Oxycodon-HCl beta 30 mg Retardtabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N02AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69806.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl beta 30 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon-HCl beta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl beta beachten?

Wie ist Oxycodon-HCl beta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon-HCl beta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycodon-HCl beta

und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl beta ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl beta wird zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen

Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, verschrieben.

Oxycodon-HCl beta wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl beta

beachten?

Oxycodon-HCl beta darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d.h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere

Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung der

Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (einer Veränderung des Herzens nach einer lang andauernden

Lungenerkrankung),

wenn Sie an schwerem Asthma leiden,

wenn Sie eine Darmlähmung haben, d.h. ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten

(paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oxycodon-HCl beta einnehmen:

wenn Sie älter und geschwächt sind,

wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist,

wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen

teigig geschwollen, kühl und trocken ist,

wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose

genannt),

wenn Sie eine schlechte Funktion der Nebenniere haben (Ihre Nebenniere funktioniert nicht richtig),

z. B. Morbus Addison;

wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben,

wenn Sie eine geistige Erkrankungen haben, die durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen

Substanzen verursacht ist,

wenn Sie alkoholabhängig sind,

wenn Sie Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Alkohol, Arzneimitteln oder

Drogen haben,

wenn Sie von starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren,

wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z.B. Gallensteine),

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben, die schwere Schmerzen im Bauch oder im

Rücken verursachen kann,

wenn Sie verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Darmlähmung vermutet (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu

arbeiten) ,

wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben – Anzeichen eines

erhöhten Hirndruckes,

wenn Sie Kreislaufregulationsstörungen haben,

wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Neigung zu Krampfanfällen besteht,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer

gehören (wie z.B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid), oder wenn

Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung

der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf und

kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z.B. zu einer

Ohnmacht kommen.

Dieses Arzneimittel wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen 12 Stunden Zeitraum

abgegeben wird. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerrieben werden. Dieses würde zur

Aufnahme einer möglicherweise gefährlichen Dosis des Wirkstoffes Oxycodon führen (siehe unter „Wenn

Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl beta

eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes

Oxycodon-HCl beta unbeabsichtigt geschluckt hat“).

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxycodon-HCl beta kann sich bei Ihnen eine

Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxycodon-HCl beta

benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die längerfristige Anwendung von Oxycodon-HCl beta kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei

abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie z.B. Gähnen, erweiterte Pupillen,

Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder

Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxycodon-HCl beta nicht mehr benötigen, kann

es sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert.

Der Wirkstoff Oxycodon hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein

Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem

oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxycodon-HCl beta nur mit besonderer

Vorsicht anzuwenden.

Insbesondere in hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten,

die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon-HCl beta anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Oxycodon-HCl beta ist nur zur Einnahme (Schlucken) bestimmt. Die Retardtabletten dürfen nicht

aufgelöst und injiziert werden, da dies schwere, möglicherweise tödliche Folgen haben kann.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl beta

einnehmen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die normale Produktion der körpereigenen Hormone (wie

Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie über lange

Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-HCl beta

ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht

ausreichend untersucht worden. Daher wird eine Anwendung von Oxycodon-HCl beta bei Kindern unter

12 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl beta kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl beta als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Einnahme von

Oxycodon-HCl beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl beta und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma

und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht

gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl beta zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten

die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich

genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte

darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl beta können häufiger oder in stärkerer Form auftreten, wenn Sie

Oxycodon-HCl beta gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen

können oder angewendet werden, um Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen zu behandeln.

Als Nebenwirkungen können z.B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie ein Arzneimittel aus der folgenden Liste

einnehmen:

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z.B. Hypnotika oder Sedativa, einschließlich

Benzodiazepinen),

Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Paroxetin oder Amitriptylin), einschließlich derjenigen,

die zu der Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z.B. Tranylcypromin, Phenelzin,

Isocarboxazid, Moclobemid oder Linezolid),

Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),

Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z.B. Psychopharmaka, Phenothiazine

oder Neuroleptika),

Muskelrelaxantien zur Behandlung von Muskelkrämpfen (wie z.B. Tizanidin),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit,

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol),

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z.B. Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion

(z.B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Rifampicin gegen Tuberkulose,

Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und gegen bestimmte

Schmerzen),

Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als

Hyperium perforatum

bekannt),

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung (wie z.B.

Phenprocoumon).

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin,

Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel

können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende

Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die

die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte

Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese

Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Oxycodon-HCl beta

zusammen mit Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl beta kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit

dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlustes. Es wird empfohlen, während der Einnahme

von Oxycodon-HCl beta keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl beta sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodon-HCl beta nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Es liegen nur begrenzte Daten

zur Anwendung von Oxycodon bei Menschen während der Schwangerschaft vor.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon-HCl beta während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Sie Oxycodon-HCl beta während der Geburt

einnehmen, kann es bei Ihrem neugeborenen Kind zu einer Abflachung und Verlangsamung der Atmung

(Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodon-HCl beta nicht einnehmen wenn Sie stillen. Der Wirkstoff Oxycodon kann in die

Muttermilch übergehen und zu einer Sedierung und zu einer Abflachung und Verlangsamung der Atmung

(Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl beta kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl beta, nach Erhöhung

der Dosis oder nach Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon-HCl beta mit

Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung

Ihrer jeweiligen individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon-HCl beta enthält Glucose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl beta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl beta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl beta Sie einnehmen sollen und wie die tägliche

Gesamtdosis aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre

individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt.

Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit

einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht

ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz Schmerztherapie an zeitweise auftretenden Schmerzen

leiden (Durchbruchschmerzen). Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen ein

zusätzliches Schmerzmittel verschreiben (nicht-retardiertes Schmerzmittel) oder Ihre Dosierung von

Oxycodon-HCl beta anpassen. Sie dürfen Oxycodon-HCl beta nicht gegen Durchbruchschmerzen

einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)

Oxycodon-HCl beta ist in den Stärken 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg und 80 mg erhältlich.

Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid verteilt auf zwei

Einzelgaben im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber auch

erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis

120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Einige Patienten, die Oxycodon nach einem festen Zeitplan einnehmen, benötigen schnell

freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen.

Oxycodon-HCl beta Retardtabletten sind für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht

vorgesehen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht

angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Leberfunktions- oder Nierenfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch keine

Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis

erhalten.

Andere

Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel langsamer verstoffwechselt,

sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Schlucken Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) morgens und

abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr). Sie können

Oxycodon-HCl beta zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Oxycodon-HCl beta soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.

Die Retardtabletten können in 2 Hälften geteilt werden, dürfen beim Einnehmen aber nicht zerkaut oder

zerrieben werden, damit die spezielle Wirkstoff-Abgabe über einen längeren Zeitraum nicht beeinträchtigt

wird. (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxycodon-HCl beta einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxycodon-HCl beta nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe

„Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta abbrechen“).

Wenn Sie Oxycodon-HCl beta über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie beobachten und

regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche

Schmerztherapie zu erreichen, d.h. eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine

Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Oxycodon-HCl beta zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl beta

eingenommen haben als Sie sollten oder

jemand anderes Oxycodon-HCl beta unbeabsichtigt geschluckt hat

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl beta als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes Oxycodon-

HCl beta unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort einen Arzt.

Eine Überdosierung kann verursachen:

Verengung der Pupillen,

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

Pulsverlangsamung,

Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta

vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxycodon-HCl beta einnehmen oder die Einnahme

ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste

reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten

Einnahme nehmen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis 8 Stunden später.

Danach können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan fortführen.

Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxycodon-HCl beta

einnehmen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl beta abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z.B.

Gähnen, erweitere Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe,

Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt

die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wie bei anderen starken Analgetika oder Schmerzmitteln besteht die Gefahr, dass Sie

möglicherweise abhängig (körperliche Abhängigkeit) oder süchtig von Oxycodon-HCl beta werden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie

sofort einen Arzt.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der

Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem am ganzen Körper - dies sind Anzeichen für

schwere allergische Reaktionen.

Langsame und flache Atmung (Atemdepression) - dies tritt vor allem auf wenn Sie älter und

geschwächt sind, oder wenn Sie zu viel Oxycodon-HCl beta eingenommen haben.

Blutdruckabfall - dieser kann ein Schwindelgefühl und eine Ohnmacht (Synkope) zur Folge

haben.

Verengung der Pupillen, Krämpfe der Bronchialmuskeln (führt zu Atemnot), Unterdrückung des

Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verstopfung - dieser Nebenwirkung kann durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken,

ballaststoffreiche Ernährung) entgegengewirkt werden

Erbrechen, Übelkeit - vor allem zu Beginn der Therapie. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen

müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben

- Müdigkeit bis

Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte

Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen

Muskelzittern, Lethargie

Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

Schmerzen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzugssymptome, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen von Oxycodon-HCl beta um die

erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranzentwicklung)

Verletzungen durch Unfälle

allergische Reaktionen

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung

Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

verminderte Libido

Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu

Krampfanfällen)

Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Migräne

erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl,

Koordinationsstörungen

Sprechstörungen, Kribbeln der Haut (Nadelstiche), Geschmacksstörungen

Sehstörungen

Hörstörungen, Drehschwindel

Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

Erweiterte Blutgefäße

Veränderung der Stimme, Husten

Mundgeschwüre, Entzündungen der Mundschleimhaut, Schluckbeschwerden

Blähungen, Aufstoßen, Darmlähmung (ein Zustand, wo der Darm aufgehört hat zu arbeiten)

Erhöhung der Leberwerte

Trockene Haut

Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Erektionsstörungen

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei Männern

oder den Zyklus der "Periode" (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Schüttelfrost

Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein

Wassereinlagerungen (Ödeme - z.B. in den Händen, Fußgelenken oder Beinen, dort vor allem an

den Knöcheln), Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwächegefühl insbesondere beim Aufstehen

Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes simplex-Infektion

Appetitsteigerung

Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Aggressionen

Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

Karies

Gallenkolik, Störung des Gallenflusses

Ausbleiben der Regelblutung

Die langfristige Anwendung von Oxycodon-HCl beta während der Schwangerschaft kann beim

Neugeborenen zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen. Zu den Symptomen, die

beim Baby zu beachten sind, gehören Reizbarkeit, Hyperaktivität und anormales Schlafmuster,

hohes Schreien, Zittern, Übelkeit, Durchfall und fehlende Gewichtszunahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl beta enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid

entsprechend 26,9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke, D-

Glucose), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid [E171], Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O [E172].

Wie Oxycodon-HCl beta aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl beta sind hellgelbe, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel.: 08 21 / 74 88 10,

Fax: 08 21 / 74 88 14 20

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Öffnungshinweis:

Liebe Patientin, lieber Patient,

dieses Arzneimittel ist kindergesichert verpackt. Die Retardtabletten können

nicht

aus dem Blister

herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise bei der Öffnung des Blisters:

Abtrennen einer Einzeldosis entlang der Perforationslinie des Blisters

Hierdurch wird ein unversiegelter Bereich freigelegt/erreichbar; dieser befindet sich an der Stelle, wo

sich die Perforationslinien kreuzten

An der unversiegelten „Lasche“ die Deckfolie von der Bodenfolie abziehen

Im Namen des Schutzes unserer Kinder bitten wir um Ihr Verständnis.

FACHINFORMATION

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Oxycodon-HCl beta 20 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl beta 30 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl beta 40 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl beta 60 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl beta 80 mg Retardtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Oxycodon-HCl beta 20 mg

1 Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,9 mg Oxycodon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Retardtablette enthält Glucose und maximal 6 mg Sucrose.

Oxycodon-HCl beta 30 mg

1 Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 26,9 mg Oxycodon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Retardtablette enthält Glucose und maximal 9 mg Sucrose.

Oxycodon-HCl beta 40 mg

1 Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 35,9 mg Oxycodon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Retardtablette enthält Glucose und maximal 12 mg Sucrose.

Oxycodon-HCl beta 60 mg

1 Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 53,8 mg Oxycodon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Retardtablette enthält Glucose und maximal 17 mg Sucrose.

Oxycodon-HCl beta 80 mg

1 Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 71,7 mg Oxycodon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Retardtablette enthält Glucose und maximal 23 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Retardtablette

Oxycodon-HCl beta 20 mg

sind pinkfarbene, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit beidseitiger

Bruchkerbe.

Oxycodon-HCl beta 30 mg

sind hellgelbe, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Oxycodon-HCl beta 40 mg

sind orangefarbene, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit beidseitiger

Bruchkerbe.

Oxycodon-HCl beta 60 mg

sind braune, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Oxycodon-HCl beta 80 mg

sind gelbe, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1.

Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.

Oxycodon-HCl beta wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des

Patienten angepasst werden.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht zu erreichen sind, stehen andere Stärken und

Darreichungsformen dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Soweit nicht anders verschrieben, gelten für Oxycodon-HCl beta folgende allgemeine

Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Dosiseinstellung:

Die übliche Anfangsdosis für Opioid-naive Patienten beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid pro

Dosis in 12-stündlichen Abständen.

Bei Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, kann eine Oxycodon-Therapie unter

Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen begonnen werden.

Aufgrund kontrollierter klinischer Studien entsprechen 10-13 mg Oxycodonhydrochlorid etwa 20

mg Morphinsulfat, jeweils in retardierter Formulierung.

Dosisanpassung:

Einige Patienten, die Oxycodon nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen zusätzlich

nicht-retardierte Analgetika als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen.

Oxycodon-HCl beta

ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Die

Einzeldosis der Bedarfsmedikation soll 1/6 der äquianalgetischen Tagesdosis von Oxycodon-HCl

beta betragen. Wird eine Bedarfsmedikation öfter als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein

Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycodon erforderlich ist. Die Dosisanpassung

sollte nicht häufiger als alle 1-2 Tage bis zum Erreichen einer stabilen 12-stündlichen Dosierung

erfolgen.

Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg alle 12 Stunden ist eine Anpassung in Schritten

von etwa einem Drittel der Tagesdosis durchzuführen, bis der gewünschte Effekt erreicht ist. Das

Ziel ist eine an den Bedarf des Patienten angepasste Dosierung, die bei 12-stündlicher Gabe

sowohl eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen als auch eine so geringe Gabe

von Bedarfsmedikation wie möglich ermöglicht, so lange wie die Schmerztherapie nötig ist.

Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen

Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten ausreichend ist, kann es für einige

Patienten von Vorteil sein - in Abhängigkeit von der individuellen Schmerzsituation - die Dosis

ungleich zu verteilen.

Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch ausreichend wirksame Dosis ausgewählt werden.

Bei der Behandlung von non-malignen Schmerzen sind 40 mg im Allgemeinen eine ausreichende

Tagesdosis, jedoch könnten auch höhere Dosen benötigt werden. Patienten mit Tumorschmerzen

benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg, die in Einzelfällen bis zu 400 mg

gesteigert werden können.

Dauer der Anwendung

Oxycodon sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in Abhängigkeit

von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Behandlung erforderlich ist, soll eine

sorgfältige

regelmäßige

Beobachtung

sicherstellen,

welchem

Ausmaß

eine

Weiterbehandlung notwendig ist.

Beendigung der Therapie

Falls eine Therapie mit Oxycodon nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich

zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist eine

Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Der Therapiebeginn sollte bei diesen Patienten einem konservativen Ansatz folgen. Die

empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50 % reduziert werden (z. B. auf eine

tägliche Gesamtdosis von 10 mg oral bei Opioid-naiven Patienten) und jeder Patient sollte

entsprechend seiner klinischen Situation bis zu einer ausreichenden Schmerzkontrolle titriert

werden. Daher kann es sein, dass die niedrigste in dieser Fachinformation empfohlene

Einzeldosis, d. h.10 mg, nicht als Anfangsdosis geeignet ist.

Andere Risikopatienten

Bei Patienten mit geringem Körpergewicht oder mit langsamer Metabolisierung von

Arzneimitteln, die zudem Opioid-naiv sind, ist die empfohlene Anfangsdosis auf die Hälfte der

normalerweise empfohlenen Anfangsdosis für Erwachsene zu reduzieren. Daher kann es sein,

dass die niedrigste in dieser Fachinformation empfohlene Einzeldosis, d.h. 10 mg, nicht als

Anfangsdosis geeignet ist.

Kinder (unter 12 Jahre)

Oxycodon wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht

ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Oxycodon-HCl beta wird in der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach einem festen

Zeitschema eingenommen.

Die Retardtabletten werden entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen. Oxycodon-HCl beta Retardtabletten können in 2 Hälften geteilt

werden, dürfen aber nicht zerkaut oder zerrieben werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,

Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,

Cor pulmonale,

Schweres Bronchialasthma,

Paralytischer Ileus.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Es ist Vorsicht geboten bei der Verabreichung von Oxycodon bei geschwächten älteren

Patienten, bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion, bei Patienten

mit einer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion, bei Patienten mit Myxödem,

Hypothyreose, Addisonscher Krankheit, Prostatahypertrophie, Intoxikations-Psychose,

Alkoholismus, Delirium tremens, bekannter Opioidabhängigkeit, Erkrankung der Gallenwege,

Pankreatitis, obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen, Kopfverletzungen (wegen des

Risikos von erhöhtem Hirndruck), Hypotonie, Hypovolämie, Epilepsie oder Prädisposition zu

Krampfanfällen oder bei Patienten, die Benzodiazepine, andere ZNS-dämpfende Arzneimittel

(einschließlich Alkohol) oder MAO-Hemmer einnehmen. Bei Auftreten von oder Verdacht auf

paralytischen Ileus sollte Oxycodon unverzüglich abgesetzt werden.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon und sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und

Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden

Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von

Oxycodon zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame

Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten

und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Nur für Oxycodon-HCl beta 80 mg:

Oxycodon-HCl beta 80 mg wird für Opioid-naive

Patienten nicht empfohlen, da diese Wirkstärke bei diesen Patienten eine lebensbedrohliche

Atemdepression verursachen kann.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht

zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener

Oxycodon-Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung und Resorption einer

möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt 4.9).

Bei chronischer Anwendung von Oxycodon kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der

Erfordernis von höheren Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen.

Die längerfristige Anwendung von diesem Arzneimittel kann zu physischer Abhängigkeit führen.

Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie

mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich

zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Entzugserscheinungen können Gähnen, Mydriasis, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Tremor,

Hyperhidrosis, Angstzustände, Unruhe, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit oder Myalgie

einschließen.

Oxycodon hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten ein

Missbrauchspotenzial. Oxycodon kann von Menschen mit latenten oder manifesten

Suchterkrankungen missbraucht werden. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann

sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon entwickeln. Bei anamnestischem oder

bestehendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxycodon nur mit besonderer

Vorsicht zu verordnen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxycodon können vermehrt Nebenwirkungen von

Oxycodon auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Eine Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Oxycodondosis reagiert, kann

insbesondere bei hohen Dosen auftreten. Eine Reduktion der Oxycodondosis oder der Wechsel zu

einem alternativen Opioid kann erforderlich sein.

Oxycodon wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, aufgrund nicht ausreichender

Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, nicht empfohlen.

Die Gabe von Oxycodon wird präoperativ und während der ersten 12 – 24 Stunden postoperativ

nicht empfohlen. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem

gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen

Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxycodon nach

sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.

Opioide wie Oxycodonhydrochlorid können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -

Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg des Prolaktin

im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser

Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.

Wie alle Opioidpräparate, sollten Oxycodon-Produkte nach abdominalchirurgischen Eingriffen

aufgrund der bekannten Beeinträchtigung der Darmmotilität mit Vorsicht angewendet werden.

Eine Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt von der Normalisierung der

Darmfunktion überzeugt hat.

Oxycodon-HCl beta ist nur für die orale Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale

Verabreichung oraler Arzneiformen kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen Ereignissen

führen.

Die Anwendung von Oxycodon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von Oxycodon als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption

oder

Sucrase-Isomaltase-Mangel

sollten

dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Zu den Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen, zählen unter anderem

nicht-benzodiazepinhaltige Sedativa, Hypnotika, Antipsychotika, , Antidepressiva,

Antihistaminika, Antiemetika sowie andere Opioide.

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxycodon verstärken. Die gleichzeitige

Einnahme sollte vermieden werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, trizyklische Antidepressiva,

Antihistaminika, Antiemetika, Muskelrelaxantien, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können

anticholinerge Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken wie z.B. Verstopfung,

Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen.

Oxycodon sollte mit Vorsicht bei Patienten eingesetzt werden, die MAO-Hemmer angewendet

oder während der letzten zwei Wochen erhalten haben.

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Thromboplastinzeit

(INR, Quickwert) bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon und Cumarin-Antikoagulantien

beobachtet.

Oxycodon wird hauptsächlich über CYP3A4- abhängige Stoffwechselwege und zum Teil über

CYP2D6

abgebaut.

Aktivität

dieser

Abbauwege

kann

durch

verschiedene

gleichzeitig

verabreichte Arzneimittel oder Nahrungsstoffe gehemmt oder induziert werden. Die folgenden

Absätze erläutern diese Wechselwirkungen ausführlicher.

CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin),

Azol-Antimykotika

Ketoconazol,

Voriconazol,

Itraconazol

oder

Posaconazol),

Proteasehemmer

Boceprevir,

Ritonavir,

Indinavir,

Nelfinavir

oder

Saquinavir),

Cimetidin

Grapefruitsaft

können

einer

verminderten

Clearance

Oxycodon führen, was einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen

könnte. Eine Anpassung der Dosis von Oxycodon kann daher erforderlich sein.

Einige spezifische Beispiele der CYP3A4-Enzymhemmung werden im Folgenden angeführt:

Die fünftägige orale Gabe von 200 mg Itraconazol, einem potenten CYP3A4-Hemmer,

erhöhte die AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 2,4-fache (Spannbreite

von 1,5 bis 3,4-fach).

Die viertägige Gabe von 2 x täglich 200 mg Voriconazol, einem CYP3A4-Hemmer (wobei

ersten

beiden

Dosen

gegeben

wurden),

erhöhte

oral

appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 3,6-fache (Spannbreite von 2,7 bis 5,6fach).

Die viertägige orale Gabe von 800 mg Telithromycin, einem CYP3A4-Hemmer, erhöhte die

AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 1,8-fache (Spannbreite von 1,3 bis

2,3-fach).

Der Genuss von 3 x täglich 200 ml Grapefruitsaft, einem CYP3A4-Hemmer, über fünf Tage

erhöhte die AUC von oral appliziertem Oxycodon auf im Mittel das 1,7-fache (Spannbreite

von 1,1 bis 2,1-fach).

CYP3A4-Induktoren wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut können

den Abbau von Oxycodon beschleunigen und die Clearance von Oxycodon erhöhen, was zu einer

Abnahme der Plasmakonzentrationen von Oxycodon führen könnte. Eine Anpassung der Dosis

von Oxycodon kann erforderlich sein.

Einige spezifische Beispiele der CYP3A4-Enzyminduktion werden im Folgenden angeführt:

Die Gabe von Johanniskraut, einem CYP3A4-Induktor, über 15 Tage 3 x täglich 300 mg

reduzierte die AUC von oral appliziertem Oxycodon um durchschnittlich etwa 50 %

(Spannbreite von 37 bis 57 %).

Die Gabe von Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, über 7 Tage 1 x täglich 600 mg

reduzierte die AUC von oral appliziertem Oxycodon um durchschnittlich etwa 86 %.

Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Aktivität von CYP2D6 wie z. B. Paroxetin

oder Chinidin können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was einen

Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oxycodon verursachen könnte.

Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serot

onerger Wirkung, wie z. B. selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI),

kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können unter anderem

Veränderungen des Gemütszustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B.

Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z. B. Hyperreflexie,

Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome (z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Diarrhö) verursachen. Oxycodon sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, mit

Vorsicht angewendet und die Dosierung möglicherweise reduziert werden.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren und stillenden Patientinnen so weit

wie möglich vermieden werden.

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Neugeborene

von Müttern, die in den letzten 3-4 Wochen vor der Geburt Opioide erhalten haben, sollten

hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden. Bei Neugeborenen von Müttern, die mit

Oxycodon behandelt werden, können Entzugserscheinungen auftreten.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch sezerniert werden und beim gestillten Kind eine Sedierung

und Atemdepression verursachen. Oxycodon sollte daher nicht bei stillenden Müttern

angewendet werden.

Fertilität

Studien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon, nach

Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon

mit anderen

ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Der

behandelnde Arzt sollte im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

4.8.

Nebenwirkungen

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodon Atemdepression, Miosis, Krämpfe der

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und

Obstipation.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei

älteren oder geschwächten Patienten auf.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

> 1/10

Häufig

> 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

> 1/1.000 bis < 1/100

Selten

> 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Herpes simplex

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

Anaphylaktische Reaktionen, Anaphylaktoide Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Gelegentlich:

Dehydratation

Selten:

Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, verminderte Aktivität,

Unruhe, psychomotorische Hyperaktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit,

Denkstörungen

Gelegentlich:

Agitiertheit, Affektlabilität, euphorische Stimmung, Wahrnehmungsstörungen (z.B.

Halluzinationen, Derealisation), verminderte Libido, Arzneimittelabhängigkeit

(siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

Aggressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Somnolenz, Sedierung, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Häufig:

Tremor, Lethargie

Gelegentlich:

Amnesie, Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder

Prädisposition zu Krampfanfällen), Konzentrationsstörungen, Migräne, erhöhter

Muskeltonus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypoästhesie,

Koordinationsstörungen, Sprechstörungen, Synkope, Parästhesien,

Geschmacksstörungen

Nicht bekannt:

Hyperalgesie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen, Miosis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Hörstörungen, Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Tachykardie, Palpitationen (als Symptom eines Entzugssyndroms)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Vasodilatation

Selten:

erniedrigter Blutdruck, Orthostasesyndrom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe

Gelegentlich:

Atemdepression, Dysphonie, Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Obstipation, Erbrechen, Übelkeit

Häufig:

Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Schluckauf, Dyspepsie

Gelegentlich:

Mundulzerationen, Stomatitis, Dysphagie, Flatulenz, Aufstoßen, Ileus

Selten:

Melaena, Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten

Nicht bekannt:

Karies

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Nicht bekannt:

Cholestase, Gallenkolik

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Pruritus

Häufig:

Hautreaktionen/Hautausschlag, Hyperhidrosis

Gelegentlich:

Trockene Haut

Selten:

Urtikaria

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Dysurie, Harndrang

Gelegentlich:

Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Erektionsstörungen, Hypogonadismus

Nicht bekannt:

Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Asthenie, Ermüdung

Gelegentlich:

Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen),

Unwohlsein, Ödeme, periphere Ödeme, Toleranzentwicklung, Durst

Selten:

Gewichtszu- oder -abnahme

Nicht bekannt:

Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich:

Verletzungen durch Unfälle

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Patienten unter 12 Jahren werden voraussichtlich

nicht von denen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren abweichen.

Für Neugeborene von Müttern, die Oxycodon erhalten, siehe Abschnitt 4.6.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Symptome der Intoxikation:

Eine akute Überdosierung von Oxycodon kann zu Atemdepression, Somnolenz bis hin zum Stupor oder

Koma, verminderter Spannung der Skelettmuskulatur, Miosis, Bradykardie, erniedrigtem Blutdruck,

Lungenödem, Kreislaufversagen und zum Tod führen.

Therapie von Intoxikationen:

Die Atemwege müssen freigehalten werden. Reine Opioid-Antagonisten wie Naloxon sind

spezifische Gegenmittel zur Behandlung der Symptome einer

Opioidüberdosierung. Andere unterstützende Maßnahmen sollten nach Bedarf eingesetzt werden.

Naloxon: z.B. 0,4 bis 2 mg Naloxon intravenös. Diese Einzeldosis muss je nach klinischer

Erfordernis in zwei- bis dreiminütigen Abständen wiederholt werden. Die Infusion von 2 mg

Naloxon in 500 ml

isotonischer Kochsalz- oder 5%iger Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg

Naloxon/ml) ist ebenfalls möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor

verabreichten Bolusdosierungen und das Ansprechen des Patienten abgestimmt sein.

Andere unterstützende Maßnahmen: diese beinhalten eine künstliche Beatmung,

Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und Infusionstherapie in der Behandlung eines

begleitend auftretenden Kreislaufschocks. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine

Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Der Wasser- und Elektrolythaushalt sollte

aufrechterhalten werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opium-Alkaloide

ATC-Code: N02AA05

Oxycodon hat eine Affinität zu µ-, κ- und δ-Opioidrezeptoren in Gehirn, Rückenmark und

peripheren Organen. Oxycodon wirkt an diesen Rezeptoren als Opioidagonist ohne

antagonistischen Effekt. Die therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und sedierend.

Im Vergleich zu nicht-retardiertem Oxycodon, allein oder in Kombination, bewirkt Oxycodon-

für einen erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung ohne gesteigerte Nebenwirkungen.

Endokrines System

Siehe Abschnitt 4.4

Gastrointestinalsystem

Opioide können zu Krämpfen des Sphinkter Oddi führen.

Kinder und Jugendliche

Insgesamt wurden Daten zur Sicherheit mit oralem Oxycodon in 9 klinischen, pharmakokinetischen und

pharmakodynamischen Studien mit insgesamt 629 Säuglingen und Kindern (im Alter von 2 Monaten bis 17

Jahren) erzielt, die zeigen, dass orales Oxycodon von pädiatrischen Patienten gut vertragen wird, und das mit

nur geringen Nebenwirkungen, hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt und Nervensystem. Die positiven

Daten zur Sicherheit mit oralem Oxycodon wurden durch 9 mit bukkal, intramuskulär und intravenös

angewendetem Oxycodon durchgeführte Studien mit insgesamt 1860 Säuglingen und Kindern bestätigt, die

nur mäßige Nebenwirkungen hatten, die vergleichbar mit denen bei der Anwendung von oralem Oxycodon

waren.

Die parenterale Dosis von Oxycodon für Säuglinge und Kinder, die in klinischen Studien verabreicht wurde,

lag im Bereich von 0,025 mg/kg bis 0,1 mg/kg; 0,1 mg/kg ist die am häufigsten verwendete Dosierung

gefolgt von 0,05 mg/kg. Die i.v. Dosis Oxycodon lag im Bereich von 0,025 mg/kg bis 0,1 mg/kg; 0,1 mg/kg

ist die am häufigsten verwendete Dosierung gefolgt von 0,05 mg/kg. Die i.m. Dosis von Oxycodon lag im

Bereich von 0,02 mg/kg bis 0,1 mg/kg.

Die Dosis von oral verabreichtem Oxycodon lag im Bereich von 0,1 mg/kg (Initialdosis) bis 1,24 mg/kg/Tag.

Die bukkal verabreichte Dosis von Oxycodon betrug 0,1 mg/kg.

Insgesamt scheinen die Nebenwirkungen in diesen Studien von Oxycodon bei Säuglingen und Kindern in

Übereinstimmung mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Oxycodon in den zahlreichen mit Erwachsenen

durchgeführten klinischen Studien zu sein. Keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen wurden in

diesen Studien identifiziert. Alle berichteten unerwünschten Ereignisse waren konsistent mit dem bekannten

Sicherheitsprofil von Oxycodon als auch von anderen vergleichbaren starken Opioiden. Allerdings wird

Oxycodon bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit nicht empfohlen.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei den Retardtabletten erfolgt die Resorption biphasisch mit einer initialen Halbwertszeit von

0,6 h für einen kleineren Teil der Wirkstoffmenge, gefolgt von einer langsameren zweiten Phase

mit 6,9 Stunden Halbwertszeit für den größeren Teil.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu zerstören, dürfen die Retardtabletten nicht zerrieben

oder zerkaut eingenommen werden, da dies zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung führt.

Die relative Bioverfügbarkeit von retardiertem Oxycodon ist vergleichbar mit nichtretardiertem

Oxycodon, wobei nach Einnahme der Retardtabletten maximale Plasmakonzentrationen nach

etwa 3 Stunden gegenüber 1 bis 1,5 Stunden auftreten. Spitzenkonzentrationen und Fluktuation

der Retardtabletten und einer nicht-retardierten Formulierung sind bei 12- bzw. 6-stündiger Gabe

bei gleicher Tagesdosis vergleichbar. Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon beträgt etwa

zwei Drittel relativ zur parenteralen Gabe. Oxycodon hat im Steady State ein Verteilungsvolumen

von 2,6 l/ kg; eine Plasmaproteinbindung von 38-45%; eine Eliminationshalbwertszeit von 4 bis

6 Stunden und eine Gesamtplasmaclearance von 0,8 l/ min. Die Eliminationshalbwertszeit von

Oxycodon aus den Retardtabletten beträgt 4,5 Stunden mit einem Steady State, der im Mittel

nach einem Tag erreicht wird. Die 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg und 80 mg Retardtabletten sind

dosisproportional bioäquivalent in Bezug auf die resorbierte Wirkstoffmenge als auch

vergleichbar miteinander in Bezug auf die Resorptionsgeschwindigkeit. Eine fettreiche Mahlzeit

verändert weder die Maximalkonzentration noch das Ausmaß der Resorption von Oxycodon.

Oxycodon wird im Darm und in der Leber zu Noroxycodon und Oxymorphon sowie zu mehreren

Glucuronidkonjugaten verstoffwechselt. Noroxycodon und Oxymorphon werden über das P450-

Cytochromsystem produziert.

In vitro

-Studien deuten darauf hin, dass therapeutische Dosen von

Cimetidin die Entstehung von Noroxycodon wahrscheinlich nicht wesentlich beeinflussen.

Chinidin verringert beim Menschen die Produktion von Oxymorphon, wobei jedoch die

Pharmakodynamik von Oxycodon im Wesentlichen unbeeinflusst bleibt. Der Beitrag der

Stoffwechselprodukte zum pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend. Oxycodon und

seine Stoffwechselprodukte werden sowohl mit dem Urin als auch mit dem Stuhl ausgeschieden.

Oxycodon tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter

Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Oxycodon zeigte bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosierungen bis 8 mg/kg KG keine Effekte auf

die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung. Dosierungen bei Ratten bis 8 mg/kg KG und bei

Kaninchen bis 125 mg/kg KG induzierten keine Fehlbildungen. Allerdings wurde bei Kaninchen eine

dosisabhängige Zunahme von fetalen Variationen beobachtet, wenn in die statistische Auswertung lediglich

Befunde

einzelnen

Feten

einbezogen

wurden

(erhöhte

Inzidenz

präsakralen

Wirbeln,

zusätzlichen

Rippenpaaren).

Wenn

diese

Parameter

unter

Berücksichtigung

Wurfgröße

statistisch

ausgewertet wurden, war nur die Inzidenz von 27 präsakralen Wirbeln erhöht und dies lediglich in der 125

mg/kg

KG-Gruppe,

einem

Dosierungsbereich

schwerwiegende

pharmakotoxische

Effekte

Muttertieren verursachte.

In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten war das Körpergewicht der F1-Generation in

der 6 mg/kg/Tag-Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe, bei Dosen, die Gewicht und Nahrungseinnahme

der Muttertiere reduzierte (NOAEL 2 mg/kg KG). Es gab weder Effekte auf physische, reflexologische oder

sensorische Entwicklungsparameter noch auf Verhaltens- und Reproduktionsindizes.

Es gab keine Effekte bei der F2-Generation.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke, D-Glucose)

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Ethylcellulose

Hyprolose

Propylenglycol

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

mikrokristalline Cellulose

hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug:

Hypromellose

Talkum

Macrogol 6000

Titandioxid [E171]

Eisen(III)-oxid [E172] (nur

Oxycodon-HCl beta 20 mg, -40 mg

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O [E172] (nur

Oxycodon-HCl beta 30 mg, -40 mg, -80 mg

Eisenoxide und -hydroxide [E172] (nur

Oxycodon-HCl beta 60 mg)

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherte Alu/PVC/PVDC-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

E-Mail info@betapharm.de

Unsere Service-Nummern für Sie:

Telefon 08 00/74 88 100

Telefax 08 00/74 88 120

8.

Zulassungsnummern

Oxycodon-HCl beta 20 mg

: 65357.00.00

Oxycodon-HCl beta 30 mg:

69806.00.00

Oxycodon-HCl beta 40 mg

: 65358.00.00

Oxycodon-HCl beta 60 mg:

69807.00.00

Oxycodon-HCl beta 80 mg

: 65359.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.01.2007 (

20/-40/-80 mg

), 08.07.2008 (

30/-60 mg

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.11.2011

10.

Stand der Information

April 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

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