Oxybutynin 5 Heumann Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxybutyninhydrochlorid
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
G04BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
oxybutynin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Oxybutyninhydrochlorid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37073.00.00

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/95/9

Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

Seite 1

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

info@heumann.de

Oxybutynin 5 Heumann

Tabletten mit 5 mg Oxybutyninhydrochlorid

vermehrter Harndrang

Zul.-Nr.: 37073.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

30 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Tabletten

Zum Einnehmen

1 Tablette enthält:

Oxybutyninhydrochlorid 5 mg (entsprechend 4,54 mg Oxybutynin).

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)

Verschreibungspflichtig

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:

______________________________

______________________________

Blindenschrift im Klartext: Oxybutynin 5 Heumann

Bei Musterpackungen (30 Tabletten) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“.

Bei Klinikpackungen (5 x 100 Tabletten) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf

unzulässig“.

Form < runde, flache hellblaue Tablette mit Steg und der Prägung „OXB 5“ auf der einen Seite und

einer Bruchkerbe auf der anderen Seite >

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/95/9

Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

Seite 2

Code 39

PZN - ....

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/95/9

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Seite 3

Durchdrückpackung

Oxybutynin 5 Heumann

HEUMANN

Ch.-B.:/Verwendbar bis: (siehe Prägung)

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/95/9

Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

Seite 4

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Oxybutynin 5 Heumann

Tabletten mit 5 mg Oxybutyninhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Oxybutynin 5 Heumann und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxybutynin 5 Heumann beachten?

Wie ist Oxybutynin 5 Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxybutynin 5 Heumann aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST OXYBUTYNIN 5 HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Oxybutynin 5 Heumann ist ein Mittel zur Entspannung der glatten Muskulatur des

Blasenmuskels.

Oxybutynin 5 Heumann wird angewendet

Behandlung

Symptome

Überfunktion

Harnblasenmuskels

(idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität = in ihrer Ursache nicht zu

klärende oder durch eine Nervenkrankheit bedingte Blasenmuskelüberaktivität), die

sich äußert in:

häufigem Harndrang,

vermehrtem nächtlichem Harndrang,

zwingendem (imperativem) Harndrang,

unfreiwilligem Harnverlust (Inkontinenz).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern über 5 Jahren wird Oxybutynin 5 Heumann angewendet bei:

unfreiwilligem Harnabgang (Harninkontinenz)

häufigem und verstärktem Harndrang

nächtlichem Einnässen, wenn andere Maßnahmen nicht geholfen haben.

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Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYBUTYNIN 5

HEUMANN BEACHTEN?

Oxybutynin 5 Heumann darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der

sonstigen Bestandteile von Oxybutynin 5 Heumann sind,

wenn Sie an einer bestimmten Form des grünen Stars leiden (erhöhter

Augeninnendruck, „Engwinkelglaukom“),

wenn Sie an einer besonderen Form der Muskelschwäche leiden („Myasthenia

gravis“),

wenn Sie eine Verengung im Bereich des Magen-Darm-Kanals haben oder

wenn Sie eine Darmlähmung oder einen Darmverschluss haben (paralytischer

Ileus; Darmatonie),

wenn Sie eine Harnabflussstörung aus der Blase haben [z. B. bei vergrößerter

Prostata (Prostatahyperplasie) oder Verengung der Harnröhre],

wenn Sie eine schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) oder

eine schwere Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxybutynin 5 Heumann ist

erforderlich

Falls Sie an häufigem Harndrang und vermehrtem nächtlichem Wasserlassen

leiden, sollte Ihr Arzt vor einer Behandlung Herz- oder Nierenerkrankungen als

Ursache der Beschwerden ausschließen.

Falls Sie an einer Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems, an einem

Zwerchfellbruch mit Beschwerden durch den Rückfluss von Magensäure in die

Speiseröhre oder dadurch verursachter Speiseröhrenentzündung oder anderen

schweren Magen-Darm-Krankheiten leiden, sollten Sie Oxybutynin 5 Heumann

nur mit Vorsicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung dieser

Krankheiten kommen kann.

Falls Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, sollten Sie Oxybutynin

5 Heumann nur mit Vorsicht einnehmen. Falls eine Funktionseinschränkung

dieser Organe vorliegt, ist möglicherweise eine Verringerung der täglichen

Einnahmemenge notwendig.

Die Symptome von Schilddrüsenüberfunktion, ungenügender Pumpleistung des

Herzens,

Durchblutungsstörungen

Herzens

(Angina

pectoris),

Herzrhythmusstörungen,

schnellem

Herzschlag,

Bluthochdruck

Prostatavergrößerung können sich nach der Verabreichung von Oxybutynin 5

Heumann ebenfalls verschlimmern.

Bei hohen Außentemperaturen oder bei Fieber ist Vorsicht geboten, da die

Einnahme von Oxybutynin 5 Heumann das Schwitzen vermindert und zu einem

Hitzschlag führen kann.

Falls Sie an der Parkinsonschen Krankheit oder an anderen Krankheiten des

Gehirns mit Einschränkung der Wahrnehmungsfähigkeit oder Denkfähigkeit

leiden,

kann

Oxybutynin

Ihnen

Nebenwirkungen

Verwirrung,

Halluzinationen oder Verfolgungswahn leichter auslösen und muss deshalb

entsprechend vorsichtig (z. B. niedrigere Dosis) eingenommen werden.

Falls während der Behandlung mit Oxybutynin 5 Heumann eine Infektion der

Harnwege auftritt, muss diese entsprechend behandelt werden.

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Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

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Eine dauerhafte Einnahme kann, infolge der reduzierten oder unterdrückten

Speichelbildung,

einer

vermehrten

Kariesbildung,

Krankheiten

Zahnfleisches oder Pilzerkrankungen des Mundes führen. Daher sind bei einer

Langzeitbehandlung regelmäßige zahnärztliche Kontrollen anzuraten.

Da Oxybutynin das Auftreten von grünem Star begünstigt, sollte Ihr Arzt

während

Behandlung

gelegentlich

Sehschärfe

Augeninnendruck kontrollieren lassen. Wenn Sie während der Behandlung mit

Oxybutynin 5 Heumann eine plötzliche Verschlechterung der Sehfähigkeit

bemerken, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Kinder

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden

wenn die Person, die das Arzneimittel einnimmt, ein Kind ist (die Einnahme wird

für Kinder unter 5 Jahren nicht empfohlen).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen, die auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher

reagieren können, soll Oxybutynin 5 Heumannn nur mit Vorsicht angewendet

werden.

Bei Einnahme von Oxybutynin 5 Heumann mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die anticholinerge Wirkung (Wirkung aufgrund der speziellen Wirkungsweise an den

Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) von Oxybutynin wird verstärkt durch die

gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die selbst sogenannte cholinerge

Arzneimittel sind oder anticholinerge Wirkungen aufweisen, wie

Amantadin und andere Mittel gegen die Parkinsonsche Krankheit (z. B.

Biperiden, L-Dopa),

Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien),

Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone; Mittel zur Behandlung von

psychiatrischen Krankheiten),

Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Trizyklische Antidepressiva

Atropin und verwandte Verbindungen.

Durch die Verminderung der Magen-Darm-Motilität (Bewegung des Magen-Darm-

Traktes) kann Oxybutynin die Aufnahme anderer Arzneimittel aus dem Magen-Darm-

Trakt beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Oxybutynin 5 Heumann und Prokinetika (z. B.

Metoclopramid,

Domperidon;

Mittel

Anregung

Magen-

Darmbewegungen) kann es zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf

die Beweglichkeit des Magen-Darm-Trakts kommen.

Aufgrund

möglicher

stoffwechselbedingter

Wechselwirkungen

sollte

eine

gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Pilzmitteln (z. B. Ketoconazol) oder

bestimmten Antibiotika (z. B. Erythromycin) nur mit Vorsicht erfolgen.

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Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

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Aufgrund einer möglichen Mundtrockenheit lösen sich bestimmte Arzneimittel

(Nitrate), die gegen Angina pectoris (Engegefühl in der Brust aufgrund verminderter

Durchblutung der Herzkranzgefäße) zum Zergehenlassen auf der Zunge (sublingual)

eingenommen werden, möglicherweise nicht auf. Sie sollten daher vor der

Einnahme die Mundschleimhaut mit etwas Wasser befeuchten.

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zum Gebrauch dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft. Im Tierversuch ruft Oxybutynin, der Wirkstoff aus Oxybutynin 5

Heumann, Missbildungen bei

den Nachkommen hervor. Sie dürfen daher

Oxybutynin 5 Heumann in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung

Ihres Arztes einnehmen und nur, wenn dieser die Einnahme für zwingend

erforderlich hält.

Stillzeit

Oxybutynin, der Wirkstoff aus Oxybutynin 5 Heumann, geht beim Tier (Ratte) in die

Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff auch beim Menschen in die

Muttermilch übergeht. Bei Einnahme von Oxybutynin 5 Heumann dürfen Sie daher

nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes stillen und nur, nachdem dieser eine

strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeugs setzen und keine

Maschinen

bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten,

weil

bereits bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen und

die Sehschärfe so weit verändert werden können, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung

Präparatewechsel

sowie

Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxybutynin

5 Heumann

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxybutynin 5 Heumann daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST OXYBUTYNIN 5 HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Oxybutynin 5 Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/95/9

Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

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Erwachsene

Erwachsene nehmen zu Anfang ½ Tablette Oxybutynin 5 Heumann 3-mal täglich

(entsprechend 7,5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich) ein. Die Regeldosis für

Erwachsene ist anschließend 3-mal täglich ½-1 Tablette Oxybutynin 5 Heumann

(entsprechend 7,5-15 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Dabei sollte die niedrigste

effektive Erhaltungsdosis gewählt werden.

Bei ungenügendem Therapieerfolg kann die Dosis bis auf maximal 4-mal täglich 1

Tablette Oxybutynin 5 Heumann (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid)

erhöht werden.

Oxybutynin 5 Heumann sollte in 2-3 (maximal 4) Einzeldosen pro Tag eingenommen

werden.

Ältere Menschen

Ältere Menschen erhalten als anfängliche Dosis 2-mal täglich ½ Tablette Oxybutynin

5 Heumann (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die

niedrigste effektive Erhaltungsdosis gewählt werden.

Bei ungenügendem Therapieerfolg kann die Dosis bis auf maximal 4-mal täglich 1

Tablette Oxybutynin 5 Heumann (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid)

erhöht werden. Bei älteren Menschen ist häufig eine Dosis von 10 mg pro Tag

ausreichend.

Kinder über 5 Jahre

Kinder über 5 Jahre erhalten als anfängliche Dosis 2-mal täglich ½ Tablette

Oxybutynin 5 Heumann (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich).

Danach sollte die niedrigste effektive Erhaltungsdosis gewählt werden.

Je nach Alter und Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Alter

Körpergewicht

Dosis pro Tag

Jahre

9-12

Jahre

12 Jahre und älter

20-30

30-38

> 38 kg

7,5 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben

mg aufgeteilt in 2 Einzelgaben

15 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben

Die maximale tägliche Dosis pro kg Körpergewicht beträgt 0,3-0,4 mg, jedoch darf

die Dosis für Kinder 3 Tabletten Oxybutynin 5 Heumann täglich (entsprechend 15 mg

Oxybutyninhydrochlorid) nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Die Tabletten können auf nüchternen Magen vor, während oder nach den Mahlzeiten

unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Auftreten der Symptome und wird

vom behandelnden Arzt entschieden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Oxybutynin 5 Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/95/9

Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

Seite 9

Wenn Sie eine größere Menge Oxybutynin 5 Heumann eingenommen haben,

als Sie sollten

Sollte Oxybutynin 5 Heumann in zu großen Mengen eingenommen worden sein,

verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere

von Überdosierungserscheinungen und dem Ausmaß einer Vergiftung über die

erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Eine Überdosierung von Oxybutynin kann

sich durch eine Verstärkung der anticholinergen (Neben-)Wirkungen (siehe Abschnitt

4) äußern. Diese können auch schwerwiegend sein.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den behandelnden Arzt/das behandelnde Fachpersonal

Therapie einer schweren Überdosierung

Sofortige Magenspülung und Gabe von Aktivkohle. In schweren Fällen Injektion von

Physostigmin. Die intravenöse Injektion von Physostigmin sollte langsam erfolgen.

Erwachsene

0,5-2 mg i. v. Physostigmin; falls erforderlich kann die Physostigmin-Gabe mehrmals

wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von 5 mg.

Kinder

30 µg Physostigmin/kg Körpergewicht i. v., falls erforderlich kann die Physostigmin-

Gabe wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von max. 2 mg.

Das Fieber sollte symptomatisch behandelt werden.

Bei ausgeprägter nervöser Unruhe oder Erregung kann Diazepam 10 mg intravenös

injiziert werden.

Tachykardien können intravenös mit Propranolol behandelt, Harnverhaltung kann

durch Blasenkatheterisierung behoben werden.

Droht eine Lähmung der Atemmuskulatur, so ist eine künstliche Beatmung

erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin 5 Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin 5 Heumann abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. wegen des Auftretens von

Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Oxybutynin 5 Heumann

unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung sollte stets nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/95/9

Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

Seite 10

Wie alle Arzneimittel kann Oxybutynin 5 Heumann Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Die Nebenwirkungen von Oxybutynin sind hauptsächlich auf die anticholinerge

Wirkung (Wirkung aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Oxybutynin an den

Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) zurückzuführen.

Nebenwirkungen am Verdauungstrakt

Sehr häufig: Mundtrockenheit.

Häufig: Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden.

Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit.

Selten: Sodbrennen, Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure.

Nebenwirkungen

am

zentralen

Nervensystem

und

psychiatrische

Nebenwirkungen

Häufig: Schwindel, Benommenheit.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Halluzinationen, Verwirrung, Orientierungslosigkeit,

Erregung, Angstzustände, Teilnahmslosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit.

Selten: Konzentrationsschwäche, Verhaltensauffälligkeiten, Verfolgungswahn.

Sehr selten: Alpträume, Krämpfe.

Nebenwirkungen am Auge

Häufig: Pupillenerweiterung, Verschwommensehen.

Gelegentlich: trockene Augen, Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: Auslösung eines grünen Stars (Glaukom).

Nebenwirkungen am Herz-Kreislaufsystem

Gelegentlich: zu schneller Herzschlag.

Selten: Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie).

Nebenwirkungen an der Haut

Häufig: Hautrötung bzw. Erröten.

Gelegentlich: Hauttrockenheit.

Sehr selten:

Angioödem (Gewebsschwellung, meist im Gesicht), allergische

Hautreaktionen (z. B. fleckige Hautrötung, Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit.

Nebenwirkungen an den Nieren und den Harnorganen

Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/95/9

Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

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Selten: Harnverhaltung (Unfähigkeit zum Wasserlassen).

Sehr selten: Impotenz.

Allgemeine Nebenwirkungen

Sehr selten: Hitzschlag.

Gegenmaßnahmen

Eine Erniedrigung der Dosis kann das Auftreten der meisten Nebenwirkungen

vermindern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST OXYBUTYNIN 5 HEUMANN AUFZUBEWAHREN

?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxybutynin 5 Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Oxybutynin.

Eine Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid (entsprechend 4,54 mg

Oxybutynin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,

Indigokarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Oxybutynin 5 Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es

erhältlich ist

Bei Oxybutynin 5 Heumann handelt es sich um runde, flache, hellblaue Tabletten mit

Steg und der Prägung „OXB 5“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der

anderen Seite.

Oxybutynin 5 Heumann ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)

Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Packmittelmanuskript Nr. 64000/075/95/9

Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

Seite 12

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 10/2010.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Oxybutynin 5 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten

Wirkstoff Oxybutynin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit

Oxybutynin 5 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass

Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben

in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür

bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne

weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/074/95/8

Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

Seite 1

F a c h i n f o r m a t i o n

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Oxybutynin 5 Heumann

Tabletten mit 5 mg Oxybutyninhydrochlorid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid (entsprechend 4,54 mg Oxybutynin).

Sonstige Bestandteile:

1 Tablette enthält 118,9 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Runde, flache, hellblaue Tabletten mit Steg und der Prägung „OXB 5“ auf der einen

Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

symptomatischen

Behandlung

Überaktivität

Detrusors

(Harnblasenmuskels; idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität), mit den

Symptomen Pollakisurie, Nykturie, imperativem Harndrang und Drang-Inkontinenz.

Kinder und Jugendliche

Oxybutyninhydrochlorid ist angezeigt bei Kindern über 5 Jahren bei:

Harninkontinenz, imperativem Harndrang und Pollakisurie bei Blaseninstabilität,

hervorgerufen durch idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität;

nächtlicher Enuresis bei

Detrusorüberaktivität, in Verbindung mit nicht

medikamentöser Behandlung, sofern andere Maßnahmen versagt haben.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung ist individuell vorzunehmen. Soweit nicht anders verordnet, gelten

folgende Empfehlungen:

Erwachsene

Erwachsene erhalten als initiale Dosis ½ Tablette Oxybutynin 5 Heumann 3-mal

täglich (entsprechend 7,5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Anschließend ist die

Regeldosis 3-mal täglich ½-1 Tablette Oxybutynin 5 Heumann (entsprechend 7,5-15

Oxybutyninhydrochlorid

täglich).

Danach

sollte

niedrigste

effektive

Erhaltungsdosis gewählt werden.

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/074/95/8

Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

Seite 2

Bei ungenügendem Therapieerfolg kann die Dosis bis auf maximal 4-mal täglich 1

Tablette Oxybutynin 5 Heumann (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid)

erhöht werden.

Oxybutynin 5 Heumann sollte in 2-3 (maximal 4) Einzeldosen pro Tag eingenommen

werden.

Ältere Menschen

Ältere Menschen erhalten als initiale Dosis 2-mal täglich ½ Tablette Oxybutynin 5

Heumann (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die

niedrigste effektive Erhaltungsdosis gewählt werden.

Bei ungenügendem Therapieerfolg kann die Dosis bis auf maximal 4-mal täglich 1

Tablette Oxybutynin 5 Heumann (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid)

erhöht werden.

Die Halbwertszeit ist bei älteren Menschen meist erhöht, deshalb kann eine Dosis

von 10 mg pro Tag schon ausreichend sein.

Kinder über 5 Jahre

Kinder über 5 Jahre erhalten als initiale Dosis 2-mal täglich ½ Tablette Oxybutynin 5

Heumann (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich). Danach sollte die

niedrigste effektive Erhaltungsdosis gewählt werden.

Je nach Alter und Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Alter

5-9 Jahre

9-12 Jahre

12 Jahre und älter

7,5 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben

10 mg aufgeteilt in 2 Einzelgaben

15 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben

Die maximale tägliche Dosis pro kg Körpergewicht beträgt 0,3-0,4 mg, jedoch darf

die Dosis für Kinder 3 Tabletten Oxybutynin 5 Heumann täglich (entsprechend 15 mg

Oxybutyninhydrochlorid) nicht überschreiten.

Die Einnahme wird bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen.

Die Tabletten können auf nüchternen Magen vor, während oder nach den

Mahlzeiten,

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit

(ca.

Glas

Wasser)

eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Auftreten der Symptome.

4.3.

Gegenanzeigen

Oxybutynin 5 Heumann darf nicht eingenommen werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

Engwinkelglaukom,

Myasthenia gravis,

obstruktiver Uropathie (z. B. Prostatahyperplasie, Harnröhrenstriktur),

Stenosen im Bereich der übrigen Harnwege und des Magen-Darm-Kanals,

Darmatonie und Darmverschluss (Ileus),

schwerer Colitis ulcerosa oder toxischem Megacolon.

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/074/95/8

Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

Seite 3

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pollakisurie oder Nykturie infolge Herz- oder Nierenfunktionsstörungen sollten

vor der Therapie mit Oxybutynin 5 Heumann ausgeschlossen werden.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Einschränkung der Leber- bzw.

Nierenfunktion,

besonders

denjenigen

schwerer

Leber-

oder

Niereninsuffizienz, da zu diesen Patientengruppen keine Pharmakokinetikdaten

vorliegen. Eine Reduzierung der Dosis könnte notwendig werden.

Oxybutynin kann die Symptome von Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit,

Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Hypertonie, autonomer

Neuropathie,

Hiatushernie

gastroösophagealer

Refluxkrankheit

oder

Refluxösophagitis oder anderen schweren Magen-Darm-Erkrankungen sowie

der Prostatahyperplasie verstärken.

Vorsicht ist bei Patienten mit Fieber oder bei hohen Umgebungstemperaturen

geboten.

Die Therapie

kann

möglicherweise

über

die Abnahme

Schweißdrüsensekretion einen Hitzschlag verursachen.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit oder bei anderen zentralnervösen

Krankheiten, die mit kognitiven Einschränkungen einhergehen, ist ebenfalls

Vorsicht geboten, da psychiatrische und zentralnervöse Nebenwirkungen

leichter ausgelöst werden. Eine niedrigere Dosierung könnte hier notwendig

werden.

Wenn während der Therapie eine Infektion des Urogenitalsystems auftritt, muss

diese entsprechend behandelt werden.

langfristige

Gebrauch

kann

Entwicklung

Karies,

Zahnfleischerkrankungen oder einer Hefepilzinfektion der Mundhöhle wegen der

Einschränkung oder Aufhebung der Speichelsekretion begünstigen.

Da Oxybutynin das Auftreten eines Engwinkelglaukoms auslösen kann, sollten

während der Behandlung gelegentlich die Sehschärfe und der Augeninnendruck

kontrolliert werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, unverzüglich

einen Arzt aufzusuchen, wenn sie einen plötzlichen Verlust der Sehschärfe

bemerken.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Oxybutinin 5 Heumann nicht

einnehmen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, weil diese gegenüber Oxybutynin

empfindlicher reagieren können. Bei älteren Menschen sind die Plasmaspiegel in der

Regel höher, daher können niedrigere Dosierungen erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei

Kindern unter 5 Jahren nicht

nachgewiesen sind, wird die Anwendung von Oxybutynin in dieser Altersgruppe nicht

empfohlen.

Es gibt nur begrenzte Daten, die die Wirksamkeit von Oxybutynin bei Kindern mit

monosymptomatischer Enuresis nocturna, die nicht durch eine Detrusorüberaktivität

bedingt ist, bestätigen.

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/074/95/8

Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

Seite 4

Bei Kindern über 5 Jahren sollte Oxybutynin vorsichtig angewendet werden, weil

diese gegenüber den Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können,

dies gilt besonders für die zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die anticholinerge Wirkung von Oxybutynin wird verstärkt durch die gleichzeitige

Behandlung mit anderen Anticholinergika oder Arzneimitteln mit anticholinerger

Wirkung, wie

Amantadin und andere Antiparkinsonmittel (z. B. Biperiden, L-Dopa),

Antihistaminika,

Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone),

Chinidin,

trizyklische Antidepressiva,

Atropin und verwandte Verbindungen.

Durch die Verminderung der Magen-Darm-Motilität kann Oxybutynin die Aufnahme

anderer Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Oxybutynin 5 Heumann und Prokinetika (z. B.

Metoclopramid, Domperidon) kann es zu einer gegenseitigen Abschwächung der

Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts kommen.

Da nachgewiesen wurde, dass Oxybutynin durch das Cytochrom P 450 Isoenzym

CYP 3A4 verstoffwechselt wird, sind Wechselwirkungen mit Medikamenten, welche

dieses Isoenzym hemmen, nicht auszuschließen. Dies ist bei einer gleichzeitigen

Behandlung mit Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z.

B. Erythromycin) zu beachten.

Für Itraconazol wurde eine Hemmung der Verstoffwechselung von Oxybutynin

nachgewiesen.

Dies

führte

einer

Verdoppelung

Oxybutynin-

Plasmakonzentrationen, jedoch nur zu einer 10 %igen Erhöhung der Plasmaspiegel

des aktiven Metaboliten. Da der Metabolit für ca. 90 % der antimuskarinischen

Wirkung verantwortlich ist, scheint diese Wechselwirkung von geringfügiger

klinischer Relevanz zu sein.

Aufgrund einer Mundtrockenheit lösen sich sublingual

verabreichte Nitrate

möglicherweise nicht auf. Patienten, die mit sublingualen Nitraten behandelt werden,

sollten daher angewiesen werden, vor der Anwendung die Mundschleimhaut mit der

Zunge oder etwas Wasser zu befeuchten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten für die Verwendung von Oxybutynin bei

Schwangeren vor.

In tierexperimentellen Studien ruft Oxybutynin Missbildungen hervor (siehe Abschnitt

5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Oxybutynin 5 Heumann darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden,

es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Bei der Ratte wurde der Übergang von Oxybutynin in die Muttermilch nachgewiesen.

Da nicht bekannt ist, ob Oxybutynin auch beim Menschen in die Muttermilch

übergeht, darf während der Einnahme von Oxybutynin 5 Heumann nur nach

strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gestillt werden.

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/074/95/8

Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

Seite 5

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Dieses Arzneimittel

kann bereits bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen und die Sehschärfe so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden kann. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosierungsänderung, Präparatewechsel und im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden am häufigsten durch die anticholinergen Effekte von

Oxybutynin verursacht. Die meisten Nebenwirkungen sind dosisabhängig und

können durch eine Dosisreduktion verringert oder beseitigt werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis 1/100

Selten

1/10.000 bis 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Mundtrockenheit.

Häufig: Übelkeit, Obstipation, Abdominalschmerzen, Dyspepsie.

Gelegentlich: Diarrhoe, Erbrechen, Anorexie.

Selten: Sodbrennen, Refluxösophagitis.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Halluzinationen,

Verwirrung,

Orientierungslosigkeit,

Erregung,

Angstzustände, Teilnahmslosigkeit.

Selten: Konzentrationsschwäche, Verhaltensauffälligkeiten, Verfolgungswahn.

Sehr selten: Alpträume.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Benommenheit.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit.

Sehr selten: Krämpfe.

Augenerkrankungen

Häufig: Pupillenerweiterung, Verschwommensehen.

Gelegentlich: trockene Augen, Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: Glaukom.

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Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

Seite 6

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie.

Selten: Herzklopfen, Arrhythmie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautrötung, Erröten.

Gelegentlich: Hauttrockenheit.

Sehr

selten:

Angioödem,

allergische

Hautreaktionen

(Erythem,

Urtikaria),

Photosensitivität.

Erkrankungen der Niere und der Harnwege

Häufig: Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Selten: Harnverhaltung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Sehr selten: Erektile Dysfunktion.

Allgemeine Erkrankungen Sehr selten: Hitzschlag.

4.9

Überdosierung

a)

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung von Oxybutynin kann sich durch eine Verstärkung der

parasympatholytischen (Neben-) Wirkungen wie folgt äußern:

im Zentralnervensystem (z. B. Ruhelosigkeit, Erregung, Verwirrtheit, Halluzinationen

bis hin zu psychotischen Verhaltensweisen, Ataxie, Verstörtheit, Nervosität),

Änderungen im Kreislaufsystem (z. B. Hitzegefühl, Blutdruckabfall, Schwindel,

Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Gesichtsröte), Störungen im Atmungstrakt,

Lähmungen und Koma.

Außerdem können die Anzeichen einer Anticholinergika-Vergiftung auftreten, wie

z. B. Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, rote heiße Haut und trockene

Schleimhäute.

b)

Therapiemaßnahmen bei schwerer Überdosierung

Sofortige Magenspülung und Gabe von Aktivkohle. In schweren Fällen Injektion von

Physostigmin. Die intravenöse Injektion von Physostigmin sollte langsam erfolgen.

Erwachsene: 0,5-2 mg i. v. Physostigmin; falls erforderlich kann die Physostigmin-

Gabe mehrmals wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von 5 mg.

Kinder: 30 µg Physostigmin/kg Körpergewicht i. v.; falls erforderlich kann die

Physostigmin-Gabe wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von max. 2 mg.

Das Fieber sollte symptomatisch behandelt werden.

Bei ausgeprägter nervöser Unruhe oder Erregung kann Diazepam 10 mg intravenös

injiziert werden.

Tachykardien können intravenös mit Propranolol behandelt, Harnverhaltung kann

durch Blasenkatheterisierung behoben werden.

Droht eine Lähmung der Atemmuskulatur, so ist eine künstliche Beatmung

erforderlich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/074/95/8

Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

Seite 7

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologische Spasmolytika,

ATC-Code: G04B D04.

Oxybutyninhydrochlorid

synthetisches

tertiäres

Amin

direkter

anticholinerger und spasmolytischer Wirkung auf die glatte Muskulatur u. a. der

Harnblase.

Oxybutynin

besitzt

tierexperimentellen

Untersuchungen

auch

lokalanästhetische und analgetische Eigenschaften. Die klinische Wirkung äußert

sich in einer Erhöhung der Harnblasenkapazität, in einer Reduzierung der

unkontrollierten Kontraktionsfrequenz des instabilen (hyperaktiven) Blasendetrusors

und in einem verzögerten Beginn des Miktionsdrangs. Die Inkontinenzprobleme

werden dadurch vermindert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oxybutynin

wird

nach

oraler

Verabreichung

rasch

resorbiert.

Plasmaspitzenkonzentrationen treten nach 60-90 Minuten auf. Es besteht eine hohe

interindividuelle Variabilität. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme, vor allem eine

Mahlzeit mit hohem Fettgehalt, verzögert die Resorption von Oxybutynin, erhöht

jedoch die Bioverfügbarkeit insgesamt.

Die Wirkdauer von Oxybutynin beträgt ca. 6-10 Stunden. Die Bioverfügbarkeit ist

aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Metabolismus gering und liegt bei 2-11 %.

Oxybutyninhydrochlorid wird unter Beteiligung von Cytochrom P 450 (CYP 3A4)

metabolisiert. Durch die individuelle Disposition kann es zu starken interindividuellen

Schwankungen des Oxybutyninmetabolismus kommen. Hauptmetaboliten sind der

inaktive Metabolit 2,2-Phenylcyclohexylglykolsäure und der aktive Metabolit N-

Desethyloxybutynin, der eine vergleichbare pharmakologische Aktivität wie das

Oxybutynin besitzt, jedoch erheblich höhere Plasmakonzentrationen als die

Muttersubstanz erreicht. Die Elimination des Oxybutynins erfolgt biphasisch, die des

Metaboliten N-Desethyloxybutynin monophasisch. Die Eliminationshalbwertszeit

beträgt sowohl für den Arzneistoff selbst als auch für den aktiven Metaboliten 2-3

Stunden. Eine sehr geringe Menge an Oxybutynin wird unverändert im Urin

ausgeschieden.

Oxybutynin ist zu 83-95 % an Plasmaalbumin gebunden.

älteren

Patienten

kann

aufgrund

einer

höheren

Bioverfügbarkeit

Eliminationshalbwertszeit von 2-3 Stunden auf 5 Stunden verlängert sein, ebenso ist

nach

mehrfacher

Anwendung

2-4-mal

höher.

Unerwünschte

Nebenwirkungen können hierdurch verstärkt auftreten und eine Dosisreduktion

erfordern.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen Potential verliefen negativ.

Untersuchungen an trächtigen Ratten ergaben Hinweise auf ein teratogenes

Potential. Ab einer Dosis von 20 mg/kg/Tag traten vermehrt Herzfehlbildungen auf.

Bei höheren Dosierungen traten außerdem extrathorakolumbäre Rippen und eine

erhöhte neonatale Mortalität auf. Oxybutynin geht bei der Ratte in die Muttermilch

über.

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/074/95/8

Oxybutynin 5 Heumann, Tabletten

Seite 8

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, , Magnesiumstearat,

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (Al/PVC/PVdC)

Blisterpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

Klinikpackung (gebündelt) mit 500 (5 x 100) Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

8.

Zulassungsnummer

37073.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

30.01.1998/12.02.2004

10.

Stand der Information

10/2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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