Oxycodon-HCl-ratiopharm 5 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67702.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Oxycodon-HCl-ratiopharm®5mgRetardtabletten

Wirkstoff:Oxycodonhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistOxycodon-HCl-ratiopharm®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOxycodon-HCl-ratiopharm®beachten?

3.WieistOxycodon-HCl-ratiopharm®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOxycodon-HCl-ratiopharm®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTOxycodon-HCl-ratiopharm®UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Oxycodon-HCl-ratiopharm®isteinzentralwirkendesstarkesSchmerzmittelausderGruppeder

Opioide.

Oxycodon-HCl-ratiopharm®wirdangewendetzur

-BehandlungvonstarkenbissehrstarkenSchmerzen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOxycodon-HCl-ratiopharm®

BEACHTEN?

Oxycodon-HCl-ratiopharm®darfnichteingenommenwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenOxycodonhydrochloridodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittelssind,

-wennSieanschwererAtemdepressionmiterniedrigterSauerstoffsättigungdesBlutes(Hypoxie)

und/odererhöhterKohlendioxidsättigungdesBlutes(Hyperkapnie)leiden

-wennSieaneinerschwerenchronischobstruktivenLungenkrankheit,Corpulmonale

(HerzveränderunginfolgechronischerÜberlastungdesLungenkreislaufs)oderakutemschwerem

Bronchialasthmaleiden

-beiDarmlähmung(paralytischemIleus)

-währendderSchwangerschaftundStillzeit

-beieinemakutenAbdomenundeinerverzögertenMagenentleerung

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOxycodon-HCl-ratiopharm®isterforderlich

-beiälterenundgeschwächtenPatienten,

-beischwererBeeinträchtigungvonLungen-,Leber-oderNierenfunktion,

-beiMyxödem(bestimmtenErkrankungenderSchilddrüse),UnterfunktionderSchilddrüse,

-beiNebennierenrinden-Insuffizienz(AddisonscherKrankheit),

-beikrankhaftvergrößerterVorsteherdrüse(Prostatahypertrophie),

-beiz.B.durchAlkoholbedingtenVergiftungs-(Intoxikations-)Psychosen,

-beiAlkoholabhängigkeit,Deliriumtremens,

-beibekannterOpioidabhängigkeit,

-beiEntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis),

-beiZuständenmiterhöhtemHirndruck,

-beiKreislaufregulationsstörungen,

-beiEpilepsieoderNeigungzuKrampfanfällen,

-beiEinnahmevonMAO-Hemmern.

-beiGallenwegserkrankungen,Gallen-oderHarnleiterkoliken

-beiobstruktivenundentzündlichenDarmerkrankungen

-beiVerdachtaufparalytischenIleus

FallsdieseAngabenbeiIhnenzutreffenoderfrühereinmalzutrafen,befragenSiehierzubitteIhren

Arzt.

Oxycodon-HCl-ratiopharm®besitzteinprimäresAbhängigkeitspotential.Beilängerfristiger

AnwendungvonOxycodon-HCl-ratiopharm®kanneszurEntwicklungeinerToleranzmitder

ErfordernishöhererDosenzumErzielendeserwünschtenschmerzlinderndenEffekteskommen.Die

chronischeAnwendungvonOxycodon-HCl-ratiopharm®kannzukörperlicherAbhängigkeitführen.

BeiabrupterBeendigungderTherapiekanneinEntzugssyndromauftreten.WenndieTherapiemit

Oxycodonnichtmehrlängererforderlichist,kannesratsamsein,dieTagesdosisallmählichzu

reduzieren,umdasAuftretenderSymptomeeinesEntzugssyndromszuvermeiden.

BeibestimmungsgemäßerAnwendungbeichronischenSchmerzpatientenistdasRisikokörperlicherund

psychischerAbhängigkeitdeutlichvermindertundmussimVerhältniszumNutzenentsprechend

bewertetwerden.SprechenSiedarübermitIhrembehandelndenArzt.

Oxycodon-HCl-ratiopharmsollnichtmiteinemalkoholhaltigenGetränkeingenommenwerden.Alkohol

kanndasAuftretenschwererNebenwirkungenvonOxycodonwieSchläfrigkeit,Benommenheitoder

VerlangsamungderAtmungbegünstigen.DiesesArzneimittelistsohergestellt,dassderstark

schmerzlinderndeWirkstofflangsamübereinenZeitraumvon12Stundenfreigesetztwird.Alkohol

kanndieseFreisetzungbeschleunigen,wasstärkereNebenwirkungenzurFolgehabenkann.Dieses

ArzneimittelsolltenichtvonPatientenmitbestehendemoderinderVergangenheitliegendemAlkohol-,

Drogen-oderArzneimittelmissbraucheingenommenwerden.

Kinder

Oxycodon-HCl-ratiopharm®istnichtbeiKindernunter12Jahrenuntersuchtworden.Sicherheitund

Wirksamkeitsinddahernichtüberprüft,sodasseineAnwendungvonOxycodon-HCl-ratiopharm®bei

Kindernunter12Jahrennichtempfohlenwird.

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientenohneLeber-und/oderNierenfunktionsstörungenisteineDosisanpassunginder

Regelnichterforderlich.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonOxycodon-HCl-ratiopharm®kannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.DieAnwendungvonOxycodon-HCl-ratiopharm®alsDopingmittelkannzueinerGefährdung

derGesundheitführen.

BeiEinnahmevonOxycodon-HCl-ratiopharm®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

ZentraldämpfendwirkendeArzneimittel(z.B.Schlaf-undBeruhigungsmittel[Sedativa,Hypnotika],

andereaufdasNervensystemwirkendeArzneimittel[Phenothiazine,Neuroleptika],Arzneimittelgegen

AllergienoderErbrechen[Antihistaminika,Antiemetika])sowieandereOpioideoderAlkoholkönnen

dieNebenwirkungenvonOxycodon,insbesonderedieAtemdämpfung(Atemdepression)verstärken.

ArzneimittelmitanticholinergerWirkung(z.B.andereaufdasNervensystemwirkendeArzneimittel

[Psychopharmaka],ArzneimittelgegenAllergien[Antihistaminika]oderErbrechen[Antiemetika],

ArzneimittelgegendieParkinsonscheKrankheit)könnenbestimmteNebenwirkungenvonOxycodon

verstärken(wiez.B.Verstopfung,MundtrockenheitoderStörungenbeimWasserlassen).

Monoaminoxidase-HemmerkönnenmitOxycodonzuBluthochdruckkrisenoderzueinemstarken

AbsinkendesBlutdrucksführen.

CimetidinkanndenAbbauvonOxycodonhemmen.DerEinflussandererArzneimittel,diedie

VerstoffwechselungvonOxycodonwesentlichbeeinflussenkönnen,istnichtuntersucht.

InEinzelfällenwurdeeineklinischrelevanteAbnahmeoderZunahmederGerinnungsfähigkeitdes

BlutesbeigleichzeitigerEinnahmevonOxycodonundGerinnungshemmernvomCumarin-Typ

beobachtet.

BeiEinnahmevonOxycodon-HCl-ratiopharm®zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

GleichzeitigerAlkoholgenussverstärktdieBeeinträchtigungderpsychischenLeistungsfähigkeitunddes

ReaktionsvermögensundkannmöglicherweiseauftretendeNebenwirkungen,wieBenommenheitund

Atemdämpfung,verstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftdürfenSieOxycodon-HCl-ratiopharm®nichteinnehmen.Esliegennur

unzureichendeErfahrungenübereineOxycodon-AnwendungamMenschenwährendder

Schwangerschaftvor.

OxycodongelangtdurchdiePlazentaindenOrganismusdesKindes.EinelängerfristigeAnwendung

vonOxycodonwährendderSchwangerschaftkannzuEntzugserscheinungenbeimNeugeborenen

führen.UnterderGeburtangewendet,kannbeimKindeineAtemdämpfung(Atemdepression)

hervorgerufenwerden.

InderStillzeitdürfenSieOxycodon-HCl-ratiopharm®nichteinnehmen,daOxycodonindie

Muttermilchübergeht.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

OxycodonkannAufmerksamkeitundReaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtodernichtmehr

gegebenist.

BeieinerstabilenTherapieisteingenerellesFahrverbotnichtzwingenderforderlich.DieBeurteilung

derjeweilsindividuellenSituationistdurchdenbehandelndenArztvorzunehmen.BittesprechenSiemit

IhremArzt,obundunterwelchenBedingungenSieAutofahrenkönnen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOxycodon-HCl-ratiopharm®

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieOxycodon-HCl-ratiopharm®dahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTOxycodon-HCl-ratiopharm®EINZUNEHMEN?

NehmenSieOxycodon-HCl-ratiopharm®immergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosisfür

-ErwachseneundJugendliche(über12Jahre)

DieAnfangsdosisbeträgtimAllgemeinen10mgOxycodonhydrochloridin12-stündlichenAbständen,

entsprechendje2Oxycodon-HCl-ratiopharm5mgRetardtabletten.

DieweitereFestlegungderTagesdosis,dieAufteilungaufdieEinzelgabenundeineimLaufder

TherapiegegebenenfallsnotwendigeDosisanpassungwirdvombehandelndenArztvorgenommenin

AbhängigkeitvonderbisherigenDosierung.

Patienten,diebereitsOpioideerhaltenhaben,könnendieBehandlungunterBerücksichtigungihrer

Opioid-ErfahrungbereitsmithöherenDosierungenbeginnen.

EinigePatienten,dieOxycodon-HCl-ratiopharm®nacheinemfestenZeitschemaerhalten,benötigen

schnellfreisetzendeSchmerzmittelalsBedarfsmedikationzurBeherrschungvonDurchbruchschmerzen.

Oxycodon-HCl-ratiopharm®istfürdieBehandlungdieserDurchbruchschmerzennichtvorgesehen.

BeiderBehandlungvonNicht-Tumorschmerzensind40mgOxycodonhydrochlorid(verteiltaufzwei

Einzelgaben)imAllgemeineneineausreichendeTagesdosis;höhereDosierungenkönnenaberauch

erforderlichsein.PatientenmitTumorschmerzenbenötigenimAllgemeinenTagesdosenvon80bis120

mgOxycodonhydrochlorid,dieinEinzelfällenbiszu400mgproTaggesteigertwerdenkönnen.

FürDosierungen,diemitOxycodon-HCl-ratiopharm®5mgRetardtablettennichtpraktikabelsind,

stehenandereStärkendesArzneimittelszurVerfügung.

DieBehandlungmussimHinblickaufdieSchmerzlinderungsowiesonstigeWirkungenregelmäßig

beobachtetwerden,umeinebestmöglicheSchmerztherapiezuerreichen,einerechtzeitigeBehandlung

auftretenderNebenwirkungensowieeineEntscheidungüberdieFortführungeinerBehandlungzu

ermöglichen.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenohneBeeinträchtigungderNieren-und/oderLeberfunktionisteine

DosisanpassunginderRegelnichterforderlich.

Risikopatienten

PatientenmitNieren-und/oderLeberfunktionsstörungenerhaltenalsAnfangsdosisdieHälftederfür

ErwachseneempfohlenenDosis.DiesgiltauchfürPatientenmitniedrigemKörpergewichtund

PatientenmitlangsamerVerstoffwechselungvonArzneimitteln.

Oxycodon-HCl-ratiopharm®sollnichtmiteinemAlkohol-haltigenGetränkeingenommenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Oxycodon-HCl-ratiopharm®zustarkoderzuschwachist.

ArtundDauerderAnwendung

NehmenSiedieRetardtablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(1/2GlasWasser)zudenoder

unabhängigvondenMahlzeitenmorgensundabendsnacheinemfestenZeitschema(z.B.morgensum

8Uhr,abendsum20Uhr)ein.

UmdieRetardierungderTablettennichtzubeeinträchtigen,dürfendieRetardtablettennichtzerkaut

oderzerriebenwerden.DieAnwendungzerkauteroderzerriebenerRetardtablettenführtzueiner

schnellerenWirkstofffreisetzungundzurAufnahmeeinermöglicherweisetödlichenDosisvon

Oxycodon(sieheunter„WennSieeinegrößereMengeOxycodon-HCl-ratiopharm®eingenommen

habenalsSiesollten”).

Oxycodon-HCl-ratiopharm®istnurzurEinnahmebestimmt.EinemissbräuchlicheInjektion

(EinspritzenineinBlutgefäß)deraufgelöstenTablettendarfnichtvorgenommenwerden,weil

insbesonderederTablettenbestandteilTalkumzurZerstörungvonlokalemGewebe(Nekrose),zur

VeränderungdesLungengewebes(Lungengranulom)oderzuanderenschwerwiegenden,möglicherweise

tödlichenunerwünschtenEreignissenführenkann.

IhrArztwirddieDosierungandieSchmerzintensitätundanIhreindividuelleEmpfindlichkeitanpassen.

NehmenSiedievonIhremArztfestgelegteAnzahlRetardtabletten2-maltäglichein.

WennSieeinegrößereMengevonOxycodon-HCl-ratiopharm®eingenommenhaben,alsSiesollten

WennSiemehrRetardtablettenalsverordneteingenommenhaben,solltenSiesofortIhrenArzt

informieren.ImEinzelnenkönnenauftreten:engePupillen(Miosis),Atemdämpfung(Atemdepression),

verminderteSpannungderSkelettmuskulatur,sowieAbfalldesBlutdrucks.InschwerenFällenkönnen

Kreislaufversagen,Erstarrung(Stupor),Bewusstlosigkeit(Koma),Pulsverlangsamung(Bradycardie)

undAnsammlungvonWasserinderLunge(nichtvomHerzenausgehend[nichtkardiogenes

Lungenödem])auftreten;beimissbräuchlicherAnwendunghoherDosenstarkerOpioidewieOxycodon

isteintödlicherAusgangmöglich.

KeinesfallsdürfenSiesichinSituationenbegeben,dieerhöhteAufmerksamkeiterfordern,z.B.Auto

fahren.

WennSiedieEinnahmevonOxycodon-HCl-ratiopharm®vergessenhaben

WennSieeinegeringereDosisalsvorgesehenvonOxycodon-HCl-ratiopharm®einnehmenoderdie

Einnahmeganzvergessenhaben,soführtdieszueinermangelhaftenbzw.fehlendenSchmerzlinderung.

SolltenSieeinmaleineEinnahmevergessenhaben,sokönnenSiediesenachholen,wenndienächste

reguläreEinnahmeinmehrals8Stundenvorgesehenwar.DannkönnenSieIhrenüblichen

Einnahmeplanbeibehalten.

BeieinemkürzerenZeitraumzurnächstenEinnahmenehmenSiedieRetardtablettenauch,schiebendie

nächsteEinnahmejedochum8Stundenhinaus.GrundsätzlichsolltenSienichthäufigeralsalle8

StundenOxycodon-HCl-ratiopharm®einnehmen.

KeinesfallssolltenSiediedoppelteEinzeldosisanwenden.

WennSiedieEinnahmevonOxycodon-HCl-ratiopharm®abbrechen

SetzenSieOxycodon-HCl-ratiopharm®nichtohneRücksprachemitIhremArztab.

FallsdieTherapienichtlängerangezeigtist,kannesratsamsein,dieTagesdosisallmählichzu

reduzieren,umdasAuftretenderSymptomeeinesEntzugsyndromszuvermeiden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOxycodon-HCl-ratiopharm®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

Häufig 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000

Selten 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,wennSie

betroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,nehmenSie

Oxycodon-HCl-ratiopharm®nichtweitereinundsuchenSieIhrenArztmöglichstumgehendauf.

EineAtemdepressionistdiebedeutsamsteGefährdungdurchOpioideundtrittamehestenbeiälteren

undgeschwächtenPatientenauf.BeidafüranfälligenPatientenkönnenOpioideinderFolgeauch

schwereBlutdruckabfällehervorrufen

OxycodonkannAtemdämpfung(Atemdepression),Pupillenverengung,KrämpfederBronchialmuskeln

undKrämpfederglattenMuskulaturhervorrufensowiedenHustenreflexdämpfen.

AnderemöglicheNebenwirkungen

Sehrhäufig:

Sedierung(MüdigkeitbisBenommenheit);Schwindel;Kopfschmerzen;Verstopfung,inEinzelfällenbis

zumDarmverschluss;Übelkeit;Erbrechen;Juckreiz.

Häufig:

Schwächezustände(Asthenie);verschiedenartigepsychischeNebenwirkungenwie

Stimmungsveränderungen(z.B.Angst,Depression,Euphorie),VeränderungeninderAktiviertheit

(meistDämpfung,ggf.mitAntriebsarmut,gelegentlichErhöhungmitUnruhezuständen,Nervositätund

Schlafstörungen)undVeränderungenderLeistungsfähigkeit(Denkstörungen,Verwirrtheit,selten

Erinnerungslücken,inEinzelfällenSprachstörungen);Missempfindungen(Paraesthesien);

Blutdrucksenkung,seltenmitFolgesymptomenwiez.B.Herzklopfen;Ohnmacht,Atemnot(Dyspnoe);

Mundtrockenheit,seltenauchmitDurstgefühlundSchluckbeschwerden;Magen-Darm-Beschwerden,

wiez.B.Bauchschmerzen;Durchfall;Schluckauf;Ernährungsstörung(Dyspepsie);Appetitabnahme,

HauterscheinungenwieHautausschlag,seltenerhöhteLichtempfindlichkeit(Photosensibilität),in

Einzelfällenjuckender(Urtikaria)oderschuppigerAusschlag(exfoliativeDermatitis);

BeeinträchtigungenbeimWasserlassen(Harnverhalten,aberauchvermehrterHarndrang);Schwitzen

bishinzumSchüttelfrost.

Gelegentlich:

VeränderungderWahrnehmungwiez.B.Entpersönlichung,Wahnvorstellungen(Halluzinationen);

Geschmacksstörungen;Sehstörungen;gesteigertesHörempfinden(Hyperakusis);sowohlerhöhteals

auchverminderteMuskelspannung;Zittern(Tremor);unwillkürlicheMuskelkontraktionen;

herabgesetzterTastsinn(Hypästhesie);Koordinationsstörungen;Unwohlsein,Pulsbeschleunigung;

Gefäßerweiterung(Vasodilatation),vermehrtesHusten;Rachenentzündung;Schnupfen;Veränderung

derStimme;Gallenkoliken;Mundgeschwüre;Zahnfleischentzündungen;Blähungen,Störungender

Sexualfunktion;VerletzungendurchUnfälle;Schmerzen(z.B.Brustschmerzen);Wasseransammlung

(Ödeme);Migräne;körperliche(physische)AbhängigkeitmitEntzugssymptomen;allergische

Reaktionen.

Selten:

ErkrankungderLymphknoten(Lymphadenopathie);MangelanKörperwasser(Dehydratation);

Tränensekretionsstörungen;epileptischeKrampfanfälle,insbesonderebeiPersonenmitEpilepsieoder

NeigungzuKrampfanfällen;Zahnfleischbluten;gesteigerterAppetit;Teerstuhl;Zahnveränderungen;

trockeneHaut;Herpessimplex(ErkrankungderHautundderSchleimhäute);BlutimHarn

(Hämaturie);AusbleibenderRegelblutung(Amenorrhoe);Gewichtsveränderungen(Abnahmeoder

Zunahme);Zellgewebsentzündungen.

Sehrselten:

schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktischeReaktionen).

ToleranzundAbhängigkeitkönnensichentwickeln.

Gegenmaßnahmen

SolltenbeiIhnenobengenannteNebenwirkungenauftreten,sokannIhrArztinderRegelgeeignete

Maßnahmenergreifen.DerNebenwirkungVerstopfungkönnenSiedurchvorbeugendeMaßnahmen

(wiez.B.vieltrinken,ballaststoffreicheErnährung)entgegenwirken.WennIhnenübelistoderSie

erbrechenmüssen,wirdIhnenIhrArzteinArzneimitteldagegenverschreiben.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTOxycodon-HCl-ratiopharm®AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtelnach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber30°Clagern

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasOxycodon-HCl-ratiopharm®enthält

DerWirkstoffistOxycodonhydrochlorid.1Retardtabletteenthält5mgOxycodonhydrochlorid

entsprechend4,48mgOxycodon.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets(Sucrose,Maisstärke),Hypromellose,Macrogol6000,Talkum,Ethylcellulose,

Hyprolose,Propylenglykol,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),MikrokristallineCellulose,Hochdisperses

Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Hypromellose,Talkum,Macrogol6000,Titandioxid[E171],.

WieOxycodon-HCl-ratiopharm®5mgaussiehtundInhaltderPackung

Oxycodon-HCl-ratiopharm®5mgRetardtablettensindweiße,bikonvexerundeRetardtablettenohne

Bruchkerbe.

Oxycodon-HCl-ratiopharm®istinPackungenmit20,50und100Retardtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Mai2009

Versionscode:

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Oxycodon-HCl-ratiopharm ® 5mgRetardtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeRetardtabletteenthält5mgOxycodonhydrochloridentsprechend4,48mgOxycodon.

SonstigeBestandteile:

JedeRetardtabletteenthältmaximal14mgSucrose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Oxycodon-HCl-ratiopharm ® 5mgRetardtablettensindweiße,bikonvexerundeRetardtabletten

ohneBruchkerbe.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

StarkebissehrstarkeSchmerzen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungsollandieSchmerzintensitätundandieindividuelleEmpfindlichkeitdes

Patientenangepasstwerden.

FürdieDosiseinstellungstehenOxycodon-HCl-ratiopharm ® Retardtabletteninverschiedenen

WirkstärkenzurVerfügung.

EsgeltenfolgendeallgemeineDosierungsempfehlungen:

ErwachseneundJugendlicheab12Jahre

Dosiseinstellung

DieAnfangsdosisfürnicht-opioidgewöhntePatientenbeträgtimAllgemeinen10mgin12-

stündlichenAbständen.

Patienten,diebereitsOpioideerhaltenhaben,könnendieBehandlungunterBerücksichtigung

ihrerOpioid-ErfahrungenbereitsmithöherenDosierungenbeginnen.

AufgrundgutkontrollierterklinischerStudienentsprechen10-13mgOxycodonhydrochlorid

etwa20mgMorphinsulfat,jeweilsbeiretardierterFreisetzung.

Dosisanpassung

EinigePatienten,dieOxycodon-HCl-ratiopharm ® Retardtablettennacheinemfesten

Zeitschemaerhalten,benötigenschnellfreisetzendeAnalgetikaalsBedarfsmedikationzur

BeherrschungvonDurchbruchschmerzen.Oxycodon-HCl-ratiopharm ® Retardtablettensindfür

dieBehandlungdieserDurchbruchschmerzennichtvorgesehen.DieEinzeldosisder

Bedarfsmedikationsoll1/6deräquianalgetischenTagesdosisvonOxycodon-HCl-ratiopharm ®

betragen.WirdeineBedarfsmedikationöfteralszweimalproTagbenötigt,istdiesein

Anzeichendafür,dasseineDosiserhöhungvonOxycodon-HCl-ratiopharm ® erforderlichist.Die

Dosisanpassungsolltenichthäufigeralsalle1-2TagebiszumErreicheneinerstabilen2x

täglichenGabeerfolgen.

NacheinerDosiserhöhungvon10mgauf20mgalle12StundenisteineAnpassunginSchritten

vonetwaeinemDrittelderTagesdosisdurchzuführen.DasZielisteinepatientenspezifische

Dosierung,diebei2xtäglicherGabeeineadäquateAnalgesiemittolerierbaren

NebenwirkungenundsowenigwiemöglichBedarfsmedikationsolangeermöglicht,wieeine

Schmerztherapienotwendigist.

ObwohldiegleichmäßigeGabe(gleicheDosismorgensundabends)nacheinemfesten

Zeitschema(alle12Stunden)fürdieMehrzahlderPatientenangemessenist,kannesfüreinige

PatientenvonVorteilsein-inAbhängigkeitvonderindividuellenSchmerzsituation-die

Mengenungleichzuverteilen.ImAllgemeinensolltediegeringsteanalgetischwirksameDosis

ausgewähltwerden.BeiderBehandlungvonNicht-Tumorschmerzensind40mgim

AllgemeineneineausreichendeTagesdosis;höhereDosierungenkönnenerforderlichsein.

PatientenmitTumorschmerzenbenötigenimAllgemeinenDosierungenvon80bis120mg,die

inEinzelfällenbiszu400mggesteigertwerdenkönnen.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

Oxycodon-HCl-ratiopharm ® RetardtablettenwerdeninderermitteltenDosierungzweimal

täglichnacheinemfestenZeitschemaalle12Stundeneingenommen.

DieRetardtablettensollenentwederzudenMahlzeitenoderunabhängigdavonmitausreichend

Flüssigkeiteingenommenwerden.

UmdieRetardierungderTablettennichtzuzerstören,dürfendieRetardtablettennichtzerrieben

oderzerkauteingenommenwerden,dadieszueinerschnellerenWirkstofffreisetzungführt.

Oxycodon-HCl-ratiopharm ® RetardtablettensollennichtmiteinemAlkohol-haltigenGetränk

eingenommenwerden.

DauerderEinnahme

Oxycodon-HCl-ratiopharm ® Retardtablettensolltennichtlängeralsunbedingtnotwendig

eingenommenwerden.FallsinAbhängigkeitvonArtundSchwerederErkrankungeine

Langzeit-Behandlungerforderlichist,solleinesorgfältigeundregelmäßigeBeobachtung

sicherstellen,obundinwelchemAusmaßeineWeiterbehandlungnotwendigist.Fallseine

Opioid-Therapienichtlängerangezeigtist,kannesratsamsein,dieTagesdosisallmählichzu

reduzieren,umdasAuftretenderSymptomeeinesEntzugssyndromszuvermeiden.

Kinderunter12Jahren

Oxycodon-HCl-ratiopharm ® RetardtablettenwerdenfürKinderunter12Jahrennicht

empfohlen.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenohneklinischmanifesteLeber-und/oderNierenfunktionsstörungenisteine

DosisanpassunginderRegelnichterforderlich.

Risikopatienten

BeiRisikopatienten,z.B.PatientenmitNieren-oderLeberfunktionsstörungen,geringem

KörpergewichtoderlangsamerMetabolisierungvonArzneimitteln,sollteinitial–wennsie

nicht-opioidgewöhntsind–dieHälftedernormalerweiseempfohlenenDosisfürErwachsene

gegebenwerden.FürsolcheRisikopatientenistdieanandererStelleindieserFachinformation

empfohleneniedrigsteDosierungvon10mgalsAnfangsdosisnichtgeeignet.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenOxycodonhydrochloridodereinendersonstigenBestandteile

SchwereAtemdepressionmitHypoxieund/oderHyperkapnie

SchwerechronischobstruktiveLungenerkrankung

Corpulmonale

SchweresBronchialasthma

ParalytischerIleus

Schwangerschaft(sieheAbschnitt4.6)

Stillzeit(sieheAbschnitt4.6)

AkutesAbdomen,verzögerteMagenentleerung

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Oxycodon-HCl-ratiopharm ® RetardtablettensindbeiKindernunter12Jahrennichtuntersucht

worden.SicherheitundWirksamkeitsinddahernichtüberprüft,sodasseineAnwendungbei

Kindernunter12Jahrennichtempfohlenwird.

VorsichtistgebotenbeiälterenodergeschwächtenPatienten,schwererBeeinträchtigungvon

Lungen-,Leber-oderNierenfunktion,Myxödem,Hypothyreose,AddisonscherKrankheit

(Nebennierenrinden-Insuffizienz),Intoxikations-Psychose(z.B.Alkohol),Prostatahypertrophie,

Alkoholismus,bekannterOpioidabhängigkeit,Deliriumtremens,Pankreatitis,

Gallenwegserkrankungen,Gallen-oderHarnleiterkoliken,obstruktivenundentzündlichen

Darmerkrankungen,ZuständenmiterhöhtemHirndruck,Kreislaufregulationsstörungen,

EpilepsieoderNeigungzuKrampfanfällen,EinnahmevonMAO-Hemmern.BeiAuftretenoder

VerdachtaufparalytischenIleussolltenOxycodonhydrochloridRetardtablettenunverzüglich

abgesetztwerden.

EineAtemdepressionistdiebedeutsamsteGefährdungdurchOpioideundtrittamehestenbei

älterenodergeschwächtenPatientenauf.DieatemdämpfendeWirkungvonOxycodonkannzu

einerErhöhungderKohlendioxid-KonzentrationimBlutsowiesekundärinder

Cerebrospinalflüssigkeitführen.BeidafüranfälligenPatientenkönnenOpioideschwere

Blutdruckabfällehervorrufen.

BeilängerfristigerAnwendungvonOxycodon-HCl-ratiopharm ® Retardtablettenkanneszur

EntwicklungeinerToleranzmitdemErfordernishöhererDosenzumErzielendeserwünschten

analgetischenEffekteskommen.EsbestehtKreuztoleranzzuanderenOpioiden.Diechronische

AnwendungvonOxycodon-HCl-ratiopharm ® RetardtablettenkannzuphysischerAbhängigkeit

führen.BeiabrupterBeendigungderTherapiekanneinEntzugssyndromauftreten.Wenndie

TherapiemitOxycodonnichtmehrlängererforderlichist,kannesratsamsein,dieTagesdosis

allmählichzureduzieren,umdasAuftretenderSymptomeeinesEntzugssyndromszu

vermeiden.

Oxycodon-HCl-ratiopharm ® RetardtablettenbesitzeneinprimäresAbhängigkeitspotential.Bei

bestimmungsgemäßerAnwendungbeichronischenSchmerzpatientenistdasRisikophysischer

undpsychischerAbhängigkeitjedochdeutlichreduziertbzw.differenziertzubewerten.Daten

zurtatsächlichenInzidenzvonpsychischerAbhängigkeitbeichronischenSchmerzpatienten

fehlenjedochDiesesArzneimittelsolltenichtvonPatientenmit

bestehendemoderinderVergangenheitliegendemAlkohol-,Drogen-oder

Arzneimittelmissbraucheingenommenwerden.

EinemissbräuchlicheparenteraleVerabreichungderTablettenbestandteile(insbesonderevon

Talkum)kannzurNekroselokalenGewebesundzuLungengranulomenoderzuanderen

schwerwiegenden,potentiellletalenunerwünschtenEreignissenführen.

DieEinnahmevonOxycodon-HCl-ratiopharm ® RetardtablettenmiteinemAlkohol-haltigen

Getränksollvermiedenwerden,daAlkoholdieFreisetzungvonOxycodonbeschleunigt.Dies

kannzuerhöhtenOxycodon-KonzentrationenimBlutundhäufigerzuNebenwirkungenwie

SomnolenzoderAtemdepressionführen.

DieAnwendungvonOxycodon-HCl-ratiopharm ® RetardtablettenkannbeiDopingkontrollenzu

positivenErgebnissenführen.DieAnwendungvonOxycodon-HCl-ratiopharm ® Retardtabletten

alsDopingmittelkannzueinerGefährdungderGesundheitführen.

DasArzneimittelenthältSucrose.PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenOxycodon-HCl-

ratiopharm ® Retardtablettennichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

ZentraldämpfendwirkendeArzneimittel(z.B.Sedativa,Hypnotika,Phenothiazine,

Neuroleptika,Antidepressiva,Antihistaminika,Antiemetika)sowieandereOpioideoderAlkohol

könnendieNebenwirkungenvonOxycodon,insbesonderedieAtemdepressionverstärken.

Monoaminoxidase-HemmerinteragierenbekanntlichmitNarkoanalgetikaundkönneneine

ZNS-Erregungoder-Depressionmithyper-oderhypotensiverKriseverursachen.

ArzneimittelmitanticholinergerWirkung(z.B.Psychopharmaka,Antihistaminika,Antiemetika,

ArzneimittelbeiMorbusParkinson)könnenanticholinergeNebenwirkungenvonOxycodon

verstärken(wiez.B.Verstopfung,MundtrockenheitoderStörungenbeimWasserlassen).

CimetidinkanndenAbbauvonOxycodonhemmen.

DieHemmungvonCytochromP

2D6und3A4hatkeineklinischeRelevanz.DerEinfluss

andererrelevanterIsoenzyminhibitorendesCytochrom-SystemsaufdenMetabolismusvon

Oxycodonistnichtbekannt.MöglicheWechselwirkungensolltenbedachtwerden.

InEinzelfällenwurdeeineklinischrelevanteAbnahmeoderZunahmederInternational

NormalisedRatio(INR)beigleichzeitigerEinnahmevonOxycodonundCumarin-

Antikoagulantienbeobachtet.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Oxycodon-HCl-ratiopharm ® RetardtablettendürfenwährendSchwangerschaftundStillzeit

nichteingenommenwerden.

EsliegennurunzureichendeErfahrungenübereineOxycodon-AnwendungamMenschen

währendderSchwangerschaftvor.OxycodonpassiertdiePlazenta.Einelängerfristige

AnwendungvonOxycodonwährendderSchwangerschaftkannzuEntzugserscheinungenbeim

Neugeborenenführen.UnterderGeburtangewendet,kannbeimFetuseineAtemdepression

hervorgerufenwerden.

OxycodongehtindieMuttermilchüber.EswurdeeinMilch-Plasma-Konzentrationsverhältnis

von3,4:1gemessen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

OxycodonkannAufmerksamkeitundReaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeit

zuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigt

odernichtmehrgegebenist.

BeieinerstabilenTherapieisteingenerellesFahrverbotnichtzwingenderforderlich.Die

BeurteilungderjeweilsindividuellenSituationistdurchdenbehandelndenArztvorzunehmen.

4.8 Nebenwirkungen

OxycodonkannAtemdepression,Miosis,KrämpfederBronchialmuskelnundKrämpfeder

glattenMuskulaturhervorrufensowiedenHustenreflexdämpfen.

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungensindÜbelkeitundObstipation,diebeica.25-30

%derPatientenauftreten.

WiebeianderenOpioidenistAtemdepressiondieschwerwiegendsteNebenwirkung.

ImFolgendensinddieunerwünschtenEreignisse,derenZusammenhangmitderBehandlungals

zumindestmöglicheingestuftwurde,nachOrganklassensystemsowieabsoluterHäufigkeit

aufgelistet.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

sehrhäufig ≥1/10

häufig ≥1/100-<1/10

gelegentlich ≥1/1000-<1/100

selten ≥1/10.000-<1/1000

sehrselten ≤1/10.000oderunbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten: Lymphadenopathie

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: Dehydratation

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: VerschiedenartigepsychischeNebenwirkungenwieStimmungsveränderungen

(z.B.Angst,Depression,Euphorie),VeränderungeninderAktiviertheit(meist

Dämpfung,ggf.mitAntriebsarmut,gelegentlichErhöhungmit

Unruhezuständen,NervositätundSchlafstörungen)undVeränderungender

Leistungsfähigkeit(Denkstörungen,Verwirrtheit,seltenErinnerungslücken,in

EinzelfällenSprachstörungen)

Gelegentlich:VeränderungderWahrnehmung(wiez.B.Entpersönlichung,Halluzinationen,

Geschmacksstörungen,Sehstörungen,Hyperakusis)

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig: Sedierung(MüdigkeitbisBenommenheit);Schwindel;Kopfschmerzen

Häufig: Asthenie;Paraesthesien

Gelegentlich:SowohlerhöhtealsauchverminderteMuskelspannung,Tremor,unwillkürliche

Muskelkontraktionen;Hypaesthesie;Koordinationsstörungen;Unwohlsein

Selten: Tränensekretionsstörungen;epileptischeKrampfanfälle,insbesonderebei

PersonenmitEpilepsieoderNeigungzuKrampfanfällen

Herz-undGefäßerkrankungen

Häufig: Blutdrucksenkung,seltenmitFolgesymptomenwiez.B.Herzklopfen;

Ohnmacht

Gelegentlich:Pulsbeschleunigung;Vasodilatation

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig: Dyspnoe

Gelegentlich:VermehrtesHusten;Rachenentzündung;Schnupfen;VeränderungderStimme

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig: Verstopfung,inEinzelfällenbiszumDarmverschluss;Übelkeit;Erbrechen

Häufig: Mundtrockenheit,seltenauchmitDurstgefühlundSchluckbeschwerden;

Magen-Darm-Beschwerden,wiez.B.Bauchschmerzen;Durchfall;Schluckauf;

Dyspepsie;Appetitabnahme

Gelegentlich:Gallenkoliken;Mundgeschwüre;Zahnfleischentzündungen;Flatulenz

Selten: Zahnfleischbluten;gesteigerterAppetit;Teerstuhl;Zahnveränderungen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig: Juckreiz

Häufig: HauterscheinungenwieHautausschlag,seltenerhöhtePhotosensibilität,in

EinzelfällenUrtikariaoderexfoliativeDermatitis

Selten: TrockeneHaut;Herpessimplex

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig: BeeinträchtigungenbeimWasserlassen(Harnverhalten,aberauchvermehrter

Harndrang)

Selten: Hämaturie

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:VerminderteLibido;Impotenz

Selten: Amenorrhoe

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig: SchwitzenbishinzumSchüttelfrost

Gelegentlich:VerletzungendurchUnfälle;Schmerzen(z.B.Brustschmerzen);Ödeme;

Migräne;physischeAbhängigkeitmitEntzugssymptomen;allergische

Reaktionen

Selten: Gewichtsveränderungen(AbnahmeoderZunahme);Zellgewebsentzündungen

Sehrselten: AnaphylaktischeReaktionen

ToleranzundAbhängigkeitkönnensichentwickeln.

4.9 Überdosierung

SymptomederIntoxikation:

Miosis,Atemdepression,Somnolenz,verminderteSpannungderSkelettmuskulatursowieAbfall

desBlutdrucks.InschwerenFällenkanneszuKreislaufversagen,Stupor,Koma,Bradykardie

undnicht-cardiogenemLungenödemkommen;beimissbräuchlicherAnwendunghoherDosen

starkerOpioidewieOxycodonisteinletalerAusgangmöglich.

TherapievonIntoxikationen:

BeiÜberdosierungistgegebenenfallsdieintravenöseGabeeinesOpiatantagonisten(z.B.0,4-2

mgNaloxonintravenös)angezeigt.DieseEinzeldosismussjenachklinischemErfordernisin

zwei-bisdreiminütigenAbständenwiederholtwerden.AuchdieGabedurchInfusionvon2mg

Naloxonin500mlisotonischerKochsalz-oder5%igerDextroselösung(entsprechend0,004mg

Naloxon/ml)istmöglich.DabeisolldieInfusionsgeschwindigkeitaufdiezuvorverabreichten

BolusdosierungenunddieReaktiondesPatientenabgestimmtsein.

EineMagenspülungkanninErwägunggezogenwerden.

UnterstützendeMaßnahmen(künstlicheBeatmung,Sauerstoffzufuhr,GabevonVasopressoren

undInfusionstherapie)sollten,fallserforderlich,inderBehandlungeinesbegleitend

auftretendenKreislaufschocksangewendetwerden.BeiHerzstillstandoderArrhythmienkann

eineHerzdruckmassageoderDefibrillationangezeigtsein.Fallserforderlich,assistierende

BeatmungsowieAufrechterhaltungdesWasser-undElektrolythaushaltes.

NaloxonsollbeiPatienten,vondenenbekanntoderanzunehmenist,dasssiephysischvon

Oxycodonabhängigsind,mitVorsichtverabreichtwerden.AbrupteodervölligeAufhebungder

Opioid-WirkungkanneinWiederauftretenvonSchmerzen,odereinakutesEntzugssyndrom

bewirken.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:NatürlicheOpium-Alkaloide

ATC-Code:N02AA05

OxycodonhateineAffinitätzuKappa-,My-undDelta-OpiatrezeptoreninGehirnund

Rückenmark.OxycodonwirktandiesenRezeptorenalsOpioid-Agonistohneantagonistischen

Effekt.DietherapeutischeWirkungistvorwiegendanalgetischundsedierend.ImVergleichzu

schnellfreisetzendemOxycodon,alleinoderinKombination,bewirkendieRetardtablettenfür

einenerheblichlängerenZeitraumeineSchmerzlinderungohnegesteigerteNebenwirkungen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

BeidenRetardtablettenerfolgtdieResorptionzweiphasigmiteinerinitialenrelativkurzen

Halbwertszeitvon0,6StundenfüreinenkleinerenTeilderWirkstoffmenge,gefolgtvoneiner

langsamerenzweitenPhasemit6,9StundenHalbwertszeitfürdengrößerenTeil.

DierelativeBioverfügbarkeitvonOxycodon-HCl-ratiopharm ® Retardtablettenistvergleichbar

mitschnellfreisetzendemOxycodon,wobeinachEinnahmederRetardtablettenmaximale

Plasmakonzentrationennachetwa3Stundengegenüber1bis1,5Stundenauftreten.

SpitzenkonzentrationenundFluktuationderRetardtablettenundeinerschnellfreisetzenden

Formulierungsindbei12-bzw.6-stündigerGabebeigleicherTagesdosisvergleichbar.

VerteilungundElimination

DieabsoluteBioverfügbarkeitvonOxycodonbeträgtetwazweiDrittelrelativzurparenteralen

Gabe.OxycodonhatimSteadystateeinVerteilungsvolumenvon2,6l/kg;eine

Plasmaproteinbindungvon38-45%;eineEliminationshalbwertszeitvon4bis6Stundenund

einePlasma-Clearancevon0,8l/min.DieEliminationshalbwertszeitvonOxycodonausden

Retardtablettenbeträgt4,5StundenmiteinemSteadystate,derimMittelnacheinemTag

erreichtwird.Die5mgund10mgRetardtablettensinddosisproportionalbioäquivalentin

BezugaufdieresorbierteWirkstoffmengealsauchvergleichbarmiteinanderinBezugaufdie

Resorptionsgeschwindigkeit.EinefettreicheMahlzeitvorderEinnahmeverändertwederdie

MaximalkonzentrationnochdasAusmaßderResorptionvonOxycodon.

OxycodonwirdimDarmundinderLeberüberdasP

-CytochromsystemzuNoroxycodonund

OxymorphonsowiezumehrerenGlucuronidkonjugatenverstoffwechselt.In-vitro-Studien

deutendaraufhin,dasstherapeutischeDosenvonCimetidindieEntstehungvonNoroxycodon

wahrscheinlichnichtwesentlichbeeinflussen.ChinidinverringertbeimMenschendie

ProduktionvonOxymorphon,wobeijedochdiePharmakodynamikvonOxycodonim

Wesentlichenunbeeinflusstbleibt.DerBeitragderStoffwechselproduktezum

pharmakodynamischenGesamteffektistunbedeutend.Oxycodonundseine

StoffwechselproduktewerdensowohlmitdemUrinalsauchmitdemStuhlausgeschieden.

OxycodontrittindiePlazentaüberundlässtsichinderMuttermilchnachweisen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

OxycodonistunzureichendaufreproduktionstoxikologischeEigenschaftengeprüft.Esfehlen

UntersuchungenzurFertilitätundzupostnatalenAuswirkungeneinerintrauterinenExposition.

OxycodoninduziertebeiderRatteinDosierungenbis8mg/kgKG/TagundbeimKaninchenin

Dosierungenbis5mg/kgKG/TagkeineFehlbildungen.

OxycodonzeigteinIn-vitro-UntersuchungeneinklastogenesPotential.UnterIn-vivo-

BedingungenwurdenjedochentsprechendeBefundeselbstbeitoxischenDosierungennicht

beobachtet.

LangzeitstudienzurKanzerogenitätwurdennichtdurchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets(Sucrose,Maisstärke)

Hypromellose

Macrogol6000

Talkum

Ethylcellulose

Hyprolose

Propylenglycol

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

MikrokristallineCellulose

HochdispersesSiliciumdioxid

Filmüberzug

Hypromellose

Talkum

Macrogol6000

Titandioxid(E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

1Jahr

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

KindergesicherteAlu/PVC/PVDCBlisterpackungen

Packungsgrößen:20,50und100Retardtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 67702.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

10.06.2008

10. STANDDERINFORMATION

Mai2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Betäubungsmittel

VerschreibungspflichtigentsprechendderBetäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

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