Oxybutynin-ratiopharm 2,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxybutyninhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
G04BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
oxybutynin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Oxybutyninhydrochlorid 2.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43986.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Oxybutyninhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

beachten?

3. Wie ist

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg und wofür wird es angewendet?

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

ist ein Arzneimittel zur Entspannung der glatten Muskulatur des

Blasenmuskels.

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

wird angewendet zur Behandlung der Krankheitszeichen der

Überfunktion des Harnblasenmuskels (idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität = in ihrer

Ursache nicht zu klärende oder durch eine Nervenkrankheit bedingte Blasenmuskelüberaktivität), die

sich äußert in:

häufigem Harndrang

vermehrtem nächtlichen Harndrang

zwingendem (imperativem) Harndrang

unfreiwilligem Harnverlust (Inkontinenz)

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern über 5 Jahren wird

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

angewendet bei:

unfreiwilligem Harnabgang (Harninkontinenz)

häufigem und verstärktem Harndrang

nächtlichem Einnässen, wenn andere Maßnahmen nicht geholfen haben

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg beachten?

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxybutynin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Harnabflussstörung aus der Blase haben, die ein Harnverhalten auslösen kann.

wenn Sie eine Verengung im Bereich des Magen-Darm-Kanals, eine Darmlähmung (Darmatonie)

oder einen Darmverschluss (paralytischer Ileus) haben.

wenn Sie eine schwere Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) haben.

wenn Sie an einer schweren entzündlichen Darmerkrankung (schwere Colitis ulcerosa) leiden.

wenn Sie an einer besonderen Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

wenn Sie an einer bestimmten Form des Grünen Stars (Engwinkelglaukom) leiden oder eine flache

vordere Augenkammer haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

anwenden,

wenn die Person, die das Arzneimittel einnimmt, ein Kind ist (die Einnahme wird für Kinder unter

5 Jahren nicht empfohlen).

falls Sie an häufigem Harndrang und vermehrtem nächtlichen Wasserlassen leiden. Dann sollte Ihr

Arzt vor einer Behandlung mit

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

Herz- oder Nierenerkrankungen

als Ursache der Beschwerden ausschließen.

falls Sie an einer Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (z. B. Parkinson’sche Krankheit)

oder schweren Bewegungsstörungen des Magen-Darm-Kanals leiden.

falls Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Wenn eine Funktionseinschränkung dieser

Organe vorliegt, ist möglicherweise eine Verringerung der täglichen Einnahmemenge notwendig.

falls Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden, weil es zu einer

Einschränkung der Bewegungen des Magen-Darm-Kanals kommen kann.

falls Sie an einem zu schnellen Herzschlag, einer Schilddrüsenüberfunktion, ungenügender

Pumpleistung des Herzens, Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina

pectoris), Bluthochdruck, Beeinträchtigung der Wahrnehmungs-/Denkfähigkeit oder einer

Prostatavergrößerung leiden. Dann können sich die Krankheitszeichen dieser Erkrankungen nach

der Einnahme von

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

verschlimmern.

falls Sie an einem Zwerchfellbruch mit Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure in die

Speiseröhre oder dadurch verursachter Speiseröhrenentzündung oder anderen schweren Magen-

Darm-Krankheiten leiden und/oder gleichzeitig Arzneimittel (z. B. Bisphosphonate; zur

Behandlung der Osteoporose) einnehmen, die eine Entzündung der Speiseröhre auslösen bzw.

verschlimmern.

bei hohen Außentemperaturen oder bei Fieber, da die Einnahme von

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5

mg

das Schwitzen vermindert und es somit zu einem Hitzschlag kommen kann.

falls Sie an der Parkinson’schen Krankheit oder an anderen Krankheiten des Gehirns mit

Einschränkung der Wahrnehmungs-/Denkfähigkeit leiden. In diesen Fällen kann

Oxybutynin-

ratiopharm

®

2,5 mg

bei Ihnen Nebenwirkungen wie Verwirrung, Halluzinationen oder

Verfolgungswahn leichter auslösen. Deshalb kann Ihr Arzt die Dosis entsprechend reduzieren.

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

das Auftreten von Grünem Star (Engwinkelglaukom) begünstigen

kann, sollten Sie während der Behandlung gelegentlich die Sehschärfe und den Augeninnendruck

kontrollieren lassen. Sollten während der Behandlung mit

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

eine

plötzliche Verschlechterung der Sehfähigkeit oder Augenschmerzen auftreten, sollten Sie

unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Eine dauerhafte Einnahme kann, infolge der reduzierten oder unterdrückten Speichelbildung, zu einer

vermehrten Kariesbildung, zu Krankheiten des Zahnfleisches oder Pilzerkrankungen des Mundes

führen. Lassen Sie daher bei einer Langzeitbehandlung regelmäßig zahnärztliche Kontrollen

durchführen.

Falls während der Behandlung mit

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

eine Infektion der Harnwege

auftritt, muss diese entsprechend behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ab 5 Jahren, die auf die Wirkungen von

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

empfindlicher

reagieren können, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Kindern unter 5 Jahren wird die Anwendung von

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

nicht

empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen ist.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen, die auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können, soll

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

nur mit Vorsicht angewendet werden. Außerdem ist das Risiko für

eine Einschränkung der Wahrnehmungs-/Denkfähigkeit erhöht.

Einnahme von Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine bestimmte Wirkung von

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

(anticholinerge Wirkung, z. B.

Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen) wird verstärkt durch die gleichzeitige

Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die selbst so genannte anticholinerge Arzneimittel sind oder

anticholinerge Wirkungen aufweisen, wie

Amantadin und andere Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit (z. B. Biperiden, L-Dopa)

Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone, Clozapin; Arzneimittel zur Behandlung von

psychischen Erkrankungen)

Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche)

trizyklische Antidepressiva

Atropin und verwandte Verbindungen

Durch die Verminderung der Bewegungen des Magen-Darm-Kanals kann

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

die Aufnahme anderer Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Kanal beeinflussen.

Aufgrund möglicher stoffwechselbedingter Wechselwirkungen sollte eine gleichzeitige Behandlung

mit bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol) oder bestimmten

Antibiotika (z. B. Erythromycin) nur mit Vorsicht erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

und Arzneimitteln, die die

Magen- und Darmbewegungen erhöhen (Prokinetika, z. B. Metoclopramid, Domperidon) kann es zu

einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Beweglichkeit des Magen-Darm-Kanals

kommen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

und Cholinesterasehemmern

(zur Behandlung z. B. der Alzheimer-Erkrankung) kann es zu einer verringerten Wirksamkeit der

Cholinesterasehemmer kommen.

Alkohol kann eine durch

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

verursachte Benommenheit noch verstärken

(siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Aufgrund einer möglichen Mundtrockenheit lösen sich bestimmte Arzneimittel (Nitrate), die gegen

Angina pectoris (Engegefühl in der Brust aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße)

zum Zergehenlassen unter der Zunge (sublingual) eingenommen werden, möglicherweise nicht auf.

Sie sollten daher vor der Einnahme die Mundschleimhaut mit etwas Wasser befeuchten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zum Gebrauch dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft.

Im Tierversuch ruft Oxybutynin Missbildungen bei den Nachkommen hervor. Sie dürfen daher

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres

Arztes einnehmen, und nur wenn dieser die Einnahme für zwingend erforderlich hält.

Oxybutynin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Daher wird das Stillen während der

Einnahme von

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, Maschinen bedienen

oder ohne sicheren Halt arbeiten, weil

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

Benommenheit und

verschwommenes Sehen verursachen kann. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist auf den einzelnen Patienten zugeschnitten vorzunehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene:

Erwachsene nehmen zu Anfang 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 7,5 mg

Oxybutyninhydrochlorid täglich) ein. Die Regeldosis für Erwachsene ist anschließend 3-mal

täglich 1-2 Tabletten (entsprechend 7,5-15 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die

niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gewählt werden.

Bei ungenügendem Behandlungserfolg kann die Dosis bis auf maximal 4-mal täglich 2 Tabletten

(entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich) erhöht werden.

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

sollte in 2-3 (maximal 4) Einzeldosen pro Tag eingenommen

werden.

Ältere Menschen:

Ältere Menschen erhalten als anfängliche Dosis 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 5 mg

Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gewählt

werden.

Bei ungenügendem Behandlungserfolg kann die Dosis bis auf maximal 4-mal täglich 2 Tabletten

(entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich) erhöht werden.

Bei älteren Menschen ist häufig eine Dosis von 10 mg pro Tag ausreichend.

Kinder über 5 Jahre:

Kinder über 5 Jahre erhalten als anfängliche Dosis 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 5 mg

Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gewählt

werden.

Je nach Alter und Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Alter

Körpergewicht

Dosis pro Tag

5-9 Jahre

20-30 kg

7,5 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben

9-12 Jahre

30-38 kg

10 mg aufgeteilt in 2 Einzelgaben

12 Jahre und älter

> 38 kg

15 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben

Die maximale tägliche Dosis pro kg Körpergewicht beträgt 0,3-0,4 mg, jedoch darf die Dosis für

Kinder 6 Tabletten täglich (entsprechend 15 mg Oxybutyninhydrochlorid) nicht überschreiten.

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Auftreten der Krankheitszeichen und wird vom

behandelnden Arzt entschieden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Sollte

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen

Sie sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierungszeichen und

dem Ausmaß der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Eine Überdosierung von Oxybutynin kann sich durch eine Verstärkung der anticholinergen (Neben-)

Wirkungen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) äußern. Diese können auch

schwerwiegend sein.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen -

eigenmächtig die Behandlung mit

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

unterbrechen oder vorzeitig

beenden!

Jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung sollte stets nur nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

sind hauptsächlich auf die so genannte

anticholinerge Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Benommenheit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Verstopfung, Übelkeit, Mundtrockenheit

Hauttrockenheit

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Verwirrtheit

Schwindel

trockene Augen, Pupillenerweiterung, Verschwommensehen

Hitzegefühl

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

Hautrötung, Erröten

Unfähigkeit zum Wasserlassen (Harnverhaltung), Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Erregung, Angstzustände, Teilnahmslosigkeit

Müdigkeit

Lichtempfindlichkeit der Augen

zu schneller Herzschlag

fehlender bzw. verminderter Appetit, Schluckstörungen

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Konzentrationsschwäche, Verhaltensauffälligkeiten, Verfolgungswahn

Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure, Sodbrennen

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Alpträume

Krämpfe

Auslösung eines Grünen Stars (Engwinkelglaukom)

schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen v. a. an Gesicht oder Hals auslöst

(Angioödem), Hautausschlag, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut

Impotenz

Hitzschlag

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen der Harnwege

Überempfindlichkeit

Beeinträchtigung der Wahrnehmungs-/Denkfähigkeit

Symptome einer Depression

Abhängigkeit

erhöhter Augeninnendruck

Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre

Unfähigkeit, Nahrung und Wasser durch das Verdauungssystem, aufgrund einer

Beeinträchtigung der Muskelkontraktionen, zu bewegen (Pseudo-Obstruktion)

verminderte Schweißbildung

Gegenmaßnahmen

Eine Erniedrigung der Dosis kann das Auftreten der meisten Nebenwirkungen vermindern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterstreifen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Oxybutyninhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 2,5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat.

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits flache Tabletten.

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg

ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Versionscode: Z08

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg Tabletten

Oxybutynin-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg Tabletten

1 Tablette enthält 2,5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Oxybutynin-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

1 Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg Tabletten

Weiße, runde, biplane Tabletten.

Oxybutynin-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

Weiße, runde Tabletten mit einer beidseitigen Bruchkerbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung der Überaktivität des Detrusors (Harnblasenmuskels;

idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität), mit den Symptomen Pollakisurie,

Nykturie, imperativem Harndrang und Drang-Inkontinenz.

Kinder und Jugendliche

Oxybutyninhydrochlorid ist angezeigt bei Kindern über 5 Jahre bei:

Harninkontinenz, imperativem Harndrang und Pollakisurie bei Blaseninstabilität,

hervorgerufen durch idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität.

Nächtlicher Enuresis bei Detrusorüberaktivität, in Verbindung mit nicht medikamentöser

Behandlung, sofern andere Maßnahmen versagt haben.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist individuell vorzunehmen. Soweit nicht anders verordnet gelten folgende

Empfehlungen:

Erwachsene

Erwachsene erhalten als initiale Dosis 7,5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich.

Anschließend ist die Regeldosis 7,5-15 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich. Es sollte die

niedrigste effektive Erhaltungsdosis gewählt werden. Bei ungenügendem Therapieerfolg

kann die tägliche Dosis bis auf maximal 20 mg Oxybutyninhydrochlorid erhöht werden.

Oxybutynin sollte in 2-3 (maximal 4) Einzeldosen pro Tag eingenommen werden.

Ältere Menschen

Ältere Menschen erhalten als initiale Dosis 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich. Danach

sollte die niedrigste effektive Erhaltungsdosis gewählt werden. Bei ungenügendem

Therapieerfolg kann die tägliche Dosis bis auf maximal 20 mg Oxybutyninhydrochlorid

erhöht werden.

Die Halbwertszeit ist bei älteren Menschen meist erhöht, deshalb kann eine Dosis von 10

mg pro Tag schon ausreichend sein.

Kinder über 5 Jahre

Kinder über 5 Jahre erhalten als initiale Dosis 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich.

Danach sollte die niedrigste effektive Erhaltungsdosis gewählt werden.

Je nach Alter und Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Alter

Körpergewicht

Dosis pro Tag

5-9 Jahre

20-30 kg

7,5 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben

9-12 Jahre

30-38 kg

10 mg aufgeteilt in 2 Einzelgaben

12 Jahre und älter

> 38 kg

15 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben

Die maximale tägliche Dosis pro kg Körpergewicht beträgt 0,3-0,4 mg, jedoch darf diese

Dosis für Kinder 15 mg Oxybutyninhydrochlorid nicht überschreiten.

Eine Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Auftreten der Symptome.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Patienten mit einer Blasenauslassobstruktion, die eine Harnretention auslösen kann

Obstruktion im Bereich des Magen-Darm-Trakts, intestinale Atonie oder paralytischer Ileus

Toxisches Megakolon

Schwere Colitis ulcerosa

Myasthenia gravis

Engwinkelglaukom oder flache vordere Augenkammer

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pollakisurie oder Nykturie infolge Herz- oder Nierenfunktionsstörungen sollten vor der

Therapie mit Oxybutynin ausgeschlossen werden.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit autonomer Neuropathie (wie z. B. Parkinson-

Krankheit), schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, Einschränkung der Leber- oder

Nierenfunktion. Zu Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine

Pharmakokinetik-Daten vor; eine Reduzierung der Dosis könnte notwendig werden.

Gastrointestinale Störungen: Anticholinergika können die gastrointestinale Motilität verringern

und sollte bei Patienten mit Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden.

Oxybutynin kann eine Tachykardie (sowie Hyperthyreose, Herzinsuffizienz,

Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, Hypertonie), kognitive Störungen und

Symptome einer Prostatahyperplasie verstärken.

Über anticholinerge Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Halluzinationen,

Agitiertheit, Verwirrtheit, Somnolenz) wurde berichtet. Daher wird insbesondere während der

ersten Monate nach Behandlungsbeginn oder nach Dosiserhöhung eine Überwachung

empfohlen. Wenn anticholinerge Wirkungen auf das Zentralnervensystem auftreten, sollte ein

Abbruch der Behandlung oder eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Da Oxybutynin das Auftreten eines Engwinkelglaukoms auslösen kann, sollten die Patienten

angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn ein plötzlicher Verlust der

Sehschärfe oder Augenschmerzen auftreten. Während der Behandlung sollte gelegentlich die

Sehschärfe und der Augeninnendruck kontrolliert werden.

Der langfristige Gebrauch kann die Entwicklung von Karies, Zahnfleischerkrankungen, einer

Hefepilzinfektion der Mundhöhle wegen der Einschränkung oder Aufhebung der

Speichelsekretion begünstigen.

Bei Patienten, die eine Hiatushernie/gastroösophageale Refluxkrankheit oder Refluxösophagitis

oder andere schwere Magen-Darm-Erkrankungen aufweisen und/oder gleichzeitig Arzneimittel

(wie z. B. Bisphosphonate) einnehmen, die eine Ösophagitis verursachen oder verschlimmern

können, müssen Anticholinergika mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn Oxybutynin bei Patienten mit Fieber oder bei hohen Umgebungstemperaturen

angewendet wird, können Erschöpfungszustände durch Überhitzung (z. B. Hitzschlag) wegen

verminderter Schweißproduktion auftreten.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit oder bei anderen zentralnervösen Krankheiten, die mit

kognitiven Einschränkungen einhergehen, ist ebenfalls Vorsicht geboten, da psychiatrische und

zentralnervöse Nebenwirkungen leichter ausgelöst werden. Eine niedrigere Dosierung könnte

auch hier notwendig werden.

Wenn während der Therapie eine Infektion des Urogenitalsystems auftritt, muss diese

entsprechend behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern unter 5 Jahren nicht nachgewiesen sind,

wird die Anwendung von

Oxybutynin-ratiopharm

®

in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Es gibt nur begrenzte Daten, die die Wirksamkeit von Oxybutynin bei Kindern mit

monosymptomatischer Enuresis nocturna, die nicht durch eine Detrusorüberaktivität bedingt

ist, bestätigen.

Bei Kindern über 5 Jahren sollte Oxybutynin vorsichtig angewendet werden, weil diese

gegenüber den Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können; dies gilt besonders

für die zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, weil diese gegenüber den Wirkungen von

Oxybutynin empfindlicher reagieren können. Bei älteren Menschen sind die Plasmaspiegel in

der Regel höher. Daher können bei älteren Patienten niedrigere Dosierungen erforderlich sein.

Anticholinergika sollten bei älteren Patienten wegen des Risikos kognitiver Störungen mit

Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten

Oxybutynin-ratiopharm

®

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da die anticholinerge Wirkung von Oxybutynin durch die gleichzeitige Behandlung mit

anderen Anticholinergika verstärkt wird, ist Vorsicht geboten.

Die anticholinerge Aktivität von Oxybutynin wird durch die gleichzeitige Anwendung anderer

Anticholinergika oder Arzneimitteln mit anticholinerger Aktivität, wie Amantadin und andere

anticholinerge Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit (z. B. Biperiden, L-Dopa),

Antihistaminika, Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Clozapin), Chinidin,

Digitalis, trizyklische Antidepressiva, Atropin und verwandte Verbindungen wie atropine

Spasmolytika und Dipyridamol verstärkt.

Durch die Verminderung der Magen-Darm-Motilität kann Oxybutynin die Resorption anderer

Arzneimittel beeinflussen.

Oxybutynin wird durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP3A4 verstoffwechselt. Die

gleichzeitige Anwendung mit einem CYP3A4-Inhibitor kann den Metabolismus von

Oxybutynin hemmen und die Oxybutynin-Exposition erhöhen. Dies ist bei einer gleichzeitigen

Behandlung mit Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. B.

Erythromycin) zu beachten.

Für Itraconazol wurde eine Hemmung der Verstoffwechselung von Oxybutynin nachgewiesen.

Dies führte zu einer Verdoppelung der Oxybutynin-Plasma-Konzentrationen, jedoch nur zu

einer 10%igen Erhöhung der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten. Da der Metabolit für ca.

90 % der antimuskarinischen Wirkung verantwortlich ist, scheint diese Wechselwirkung von

geringfügiger klinischer Relevanz zu sein.

Oxybutynin kann prokinetischen Therapien (z. B. mit Metoclopramid oder Domperidon)

entgegenwirken.

Die gleichzeitige Anwendung mit Cholinesterase-Inhibitoren kann zu einer verringerten

Wirksamkeit des Cholinesterase-Inhibitors führen.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Alkohol die durch Anticholinergika wie

Oxybutynin verursachte Benommenheit noch verstärken kann (siehe Abschnitt 4.7).

Aufgrund einer Mundtrockenheit lösen sich sublingual verabreichte Nitrate möglicherweise

nicht auf. Patienten, die mit sublingualen Nitraten behandelt werden, sollten daher angewiesen

werden, vor der Anwendung die Mundschleimhaut mit etwas Wasser zu befeuchten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten für die Verwendung von Oxybutynin bei Schwangeren vor. In

tierexperimentellen Studien ruft Oxybutynin Missbildungen hervor (siehe Abschnitt 5.3).

Bezüglich der Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die

Geburt und die postnatale Entwicklung sind die tierexperimentellen Studien nicht ausreichend.

Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Oxybutynin darf nicht während der

Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Bei einer Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit geht eine kleine Menge in die

Muttermilch über. Daher wird das Stillen während der Einnahme von Oxybutynin nicht

empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Oxybutynin kann Benommenheit und verschwommenes Sehen hervorrufen. Daher sollten die

Patienten angewiesen werden, während der Einnahme dieses Arzneimittels bei Tätigkeiten, die

Wachsamkeit erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder die

Durchführung gefährlicher Arbeiten, vorsichtig zu sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosierungsänderung, Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden am häufigsten durch die anticholinergen Effekte von Oxybutynin

verursacht. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Systemorga

nklasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen

parasitäre

Erkrankunge

Harnwegsinf

ektionen

Erkrankunge

n des

Immunsyste

Überempfind

lichkeit

Psychiatrisch

Erkrankunge

Verwirrtheits

zustände

Halluzi-

nationen

Orientierungs

losigkeit

Erregung

Angstzu-

stände

Teilnahms-

losigkeit

Konzentra-

tions-

schwäche

Verhaltensau

ffälligkeiten

Verfolgungs-

wahn

Alpträume

kognitive

Störungen

bei älteren

Menschen

Symptome

einer

Depression

Abhängigkeit

(bei

Patienten mit

Arzneimittel-

oder

Drogenmissb

rauch in der

Anamnese)

Erkrankunge

n des

Nervensyste

Benommenhe

Kopfschmerz

Schläfrigkeit

Schwindel

Müdigkeit

Krämpfe

kognitive

Störungen

Augenerkran

kungen

Trockene

Augen

Mydriasis

Ver-

schwommen-

sehen

Lichtempfind

lichkeit

Glaukom

(Engwinkelgl

aukom)

erhöhter

Augeninnend

ruck

Herzerkranku

ngen

Tachykardie

Herzklopfen

Arrhythmie

Gefäßerkrank

ungen

Hitzegefühl

Erkrankunge

n des

Gastrointesti

naltraktes

Obstipation

Übelkeit

Mundtrocken

heit

Diarrhoe

Erbrechen

Abdominal-

schmerzen

Dyspepsie

Anorexie

verminderter

Appetit

Dysphagie

Reflux-

ösophagitis

Sodbrennen

gastroösopha

geale

Refluxkrankh

Pseudo-

Obstruktion

Risikopatient

en (ältere

Patienten

oder

Patienten mit

Verstopfung

und die mit

Arzneimittel

n behandelt

werden, die

Darmmotilitä

t verringern).

Erkrankunge

n der Haut

und des

Unterhautzell

gewebes

Hauttrockenh

Hautrötung

Erröten

Angioödem

Erythem

Urtikaria

Photosensi-

tivität

Hypohidrose

Erkrankunge

n der Nieren

Harnwege

Harnverhal-

tung

Miktionsbe-

schwerden

Erkrankunge

n der

Geschlechts-

organe

Erektile

Dysfunktion

Verletzung,

Vergiftung

und durch

Eingriffe

bedingte

Komplikatio

Hitzschlag

Die meisten Nebenwirkungen sind dosisabhängig und können durch eine Dosisreduktion

verringert oder beseitigt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.9

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung von Oxybutynin äußern sich in einer Verstärkung der

üblichen Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem (von Ruhelosigkeit und Erregung bis

hin zu psychotischen Verhaltensweisen), Änderungen im Kreislaufsystem (Hitzegefühl,

Blutdruckabfall, Zirkulationsstörungen), Störungen im Atmungstrakt, Lähmungen bis hin zum

Koma.

Außerdem können die Zeichen einer Anticholinergika-Vergiftung auftreten wie z. B.

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, rote heiße Haut und trockene Schleimhäute.

Folgende Maßnahmen müssen ergriffen werden:

Sofortige Magenspülung und Gabe von Aktivkohle.

Physostigmin durch langsame intravenöse Injektion:

Erwachsene

0,5-2 mg Physostigmin i.v. langsame Gabe; falls erforderlich mehrmals bis zu einer

Tagesdosis von max. 5 mg.

Kinder

30 µg Physostigmin/kg Körpergewicht i.v., langsame Gabe; falls erforderlich mehrmals bis

zu einer Tagesdosis von max. 2 mg.

Fieber sollte symptomatisch behandelt werden.

Bei ausgeprägter Ruhelosigkeit oder Erregung kann Diazepam 10 mg intravenös injiziert

werden.

Tachykardien können intravenös mit Propranolol behandelt und Harnverhaltung kann durch

Blasenkatheterisierung behoben werden.

Wenn Curare-ähnliche Wirkungen zu einer Lähmung der Atemmuskulatur führen, ist eine

künstliche Beatmung erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologische Spasmolytika

ATC-Code: G04BD04

Oxybutynin ist ein synthetisches tertiäres Amin mit direkter anticholinerger und

spasmolytischer Wirkung auf die glatte Muskulatur u. a. der Harnblase. Oxybutynin besitzt in

tierexperimentellen Untersuchungen auch lokalanästhetische und analgetische Eigenschaften.

Die klinische Wirkung äußert sich in einer Erhöhung der Harnblasenkapazität, in einer

Reduzierung der unkontrollierten Kontraktionsfrequenz des instabilen (hyperaktiven)

Blasendetrusors und in einem verzögerten Beginn des Miktionsdrangs. Die

Inkontinenzprobleme werden dadurch vermindert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oxybutynin wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert. Plasmaspitzenkonzentrationen

treten nach 60-90 Minuten auf. Es tritt eine hohe interindividuelle Variabilität auf.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme, vor allem eine Mahlzeit mit hohem Fettgehalt, verzögert die

Resorption von Oxybutynin, erhöht jedoch die Bioverfügbarkeit insgesamt. Die Wirkdauer von

Oxybutynin beträgt ca. 6-10 Stunden.

Die Bioverfügbarkeit ist aufgrund eines ausgeprägten First-pass-Metabolismus gering und liegt

bei 2-11 %.

Oxybutynin wird unter Beteiligung von Cytochrom P450 (CYP3A4) metabolisiert. Durch die

individuelle Disposition kann es zu starken interindividuellen Schwankungen des Oxybutynin-

Metabolismus kommen.

Hauptmetaboliten sind der inaktive Metabolit 2,2-Phenylcyclohexylglykolsäure und der aktive

Metabolit N-Desethyloxybutynin, der eine vergleichbare pharmakologische Aktivität wie das

Oxybutynin besitzt, jedoch erheblich höhere Plasmakonzentrationen als die Muttersubstanz

erreicht. Die Elimination des Oxybutynins erfolgt biphasisch, die des Metaboliten N-

Desethyloxybutynin monophasisch.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt sowohl für den Arzneistoff selbst als auch für den

aktiven Metaboliten 2-3 Stunden. Eine sehr geringe Menge an Oxybutynin wird unverändert im

Urin ausgeschieden. Oxybutynin ist zu 83-95 % an Plasmaalbumin gebunden.

Bei älteren Patienten kann aufgrund einer höheren Bioverfügbarkeit die

Eliminationshalbwertszeit von 2-3 Stunden auf 5 Stunden verlängert sein, ebenso ist die AUC

nach mehrfacher Anwendung 2- bis 4-mal höher. Unerwünschte Nebenwirkungen können

hierdurch verstärkt auftreten und eine Dosisreduktion erfordern.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen Potenzial verliefen negativ.

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben Hinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben. Es

traten ab einer Dosis von 20 mg/kg/Tag vermehrt Herzfehlbildungen auf. Bei höheren

Dosierungen traten außerdem extrathorako-lumbäre Rippen und eine erhöhte neonatale

Mortalität auf. Oxybutynin geht bei der Ratte in die Muttermilch über.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg Tabletten

18 Monate

Oxybutynin-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg Tabletten

43986.00.00

Oxybutynin-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

39432.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Oxybutynin-ratiopharm

®

2,5 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Februar 2001

Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. April 2004

Oxybutynin-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Mai 1998

Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. April 2004

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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