Oxycodon-HCl AbZ 5 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71326.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl AbZ 5 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Oxycodon-HCl AbZ

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme

Oxycodon-HCl AbZ

beachten?

3. Wie ist

Oxycodon-HCl AbZ

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Oxycodon-HCl AbZ

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycodon-HCl AbZ

und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl AbZ

ist ein auf das Gehirn und Rückenmark wirkendes, starkes

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl AbZ

wird angewendet bei der Behandlung von starken

Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden

können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl AbZ beachten?

Oxycodon-HCl AbZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Atmung stark eingeschränkt ist (Atemdepression) mit zu wenig

Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut

(Hyperkapnie),

wenn Sie an einer schweren chronischen obstruktiven (verengenden)

Lungenerkrankung leiden, einem Cor pulmonale (Herzveränderungen durch

andauernde Überlastung des Lungenkreislaufs) oder einem schweren Asthma

bronchiale,

wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden,

wenn Sie an starken Bauchschmerzen unbekannter Ursache (einem akuten

Abdomen) oder an einer verzögerten Magenentleerung leiden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Oxycodon-HCl AbZ

einnehmen, wenn

Sie älter oder geschwächt sind,

Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist, (siehe auch

Abschnitt 3. unter „

Risikopatienten“

Sie an einem Myxödem (einer bestimmten Erkrankung der Schilddrüse) oder

einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

Sie an einer Unterfunktion der Nebenniere (Addisonsche Krankheit) leiden,

Sie an einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie) leiden,

Sie alkoholabhängig sind oder sich einem Alkoholentzug unterziehen und

Probleme auftreten (z.B. Delirium tremens),

bei Ihnen eine durch Vergiftung ausgelöste Psychose vorliegt (z. B. durch

Alkohol)

bei Ihnen eine Opioid-Abhängigkeit bekannt ist,

Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt, etwa im Fall einer Kopfverletzung,

Sie an einer Störung der Kreislaufregulation leiden,

Sie an einer Erkrankung der Gallenwege, Gallenkoliken oder

Harnleiterkoliken leiden,

Ihr Blutdruck niedrig oder Ihr Blutvolumen vermindert ist,

Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben,

Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung einer Depression) einnehmen,

Sie sich vor kurzem einer Darm- oder Bauchoperation unterzogen haben,

Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn davon etwas auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit zutraf.

Abhängigkeit und Gewöhnung

Oxycodon-HCl AbZ

besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei Anwendung

über einen längeren Zeitraum kann es zu einer Gewöhnung an die Wirkungen des

Arzneimittels kommen, wodurch immer höhere Dosen erforderlich sind, um die

schmerzstillende Wirkung aufrecht zu erhalten.

Oxycodon-HCl AbZ

kann bei chronischer Anwendung eine körperliche

Abhängigkeit auslösen, wodurch es bei abruptem Absetzen der Behandlung zu

Entzugserscheinungen kommen kann. Wenn ein Patient die Behandlung mit

Oxycodonhydrochlorid nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis

schrittweise herabzusetzen, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu

vermeiden.

Wenn Patienten mit chronischen Schmerzen Oxycodon bestimmungsgemäß

anwenden, ist das Risiko, eine körperliche oder seelische Abhängigkeit zu

entwickeln jedoch deutlich vermindert und muss gegen den möglichen Nutzen

abgewogen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

In sehr seltenen Fällen kann sich eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit

entwickeln, die nicht auf eine Dosiserhöhung anspricht. In diesem Fall wird der

Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung auf ein anderes Schmerzmittel

aus der Gruppe der Opioide umstellen.

Oxycodon wird nicht für die Anwendung vor einer Operation oder innerhalb von

12-24 Stunden nach einer Operation empfohlen.

Oxycodon sollte bei Patienten mit früherem oder gegenwärtigem Alkohol- oder

Substanzmissbrauch mit großer Vorsicht angewendet werden.

Informationen zu Gegenmaßnahmen, die zur Linderung bestimmter

Nebenwirkungen ergriffen werden können, siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“.

Kinder

Oxycodon-HCl AbZ

wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die

Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen, und daher wird die

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist

in der Regel keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Athleten sollten beachten, dass die Anwendung dieses Arzneimittels bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann. Die Anwendung von

Oxycodon-HCl AbZ

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen, wie z. B.

Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine,

Neuroleptika),

Arzneimittel, die während einer Operation angewendet werden

(Anästhetika),

Arzneimittel zur Behandlung von Depression,

Muskelrelaxantien,

Mittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)

sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von

Oxycodon, insbesondere eine Dämpfung der Atmung (Atemdepression)

verstärken.

Bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon (z. B. Verstopfung,

Mundtrockenheit und Beschwerden beim Wasserlassen) können durch

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung verstärkt werden; dies sind z. B.

andere Arzneimittel, die auf das Zentralnervensystem wirken

(auf die

Psyche wirkende Arzneimittel),

Mittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung.

Cimetidin (ein Mittel gegen Sodbrennen) und Chinidin (ein Mittel zur

Behandlung von Herzerkrankungen) können den Stoffwechsel von Oxycodon

hemmen.

Makrolidantibiotika sowie einige Arzneimittel gegen Pilz- und

Virusinfektionen können die Wirkung von Oxycodon verstärken. Daher muss

möglicherweise die Dosis angepasst werden, wenn Sie solche Mittel

einnehmen.

Einige Antiepileptika und auch das pflanzliche Präparat Johanniskraut können

die Wirkung von Oxycodon abschwächen.

Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Oxycodon

nennenswert beeinträchtigen könnten, wurde nicht untersucht.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) können bestimmte

Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregungszustände,

Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg).

In Einzelfällen wurde beobachtet, dass die Blutgerinnung sowohl zu- als auch

abnahm, wenn Oxycodon gleichzeitig mit Cumarin-artigen Arzneimitteln zur

Hemmung der Blutgerinnung angewendet wurde.

Einnahme von Oxycodon-HCl AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Das Trinken von Alkohol während der Einnahme von Oxycodon kann zu

vermehrter Schläfrigkeit oder einem erhöhten Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen führen, etwa flache Atmung mit der Gefahr eines

Atemstillstands und Bewusstlosigkeit. Es wird empfohlen, während der

Behandlung mit Oxycodon keinen Alkohol zu trinken.

Grapefruitsaft kann den Stoffwechsel von Oxycodon hemmen, wodurch sich

dessen Wirkung verstärkt. Daher sollte während der Behandlung mit

Oxycodon auf Grapefruitsaft verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten

Oxycodon-HCl AbZ

während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Es liegen nur sehr wenige Informationen über die Anwendung von Oxycodon bei

Schwangeren vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des

ungeborenen Kindes.

Die länger andauernde Anwendung von Oxycodon in der Schwangerschaft kann

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen hervorrufen. Neugeborene, deren

Mütter in den letzten drei bis vier Wochen vor der Geburt mit Oxycodon

behandelt wurden, sollten auf eine Unterdrückung der Atemfunktion

(Atemdepression) hin überwacht werden.

Stillzeit

Sie sollten

Oxycodon-HCl AbZ

während der Stillzeit nicht einnehmen, da

Oxycodon in die Muttermilch übertritt und beim Neugeborenen möglicherweise

eine Atemdepression hervorrufen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen haben.

Unter einer stabilen Therapieeinstellung ist ein generelles Fahrverbot nicht

zwingend notwendig. Der behandelnde Arzt muss die Situation individuell

beurteilen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen

Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen dürfen.

Informieren Sie sich über mögliche Nebenwirkungen, welche die Motorik und die

Konzentration beeinflussen in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“.

Oxycodon-HCl AbZ enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie

Oxycodon-HCl AbZ

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Oxycodon-HCl AbZ

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar oder praktizierbar

sind, stehen andere Stärken und Arzneimittel zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in

12-stündlichen Abständen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und

jede Dosisanpassung im weiteren Verlauf der Behandlung werden vom

behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der bisherigen Dosierung

vorgenommen.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter

Berücksichtigung ihrer Erfahrung mit einer Opioid-Behandlung auch mit höheren

Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die

Oxycodon-HCl AbZ

nach einem festen Zeitschema erhalten,

benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur

Beherrschung von Durchbruchschmerzen.

Oxycodon-HCl AbZ

ist für die

Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Für die Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist im Allgemeinen eine Dosis

von 40 mg Oxycodonhydrochlorid täglich ausreichend, es können jedoch auch

höhere Dosierungen erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen

im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis120 mg Oxycodonhydrochlorid täglich,

die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden

können.

Die Behandlung muss regelmäßig im Hinblick auf die schmerzstillende Wirkung

und sonstige Effekte überprüft werden,

um eine optimale Schmerztherapie zu erzielen,

eventuell auftretende Nebenwirkungen rechtzeitig behandeln zu können

sowie eine Entscheidung über die Fortführung der Behandlung zu

ermöglichen.

Risikopatienten

Wenn Sie an einer Einschränkung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion leiden

oder ein geringes Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen

eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen. Es wird nicht empfohlen

Oxycodon-HCl AbZ

alkoholischen Getränken einzunehmen.

Schlucken Sie die Retardtabletten im Ganzen nach einem festen Zeitplan

morgens und abends (z. B. um 8 Uhr und um 20 Uhr) mit einer ausreichenden

Menge Flüssigkeit (½ Glas Wasser). Sie können die Tabletten gleichzeitig mit

oder auch ohne weitere Nahrung einnehmen.

Die Retardtabletten dürfen nicht zerkleinert, geteilt oder gekaut werden, da dies

zu einer beschleunigten Freisetzung von Oxycodon führt (die Eigenschaft der

Tabletten, den Wirkstoff verzögert freizusetzen, wird dadurch beeinträchtigt). Die

Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten

Oxycodon-HCl AbZ

führt zu einer

beschleunigten Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen

Menge an Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von

Oxycodon-HCl AbZ

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Oxycodon-HCl AbZ

ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt. Bei

missbräuchlicher Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen

Bestandteile der Tablette zu einer örtlichen Gewebezerstörung (Nekrose),

Veränderungen des Lungengewebes (Granulome der Lunge) und anderen

schweren, unter Umständen tödlichen Folgeerscheinungen führen.

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem

Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie 2-mal am Tag die

dafür von Ihrem Arzt verordnete Anzahl Retardtabletten.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl AbZ eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie mehr

Oxycodon-HCl AbZ

eingenommen haben als verordnet, müssen

Sie sofort Ihren Arzt oder die örtlich zuständige Giftnotrufzentrale informieren.

Die folgenden Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis),

Dämpfung der Atmung (Atemdepression), verminderte Spannung der

Skelettmuskulatur und Blutdruckabfall. In schweren Fällen kann es zu

Kreislaufkollaps, geistiger und körperlicher Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit

(Koma), verlangsamtem Herzschlag und Wasseransammlung in der Lunge (nicht-

kardiogenes Lungenödem) kommen; die missbräuchliche Anwendung hoher

Dosen von starken Opioiden wie Oxycodon kann tödlich verlaufen.

Sie dürfen sich unter keinen Umständen in Situationen begeben, die eine erhöhte

Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AbZ vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von

Oxycodon-HCl AbZ

als verordnet einnehmen

oder die Einnahme der Tabletten vergessen, hat dies eine unzureichende oder

völlig ausbleibende Schmerzlinderung zur Folge.

Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre

Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist. Sie können dann die

Tabletten weiter wie verordnet einnehmen.

Sie können die Retardtablette auch dann einnehmen, wenn der Zeitraum bis zur

nächsten Einnahme kürzer ist, Sie müssen dann aber die nächste Einnahme um 8

Stunden hinausschieben. Grundsätzlich sollten Sie die

Oxycodon-HCl AbZ

nicht

häufiger als einmal alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AbZ abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne Ihren Arzt darüber zu informieren.

Wenn Sie die Behandlung mit

Oxycodon-HCl AbZ

nicht länger benötigen, kann

es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu verringern, um Entzugserscheinungen

vorzubeugen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind,

nehmen sie

Oxycodon-HCl AbZ

nicht weiter ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt

auf.

Eine Dämpfung der Atemtätigkeit (Atemdepression) ist die bedeutsamste, durch

Opioide ausgelöste Gefährdung; diese tritt am wahrscheinlichsten bei älteren und

geschwächten Patienten auf. In der Folge können Opioide bei entsprechend

empfindlichen Patienten schwere Blutdruckabfälle auslösen.

Darüber hinaus kann Oxycodon eine Verengung der Pupillen, Krämpfe der

Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen), Krämpfe der Eingeweidemuskulatur

sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes verursachen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen;

Verstopfung; Übelkeit; Erbrechen; Juckreiz.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwächezustände (Asthenie); verschiedene psychologische Nebenwirkungen

wie Stimmungsveränderungen (z. B. Angstzustände, Depression), Veränderungen

der Aktivität (vorwiegend Dämpfung, bisweilen verbunden mit Antriebslosigkeit,

gelegentlich Zunahme mit Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen

der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit); Atemnot (Dyspnoe);

Bronchospasmus (erschwerte Atmung oder pfeifende Atemgeräusche);

Mundtrockenheit; Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Durchfall,

Magenbeschwerden (Dyspepsie), Appetitlosigkeit bis zu Appetitverlust;

Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität), in Einzelfällen schuppender Ausschlag (exfoliative

Dermatitis); häufiges Wasserlassen; vermehrtes Schwitzen; Zittern (Tremor).

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen; abnorme Bildung des antidiuretischen Hormons,

wodurch die Nieren zu viel Wasser zurückhalten und es zu einem erniedrigten

Natriumspiegel im Blut kommen kann; Flüssigkeitsmangel im Körper

(Dehydratation); Veränderung der Wahrnehmung, z. B. Störung des Ich-Erlebens

(Depersonalisation); Wahnvorstellungen (Halluzinationen); Unruhe; extremes

emotionales Verhalten; übermäßiges Glücksgefühl; Störungen der

Sexualfunktion; Impotenz; körperliche Abhängigkeit;

Geschmacksveränderungen; Sehstörungen; Veränderungen des Tränenflusses;

Pupillenverengung; abnorm gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis);

Schwindel- oder Drehgefühl (Vertigo); sowohl erhöhte als auch verminderte

Muskelspannung; unwillkürliche Muskelzuckungen; Krampfanfälle, insbesondere

bei Patienten mit Epilepsie oder erhöhter Krampfneigung; verminderter Tastsinn

(Hypästhesie); Koordinationsstörungen; Migräne; Unwohlsein; in Einzelfällen

Sprachstörungen; Gedächtnislücken; kurzzeitige Bewusstlosigkeit; Kribbelgefühl

(Parästhesien); beschleunigter Puls; Empfindung von unregelmäßigen

Herzschlägen und starken Herzklopfen (im Zusammenhang mit

Absetzreaktionen); Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation); Dämpfung der

Atmung; vermehrter Husten; Rachenentzündung; laufende Nase; Veränderung

der Stimme; Schluckbeschwerden; Mundgeschwüre; Zahnfleischentzündung;

Entzündung der Mundhöhle (Stomatitis); Blähungen; verminderte Bewegung des

Darms (Ileus); Aufstoßen; Anstieg der Leberenzyme; trockene Haut; Harnverhalt;

Verletzungen durch Unfälle; Schmerzen (z. B. Brustschmerzen); übermäßige

Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme); Entzugserscheinungen,

Arzneimittelgewöhnung; Durst; Schüttelfrost.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Herpes simplex (eine Erkrankung der Haut und der Schleimhäute); Erkrankung

der Lymphknoten (Lymphadenopathie); gesteigerter Appetit; Abfallen des

Blutdrucks; Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden

Position; Zahnfleischbluten; dunkel verfärbter Stuhlgang (Teerstuhl);

Zahnverfärbungen und Zahnschäden; Muskelspasmen; juckender Hautausschlag;

Blut im Urin (Hämaturie); Veränderungen des Körpergewichts (Ab- oder

Zunahme); Zellgewebsentzündungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen);

Aggressivität; erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die sich nicht durch eine

Erhöhung der Dosis bessern lässt; Karies; rechtsseitige Bauchschmerzen;

Gallenkolik; Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe).

Bei chronischer Anwendung kann es zu Toleranzentwicklung und Abhängigkeit

kommen, sodass bei abruptem Therapieabbruch Entzugssymptome auftreten

können. Ein Entzugssyndrom ist durch einen Teil oder alle der folgenden

Symptome gekennzeichnet: Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen,

Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung, Herzklopfen

und unregelmäßiger Herzschlag. Weitere Symptome, die sich entwickeln können,

sind: Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen,

Kraftlosigkeit, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit,

Erbrechen, Durchfall, Bluthochdruck, erhöhte Atemfrequenz, zu schneller

Herzschlag.

Gegenmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen auftreten sollte,

wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen einleiten.

Einer häufig als Nebenwirkung auftretenden Verstopfung können Sie durch

ballaststoffreiche Ernährung und eine erhöhte Trinkmenge vorbeugen.

Sollten Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen geeignete

Arzneimittel verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycodon-HCl AbZ

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder mit dem Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl AbZ enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg

Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol,

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mikrokristalline Cellulose,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Oxycodon-HCl AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl AbZ

sind weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem

Durchmesser von 5-5,5 mm.

Packungsgrößen:

20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 Retardtabletten in Blisterpackungen.

100, 250 Retardtabletten in HDPE Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Oxycodonhydrochlorid Teva

Finnland

Oxycodone ratiopharm 5mg depottabletti

Deutschland

Oxycodon-HCl AbZ 5 mg Retardtabletten

Niederlande

Oxycodon HCl 5 mg Teva, tabletten met verlengde

afgifte

Norwegen

Oxycodone ratiopharm 5 mg depottablett

Schweden

Oxycodone Depot Teva 5 mg depottablett

Vereinigtes Königreich

Candox 5 mg Prolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

April 2015.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxycodon-HCl AbZ

5 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg

Oxycodon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Eine Retardtablette enthält maximal 15 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Weiße bis cremefarbene, runde, biconvexe Tablette mit einem Durchmesser

von 5,2 mm

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt

werden können

Oxycodon-HCl AbZ

ist indiziert für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung hängt von der Schmerzintensität und dem individuellen

Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar/praktizierbar

sind, stehen andere Stärken und Arzneimittel zur Verfügung.

Im Allgemeinen gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Titration und Anpassung der Dosierung

Im Allgemeinen ist die Anfangsdosis bei Opioid-naiven Patienten 12-stündlich

10 mg Oxycodonhydrochlorid. Für manche Patienten kann unter Umständen eine

Anfangsdosis von 5 mg vorteilhaft sein, um die Inzidenz von Nebenwirkungen zu

reduzieren.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter

Berücksichtigung ihrer Opioid-Therapie-Erfahrungen bereits mit höheren

Dosierungen beginnen.

Entsprechend den Daten sorgfältig kontrollierter Studien entsprechen 10-13 mg

Oxycodonhydrochlorid ca. 20 mg Morphinsulfat, jeweils bezogen auf die

retardierte Formulierung.

Aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit gegenüber

verschiedenen Opioiden sollten Patienten, die von einem anderen Opioid

umgestellt werden,

Oxycodon-HCl AbZ

mit einer Einleitungsdosis beginnen, die

50-75 % der errechneten Oxycodondosis entspricht.

Manche Patienten, die

Oxycodon-HCl AbZ

entsprechend einem fixen

Dosisregime einnehmen, benötigen ein schnell freisetzendes Analgetikum als

Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen.

Oxycodon-HCl

AbZ

-Retardtabletten sind für die Behandlung akuter Schmerzzustände und/oder

von Durchbruchschmerzen nicht indiziert. Eine Einzeldosis der

Bedarfsmedikation sollte 1/6 der äquianalgetischen Tagesdosis von

Oxycodon-

HCl AbZ

entsprechen. Wird die Bedarfsmedikation häufiger als zweimal am Tag

angewendet, ist dies ein Anzeichen dafür, dass die Dosis von

Oxycodon-HCl AbZ

erhöht werden muss. Dosisanpassungen sollten nicht häufiger als einmal alle 1 –

2 Tage erfolgen, bis eine stabile Einstellung mit 2-mal täglichen Gaben erreicht

wird.

Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg alle 12 Stunden sollten weitere

Dosiserhöhungen in Schritten von etwa ⅓ der Tagesdosis erfolgen. Das Ziel ist

eine patientenspezifische Dosierung, die bei 2-mal täglicher Gabe eine adäquate

Analgesie mit tolerablen Nebenwirkungen und minimaler Bedarfsmedikation

solange ermöglicht, wie die Schmerztherapie benötigt wird.

Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem

festen Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen

ist, kann es für einige Patienten von Vorteil sein, die Dosen ungleich zu verteilen.

Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt

werden. Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg im

Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber

erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen

Dosierungen von 80 mg bis 120 mg, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert

werden können. Falls noch höhere Dosierungen erforderlich sind, sollte die Dosis

individuell ermittelt werden, wobei die Wirksamkeit gegen ein tolerierbares Maß

an Nebenwirkungen abgewogen werden muss.

Dauer der Behandlung

Oxycodon-HCl AbZ

darf nicht länger als nötig angewendet werden. Ist aufgrund

von Art und Schweregrad der Erkrankung eine längerfristige Behandlung

notwendig, ist eine eingehende und regelmäßige Überprüfung erforderlich, ob

und in welchem Umfang weiter behandelt werden muss.

Absetzen der Behandlung

Falls ein Patient keine Therapie mit Oxycodon mehr benötigt, kann ein langsames

Ausschleichen der Dosis ratsam sein, um das Auftreten von Entzugssymptomen

zu vermeiden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinisch manifester Leber- und/oder

Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung konservativ eingeleitet werden. Die

für Erwachsene empfohlene Anfangsdosis sollte um 50 % reduziert werden (zum

Beispiel eine tägliche Gesamtdosis von 10 mg oral bei Opioid-naiven Patienten),

und bei allen Patienten sollte die Dosis entsprechend der klinischen Situation

individuell titriert werden, bis eine ausreichende Schmerzkontrolle erzielt ist.

Risikopatienten

Opioid-naive Risikopatienten, z. B. Patienten mit geringem Körpergewicht oder

verlangsamtem Arzneimittelstoffwechsel, sollten initial die Hälfte der für

Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Aus diesem Grund kann auch die niedrigste, in dieser Fachinformation

angegebene Dosis (10 mg) für diese Patienten als Anfangsdosis ungeeignet sein.

Die Dosistitration sollte stets der individuellen klinischen Situation angepasst

werden.

Kinder unter 12 Jahren

Oxycodon-HCl AbZ

wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Oxycodon-HCl AbZ

sollte in der ermittelten Dosierung 2-mal täglich nach einem

festen Zeitplan eingenommen werden.

Die Retardtabletten können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Oxycodon-HCl AbZ

dürfen nicht

zerkaut, geteilt oder zerkleinert werden, sondern müssen als Ganzes geschluckt

werden.

Oxycodon-HCl AbZ

sollten nicht mit alkoholischen Getränken angewendet

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Oxycodon darf nicht in Situationen angewendet werden, in denen Opioide

kontraindiziert sind:

Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie.

Schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung.

Cor pulmonale.

Schweres Asthma bronchiale.

Paralytischer Ileus.

Akutes Abdomen, verzögerte Magenentleerung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei

älteren oder geschwächten Patienten,

Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Lungen-, Leber- oder

Nierenfunktion,

Myxödem, Hypothyreose,

Morbus Addison (Nebenniereninsuffizienz),

toxisch bedingter Psychose (z. B. Alkohol),

Prostatahypertrophie,

Alkoholismus, bekannter Opioid-Abhängigkeit,

Delirium tremens,

Pankreatitis,

Gallenwegserkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, Gallen- oder

Harnleiterkoliken,

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, etwa bei Kopfverletzungen,

Kreislaufregulationsstörungen,

Hypotonie,

Hypovolämie,

Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen.

Operationen

Wie alle Opioidpräparate sollten Oxycodonprodukte nach Bauchoperationen mit

Vorsicht angewendet werden, da Opioide bekanntlich die Darmmotilität

beeinträchtigen. Eine Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt von

einer normalen Darmfunktion des Patienten überzeugt hat.

Eine Anwendung von Oxycodon vor oder innerhalb der ersten 12-24 Stunden

nach einer Operation wird nicht empfohlen.

Beeinträchtigung der Lungen- und Herzfunktion

Eine Atemdepression stellt die wichtigste durch Opioide induzierte Gefährdung

dar und tritt am häufigsten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Die

atemdepressive Wirkung von Oxycodon kann zu erhöhten Kohlendioxid-

Konzentrationen im Blut und dadurch auch im Liquor führen. Bei entsprechend

disponierten Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle verursachen.

Toleranzentwicklung und Abhängigkeit

Bei chronischer Anwendung kann sich beim Patienten eine Toleranz gegenüber

dem Arzneimittel entwickeln, sodass zur Schmerzkontrolle immer höhere Dosen

erforderlich werden. Bei Langzeitanwendung des Produkts kann es zu einer

physischen Abhängigkeit kommen, und ein abruptes Absetzen kann ein

Entzugssyndrom hervorrufen. Wenn ein Patient eine Therapie mit Oxycodon

nicht mehr benötigt, kann ein langsames Ausschleichen der Dosis zur

Vermeidung von Entzugssymptomen ratsam sein. Entzugssymptome können

Gähnen, Mydriasis, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Tremor, Hyperhidrose,

Ängstlichkeit, Unruhe, Krämpfe und Schlaflosigkeit umfassen.

In sehr seltenen Fällen kann eine Hyperalgesie auftreten, die auf eine weitere

Erhöhung der Oxycodondosis nicht anspricht, insbesondere bei hohen Dosen.

Eine Reduktion der Oxycodondosis oder eine Umstellung auf ein anderes Opioid

kann erforderlich sein.

Oxycodon besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Oxycodon besitzt ein

ähnliches Missbrauchsprofil wie andere starke Opioidagonisten. Oxycodon kann

von Personen mit latenter oder manifester Suchterkrankung bewusst missbraucht

werden. Opioidanalgetika einschließlich Oxycodon können zu einer psychischen

Abhängigkeit (Sucht) führen. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bei Patienten

mit chronischen Schmerzen ist das Risiko, eine physische oder psychische

Abhängigkeit zu entwickeln jedoch deutlich vermindert bzw. differenziert zu

beurteilen. Es liegen keine Daten zur tatsächlichen Inzidenz psychischer

Abhängigkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen vor. Bei Patienten mit

anamnestisch bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch muss das

Arzneimittel mit besonderer Vorsicht verordnet werden.

Missbrauch

Eine missbräuchliche parenterale/intravenöse Injektion von

Tablettenbestandteilen kann zu lokalen Gewebsnekrosen und Lungengranulomen

führen oder andere schwerwiegende, potentiell lebensbedrohliche

Komplikationen verursachen.

Die Retardtabletten müssen als ganzes geschluckt und dürfen nicht zerbrochen,

zerkaut oder zermörsert werden.

Die Verabreichung zerbrochener, zerkauter oder zermörserter Tabletten mit

kontrollierter Freisetzung von Oxycodon führt zu einer beschleunigten

Freisetzung und Resorption einer potenziell letalen Dosis von Oxycodon (siehe

Abschnitt 4.9).

Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und

Oxycodon-HCl AbZ

können

vermehrt Nebenwirkungen von

Oxycodon-HCl AbZ

auftreten. Die gleichzeitige

Einnahme sollte vermieden werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit hochgradiger Einschränkung der Leberfunktion müssen sorgfältig

überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Oxycodon-HCl AbZ

wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die

Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen, so dass die Anwendung

bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden kann.

Doping

Die Anwendung von

Oxycodon-HCl AbZ

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Oxycodon-HCl AbZ

Dopingmittel kann ein Gesundheitsrisiko darstellen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären

Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel sollten

Oxycodon-HCl AbZ

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es kann zu einer verstärkten ZNS-dämpfenden Wirkung kommen, wenn

gleichzeitig eine Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die eine Wirkung auf das

ZNS besitzen. Hierzu zählen andere Opioide, Sedativa, Hypnotika,

Antidepressiva, Phenothiazine, Neuroleptika, Anästhetika, Muskelrelaxantien,

Antihistaminika, Antiemetika. Es ist bekannt, dass MAO-Hemmer mit

Narkoanalgetika interagieren. MAO-Hemmer induzieren eine zentralnervöse

Erregung oder Dämpfung mit hyper- oder hypotensiver Entgleisung (siehe

Abschnitt 4.4). Oxycodon sollte bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder

während der vergangenen zwei Wochen erhalten haben, vorsichtig angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol kann die pharmakodynamischen Wirkungen von Oxycodon verstärken,

eine gemeinsame Anwendung sollte daher vermieden werden.

Anticholinerg wirkende Arzneimittel

(z. B. Neuroleptika, Antihistaminika,

Antiemetika, Mittel gegen die Parkinson-Krankheit) können die anticholinergen

Nebenwirkungen von Oxycodon (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder

Miktionsstörungen) verstärken.

Oxycodon wird vorwiegend über CYP3A4 metabolisiert, unter Mitwirkung von

CYP2D6. Die Aktivität dieser Stoffwechselwege kann durch verschiedene

gleichzeitig angewendete Arzneimittel oder Nahrungsbestandteile gehemmt oder

induziert werden.

CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolidantibiotika (z. B. Clarithromycin,

Erythromycin und Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol,

Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol), Proteaseinhibitoren (z. B.

Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir), Cimetidin und

Grapefruitsaft können zu einer reduzierten Clearance von Oxycodon und einer

daraus folgenden Erhöhung der Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Die

Oxycodon-Dosis muss daher gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Einige spezifische Beispiele werden im Folgenden genannt:

Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, führte nach oraler Gabe in

einer Dosis von 200 mg über fünf Tage zu einer Erhöhung der AUC von

oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa das 2,4-Fache erhöht

(Spanne 1,5–3,4).

Voriconazol, ein CYP3A4-Inhibitor, führte nach Gabe in einer Dosis von

200 mg zweimal täglich über vier Tage (die ersten beiden Dosen

betrugen 400 mg) zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im

Mittel war die AUC um etwa das 3,6-Fache erhöht (Spanne 2,7–5,6).

Telithromycin, ein CYP3A4-Inhibitor, führte nach oraler Gabe in einer

Dosis von 800 mg über vier Tage zu einer Erhöhung der AUC von

oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa das 1,8-Fache erhöht

(Spanne 1,3–2,3).

Grapefruitsaft, ein CYP3A4-Inhibitor, führte in einer Menge von 200 ml

dreimal täglich über fünf Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem

Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa das 1,7-Fache erhöht

(Spanne 1,1–2,1).

CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und

Johanniskraut können die Metabolisierung von Oxycodon induzieren und so eine

verstärkte Clearance von Oxycodon bewirken. Dies kann zu einer Reduktion der

Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Die Oxycodon-Dosis muss daher

gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Einige spezifische Beispiele werden im Folgenden genannt:

Johanniskraut, ein CYP3A4-Induktor, führte nach Gabe in einer Dosis

von 300 mg dreimal täglich über fünfzehn Tage zu einer Verminderung

der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa 50 %

erniedrigt (Spanne 37-57 %).

Rifampicin, ein CYP3A4-Induktor, führte nach Gabe in einer Dosis von

600 mg einmal täglich über sieben Tage zu einer Verminderung der AUC

von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa 86 % erniedrigt.

Arzneimittel, die die CYP2D6-Aktivität hemmen, wie Paroxetin und Chinidin,

können zu einer verminderten Clearance von Oxycodon führen, was mit einem

Anstieg der Plasmakonzentration von Oxycodon einhergehen kann.

Der Einfluss anderer relevanter Isoenzyminhibitoren auf die Metabolisierung von

Oxycodon ist nicht bekannt. Mögliche Wechselwirkungen sollten berücksichtigt

werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Oxycodon und

Antikoagulantien vom

Kumarin-Typ

wurden klinisch relevante Abweichungen der International

Normalized Ratio (INR) in beide Richtungen beobachtet.

Es wurden keine Studien zum Einfluss von Oxycodon auf den Stoffwechsel von

Arzneimitteln durchgeführt, die über das CYP-System metabolisiert werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren oder stillenden

Patientinnen so weit wie möglich vermieden werden.

Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Oxycodon

bei Schwangeren vor. Neugeborene von Frauen, die während der letzten 3 bis

4 Wochen vor der Entbindung Opioide erhalten haben, sollten im Hinblick auf

eine Atemdepression überwacht werden. Bei Neugeborenen von Müttern, die eine

Behandlung mit Oxycodon erhalten, können Entzugssymptome auftreten.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch übergehen und beim Neugeborenen eine

Atemdepression herbeiführen. Oxycodon sollte daher nicht bei stillenden

Frauen angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen haben. Unter einer stabilen Therapieeinstellung ist ein

generelles Fahrverbot nicht zwingend notwendig.

Der behandelnde Arzt muss die

Situation individuell beurteilen.

4.8

Nebenwirkungen

Oxycodon kann Atemdepression, Miosis, Bronchospasmen und Spasmen der

glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes bewirken. Toleranz

und Abhängigkeit können sich entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).

Unerwünschte Ereignisse, die zumindest als potentiell durch die Behandlung

bedingt anzusehen sind, werden im Folgenden geordnet nach Systemorganklassen

und absoluter Häufigkeit aufgelistet. Die folgenden Häufigkeitskategorien bilden

die Grundlage für die Klassifikation der Nebenwirkungen:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis <1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis <1/100

Selten

1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten

Herpes simplex

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten

Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit

Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Appetitverlust bis zur Anorexie

Gelegentlich

Dehydratation

Selten

Vermehrter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Verschiedene psychische Nebenwirkungen einschließlich

Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression),

Veränderungen des Aktivitätsgrades (vorwiegend Dämpfung,

ggf. mit Lethargie, bisweilen Zunahme mit Nervosität und

Schlaflosigkeit) sowie Veränderungen der kognitiven

Funktionen (abnorme Denkinhalte, Verwirrungszustände)

Gelegentlich

Wahrnehmungsstörungen wie Depersonalisation,

Halluzinationen, verminderte Libido, Agitiertheit,

Affektlabilität, euphorische Stimmung,

Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt

Aggressivität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Somnolenz; Schwindel; Kopfschmerzen

Häufig

Tremor

Gelegentlich

Sowohl erhöhter als auch verminderter Muskeltonus,

unwillkürliche Muskelkontraktionen; Konvulsionen,

insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder erhöhter

Krampfneigung, Hypästhesie, Sprachstörungen, Synkope,

Parästhesie, Koordinationsstörungen, Dysgeusie, Amnesie

Nicht bekannt

Hyperalgesie

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Störungen des Tränenflusses, Miosis, Sehstörung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Hyperakusis, Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Supraventrikuläre Tachykardie, Palpitationen (in Verbindung

mit einem Entzugssyndrom)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Vasodilatation

Selten

Hypotonie, orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Dyspnoe, Bronchospasmus

Gelegentlich

Atemdepression, vermehrter Hustenreiz, Pharyngitis, Rhinitis,

Veränderung der Stimme

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Obstipation, Übelkeit, Erbrechen

Häufig

Mundtrockenheit, gastrointestinale Beschwerden wie

Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie

Gelegentlich

Orale Ulzera, Gingivitis, Stomatitis, Flatulenz, Aufstoßen,

Dysphagie, Ileus

Selten

Zahnfleischbluten, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und

Zahnschäden

Nicht bekannt

Zahnkaries

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Anstieg der Leberenzyme

Nicht bekannt

Cholestase, Gallenkoliken

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Pruritus

Häufig

Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, in sehr seltenen

Fällen gesteigerte Lichtempfindlichkeit, in Einzelfällen

exfoliative Dermatitis, Hyperhidrose

Gelegentlich

Trockene Haut

Selten

Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten

Muskelspasmen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Harndrang

Gelegentlich

Harnverhalt

Selten

Hämaturie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich

Erektile Dysfunktion

Nicht bekannt

Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Schwächezustände

Gelegentlich

Schüttelfrost, Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb),

Ödeme, periphere Ödeme, Migräne,

Arzneimittelentzugssyndrom, Arzneimitteltoleranz, Malaise,

Durst

Selten

Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme),

Zellgewebsentzündungen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich

Versehentliche Verletzungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Miosis, Atemdepression, Somnolenz, verminderter Skelettmuskeltonus und

Blutdruckabfall. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufkollaps, Stupor, Koma,

Bradykardie und nicht-kardiogenem Lungenödem, kommen; der Missbrauch von

hohen Dosen stark wirksamer Opioide wie Oxycodon kann tödlich verlaufen.

Therapie einer Überdosierung:

Das Hauptaugenmerk ist auf die Sicherung der Atemwege des Patienten und die

Einleitung einer assistierten oder kontrollierten Beatmung zu richten.

Im Fall einer Überdosierung kann die intravenöse Gabe eines Opioid-

Antagonisten (z. B. 0,4 - 2 mg Naloxon intravenös) angezeigt sein. Abhängig von

der klinischen Situation müssen Einzeldosen im Abstand von 2 bis 3 Minuten

wiederholt werden. Eine intravenöse Infusion von 2 mg Naloxon in 500 ml

isotonischer Kochsalzlösung oder 5 %-iger Glucoselösung (entsprechend 0,004

mg Naloxon/ml) ist möglich. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die zuvor

verabreichten Bolusinjektionen und das Ansprechen des Patienten abgestimmt

werden.

Eine Magenspülung kann erwogen werden. Auch die Gabe von Aktivkohle (50 g

bei Erwachsenen, 10-15 g bei Kindern) ist in Betracht zu ziehen, wenn innerhalb

von einer Stunde eine große Menge eingenommen wurde; Voraussetzung hierfür

ist eine adäquate Sicherung der Atemwege. Es gibt gute Gründe für die

Annahme, dass bei Ingestion von Retardpräparaten auch eine verzögerte

Applikation von Aktivkohle von Nutzen sein kann; einen Beweis für diese

Annahme gibt es allerdings nicht.

Um die Magen-Darm-Passage zu beschleunigen, kann ein geeignetes Laxans

(z. B. eine Lösung auf PEG-Basis) hilfreich sein.

Unterstützende Maßnahmen (künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von

Vasopressoren und Infusionsbehandlung) sollten bei Bedarf im Rahmen der

Behandlung eines begleitenden Kreislaufschocks angewendet werden. Bei einem

Herzstillstand oder Herzrhythmusstörungen können eine Herzdruckmassage oder

eine Defibrillation angezeigt sein. Bei Bedarf assistierte Beatmung und

Stabilisierung des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Opioide; natürliche

Opiumalkaloide

ATC-Code: N02A A05

Oxycodon weist eine Affinität zu kappa-, my- und delta-Opioidrezeptoren in

Gehirn und Rückenmark auf. Es wirkt an diesen Rezeptoren als Opioid-

Agonist ohne antagonistische Wirkung. Die therapeutische Wirkung ist

vorwiegend analgetisch und sedierend. Im Vergleich zu schnell freisetzendem

Oxycodon, allein oder in Kombination, bewirken die Retardtabletten eine

Schmerzlinderung über einen längeren Zeitraum, ohne dass es zu einer

erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen kommt

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Die relative Bioverfügbarkeit von

Oxycodon-HCl AbZ

ist mit derjenigen von

schnell freisetzendem Oxycodon vergleichbar, wobei nach Einnahme der

Retardtabletten maximale Plasmakonzentrationen nach ca. 3 Stunden erreicht

werden (gegenüber

1 bis 1,5 Stunden bei Einnahme der schnell freisetzenden Präparation).

Plasmaspitzenkonzentrationen und Fluktuationen der Oxycodon-Konzentration

sind bei den Retardtabletten und den schnell freisetzenden Formulierungen

vergleichbar, wenn gleiche Tagesdosen in 12- bzw. 6-stündigen Abständen

gegeben werden.

Die maximale Plasmakonzentration und das Ausmaß der Resorption von

Oxycodon werden durch eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme der Tabletten

nicht beeinflusst.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden, da dies zu einer

schnelleren Freisetzung von Oxycodon aufgrund der Störung der

Retardeigenschaften der Tabletten führt.

Verteilung:

Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon beträgt ca. zwei Drittel gemessen

an derjenigen bei parenteraler Gabe. Unter

Steady-state

-Bedingungen betragen

das Verteilungsvolumen von Oxycodon 2,6 l/kg, die Plasmaeiweißbindung 38-45

%, die Eliminationshalbwertszeit 4 bis 6 Stunden und die Plasmaclearance 0,8

l/min. Die Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon aus den Retardtabletten

beträgt unter

Steady-state

-Bedingungen, die im Mittel nach einem Tag erreicht

werden, 4 bis 5 Stunden.

Biotransformation:

Oxycodon wird im Darm und in der Leber über das Cytochrom-P450-System zu

Noroxycodon und Oxymorphon sowie zu mehreren Glucuronidkonjugaten

verstoffwechselt.

In-vitro

-Studien deuten darauf hin, dass Cimetidin in

therapeutischen Dosen die Bildung von Noroxycodon wahrscheinlich nicht

nennenswert beeinflusst. Chinidin vermindert beim Menschen die Bildung von

Oxymorphon, wobei die pharmakodynamischen Eigenschaften von Oxycodon

hiervon weitgehend unbeeinflusst bleiben. Der Beitrag der Metaboliten zum

pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend.

Elimination:

Oxycodon und seine Metaboliten werden über den Urin und die Faeces

ausgeschieden. Oxycodon passiert die Plazentaschranke und lässt sich in der

Muttermilch nachweisen.

Linearität/Nicht-Linearität:

Im 5 - 80 mg-Dosisbereich der retardierten Oxycodontabletten wurde

Linearität der Plasmakonzentration bezüglich Absorptionsrate und -ausmaß

gezeigt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Oxycodon zeigte bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosierungen bis

8 mg/kg KG keine Effekte auf die Fertilität und die frühe embryonale

Entwicklung. Dosierungen bei Ratten bis 8 mg/kg KG und bei Kaninchen bis

125 mg/kg KG induzierten keine Fehlbildungen. Allerdings wurde bei

Kaninchen eine dosisabhängige Zunahme von fetalen Variationen beobachtet,

wenn in die statistische Auswertung lediglich die Befunde der einzelnen Feten

einbezogen wurden (erhöhte Inzidenz von 27 präsakralen Wirbeln,

zusätzlichen Rippenpaaren). Wenn diese Parameter unter Berücksichtigung

der Wurfgröße statistisch ausgewertet wurden, war nur die Inzidenz von 27

präsakralen Wirbeln erhöht und dies lediglich in der 125 mg/kg KG-Gruppe,

einem Dosierungsbereich der deutliche pharmakotoxische Effekte bei den

Muttertieren verursachte. In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung

bei Ratten waren die Körpergewichte der F1 – Generation nach Gabe von

6 mg/kg KG, einer Dosierung bei welcher das Körpergewicht der Muttertiere

und deren Nahrungsaufnahme vermindert war, geringer verglichen mit den

Körpergewichten der Kontrollgruppe (NOAEL 2 mg/kg KG). Es gab weder

Effekte auf die physischen oder sensorischen Entwicklungsparameter sowie

auf die Reflexentwicklung noch gab es Anzeichen auf Verhaltensänderungen

oder auf eine Beeinträchtigung der Reproduktion.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Oxycodon zeigte klastogenes Potential bei in-vitro Versuchen. Vergleichbare

Effekte konnten allerdings in-vivo auch bei toxischen Dosen nicht beobachtet

werden. Diese Ergebnisse legen nahe, dass ein mutagenes Risiko für den

Menschen bei therapeutischen Dosen mit hinreichender Sicherheit

ausgeschlossen werden kann.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke)

Hypromellose

Talkum

Ethylcellulose

Hyprolose

Propylenglycol

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol)

Macrogol 3350

Talkum

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherte PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen bestehend aus

einer weiß opaken laminierten PVC/PE/PVDC-Folie und einer Aluminiumfolie.

HDPE Flaschen mit kindergesichertem PP-Schraubdeckel.

Packungsgrößen:

20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 Retardtabletten in Blisterpackungen.

100, 250 Retardtabletten in HDPE Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

82776.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2011

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Dezember 2013

10.

STAND DER INFORMATION

April 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen