Oxycodon-HCl Krugmann akut 10 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N02AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58373.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Oxycodon-HCl Krugmann akut 5 mg Hartkapseln

Oxycodon-HCl Krugmann akut 10 mg Hartkapseln

Oxycodon-HCl Krugmann akut 20 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Oxycodon-HCl Krugmann akut und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Krugmann akut beachten?

Wie ist Oxycodon-HCl Krugmann akut einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon-HCl Krugmann akut aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycodon-HCl Krugmann akut und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl Krugmann akut ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide.

Oxycodon-HCl Krugmann akut wird zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen

bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Krugmann akut beachten?

Oxycodon-HCl Krugmann akut darf NICHT eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Gelborange S (E 110) - nur in Oxycodon-

HCl Krugmann akut 5 mg Hartkapseln - oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

- wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d.h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere

Atemdepression),

- wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung

der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD

genannt),

- wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (einer Veränderung des Herzens nach einer lang

andauernden Lungenerkrankung),

- wenn Sie an schwerem Asthma leiden,

- wenn Sie eine Darmlähmung haben (paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oxycodon-HCl Krugmann akut

einnehmen

- wenn Sie älter und geschwächt sind,

- wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,

- wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist,

- wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den

Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist,

- wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder

Hypothyreose),

- wenn Sie die Addisonsche Krankheit haben,

- wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben,

- wenn Sie eine geistige Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit

anderen Substanzen verursacht ist,

- wenn Sie alkoholabhängig sind,

wenn Sie Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Alkohol,

Arzneimitteln oder Drogen haben,

- wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren,

- wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z.B. Gallensteine),

- wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis), die schwere

Schmerzen im Bauch oder im Rücken verursachen kann,

- wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben,

- wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung (paralytischer Ileus) vermutet,

- wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben -

Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes,

- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben,

- wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Krampfneigung besteht,

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z.B.

Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid), oder wenn Sie diese

in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und

Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und

geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes

sinkt. Dadurch könnte es z.B. zu einer Ohnmacht kommen.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxycodon-HCl Krugmann akut kann sich bei

Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von

Oxycodon-HCl Krugmann akut benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen.

Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die längerfristige Anwendung von Oxycodon-HCl Krugmann akut kann zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei einer abrupten Beendigung der Behandlung können

Entzugssymptome wie z.B. Gähnen, erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern,

Schwitzen, Angst, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen auftreten.

Wenn Sie die Therapie mit Oxycodon-HCl Krugmann akut nicht mehr benötigen, kann es

ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert, um das Auftreten von

Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke

Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist

möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist

Oxycodon-HCl Krugmann akut nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Es kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon-HCl

Krugmann akut anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein

Wechsel dieses starken Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon-HCl Krugmann akut die übliche Produktion der

körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor

allem dann, wenn Sie höhere Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum erhalten haben.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl

Krugmann akut einnehmen.

Oxycodon-HCl Krugmann akut ist nur zur Einnahme (Schlucken ganzer Hartkapseln) bestimmt.

Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Hartkapseln darf

nicht vorgenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen,

unerwünschten Ereignissen führen kann.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl Krugmann akut sind bei Kindern unter 12

Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Oxycodon-HCl Krugmann akut wird daher

Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Krugmann akut kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Krugmann akut als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl Krugmann akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl Krugmann akut können häufiger oder in stärkerer Form

auftreten, wenn Sie Oxycodon-HCl Krugmann akut gleichzeitig mit Alkohol anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl Krugmann akut und Arzneimitteln, die

dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken können (z.B. Benzodiazepine und verwandte

Arzneimittel – siehe Auflistung unten), kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen.

Hierzu zählen vor allem Verschlafenheit, Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression)

oder Koma, und diese können lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in

Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Wenn Ihr Arzt Oxycodon-HCl Krugmann akut zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion

dämpfend wirkenden Arzneimitteln verschreibt, muss er die Dosis und die Dauer der

gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und

befolgen Sie streng die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, bei

Ihren Freunden oder Verwandten ein Bewusstsein für die oben genannten

Nebenwirkungen/Symptome zu schaffen. Wenn Sie derartige Symptome bemerken,

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.:

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z.B. Hypnotika oder Sedativa einschließlich

Benzodiazepinen),

Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Paroxetin, Amitriptylin), einschließlich derjenigen,

die zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z.B. Tranylcypromin, Phenelzin,

Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid),

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika,

Antiemetika),

Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z.B. Psychopharmaka,

Phenothiazine oder Neuroleptika).

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z.B. Citalopram,

Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden.

Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen

unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen,

einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges

Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur

über 38 ºC. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn Sie ein Arzneimittel aus der

folgenden Liste einnehmen:

Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z.B. Tizanidin),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit,

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol),

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen einnehmen (wie z.B. Clarithromycin,

Erythromycin oder Telithromycin),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion

(z.B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Rifampicin gegen Tuberkulose,

Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und bestimmte

Schmerzen),

Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypercium perforatum bekannt),

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung (wie z.B.

Phenprocoumon).

Einnahme von Oxycodon-HCl Krugmann akut zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Diese Kapseln sollen nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden. Die

Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Krugmann akut kann das

Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon, wie zum Beispiel Schläfrigkeit,

Benommenheit oder Verlangsamung der Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlustes begünstigen. Von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit

liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte dieses Arzneimittel nur mit

Vorsicht eingenommen werden.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl Krugmann akut sollten Sie den Verzehr

von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodon-HCl Krugmann akut nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Es

liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon geht

über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes über. Eine längerfristige

Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann zu einer

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodon-HCl Krugmann akut nicht einnehmen, wenn Sie stillen, weil der Wirkstoff

Oxycodon in die Muttermilch übergehen und zu einer Sedierung und einer Abflachung und

Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl Krugmann akut kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl

Krugmann akut, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel zu erwarten, sowie

beim Zusammenwirken von Oxycodon-HCl Krugmann akut mit Alkohol oder Arzneimitteln, die

die Gehirnfunktion beeinträchtigen können.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die

Beurteilung Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt

vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv

am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon-HCl Krugmann akut enthält Gelborange S (E110)

Oxycodon-HCl Krugmann akut (nur Oxycodon-HCl Krugmann akut 5 mg) enthält Gelborange S

(E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3.

Wie ist Oxycodon-HCl Krugmann akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Oxycodon-HCl Krugmann akut ist in erster Linie zur Einstellung der Dosis und zur Behandlung

von Durchbruchschmerzen als Bedarfsmedikation bestimmt.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl Krugmann akut Sie einnehmen sollen und wie die

tägliche Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die

Dosierung an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern

Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre

Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung

nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Einstellung der Dosis:

Nehmen Sie je 1 Kapsel Oxycodon-HCl Krugmann akut alle 4-6 Stunden ein (siehe „Art der

Anwendung“).

Oxycodon-HCl Krugmann akut ist in den Stärken 5 mg, 10 mg und 20 mg erhältlich.

Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden, hierfür steht

Oxycodon-HCl Krugmann akut 5 mg zur Verfügung.

Wenn Sie Oxycodon-HCl Krugmann akut zur Einstellung der Dosis einnehmen und die

ausreichende Dosierung erreicht ist, sollte Ihnen Ihr Arzt stattdessen in der gleichen täglichen

Dosierung Oxycodon-HCl Krugmann verordnen, welches über einen längeren Zeitraum wirkt

und nur 2 x täglich einzunehmen ist („Retardtabletten“).

Behandlung von Durchbruchschmerzen:

Nehmen Sie je 1 Kapsel Oxycodon-HCl Krugmann akut nach Bedarf ein (siehe „Art der

Anwendung“).

Wenn Sie Oxycodon-HCl Krugmann akut zur Therapie von Durchbruchschmerzen einnehmen

und mehr als zweimal pro Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche

Dosiserhöhung Ihrer „Basismedikation“ (über einen längeren Zeitraum wirkendes Oxycodon,

Retardtabletten) sprechen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen muss die Dosis in der

Regel nicht angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Nieren-oder Leberfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch keine

Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene

empfohlenen Dosis erhalten.

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben, oder Ihr Körper Arzneimittel langsam

verstoffwechselt, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis

erhalten.

Art der Anwendung

Schlucken Sie Oxycodon-HCl Krugmann akut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser).

Wenn Sie Oxycodon-HCl Krugmann akut zur Dosiseinstellung einnehmen, sollten Sie

Oxycodon-HCl Krugmann akut nach einem festen Zeitschema (z.B. alle 6 Stunden) einnehmen.

Wenn Sie Oxycodon-HCl Krugmann akut zur Behandlung von Durchbruchschmerzen

einnehmen, sollten Sie je eine Kapsel Oxycodon-HCl Krugmann akut nach Bedarf einnehmen.

Sie können Oxycodon-HCl Krugmann akut zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern

einnehmen.

Oxycodon-HCl Krugmann akut soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen

werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxycodon-HCl Krugmann akut einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxycodon-HCl Krugmann akut nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Krugmann akut abbrechen“).

Wenn Sie Oxycodon-HCl Krugmann akut über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre

Therapie beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine

bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d.h. eine rechtzeitige Behandlung möglicherweise

auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die

Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Oxycodon-HCl Krugmann akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Krugmann akut eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl Krugmann akut als verordnet eingenommen haben oder jemand

anderes Oxycodon-HCl Krugmann akut unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort

einen Arzt.

Eine Überdosis kann verursachen:

Verengung der Pupillen,

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

Pulsverlangsamung,

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B.

Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Krugmann akut vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxycodon-HCl Krugmann akut einnehmen

oder die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende

Wirkung aus.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein und führen Sie danach Ihren normalen

Einnahmeplan fort. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl Krugmann akut nicht häufiger als

alle 4 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Krugmann akut abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Krugmann akut nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Krugmann akut abbrechen, kann dies

Entzugserscheinungen (z.B. Gähnen, erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern,

Schwitzen, Angst, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen.

Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die

Gefahr, dass Sie möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit) oder süchtig werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind,

rufen Sie sofort einen Arzt.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts

oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper - dies sind

Anzeichen für schwere allergische Reaktionen.

Langsame und flache Atmung (Atemdepression) - dies trifft vor allem zu, wenn Sie älter

und geschwächt sind, oder wenn Sie zu viel Oxycodon-HCl Krugmann akut

eingenommen haben.

Blutdruckabfall - dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur

Folge haben.

Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot),

Unterdrückung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verstopfung -

dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel

trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden

Erbrechen, Übelkeit - vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel ist oder Sie

erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben

Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Angst, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität,

Nervosität, Schlaflosigkeit,

Denkstörungen

Muskelzittern, Lethargie

Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Oxycodon-HCl

Krugmann akut um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranzentwicklung)

Verletzungen durch Unfälle

allergische Reaktionen

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung

Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu

Krampfanfällen)

verminderte Libido

Gedächtnisverlust,

Konzentrationsstörungen, Migräne

erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl,

Koordinationsstörungen

Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche), Geschmacksstörungen

Sehstörungen

Hörstörungen, Drehschwindel

Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

Erweiterte Blutgefäße

Veränderung der Stimme, Husten

Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden

Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten)

Erhöhung der Leberwerte

Trockene Haut

Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Erektionsstörungen

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei

Männern oder den Zyklus der "Periode" (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Schüttelfrost

Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein

Wassereinlagerungen (z.B. in den Händen, Fußgelenken oder Beinen, dort vor allem an den

Knöcheln), Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwächegefühl insbesondere beim Aufstehen

Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes simplex-Infektion

Appetitsteigerung

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Aggressionen

Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Karies

Störung des Gallenflusses, Gallenkolik

Ausbleiben der Regelblutung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft Oxycodon-

HCl Krugmann akut verwendet hat

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen (nur Oxycodon-HCl Krugmann

akut 5 mg Hartkapseln).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycodon-HCl Krugmann akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl Krugmann akut enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

1 Hartkapsel Oxycodon-HCl Krugmann akut 5 mg enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid

entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

1 Hartkapsel Oxycodon-HCl Krugmann akut 10 mg enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid

entsprechend 9 mg Oxycodon.

1 Hartkapsel Oxycodon-HCl Krugmann akut 20 mg enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid

entsprechend 18 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E460i), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandi-

oxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Indigocarmin (E132),

nur bei Oxycodon-HCl Krugmann akut 5 mg Hartkapseln zusätzlich: Gelborange S (E110).

Die Hartkapseln sind mit schwarzer Drucktinte (Schellack, Eisen (II, III)-oxid (E172),

Propylenglycol) bedruckt.

Wie Oxycodon-HCl Krugmann akut aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl Krugmann akut 5 mg sind orange/beige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 5“.

Oxycodon-HCl Krugmann akut 10 mg sind weiß/beige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 10“.

Oxycodon-HCl Krugmann akut 20 mg sind pink/beige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 20“.

Oxycodon-HCl Krugmann akut ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Krugmann GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029-075

Telefax: (0 69) 506029-099

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

oder

Bard Pharmaceuticals Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0GW

United Kingdom

oder

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Oxycodon-HCl Krugmann akut 5 mg Hartkapseln

Oxycodon-HCl Krugmann akut 10 mg Hartkapseln

Oxycodon-HCl Krugmann akut 20 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Oxycodon-HCl Krugmann akut 5 mg

1 Hartkapsel enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Oxycodon-HCl Krugmann akut 10 mg

1 Hartkapsel enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9,0 mg Oxycodon.

Oxycodon-HCl Krugmann akut 20 mg

1 Hartkapsel enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,9 mg Oxycodon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Oxycodon-HCl Krugmann akut 5 mg enthält Gelborange S (E110).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Hartkapsel

Oxycodon-HCl Krugmann akut 5 mg sind orange/beige Hartkapseln, beschriftet mit

„ONR 5“.

Oxycodon-HCl Krugmann akut 10 mg sind weiß/beige Hartkapseln, beschriftet mit

„ONR 10“.

Oxycodon-HCl Krugmann akut 20 mg sind pink/beige Hartkapseln, beschriftet mit

„ONR 20“.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Mittelstarke bis starke Schmerzen.

Oxycodon-HCl Krugmann akut wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

verwendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Einige Patienten, die ein retardiertes Oxycodon-Präparat nach einem festen Zeitschema

erhalten, benötigen schnellfreisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur

Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl Krugmann akut ist für die

Behandlung dieser Durchbruchschmerzen vorgesehen.

Für die Dosiseinstellung und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen

(„Bedarfsmedikation“) stehen Oxycodon-HCl Krugmann akut 5 mg, 10 mg und 20 mg

Hartkapseln zur Verfügung.

Dosierung

Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des

Patienten angepasst werden. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame

Dosis ausgewählt werden.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können eine Therapie unter Berücksichtigung ihrer

Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Eine schrittweise und rechtzeitige Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die

Schmerzlinderung unzureichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Dosiseinstellung:

Die übliche Anfangsdosis für Opioide-naive Patienten beträgt 5 mg

Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden.

Die Dosis sollte sorgfältig, falls notwendig täglich, bis zum Erreichen einer

ausreichenden Schmerzlinderung titriert werden. Dabei kann das Dosierungsintervall

von Oxycodon-HCl Krugmann akut bei Bedarf auf einen 4-stündigen Abstand verringert

werden. Oxycodon-HCl Krugmann akut sollte aber insgesamt nicht häufiger als 6 x

täglich eingenommen werden.

Wenn die individuell analgetisch ausreichende Dosierung erreicht ist, sollte die tägliche

Basismedikation auf eine zweimal tägliche Dosierung mit der retardierten

Darreichungsform von Oxycodon-HCl Krugmann umgestellt werden.

Behandlung von Durchbruchschmerzen:

Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation ist individuell zu ermitteln. Für die Höhe der

Bedarfsmedikation kann orientierend von 1/6 der Tagesdosis von dem retardierten

Oxycodon-Präparat ausgegangen werden.

Wird eine Bedarfsmedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein

Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von einem retardierten Oxycodon-Präparat

(„Basismedikation“) erforderlich ist. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die

bei 2 x täglicher Gabe von einem retardierten Oxycodon-Präparat eine adäquate

Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen und so wenig wie möglich

Bedarfsmedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.

Kinder unter 12 Jahren

Oxycodon-HCl Krugmann akut wird nicht empfohlen bei Kindern unter 12 Jahren

aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Nieren- und/oder

Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion

Der Therapiebeginn sollte bei diesen Patienten einem konservativen Ansatz folgen. Die

empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50% reduziert werden und jeder

Patient sollte entsprechend seiner klinischen Situation bis zu einer ausreichenden

Schmerzkontrolle titriert werden. Daher kann es sein, dass die niedrigste in dieser

Fachinformation empfohlene Dosierung von 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden

nicht als Anfangsdosis geeignet ist.

Andere Risikopatienten

Bei Patienten mit geringem Körpergewicht oder langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, die

Opioid-naive sind, ist die empfohlene Anfangsdosis auf die Hälfte der normalerweise empfohlenen

Anfangsdosis für Erwachsene zu reduzieren. Daher kann es sein, dass die niedrigste in dieser

Fachinformation empfohlene Dosierung von 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden nicht als

Anfangsdosis geeignet ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Bei Anwendung von Oxycodon-HCl Krugmann akut zur Dosiseinstellung sollte die

Einnahme nach einem festen Zeitschema (z.B. alle 6 Stunden) erfolgen. Bei

Anwendung von Oxycodon-HCl Krugmann akut zur Behandlung von

Durchbruchschmerzen sollte die Einnahme nach Bedarf erfolgen.

Oxycodon-HCl Krugmann akut kann entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig

davon mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

Oxycodon-HCl Krugmann akut soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Oxycodon-HCl Krugmann akut sollte nicht länger als unbedingt notwendig

eingenommen werden. Nach bzw. während einer Dosiseinstellung sollte so früh wie

möglich die 2 x tägliche Gabe mit einem retardierten Oxycodon-Präparat erfolgen.

Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Behandlung

erforderlich ist, soll eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, ob und

in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist.

Beendigung der Therapie

Falls eine Oxycodon-Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die

Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines

Entzugssyndroms zu vermeiden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Oxycodonhydrochlorid, Gelborange S (E110) - nur bei

der Wirkstärke 5 mg - oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,

Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),

Cor pulmonale,

Schweres Bronchialasthma,

Paralytischer Ileus.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Oxycodon bei:

älteren geschwächten Patienten,

Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,

Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion,

Patienten mit Myxödem, Hypothyreose,

Addisonscher Krankheit,

Prostatahypertrophie,

Intoxikations-Psychose, Alkoholismus, Delirium tremens, bekannter Opioidabhängigkeit,

Erkrankung der Gallenwege, Pankreatitis,

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

Kopfverletzungen (wegen des Risikos von erhöhtem Hirndruck),

Hypotonie, Hypovolämie,

Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,

Einnahme von Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfend wirkenden Substanzen

einschließlich Alkohol,

Einnahme von MAO-Hemmern.

Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus sollte Oxycodon-HCl Krugmann

akut unverzüglich abgesetzt werden.

Risiko bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich Oxycodon, mit Arzneimitteln

mit sedierenden Eigenschaften wie z.B. Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma oder zu einem tödlichen

Ausgang führen. Aufgrund dieser Risiken, sollten Oxycodon-HCl Krugmann akut und

Benzodiazepine nur dann gleichzeitig verschrieben werden, wenn für den Patienten

keine alternativen Behandlungsoptionen angemessen sind.

Sollte entschieden werden, Oxycodon-HCl Krugmann akut zusammen mit sedierenden

Arzneimitteln zu verordnen, müssen die niedrigste wirksame Dosis und die

kürzestmögliche Dauer der Behandlung gewählt werden. Die Patienten müssen

engmaschig hinsichtlich Zeichen und Symptomen von Atemdepression und Sedierung

beobachtet werden. Diesbezüglich wird sehr empfohlen, bei Patienten selbst und den

diese betreuenden Personen ein Bewusstsein für derartige Symptome zu schafften

(siehe Abschnitt 4.5).

Bei chronischer Anwendung von Oxycodon-HCl Krugmann akut kann es zu einer

Toleranzentwicklung mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten

analgetischen Effektes kommen. Die längerfristige Anwendung von Oxycodon-HCl

Krugmann akut kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der

Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht

mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu

reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Entzugserscheinungen können Gähnen, Mydriasis, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Tremor,

Hyperhidrosis, Angst, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Myalgie

einschließen.

Oxycodon hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten ein

Missbrauchspotenzial. Oxycodon kann von Menschen mit latenten oder manifesten

Suchterkrankungen missbraucht werden. Eine psychische Abhängigkeit

(Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon-HCl

Krugmann akut entwickeln. Bei anamnestischem oder bestehendem Alkohol-, Drogen-

oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxycodon-HCl Krugmann akut nur mit besonderer

Vorsicht zu verordnen.

Die Einnahme von Oxycodon-HCl Krugmann akut mit einem alkoholhaltigen Getränk

soll vermieden werden, da dies häufiger zu Nebenwirkungen wie Somnolenz oder

Atemdepression führen kann.

Eine Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Oxycodondosis reagiert,

kann besonders bei hohen Dosen auftreten. Eine Reduktion der Oxycodondosis oder

der Wechsel zu einem alternativen Opioid kann erforderlich sein.

Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder

Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg

von Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma.

Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome

manifestieren.

Eine Anwendung von Oxycodon-HCl Krugmann akut bei Kindern unter 12 Jahren wird

nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit

vorliegen.

Oxycodon-HCl

Krugmann

akut

präoperativ

während

ersten

12 – 24

Stunden postoperativ nur mit Vorsicht anzuwenden. In Abhängigkeit von Art und

Umfang

chirurgischen

Eingriffs,

gewählten

Anästhesieverfahren,

sonstigen Begleitmedikation, sowie vom individuellen Zustand des Patienten, ist der

Zeitpunkt

postoperativen

Einsatzes

Oxycodon-HCl

Krugmann

akut

nach

sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.

Wie alle Opioidpräparate sollten Oxycodon-Produkte nach abdominalchirurgischen

Eingriffen aufgrund der bekannten Beeinträchtigung der Darmmotilität mit Vorsicht

angewendet werden. Eine Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt von

der Normalisierung der Darmfunktion überzeugt hat.

Oxycodon-HCl Krugmann akut ist ausschließlich zum Einnehmen vorgesehen. Eine

missbräuchliche

parenterale

Verabreichung

Kapselbestandteile

kann

schwerwiegenden, potenziell letalen, unerwünschten Ereignissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Krugmann akut kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl Krugmann akut als

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann aufgrund additiver

zentraldämpfender Effekte zu einem erhöhten Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma sowie zu einem tödlichen Ausgang führen. Zentral dämpfend wirkende

Substanzen können z.B. Hypnotika und Sedativa (einschließlich Benzodiazepinen),

Antipsychotika/Neuroleptika (einschließlich Phenothiazinen), Antidepressiva,

Antihistaminika, Antiemetika, andere Opioide und Alkohol sein.

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxycodon-HCl Krugmann akut

verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie

z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die

Symptome eines Serotonin-Syndroms können unter anderem Veränderungen des

Gemütszustands (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B.

Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z.B.

Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den Gastrointestinaltrakt

betreffende Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) verursachen. Oxycodon

sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet und die

Dosierung möglicherweise reduziert werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. trizyklische Antidepressiva,

Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika, Muskelrelaxantien, Arzneimittel bei

Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken,

wie z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen.

Oxycodon sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die MAO-Hemmer

verwenden oder während der letzten zwei Wochen erhalten haben.

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der International

Normalized Ratio (INR) bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Cumarin-

Antikoagulantien beobachtet.

Oxycodon wird hauptsächlich über CYP3A4- abhängige Stoffwechselwege und zum Teil

über CYP2D6 abgebaut. Die Aktivität dieser Abbauwege kann durch verschiedene

gleichzeitig verabreichte Arzneimittel oder Nahrungsstoffe gehemmt oder induziert

werden. Die folgenden Absätze erläutern diese Wechselwirkungen ausführlicher.

CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin,

Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und

Posaconazol), Proteasehemmer (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und

Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft, können zu einer verminderten Clearance von

Oxycodon führen, was einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon

verursachen könnte. Eine Anpassung der Dosis von Oxycodon kann daher erforderlich

sein.

Einige spezifische Beispiele der CYP3A4-Enzymhemmung werden im Folgenden

angeführt:

Die fünftägige orale Gabe von 200 mg Itraconazol, einem potenten CYP-3A4-

Hemmer, erhöhte die AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 2,4-fache

(Spannbreite von 1,5 bis 3,4-fach).

Die viertägige Gabe von 2 x täglich 200 mg Voriconazol, einem CYP-3A4-Hemmer

(wobei bei den ersten beiden Dosen 400 mg gegeben wurden), erhöhte die AUC von

oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 3,6-fache (Spannbreite von 2,7 bis 5,6-

fach).

Die viertägige orale Gabe von 800 mg Telithromycin, einem CYP-3A4-Hemmer,

erhöhte die AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 1,8-fache

(Spannbreite von 1,3 bis 2,3-fach).

Der Genuss von 3 x täglich 200 ml Grapefruitsaft, einem CYP-3A4-Hemmer, über fünf

Tage erhöhte die AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 1,7-fache

(Spannbreite von 1,1 bis 2,1-fach).

CYP3A4-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut,

können den Abbau von Oxycodon beschleunigen und die Clearance von Oxycodon

erhöhen, was zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Oxycodon führen

könnte. Eine Anpassung der Dosis von Oxycodon kann erforderlich sein.

Einige spezifische Beispiele der CYP3A4-Enzyminduktion werden im Folgenden

angeführt:

Die Gabe von Johanniskraut, einem CYP3A4-Induktor, über 15 Tage 3 x täglich

300 mg reduzierte die AUC von oral appliziertem Oxycodon um durchschnittlich etwa

50% (Spannbreite von 37 bis 57 %).

Die Gabe von Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, über 7 Tage 1 x täglich 600 mg

reduzierte die AUC von oral appliziertem Oxycodon um durchschnittlich etwa 86 %.

Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Aktivität von CYP2D6 wie z. B. Paroxetin

und Chinidin können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen

Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren und stillenden Patientinnen

so weit wie möglich vermieden werden.

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Neugeborene von Müttern, die in den letzten 3 bis 4 Wochen vor der Geburt Opioide

erhalten haben, sollten hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden.

Neugeborenen von Müttern, die mit Oxycodon behandelt werden, können

Entzugserscheinungen beobachtet werden.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch sezerniert werden und beim gestillten Kind eine

Sedierung und eine Atemdepression hervorrufen. Oxycodon sollte deshalb nicht bei

stillenden Müttern angewendet werden.

Fertilität

Studien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt

5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Oxycodon-HCl Krugmann akut kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer

Therapie mit Oxycodon-HCl Krugmann akut, nach Dosiserhöhung oder

Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon-HCl Krugmann akut mit

Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.

Der behandelnde Arzt sollte im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

4.8

Nebenwirkungen

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodon Atemdepression,

Miosis, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen,

sowie den Hustenreflex dämpfen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der

Therapie) und Obstipation.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung

und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Herpes simplex

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

Anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Gelegentlich:

Dehydratation

Selten:

Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Angst, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte

Aktivität, Unruhe, psychomotorische Hyperaktivität,

Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen

Gelegentlich:

Agitiertheit, Affektlabilität, euphorische Stimmung,

Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen,

Derealisation), verminderte Libido,

Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

Aggressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Somnolenz, Sedierung, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig:

Tremor, Lethargie

Gelegentlich:

Amnesie, Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit

Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen),

Konzentrationsstörungen, Migräne, erhöhter Muskeltonus,

unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypoästhesie,

Koordinationsstörungen, Sprechstörungen, Synkope,

Parästhesien, Geschmacksstörungen

Nicht bekannt:

Hyperalgesie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen, Miosis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Hörstörungen, Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Tachykardie, Palpitationen (als Symptom eines

Entzugssyndroms)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Vasodilatation

Selten:

Erniedrigter Blutdruck, Orthostasesyndrom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe

Gelegentlich:

Atemdepression, Dysphonie, Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Obstipation, Erbrechen, Übelkeit

Häufig:

Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Mundtrockenheit,

Schluckauf, Dyspepsie

Gelegentlich:

Mundulzerationen, Stomatitis, Dysphagie, Flatulenz,

Aufstoßen, Ileus

Selten:

Melaena, Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten

Nicht bekannt:

Karies

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Nicht bekannt:

Cholestase, Gallenkolik

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Pruritus

Häufig:

Hautreaktionen/Hautausschlag, Hyperhidrosis

Gelegentlich:

Trockene Haut

Selten:

Urtikaria

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Häufig:

Dysurie, Harndrang

Gelegentlich:

Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Erektionsstörungen, Hypogonadismus

Nicht bekannt:

Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Asthenie, Ermüdung

Gelegentlich:

Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen

(z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Ödeme,

periphere Ödeme, Toleranzentwicklung, Durst

Selten:

Gewichtszu– oder –abnahme

Nicht bekannt:

Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich:

Verletzungen durch Unfälle

Nur bei der Wirkstärke 5 mg:

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Intoxikation:

Eine akute Überdosierung von Oxycodon kann zu Atemdepression, Somnolenz bis hin

zum Stupor oder Koma, verminderter Spannung der Skelettmuskulatur, Miosis,

Bradykardie,

erniedrigtem Blutdruck, Lungenödem, Kreislaufversagen und zum Tod

führen.

Therapie von Intoxikationen:

Die Atemwege müssen freigehalten werden. Reine Opioid-Antagonisten wie Naloxon

sind spezifische Gegenmittel zur Behandlung der Symptome einer

Opioidüberdosierung. Andere unterstützende Maßnahmen sollten nach Bedarf

eingesetzt werden.

Opioidantagonisten: Naloxon (z.B. 0,4 bis 2 mg Naloxon intravenös). Diese Einzeldosis

muss je nach klinischer Erfordernis in zwei- bis dreiminütigen Abständen wiederholt

werden. Die Infusion von 2 mg Naloxon in 500 ml isotonischer Kochsalz- oder 5%iger

Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg Naloxon/ml) ist ebenfalls möglich. Dabei soll

die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten Bolusdosierungen und das

Ansprechen des Patienten abgestimmt sein.

Andere unterstützende Maßnahmen: diese beinhalten eine künstliche Beatmung,

Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und Infusionstherapie in der Behandlung

eines begleitend auftretenden Kreislaufschocks. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien

kann eine Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Der Wasser- und

Elektrolythaushalt sollte aufrechterhalten werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opium-Alkaloide

ATC-Code: N02AA05

Wirkmechanismus

Oxycodon hat eine Affinität zu µ-, κ- und δ-Opioidrezeptoren in Gehirn, Rückenmark

und peripheren Organen. Oxycodon wirkt an diesen Rezeptoren als Opioidagonist ohne

antagonistischen Effekt. Die therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und

sedierend.

Endokrines System

Bezüglich der Wirkung von Opioiden auf das endokrine System siehe Abschnitt 4.4.

Gastrointestinalsystem

Opioide können zu Krämpfen des Oddi Sphinkter führen.

Andere pharmakologische Effekte

Präklinische Studien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide auf

Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht

bekannt. Es ist nicht bekannt, ob Oxycodon, ein semisynthetisches Opioid, ähnliche

Wirkungen auf das Immunsystem aufweist wie natürliche Opioide.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Einnahme der Hartkapseln treten maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 1

bis 1,5 Stunden auf. In einer Bioverfügbarkeitsstudie zu einer anderen

schnellfreisetzenden Oxycodonzubereitung (Lösung) war das Ausmaß der Resorption

(AUC) nach Einnahme einer fettreichen Mahlzeit um ca. 20 % erhöht, während die Rate

der Resorption (Cmax) um ca. 20 % gegenüber der Nüchterngabe erniedrigt war.

Klinische Konsequenzen werden nicht angenommen und spezifische Empfehlungen

sind zu der Einnahme von Oxycodon-HCl Krugmann akut in Bezug auf den Zeitpunkt

der Mahlzeiten nicht notwendig.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon beträgt 42-87 % relativ zur parenteralen

Gabe. Nach Absorption wird Oxycodon im gesamten Körper verteilt. Oxycodon hat im

Steady State ein Verteilungsvolumen von 2,6 l/ kg; eine Plasmaproteinbindung von ca.

45 % und eine Eliminationshalbwertszeit von 4 bis 6 Stunden.

Oxycodon wird im Darm und in der Leber über das P450-Cytochromsystem zu

Noroxycodon, Oxymorphon und Noroxymorphon sowie zu mehreren

Glucuronidkonjugaten verstoffwechselt, wobei CYP2D6 und CYP3A4 die größte Rolle

spielen. Noroxycodon und Noroxymorphon sind die zirkulierenden Hauptmetaboliten.

Noroxycodon ist ein schwacher µ-Opioid Agonist. Noroxymorphon ist ein starker µ-

Opioid Agonist. Allerdings passiert Noroxymorphon die Blut-Hirn-Schranke nicht in

einem signifikanten Ausmaß. Oxymorphon ist ein starker µ-Opioid Agonist, der nach

Verabreichung von Oxycodon allerdings nur in sehr niedriger Konzentration vorhanden.

In vitro-Studien deuten darauf hin, dass therapeutische Dosen von Cimetidin die

Entstehung von Noroxycodon wahrscheinlich nicht wesentlich beeinflussen. Chinidin

verringert beim Menschen die Produktion von Oxymorphon, wobei jedoch die

Pharmakodynamik von Oxycodon im Wesentlichen unbeeinflusst bleibt. Separat

publizierte Untersuchungen an gesunden Freiwilligen zeigten, dass die zeitgleiche

Einnahme von Voriconazol (ein Enzyminhibitor) mit Oxycodon den Oxycodon-

Plasmaspiegel erhöht, und dass die zeitgleiche Einnahme von Rifampicin (ein

Enzyminduktor) und Oxycodon den Oxycodon-Plasmaspiegel erniedrigt. Der Beitrag der

Stoffwechselprodukte zum pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend.

Oxycodon und seine Stoffwechselprodukte werden sowohl mit

dem Urin als auch mit

dem Stuhl ausgeschieden. Oxycodon tritt in die Plazenta über und lässt sich in der

Muttermilch nachweisen.

Die Plasmakonzentration von Oxycodon wird nur minimal durch das Alter beeinflusst.

Bei älteren Menschen ist die Plasmakonzentration ca. 15 % höher als bei jüngeren

Menschen.

Frauen haben unter Berücksichtigung des jeweiligen Körpergewichtes im Durchschnitt

eine um 25 % höhere Plasmakonzentration als Männer.

Im Vergleich zu Gesunden haben Patienten mit leichten bis schweren

Leberfunktionsstörungen eine höhere Plasmakonzentration an Oxycodon und

Noroxycodon sowie eine geringere Plasmakonzentration an Oxymorphon. Patienten mit

leichten bis schweren Nierenfunktionsstörungen haben im Vergleich zu Gesunden eine

höhere Plasmakonzentration an Oxycodon und seinen Metaboliten. Die

Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon kann bei Patienten mit Leber- und/oder

Nierenfunktionsstörungen erhöht sein, was zu einer Wirkungsverstärkung führen kann.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei

wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Oxycodon zeigte bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosierungen bis 8 mg/kg/Tag keine

Effekte auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung. Dosierungen bei Ratten bis

8 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bis 125 mg/kg/Tag induzierten keine Fehlbildungen. Allerdings

wurde bei Kaninchen eine dosisabhängige Zunahme von fetalen Variationen beobachtet, wenn in

die statistische Auswertung lediglich die Befunde der einzelnen Feten einbezogen wurden

(erhöhte Inzidenz von zusätzlichen (27) präsakralen Wirbeln und zusätzlichen Rippenpaaren).

Wenn diese Parameter unter Berücksichtigung der Wurfgröße statistisch ausgewertet wurden, war

nur die Inzidenz von zusätzlichen präsakralen Wirbeln erhöht und dies lediglich in der 125

mg/kg/Tag-Gruppe, einem Dosierungsbereich, der schwerwiegende pharmakotoxische Effekte bei

den Muttertieren verursachte.

In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung in Ratten war das Körpergewicht der F1

Generation in der 6 mg/kg/Tag-Gruppe, bei einer Dosis, die Gewicht und Nahrungseinnahme der

Muttertiere reduzierte, niedriger als in der Kontrollgruppe (NOAEL 2 mg/kg Körpergewicht). Es gab

weder Wirkungen auf physische, reflexologische und sensorische Entwicklungsparameter, noch

auf Verhaltens- oder Reproduktionskennzahlen. Effekte auf die F2-Generation wurden nicht

beobachtet.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.

Oxycodon zeigte in In-vitro-Untersuchungen ein klastogenes Potenzial. Unter In-vivo-Bedingungen

wurden jedoch entsprechende Wirkungen selbst bei toxischen Dosierungen nicht beobachtet. Die

Ergebnisse zeigen, dass eine mutagenes Risiko von Oxycodon beim Menschen unter

therapeutischen Konzentrationen mit ausreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartkapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose (E460i), Magnesiumstearat

Hartkapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172), Eisen(III)-oxid (E172), Indigocarmin (E132), nur bei Wirkstärke 5 mg zusätzlich:

Gelborange S (E110)

Schwarze Drucktinte:

Schellack, Eisen (II, III)-oxid (E172), Propylenglycol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherte PVC/PVdC-Blisterpackungen mit Aluminium-Rückfolie,

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Hartkapseln, Klinikpackung mit 100 (10 x10)

Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Krugmann GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029-075

Telefax: (0 69) 506029-099

8.

Zulassungsnummern

58372.00.00

58373.00.00

58374.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

24.05.2007/04.01.2013

10.

Stand der Information

März 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Betäubungsmittel

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