Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
oksaalihappo niin dihydraattina
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dehydrate
mehiläiset
Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, sis. hyönteismyrkyt
Hoitoon varroosis (Varroa destructor) mehiläisten (Apis mellifera) poikue-ilmainen siirtomaita.
valtuutettu
2018-02-01
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: OXYBEE 39,4 MG/ML JAUHE JA LIUOS DISPERSIOTA VARTEN, MEHILÄISPESÄÄN, MEHILÄISILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija : Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München Saksa Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja : Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxybee 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi PULLO, JOSSA ON 375 G LIUOSTA sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Oksaalihappodihydraatti 17,5 g (vastaa 12,5 g:aa oksaalihappoa) Kirkas ja väritön liuos. Yksi PULLO, JOSSA ON 750 G LIUOSTA sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Oksaalihappodihydraatti 35,0 g (vastaa 25,0 g:aa oksaalihappoa) Kirkas ja väritön liuos. Yksi ANNOSPUSSI, JOSSA ON 125 G JAUHETTA, sisältää: APUAINEET: Sakkaroosi 125 g 1 ml SEKOITETTUA DISPERSIOTA MEHILÄISPESÄÄN sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Oksaalihappodihydraatti 39,4 mg (vastaa 28,1 mg:aa oksaalihappoa) Väritön ja kirkas tai hieman samea dispersio. 21 4. KÄYTTÖAIHEET Mehiläisten ( _Apis mellifera_ ) varroatoosin ( _Varroa destructor_ ) hoito yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Mehiläisten kuolleisuuden nousua havaittiin hyvin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa. Tämä ei vaikuttanut yhteiskuntien pitkäaikaiseen kehitykseen. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua yhteiskuntaa saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua yhteiskuntaa) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua yhteiskuntaa) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). 7. KOHDE-ELÄINLAJ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Oxybee 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi PULLO, JOSSA ON 375 G LIUOSTA, sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Oksaalihappodihydraatti 17,5 g (vastaa 12,5 g:aa oksaalihappoa) APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Yksi PULLO, JOSSA ON 750 G LIUOSTA, sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Oksaalihappodihydraatti 35,0 g (vastaa 25,0 g:aa oksaalihappoa) APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Yksi ANNOSPUSSI, JOSSA ON 125 G JAUHETTA, sisältää: APUAINEET: Sakkaroosi 125 g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 1 ml SEKOITETTUA DISPERSIOTA MEHILÄISPESÄÄN sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Oksaalihappodihydraatti 39,4 mg (vastaa 28,1 mg:aa oksaalihappoa) APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään. Liuos dispersiota varten, mehiläispesään (pullo sisältää vaikuttavaa ainetta): Kirkas ja väritön liuos. Jauhe dispersiota varten, mehiläispesään (annospussi): Valkoinen kiteinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Mehiläinen ( _Apis mellifera_ ) _ _ _ _ 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Mehiläisten ( _Apis mellifera_ ) varroatoosin ( _Varroa destructor_ ) hoito yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä. 3 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Oxybee-valmistetta saa käyttää vain kerran yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä. Eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain osana integroitua varroapunkkien torjuntaohjelmaa, jossa pudonneiden punkkien määrää seurataan säännöllisesti. Tämän eläinlääkkeen käyttöä on mahdollisuuksien mukaan vuoroteltava jonkin toisen hyväksytyn varroapunkin torjunta-aineen kanssa, jolla on eri vaikutusmekanismi, jotta pienennettäisiin varroapunkkien vastustuskyvyn kehittymisen mahdollisuutta. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityi Lesen Sie das vollständige Dokument