig

geschwollen, kühl und trocken ist (Myxödem)

eine Unterfunktion der Schilddrüse haben

an einer Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonsche Krankheit) leiden, die Symptome wie

Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Erbrechen verursachen kann

eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) haben, die Schwierigkeiten beim

Wasserlassen verursachen kann (bei Männern)

an einer Alkoholabhängigkeit leiden oder wenn Sie sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen

nach dem Beenden der Einnahme von Alkohol oder Drogen schon einmal an Entzugserscheinungen wie

Übererregbarkeit, Angst, Zittern oder Schwitzen gelitten haben

von Opioiden abhängig sind oder waren

eine geistige Erkrankungen haben, die durch Vergiftungszustände, z. B. mit Alkohol, verursacht ist

(Intoxikationspsychose)

eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben, die starke Schmerzen im Bauch und im Rücken verursacht

Probleme mit der Gallenblase oder dem Gallengang haben

eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben

eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben, das dies Anzeichen eines

erhöhten Hirndrucks sein können

einen niedrigen Blutdruck haben

ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) haben; dies kann durch starke Blutungen, schwere Verbrennungen,

starkes Schwitzen, schweren Durchfall oder Erbrechen hervorgerufen werden

Epilepsie haben oder wenn bei Ihnen eine Neigung zu Krampfanfällen besteht

ein Arzneimittel, bekannt als Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer, zur Behandlung von Depressionen oder der

Parkinson-Erkrankung einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben

operiert werden müssen oder unmittelbar nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Oxycodon-HCL Sandoz kann Abhängigkeit verursachen. Bei längerfristiger Anwendung kann eine Gewöhnung

(Toleranz) auftreten, mit der Folge, dass höhere Dosen zum Erzielen der erwünschten schmerzlindernden

Wirkung erforderlich werden.

Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei

abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die

Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz abbrechen“). Entzugssymptome können sich äußern durch Gähnen,

Pupillenerweiterung, ungewöhnlichen oder übermäßigen Tränenfluss, laufende Nase, Zittern oder Schütteln,

vermehrtes Schwitzen, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Krämpfe, Schlaflosigkeit und Muskelschmerzen.

Insbesondere bei hohen Dosierungen, kann eine übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

auftreten, die auf eine weitere Dosissteigerung von Oxycodon nicht anspricht. Eine Dosisreduktion von

Oxycodon oder ein Wechsel zu einem alternativen Opioid sollten in Erwägung gezogen werden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher oder

psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet

werden. Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Die Retardtabletten sollten mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit

liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch angewendet werden.

Bei einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) können die Tablettenbestandteile zur

Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu

anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen.

Die Anwendung des Arzneimittels Oxycodon-HCL Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz zu Dopingzwecken kann zu einer

Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Kinder

Oxycodonhydrochlorid Retardtabletten sind nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und

Wirksamkeit sind daher nicht belegt, sodass eine Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz bei Kindern unter 12

Jahren nicht empfohlen wird.

Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz mit bestimmten Arzneimitteln, die die Art und

Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen (siehe unten), kann das Risiko für einen Atemstillstand, insbesondere in

Fällen von Überdosierung und bei älteren Patienten, erhöht und/oder der sedative Effekt von Oxycodon-HCL

Sandoz verstärkt werden (Sie können sich sehr müde fühlen).

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz und Arzneimitteln, die die Art und Weise der

Gehirntätigkeit beeinflussen (z. B. Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder vergleichbaren Arzneimittel,

siehe unten) erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige

Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCL Sandoz zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die

Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau

an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu

informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt,

wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Arzneimittel, die die Art und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen, sind:

andere starke Schmerzmittel (Opioide)

Schlaftabletten und Beruhigungsmittel (sedierende Arzneimittel wie Benzodiazepine)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Paroxetin

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)

Arzneimittel

zur Behandlung von psychischen oder geistigen Störungen (Antipsychotika)

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram,

Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer

Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten:

Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges

steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie

Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Weitere Arzneimittelwechselwirkungen treten möglicherweise auf mit

bestimmten Arzneimitteln, die Ihre Blutgerinnung hemmen oder die helfen, Ihr Blut zu verdünnen (bekannt

als Cumarin-Antikoagulanzien, z. B.

Warfarin oder Phenprocoumon). Oxycodon-HCL Sandoz beeinflusst

möglicherweise ihre Wirkung.

Muskelrelaxanzien

bestimmten Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin oder Rifampicin)

bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol)

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir,

Nelfinavir oder Saquinavir)

Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen

Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzen

Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen

Johanniskraut, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen Herzschlags)

Monoaminoxidasehemmern oder wenn Sie diese Art von Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen

haben (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCL Sandoz kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit

dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von

Oxycodon-HCL Sandoz keinen Alkohol zu trinken.

Trinken von Grapefruitsaft während der Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz kann das Risiko für

Nebenwirkungen erhöhen. Während der Behandlung mit Oxycodon-HCL Sandoz sollten Sie den Verzehr von

Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten Sie Oxycodon-HCL Sandoz nicht einnehmen. Es liegen nur begrenzte

Daten über eine Oxycodon-Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den

Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen führen. Eine Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann Atemprobleme

(Atemdepression) beim Neugeborenen hervorrufen.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon-HCL Sandoz nicht einnehmen, da der Wirkstoff Oxycodon in die

Muttermilch übergehen und zu Schläfrigkeit (Sedierung) und zu Atemproblemen (Atemdepression) beim

gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung Ihrer

jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob oder

ob nicht und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Oxycodon-HCL Sandoz enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCL Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCL Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosisanpassungen stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 2 Retardtabletten (10 mg Oxycodonhydrochlorid) in 12-stündlichen

Abständen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Ihre Schmerzbehandlung erforderliche Dosis verordnen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie

gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der bisherigen

Dosis vorgenommen.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-

Erfahrung bereits mit höheren Dosen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCL Sandoz Retardtabletten nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen

schnellfreisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen.

Oxycodon-HCL Sandoz ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im

Allgemeinen ausreichend; aber auch höhere Dosen können erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Tagesdosen von 80-120 mg Oxycodonhydrochlorid,

die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft

werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender

Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Andere Risikopatienten

Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis

verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Nur zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder unabhängig

von den Mahlzeiten am Morgen und am Abend nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und

abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Um die Retardierung der Tabletten nicht zu

beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht weiter zerbrochen, zerrieben oder zerkaut werden. Die

Anwendung zerbrochener, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnellen

Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis des Wirkstoffs Oxycodon (siehe

Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCL Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten“).

Oxycodon-HCL Sandoz ist nur zum Einnehmen bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein

Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil die Tablettenbestandteile zur

Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu

anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen können.

Ihr Arzt wird die Dosis an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie

die von Ihrem Arzt pro Tag festgelegte Anzahl Retardtabletten, aufgeteilt in 2 Einzelgaben, ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCL Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCL Sandoz als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr

örtliches Vergiftungszentrum informieren.

Zeichen einer Überdosierung können sein:

enge Pupillen (Miosis)

verlangsamte oder schwächere Atmung (Atemdepression)

Schläfrigkeit bis hin zum Bewusstseinsverlust

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur

Pulsverlangsamung

Abfall des Blutdrucks

In schweren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCL Sandoz einnehmen oder die Einnahme ganz

vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, befolgen Sie bitte die nachstehenden Anweisungen:

wenn die nächste reguläre Dosis in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis

umgehend ein und behalten Sie Ihren üblichen Einnahmeplan bei.

wenn Ihre nächste reguläre Dosis in weniger als 8 Stunden fällig ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein

und warten Sie weitere 8 Stunden bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Versuchen Sie zu Ihrem üblichen

Einnahmeplan zurückzukehren.

Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis innerhalb von 8 Stunden ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz abbrechen

Setzen Sie Oxycodon-HCL Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls Sie die Therapie mit Oxycodon-HCL Sandoz nicht länger benötigen, kann es ratsam sein, die Tagesdosis

allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und

Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken,

ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann

Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind:

Beenden Sie die Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder

begeben Sie sich zur nächsten Notaufnahme, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Symptome

bemerken:

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder

der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper - dies sind Anzeichen für schwere

allergische Reaktionen

verlangsamte oder flache Atmung (Atemdepression). Dies ist die schwerwiegendste Nebenwirkung im

Zusammenhang mit einer Überdosierung von starken Schmerzmitteln wie Oxycodon und tritt vor allem bei

älteren und geschwächten Patienten auf.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angst, Depression, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit,

Denkstörungen, Verwirrtheitszustände, Zittern (Tremor)

Energiemangel, Schwächegefühl, Ermüdung

Atemnot, pfeifende Atmung

Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Hautausschlag, verstärktes Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

ein Zustand, in dem Sie langsamer und schwächer atmen als zu erwarten wäre (Atemdepression)

allergische Reaktionen

Verlust an Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, ein übermäßiges Glücksgefühl

Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl

Sehstörungen, enge Pupillen

Hörstörungen, Drehschwindel

Geschmacksstörungen

erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, epileptische Anfälle, Krämpfe (Ticks)

Kribbeln der Haut oder Taubheitsgefühl, herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber Schmerz oder

Berührungen

Koordinationsstörungen oder Gleichgewichtsstörungen

Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Sprachstörungen

Ohnmacht

beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen (im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom)

Gefäßerweiterung, die niedrigen Blutdruck verursacht

Husten, Veränderung der Stimme

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung

Blähungen, Schluckbeschwerden, Aufstoßen

Darmverschluss (Ileus)

vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz, erniedrigte Konzentration von Geschlechtshormonen im Blut,

sogenannter Hypogonadismus (wird durch einen Bluttest festgestellt)

Verletzungen durch Unfälle

Unwohlsein, Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen)

Schwellung der Hände, Knöchel und Füße (Ödeme)

Migräne

Toleranzentwicklung

trockene Haut

Durst

Probleme beim Wasserlassen

Schüttelfrost

körperliche Abhängigkeit einschließlich Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme

von Oxycodon-HCL Sandoz abbrechen“)

Erhöhung der Leberenzymwerte (wird durch einen Bluttest festgestellt)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

niedriger Blutdruck; Schwindelgefühl, Ohnmacht verursacht durch plötzlichen Blutdruckabfall beim

Aufstehen

Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnerkrankungen

Bläschen auf der Haut und den Schleimhäuten (Fieberbläschen oder Herpes), Nesselsucht (Urtikaria)

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ausbleiben der Regelblutung

schwere allergische Reaktionen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursachen

Aggression

übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

Zahnkaries

Gallenkolik (die Magenschmerzen verursacht), Gallenstauung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

Entwicklung einer Sucht oder Abhängigkeit von diesen Tabletten

Krämpfe der glatten Muskulatur

Dämpfung des Hustenreflexes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCL Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCL Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 17,9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose,

hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Oxycodon-HCL Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCL Sandoz sind pinkfarbene, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Oxycodon-HCL Sandoz ist in kindersicheren Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten und in

HDPE-Flaschen mit PP-Schraubverschluss mit 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Oxycdon-HCL Sandoz 20 mg Retardtabletten

Irland:

Oxydon 20 mg Prolonged-Release Tablets

Tschechische Republik:

Oxycodon Sandoz Retard 20 mg

Vereinigtes Königreich:

Contiroxin 20 mg Prolonged-release Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Hinweis zur Entnahme der Retardtabletten aus dem kindergesicherten Blister

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

dieses Arzneimittel ist mit einer verstärkten Blisterfolie kindergesichert verpackt. Deshalb

können die Retardtabletten nicht aus dem Blister herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise

bei der Entnahme der Retardtabletten:

1. Knicken Sie den Blister entlang der Perforationslinie hin und her.

2. Trennen Sie die Einzeldosis entlang der perforierten Linie ab.

3. Ziehen Sie langsam die bedruckte Folie ab. Beginnen Sie dabei an der Ecke mit dem schwarzen Punkt.

4. Nun können Sie die Retardtablette entnehmen.

Vielen Dank für Ihr Verständnis.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Oxycodon-HCL Sandoz 20 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCL Sandoz 80 mg Retardtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Oxycodon-HCL Sandoz 20 mg

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 17,9 mg Oxycodon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält maximal 6 mg Sucrose.

Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 35,9 mg Oxycodon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält maximal 12 mg Sucrose.

Oxycodon-HCL Sandoz 80 mg

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 71,7 mg Oxycodon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält maximal 23 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Oxycodon-HCL Sandoz 20 mg

Pinkfarbene, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg

Orangefarbene, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Oxycodon-HCL Sandoz 80 mg

Gelbe, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe

Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.

Oxycodon-HCL Sandoz Retardtabletten werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre

angewendet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht praktikabel sind, stehen andere

Stärken zur Verfügung.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Anfangsdosis

Die übliche Anfangsdosis für einen Opioid-naiven Patienten beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid pro Dosis

in 12-stündlichen Abständen. Einige Patienten können von einer Anfangsdosis von 5 mg profitieren, um die

Häufigkeit von Nebenwirkungen zu reduzieren.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer

Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen von Oxycodon-HCL Sandoz beginnen.

10-13 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechen etwa 20 mg Morphinsulfat, jeweils in retardierter

Formulierung.

Dosisanpassung

Einige Patienten, die Oxycodon-HCL Sandoz Retardtabletten nach einem festen Zeitschema erhalten,

benötigen schnellfreisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCL Sandoz Retardtabletten sind für die Behandlung von

Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation soll 1/6 der

äquianalgetischen Tagesdosis von Oxycodon-HCL Sandoz Retardtabletten betragen. Wird eine

Bedarfsmedikation öfter als 2-mal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine

Dosiserhöhung von Oxycodon-HCL Sandoz Retardtabletten erforderlich ist. Die Dosisanpassung sollte

nicht häufiger als alle 1-2 Tage bis zum Erreichen einer stabilen 12-stündlichen Gabe erfolgen.

Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg Oxycodonhydrochlorid alle 12 Stunden ist eine

Anpassung in Schritten von etwa einem Drittel der Tagesdosis durchzuführen, bis der gewünschte Effekt

erreicht ist. Das Ziel ist eine patientenspezifische 12-stündliche Dosierung, die eine adäquate Analgesie

mit akzeptablen Nebenwirkungen und so wenig Bedarfsmedikation wie möglich so lange aufrechterhält,

wie eine Schmerzkontrolle notwendig ist.

Obwohl die gleichmäßige Gabe (die gleiche Dosis am Morgen und am Abend) nach einem festen

Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige Patienten

von Vorteil sein, die Dosen ungleich zu verteilen. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch

wirksame Dosis ausgewählt werden.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen eine

ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können jedoch erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80-120 mg

Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Dauer der Anwendung

Oxycodon sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit von Art

und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, soll eine sorgfältige und

regelmäßige Beobachtung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig

ist.

Beendigung der Einnahme

Falls eine Therapie mit Oxycodon nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis

allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist eine

Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Die Dosiseinstellung sollte bei diesen Patienten konservativ erfolgen. Die empfohlene Anfangsdosis für

Erwachsene sollte um 50 % reduziert werden (beispielsweise eine Gesamttagesdosis von 10 mg

Oxycodonhydrochlorid oral bei Opioid-naiven Patienten) und jeder Patient sollte gemäß seiner klinischen

Situation so eingestellt werden, dass eine ausreichende Schmerzkontrolle erreicht wird. In diesen Fällen

können Oxycodon-HCL Sandoz 5 mg Retardtabletten angewendet werden.

Andere Risikopatienten

Bei Patienten mit geringem Körpergewicht oder mit langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, die

zudem Opioid-naiv sind, sollte initial die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene

gegeben werden. Daher kann es sein, dass 10 mg Oxycodonhydrochlorid pro Dosis in Intervallen von 12

Stunden nicht als Anfangsdosis geeignet ist. In diesen Fällen können Oxycodon-HCL Sandoz 5 mg

Retardtabletten angewendet werden.

Kinder unter 12 Jahren

Oxycodon-HCL Sandoz Retardtabletten werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter

12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Oxycodon-HCL Sandoz Retardtabletten werden in der ermittelten Dosierung 2-mal täglich nach einem

festen Zeitschema eingenommen.

Die Retardtabletten werden entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen.

Oxycodon-HCL Sandoz Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden, Jedoch dürfen die

Retardtabletten nicht weiter zerbrochen, zerrieben oder zerkaut werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

schwere Atemdepression mit Hypoxie

erhöhter Kohlendioxidgehalt im Blut (Hyperkapnie)

schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Cor pulmonale

schweres Bronchialasthma

paralytischer Ileus

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung.

Vorsicht ist geboten bei

älteren oder geschwächten Patienten

Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion und bei Patienten mit einer

Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion

Patienten mit Myxödem

Hypothyreose

Addisonscher Krankheit

Prostatahypertrophie

Intoxikationspsychose

Alkoholismus, Delirium tremens, bekannter Opioid-Abhängigkeit

Gallenwegserkrankungen

Pankreatitis

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

Kopfverletzungen (wegen des Risikos von erhöhtem Hirndruck)

Hypotonie

Hypovolämie

Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen

Patienten, die sedierende Arzneimittel wie Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Wirkstoffe,

einschließlich Alkohol, einnehmen (siehe auch Abschnitt 4.5)

Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der

Einnahme von MAO-Hemmern (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus sollte Oxycodon unverzüglich abgesetzt werden.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder

vergleichbaren Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder

vergleichbaren Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund

dieser Risiken ist eine gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den

Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxycodon zusammen mit Sedativa für notwendig

erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so

kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Zusätzlich für Oxycodon-HCL Sandoz 80 mg

Oxycodon-HCL Sandoz 80 mg wird für Opioid-naive Patienten nicht empfohlen, da diese Wirkstärke bei

diesen Patienten eine lebensbedrohliche Atemdepression verursachen kann.

Toleranz und Abhängigkeit

Bei chronischer Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Wirkstoff mit dem

Erfordernis von höheren Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effekts kommen. Die

längerfristige Anwendung von diesem Arzneimittel kann zu physischer Abhängigkeit führen und bei

abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn ein Patient die Therapie mit

Oxycodon nicht mehr länger benötigt, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um

Entzugserscheinungen zu vermeiden. Entzugserscheinungen können Gähnen, Mydriasis, Tränenfluss,

Rhinorrhö, Tremor, Hyperhidrosis, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Myalgie

einschließen.

Insbesondere bei hohen Dosierungen kann eine Hyperalgesie auftreten, die auf eine weitere

Dosissteigerung von Oxycodon nicht anspricht. Eine Dosisreduktion von Oxycodon oder ein Wechsel zu

einem alternativen Opioid sollten in Erwägung gezogen werden.

Missbräuchliche und nicht bestimmungsgemäße Anwendung

Oxycodon hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten ein Missbrauchspotential.

Oxycodon kann von Menschen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen verlangt und missbraucht

werden. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger

Analgetika wie Oxycodon entwickeln. Bei anamnestischem oder bestehendem Alkohol-, Drogen- oder

Arzneimittelmissbrauch ist Oxycodon-HCL Sandoz nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.

Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung oraler Arzneiformen kann zu schwerwiegenden,

potentiell letalen Ereignissen führen.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Oxycodon-HCL Sandoz

Retardtabletten nicht zerbrochen, zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerbrochener, zerkauter

oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung und Resorption einer

möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt 4.9). Jedoch können die Retardtabletten in

gleiche Dosen geteilt werden (siehe Abschnitte 3. und 4.2).

Chirurgische Eingriffe

Die Gabe von Oxycodon-HCL Sandoz Retardtabletten wird präoperativ und während der ersten 12-24

Stunden postoperativ nicht empfohlen. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs,

dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand

des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxycodon-HCL Sandoz nach

sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.

Wie alle Opioid-Präparate sollten oxycodonhaltige Arzneimittel nach abdominalchirurgischen Eingriffen

aufgrund der bekannten Beeinträchtigung der Darmmotilität mit Vorsicht angewendet werden. Eine

Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt von der Normalisierung der Darmfunktion

überzeugt hat.

Kinder und Jugendliche

Oxycodon-HCL Sandoz wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht

ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxycodon-HCL Sandoz können vermehrt

Nebenwirkungen von Oxycodon auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Endokrines System

Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen

beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine

Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können

sich klinische Symptome manifestieren.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-

Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Oxycodon-HCL Sandoz

Retardtabletten nicht einnehmen.

Die Anwendung des Arzneimittels Oxycodon-HCL Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz zu Dopingzwecken

kann die Gesundheit gefährden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

sedierende Arzneimittel wie Benzodiazepine oder vergleichbare Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen

oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund

einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt

werden (siehe Abschnitt 4.4). Zu den Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen, zählen

unter

anderem

Sedativa

(einschließlich

Benzodiazepine),

Hypnotika,

Phenothiazine,

Neuroleptika,

Antidepressiva, Antihistaminika, Antiemetika sowie andere Opioide.

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxycodon-HCL Sandoz verstärken. Die gleichzeitige

Einnahme sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z. B. selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI),

kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können unter anderem

Veränderungen des Gemütszustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B.

Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z. B. Hyperreflexie,

Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome (z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö) verursachen. Oxycodon sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, mit

Vorsicht angewendet und die Dosierung möglicherweise reduziert werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika,

Antiemetika, psychotrope Arzneimittel, Muskelrelaxanzien, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können

anticholinerge Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder

Störungen beim Wasserlassen.

Oxycodon sollte mit Vorsicht bei Patienten eingesetzt werden, die MAO-Hemmer angewendet oder während

der letzten 2 Wochen erhalten haben.

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Thromboplastinzeit (INR,

Quickwert) bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon und Cumarin-Antikoagulanzien beobachtet.

Oxycodon wird hauptsächlich durch CYP3A4, unter Mitwirkung von CYP2D6, metabolisiert. Die

Aktivität dieser Abbauwege kann durch eine Vielzahl von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln oder

Nahrungsbestandteilen gehemmt oder induziert werden. Die folgenden Absätze erläutern diese

Wechselwirkungen ausführlicher.

CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),

Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol), Protease-Inhibitoren

(z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft können

zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen Anstieg der Plasmakonzentrationen

von Oxycodon verursachen könnte. Eine Anpassung der Dosis von Oxycodon kann daher erforderlich

sein.

Einige typische Beispiele der CYP3A4-Enzymhemmung werden im Folgenden aufgeführt:

Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor: 200 mg oral verabreicht über 5 Tage, erhöhte die AUC

von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 2,4-fach höher (Bereich 1,5-3,4).

Voriconazol, ein CYP3A4-Inhibitor: 200 mg 2-mal täglich verabreicht über 4 Tage (die ersten 2

Dosen 400 mg), erhöhte die AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 3,6-fach

höher (Bereich 2,7-5,6).

Telithromycin, ein CYP3A4-Inhibitor: 800 mg oral verabreicht über 4 Tage, erhöhte die AUC von

oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 1,8-fach höher (Bereich 1,3-2,3).

Grapefruitsaft, ein CYP3A4-Inhibitor: 200 ml 3-mal täglich über 5 Tage verabreicht, erhöhte die AUC

von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 1,7-fach höher (Bereich 1,1-2,1).

CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut können den Abbau

von Oxycodon beschleunigen und die Clearance von Oxycodon erhöhen, was zu einer Abnahme der

Plasmakonzentrationen von Oxycodon führen könnte. Eine Anpassung der Dosis von Oxycodon kann

erforderlich sein.

Einige typische Beispiele der CYP3A4-Enzyminduktion werden im Folgenden aufgeführt:

Johanniskraut, ein CYP3A4-Induktor: 300 mg 3-mal täglich über 15 Tage verabreicht, verringerte die

AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 50 % niedriger (Bereich 37-57 %).

Rifampicin, ein CYP3A4-Induktor: 600 mg 1-mal täglich über 7 Tage verabreicht, verringerte die

AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC ungefähr 86 % niedriger.

Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Aktivität von CYP2D6 wie Paroxetin oder Chinidin,

können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen Anstieg der

Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren oder stillenden Patientinnen so weit wie

möglich vermieden werden.

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon passiert die

Plazenta. Neugeborene von Müttern, die während der letzten 3-4 Wochen vor der Geburt mit Opioiden

behandelt wurden, sollten bezüglich einer auftretenden Atemdepression überwacht werden. Bei

Neugeborenen von Müttern, die mit Oxycodon behandelt werden, können Entzugserscheinungen

beobachtet werden.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch sezerniert werden und beim gestillten Kind eine Sedierung und

Atemdepression verursachen. Deshalb soll Oxycodon nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.

Fertilität

Daten von Menschen sind nicht verfügbar. Studien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die Fertilität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies

ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel

sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten. Bei

einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Der behandelnde Arzt

sollte im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen darf.

4.8 Nebenwirkungen

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodon Atemdepression, Miosis, Krämpfe der

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und

Obstipation.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung und tritt am ehesten bei

älteren oder geschwächten Patienten auf.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Herpes simplex

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Gelegentlich: Dehydratation

Selten: Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angst, Verwirrtheitszustände, Depression, verminderte Aktivität, Unruhe, psychomotorische

Hyperaktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen

Gelegentlich: Agitiertheit, Affektlabilität, euphorische Stimmung, Wahrnehmungsstörungen (z. B.

Halluzinationen, Derealisation), verminderte Libido, Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt: Aggression

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Somnolenz, Sedierung, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig: Tremor, Lethargie

Gelegentlich: Amnesie, Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu

Krampfanfällen), Konzentrationsstörungen, Migräne, erhöhter Muskeltonus, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Sprachstörungen, Synkope, Parästhesien,

Geschmacksstörungen

Nicht bekannt: Hyperalgesie

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen, Miosis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Hörstörungen, Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen (im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Vasodilatation

Selten: erniedrigter Blutdruck, orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe, Bronchospasmus

Gelegentlich: Atemdepression, Dysphonie, Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit

Häufig: Abdominalschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Dyspepsie

Gelegentlich: Mundgeschwüre, Stomatitis, Dysphagie, Flatulenz, Aufstoßen, Ileus

Selten: Teerstuhl, Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten

Nicht bekannt: Zahnkaries

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Nicht bekannt: Cholestase, Gallenkolik

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Pruritus

Häufig: Hautreaktionen/Hautausschlag, Hyperhidrosis

Gelegentlich: trockene Haut

Selten: Urtikaria

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Dysurie, Harndrang

Gelegentlich: Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: erektile Dysfunktion, Hypogonadismus

Nicht bekannt: Amenorrhö

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Ermüdung

Gelegentlich: Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen),

Unwohlsein, Ödeme, periphere Ödeme, Toleranzentwicklung, Durst

Selten: Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich: Verletzungen durch Unfälle

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Eine akute Überdosierung von Oxycodon kann zu Atemdepression, Somnolenz bis hin zum Stupor oder

Koma, verminderter Spannung der Skelettmuskulatur, Miosis, Bradykardie, erniedrigtem Blutdruck,

Lungenödem, Kreislaufversagen und zum Tod führen.

Therapie von Intoxikationen

Die Atemwege müssen freigehalten werden. Reine Opioidantagonisten wie Naloxon sind spezifische

Gegenmittel zur Behandlung der Symptome einer Opioid-Überdosierung. Andere unterstützende

Maßnahmen sollten nach Bedarf eingesetzt werden.

Opioidantagonisten: Naloxon (z. B. 0,4-2 mg intravenös). Diese Einzeldosis muss je nach klinischem

Erfordernis in 2-3-minütigen Abständen wiederholt werden. Auch die Gabe durch Infusion von 2 mg

Naloxon in 500 ml 0,9 %iger Kochsalz- oder 5 %iger Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg

Naloxon/ml) ist möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten

Bolusdosierungen und das Ansprechen des Patienten abgestimmt sein.

Andere unterstützende Maßnahmen: Diese beinhalten eine künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe

von Vasopressoren und Infusionstherapie in der Behandlung eines begleitend auftretenden

Kreislaufschocks. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine Herzdruckmassage oder Defibrillation

angezeigt sein. Der Wasser- und Elektrolythaushalt sollte aufrechterhalten werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, natürliche Opium-Alkaloide

ATC-Code: N02AA05

Oxycodon hat eine Affinität zu Kappa-, My- und Delta-Opioidrezeptoren in Gehirn, Rückenmark und

peripheren Organen. Oxycodon wirkt an diesen Rezeptoren als Opioidagonist ohne antagonistischen

Effekt. Die therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und sedierend. Im Vergleich zu schnell

freisetzendem Oxycodon, allein oder in Kombination, bewirken die Oxycodon-Retardtabletten für einen

erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung ohne gesteigerte Nebenwirkungen.

Endokrines System

Siehe Abschnitt 4.4.

Gastrointestinalsystem

Opioide können zu Krämpfen des Sphinkter Oddi führen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption von Oxycodon aus den Oxycodon-HCL Sandoz Retardtabletten erfolgt biphasisch mit

einer initialen Halbwertszeit von 0,6 Stunden für einen kleineren Teil der Wirkstoffmenge, gefolgt von

einer langsameren 2. Phase mit 6,9 Stunden Halbwertszeit für den größeren Teil.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Oxycodon-HCL Sandoz

Retardtabletten nicht zerbrochen, zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerbrochener, zerkauter

oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung und Resorption einer

möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt 4.9). Jedoch können die Retardtabletten in

gleiche Dosen geteilt werden (siehe Abschnitte 3. und 4.2).

Die relative Bioverfügbarkeit von retardiertem Oxycodon ist vergleichbar mit schnellfreisetzendem

Oxycodon, wobei nach Einnahme der Retardtabletten maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 4,5-7

Stunden gegenüber 1-1,5 Stunden auftreten. Spitzenkonzentrationen und Fluktuation der Retardtabletten

und einer schnellfreisetzenden Formulierung sind bei 12- bzw. 6-stündiger Gabe bei gleicher Tagesdosis

vergleichbar.

Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme verändert weder die Maximalkonzentration noch das Ausmaß

der Resorption von Oxycodon.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon beträgt etwa zwei Drittel relativ zur parenteralen Gabe.

Verteilung

Oxycodon hat im Steady State ein Verteilungsvolumen von 2,6 l/kg, eine Plasmaproteinbindung von 38-

45 %, eine Eliminationshalbwertszeit von 4-6 Stunden und eine Plasmaclearance von 0,8 l/min. Die

Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon aus den Retardtabletten beträgt 4-5 Stunden mit einem Steady

State, der im Mittel nach einem Tag erreicht wird.

Biotransformation

Oxycodon wird im Darm und in der Leber über das Cytochrom-P450-System zu Noroxycodon und

Oxymorphon sowie zu mehreren Glucuronidkonjugaten verstoffwechselt. In-vitro-Studien deuten darauf

hin, dass therapeutische Dosen von Cimetidin die Entstehung von Noroxycodon wahrscheinlich nicht

wesentlich beeinflussen. Chinidin verringert beim Menschen die Produktion von Oxymorphon, wobei

jedoch die Pharmakodynamik von Oxycodon im Wesentlichen unbeeinflusst bleibt. Der Beitrag der

Stoffwechselprodukte zum pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend.

Elimination

Oxycodon und seine Stoffwechselprodukte werden sowohl mit dem Urin als auch mit den Fäzes

ausgeschieden. Oxycodon tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Linearität/Nicht-Linearität

Die 20, 40 und 80 mg Retardtabletten sind dosisproportional bioäquivalent in Bezug auf die resorbierte

Wirkstoffmenge als auch vergleichbar miteinander in Bezug auf die Resorptionsgeschwindigkeit.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter

Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Oxycodon zeigte bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosierungen bis 8 mg/kg KG keine Effekte

auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung und induzierte keine Fehlbildungen bei Ratten

bis 8 mg/kg KG und bei Kaninchen bis 125 mg/kg KG. Allerdings wurde bei Kaninchen eine

dosisabhängige Zunahme von fetalen Variationen beobachtet, wenn in die statistische Auswertung

lediglich die Befunde der einzelnen Feten einbezogen wurden (erhöhte Inzidenz von 27 präsakralen

Wirbeln, zusätzliche Rippenpaare). Wenn diese Parameter unter Berücksichtigung der Wurfgröße

statistisch ausgewertet wurden, war nur die Inzidenz von 27 präsakralen Wirbeln erhöht und dies lediglich

in der 125 mg/kg KG-Gruppe, einem Dosisbereich der schwerwiegende pharmakotoxische Effekte bei

den trächtigen Muttertieren verursachte.

In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten waren die Körpergewichte der F1-

Generation nach Gabe von 6 mg/kg KG/Tag, einer Dosierung, bei der das Körpergewicht der Muttertiere

und deren Nahrungsaufnahme vermindert war, geringer, verglichen mit den Körpergewichten der

Kontrollgruppe (NOAEL 2 mg/kg KG). Es gab weder Effekte auf die physischen oder sensorischen

Entwicklungsparameter sowie die Reflexentwicklung, noch gab es Anzeichen auf Verhaltensänderungen

oder auf eine Beeinträchtigung der Reproduktion.

Es gab keine Effekte bei der F2-Generation.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke)

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Ethylcellulose

Hyprolose

Propylenglycol

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

mikrokristalline Cellulose

hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug

Oxycodon-HCL Sandoz 20 mg

Hypromellose

Talkum

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg

Hypromellose

Talkum

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Oxycodon-HCL Sandoz 80 mg

Hypromellose

Talkum

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherte Alu/PVC/PVDC-Blisterpackungen

Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten

HDPE-Flaschen mit PP-Schraubverschluss

Packungen mit 50 und 100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Oxycodon-HCL Sandoz 20 mg

66538.00.00

Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg

66539.00.00

Oxycodon-HCL Sandoz 80 mg

66540.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 03. Juli 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 31. August 2012

10. STAND DER INFORMATION

März 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

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