Oxlep 300 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxcarbazepin
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxcarbazepine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Oxcarbazepin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72696.00.00

Oxlep300mgFilmtabletten

ENR2172696

PremierResearchGmbH

Module1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Oxlep300mgFilmtabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernab6Jahre

Wirkstoff:Oxcarbazepin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtan

Dritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistOxlep300mgundwogegenwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonOxlep300mgFilmtabletten

beachten?

WiesindOxlep300mgFilmtabletteneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindOxlep300mgFilmtablettenaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTOxlep300mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Oxlep300mg,mitdemWirkstoffOxcarbazepin,isteinArzneimittelzurBehandlungvon

epileptischenAnfallserkrankungen(Antiepileptikum).

Oxlep300mgwirdangewendet

-zurBehandlungvonfokalenAnfällenmitoderohnesekundärgeneralisierten

tonisch-klonischenAnfällen.

OxlepFilmtablettenkönnenallein(Monotherapie)oderzusammenmitanderen

Medikamenten(Kombinationstherapie)zurBehandlungeinerEpilepsievon

ErwachsenenundKindernab6Jahreeingenommenwerden.

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2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOxlep300mgFilmtabletten

BEACHTEN?

Oxlep300mgFilmtablettendürfennichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenOxcarbazepin(denWirkstoffvonOxlep)

odereinendersonstigenBestandteilevonOxlep300mgFilmtablettensind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOxlep300mgisterforderlich:

Etwa25–30%derPatienten,dieÜberempfindlichkeitsreaktionenaufCarbamazepin

(einemanderenArzneimittelgegenepileptischeAnfallsleiden)gezeigthaben,zeigen

dieseauchnachEinnahmevonOxlep300mgFilmtabletten.SolcheReaktionenkönnen

aberauchbeiPatientenauftreten,diebisherkeineÜberempfindlichkeitgegenüber

Carbamazepingezeigthaben.WennSiebeisicheinAnschwellenderLippen,des

GesichtsoderdesNackenszusammenmitSchwierigkeitenbeimAtmen,Sprechenoder

Schlucken(AnzeicheneinesAngioödems)odersonstigeAnzeicheneiner

Überempfindlichkeitsreaktion(z.B.eineRötungoderBläschenbildungaufderHaut,

FieberoderGelenkschmerzen)feststellen,informierenSiesofortIhrenArztoder

begebenSiesichindasnächsteKrankenhaus(siehe4.„WelcheNebenwirkungensind

möglich?“).DieBehandlungmitOxlep300mgFilmtablettenmussdannsofortbeendet

werden.

EinegeringeAnzahlvonPatienten,diemitAntiepileptikawieOxlep300mgbehandelt

wurden,hattenGedankendaran,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzu

nehmen.WennSiezuirgendeinemZeitpunktsolcheGedankenhaben,setzenSiesich

bittesofortmitIhremArztinVerbindung

Oxlep300mgFilmtablettenkönnendieNatrium-KonzentrationinIhremBlutverringern.

IndenmeistenFällenwerdenSiehiervonkeineAnzeichenverspüren;wennSieaberbei

sichAnzeicheneinesNatriummangels(Trägheit,Verwirrtheit,Muskelzuckenodereine

deutlicheVerschlimmerungIhrerAnfälle)bemerken,informierenSiesofortIhrenArzt.Er

wirddanndieNatrium-KonzentrationinIhremBlutbestimmenundgeeignete

Maßnahmentreffen.WenneineniedrigeNatrium-Konzentrationauftritt,danninder

RegelinnerhalbdererstendreiMonatederBehandlungmitOxlep300mgFilmtabletten.

AndererseitsgabesauchPatienten,dieübereinJahrnachBehandlungsbeginnzum

erstenMaleineNatrium-KonzentrationimSerumvon<125mmol/lentwickelten.

WennSieaneinerNierenerkrankungleiden,diezueinerniedrigen

Natrium-Konzentrationführt,oderwennSiegleichzeitigArzneimitteleinnehmen,diedie

Natrium-Konzentrationerniedrigen(z.B.harntreibendeMedikamente,sog.Diuretika,

oderDesmopressin)odersolchegegenrheumatischeEntzündungen(nichtsteroidale

Antirheumatika,z.B.Indometacin),sollteIhrArztvorBeginnderBehandlungdie

Natrium-KonzentrationinIhremBlutbestimmen.Danachsolltedie

Serum-Natrium-KonzentrationwiedernachetwazweiWochenunddannwährendder

erstendreiMonatederBehandlunginmonatlichenAbständenoderentsprechendder

klinischenNotwendigkeitbestimmtwerden.WennbeiIhnenwährendderBehandlung

mitOxlep300mgFilmtabletteneineBehandlungmitArzneimitteln,diedie

Natrium-Konzentrationerniedrigen,begonnenwird,giltdasgleicheSchema.

WennSieanHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)leiden,sollteIhrGewicht

regelmäßigkontrolliertwerdenumfestzustellen,obIhrKörperzuvielFlüssigkeit

zurückhält.IndiesemFalloderbeieinerVerschlechterungderHerzfunktionsolltedie

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Serum-Natrium-Konzentrationbestimmtwerden.Wenneineniedrige

Natrium-Konzentrationfestgestelltwird,isteineverringerteFlüssigkeitsaufnahme

(Flüssigkeitsrestriktion)einewichtigeBehandlungsmaßnahme.

ObwohlesausdenklinischenStudienkeineHinweisedafürgibt,dassesunterOxlep

300mgFilmtablettenzueinerBeeinträchtigungderReizleitungamHerzenkommt,

solltenPatientenmitStörungderReizleitung(z.B.AV-Block,Arrhythmien)trotzdem

sorgfältigüberwachtwerden.

ÜberEinzelfälleeinerLeberentzündung(Hepatitis)wurdeberichtet,diesichinden

meistenFällenhinreichendrückbildete.WenneinVerdachtaufeineLeberschädigung

besteht,solltenLeberfunktionstestsdurchgeführtunddasAbsetzenvonOxlep300mg

FilmtabletteninBetrachtgezogenwerden.

UnterBehandlungmitOxcarbazepinkannesbeiKindernzuparadoxenReaktionen

kommen.

BeiEinnahmevonOxlep300mgzusammenmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmeder„Pille“kanndiehormonaleSchwangerschaftsverhütung

unwirksamwerden.EineSchwangerschaftkanndamitnichtmehrausgeschlossen

werden.DeshalbsindinAbsprachemitIhremArztandereoderzusätzliche,

nicht-hormonaleVerhütungsmethodenzuerwägen.

BeigleichzeitigerBehandlungmitOxlep300mgundanderenArzneimittelnzur

BehandlungvonEpilepsie(z.B.Phenobarbital,Phenytoin,Carbamazepin,Lamotrigin

undValproinsäure)könnensichdiesegegenseitiginihrerPlasmakonzentration

beeinflussen.Eskannnotwendigsein,dassIhrArztdieDosisdieserArzneimittel

anpasst,wennsiezusammenmitOxcarbazepin300mgFilmtablettenangewendet

werden.BeidergleichzeitigenAnwendungvonLamotriginkannesvermehrtzu

NebenwirkungenwieÜbelkeit,Schläfrigkeit,SchwindelundKopfschmerzenkommen.

DiePlasmakonzentrationvonFelodipin(einMittelgegenhohenBlutdruck)kanndurch

Oxlep300mgvermindertwerden.AndererseitskanndurchVerapamil(einMittelgegen

hohenBlutdruck)diePlasmakonzentrationdeswirksamenAbbauproduktesvon

Oxcarbazepin,MHDvermindertwerden.DieseVeränderungenhabenjedochklinisch

keineBedeutung.

Cimetidin(einMittelzurBehandlungvonMagen-Darm-Geschwüren),Erythromycin

(einAntibiotikum)undDextropropoxyphen(einstarkesSchmerzmittel)hattenkeinen

EinflussaufdieVerstoffwechselungundAusscheidungvonMHD,währendViloxazin(ein

MittelgegenDepressionen)geringfügigeÄnderungenderPlasmakonzentrationvon

MHDhervorrief(etwa10%ErhöhungnachwiederholtergleichzeitigerGabe).

UntersuchungenmitWarfarin(einemblutgerinnungshemmendenMittel)ergabenweder

nachEinzel-nochnachMehrfachgabeAnzeicheneinergegenseitigenBeeinflussung.

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AustheoretischenErwägungenwirddieAnwendungvonOxlep300mgzusammenmit

Monoaminoxidase-Hemmern(MAO-Inhibitoren,MittelgegenDepressionen)nicht

empfohlen.

MittrizyklischenAntidepressiva(MittelgegendepressiveStörungen)behandelte

PatientenwarenindenklinischenStudieneingeschlossen;eswurdenkeineklinisch

relevantenWechselwirkungenbeobachtet.

DiegleichzeitigeGabevonLithium(ArzneimittelzurBehandlungundVorbeugung

bestimmtergeistig-seelischerErkrankungen)undOxlep300mgkanndiedas

NervensystemschädigendeWirkungverstärken.

BeiEinnahmevonOxlep300mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

AlkoholkanndieschläfrigmachendeWirkungvonOxlep300mgverstärken.

VermeidenSiedaherAlkoholsoweitwiemöglich.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

AllgemeineRisikenbeiEpilepsieundderEinnahmevonAntiepileptikainder

Schwangerschaft

TeilenSieIhremArztmit,wennSieschwangersind,wennSieplanen,schwangerzu

werdenoderwennSiestillen.DieNotwendigkeitderBehandlungmussindiesemFall

erneutüberprüftwerden.DasRisikovonFehlbildungen(amhäufigsten

Lippen-Kiefer-Gaumenspalte,FehlbildungenanHerzoderBlutgefäßenund

Neuralrohrdefekte)istbeiKindern,derenMütterwährendderSchwangerschaftmit

Antiepileptikabehandeltwurden,umdenFaktor2-3erhöht.Frauenimgebärfähigen

AltersolltenAntiepileptika,wennimmermöglich,nichtzusammenmitanderen

Antiepileptika(Kombinationstherapie)einnehmen,daansonstendasRisikovon

MissbildungenbeimKinderhöhtseinkann.

SiesolltendieBehandlungmitMedikamentengegenEpilepsienichtplötzlich

unterbrechen,dadieszuAnfällenführenkann,dieernsteFolgenfürSieundKindhaben

könnten.

AntiepileptikakönnenzueinemFolsäuremangelbeitragen,dieergänzendeGabevon

FolsäurevorundwährendderSchwangerschaftwirddaherempfohlen.Auchdie

VerabreichungvonVitaminK1indenletztenWochenderSchwangerschaftandie

MutterundnachderGeburtandasNeugeborenewirdempfohlen,um

Blutgerinnungsstörungenzuvermeiden.

MöglicheRisikendurchdieEinnahmevonOxcarbazepin

WennSiewährendderBehandlungmitOxlep300mgschwangerwerdenodereine

BehandlungmitOxlep300mgwährendderSchwangerschaftnotwendigwird,mussder

NutzendesArzneimittelssorgfältiggegendaserhöhteRisikofürIhrKindabgewogen

werden.DiesistbesonderswichtigindenerstendreiMonatenderSchwangerschaft.

HiersolltedieniedrigsteanfallskontrollierendeDosiseingenommenwerden.Befunde

auseinerkleinenZahlvonSchwangerschaftenergabenHinweise,dassOxcarbazepin

beiEinnahmewährendderSchwangerschaftzuFehlbildungenz.B.

Lippen-Kiefer-Gaumenspalte,führenkann.DiePatientinnensolltenüberdiesesRisiko

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aufgeklärtundihnendieMöglichkeitderPränataldiagnostik(vorgeburtlichenDiagnostik)

angebotenwerden.

OxcarbazepinundseinaktiverMetabolit(MHD)passierendiePlazenta.

OxcarbazepinundseinaktiverMetabolit(MHD)tretenindieMuttermilchüber,die

AuswirkungenaufdenSäuglingsindnichtbekannt.DaherdürfenSiewährendder

BehandlungmitOxlep300mgnichtstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Oxlep300mgFilmtablettenkönnenSchwindelundSchläfrigkeithervorrufen.Sammeln

SiedaherzunächstgenügendErfahrungmitOxlep300mgFilmtabletten,um

einschätzenzukönnen,obOxlep300mgFilmtablettenihreFähigkeitbeeinträchtigen,

AutozufahrenoderMaschinenzubedienen.DieseWirkungvonOxlep300mg

FilmtablettenkannzusammenmitAlkoholverstärktwerden.Siekönnendannauf

unerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.

FahrenSienichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischen

WerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!BeachtenSie

besonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnochweiterverschlechtert!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOxlep300mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieOxcarbazepin-ratiopharm®150

mgdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIESINDOxlep300mgFilmtablettenEINZUNEHMEN?

NehmenSieOxlep300mgFilmtablettenimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSieIhrenArztoderApotheker,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnetistdieüblicheDosis

Oxlep300mgFilmtablettenkönnenentwederallein(Monotherapie)oderzusammen

mitanderenArzneimittelngegenEpilepsie(Kombinationstherapie)eingenommen

werden.BeiderMono-undKombinationstherapiekanndieEinnahmevonOxlepmit

einerklinischwirksamenDosisbegonnenwerden,dieaufzweiEinzelgabenverteilt

wird.DieDosiskannentsprechendIhrerReaktiongesteigertwerden.Wennandere

AntiepileptikadurchOxlepersetztwerdensollen,istdieDosisdesabzusetzenden

Antiepileptikumsbzw.derabzusetzendenAntiepileptikabeiBeginnderBehandlung

mitOxlepschrittweiseherabzusetzen.BeiderKombinationstherapiemuss

möglicherweisedieDosisderanderenAntiepileptikagesenktund/oderdieDosisvon

Oxleplangsamererhöhtwerden.

EineBestimmungderPlasmakonzentrationzurOptimierungderBehandlungmitOxlep

300mgistnichtnotwendig.

Erwachsene

Monotherapie

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2-maltäglich1FilmtabletteOxlep300mg

(entsprechend600mgproTag).DieTagesdosiskanninAbständenvoneinerWochein

Schrittenvonhöchstens600mggesteigertwerden,umdiegewünschteWirkungzu

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erzielen.FürhöhereDosierungenstehenauchOxlep600mgFilmtablettenzur

Verfügung.DieErhaltungsdosisliegtbeiTagesdosenvon600mgbis2400mg.

KontrollierteStudienzurMonotherapievonbishernichtmitAntiepileptikabehandelten

PatientenhabendieWirksamkeiteinerTagesdosisvon1200mggezeigt;beischwer

behandelbaren(therapierefraktären)Patienten,dievonanderenAntiepileptikaaufeine

MonotherapiemitOxlepumgestelltwurden,erwiessicheineTagesdosisvon2400mg

alswirksam.

Kombinationstherapie

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2-maltäglich1FilmtabletteOxlep300mg

(entsprechend600mgproTag).DieTagesdosiskanninAbständenvoneinerWochein

Schrittenvonhöchstens600mggesteigertwerden,umdiegewünschteWirkungzu

erzielen.FürhöhereDosierungenstehenauchOxlep600mgFilmtablettenzur

Verfügung.DieErhaltungsdosisliegtbeiTagesdosenvon600mgbis2400mg.

Tagesdosenvon600mgbis2400mgerwiesensichineinerkontrolliertenStudieinder

Kombinationstherapiealswirksam,wobeidiemeistenPatienteneineTagesdosisvon

2400mgnichtohneeineDosisverringerungderanderengleichzeitiggegebenen

Antiepileptikatolerierten,hauptsächlichwegenzentralnervöserNebenwirkungen.

Tagesdosenüber2400mgwurdennichtsystematischinklinischenStudienuntersucht.

ÄlterePatienten

BeiälterenMenschensindkeinebesonderenDosierungsempfehlungennotwendig,da

dietherapeutischeDosisindividuellbestimmtwird.

FürälterePatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwirdeineniedrigereDosis

empfohlen(siehe„PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion“).BeiPatientenmit

einemRisikofürerniedrigteNatrium-KonzentrationenimBlutsiehe2.unter„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonOxlep300mgisterforderlich“.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererEinschränkungderLeberfunktionistkeine

Dosisanpassungerforderlich.UntersuchungenmitOxlep300mgbeiPatientenmit

schwererEinschränkungderLeberfunktionliegennichtvor.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<30ml/min)

solltedieBehandlungmit2-maltäglich1FilmtabletteOxlep150mg(entsprechend

300mg/Tag,verteiltaufzweiEinzelgaben)begonnenunddieDosisinAbständenvon

mindestenseinerWochegesteigertwerden,umdiegewünschteWirkungzuerzielen.

DieDosissteigerungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionbedarfeiner

sorgfältigerenÜberwachung.

Kinder

Oxlep300mgFilmtablettenwerdenzurBehandlungvonKindernab6Jahre

empfohlen.SicherheitsdatenliegenfürKinderab2Jahrevor.Oxlep300mgwirdbei

Kindernunter6Jahrennichtempfohlen,daeinesichereundwirksameBehandlungin

dieserAltersgruppenichtnachgewiesenwurde.

BeiderMono-undderKombinationstherapiewirdmiteinerDosisvon8–10mg

Oxcarbazepin/kgKörpergewicht(KG)/Tag,verteiltaufzweiEinzelgaben,begonnen.Die

TagesdosiskanninAbständenvoneinerWocheinSchrittenvonhöchstens10mg/kg

gesteigertwerden,umdiegewünschteWirkungzuerzielen.DiemittlereErhaltungsdosis

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liegtbeiTagesdosenvonetwa30mg/kgKG,dieMaximaldosisliegtbei46mg/kg

KG/Tag.

ArtderAnwendung

SiesolltenOxlep300mgFilmtablettenzweimaltäglich,morgensundabends,

einnehmen,ambestenimmerungefährzurjeweilsgleichenZeit.DadurchhaltenSie

IhreErkrankungbesserunterKontrolleundSieerinnernsichamleichtestendaran,

wannSieIhreFilmtabletteneinnehmenmüssen.

Oxlep300mgFilmtablettenkönnenzuoderunabhängigvondenMahlzeiten

eingenommenwerden.

DieFilmtablettenbesitzenBruchrillenundkönneninzweiHälftengeteiltwerden,um

IhnendieEinnahmezuerleichtern.

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachIhrerindividuellenReaktionundwirddurch

denbehandelndenArztbestimmt.DieBehandlungderEpilepsieistgrundsätzlicheine

Langzeitbehandlung.ÜberdienotwendigeDosis,dieBehandlungsdauerunddas

AbsetzenvonOxlep300mgFilmtablettenmussIhrArztentscheiden.Unterbrechen

oderbeendenSiedieBehandlungmitOxlep300mgFilmtablettendahernichtund

ändernSiedieDosierungnicht,ohnevorherIhrenArztzufragen!

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonOxlep300mgFilmtablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeOxlep300mgFilmtabletteneingenommenhaben,

alsSiesollten:

ImFalleeinerÜberdosierungistumgehendärztlicheBehandlungerforderlich.

NachEinnahmezuhoherDosenkönnenunteranderemfolgendeAnzeichen

auftreten:Schläfrigkeit,Schwindel,Übelkeit,Erbrechen,unwillkürlicheBewegungen

(Hyperkinesie),zuniedrigerNatriumspiegelimBlut(Hyponatriämie),

Koordinationsstörungen(Ataxie)undAugenzittern(Nystagmus).

WennSiedieEinnahmevonOxlep300mgFilmtablettenvergessenhaben:

WennSienureineEinnahmevergessenhaben,nehmenSiedieFilmtablette(n)ein,

sobaldSiesichdaranerinnern.WennesdannschondieZeitfürdienächste

Einnahmeist,nehmenSieihrMedikamentweitersoein,wieIhrArztesIhnen

verordnethat.KeinesfallsdürfenSieeinevergesseneFilmtablettedurchdie

EinnahmeeinerdoppeltenMengeanFilmtablettenausgleichen.

WennSiedieBehandlungmitOxlep300mgFilmtablettenabbrechen:

BitteinformierenSieIhrenbehandelndenArzt,wennUnverträglichkeitenodereine

ÄnderunginIhremKrankheitsbildeintreten.KeinesfallsdürfenSiemitderEinnahme

aufhörenohneIhrenArztzufragen!

Umzuverhindern,dassbeiIhnenplötzlichwiederAnfälleauftreten,solldieBehandlung

mitOxlep300mgFilmtablettenwiebeiallenMittelngegenEpilepsienurallmählich

beendetwerden.

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WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOxlep300mgFilmtablettenNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzu

Grundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

NebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,

wennSiebetroffensind:

DieamhäufigstenberichtetenNebenwirkungensindSchläfrigkeit,Kopfschmerz,

Schwindel,Doppeltsehen,Übelkeit,Erbrechen,MüdigkeitundSchwächegefühl,die

beiüber10%derPatientenauftretenkönnen.

BlutundLymphsystem

GelegentlichwurdeübereineverminderteAnzahlweißerBlutkörperchen(Leukopenie),

sehrseltenübereineverminderteAnzahlderBlutplättchen(Thrombozytopenie)

berichtet.

Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen

SehrseltenwurdeüberÜberempfindlichkeitsreaktionenberichtet,charakterisiertdurch

SymptomewieentzündlicheHautveränderungen(Exanthem),Fieber,

Lymphknotenschwellung,LeberfunktionswerteaußerhalbderNorm,veränderteAnzahl

bestimmterweißerBlutkörperchen(Eosinophilie),Gelenkschmerzen.

StoffwechselundErnährungsstörungen

Häufig(beibiszu2,7%dermitOxlepbehandeltenPatienten)tritteineerniedrigte

KonzentrationvonNatriumimSerummitWertenunter125mmol/lauf(Hyponatriämie),

diegewöhnlichsymptomlosistundkeineAnpassungderTherapienotwendigmacht.Die

Serum-Natrium-Konzentrationnormalisiertsichgewöhnlich,wenndieOxlep-Dosis

verringert,OxlepabgesetztoderBegleitmaßnahmenwieeineverringerte

Flüssigkeitsaufnahme(Flüssigkeitsrestriktion)durchgeführtwerden.BeiPatientenmit

besonderemRisikoundbeiPatientenmitAnzeicheneinerHyponatriämiesolltendie

Serum-Natrium-KonzentrationenvorundwährendderBehandlungüberwachtwerden

(sieheobenunter2.„WasmüssenSievorderEinnahmevonOxlep300mg

Filmtablettenbeachten?“).

SehrseltenwurdeeineHyponatriämiemitklinischenSymptomenwieAnfällen,

Verwirrtheit,Bewusstseinstrübung,Gehirnerkrankungen(Enzephalopathie),

Sehstörungen(z.B.Verschwommensehen),ErbrechenundÜbelkeitbeobachtet.Beim

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AuftretenklinischerSymptomesollteeineBestimmungderSerum-Natrium-Konzentration

durchgeführtwerden.

Psyche

HäufigwurdenVerwirrungszustände,depressiveVerstimmungen,Antriebsverarmung

(Apathie),Unruhe(z.B.Nervosität),gefühlsmäßigeLabilitätbeobachtet.

Nervensystem

SehrhäufigkönnenSchläfrigkeit,SchwindelgefühlundKopfschmerzauftreten,häufig

wurdenGedächtnisstörungen(Amnesie),Koordinationsstörungen(Ataxie),

Konzentrationsschwäche,Augenzittern(Nystagmus)undZittern(Tremor)beobachtet.

Augen

SehrhäufigtratenDoppeltsehen,häufigVerschwommensehenundSehstörungenauf.

OhrundGleichgewichtsorgan

HäufigtratSchwindelauf.

Herz

SehrseltentratenHerzrhythmusstörungen(Arrhythmien)oderatrioventrikulärerBlock

auf.

Magen-Darm-Kanal

SehrhäufigtratenÜbelkeitundErbrechen,häufigVerstopfung(Obstipation),Durchfall

(Diarrhö)undBauchschmerzenauf.SehrseltenwurdeeineEntzündungder

Bauchspeicheldrüse(Pankreatitis)und/oderErhöhungbestimmterEnzyme(Lipase

und/oderAmylase)beobachtet.

LeberundGalle

SehrseltenLeberentzündungen(Hepatitis).

Haut

HäufigtratenAkne,Haarausfall(Alopezie)undentzündlicheHautveränderungen

(Exanthem),gelegentlichBläschenbildung(Urtikaria),sehrseltenHautrötungenmit

scheiben-oderknotenförmigenVeränderungenundEinblutungen

(Stevens-Johnson-Syndrom)undGewebsschwellung(Angioödem)auf.Ebenfallssehr

seltenwurdeübereineschwere,akuteÜberempfindlichkeitsreaktionmitFieberund

Blasenbildung/AblösungderHaut(Lyell-Syndrom)oderrote(feuchte),unregelmäßige

Flecken,berichtet.

Skelettmuskulatur,BindegewebeundKnochen

SehrseltentrateinsystemischerLupuserythematodesauf.

Untersuchungen

GelegentlichfandensichVeränderungenderLeberfunktionswerte(Anstiegder

Transaminasenund/oderderalkalischenPhosphatase).

Gegenmaßnahmen

SolltenSieeineodermehrerederobengenanntenNebenwirkungenbeisich

beobachten,benachrichtigenSiesofortIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradund

diegegebenenfallserforderlichenweiterenMaßnahmenentscheidenkann.

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InsbesonderebeimAuftretenvonFieber,Halsschmerzen,Hautreaktionenwie

Hautausschlag,EntstehenvonrotenFleckenoderBlasenaufderHaut,bei

grippeähnlichenKrankheitsbeschwerden,AnzeicheneinerLeberfunktionsstörungwie

Schlappheit,Appetitlosigkeit,GelbverfärbungderHautsowiebeiAnzeicheneines

Natriummangels(Trägheit,Verwirrtheit,Muskelzucken,vgl.denAbschnitt„Wasmüssen

SievorderEinnahmevonOxlep300mgFilmtablettenbeachten?“)musssofortderArzt

aufgesuchtwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDOxlep300mgFilmtablettenAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBlister

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber30°Clagern.

6.WEITEREPRODUKTINFORMATIONEN

WasOxlep300mgenthält

DerWirkstoffistOxcarbazepin.

JedeFilmtabletteenthält150mgOxcarbazepin.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Crospovidon,Hypromellose,hochdispersesSiliziumdioxid,

Macrogol4000,Lactosemonohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Eisen(III)-oxid(E

172),Eisen(II,III)-oxid(E172),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),Titandioxid(E171)

WieOxlep300mgFilmtablettenaussehenundInhaltderPackung

DieFilmtablettensindlänglichgeformtundvonhellbraunerFarbe.

DieFilmtablettensindzurErleichterungderEinnahmeteilbar.DieBruchkerbedient

jedochnichtzumAufteileningleicheDosen.

Oxlep300mgFilmtablettensindinPackungenmit50(N1),100(N2)und200(N3)

Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

MylanduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

Hersteller:

MacDermottLaboratoriesLtd.

(tradingasGerardLaboratories)

Oxlep300mgFilmtabletten

ENR2172696

PremierResearchGmbH

Module1

35/36,BaldoyleIndustrialEstate,GrangeRoad

Dublin13

Irland

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

April2009

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