Oxleptal 300 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxcarbazepin
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxcarbazepine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Oxcarbazepin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72699.00.00

Oxleptal300mgFilmtabletten

ENR2172699

PremierResearchGmbH

Module1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Oxleptal300mgFilmtabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernab6Jahre

Wirkstoff:Oxcarbazepin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtan

Dritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistOxleptal300mgundwogegenwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonOxleptal300mgFilmtabletten

beachten?

WiesindOxleptal300mgFilmtabletteneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindOxleptal300mgFilmtablettenaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTOxleptal300mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Oxleptal300mg,mitdemWirkstoffOxcarbazepin,isteinArzneimittelzurBehandlung

vonepileptischenAnfallserkrankungen(Antiepileptikum).

Oxleptal300mgwirdangewendet

-zurBehandlungvonfokalenAnfällenmitoderohnesekundärgeneralisierten

tonisch-klonischenAnfällen.

OxleptalFilmtablettenkönnenallein(Monotherapie)oderzusammenmitanderen

Medikamenten(Kombinationstherapie)zurBehandlungeinerEpilepsievon

ErwachsenenundKindernab6Jahreeingenommenwerden.

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2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOxleptal300mgFilmtabletten

BEACHTEN?

Oxleptal300mgFilmtablettendürfennichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenOxcarbazepin(denWirkstoffvon

Oxleptal)odereinendersonstigenBestandteilevonOxleptal300mgFilmtabletten

sind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOxleptal300mgisterforderlich:

Etwa25–30%derPatienten,dieÜberempfindlichkeitsreaktionenaufCarbamazepin

(einemanderenArzneimittelgegenepileptischeAnfallsleiden)gezeigthaben,zeigen

dieseauchnachEinnahmevonOxleptal300mgFilmtabletten.SolcheReaktionen

könnenaberauchbeiPatientenauftreten,diebisherkeineÜberempfindlichkeit

gegenüberCarbamazepingezeigthaben.WennSiebeisicheinAnschwellender

Lippen,desGesichtsoderdesNackenszusammenmitSchwierigkeitenbeimAtmen,

SprechenoderSchlucken(AnzeicheneinesAngioödems)odersonstigeAnzeicheneiner

Überempfindlichkeitsreaktion(z.B.eineRötungoderBläschenbildungaufderHaut,

FieberoderGelenkschmerzen)feststellen,informierenSiesofortIhrenArztoder

begebenSiesichindasnächsteKrankenhaus(siehe4.„WelcheNebenwirkungensind

möglich?“).DieBehandlungmitOxleptal300mgFilmtablettenmussdannsofortbeendet

werden.

EinegeringeAnzahlvonPatienten,diemitAntiepileptikawieOxleptal300mgbehandelt

wurden,hattenGedankendaran,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzu

nehmen.WennSiezuirgendeinemZeitpunktsolcheGedankenhaben,setzenSiesich

bittesofortmitIhremArztinVerbindung

Oxleptal300mgFilmtablettenkönnendieNatrium-KonzentrationinIhremBlut

verringern.IndenmeistenFällenwerdenSiehiervonkeineAnzeichenverspüren;wenn

SieaberbeisichAnzeicheneinesNatriummangels(Trägheit,Verwirrtheit,Muskelzucken

odereinedeutlicheVerschlimmerungIhrerAnfälle)bemerken,informierenSiesofort

IhrenArzt.ErwirddanndieNatrium-KonzentrationinIhremBlutbestimmenund

geeigneteMaßnahmentreffen.WenneineniedrigeNatrium-Konzentrationauftritt,dann

inderRegelinnerhalbdererstendreiMonatederBehandlungmitOxleptal300mg

Filmtabletten.AndererseitsgabesauchPatienten,dieübereinJahrnach

BehandlungsbeginnzumerstenMaleineNatrium-KonzentrationimSerumvon<125

mmol/lentwickelten.

WennSieaneinerNierenerkrankungleiden,diezueinerniedrigen

Natrium-Konzentrationführt,oderwennSiegleichzeitigArzneimitteleinnehmen,diedie

Natrium-Konzentrationerniedrigen(z.B.harntreibendeMedikamente,sog.Diuretika,

oderDesmopressin)odersolchegegenrheumatischeEntzündungen(nichtsteroidale

Antirheumatika,z.B.Indometacin),sollteIhrArztvorBeginnderBehandlungdie

Natrium-KonzentrationinIhremBlutbestimmen.Danachsolltedie

Serum-Natrium-KonzentrationwiedernachetwazweiWochenunddannwährendder

erstendreiMonatederBehandlunginmonatlichenAbständenoderentsprechendder

klinischenNotwendigkeitbestimmtwerden.WennbeiIhnenwährendderBehandlung

mitOxleptal300mgFilmtabletteneineBehandlungmitArzneimitteln,diedie

Natrium-Konzentrationerniedrigen,begonnenwird,giltdasgleicheSchema.

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WennSieanHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)leiden,sollteIhrGewicht

regelmäßigkontrolliertwerdenumfestzustellen,obIhrKörperzuvielFlüssigkeit

zurückhält.IndiesemFalloderbeieinerVerschlechterungderHerzfunktionsolltedie

Serum-Natrium-Konzentrationbestimmtwerden.Wenneineniedrige

Natrium-Konzentrationfestgestelltwird,isteineverringerteFlüssigkeitsaufnahme

(Flüssigkeitsrestriktion)einewichtigeBehandlungsmaßnahme.

ObwohlesausdenklinischenStudienkeineHinweisedafürgibt,dassesunterOxleptal

300mgFilmtablettenzueinerBeeinträchtigungderReizleitungamHerzenkommt,

solltenPatientenmitStörungderReizleitung(z.B.AV-Block,Arrhythmien)trotzdem

sorgfältigüberwachtwerden.

ÜberEinzelfälleeinerLeberentzündung(Hepatitis)wurdeberichtet,diesichinden

meistenFällenhinreichendrückbildete.WenneinVerdachtaufeineLeberschädigung

besteht,solltenLeberfunktionstestsdurchgeführtunddasAbsetzenvonOxleptal300

mgFilmtabletteninBetrachtgezogenwerden.

UnterBehandlungmitOxcarbazepinkannesbeiKindernzuparadoxenReaktionen

kommen.

BeiEinnahmevonOxleptal300mgzusammenmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmeder„Pille“kanndiehormonaleSchwangerschaftsverhütung

unwirksamwerden.EineSchwangerschaftkanndamitnichtmehrausgeschlossen

werden.DeshalbsindinAbsprachemitIhremArztandereoderzusätzliche,

nicht-hormonaleVerhütungsmethodenzuerwägen.

BeigleichzeitigerBehandlungmitOxleptal300mgundanderenArzneimittelnzur

BehandlungvonEpilepsie(z.B.Phenobarbital,Phenytoin,Carbamazepin,Lamotrigin

undValproinsäure)könnensichdiesegegenseitiginihrerPlasmakonzentration

beeinflussen.Eskannnotwendigsein,dassIhrArztdieDosisdieserArzneimittel

anpasst,wennsiezusammenmitOxcarbazepin300mgFilmtablettenangewendet

werden.BeidergleichzeitigenAnwendungvonLamotriginkannesvermehrtzu

NebenwirkungenwieÜbelkeit,Schläfrigkeit,SchwindelundKopfschmerzenkommen.

DiePlasmakonzentrationvonFelodipin(einMittelgegenhohenBlutdruck)kanndurch

Oxleptal300mgvermindertwerden.AndererseitskanndurchVerapamil(einMittel

gegenhohenBlutdruck)diePlasmakonzentrationdeswirksamenAbbauproduktesvon

Oxcarbazepin,MHDvermindertwerden.DieseVeränderungenhabenjedochklinisch

keineBedeutung.

Cimetidin(einMittelzurBehandlungvonMagen-Darm-Geschwüren),Erythromycin

(einAntibiotikum)undDextropropoxyphen(einstarkesSchmerzmittel)hattenkeinen

EinflussaufdieVerstoffwechselungundAusscheidungvonMHD,währendViloxazin(ein

MittelgegenDepressionen)geringfügigeÄnderungenderPlasmakonzentrationvon

MHDhervorrief(etwa10%ErhöhungnachwiederholtergleichzeitigerGabe).

UntersuchungenmitWarfarin(einemblutgerinnungshemmendenMittel)ergabenweder

nachEinzel-nochnachMehrfachgabeAnzeicheneinergegenseitigenBeeinflussung.

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AustheoretischenErwägungenwirddieAnwendungvonOxleptal300mgzusammenmit

Monoaminoxidase-Hemmern(MAO-Inhibitoren,MittelgegenDepressionen)nicht

empfohlen.

MittrizyklischenAntidepressiva(MittelgegendepressiveStörungen)behandelte

PatientenwarenindenklinischenStudieneingeschlossen;eswurdenkeineklinisch

relevantenWechselwirkungenbeobachtet.

DiegleichzeitigeGabevonLithium(ArzneimittelzurBehandlungundVorbeugung

bestimmtergeistig-seelischerErkrankungen)undOxleptal300mgkanndiedas

NervensystemschädigendeWirkungverstärken.

BeiEinnahmevonOxleptal300mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

AlkoholkanndieschläfrigmachendeWirkungvonOxleptal300mgverstärken.

VermeidenSiedaherAlkoholsoweitwiemöglich.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

AllgemeineRisikenbeiEpilepsieundderEinnahmevonAntiepileptikainder

Schwangerschaft

TeilenSieIhremArztmit,wennSieschwangersind,wennSieplanen,schwangerzu

werdenoderwennSiestillen.DieNotwendigkeitderBehandlungmussindiesemFall

erneutüberprüftwerden.DasRisikovonFehlbildungen(amhäufigsten

Lippen-Kiefer-Gaumenspalte,FehlbildungenanHerzoderBlutgefäßenund

Neuralrohrdefekte)istbeiKindern,derenMütterwährendderSchwangerschaftmit

Antiepileptikabehandeltwurden,umdenFaktor2-3erhöht.Frauenimgebärfähigen

AltersolltenAntiepileptika,wennimmermöglich,nichtzusammenmitanderen

Antiepileptika(Kombinationstherapie)einnehmen,daansonstendasRisikovon

MissbildungenbeimKinderhöhtseinkann.

SiesolltendieBehandlungmitMedikamentengegenEpilepsienichtplötzlich

unterbrechen,dadieszuAnfällenführenkann,dieernsteFolgenfürSieundKindhaben

könnten.

AntiepileptikakönnenzueinemFolsäuremangelbeitragen,dieergänzendeGabevon

FolsäurevorundwährendderSchwangerschaftwirddaherempfohlen.Auchdie

VerabreichungvonVitaminK1indenletztenWochenderSchwangerschaftandie

MutterundnachderGeburtandasNeugeborenewirdempfohlen,um

Blutgerinnungsstörungenzuvermeiden.

MöglicheRisikendurchdieEinnahmevonOxcarbazepin

WennSiewährendderBehandlungmitOxleptal300mgschwangerwerdenodereine

BehandlungmitOxleptal300mgwährendderSchwangerschaftnotwendigwird,muss

derNutzendesArzneimittelssorgfältiggegendaserhöhteRisikofürIhrKindabgewogen

werden.DiesistbesonderswichtigindenerstendreiMonatenderSchwangerschaft.

HiersolltedieniedrigsteanfallskontrollierendeDosiseingenommenwerden.Befunde

auseinerkleinenZahlvonSchwangerschaftenergabenHinweise,dassOxcarbazepin

beiEinnahmewährendderSchwangerschaftzuFehlbildungenz.B.

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Lippen-Kiefer-Gaumenspalte,führenkann.DiePatientinnensolltenüberdiesesRisiko

aufgeklärtundihnendieMöglichkeitderPränataldiagnostik(vorgeburtlichenDiagnostik)

angebotenwerden.

OxcarbazepinundseinaktiverMetabolit(MHD)passierendiePlazenta.

OxcarbazepinundseinaktiverMetabolit(MHD)tretenindieMuttermilchüber,die

AuswirkungenaufdenSäuglingsindnichtbekannt.DaherdürfenSiewährendder

BehandlungmitOxleptal300mgnichtstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Oxleptal300mgFilmtablettenkönnenSchwindelundSchläfrigkeithervorrufen.

SammelnSiedaherzunächstgenügendErfahrungmitOxleptal300mgFilmtabletten,

umeinschätzenzukönnen,obOxleptal300mgFilmtablettenihreFähigkeit

beeinträchtigen,AutozufahrenoderMaschinenzubedienen.DieseWirkungvon

Oxleptal300mgFilmtablettenkannzusammenmitAlkoholverstärktwerden.Siekönnen

dannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenug

reagieren.FahrenSienichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeine

elektrischenWerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnochweiter

verschlechtert!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOxleptal300mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieOxcarbazepin-ratiopharm®150

mgdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIESINDOxleptal300mgFilmtablettenEINZUNEHMEN?

NehmenSieOxleptal300mgFilmtablettenimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSieIhrenArztoderApotheker,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnetistdieüblicheDosis

Oxleptal300mgFilmtablettenkönnenentwederallein(Monotherapie)oder

zusammenmitanderenArzneimittelngegenEpilepsie(Kombinationstherapie)

eingenommenwerden.BeiderMono-undKombinationstherapiekanndieEinnahme

vonOxleptalmiteinerklinischwirksamenDosisbegonnenwerden,dieaufzwei

Einzelgabenverteiltwird.DieDosiskannentsprechendIhrerReaktiongesteigert

werden.WennandereAntiepileptikadurchOxleptalersetztwerdensollen,istdie

DosisdesabzusetzendenAntiepileptikumsbzw.derabzusetzendenAntiepileptikabei

BeginnderBehandlungmitOxleptalschrittweiseherabzusetzen.Beider

KombinationstherapiemussmöglicherweisedieDosisderanderenAntiepileptika

gesenktund/oderdieDosisvonOxleptallangsamererhöhtwerden.

EineBestimmungderPlasmakonzentrationzurOptimierungderBehandlungmit

Oxleptal300mgistnichtnotwendig.

Erwachsene

Monotherapie

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2-maltäglich1FilmtabletteOxleptal300mg

(entsprechend600mgproTag).DieTagesdosiskanninAbständenvoneinerWochein

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Schrittenvonhöchstens600mggesteigertwerden,umdiegewünschteWirkungzu

erzielen.FürhöhereDosierungenstehenauchOxleptal600mgFilmtablettenzur

Verfügung.DieErhaltungsdosisliegtbeiTagesdosenvon600mgbis2400mg.

KontrollierteStudienzurMonotherapievonbishernichtmitAntiepileptikabehandelten

PatientenhabendieWirksamkeiteinerTagesdosisvon1200mggezeigt;beischwer

behandelbaren(therapierefraktären)Patienten,dievonanderenAntiepileptikaaufeine

MonotherapiemitOxleptalumgestelltwurden,erwiessicheineTagesdosisvon2400mg

alswirksam.

Kombinationstherapie

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2-maltäglich1FilmtabletteOxleptal300mg

(entsprechend600mgproTag).DieTagesdosiskanninAbständenvoneinerWochein

Schrittenvonhöchstens600mggesteigertwerden,umdiegewünschteWirkungzu

erzielen.FürhöhereDosierungenstehenauchOxleptal600mgFilmtablettenzur

Verfügung.DieErhaltungsdosisliegtbeiTagesdosenvon600mgbis2400mg.

Tagesdosenvon600mgbis2400mgerwiesensichineinerkontrolliertenStudieinder

Kombinationstherapiealswirksam,wobeidiemeistenPatienteneineTagesdosisvon

2400mgnichtohneeineDosisverringerungderanderengleichzeitiggegebenen

Antiepileptikatolerierten,hauptsächlichwegenzentralnervöserNebenwirkungen.

Tagesdosenüber2400mgwurdennichtsystematischinklinischenStudienuntersucht.

ÄlterePatienten

BeiälterenMenschensindkeinebesonderenDosierungsempfehlungennotwendig,da

dietherapeutischeDosisindividuellbestimmtwird.

FürälterePatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwirdeineniedrigereDosis

empfohlen(siehe„PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion“).BeiPatientenmit

einemRisikofürerniedrigteNatrium-KonzentrationenimBlutsiehe2.unter„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonOxleptal300mgisterforderlich“.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererEinschränkungderLeberfunktionistkeine

Dosisanpassungerforderlich.UntersuchungenmitOxleptal300mgbeiPatientenmit

schwererEinschränkungderLeberfunktionliegennichtvor.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<30ml/min)

solltedieBehandlungmit2-maltäglich1FilmtabletteOxleptal150mg(entsprechend

300mg/Tag,verteiltaufzweiEinzelgaben)begonnenunddieDosisinAbständenvon

mindestenseinerWochegesteigertwerden,umdiegewünschteWirkungzuerzielen.

DieDosissteigerungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionbedarfeiner

sorgfältigerenÜberwachung.

Kinder

Oxleptal300mgFilmtablettenwerdenzurBehandlungvonKindernab6Jahre

empfohlen.SicherheitsdatenliegenfürKinderab2Jahrevor.Oxleptal300mgwird

beiKindernunter6Jahrennichtempfohlen,daeinesichereundwirksame

BehandlungindieserAltersgruppenichtnachgewiesenwurde.

BeiderMono-undderKombinationstherapiewirdmiteinerDosisvon8–10mg

Oxcarbazepin/kgKörpergewicht(KG)/Tag,verteiltaufzweiEinzelgaben,begonnen.Die

TagesdosiskanninAbständenvoneinerWocheinSchrittenvonhöchstens10mg/kg

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gesteigertwerden,umdiegewünschteWirkungzuerzielen.DiemittlereErhaltungsdosis

liegtbeiTagesdosenvonetwa30mg/kgKG,dieMaximaldosisliegtbei46mg/kg

KG/Tag.

ArtderAnwendung

SiesolltenOxleptal300mgFilmtablettenzweimaltäglich,morgensundabends,

einnehmen,ambestenimmerungefährzurjeweilsgleichenZeit.DadurchhaltenSie

IhreErkrankungbesserunterKontrolleundSieerinnernsichamleichtestendaran,

wannSieIhreFilmtabletteneinnehmenmüssen.

Oxleptal300mgFilmtablettenkönnenzuoderunabhängigvondenMahlzeiten

eingenommenwerden.

DieFilmtablettenbesitzenBruchrillenundkönneninzweiHälftengeteiltwerden,um

IhnendieEinnahmezuerleichtern.

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachIhrerindividuellenReaktionundwirddurch

denbehandelndenArztbestimmt.DieBehandlungderEpilepsieistgrundsätzlicheine

Langzeitbehandlung.ÜberdienotwendigeDosis,dieBehandlungsdauerunddas

AbsetzenvonOxleptal300mgFilmtablettenmussIhrArztentscheiden.Unterbrechen

oderbeendenSiedieBehandlungmitOxleptal300mgFilmtablettendahernichtund

ändernSiedieDosierungnicht,ohnevorherIhrenArztzufragen!

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonOxleptal300mgFilmtablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeOxleptal300mgFilmtabletteneingenommen

haben,alsSiesollten:

ImFalleeinerÜberdosierungistumgehendärztlicheBehandlungerforderlich.

NachEinnahmezuhoherDosenkönnenunteranderemfolgendeAnzeichen

auftreten:Schläfrigkeit,Schwindel,Übelkeit,Erbrechen,unwillkürlicheBewegungen

(Hyperkinesie),zuniedrigerNatriumspiegelimBlut(Hyponatriämie),

Koordinationsstörungen(Ataxie)undAugenzittern(Nystagmus).

WennSiedieEinnahmevonOxleptal300mgFilmtablettenvergessenhaben:

WennSienureineEinnahmevergessenhaben,nehmenSiedieFilmtablette(n)ein,

sobaldSiesichdaranerinnern.WennesdannschondieZeitfürdienächste

Einnahmeist,nehmenSieihrMedikamentweitersoein,wieIhrArztesIhnen

verordnethat.KeinesfallsdürfenSieeinevergesseneFilmtablettedurchdie

EinnahmeeinerdoppeltenMengeanFilmtablettenausgleichen.

WennSiedieBehandlungmitOxleptal300mgFilmtablettenabbrechen:

BitteinformierenSieIhrenbehandelndenArzt,wennUnverträglichkeitenodereine

ÄnderunginIhremKrankheitsbildeintreten.KeinesfallsdürfenSiemitderEinnahme

aufhörenohneIhrenArztzufragen!

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Umzuverhindern,dassbeiIhnenplötzlichwiederAnfälleauftreten,solldieBehandlung

mitOxleptal300mgFilmtablettenwiebeiallenMittelngegenEpilepsienurallmählich

beendetwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOxleptal300mgFilmtablettenNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzu

Grundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

NebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,

wennSiebetroffensind:

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungensindSchläfrigkeit,Kopfschmerz,

Schwindel,Doppeltsehen,Übelkeit,Erbrechen,MüdigkeitundSchwächegefühl,die

beiüber10%derPatientenauftretenkönnen.

BlutundLymphsystem

GelegentlichwurdeübereineverminderteAnzahlweißerBlutkörperchen(Leukopenie),

sehrseltenübereineverminderteAnzahlderBlutplättchen(Thrombozytopenie)

berichtet.

Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen

SehrseltenwurdeüberÜberempfindlichkeitsreaktionenberichtet,charakterisiertdurch

SymptomewieentzündlicheHautveränderungen(Exanthem),Fieber,

Lymphknotenschwellung,LeberfunktionswerteaußerhalbderNorm,veränderteAnzahl

bestimmterweißerBlutkörperchen(Eosinophilie),Gelenkschmerzen.

StoffwechselundErnährungsstörungen

Häufig(beibiszu2,7%dermitOxleptalbehandeltenPatienten)tritteineerniedrigte

KonzentrationvonNatriumimSerummitWertenunter125mmol/lauf(Hyponatriämie),

diegewöhnlichsymptomlosistundkeineAnpassungderTherapienotwendigmacht.Die

Serum-Natrium-Konzentrationnormalisiertsichgewöhnlich,wenndieOxleptal-Dosis

verringert,OxleptalabgesetztoderBegleitmaßnahmenwieeineverringerte

Flüssigkeitsaufnahme(Flüssigkeitsrestriktion)durchgeführtwerden.BeiPatientenmit

besonderemRisikoundbeiPatientenmitAnzeicheneinerHyponatriämiesolltendie

Serum-Natrium-KonzentrationenvorundwährendderBehandlungüberwachtwerden

(sieheobenunter2.„WasmüssenSievorderEinnahmevonOxleptal300mg

Filmtablettenbeachten?“).

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SehrseltenwurdeeineHyponatriämiemitklinischenSymptomenwieAnfällen,

Verwirrtheit,Bewusstseinstrübung,Gehirnerkrankungen(Enzephalopathie),

Sehstörungen(z.B.Verschwommensehen),ErbrechenundÜbelkeitbeobachtet.Beim

AuftretenklinischerSymptomesollteeineBestimmungderSerum-Natrium-Konzentration

durchgeführtwerden.

Psyche

HäufigwurdenVerwirrungszustände,depressiveVerstimmungen,Antriebsverarmung

(Apathie),Unruhe(z.B.Nervosität),gefühlsmäßigeLabilitätbeobachtet.

Nervensystem

SehrhäufigkönnenSchläfrigkeit,SchwindelgefühlundKopfschmerzauftreten,häufig

wurdenGedächtnisstörungen(Amnesie),Koordinationsstörungen(Ataxie),

Konzentrationsschwäche,Augenzittern(Nystagmus)undZittern(Tremor)beobachtet.

Augen

SehrhäufigtratenDoppeltsehen,häufigVerschwommensehenundSehstörungenauf.

OhrundGleichgewichtsorgan

HäufigtratSchwindelauf.

Herz

SehrseltentratenHerzrhythmusstörungen(Arrhythmien)oderatrioventrikulärerBlock

auf.

Magen-Darm-Kanal

SehrhäufigtratenÜbelkeitundErbrechen,häufigVerstopfung(Obstipation),Durchfall

(Diarrhö)undBauchschmerzenauf.SehrseltenwurdeeineEntzündungder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis)und/oderErhöhungbestimmterEnzyme(Lipase

und/oderAmylase)beobachtet.

LeberundGalle

SehrseltenLeberentzündungen(Hepatitis).

Haut

HäufigtratenAkne,Haarausfall(Alopezie)undentzündlicheHautveränderungen

(Exanthem),gelegentlichBläschenbildung(Urtikaria),sehrseltenHautrötungenmit

scheiben-oderknotenförmigenVeränderungenundEinblutungen

(Stevens-Johnson-Syndrom)undGewebsschwellung(Angioödem)auf.Ebenfallssehr

seltenwurdeübereineschwere,akuteÜberempfindlichkeitsreaktionmitFieberund

Blasenbildung/AblösungderHaut(Lyell-Syndrom)oderrote(feuchte),unregelmäßige

Flecken,berichtet.

Skelettmuskulatur,BindegewebeundKnochen

SehrseltentrateinsystemischerLupuserythematodesauf.

Untersuchungen

GelegentlichfandensichVeränderungenderLeberfunktionswerte(Anstiegder

Transaminasenund/oderderalkalischenPhosphatase).

Gegenmaßnahmen

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SolltenSieeineodermehrerederobengenanntenNebenwirkungenbeisich

beobachten,benachrichtigenSiesofortIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradund

diegegebenenfallserforderlichenweiterenMaßnahmenentscheidenkann.

InsbesonderebeimAuftretenvonFieber,Halsschmerzen,Hautreaktionenwie

Hautausschlag,EntstehenvonrotenFleckenoderBlasenaufderHaut,bei

grippeähnlichenKrankheitsbeschwerden,AnzeicheneinerLeberfunktionsstörungwie

Schlappheit,Appetitlosigkeit,GelbverfärbungderHautsowiebeiAnzeicheneines

Natriummangels(Trägheit,Verwirrtheit,Muskelzucken,vgl.denAbschnitt„Wasmüssen

SievorderEinnahmevonOxleptal300mgFilmtablettenbeachten?“)musssofortder

Arztaufgesuchtwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDOxleptal300mgFilmtablettenAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBlister

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber30°Clagern.

6.WEITEREPRODUKTINFORMATIONEN

WasOxleptal300mgenthält

DerWirkstoffistOxcarbazepin.

JedeFilmtabletteenthält150mgOxcarbazepin.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Crospovidon,Hypromellose,hochdispersesSiliziumdioxid,

Macrogol4000,Lactosemonohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Eisen(III)-oxid(E

172),Eisen(II,III)-oxid(E172),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),Titandioxid(E171)

WieOxleptal300mgFilmtablettenaussehenundInhaltderPackung

DieFilmtablettensindlänglichgeformtundvonhellbraunerFarbe.

DieFilmtablettensindzurErleichterungderEinnahmeteilbar.DieBruchkerbedient

jedochnichtzumAufteileningleicheDosen.

Oxleptal300mgFilmtablettensindinPackungenmit50(N1),100(N2)und200(N3)

Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

MylanduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

Oxleptal300mgFilmtabletten

ENR2172699

PremierResearchGmbH

Module1

Hersteller:

MacDermottLaboratoriesLtd.

(tradingasGerardLaboratories)

35/36,BaldoyleIndustrialEstate,GrangeRoad

Dublin13

Irland

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

April2009

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