Oxycodon-HCl AbZ 10 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N02AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71327.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl AbZ 10 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Oxycodon-HCl AbZ

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Oxycodon-HCl AbZ

beachten?

Wie ist

Oxycodon-HCl AbZ

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Oxycodon-HCl AbZ

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycodon-HCl AbZ und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl AbZ

ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl AbZ

wird angewendet zur

Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt

werden können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl AbZ beachten?

Oxycodon-HCl AbZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes

(Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale

(Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder schwerem

Bronchialasthma leiden

bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)

bei einem akuten Abdomen und einer verzögerten Magenentleerung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Oxycodon-HCl AbZ

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Oxycodon-HCl AbZ

ist erforderlich

bei älteren und geschwächten Patienten,

bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,

bei Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse,

bei Unterfunktion der Nebennieren (Ihre Nebenniere arbeitet nicht richtig), z. B. Addison-

Krankheit),

bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

bei z. B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs-(Intoxikations-)Psychosen,

bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,

bei bekannter Opioidabhängigkeit,

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (etwa im Fall einer Kopfverletzung),

bei niedrigem Blutdruck oder vermindertem Blutvolumen,

bei Kreislaufregulationsstörungen,

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

bei Einnahme von MAO-Hemmern (zur Behandlung einer Depression),

bei Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken,

bei obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

bei kürzlich durchgeführter Darm- oder Bauchoperation

bei Verdacht auf paralytischen Ileus.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt.

Oxycodon-HCl AbZ

besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung von

Oxycodon-HCl AbZ

kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum

Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen. Die chronische Anwendung von

Oxycodon-HCl AbZ

kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie

kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich

ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome

eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher

und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend

bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

In sehr seltenen Fällen kann sich eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht auf

Dosiserhöhungen anspricht. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung

auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umstellen.

Oxycodon-HCl AbZ

wird nicht für die Anwendung vor einer Operation oder innerhalb von

12-24 Stunden nach einer Operation empfohlen.

Oxycodon-HCl AbZ

sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem

Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch eingenommen werden.

Ähnlich wie andere Opioide kann

Oxycodon-HCl AbZ

die normale Produktion der körpereigenen

Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie

über lange Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.

Kinder

Oxycodon-HCl AbZ

ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und

Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung von

Oxycodon-HCl AbZ

bei Kindern

unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der

Regel nicht erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Oxycodon-HCl AbZ

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von

Oxycodon-HCl AbZ

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von

Oxycodon-HCl AbZ

und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression),

Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in

Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch

Oxycodon-HCl AbZ

zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt,

sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin,

Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel

können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende

Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln,

die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe,

erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie diese Tabletten mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser

Tabletten oder der anderen Arzneimittel verändert sein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder wenn Sie

ein Arzneimittel aus dieser Gruppe in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa, einschließlich

Benzodiazepinen),

Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin oder Fluoxetin),

Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. Phenothiazine oder

Neuroleptika),

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Muskelrelaxantien,

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol),

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z.B. Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B.

Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Rifampicin gegen Tuberkulose,

Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und gegen bestimmte

Schmerzen),

Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als

Hypericum perforatum

bekannt),

Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit.

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (Arzneimittel zur Gerinnungshemmung).

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen vor kurzem Arzneimittel während einer Operation

angewendet wurden (Anästhetika).

Einnahme von Oxycodon-HCl AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit

Oxycodon-HCl AbZ

kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung

mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von

Oxycodon-HCl AbZ

keinen Alkohol zu trinken.

Grapefruitsaft kann den Stoffwechsel von Oxycodon hemmen, wodurch sich dessen Wirkung

verstärkt. Daher sollte während der Behandlung mit

Oxycodon-HCl AbZ

auf Grapefruitsaft verzichtet

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten

Oxycodon-HCl AbZ

nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Zur Anwendung von

Oxycodon bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor. Oxycodon geht über die Plazenta in den

Blutkreislauf des ungeborenen Kindes über. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während

der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen. Die Anwendung von

Oxycodon während des Geburtsvorganges kann beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen.

Stillzeit

Sie sollten

Oxycodon-HCl AbZ

nicht anwenden, wenn Sie stillen, da Oxycodon in die Muttermilch

übergeht und beim Neugeborenen eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorrufen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl AbZ

kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

oder nicht mehr gegeben ist.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung

der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Oxycodon-HCl AbZ enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie

Oxycodon-HCl AbZ

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Oxycodon-HCl AbZ enthält Propylenglycol.

Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Propylenglycol pro Retardtablette.

3.

Wie ist Oxycodon-HCl AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

- Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen

Abständen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der

Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in

Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer

Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die

Oxycodon-HCl AbZ

nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen

schnellfreisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen.

Oxycodon-HCl AbZ

ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht

vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid (verteilt auf zwei

Einzelgaben) im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber auch

erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Tagesdosen von 80 bis

120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg pro Tag gesteigert werden können.

Für Dosierungen, die mit

Oxycodon-HCl AbZ

nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken des

Arzneimittels zur Verfügung.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig

beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung

auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu

ermöglichen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine

Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Risikopatienten

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen erhalten als Anfangsdosis die Hälfte der für

Erwachsene empfohlenen Dosis. Dies gilt auch für Patienten mit niedrigem Körpergewicht und

Patienten mit langsamer Verstoffwechselung von Arzneimitteln.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (

Glas Wasser) zu den oder

unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens

um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkaut

oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer

schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von

Oxycodon (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge

Oxycodon-HCl AbZ

eingenommen haben als

Sie sollten”).

Oxycodon-HCl AbZ

ist nur zur Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein

Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil insbesondere der

Tablettenbestandteil Talkum zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des

Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen

unerwünschten Ereignissen führen kann.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit

anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.

Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt

informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung

(Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, sowie Abfall des Blutdrucks. In

schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma),

Pulsverlangsamung (Bradycardie) und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht vom Herzen

ausgehend [nicht kardiogenes Lungenödem]) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen

starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto

fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AbZ vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von

Oxycodon-HCl AbZ

einnehmen oder die Einnahme

ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste

reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen

Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben

die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8

Stunden

Oxycodon-HCl AbZ

einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AbZ abbrechen

Setzen Sie

Oxycodon-HCl AbZ

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu

reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugsyndroms zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Oxycodon-HCl AbZ nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Atemdämpfung (Atemdepression)

, dies ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und

tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten

können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

, dies kann zu

Nesselfieber, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und des Rachens

oder Atemproblemen führen

Pupillenverengung

plötzliche Verengung der Atemwege,

was zu Atemproblemen (Bronchospasmen) führen kann

Bauchschmerzen

Dämpfung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen;

Verstopfung; Übelkeit; Erbrechen;

Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitabnahme;

verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B. Angst,

Depression), Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut,

gelegentlich Erhöhung mit Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der

Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit);

Zittern (Tremor);

Atemnot (Dyspnoe);

Mundtrockenheit; Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Bauchschmerzen; Durchfall;

Ernährungsstörung (Dyspepsie);

Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität),

in Einzelfällen schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis);

vermehrtes Schwitzen;

vermehrter Harndrang

Schwächezustände.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

abnorme Bildung des antidiuretischen Hormons;

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation);

Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersönlichung, Wahnvorstellungen

(Halluzinationen); Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen); Unruhe;

extremes emotionales Verhalten; übermäßiges Glücksgefühl; Arzneimittelabhängigkeit;

sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung; unwillkürliche Muskelkontraktionen;

Krampfanfälle, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder erhöhter Krampfneigung;

herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie); Sprachstörungen; kurzzeitige Bewusstlosigkeit;

Kribbelgefühl (Parästhesie); Koordinationsstörungen; Geschmacksveränderungen;

Gedächtnislücken;

Veränderungen des Tränenflusses; Sehstörungen;

abnorm gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis); Drehschwindel (Vertigo);

Pulsbeschleunigung; Empfindung von unregelmäßigen Herzschlägen und starkem Herzklopfen

(im Zusammenhang mit Absetzreaktionen);

Gefäßerweiterung (Vasodilatation);

Dämpfung der Atmung; vermehrtes Husten; Rachenentzündung; Schnupfen; Veränderung der

Stimme; Mundgeschwüre; Zahnfleischentzündungen; Entzündungen der Mundschleimhaut;

Blähungen; Aufstoßen; Schluckbeschwerden; verminderte Bewegungen des Darms (Ileus);

Anstieg der Leberenzyme;

trockene Haut;

Harnverhalt;

Störungen der Sexualfunktion (Impotenz);

Schüttelfrost; Schmerzen (z. B. Brustschmerzen); Wasseransammlung (Ödeme); Migräne;

Arzneimittelentzugssyndrom; Arzneimitteltoleranz; Unwohlsein; Durst;

Verletzungen durch Unfälle.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herpes simplex (eine Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie);

vermehrter Appetit;

Blutdrucksenkung; Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position;

Zahnfleischbluten; Teerstuhl; Zahnveränderungen;

juckender Hautausschlag;

unwillkürliche Muskelkrämpfe (Muskelspasmen);

Blut im Harn (Hämaturie);

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme); Zellgewebsentzündungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Aggressivität;

erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die sich nicht durch eine Erhöhung der Dosis bessern lässt;

Karies;

rechtsseitige Bauchschmerzen; Gallenkolik;

Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe);

längerfristige Anwendung von

Oxycodon-HCl AbZ

in der Schwangerschaft kann zu

lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Symptome können

Reizbarkeit, Hyperaktivität und ungewöhnliches Schlafverhalten, schrilles Weinen, Zittern,

Unwohlsein, Durchfall und Probleme bei der Gewichtszunahme sein.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete

Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen

(wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie

erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycodon-HCl AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verw.

bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl AbZ 10 mg Retardtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 8,96 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Ethylcellulose,

Hyprolose, Propylenglykol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 172).

Wie Oxycodon-HCl AbZ 10 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl AbZ

10 mg Retardtabletten

sind rot-braune, gewölbte längliche Retardtabletten mit

beidseitiger Bruchkerbe.

Oxycodon-HCl AbZ

10 mg Retardtabletten

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z11

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxycodon-HCl AbZ 10 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 8,96 mg Oxycodon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Retardtablette enthält maximal 28 mg Sucrose und 2,1 mg Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Oxycodon-HCl AbZ 10 mg

Retardtabletten

sind rot-braune, bikonvexe oblonge Retardtabletten

mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des

Patienten angepasst werden.

Für die Dosiseinstellung stehen

Oxycodon-HCl AbZ Retardtabletten

in verschiedenen

Wirkstärken zur Verfügung.

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Dosiseinstellung

Die Anfangsdosis für nicht-opioidgewöhnte Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg in 12-

stündlichen Abständen.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung

ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Aufgrund gut kontrollierter klinischer Studien entsprechen 10-13 mg Oxycodonhydrochlorid

etwa 20 mg Morphinsulfat, jeweils bei retardierter Freisetzung.

Aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit der Patienten für verschiedene

Opioide wird empfohlen, die Behandlung nach Umstellung von anderen Opioiden auf

Oxycodonhydrochlorid-Retardtabletten mit 50 – 75% der errechneten Dosis von

Oxycodon-HCl

AbZ Retardtabletten

zu beginnen.

Dosisanpassung

Einige Patienten, die

Oxycodon-HCl AbZ

nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen

schnellfreisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen.

Oxycodon-HCl AbZ

sind für die Behandlung dieser

Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation soll 1/6 der

äquianalgetischen Tagesdosis von

Oxycodon-HCl AbZ

betragen. Wird eine Bedarfsmedikation

öfter als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von

Oxycodon

erforderlich ist. Die Dosisanpassung sollte nicht häufiger als alle 1-2 Tage bis zum

Erreichen einer stabilen 2 x täglichen Gabe erfolgen.

Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg alle 12 Stunden ist eine Anpassung in

Schritten von etwa einem Drittel der Tagesdosis durchzuführen. Das Ziel ist eine

patientenspezifische Dosierung, die bei 2 x täglicher Gabe eine adäquate Analgesie mit

tolerierbaren Nebenwirkungen und so wenig wie möglich Bedarfsmedikation so lange

ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.

Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen

Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige

Patienten von Vorteil sein - in Abhängigkeit von der individuellen Schmerzsituation - die

Mengen ungleich zu verteilen. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis

ausgewählt werden. Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg im

Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg, die

in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Dauer der Einnahme

Oxycodon Retardtabletten sollten nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden.

Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Behandlung

erforderlich ist, soll eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, ob und in

welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist.

Absetzen der Behandlung

Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis

allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu

vermeiden.

Kinder unter 12 Jahren

Oxycodon Retardtabletten

werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine

Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung konservativ eingeleitet werden. Die für Erwachsene

empfohlene Anfangsdosis sollte um 50 % reduziert werden (zum Beispiel eine tägliche

Gesamtdosis von 10 mg oral bei Opioid-naiven Patienten), und bei allen Patienten sollte die

Dosis entsprechend der klinischen Situation individuell titriert werden, bis eine ausreichende

Schmerzkontrolle erzielt ist.

Risikopatienten

Bei Risikopatienten, z. B. Patienten mit geringem Körpergewicht oder langsamer

Metabolisierung von Arzneimitteln, sollte initial - wenn sie nicht-opioidgewöhnt sind - die

Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene gegeben werden. Für solche

Risikopatienten ist die an anderer Stelle in dieser Fachinformation empfohlene niedrigste

Dosierung von 10 mg als Anfangsdosis nicht geeignet.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Oxycodon-HCl AbZ Retardtabletten

werden in der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach

einem festen Zeitschema eingenommen.

Die Retardtabletten sollen entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu zerstören, dürfen die Retardtabletten nicht zerrieben

oder zerkaut eingenommen werden, da dies zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung führt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Oxycodon darf nicht in Situationen verwendet werden, in denen Opioide kontraindiziert sind:

Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie

Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Cor pulmonale

Schweres Bronchialasthma

Paralytischer Ileus

akutes Abdomen, verzögerte Magenentleerung

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Oxycodon Retardtabletten

sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht worden. Sicherheit

und Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung bei Kindern unter 12

Jahren nicht empfohlen wird.

Vorsicht ist geboten bei älteren oder geschwächten Patienten, schwerer Beeinträchtigung von

Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion, Myxödem, Hypothyreose, Addisonscher Krankheit

(Nebennierenrinden-Insuffizienz), Intoxikations-Psychose (z. B. Alkohol),

Prostatahypertrophie, Alkoholismus, bekannter Opioidabhängigkeit, Delirium tremens,

Pankreatitis, Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken, obstruktiven und

entzündlichen Darmerkrankungen, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (etwa bei

Kopfverletzungen), Kreislaufregulationsstörungen, Hypotonie, Hypovolämie, Epilepsie oder

Neigung zu Krampfanfällen, Einnahme von MAO-Hemmern. Bei Auftreten oder Verdacht auf

paralytischen Ileus sollten Oxycodonhydrochlorid Retardtabletten unverzüglich abgesetzt

werden.

Wie alle Opioidpräparate sollten Oxycodonprodukte nach Bauchoperationen vorsichtig

angewendet werden, da Opioide bekanntlich die Darmmotilität beeinträchtigen. Eine

Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt vom Vorliegen einer normalen

Darmfunktion überzeugt hat.

Eine Anwendung von Oxycodon vor oder innerhalb der ersten 12-24 Stunden nach einer

Operation wird nicht empfohlen.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei

älteren oder geschwächten Patienten auf. Die atemdämpfende Wirkung von Oxycodon kann zu

einer Erhöhung der Kohlendioxid-Konzentration im Blut sowie sekundär in der

Cerebrospinalflüssigkeit führen. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere

Blutdruckabfälle hervorrufen.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von

Oxycodon-HCl AbZ 10 mg Retardtabletten

und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die

gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten

angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine

gleichzeitige Verschreibung von

Oxycodon-HCl AbZ 10 mg Retardtabletten

zusammen mit

Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden

und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten engmaschig

auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In

diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über

diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Bei chronischer Anwendung kann sich beim Patienten eine Toleranz gegenüber dem

Arzneimittel entwickeln, so dass zur Schmerzkontrolle immer höhere Dosen erforderlich

werden. Bei Langzeitanwendung des Produkts kann es zu einer physischen Abhängigkeit

kommen, und abruptes Absetzen kann ein Entzugssyndrom hervorrufen. Wenn ein Patient keine

Therapie mit Oxycodon mehr benötigt, kann ein langsames Ausschleichen der Dosis zur

Vermeidung von Entzugssymptomen ratsam sein. Entzugssymptome können Gähnen,

Mydriasis, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Tremor, Hyperhidrose, Ängstlichkeit, Unruhe, Krämpfe

und Schlaflosigkeit umfassen.

In sehr seltenen Fällen kann eine Hyperalgesie auftreten, die auf eine weitere Erhöhung der

Oxycodondosis nicht anspricht, insbesondere bei hohen Dosen. Eine Reduktion der

Oxycodondosis oder eine Umstellung auf ein anderes Opioid kann erforderlich sein.

Oxycodon Retardtabletten

besitzen ein primäres Abhängigkeitspotential. Oxycodon besitzt ein

ähnliches Missbrauchsprofil wie andere starke Opioidagonisten. Oxycodon kann von Personen

mit latenter oder manifester Suchterkrankung bewusst missbraucht werden. Opioidanalgetika

einschließlich Oxycodon können zu einer psychischen Abhängigkeit (Sucht) führen. Bei

bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko physischer

und psychischer Abhängigkeit jedoch deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten. Daten

zur tatsächlichen Inzidenz von psychischer Abhängigkeit bei chronischen Schmerzpatienten

fehlen jedoch. Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch

muss das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht verordnet werden.

Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung der Tablettenbestandteile (insbesondere von

Talkum) kann zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen

schwerwiegenden, potentiell letalen unerwünschten Ereignissen führen.

Um die Retardeigenschaften der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten

nicht zerkaut oder zermörsert werden. Die Verabreichung zerkauter oder zermörserter Tabletten

führt zu einer beschleunigten Freisetzung und Resorption einer potenziell letalen Dosis von

Oxycodon (siehe Abschnitt 4.9).

Endokrines System

Opioide wie Oxycodonhydrochlorid können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder

-Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg des

Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage

dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxycodon Retardtabletten können vermehrt

Nebenwirkungen von Oxycodon Retardtabletten auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte

vermieden werden.

Die Anwendung von Oxycodon Retardtabletten

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon Retardtabletten als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Das Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-

Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase- Isomaltase-Insuffizienz

sollten dieses Arzneimittel

nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es kann zu einer verstärkten ZNS-dämpfenden Wirkung kommen, wenn gleichzeitig eine

Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die eine Wirkung auf das ZNS besitzen. Hierzu zählen

andere Opioide, Sedativa, Hypnotika, Antidepressiva, Phenothiazine, Neuroleptika,

Anästhetika, Muskelrelaxantien, Antihistaminika, Antiemetika.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die

Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Es ist bekannt, dass Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer mit Narkoanalgetika interagieren.

MAO-Hemmer induzieren eine zentralnervöse Erregung oder Dämpfung mit hyper- oder

hypotensiver Entgleisung (siehe Abschnitt 4.4). Oxycodon sollte bei Patienten, die MAO-

Hemmer erhalten oder während der vergangenen zwei Wochen erhalten haben, vorsichtig

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z. B.

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die Symptome

eines Serotonin-Syndroms können unter anderem Veränderungen des Gemütszustands (z. B.

Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler

Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z. B. Hyperreflexie,

Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome

(z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) verursachen. Oxycodon sollte bei Patienten, die diese

Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet und die Dosierung möglicherweise reduziert

werden.

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxycodon Retardtabletten verstärken. Die

gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika,

Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von

Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim

Wasserlassen).

Oxycodon wird vorwiegend über CYP3A4 metabolisiert, unter Mitwirkung von CYP2D6. Die

Aktivität dieser Stoffwechselwege kann durch verschiedene gleichzeitig angewendete

Arzneimittel oder Nahrungsbestandteile gehemmt oder induziert werden.

CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolidantibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und

Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und

Posaconazol), Proteaseinhibitoren (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und

Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft können zu einer reduzierten Clearance von Oxycodon

und einer daraus folgenden Erhöhung der Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Die

Oxycodon-Dosis muss daher gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Einige spezifische Beispiele werden im Folgenden genannt:

Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, führte nach oraler Gabe in einer Dosis von

200 mg über fünf Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war

die AUC um etwa das 2,4-Fache erhöht (Spanne 1,5–3,4).

Voriconazol, ein CYP3A4-Inhibitor, führte nach Gabe in einer Dosis von 200 mg

zweimal täglich über vier Tage (die ersten beiden Dosen betrugen 400 mg) zu einer

Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa das 3,6-

Fache erhöht (Spanne 2,7–5,6).

Telithromycin, ein CYP3A4-Inhibitor, führte nach oraler Gabe in einer Dosis von 800 mg

über vier Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die

AUC um etwa das 1,8-Fache erhöht (Spanne 1,3–2,3).

Grapefruitsaft, ein CYP3A4-Inhibitor, führte in einer Menge von 200 ml dreimal täglich über

fünf Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa

das 1,7-Fache erhöht (Spanne 1,1–2,1).

CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können die

Metabolisierung von Oxycodon induzieren und so eine verstärkte Clearance von Oxycodon

bewirken. Dies kann zu einer Reduktion der Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Die

Oxycodon-Dosis muss daher gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Einige spezifische Beispiele werden im Folgenden genannt:

Johanniskraut, ein CYP3A4-Induktor, führte nach Gabe in einer Dosis von 300 mg

dreimal täglich über fünfzehn Tage zu einer Verminderung der AUC von oralem

Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa 50 % erniedrigt (Spanne 37-57 %).

Rifampicin, ein CYP3A4-Induktor, führte nach Gabe in einer Dosis von 600 mg einmal

täglich über sieben Tage zu einer Verminderung der AUC von oralem Oxycodon. Im

Mittel war die AUC um etwa 86 % erniedrigt.

Arzneimittel, die die CYP2D6-Aktivität hemmen, wie Paroxetin und Chinidin, können zu einer

verminderten Clearance von Oxycodon führen, was mit einem Anstieg der Plasmakonzentration

von Oxycodon einhergehen kann.

Der Einfluss anderer relevanter Isoenzyminhibitoren des Cytochrom-Systems auf den

Metabolismus von Oxycodon ist nicht bekannt. Mögliche Wechselwirkungen sollten bedacht

werden.

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der International

Normalised Ratio (INR) bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Cumarin

Antikoagulantien beobachtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren und laktierenden Patientinnen so

weit wie möglich vermieden werden.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Kinder

von Müttern, die in den letzten 3 bis 4 Wochen vor dem Geburtsvorgang Opioide verabreicht

bekommen haben, sollten bezüglich Atemdepression überwacht werden.

Entzugssymptome können bei Neugeborenen von Müttern beobachtet werden, die sich einer

Behandlung mit Oxycodon unterziehen.

Stillzeit

Oxycodon kann mit der Muttermilch ausgeschieden werden und kann im Neugeborenen eine

Atemdepression hervorrufen. Oxycodon sollte deshalb nicht bei stillenden Müttern angewendet

werden.

Fertilität

Humandaten sind für Oxycodon nicht verfügbar. In tierexperimentellen Studien hatte Oxycodon

keinen negativen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

oder nicht mehr gegeben ist.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die

Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.

4.8

Nebenwirkungen

Oxycodon kann Atemdepression, Miosis, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der

glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Obstipation, die bei ca. 25 –

30% der Patienten auftreten.

Wie bei anderen Opioiden ist Atemdepression die schwerwiegendste Nebenwirkung.

Im Folgenden sind die unerwünschten Ereignisse, deren Zusammenhang mit der Behandlung als

zumindest möglich eingestuft wurde, nach Organklassensystem sowie absoluter Häufigkeit

aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Herpes simplex

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Lymphadenopathie

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeit

Nicht bekannt:

Anaphylaktische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitabnahme

Gelegentlich:

Dehydratation

Selten:

Gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen

(z. B. Angst, Depression); Veränderungen in der Aktiviertheit (meist

Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Nervosität und

Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen,

Verwirrtheit)

Gelegentlich:

Veränderung der Wahrnehmung (wie z. B. Entpersönlichung,

Halluzinationen); verminderte Libido, Agitiertheit, Affektlabilität,

euphorische Stimmung, Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

Aggressivität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen

Häufig:

Tremor

Gelegentlich:

Sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung; unwillkürliche

Muskelkontraktionen; Krampfanfällle, insbesondere bei Personen mit

Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen; Hypästhesie; Sprachstörungen;

Synkope; Parästhesie; Koordinationsstörungen; Dysgeusie; Amnesie

Nicht bekannt:

Hyperalgesie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Störungen des Tränenflusses; Miosis; Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Hyperakusis; Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Pulsbeschleunigung; Palpitation (in Verbindung mit einem Entzugssyndrom)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Vasodilatation

Selten:

Hypotonie; orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe; Bronchospasmus

Gelegentlich:

Atemdepression; vermehrtes Husten; Rachenentzündung; Schnupfen;

Veränderung der Stimme

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Verstopfung; Übelkeit; Erbrechen

Häufig:

Mundtrockenheit; Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Bauchschmerzen;

Durchfall; Dyspepsie;

Gelegentlich:

Mundgeschwüre; Zahnfleischentzündungen; Entzündungen der

Mundschleimhaut; Flatulenz; Aufstoßen; Dysphagie; Ileus.

Selten:

Zahnfleischbluten; Teerstuhl; Zahnveränderungen

Nicht bekannt:

Zahnkaries

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg der Leberenzyme

Nicht bekannt:

Cholestase, Gallenkoliken

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Juckreiz

Häufig:

Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Photosensibilität; in

Einzelfällen exfoliative Dermatitis; Hyperhidrose

Gelegentlich:

Trockene Haut

Selten:

Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Muskelspasmen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

vermehrter Harndrang

Gelegentlich:

Harnverhalt

Selten:

Hämaturie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Erektile Dysfunktion

Nicht bekannt:

Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Schwächezustände

Gelegentlich:

Schüttelfrost; Schmerzen (z. B. Brustschmerzen); Ödeme; periphere Ödeme;

Migräne; Arzneimittelentzugssyndrom; Arzneimitteltoleranz; Malaise; Durst

Selten:

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme);

Zellgewebsentzündungen

Nicht bekannt:

Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich:

Versehentliche Verletzungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation:

Miosis, Atemdepression, Somnolenz, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie

Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufversagen, Stupor, Koma,

Bradykardie und nicht-kardiogenem Lungenödem kommen; bei missbräuchlicher Anwendung

hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein letaler Ausgang möglich.

Therapie von Intoxikationen:

Bei Überdosierung ist gegebenenfalls die intravenöse Gabe eines Opiat-Antagonisten (z. B. 0,4-

2 mg Naloxon intravenös) angezeigt. Diese Einzeldosis muss je nach klinischem Erfordernis in

zwei- bis dreiminütigen Abständen wiederholt werden. Auch die Gabe durch Infusion von 2 mg

Naloxon in 500 ml isotonischer Kochsalz- oder 5%iger Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg

Naloxon/ml) ist möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten

Bolusdosierungen und die Reaktion des Patienten abgestimmt sein.

Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden.

Unterstützende Maßnahmen (künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren

und Infusionstherapie) sollten, falls erforderlich, in der Behandlung eines begleitend

auftretenden Kreislaufschocks angewendet werden. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann

eine Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Falls erforderlich, assistierende

Beatmung sowie Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von

Oxycodon abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der

Opioid-Wirkung kann ein Wiederauftreten von Schmerzen, oder ein akutes Entzugssyndrom

bewirken.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opium-Alkaloide

ATC-Code: N02AA05

Oxycodon hat eine Affinität zu Kappa-, My- und Delta-Opiatrezeptoren in Gehirn und

Rückenmark. Oxycodon wirkt an diesen Rezeptoren als Opioid-Agonist ohne antagonistischen

Effekt. Die therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und sedierend. Im Vergleich zu

schnellfreisetzendem Oxycodon, allein oder in Kombination, bewirken die Retardtabletten für

einen erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung ohne gesteigerte Nebenwirkungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei den Retardtabletten erfolgt die Resorption zweiphasig mit einer initialen relativ kurzen

Halbwertszeit von 0,6 Stunden für einen kleineren Teil der Wirkstoffmenge, gefolgt von einer

langsameren zweiten Phase mit 6,9 Stunden Halbwertszeit für den größeren Teil.

Die relative Bioverfügbarkeit von

Oxycodon-HCl AbZ Retardtabletten

ist vergleichbar mit

schnellfreisetzendem Oxycodon, wobei nach Einnahme der Retardtabletten maximale

Plasmakonzentrationen nach etwa 3 Stunden gegenüber 1 bis 1,5 Stunden auftreten.

Spitzenkonzentrationen und Fluktuation der Retardtabletten und einer schnellfreisetzenden

Formulierung sind bei 12- bzw. 6-stündiger Gabe bei gleicher Tagesdosis vergleichbar.

Verteilung und Elimination

Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon beträgt etwa zwei Drittel relativ zur parenteralen

Gabe. Oxycodon hat im Steady state ein Verteilungsvolumen von 2,6 l/kg; eine

Plasmaproteinbindung von 38-45 %; eine Eliminationshalbwertszeit von 4 bis 6 Stunden und

eine Plasma-Clearance von 0,8 l/min. Die Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon aus den

Retardtabletten beträgt 4,5 Stunden mit einem Steady state, der im Mittel nach einem Tag

erreicht wird. Die 5 mg und 10 mg Retardtabletten sind dosisproportional bioäquivalent in

Bezug auf die resorbierte Wirkstoffmenge als auch vergleichbar miteinander in Bezug auf die

Resorptionsgeschwindigkeit. Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme verändert weder die

Maximalkonzentration noch das Ausmaß der Resorption von Oxycodon.

Metabolisierung

Oxycodon wird im Darm und in der Leber über das P450-Cytochromsystem zu Noroxycodon

und Oxymorphon sowie zu mehreren Glucuronidkonjugaten verstoffwechselt.

In-vitro

-Studien

deuten darauf hin, dass therapeutische Dosen von Cimetidin die Entstehung von Noroxycodon

wahrscheinlich nicht wesentlich beeinflussen. Chinidin verringert beim Menschen die

Produktion von Oxymorphon, wobei jedoch die Pharmakodynamik von Oxycodon im

Wesentlichen unbeeinflusst bleibt. Der Beitrag der Stoffwechselprodukte zum

pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend.

Elimination

Oxycodon und seine Stoffwechselprodukte werden sowohl mit dem Urin als auch mit dem Stuhl

ausgeschieden. Oxycodon tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch

nachweisen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien an Ratten hatte Oxycodon keine Wirkungen auf die Fertilität und die

Embryonalentwicklung. In Kaninchen wurde jedoch in Dosierungen, die maternale Toxizität

hervorriefen, eine Dosis-abhängige Zunahme von Entwicklungsvariationen beobachtet

(Zunahme der Zahl an präsakralen Rückenwirbeln, zusätzliche Rippenpaare).

In einer Studie an Ratten zur prä- und postnatalen Entwicklung zeigten sich weder Wirkungen

auf körperliche, reflexologische und sensorische Entwicklungsparameter noch auf Verhaltens-

und Reproduktionsindizes.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.

Daten aus genotoxischen Studien mit Oxycodon lassen keine speziellen Gefahren für den

Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke)

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Ethylcellulose

Hyprolose

Propylenglycol

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Cellulosepulver

Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug

Hypromellose

Talkum

Macrogol 6000

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Eisen(II, III)-oxid (E172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherte Alu/PVC/PVDC Blisterpackungen

Packungsgrößen:

20 Retardtabletten

50 Retardtabletten

100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

71327.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Dezember 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Betäubungsmittel

Verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

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