Oxycodon-HCl-CT 40 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66594.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Oxycodon-HCl-CT 40 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist

Oxycodon-HCl-CT

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Oxycodon-HCl-CT

beachten?

3. Wie ist

Oxycodon-HCl-CT

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Oxycodon-HCl-CT

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl-CT und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl-CT

ist ein zentral wirkendes, starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl-CT

wird angewendet bei der Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-

Analgetika angemessen behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl-CT beachten?

Oxycodon-HCl-CT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer schweren Dämpfung der Atemtätigkeit (Atemdepression) mit zu wenig

Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden,

wenn Sie an einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung, einem Cor pulmonale

(Herzveränderungen, die durch eine chronische Überlastung des Lungenkreislaufs bedingt sind)

oder einem schweren Asthma bronchiale leiden,

wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden,

wenn Sie an einem akuten Abdomen oder verzögerter Magenentleerung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Oxycodon-HCl-CT

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodon-HCl-CT ist erforderlich,

wenn Sie älter oder geschwächt sind,

wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist,

wenn Sie an einem Myxödem (einer bestimmten Erkrankung der Schilddrüse) oder einer

Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebenniere (Addisonsche Krankheit) leiden,

wenn Sie an einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie) leiden,

bei z. B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs-(Intoxikations-)Psychosen,

wenn Sie alkoholabhängig sind oder sich einem Alkoholentzug unterziehen und Probleme

auftreten (z. B. Delirium tremens),

wenn bei Ihnen eine Opioid-Abhängigkeit bekannt ist,

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt (etwa im Fall von Kopfverletzungen),

wenn Sie an einer Störung der Kreislaufregulation leiden,

wenn Sie niedrigen Blutdruck oder vermindertes Blutvolumen haben,

wenn Sie an Gallenwegserkrankungen, Gallenkoliken oder Harnleiterkoliken leiden,

wenn Sie an Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden,

wenn Sie an einer obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankung leiden,

wenn bei Ihnen kürzlich eine Darm- oder Bauchoperation durchgeführt wurde,

wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung einer Depression) einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der genannten Bedingungen auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit bei Ihnen bestanden hat.

Oxycodon-HCl-CT

besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei Anwendung über einen längeren

Zeitraum kann es zu einer Gewöhnung an die Wirkungen des Arzneimittels (Toleranz) kommen, die

fortschreitend höhere Dosen erforderlich macht, um die schmerzstillende Wirkung aufrecht zu

erhalten.

Oxycodon-HCl-CT

kann bei chronischer Anwendung eine körperliche Abhängigkeit auslösen,

wodurch es bei abruptem Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen kommen kann. Wenn

ein Patient die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die

Dosis schrittweise herabzusetzen, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko, eine

körperliche oder seelische Abhängigkeit zu entwickeln jedoch deutlich vermindert und muss gegen

den möglichen Nutzen abgewogen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

In sehr seltenen Fällen kann sich eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht auf

Dosiserhöhungen anspricht. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung

auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umstellen.

Oxycodon wird nicht für die Anwendung vor einer Operation oder innerhalb von 12-24 Stunden nach

einer Operation empfohlen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem

Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Oxycodonhydrochlorid wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die

Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist in der Regel keine

Dosisanpassung erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Oxycodon-HCl-CT

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von

Oxycodon-HCl-CT

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen (z. B. Schlaftabletten oder

Beruhigungsmittel [Hypnotika, Sedativa], andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel

[Phenothiazine, Neuroleptika], Arzneimittel, die während einer Operation angewendet werden

(Anästhetika), Arzneimittel zur Behandlung von Depression, Muskelrelaxantien, Mittel gegen

Allergien oder Erbrechen [Antihistaminika, Antiemetika] sowie andere Opioide oder Alkohol)

können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere eine Dämpfung der Atmung

(Atemdepression) verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. andere Arzneimittel, die hemmend auf

parasympathische und cholinerge Nervenfasern im Zentralnervensystem wirken

[psychotrope

Arzneimittel], Mittel gegen Allergien [Antihistaminika] oder Erbrechen [Antiemetika],

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung) können bestimmte

Nebenwirkungen von Oxycodon (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit und Beschwerden beim

Wasserlassen) verstärken.

Cimetidin (ein Mittel gegen Sodbrennen) und Chinidin (ein Mittel zur Behandlung von

Herzerkrankungen) können den Stoffwechsel von Oxycodon hemmen.

Makrolidantibiotika sowie einige Arzneimittel gegen Pilz- und Virusinfektionen können die

Wirkung von Oxycodon verstärken. Daher muss möglicherweise die Dosis angepasst werden,

wenn Sie solche Mittel einnehmen.

Einige Antiepileptika und auch das pflanzliche Präparat Johanniskraut können die Wirkung von

Oxycodon abschwächen.

Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Oxycodon in nennenswertem

Umfang beeinträchtigen könnten, wurde nicht untersucht.

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon (z. B.

Erregungszustände, Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg) verstärken

.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Oxycodon-HCl-CT

und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ

(bestimmte Arzneimittel, die zur Vorbeugung von Blutgerinnseln eingesetzt werden) wurden

klinisch bedeutsame Veränderungen (Zu- oder Abnahme) der Blutgerinnung beobachtet.

Einnahme von Oxycodon-HCl-CT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit

Oxycodon-HCl-CT

kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung

mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von

Oxycodon-HCl-CT

keinen Alkohol zu trinken.

Grapefruitsaft kann den Stoffwechsel von Oxycodon hemmen, wodurch sich dessen Wirkung

verstärkt. Daher sollte während der Behandlung mit Oxycodon auf Grapefruitsaft verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten

Oxycodon-HCl-CT

nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Zur Anwendung von

Oxycodon bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor. Oxycodon geht über die Plazenta in den

Blutkreislauf des ungeborenen Kindes über. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während

der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen. Die Anwendung von

Oxycodon während des Geburtsvorganges kann beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen.

Stillzeit

Sie sollten

Oxycodon-HCl-CT

nicht anwenden, wenn Sie stillen, da Oxycodon in die Muttermilch

übergeht und beim Neugeborenen eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorrufen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinträchtigt die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen in einem Ausmaß, dass die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt oder nicht mehr

gegeben sind. Informieren Sie sich über mögliche Nebenwirkungen, welche die Motorik und die

Konzentration beeinflussen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Unter einer stabilen Therapieeinstellung ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend notwendig. Der

behandelnde Arzt muss die Situation individuell beurteilen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem

behandelnden Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren dürfen.

Oxycodon-HCl-CT 40 mg Retardtabletten enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie

Oxycodon-HCl-CT 40 mg Retardtabletten

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl-CT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

- Erwachsene (über 18 Jahren)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen

Abständen. Ihr Arzt wird Ihnen die für eine ausreichende schmerzstillende Wirkung erforderliche

Dosis verschreiben.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und jede Dosisanpassung

im weiteren Verlauf der Behandlung werden vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der

bisherigen Dosierung vorgenommen.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung

ihrer Opioid-Erfahrungen auch mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die

Oxycodon-HCl-CT

nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell

freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen.

Oxycodon-HCl-CT

ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Für die Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist im Allgemeinen eine Dosis von zweimal täglich

½ Retardtablette (2 mal täglich 20 mg Oxycodonhydrochlorid) ausreichend, es können jedoch auch

höhere Dosierungen erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von zweimal täglich 1

Retardtablette

2 mal täglich 40 mg Oxycodonhydrochlorid) bis zweimal täglich 1 ½ Retardtabletten

(2 mal täglich 60 mg Oxycodonhydrochlorid), die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg

Oxycodonhydrochlorid täglich gesteigert werden können.

Für Dosierungen, die mit

Oxycodon-HCl-CT 40 mg Retardtabletten

nicht praktikabel sind, stehen

andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.

Die Behandlung muss regelmäßig im Hinblick auf die schmerzstillende Wirkung und sonstige Effekte

überprüft werden, um eine optimale Schmerztherapie zu erzielen, eventuell auftretende

Nebenwirkungen rechtzeitig behandeln zu können sowie eine Entscheidung über die Fortführung der

Behandlung zu ermöglichen.

Risikopatienten

Wenn Sie an einer Einschränkung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion leiden oder ein geringes

Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Schlucken Sie die Retardtabletten (entweder im Ganzen oder geteilt) nach einem festen Zeitplan

morgens und abends (z. B. um 8 Uhr und um 20 Uhr) mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (½

Glas Wasser) herunter. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder gekaut werden , da dies zu einer beschleunigten Freisetzung

von Oxycodon führt (die Eigenschaft der Tabletten, den Wirkstoff verzögert freizusetzen, wird

dadurch beeinträchtigt). Die Einnahme von zerkauten oder zerstoßenen

Oxycodon-HCl-CT

führt zu

einer beschleunigten Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Menge an Oxycodon

(siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von

Oxycodon-HCl-CT

eingenommen haben, als Sie

sollten“).

Oxycodon-HCl-CT

ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt. Bei missbräuchlicher Injektion

(Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Tablette (insbesondere Talkum) zu

einer örtlichen Gewebezerstörung (Nekrose), Veränderungen des Lungengewebes (Granulome der

Lunge) und anderen schweren, unter Umständen tödlichen Folgeerscheinungen führen.

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schmerzstärke und Ihrem Ansprechen auf die

Behandlung anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten täglich auf

zwei Dosen verteilt ein.

Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl-CT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr

Oxycodon-HCl-CT

eingenommen haben als verordnet, müssen Sie unverzüglich Ihren

Arzt oder die örtlich zuständige Vergiftungszentrale informieren. Die folgenden Symptome können

auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Dämpfung der Atmung (Atemdepression), verminderte

Spannung der Skelettmuskulatur und Blutdruckabfall. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufkollaps,

geistiger und körperlicher Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), verlangsamtem Herzschlag

und Wasseransammlung in der Lunge (nicht-kardiogenes Lungenödem) kommen; die missbräuchliche

Anwendung hoher Dosen von starken Opioiden wie Oxycodon kann tödlich verlaufen. Sie dürfen sich

unter keinen Umständen in Situationen begeben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-CT vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von

Oxycodon-HCl-CT

als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme

der Tabletten vergessen, hat dies eine unzureichende oder völlig ausbleibende Schmerzlinderung zur

Folge.

Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr

als 8 Stunden vorgesehen ist. Sie können dann die Tabletten weiter wie verordnet einnehmen.

Sie können die Retardtablette auch dann einnehmen, wenn der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme

kürzer ist, Sie müssen dann aber die nächste Einnahme um 8 Stunden hinausschieben. Grundsätzlich

sollten Sie die

Oxycodon-HCl-CT

nicht häufiger als einmal alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-CT abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne Ihren Arzt darüber zu informieren.

Wenn Sie die Behandlung mit

Oxycodon-HCl-CT

nicht länger benötigen, kann es ratsam sein, die

Dosis schrittweise zu verringern, um Entzugserscheinungen vorzubeugen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie

Oxycodon-HCl-CT

nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Eine Dämpfung der Atemtätigkeit (Atemdepression) ist die bedeutsamste, durch Opioide ausgelöste

Gefährdung; diese tritt vorwiegend bei älteren und geschwächten Patienten auf. In der Folge können

Opioide bei entsprechend empfindlichen Patienten schwere Blutdruckabfälle auslösen.

Darüber hinaus kann Oxycodon eine Verengung der Pupillen, Krämpfe der Atemwegsmuskulatur

(Bronchospasmen), Krämpfe der Eingeweidemuskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes

verursachen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen; Verstopfung;

Übelkeit; Erbrechen; Juckreiz.

Häufig

Appetitabnahme; verschiedene psychologische Nebenwirkungen wie

Stimmungsveränderungen (z. B. Angstzustände, Depression); Veränderungen der

Aktivität (vorwiegend Dämpfung, bisweilen verbunden mit Antriebslosigkeit,

gelegentlich Zunahme mit Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der

Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit); Zittern (Tremor); Atemnot

(Dyspnoe); Bronchospasmus (erschwerte Atmung oder pfeifende Atemgeräusche);

Mundtrockenheit; Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen; Durchfall;

Magenbeschwerden (Dyspepsie); Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten

erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität); in Einzelfällen schuppender

Ausschlag (exfoliative Dermatitis); häufiges Wasserlassen; vermehrtes Schwitzen;

Schwächezustände.

Gelegentlich

Allergische Reaktionen; abnorme Bildung des antidiuretischen Hormons;

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation); Veränderung der Wahrnehmung, z. B.

Störung des Ich-Erlebens (Depersonalisation), Wahnvorstellungen (Halluzinationen);

Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen); Unruhe; extremes

emotionales Verhalten; übermäßiges Glücksgefühl; Arzneimittelabhängigkeit; sowohl

erhöhte als auch verminderte Muskelspannung; unwillkürliche Muskelzuckungen;

Krampfanfälle, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder erhöhter

Krampfneigung; verminderter Tastsinn (Hypästhesie); Sprachstörungen; kurzzeitige

Bewusstlosigkeit; Kribbelgefühl (Parästhesie); Koordinationsstörungen;

Geschmacksstörungen; Gedächtnislücken; Veränderung des Tränenflusses;

Pupillenverengung; Sehstörungen; abnorm gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis);

Drehschwindel (Vertigo); beschleunigter Puls; Empfindung von unregelmäßigen

Herzschlägen und starkem Herzklopfen (im Zusammenhang mit Absetzreaktionen);

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation); Dämpfung der Atmung; vermehrter

Husten; Rachenentzündung; laufende Nase; Stimmveränderungen; Mundgeschwüre;

Zahnfleischentzündung; Entzündung der Mundhöhle (Stomatitis); Blähungen;

Aufstoßen; Schluckbeschwerden; verminderte Bewegungen des Darms (Ileus);

Anstieg der Leberenzyme; trockene Haut; Harnverhalt; Störungen der Sexualfunktion

(Impotenz); Schüttelfrost; Schmerzen (z. B. Brustschmerzen); übermäßige

Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme); Migräne; Arzneimittelentzugssyndrom;

Arzneimitteltoleranz; Unwohlsein; Durst; Verletzungen durch Unfälle.

Selten

Herpes simplex (eine Erkrankung der Haut und der Schleimhäute); Erkrankung der

Lymphknoten (Lymphadenopathie); vermehrter Appetit; Blutdrucksenkung;

Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position;

Zahnfleischbluten; schwarz verfärbter Stuhlgang (Teerstuhl); Zahnverfärbungen und

Zahnschäden; juckender Hautausschlag; Muskelspasmen (unwillkürliche

Muskelzuckungen); Blut im Urin (Hämaturie); Veränderungen des Körpergewichts

(Zu- oder Abnahme); Cellulitis.

Nicht bekannt:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen);

Aggressivität; erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die sich nicht durch eine Erhöhung

der Dosis bessern lässt; Karies; rechtsseitige Bauchschmerzen; Gallenkolik;

Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe).

Gegenmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen auftreten sollte, wird Ihr Arzt in der

Regel geeignete Maßnahmen einleiten.

Einer Verstopfung als typische Nebenwirkung kann durch eine ballaststoffreiche Kost und eine

erhöhte Trinkmenge vorgebeugt werden.

Sollten Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen geeignete Arzneimittel

verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl-CT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl-CT 40 mg Retardtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 35,9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenüberzug:

Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Oxycodon-HCl-CT 40 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl-CT 40 mg Retardtabletten

sind orangefarbene, gewölbte längliche mit einem Film

überzogene Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Oxycodon-HCl-CT 40 mg Retardtabletten

sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Versionscode: Z11

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxycodon-HCl-CT 20 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl-CT 40 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl-CT 80 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Oxycodon-HCl-CT 20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,9 mg Oxycodon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose

Jede Retardtablette enthält maximal 6 mg Sucrose.

Oxycodon-HCl-CT 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 35,9 mg Oxycodon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose

Jede Retardtablette enthält maximal 12 mg Sucrose.

Oxycodon-HCl-CT 80 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 71,7 mg Oxycodon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose

Jede Retardtablette enthält maximal 23 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Oxycodon-HCl-CT 20 mg Retardtabletten

Pinkfarbene, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Oxycodon-HCl-CT 40 mg Retardtabletten

Orangefarbene, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Oxycodon-HCl-CT 80 mg Retardtabletten

Gelbe, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung hängt von der Schmerzintensität und dem individuellen Ansprechen des

Patienten auf die Behandlung ab. Im Allgemeinen gelten die folgenden

Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene

Titration und Anpassung der Dosierung

Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis bei Opioid-naiven Patienten 12-stündlich 10 mg

Oxycodonhydrochlorid. Manche Patienten profitieren unter Umständen von einer Anfangsdosis

von 5 mg, da hierdurch die Inzidenz von Nebenwirkungen minimiert werden kann.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung

ihrer Opioid-Erfahrungen, bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Für die Anpassung der Dosierung stehen

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

in Wirkstärken zu

20 mg, 40 mg und 80 mg zur Verfügung.

Aufgrund gut kontrollierter klinischer Studien entsprechen 10-13 mg Oxycodonhydrochlorid

etwa 20 mg Morphinsulfat, jeweils bei retardierter Freisetzung.

Aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit der Patienten für verschiedene

Opioide wird empfohlen, die Behandlung nach Umstellung von anderen Opioiden auf

Oxycodonhydrochlorid-Retardtabletten mit 50-75 % der errechneten Oxycodon-Dosis zu

beginnen.

Manche Patienten, die

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

entsprechend einem fixen

Dosisregime einnehmen, benötigen ein schnell freisetzendes Analgetikum als

Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen.

Oxycodon-HCl-CT

Retardtabletten

sind für die Behandlung akuter Schmerzzustände und/oder von

Durchbruchschmerzen nicht indiziert. Eine Einzeldosis der Bedarfsmedikation sollte 1/6 der

äquianalgetischen Tagesdosis von

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

entsprechen. Wird die

Bedarfsmedikation häufiger als zweimal am Tag angewendet, ist dies ein Anzeichen dafür, dass

die Dosis von

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

erhöht werden muss. Dosisanpassungen

sollten nicht häufiger als einmal im Abstand von 1 bis 2 Tagen erfolgen, bis eine stabile

Einstellung mit zweimal täglichen Gaben erreicht wird.

Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg alle 12 Stunden sollten weitere

Dosiserhöhungen in Schritten von jeweils etwa einem Drittel der Tagesdosis erfolgen. Das Ziel

ist eine patientengerechte Dosierung, die bei zweimal täglicher Gabe eine adäquate

Schmerzlinderung bei tolerablen Nebenwirkungen und minimaler Bedarfsmedikation

ermöglicht, solange die Schmerztherapie benötigt wird.

Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen

Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige

Patienten von Vorteil sein, die Mengen ungleich zu verteilen.

Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg im Allgemeinen eine ausreichende

Tagesdosis; höhere Dosierungen können erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 mg bis 120 mg

am Tag, die in Einzelfällen bis zu 400 mg am Tag gesteigert werden können. Auch wenn höhere

Dosierungen erforderlich sind, sollte die Dosis individuell unter ausgewogener

Berücksichtigung von Wirksamkeit und möglichen Nebenwirkungen gefunden werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

sollten in der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach

einem festen Zeitplan alle 12 Stunden eingenommen werden.

Die Retardtabletten können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit mit einer ausreichenden

Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

dürfen nicht

zerkaut, sondern müssen im Ganzen heruntergeschluckt werden.

Dauer der Behandlung

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

dürfen nicht länger als nötig eingenommen werden. Ist

aufgrund von Art und Schweregrad der Erkrankung eine längerfristige Behandlung erforderlich,

ist eine eingehende und regelmäßige Überprüfung erforderlich, ob und in welchem Umfang die

weitere Behandlung erforderlich ist.

Absetzen der Behandlung

Ist eine Opioid-Therapie nicht mehr indiziert, kann eine schrittweise erfolgende Reduktion der

Tagesdosis ratsam sein, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinische Anzeichen einer Einschränkung der Leber- und/oder

Nierenfunktion ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung konservativ eingeleitet werden. Die für Erwachsene

empfohlene Anfangsdosis sollte um 50 % reduziert werden (zum Beispiel eine tägliche

Gesamtdosis von 10 mg oral bei Opioid-naiven Patienten), und bei allen Patienten sollte die

Dosis entsprechend der klinischen Situation individuell titriert werden, bis eine ausreichende

Schmerzkontrolle erzielt ist.

Risikopatienten

Opioid-naive Risikopatienten, z. B. Patienten mit geringem Körpergewicht oder verlangsamtem

Arzneimittelstoffwechsel, sollten initial die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis

erhalten.

Aus diesem Grund kann auch die niedrigste, in dieser Fachinformation angegebene Dosis von

10 mg für diese Patienten als Einleitungsdosis ungeeignet sein.

Die Dosistitration sollte stets der individuellen klinischen Situation des Patienten angepasst

werden.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Oxycodon darf nicht in Situationen verwendet werden, in denen Opioide kontraindiziert sind:

- Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie

- Schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung

- Cor pulmonale

- Schweres Asthma bronchiale

- Paralytischer Ileus

- akutes Abdomen, verzögerte Magenentleerung

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen, so dass die

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.

Vorsicht ist geboten bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit schwerer

Beeinträchtigung der Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion, Myxödem, Hypothyreose, Morbus

Addison (Nebenniereninsuffizienz), toxisch bedingter Psychose (z. B. Alkohol),

Prostatahypertrophie, Alkoholismus, bekannter Opioid-Abhängigkeit, Delirium tremens,

Pankreatitis, Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken, obstruktiven und

entzündlichen Darmerkrankungen, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (etwa bei

Kopfverletzungen), Kreislaufregulationsstörungen, Hypotonie, Hypovolämie, Epilepsie oder

Neigung zu Krampfanfällen sowie bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten nach Darmoperationen geboten. Opioide sollten in der

postoperativen Phase erst verabreicht werden, wenn die Darmfunktion vollständig

wiederhergestellt ist.

Eine Anwendung von Oxycodon vor oder innerhalb der ersten 12-24 Stunden nach einer

Operation wird nicht empfohlen.

Patienten mit hochgradiger Einschränkung der Leberfunktion müssen sorgfältig überwacht

werden.

Eine Atemdepression stellt die wichtigste durch Opioide induzierte Gefährdung dar und tritt am

häufigsten bei älteren oder geschwächten Patienten in Erscheinung. Die atemdepressive

Wirkung von Oxycodon kann zu erhöhten Kohlendioxid-Konzentrationen im Blut und dadurch

auch im Liquor führen. Bei entsprechend disponierten Patienten können Opioide schwere

Blutdruckabfälle verursachen.

Bei chronischer Anwendung kann sich beim Patienten eine Toleranz gegenüber dem

Arzneimittel entwickeln, so dass zur Schmerzkontrolle immer höhere Dosen erforderlich

werden. Bei Langzeitanwendung des Produkts kann es zu einer physischen Abhängigkeit

kommen, und abruptes Absetzen kann ein Entzugssyndrom hervorrufen. Wenn ein Patient keine

Therapie mit Oxycodon mehr benötigt, kann ein langsames Ausschleichen der Dosis zur

Vermeidung von Entzugssymptomen ratsam sein. Entzugssymptome können Gähnen,

Mydriasis, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Tremor, Hyperhidrose, Ängstlichkeit, Unruhe, Krämpfe

und Schlaflosigkeit umfassen.

In sehr seltenen Fällen kann eine Hyperalgesie auftreten, die auf eine weitere Erhöhung der

Oxycodondosis nicht anspricht, insbesondere bei hohen Dosen. Eine Reduktion der

Oxycodondosis oder eine Umstellung auf ein anderes Opioid kann erforderlich sein.

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

besitzen ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Oxycodon

besitzt ein ähnliches Missbrauchsprofil wie andere starke Opioidagonisten. Oxycodon kann von

Personen mit latenter oder manifester Suchterkrankung bewusst missbraucht werden.

Opioidanalgetika einschließlich Oxycodon können zu einer psychischen Abhängigkeit (Sucht)

führen. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das

Risiko, eine körperliche oder seelische Abhängigkeit zu entwickeln jedoch deutlich vermindert

bzw. differenziert zu beurteilen. Es liegen keine Daten zur tatsächlichen Inzidenz seelischer

Abhängigkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen vor. Bei Patienten mit anamnestisch

bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch muss das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht

verordnet werden.

Eine missbräuchliche parenterale/intravenöse Injektion von Tablettenbestandteilen

(insbesondere Talkum) kann zu lokalen Gewebsnekrosen, Lungengranulomen oder anderen

schweren, potenziell tödlichen unerwünschten Ereignissen führen.

Um die Retardeigenschaften der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten

nicht zerkaut oder zermörsert werden. Die Verabreichung zerkauter oder zermörserter Tabletten

führt zu einer beschleunigten Freisetzung und Resorption einer potenziell letalen Dosis von

Oxycodon (siehe Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten können

vermehrt Nebenwirkungen von

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

auftreten. Die gleichzeitige

Einnahme sollte vermieden werden.

Die Anwendung von

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

Oxycodon-HCl-

CT Retardtabletten

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es kann zu einer verstärkten ZNS-dämpfenden Wirkung kommen, wenn gleichzeitig eine

Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die eine Wirkung auf das ZNS besitzen. Hierzu zählen

andere Opioide, Sedativa, Hypnotika, Antidepressiva, Phenothiazine, Neuroleptika,

Anästhetika, Muskelrelaxantien, Antihistaminika, Antiemetika.

Es ist bekannt, dass

Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer mit Narkoanalgetika interagieren.

MAO-Hemmer induzieren eine zentralnervöse Erregung oder Dämpfung mit hyper- oder

hypotensiver Entgleisung (siehe Abschnitt 4.4). Oxycodon sollte bei Patienten, die MAO-

Hemmer erhalten oder während der vergangenen zwei Wochen erhalten haben, vorsichtig

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Anticholinerg wirkende Arzneimittel (z. B. Neuroleptika, Antihistaminika, Antiemetika, Mittel

gegen die Parkinson-Krankheit) können die anticholinergen Nebenwirkungen von Oxycodon (z.

B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Miktionsstörungen) verstärken.

Oxycodon wird vorwiegend über CYP3A4 metabolisiert, unter Mitwirkung von CYP2D6. Die

Aktivität dieser Stoffwechselwege kann durch verschiedene gleichzeitig angewendete

Arzneimittel oder Nahrungsbestandteile gehemmt oder induziert werden.

CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolidantibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und

Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und

Posaconazol), Proteaseinhibitoren (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und

Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft können zu einer reduzierten Clearance von Oxycodon

und einer daraus folgenden Erhöhung der Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Die

Oxycodon-Dosis muss daher gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Einige spezifische Beispiele werden im Folgenden genannt:

Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, führte nach oraler Gabe in einer Dosis von

200 mg über fünf Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die

AUC um etwa das 2,4-Fache erhöht (Spanne 1,5–3,4).

Voriconazol, ein CYP3A4-Inhibitor, führte nach Gabe in einer Dosis von 200 mg zweimal

täglich über vier Tage (die ersten beiden Dosen betrugen 400 mg) zu einer Erhöhung der AUC

von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa das 3,6-Fache erhöht (Spanne 2,7–

5,6).

Telithromycin, ein CYP3A4-Inhibitor, führte nach oraler Gabe in einer Dosis von 800 mg

über vier Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um

etwa das 1,8-Fache erhöht (Spanne 1,3–2,3).

Grapefruitsaft, ein CYP3A4-Inhibitor, führte in einer Menge von 200 ml dreimal täglich über

fünf Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa

das 1,7-Fache erhöht (Spanne 1,1–2,1).

CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können die

Metabolisierung von Oxycodon induzieren und so eine verstärkte Clearance von Oxycodon

bewirken. Dies kann zu einer Reduktion der Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Die

Oxycodon-Dosis muss daher gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Einige spezifische Beispiele werden im Folgenden genannt:

Johanniskraut, ein CYP3A4-Induktor, führte nach Gabe in einer Dosis von 300 mg dreimal

täglich über fünfzehn Tage zu einer Verminderung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel

war die AUC um etwa 50 % erniedrigt (Spanne 37-57 %).

Rifampicin, ein CYP3A4-Induktor, führte nach Gabe in einer Dosis von 600 mg einmal

täglich über sieben Tage zu einer Verminderung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel

war die AUC um etwa 86 % erniedrigt.

Arzneimittel, die die CYP2D6-Aktivität hemmen, wie Paroxetin und Chinidin, können zu einer

verminderten Clearance von Oxycodon führen, was mit einem Anstieg der Plasmakonzentration

von Oxycodon einhergehen kann.

Der Einfluss anderer relevanter Isoenzyminhibitoren auf die Metabolisierung von Oxycodon ist

nicht bekannt. Mögliche Wechselwirkungen sollten berücksichtigt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

und Antikoagulantien

vom Cumarin-Typ wurden klinisch relevante Abweichungen der International Normalized Ratio

(INR) in beide Richtungen beobachtet.

Es wurden keine Studien zum Einfluss von Oxycodon auf den Stoffwechsel von Arzneimitteln

durchgeführt, die über das CYP-System metabolisiert werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren und laktierenden Patientinnen so

weit wie möglich vermieden werden.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Kinder von

Müttern, die in den letzten 3 bis 4 Wochen vor dem Geburtsvorgang Opioide verabreicht

bekommen haben, sollten bezüglich Atemdepression überwacht werden.

Entzugssymptome können bei Neugeborenen von Müttern beobachtet werden, die sich einer

Behandlung mit Oxycodon unterziehen.

Stillzeit

Oxycodon kann mit der Muttermilch ausgeschieden werden und kann im Neugeborenen eine

Atemdepression hervorrufen. Oxycodon sollte deshalb nicht bei stillenden Müttern angewendet

werden.

Fertilität

Humandaten sind für Oxycodon nicht verfügbar. In tierexperimentellen Studien hatte Oxycodon

keinen negativen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Oxycodon kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so stark beeinträchtigen, dass

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt oder

nicht mehr gegeben sind.

Unter einer stabilen Therapieeinstellung ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

notwendig. Der behandelnde Arzt muss die Situation individuell beurteilen.

4.8

Nebenwirkungen

Oxycodon kann Atemdepression, Miosis, Bronchospasmen und Spasmen der glatten

Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes bewirken.

Unerwünschte Ereignisse, die zumindest als potentiell durch die Behandlung bedingt anzusehen

sind, werden im Folgenden geordnet nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit

aufgelistet. Folgende Häufigkeitsangaben werden zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 - < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 - < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Herpes simplex

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Lymphadenopathie

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeit

Nicht bekannt:

Anaphylaktische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Anorexie

Gelegentlich:

Dehydratation

Selten:

Gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Verschiedene psychische Nebenwirkungen einschließlich

Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression), Veränderungen des

Aktivitätsgrades (vorwiegend Dämpfung, z. T. in Verbindung mit Lethargie,

bisweilen Zunahme mit Nervosität und Schlaflosigkeit) sowie Veränderungen

der kognitiven Funktionen (abnorme Denkinhalte, Verwirrtheit)

Gelegentlich:

Wahrnehmungsstörungen wie Depersonalisation, Halluzinationen;

verminderte Libido; Agitiertheit; Affektlabilität; euphorische Stimmung;

Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

Aggressivität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Somnolenz; Schwindel; Kopfschmerzen

Häufig:

Tremor

Gelegentlich:

Sowohl erhöhter als auch verminderter Muskeltonus; unwillkürliche

Muskelkontraktionen; Krampfanfälle, insbesondere bei Patienten mit

Epilepsie oder erhöhter Krampfneigung; Hypästhesie; Sprachstörungen;

Synkope, Parästhesie; Koordinationsstörungen; Dysgeusie; Amnesie

Nicht bekannt:

Hyperalgesie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Störungen des Tränenflusses; Miosis; Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Hyperakusis; Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Supraventrikuläre Tachykardie; Palpitationen (in Verbindung mit einem

Entzugssyndrom)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Vasodilatation

Selten:

Hypotonie; orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe; Bronchospasmus

Gelegentlich:

Atemdepression; vermehrter Hustenreiz; Pharyngitis; Rhinitis;

Stimmveränderungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Obstipation, Übelkeit, Erbrechen

Häufig:

Mundtrockenheit; gastrointestinale Beschwerden wie Bauchschmerzen;

Durchfall; Dyspepsie

Gelegentlich:

orale Ulzera; Gingivitis; Stomatitis; Flatulenz; Aufstoßen; Dysphagie; Ileus

Selten:

Zahnfleischbluten; Teerstuhl; Zahnverfärbungen und Zahnschäden

Nicht bekannt:

Zahnkaries

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg der Leberenzyme

Nicht bekannt:

Cholestase, Gallenkoliken

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Juckreiz

Häufig:

Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, in sehr seltenen Fällen

gesteigerte Lichtempfindlichkeit, in Einzelfällen exfoliative Dermatitis,

Hyperhidrose

Gelegentlich:

Trockene Haut

Selten:

Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Muskelspasmen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

gesteigerter Harndrang

Gelegentlich:

Harnverhalt

Selten:

Hämaturie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Erektile Dysfunktion

Nicht bekannt:

Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Schwächezustände

Gelegentlich:

Schüttelfrost; Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb); Ödeme; periphere

Ödeme; Migräne; Arzneimittelentzugssyndrom; Arzneimitteltoleranz;

Malaise; Durst

Selten:

Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme); Cellulitis

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich:

Versehentliche Verletzungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Miosis, Atemdepression, Somnolenz, verminderter Skelettmuskeltonus und Blutdruckabfall. In

schweren Fällen kann es zu Kreislaufkollaps, Stupor, Koma, Bradykardie und nicht-

kardiogenem Lungenödem kommen; der Missbrauch stark wirksamer Opioide wie Oxycodon

kann tödlich verlaufen.

Therapie einer Überdosierung:

Das Hauptaugenmerk ist auf die Sicherung der Atemwege des Patienten und die Einleitung

einer assistierten oder kontrollierten Beatmung zu richten.

Im Fall einer Überdosierung kann die intravenöse Gabe eines Opioid-Antagonisten (z. B. 0,4-

2 mg Naloxon intravenös) angezeigt sein. Abhängig von der klinischen Situation müssen

Einzeldosen im Abstand von 2 bis 3 Minuten wiederholt werden. Eine intravenöse Infusion von

2 mg Naloxon in 500 ml isotonischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung

(entsprechend 0,004 mg Naloxon/ml) ist möglich. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die

zuvor verabreichten Bolusinjektionen und das Ansprechen des Patienten abgestimmt werden.

Eine Magenspülung kann erwogen werden. Auch die Gabe von Aktivkohle (50 g bei

Erwachsenen, 10-15 g bei Kindern) ist in Betracht zu ziehen, wenn innerhalb von einer Stunde

eine große Menge eingenommen wurde; Voraussetzung hierfür ist eine adäquate Sicherung der

Atemwege. Es gibt gute Gründe für die Annahme, dass bei Ingestion von Retardpräparaten auch

eine verzögerte Applikation von Aktivkohle von Nutzen sein kann; einen Beweis für diese

Annahme gibt es allerdings nicht.

Um die Magen-Darm-Passage zu beschleunigen, kann ein geeignetes Laxans (z. B. eine Lösung

auf PEG-Basis) hilfreich sein.

Unterstützende Maßnahmen (künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren

und Infusionsbehandlung) sollten bei Bedarf im Rahmen der Behandlung eines begleitenden

Kreislaufschocks angewendet werden. Bei einem Herzstillstand oder Herzrhythmusstörungen

können eine Herzdruckmassage oder eine Defibrillation angezeigt sein. Bei Bedarf assistierte

Beatmung und Stabilisierung des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opiumalkaloide

ATC-Code: N02AA05

Oxycodon weist eine Affinität zu kappa-, my- und delta-Opioidrezeptoren in Gehirn und

Rückenmark auf. Es wirkt an diesen Rezeptoren als Opioid-Agonist ohne antagonistische

Wirkung. Die therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und sedierend. Im Vergleich

zu schnell freisetzendem Oxycodon, allein oder in Kombination, bewirken die Retardtabletten

eine Schmerzlinderung über einen längeren Zeitraum, ohne dass es zu einer erhöhten Inzidenz

von Nebenwirkungen kommt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Die relative Bioverfügbarkeit von

Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten

ist mit derjenigen von

schnell freisetzendem Oxycodon vergleichbar, wobei nach Einnahme der Retardtabletten

maximale Plasmakonzentrationen nach ca. 4,5 bis 7 Stunden erreicht werden (gegenüber 1 bis

1,5 Stunden bei Einnahme der schnell freisetzenden Präparation). Plasmaspitzenkonzentrationen

und Fluktuationen der Oxycodon-Konzentration sind bei den Retardtabletten und den schnell

freisetzenden Formulierungen vergleichbar, wenn gleiche Tagesdosen in 12- bzw. 6-stündigen

Abständen gegeben werden.

Die maximale Plasmakonzentration und das Ausmaß der Resorption von Oxycodon werden

durch eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme der Tabletten nicht beeinflusst.

Die Tabletten dürfen nicht zermörsert oder gekaut werden, da dies zu einer schnelleren

Freisetzung von Oxycodon aufgrund der Störung der Retardeigenschaften der Tabletten führt.

Verteilung:

Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon beträgt ca. zwei Drittel gemessen an derjenigen

bei parenteraler Gabe. Unter Steady-state-Bedingungen betragen das Verteilungsvolumen von

Oxycodon 2,6 l/kg, die Plasmaeiweißbindung 38-45 %, die Eliminationshalbwertszeit 4 bis 6

Stunden und die Plasmaclearance 0,8 l/min. Die Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon aus

den Retardtabletten beträgt unter Steady-state-Bedingungen, die im Mittel nach einem Tag

erreicht werden, 4 bis 5 Stunden.

Metabolisierung:

Oxycodon wird im Darm und in der Leber über das Cytochrom-P450-System zu Noroxycodon

und Oxymorphon sowie zu mehreren Glucuronidkonjugaten verstoffwechselt. In-vitro-Studien

deuten darauf hin, dass Cimetidin in therapeutischen Dosen die Bildung von Noroxycodon

wahrscheinlich nicht nennenswert beeinflusst. Chinidin vermindert beim Menschen die Bildung

von Oxymorphon, wobei die pharmakodynamischen Eigenschaften von Oxycodon hiervon

weitgehend unbeeinflusst bleiben. Der Beitrag der Metabolite zum pharmakodynamischen

Gesamteffekt ist unbedeutend.

Elimination:

Oxycodon und seine Metaboliten werden über den Urin und die Faeces ausgeschieden.

Oxycodon passiert die Plazentaschranke und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Linearität/Nicht-Linearität:

Die Retardtabletten zu 20 mg, 40 mg und 80 mg sind im Hinblick auf die resorbierte

Wirkstoffmenge dosisproportional bioäquivalent und zeigen eine vergleichbare Resorptionsrate.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien an Ratten hatte Oxycodon keine Wirkungen auf die Fertilität und die

Embryonalentwicklung. In Kaninchen wurde jedoch in Dosierungen, die maternale Toxizität

hervorriefen, eine Dosis-abhängige Zunahme von Entwicklungsvariationen beobachtet

(Zunahme der Zahl an präsakralen Rückenwirbeln, zusätzliche Rippenpaare).

In einer Studie an Ratten zur prä- und postnatalen Entwicklung zeigten sich weder Wirkungen

auf körperliche, reflexologische und sensorische Entwicklungsparameter noch auf Verhaltens-

und Reproduktionsindizes.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.

Daten aus genotoxischen Studien mit Oxycodon lassen keine speziellen Gefahren für den

Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke)

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Ethylcellulose

Hyprolose

Propylenglycol

Magnesiumstearat

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenüberzug:

Oxycodon-HCl-CT 20 mg Retardtabletten

Hypromellose

Talkum

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Oxycodon-HCl-CT 40 mg Retardtabletten

Hypromellose

Talkum

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Oxycodon-HCl-CT 80 mg Retardtabletten

Hypromellose

Talkum

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherte Alu/PVC/PVDC-Blisterpackungen

20 Retardtabletten

50 Retardtabletten

100 Retardtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Oxycodon-HCl-CT 20 mg Retardtabletten

66593.00.00

Oxycodon-HCl-CT 40 mg Retardtabletten

66594.00.00

Oxycodon-HCl-CT 80 mg Retardtabletten

66595.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Februar 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2013

10.

STAND DER INFORMATION

August 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Betäubungsmittel

Verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

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