Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 20 mg Retardtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-11-2021

Wirkstoff:
OXYCODON HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
N02AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
OXYCODONE HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140881
Berechtigungsdatum:
2021-11-10

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxycodon-HCl ratiopharm

Uno 10 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl ratiopharm

Uno 20 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl ratiopharm

Uno 40 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl ratiopharm

Uno 80 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon-HCl ratiopharm Uno und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme Oxycodon-HCl ratiopharm Uno beachten?

Wie ist Oxycodon-HCl ratiopharm Uno einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon-HCl ratiopharm Uno aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Oxycodon-HCl ratiopharm Uno und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno enthält den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, der zu einer Gruppe

von Arzneimitteln gehört, die als Opioide bezeichnet werden.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung

von starken Schmerzen, die nur mit Opiod-Analgetika angemessen behandelt werden können,

angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl ratiopharm Uno beachten?

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie schwere Atemprobleme, zu wenig Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel

Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) haben,

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven (verengenden) Lungenerkrankung,

Herzveränderungen durch andauernde Überlastung des Lungenkreislaufs (Cor pulmonale) oder

schwerem Asthma bronchiale leiden,

wenn Sie an einer Darmlähmung leiden,

wenn Sie an starken Bauchschmerzen unbekannter Ursache oder verzögerter Magenentleerung

leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl ratiopharm Uno

einnehmen, wenn:

Sie älter oder geschwächt sind,

Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 3 „Patienten

mit einschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder geringem Körpergewicht“),

Sie an einer bestimmten Erkrankung der Schilddrüse oder einer Unterfunktion der Schilddrüse

leiden,

wenn Sie eine verminderte Nebennierenfunktion haben (Addisonsche Krankheit),

Sie an einer Vergrößerung der Prostata leiden (Prostatahypertrophie),

Sie alkoholabhängig sind oder sich einem Alkoholentzug unterziehen und Probleme auftreten

(Delirium tremens),

bei Ihnen eine durch Vergiftung ausgelöste Psychose vorliegt (z. B. durch Alkoholkonsum),

bei Ihnen eine Opioid-Abhängigkeit bekannt ist,

Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden (Pankreatitis),

Sie an einer Erkrankung der Gallenwege leiden,

Sie an einer Gallenkolik oder Harnleiterkolik leiden,

Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben,

bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt, etwa im Fall einer Kopfverletzung,

Sie an einer Störung der Kreislaufregulation leiden,

Ihr Blutdruck niedrig oder Ihr Blutvolumen vermindert ist,

Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben,

Sie Monoaminooxidase-Hemmer, auch MAO-Hemmer genannt, einnehmen (zur Behandlung

einer Depression),

Sie sich vor kurzem einer Darm- oder Bauchoperation unterzogen haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn davon etwas auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Kauen oder zerstoßen Sie die Retardtablette nicht. Dies führt zu einer schnellen Oxycodon-Freisetzung

(aufgrund der Schädigung der Retard-Eigenschaften) im Körper, was zu einer potenziell

lebensbedrohlichen Oxycodon-Dosis führt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno eingenommen haben, als Sie sollten“).

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno darf nicht injiziert werden. Eine missbräuchliche Injektion (z. B.

Injektion in eine Vene) kann zu schweren körperlichen Schäden und möglicherweise

lebensbedrohlichen Ereignissen führen.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno wird nicht für die Anwendung vor einer Operation oder innerhalb von

12-24 Stunden nach einer Operation empfohlen.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno ist bei Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder früher

einmal waren, mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei Anwendung über

einen längeren Zeitraum kann es zu einer Gewöhnung an die Wirkungen des Arzneimittels kommen,

wodurch immer höhere Dosen erforderlich sind, um die schmerzstillende Wirkung aufrecht zu

erhalten.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno kann bei chronischer Anwendung eine körperliche Abhängigkeit

auslösen, wodurch es bei abruptem Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen kommen

kann. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodon nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die

Dosis schrittweise herabzusetzen, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher

und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend

bewertet werden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

In sehr seltenen Fällen kann sich eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht auf

Dosiserhöhungen anspricht. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung

auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umstellen.

Ähnlich wie bei anderen Opioiden kann Oxycodon-HCl ratiopharm Uno die normale Produktion von

Hormonen wie Cortisol oder Sexualhormonen im Körper beeinträchtigen. Die Symptome können

Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Störungen der Sexualfunktion,

Veränderungen der Regelblutung oder Impotenz umfassen. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit

und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion ist in der Regel keine

Anpassung der Dosis erforderlich.

Doping

Die Anwendung von Oxycodon-HCl ratiopharm Uno kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl ratiopharm Uno als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl ratiopharm Uno zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie diese Tabletten mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser Tabletten

oder die Wirkung der anderen Arzneimittel sich verändern. Das Risiko von Nebenwirkungen kann

dadurch erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (wie z.B. Moclobemid, Phenelzin, Isoniazid,

Tranylcypromin oder Selegilin) gegen Depressionen in den letzten zwei Wochen

eingenommen haben,

wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ihnen beim Schlafen oder zur Beruhigung helfen (wie

Hypnotika oder Schlafmittel, einschließlich Benzodiazepinen),

wenn Sie Mittel zur Behandlung von Verstimmung (Depression) (zum Beispiel Paroxetin oder

Fluoxetin) anwenden,

wenn Sie Mittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen anwenden (wie

Phenothiazine oder Neuroleptika),

wenn Sie andere starke Schmerzmittel (Opioide) anwenden,

wenn Sie Mittel zur Muskelentspannung anwenden,

wenn Sie Chinidin einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von beschleunigtem

Herzschlag),

wenn Sie Cimetidin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),

wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten anwenden (wie etwa Ketoconazol, Voriconazol,

Itraconazol oder Posaconazol),

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen anwenden (wie etwa

Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),

wenn Sie eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln, so genannte Proteaseinhibitoren, zur

Behandlung von HIV (zum Beispiel Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder

Saquinavir) anwenden,

wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen,

wenn Sie Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen und sonstigen

Anfällen, Krämpfen und betimmten Schmerzzuständen) einnehmen,

wenn Sie Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen und sonstigen

Anfällen oder Krämpfen) einnehmen,

wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt)

anwenden,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen

(Antiemetika) einnehmen,

wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Morbus Parkinson einnehmen,

Antikoagulantien vom Kumarintyp (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

anwenden.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem ein Narkosemittel (auch ein örtliches

Betäubungsmittel) erhalten haben.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl ratiopharm Uno und Sedativa wie zum Beispiel

Benzodiazepinen oder ähnlichen Wirkstoffen erhöht das Risiko für Benommenheit, Problemen beim

Atmen (respiratorische Depression) und Koma und kann lebensbedrohend sein. Deshalb darf die

gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsoptionen gibt.

Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Oxycodon-HCl ratiopharm Uno zusammen mit Sedativa verschreibt,

müssen die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Ihrem Arzt beschränkt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Sedativa, die Sie einnehmen und folgen Sie der Anweisung

Ihres Arztes zur Dosierung genau. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf

die oben erwähnten Anzeichen und Symptome zu achten. Informieren sie Ihren Arzt, wenn Sie diese

Symptome bemerken.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin,

Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden.

Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter

anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen,

einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen,

Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38°C. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Oxycodon-HCl ratiopharm Uno zusammen mit Nahrungsmittel, Getränken und

Alkohol

Nehmen Sie Oxycodon-HCl ratiopharm Uno nicht zusammen mit Alkohol ein. Der Konsum von

Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das

Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines

Atemstillstands und Bewusstseinsverlust.

Grapefruitsaft kann die Wirkung von Oxycodon verstärken. Es wird empfohlen während der

Behandlung mit Oxycodon-HCl ratiopharm Uno auf Grapefruitsaft zu verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.

Eine länger dauernde Anwendung von Oxycodon in der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen hervorrufen. Neugeborene, deren Mütter in den letzten drei bis vier Wochen vor

der Geburt mit Oxycodon behandelt wurden, sind auf eine Unterdrückung der Atemfunktion

(Atemdepression) hin zu überwachen. Es wird empfohlen Oxycodon-HCl ratiopharm Uno während

der Schwangerschaft nicht einzunehmen.

Stillzeit

Es wird empfohlen in der Stillzeit Oxycodon-HCl ratiopharm Uno nicht einzunehmen, da Oxycodon

in die Muttermilch übergeht und beim Neugeborenen möglicherweise eine Atemdepression

hervorrufen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben. Unter einer stabilen Therapieeinstellung ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

notwendig. Der behandelnde Arzt muss die Situation individuell beurteilen. Bitte besprechen Sie mit

Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen können.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno enthält Saccharose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl ratiopharm Uno erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Oxycodon-HCl ratiopharm Uno einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid einmal täglich. Einige Patienten

können jedoch von anderen Anfangsdosen profitieren. Patienten, die bereits Opioide eingenommen

haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Erfahrungen mit einer Opioid-

Behandlung auch mit höheren Dosierungen beginnen. Wenn Sie beispielsweise eine eingeschränkte

Nieren- und/oder Leberfunktion haben oder ein niedriges Körpergewicht haben, kann Ihr Arzt eine

niedrigere Anfangsdosis verschreiben. Nach der Anfangsdosis wird Ihr Arzt die Dosierung abhängig

von der Schmerzintensität und Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel anpassen.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht erreicht werden können, stehen andere Stärken

und Arzneimittel zur Verfügung.

Die Festlegung der Tagesdosis und eventuelle Dosisanpassungen im weiteren Therapieverlauf werden

von einem Arzt festgelegt und hängen von der vorherigen Dosierung und Ihrem Ansprechen auf das

Arzneimittel ab. Das Arzneimittel ist nicht länger als nötig anzuwenden. Ist aufgrund der Art und

Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich, ist eine sorgfältige und regelmäßige

Überwachung erforderlich, um festzustellen, ob und in welchem Umfang die Behandlung fortzuführen

ist.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl ratiopharm Uno nach einem festen Zeitschema erhalten,

benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl ratiopharm Uno ist nicht für die Behandlung dieser

Durchbruchschmerzen vorgesehen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Oxycodon-HCl ratiopharm Uno im Ganzen unabhängig von einer Mahlzeit mit einer

ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. ½ Glas Wasser) ein. Am besten jeden Tag zur gleichen Zeit.

Kauen oder zerstoßen Sie die Retardtablette nicht (siehe auch Abschnitt 2, „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Die 20 mg-, 40 mg- und 80 mg-Tabletten haben eine Bruchkerbe und können in gleiche Dosen geteilt

werden.

Anleitung zur Öffnung des Blisters

Dieses Arzneimittel ist in einer kindersicheren Einzeldosisblisterpackung verpackt. Sie können die

Retardtabletten nicht durch die Blisterpackung drücken. Bitte beachten Sie folgende Hinweise zur

Öffnung des Blisters:

Reißen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

Jetzt ist ein unversiegelter Bereich zugänglich, der sich an der Ecke befindet, wo sich die

Perforationslinien gekreuzt haben.

Ziehen Sie am unversiegelten Bereich, um die Deckelversiegelung abzulösen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl ratiopharm Uno eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl ratiopharm Uno eingenommen haben als verordnet oder wenn Kinder

das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, müssen Sie sofort einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus kontaktieren.

Die folgenden Beschwerden können auftreten: Pupillenverengung , Dämpfung der Atmung ,

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur und Blutdruckabfall. In schweren Fällen kann es zu

Kreislaufkollaps, geistiger und körperlicher Erstarrung , Bewusstlosigkeit (Koma), verlangsamtem

Herzschlag und Wasseransammlung in der Lunge kommen. Die missbräuchliche Anwendung hoher

Dosen von starken Opioiden wie Oxycodon kann tödlich verlaufen. Setzen Sie sich NICHT

Situationen aus, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl ratiopharm Uno vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, können Sie die Tabletten weiter wie

verordnet einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl ratiopharm Uno abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne Ihren Arzt darüber zu informieren, es sei denn, Sie sind von

einer der unten beschriebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen betroffen.

Wenn Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl ratiopharm Uno nicht länger benötigen, wird die Dosis

schrittweise verringert, um Entzugserscheinungen vorzubeugen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie

vor der Einnahme von Oxycodon-HCl ratiopharm Uno beachten?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno NICHT WEITER ein und kontaktieren Sie sofort einen Arzt:

gedämpfte (flache) Atmung

schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

welche

Nesselausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder Hals oder

Schwierigkeiten beim Atmen hervorrufen kann.

verengte Pupillen

plötzliche Verengung der Atemwege

welche Atembeschwerden hervorruft (Bronchospasmus)

Krampfartige Schmerzen

im Bauchraum

Unterdrückung des Hustenreflexes

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit)

Schwindel, Kopfschmerzen

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwächezustände (Asthenie)

Stimmungsveränderungen (z. B. Angstzustände, Depression);

Veränderungen der Aktivität (Denkstörungen, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust, vereinzelte

Fälle von Sprachstörungen)

unwillkürliches Zittern

Atemnot, erschwerte Atmung oder pfeifende Atemgeräusche

Mundtrockenheit, selten begleitet von Durst; Magen-Darm-Beschwerden wie

Bauchschmerzen, Durchfall, Oberbauchschmerzen, Appetitverlust

Hautveränderungen wie Hautausschlag, starkes Schwitzen

Harnwegserkrankungen (häufiges und dringendes Wasserlassen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)

Innere Unruhe

Veränderung der Wahrnehmung wie z.B. emotionale Instabilität, Störung des Ich-Erlebens

(Depersonalisation), übermäßiges Glücksgefühl, Wahnvorstellungen (Halluzinationen),

Geschmacksstörungen, Sehstörungen, abnorm gesteigertes Hörempfinden, Schwindel- und

Drehgefühl, vermindertes sexuelles Verlangen; Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 2

„Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl ratiopharm Uno beachten?“)

abnorme Bildung des antidiuretischen Hormons

Gedächtnisverlust, epileptische Anfälle, erhöhte Muskelspannung und Schwierigkeiten beim

Dehnen der Muskel, sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, unwillkürliche

Muskelzuckungen, verminderter Tastsinn, Koordinationsstörungen, Sprachstörungen,

kurzzeitige Bewusstlosigkeit, Kribbelgefühl

Unwohlsein, beschleunigter Puls, Herzklopfen

Erweiterung der Blutgefäße

vermehrter Husten; Rachenentzündung, laufende Nase, Veränderung der Stimme, eine

gedämpfte (flache) Atmung

Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut,

Schluckbeschwerden, Blähungen, verminderte Bewegungen des Darms

Anstieg der Leberenzyme

trockene Haut;

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Störungen der Sexualfunktion, Impotenz

Verletzungen durch Unfälle

Schmerzen (z.B. Brustschmerzen), übermäßige Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme),

Schüttelfrost, Durst, Migräne, körperliche Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen

Veränderungen des Tränenflusses, Verengung der Pupille, Sehstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Erkrankung der Lymphknoten

Blutdrucksenkung, Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position,

Zahnfleischbluten, vermehrter Appetit, schwarz verfärbter Stuhlgang (Teerstuhl),

Zahnverfärbungen

Herpes simplex (eine Erkrankung der Haut und der Schleimhäute), juckender Hautausschlag

(Nesselsucht), erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)

Blut im Urin

Veränderungen des Körpergewichts (Zu- oder Abnahme), Zellgewebsentzündungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

exfoliative Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung mit Rötung und Abschälung der Haut)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Aggressivität

erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die sich nicht durch eine Erhöhung der Dosis bessern lässt

Karies

rechtsseitige Bauchschmerzen, Juckreiz und Gelbsucht aufgrund einer Entzündung der

Gallenblase

Ausbleiben der Menstruationsblutung

Langzeitanwendung von Oxycodon-HCl ratiopharm Uno während der Schwangerschaft kann

bei Neugeborenen zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen. Zu den Symptomen,

welche beim Baby auftreten können, gehören Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormes

Schlafmuster, schrillesWeinen, Zittern, Übelkeit, Durchfall und keine Gewichtszunahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Oxycodon-HCl ratiopharm Uno aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl ratiopharm Uno enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede 10 mg Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg Oxycodon.

Jede 20 mg Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 18 mg Oxycodon.

Jede 40 mg Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 36 mg Oxycodon.

Jede 80 mg Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 72 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose, Maisstärke; siehe Abschnitt 2 „Oxycodon-HCl

ratiopharm Uno enthält Saccharose und Natrium“), Hypromellose (E 464), Talkum (E 553b),

Ethylcellulose (E 462), Hydroxypropylcellulose (E 463), Propylenglycol (E 1520), Carmellose-

Natrium (E 466; siehe Abschnitt 2 „Oxycodon-HCl ratiopharm Uno enthält Saccharose und

Natrium“), Mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat (E 470b),

Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551).

Tablettenüberzug

10 mg: Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Talkum (E 553b) und Polyvinylalkohol (E 1203).

20 mg: Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Talkum (E 553b), Polyvinylalkohol (E 1203) und

Eisenoxid, gelb (E 172).

40 mg: Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Talkum (E 553b), Polyvinylalkohol (E 1203) und

Eisenoxid, rot (E 172).

80 mg: Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Talkum (E 553b) und Polyvinylalkohol (E 1203).

Wie Oxycodon-HCl ratiopharm Uno aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 10 mg Retardtabletten:

Weiße, runde, gewölbte Retardtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6 mm.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 20 mg Retardtabletten:

Gelbliche bis gelbe, länglich gewölbte Retardtabletten mit einer Größe von ca. 10 mm x 5 mm und

einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 40 mg Retardtabletten:

Pinkfarbene, länglich gewölbte Retardtabletten mit einer Größe von ca. 12 mm x 6 mm und einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 80 mg Retardtabletten:

Weiße, länglich gewölbte Retardtabletten mit einer Größe von ca. 16 mm x 8 mm und einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Perforierte, abziehbare, kindersichere Einzeldosis-Blisterpackungen bestehend aus PVC/PE/PVDC-

Aluminium/PET/Papier.

Blisterpackungen zu 10x1, 28x1, 30x1, 50x1 und 98x1 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Deutschland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 10 mg Retardtabletten

Z.Nr.:

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 20 mg Retardtabletten

Z.Nr.:

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 40 mg Retardtabletten

Z.Nr.:

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 80 mg Retardtabletten

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden:

Enoxy Depot

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxycodon-HCl ratiopharm

Uno 10 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl ratiopharm

Uno 20 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl ratiopharm

Uno 40 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl ratiopharm

Uno 80 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 10 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg Oxycodon.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 20 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 18 mg Oxycodon.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 40 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 36 mg Oxycodon.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 80 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 72 mg Oxycodon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 10 mg Retardtabletten:

Eine Retardtablette enthält bis zu 5 mg Saccharose.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 20 mg Retardtabletten:

Eine Retardtablette enthält bis zu 10 mg Saccharose.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 40 mg Retardtabletten:

Eine Retardtablette enthält bis zu 20 mg Saccharose.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 80 mg Retardtabletten:

Eine Retardtablette enthält bis zu 40 mg Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 10 mg Retardtabletten:

Weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6 mm.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 20 mg Retardtabletten:

Gelbliche bis gelbe, oblonge bikonvexe Retardtabletten mit einer Größe von ca. 10 mm x 5 mm und

einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 40 mg Retardtabletten:

Pinkfarbene, oblonge bikonvexe Retardtabletten mit einer Größe von ca. 12 mm x 6 mm und einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno 80 mg Retardtabletten:

Weiße, oblonge bikonvexe Retardtabletten mit einer Größe von ca. 16 mm x 8 mm und einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung hängt von der Schmerzintensität und dem individuellen Ansprechen des Patienten auf

die Behandlung ab.

Im Allgemeinen gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Dosistitration

Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis bei Opioid-naiven Patienten 10 mg Oxycodonhydrochlorid

einmal täglich. Manche Patienten profitieren unter Umständen von einer Anfangsdosis von 5 mg, da

hierdurch das Auftreten von Nebenwirkungen so gering wie möglich gehalten werden kann. Für eine

niedrigere Anfangsdosis stehen andere Arzneimittel mit geeigneteren Stärken zur Verfügung.

Bei Patienten, die bereits mit Opioide behandelt wurden, kann unter Berücksichtigung ihrer

Erfahrungen mit einer Opioid-Therapie mit höheren Dosierungen begonnen werden.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere

Stärken und Arzneimittel zur Verfügung.

Entsprechend gut kontrollierten klinischen Studien entsprechen 10-13 mg Oxycodonhydrochlorid ca.

20 mg Morphinsulfat, jeweils bezogen auf die retardierte Formulierung.

Aufgrund individuell unterschiedlicher Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Opioiden wird

empfohlen dass Patienten , die von einem anderen Opioid umgestellt werden, konservativ mit zunächst

nur 50-75 % der errechneten Oxycodondosis beginnen sollen.

Dosisanpassung

Manche Patienten, die Oxycodon-HCl ratiopharm Uno einnehmen, benötigen ein schnell freisetzendes

Analgetikum als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl

ratiopharm Uno ist nicht für die Behandlung akuter Schmerzzustände und/oder von

Durchbruchschmerzen indiziert. Eine Einzeldosis der Bedarfsmedikation muss 1/6 der

äquianalgetischen Tagesdosis von Oxycodon-HCl ratiopharm Uno entsprechen. Wird die

Bedarfsmedikation häufiger als zweimal am Tag angewendet, ist dies ein Anzeichen dafür, dass die

Dosis von Oxycodon-HCl ratiopharm Uno erhöht werden muss. Dosisanpassungen sind nicht häufiger

als einmal im Abstand von 1 bis 2 Tagen zu erfolgen, bis eine stabile Einstellung mit einer einmal

täglichen Anwendung erreicht wird.

Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg einmal täglich, sind weitere Dosiserhöhungen in

Schritten von jeweils etwa einem Drittel der Tagesdosis vorzunehmen. Das Ziel ist eine

patientenspezifische Dosierung, die bei einer 1-mal täglichen Anwendung - eine adäquate

Schmerzlinderung mit tolerablen Nebenwirkungen und so gering wie möglicher Bedarfsmedikation

erlaubt, solange die Schmerztherapie notwendig ist.

Grundsätzlich ist die geringste analgetisch wirksame Dosis auszuwählen. Bei der Behandlung von

Nicht-Tumorschmerzen ist eine Dosis von 40 mg pro Tag im Allgemeinen ausreichend; höhere

Dosierungen können erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen werden Dosierungen von 80

mg bis 120 mg benötigen, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können. Wenn höhere

Dosen erforderlich sind, ist die Dosis individuell anzupassenwobei eine ausreichende Wirksamkeit

gegen die Verträglichkeit und das Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden müssen.

Dauer der Behandlung

Oxycodon darf nicht länger als nötig eingenommen werden. Ist aufgrund von Art und Schweregrad

der Erkrankung eine längerfristige Behandlung notwendig, muss regelmäßig und eingehend überprüft

werden, ob und in welchem Umfang die Behandlung fortzusetzen ist.

Absetzen der Behandlung

Falls ein Patient keine Therapie mit Oxycodon mehr benötigt, kann ein langsames Ausschleichen der

Dosis ratsam sein, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinische Anzeichen einer Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei diesen Patienten ist die Behandlung konservativ einzuleiten. Die für Erwachsene empfohlene

Anfangsdosis ist um 50 % zu reduzieren (zum Beispiel eine tägliche Gesamtdosis von 10 mg oral bei

Opioid-naiven Patienten), und bei allen Patienten ist die Dosis entsprechend der klinischen Situation

individuell zu titrieren, bis eine ausreichende Schmerzkontrolle erzielt ist.

Risikopatienten

Risikopatienten, wie z. B. Patienten mit geringem Körpergewicht oder niedriger Metabolisierungsrate,

dürfen initial nur die halbe empfohlenen Dosis erhalten insbesondere, wenn sie zuvor noch nicht mit

Opioiden behandelt wurden. Die Dosistitration ist stets der individuellen klinischen Situation des

Patienten anzupassen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung von

Oxycodon bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Oxycodon-HCl ratiopharm Uno ist einmal täglich in der festgelegten Dosierung einzunehmen.

Die Retardtabletten sind mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit einzunehmen; dies kann zu einer

Mahlzeit oder unabhängig davon erfolgen. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie.

Schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung.

Cor pulmonale.

Schweres Asthma bronchiale.

Erhöhte Kohlendioxidwerte im Blut.

Paralytischer Ileus.

Akutes Abdomen, verzögerte Magenentleerung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Hauptrisiko eines Opioidexzesses ist Atemdepression.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Oxycodon bei Patienten:

die älter oder geschwächt sind

mit schwerer Einschränkung der Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion

mit Myxödem, Hypothyreose

mit Morbus Addison (Nebenniereninsuffizienz)

mit toxisch bedingter Psychose (z. B. Alkohol)

mit Prostatahypertrophie

die an Alkoholismus leiden oder sich im Delirium tremens befinden

mit bekannter Opioid-Abhängigkeit

mit Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken

mit Pankreatitis

mit entzündlichen Darmerkrankungen

mit Hypotonie

mit Hypovolämie

mit Kopfverletzungen (bei denen Zustände mit erhöhtem Hirndruck vorliegen)

mit Kreislaufregulationsstörungen

mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen

die MAO-Hemmer einnehmen.

Operationen

Wie alle Opioidpräparate müssen Oxycodonprodukte nach Bauchoperationen vorsichtig angewendet

werden, da Opioide bekanntlich die Darmmotilität beeinträchtigen. Eine Anwendung hat erst zu

erfolgen, nachdem sich der Arzt vom Vorliegen einer normalen Darmfunktion überzeugt hat.

Eine Anwendung von Oxycodon vor oder innerhalb der ersten 12-24 Stunden nach einer Operation

wird nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörung

Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion müssen sorgfältig überwacht werden.

Beeinträchtigung der Lungen- und Herzfunktion

Das größte Risiko welches von Opioiden ausgeht, ist Atemdepression und tritt am häufigsten bei

älteren oder geschwächten Patienten auf. Die atemdepressive Wirkung von Oxycodon kann die

Kohlendioxid-Konzentrationen im Blut und dadurch auch im Liquor erhöhen.

Bei entsprechend disponierten Patienten können Opioide einen schweren Blutdruckabfall auslösen.

Risiko durch die gemeinsame Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder ähnlichen

Wirkstoffen

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon und Sedativa wie Benzodiazepinen oder ähnlichen

Wirkstoffen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken darf

die gemeinsame Verschreibung mit diesen Sedativa nur bei Patienten erfolgen, für die es keine

anderen Behandlungsoptionen gibt.

Wenn die Entscheidung getroffen wurde, Oxycodon gleichzeitig mit Sedativa zu verschreiben, muss

die geringste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer muss so kurz wie

möglich sein.

Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang ist es sehr empfehlenswert, die Patienten und ihre

Betreuungspersonen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Toleranzentwicklung und Abhängigkeit

Bei chronischer Anwendung kann sich beim Patienten eine Toleranz gegenüber dem Arzneimittel

entwickeln, so dass zur Schmerzkontrolle immer höhere Dosen erforderlich werden. Bei

Langzeitanwendung des Produkts kann es zu einer physischen Abhängigkeit kommen, und abruptes

Absetzen kann ein Entzugssyndrom hervorrufen. Wenn ein Patient keine Therapie mit Oxycodon

mehr benötigt, kann ein langsames Ausschleichen der Dosis zur Vermeidung von Entzugssymptomen

ratsam sein.

Entzugssymptome können Gähnen, Mydriasis, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Tremor, Hyperhidrose,

Ängstlichkeit, Unruhe, Krämpfe und Schlaflosigkeit umfassen.

Hyperalgesie

In sehr seltenen Fällen kann eine Hyperalgesie auftreten, die auf eine weitere Erhöhung der

Oxycodondosis nicht anspricht, insbesondere bei hohen Dosen. Eine Reduktion der Oxycodondosis

oder eine Umstellung auf ein anderes Opioid kann erforderlich sein.

Abhängigkeitspotenzial

Oxycodon besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Oxycodon besitzt ein ähnliches

Missbrauchsprofil wie andere starke Opioidagonisten. Oxycodon kann von Personen mit latenter oder

manifester Suchterkrankung bewusst missbraucht werden. Opioidanalgetika einschließlich Oxycodon

können zu einer psychischen Abhängigkeit (Sucht) führen. Wird es allerdings bei Patienten mit

chronischen Schmerzen weisungsgemäß eingesetzt, ist das Risiko eine körperliche oder seelische

Abhängigkeit zu entwickeln deutlich vermindert bzw. muss differenziert beurteilt werden. Es liegen

keine Daten zur tatsächlichen Inzidenz psychischer Abhängigkeit bei Patienten mit chronischen

Schmerzen vor.

Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch muss Oxycodon mit

besonderer Vorsicht angewendet werden.

Missbrauch

Es ist zu erwarten, dass der Missbrauch oraler Formulierungen durch parenterale Anwendung zu

schwerwiegenden Nebenwirkungen führt, die tödlich sein können.

Endokrine Wirkungen

Opioide wie Oxycodonhydrochlorid können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- oder

-Gonaden-Achsen beeinflussen. Einige Veränderungen, die beobachtet werden können, sind ein

Anstieg des Serumprolaktins und eine Senkung des Plasma-Cortisols und des Testosterons. Diese

hormonellen Veränderungen können klinische Symptome hervorrufen.

Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden

Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden. Die Anwendung zerkauter oder

zerstoßener Tabletten führt zu einer beschleunigten Freisetzung und Resorption einer potenziell letalen

Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt 4.9).

Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxycodon können vermehrt Nebenwirkungen von

Oxycodon auftreten. Es ist empfohlen die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Oxycodon zu

vermeiden.

Doping

Die Anwendung von Oxycodon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von Oxycodon als Dopingmittel kann ein Gesundheitsrisiko darstellen.

Kinder und Jugendliche

Oxycodon wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Sicherheit und Wirksamkeit wurden

nicht nachgewiesen, so dass die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden

kann.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und Natrium.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es kann zu einer verstärkten ZNS-dämpfenden Wirkung kommen, wenn gleichzeitig eine Behandlung

mit Arzneimitteln erfolgt, die eine Wirkung auf das ZNS besitzen. Hierzu zählen andere Opioide,

Sedativa, Hypnotika, Antidepressiva, Phenothiazine und Neuroleptika.

Es ist bekannt, dass Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer mit Narkoanalgetika interagieren. MAO-

Hemmer induzieren eine zentralnervöse Erregung oder Dämpfung mit hyper- oder hypotensiver

Entgleisung (siehe Abschnitt 4.4). Oxycodon ist bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder

während der vergangenen zwei Wochen erhalten haben, mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt

4.4).

Sedativa wie Benzodiazepine oder ähnliche Wirkstoffe

Die gleichzeitige Anwendung von Opiaten mit Sedativa wie z. B. Benzodiazepinen oder ähnlichen

Wirkstoffen erhöht aufgrund des additiven zentralnervös dämpfenden Effektes das Risiko für

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung

müssen beschränkt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z. B.

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die Symptome eines

Serotonin-Syndroms können unter anderem Veränderungen des Gemütszustands (z. B. Agitiertheit,

Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie),

neuromuskuläre Störungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den

Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) verursachen.

Oxycodon muss bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet und die

Dosierung möglicherweise reduziert werden.

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxycodon verstärken; die gleichzeitige

Einnahme ist zu vermeiden.

Anticholinerg wirkende Arzneimittel (z. B. Neuroleptika, Antihistaminika, Antiemetika, Mittel gegen

die Parkinson-Krankheit) können die anticholinergen Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z.

B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Miktionsstörungen).

Oxycodon wird vorwiegend über CYP3A4 metabolisiert, unter Mitwirkung von CYP2D6. Die

Aktivität dieser Stoffwechselwege kann durch verschiedene gleichzeitig angewendete Arzneimittel

oder Nahrungsbestandteile gehemmt oder induziert werden.

CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolidantibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und

Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol),

Proteaseinhibitoren (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir), Cimetidin und

Grapefruitsaft können zu einer reduzierten Clearance von Oxycodon und einer daraus folgenden

Erhöhung der Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Die Oxycodon-Dosis muss daher

gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Einige spezifische Beispiele werden im Folgenden genannt:

Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, führte nach oraler Anwendung in einer Dosis von

200 mg über fünf Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die

AUC um etwa das 2,4-Fache erhöht (Spanne 1,5–3,4).

Voriconazol, ein CYP3A4-Inhibitor, führte nach Anwendung in einer Dosis von 200 mg

zweimal täglich über vier Tage (die ersten beiden Dosen betrugen 400 mg) zu einer Erhöhung

der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa das 3,6-Fache erhöht (Spanne

2,7–5,6).

Telithromycin, ein CYP3A4-Inhibitor, führte nach oraler Anwendung in einer Dosis von 800

mg über vier Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC

um etwa das 1,8-Fache erhöht (Spanne 1,3–2,3).

Grapefruitsaft, ein CYP3A4-Inhibitor, führte in einer Menge von 200 ml dreimal täglich über

fünf Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa

das 1,7-Fache erhöht (Spanne 1,1–2,1).

CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut (Hypericum

perforatum) können die Metabolisierung von Oxycodon induzieren und so eine verstärkte Clearance

von Oxycodon bewirken. Dies kann zu einer Reduktion der Plasmakonzentration von Oxycodon

führen. Die Oxycodon-Dosis muss daher gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Einige spezifische Beispiele werden im Folgenden genannt:

Johanniskraut, ein CYP3A4-Induktor, führte nach Anwendung in einer Dosis von 300 mg

dreimal täglich über fünfzehn Tage zu einer Verminderung der AUC von oralem Oxycodon. Im

Mittel war die AUC um etwa 50 % erniedrigt (Spanne 37-57 %).

Rifampicin, ein CYP3A4-Induktor, führte nach Anwendung in einer Dosis von 600 mg einmal

täglich über sieben Tage zu einer Verminderung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war

die AUC um etwa 86 % erniedrigt.

Arzneimittel, die die CYP2D6-Aktivität hemmen, wie Paroxetin und Chinidin, können zu einer

verminderten Clearance von Oxycodon führen, was mit einem Anstieg der Plasmakonzentration von

Oxycodon einhergehen kann.

Der Einfluss anderer relevanter Isoenzyminhibitoren auf die Metabolisierung von Oxycodon ist nicht

bekannt.

Mögliche Wechselwirkungen sind zu berücksichtigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon und Antikoagulantien vom Kumarin-Typ wurden

klinisch relevante Abweichungen der International Normalized Ratio (INR) in beide Richtungen

beobachtet.

Es wurden keine Studien dazu durchgeführt, welchen Einfluss Oxycodon auf die CYP katalysierte

Metabolisierung anderer Arzneimittel hat.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird empfohlen, die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren oder stillenden Patientinnen

so weit wie möglich zu vermeiden.

Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren

vor. Neugeborene von Frauen, die während der letzten 3 bis 4 Wochen vor der Entbindung Opioide

erhalten haben, sind im Hinblick auf eine Atemdepression zu überwachen. Bei Neugeborenen von

Müttern, die eine Behandlung mit Oxycodon erhalten, können Entzugssymptome auftreten.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch übergehen und beim Neugeborenen eine Atemdepression

herbeiführen. Es wird daher empfohlen, Oxycodon nicht bei stillenden Frauen anzuwenden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben.

Unter einer stabilen Therapieeinstellung ist ein generelles Fahrverbot allerdings nicht zwingend

notwendig. Der behandelnde Arzt muss die Situation individuell beurteilen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Oxycodon kann Atemdepression, Miosis, Bronchospasmen und Spasmen der glatten Muskulatur

sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes bewirken.

Auflistung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig(≥1/10); häufig (≥1/100 bis

<1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000);

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:

Pharyngitis, Rhinitis, Gingivitis

Selten:

Herpes simplex, Cellulitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeit

Nicht bekannt:

anaphylaktische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit

Gelegentlich:

Dehydratation

Selten:

vermehrter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Angstzustände, Verwirrtheit, Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität, abnorme

Denkinhalte

Gelegentlich:

Agitiertheit, Depersonalisation/Wahrnehmungsstörungen, Affektlabilität,

euphorische Stimmung, Halluzinationen, verminderte Libido,

Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

Aggressivität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen.

Häufig:

Tremor

Gelegentlich:

Amnesie, Krampfanfälle, Hypertonie, Hypotonie, Hypästhesie, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Sprachstörungen, Synkope, Parästhesie, Dysgeusie,

Koordinationsstörungen, Migräne

Nicht bekannt:

Hyperästhesie, Hyperalgesie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen, Miosis, Störungen des Tränenflusses

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo, Hyperakusis

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

supraventrikuläre Tachykardie, Palpitationen (in Verbindung mit einem

Entzugssyndrom)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Vasodilatation

Selten:

Hypotonie, orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe, Bronchospasmus

Gelegentlich:

Atemdepression, vermehrter Hustenreiz, Stimmveränderungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Obstipation, Übelkeit, Erbrechen.

Häufig:

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie

Gelegentlich:

Dysphagie, Flatulenz, Aufstoßen, Ileus, orale Ulzera, Stomatitis

Selten:

Zahnfleischbluten, Teerstuhl, Zahnverfärbungen

Nicht bekannt:

Zahnkaries

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg der Leberenzyme

Nicht bekannt:

Cholestase, Gallenkoliken

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Juckreiz

Häufig:

Hautausschlag, Hyperhidrose

Gelegentlich:

trockene Haut

Selten:

Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktion

Sehr selten:

exfoliative Dermatitis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

vermehrter Harndrang

Gelegentlich:

Harnverhalt

Selten:

Hämaturie

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