Oxy L.A. 200 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxytetracyclin-Dihydrat
Verfügbar ab:
Veyx-Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxytetracycline Dihydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Oxytetracyclin-Dihydrat 215.7mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400023.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Oxy L.A. 200 mg/ml

Injektionslösung für Rinder, Schafe, Schweine

Wirkstoff: Oxytetracyclin (als Oxytetracyclin-Dihydrat)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Oxy L.A. 200 mg/ml enthält:

Wirkstoff:

Oxytetracyclin 2H

O 215,7 mg

(entsprechend Oxytetracyclin 200 mg)

Sonstiger Bestandteil:

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz

10,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Injektionslösung

Klare, bernsteinfarbene Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten

Rinder, Schafe, Schweine

4.2 Anwendungsgebiete

Rind:

Anaplasmose

Schwein:

Pneumonien

Bronchopneumonien,

Begleitinfektionen

(Superinfektionen) mit oxytetracyclinempfindlichen Pasteurellen beruhen;

akute Eperythrozoonoseanfälle

Schaf:

Ansteckendes Verlammen (Chlamydienabort)

4.3 Gegenanzeigen

Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Infektionen mit tetracyclinresistenten

Keimen.

Nicht bei Überempfindlichkeiten gegenüber dem Wirkstoff oder einem der übrigen

Bestandteile anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms angewendet

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Wegen der Gefahr der Sensibilisierung und Kontaktdermatitis sollte der Benutzer

Hautkontakt vermeiden.

Wegen der Gefahr der Augenreizung ist ein Kontakt mit den Augen zu vermeiden.

Während der Anwendung des Produktes nicht essen oder rauchen.

Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut, die betroffenen Areale sofort gründlich mit

reichlich Wasser spülen. Wenn eine Irritation auftritt, einen Arzt aufsuchen.

Waschen Sie nach dem Gebrauch die Hände.

4.6 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)

Im Verlauf einer Therapie ist durch Verminderung der Zahl der Mikroorganismen im

Darmtrakt mit einer Abnahme der Verdauungsfähigkeit pflanzlicher Nahrung zu rechnen.

Die intramuskuläre Verabreichung führt - tierartlich unterschiedlich ausgeprägt - zu

Sensibilitätsstörungen

lokalen

Entzündungsreaktionen.

gestörtem

Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht. Oxytetracyclin

kann zur Leberschädigung führen.

Die Anwendung im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsstellung, da

Oxytetracyclin die Kalzifizierung hemmt und mit hohem Risiko zu einer Braungelbfärbung

der Zähne führt. Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer

Hautpigmentierung häufig Anlaß zur Photodermatitis. Allergische Reaktionen sind selten.

Wegen des Gehaltes an Polyvinylpyrrolidon können in seltenen Fällen beim Rind

anaphylaktische Reaktionen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Oxy L.A. 200 mg/ml sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmen mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

In Laboruntersuchungen konnten keine Anzeichen von Embryotoxizität oder Teratogenität

nachgewiesen werden. Das Tierarzneimittel sollte jedoch während der Trächtigkeit oder

Laktation nur nach einer vom Tierarzt durchgeführten Risiko-Nutzen-Analyse angewendet

werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen

Antibiotika.

4.9 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung

Einzel- und Tagesgaben

Rind:

1 ml / 10 kg Körpergewicht

Schwein:

1 ml / 10 kg Körpergewicht

Schaf:

1 ml / 10 kg Körpergewicht

entsprechend 20 mg Oxytetracyclin / kg Körpergewicht

Oxy L.A. 200 mg/ml Injektionslösung wird intramuskulär injiziert.

Die einmalige Gabe der empfohlenen Dosis ist normalerweise ausrechend. Eine

Wiederholungsbehandlung sollte im Bedarfsfall frühestens nach 4 Tagen vorgenommen

werden.

Hinsichtlich der einzelnen Tierspezies ist folgendes zu beachten:

Rind:

Vorzugsweise ist die intramuskuläre Injektion tief in die Nackenmuskulatur

vorzunehmen. Es empfiehlt sich, bei Kälbern bis zu 200 kg Körpergewicht

nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle und bei Rindern über 200 kg

Körpergewicht nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle zu verabreichen.

Schwein:

Bei Schweinen über 100 kg Körpergewicht empfiehlt sich die Verteilung der

Dosis auf 2 Injektionsstellen. Die Injektionsstelle ist zu säubern. Die

intramuskuläre Injektion erfolgt vorzugsweise in die seitliche Halsmuskulatur.

Injektion

streng

gewichtsbezogen

vorzunehmen.

Kanülendurchmesser soll 1,2 mm nicht überschreiten.

Schaf:

Bei Tieren mit mehr als 50 kg Körpergewicht empfiehlt sich die Verteilung der

Dosis auf 2 Injektionsstellen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Keine Angaben.

4.11 Wartezeiten

Rind, Schaf, Schwein: eßbare Gewebe:26 Tage

Rind, Schaf Milch: 6 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiinfektiva: Tetracyclin als Chemotherapeutikum zur

systemischen Anwendung.

ATCvet-Code: QJ01AA06 Oxytetracyclin

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Oxytetracyclin (OTC) wirkt baktieriostatisch und hemmt die Eiweißsynthese in den

Mikroorganismen. Das Spektrum emfaßt grampositive und -negative, aerobe und

anaerobe Mikroorganismen, Mycoplasmen, Leptospiren, Chlamydien und Rickettsien. Bei

vielen

Bakterien

Staphylokokken,

Streptokokken,

Pasteurellen,

Klebsiellen,

Haemophilus, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien und

Citrobacter sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind.

Problemkeime wie Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und Klebsiellen werden nur

zu einem geringen Anteil, Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten sowie Sproßpilze

werden nicht erfaßt. Als für die systemische Behandlung wirksame Serumkonzentrationen

in vivo werden für die meisten empfindlichen Mikroorganismen solche von 0,5 - 2 µg/ml

angesehen, die über einen ausreichend langen Zeitraum erreicht werden müssen. Es

besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.

Es bestehen keine Anhaltspunkte für mutagene, kanzerogene oder teratogene

Eigenschaften von OTC.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit von OTC

hoch. Es kann nach intramuskulärer, subkutaner und oraler Gabe innerhalb von zwei bis

acht Sunden mit maximalen Serumkonzentrationen gerechnet werden. Die Resorption

durch Schleimhäute ist aufgrund des amphoteren Molekülcharakters eingeschränkt. Die

nach

intrauteriner

oder

intrazisternaler

Verabreichung

erzielbaren

Blutserumkonzentrationen sind erheblich niedriger als nach intramuskulärer Applikation.

OTC verteilt sich nach systemischer Verabreichung ungleichmäßig im Organismus.

Besonders niedrige Konzentrationen werden in Auge und Plazenta erreicht. Die höchsten

Konzentrationen werden in Niere, Dünndarm und Leber erreicht. Es wird in

kalzifizierenden Geweben fixiert, Restmengen werden von Injektionsstellen nur verzögert

resorbiert.

Nach intramuskulärer Injektion von Oxy L.A. 200 mg/ml werden sowohl bei Schwein und

Schaf als auch beim Rind vergleichbare Blutspiegelverläufe beobachtet. Ein schneller,

jedoch limitierter Ansteig von Oxytetracyclin im Serum, der maximale Blutspiegel liegt bei 4

µg/ml, wird 60 - 90 Minuten nach Injektion erreicht. Dieser bleibt über ca. 12 Stunden

aufrechterhalten. Nach ca. 12 Stunden beginnt die Konzentration im Blut abzusinken,

wobei jedoch die Halbwertszeit mehr als 20 Stunden beträgt. Demzufolge kann

Oxytetracyclin im Blut bis zu einem Zeitraum von 144 Stunden nach Verabreichung im Blut

nachgewiesen werden.

OTC unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Es wird in antimikrobiell aktiver Form

vor allem über den Harn sowie über Fäzes, Milch und Ei ausgeschieden. Die biologische

Halbwertszeit liegt nach intravenöser Verabreichung bei vier (Schwein), sechs (Hunde),

acht (Wiederkäuer) und zehn (Pferd) Stunden. Sie ist nach intramuskulärer sowie

subkutaner Verabreichung, bei Neugeborenen sowie bei Niereninsuffizienz verlängert. Es

bestehen beachtliche individuelle Unterschiede bezüglich der Konzentrationsverläufe in

vivo.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; 2-Aminoethanol;

N, N-Dimethylacetamid; Povidon K30; Wasser für Injektionszwecke

6.2

Die

wichtigsten

physikalischen

und

chemischen

Unverträglichkeiten

(Inkompatibilitäten)

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

3 Jahre

Des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung sowie Packungsgrößen

Packungen mit 10 x 10 ml, 10 x 50 ml, 100 ml, 250 ml und 12 x 250 ml Injektionslösung in

Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber

Veyx-Pharma GmH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Germany

8. Zulassungsnummer

400023.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung

31.05.2000

10. Stand der Information

Juli 2017

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Keine Angaben.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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