Oxis Turbuhaler 6 µg Pulver zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) 6.µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51135.00.00

1907/08-ZIB002b

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,

was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n)

Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.

Gebrauchsinformation

Oxis Turbohaler 6

g

Wirkstoff: Formoterolfumaratdihydrat

Zusammensetzung

1 Einzeldosis mit 0,6 mg Pulver enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Formoterolfumaratdihydrat 6

(entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 4,5

Sonstiger Bestandteil:

Lactosemonohydrat

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 1 Pulverinhalator zu 36 mg Pulver (entspricht 60 Einzeldosen)

Packung mit 3 Pulverinhalatoren zu je 36 mg Pulver (entspricht 180

3 x 60] Einzeldosen)

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Antiasthmatikum

Import, Umpackung und Vertrieb:Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

AstraZeneca AB

Am Gänslehen 4 - 6

Södertälje

83451 Piding

(Schweden)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Oxis Turbohaler 6

g ist angezeigt zur Erleichterung bronchialobstruktiver Symptome und zur Vorbeugung von

Anstrengungsasthma bei Asthmatikern, bei denen eine adäquate Behandlung mit Kortikosteroiden allein nicht

ausreichend ist.

Gegenanzeigen

Wann darf Oxis Turbohaler 6

g nicht angewendet werden ?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Formoterol oder inhalierter Lactose.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Klinische Erfahrungen bei Schwangeren sind begrenzt. In Studien an Tieren wurden unter Formoterol eine

verminderte Zahl von Implantationen (Einnistungen), eine herabgesetzte Überlebensrate nach der Geburt sowie

ein verringertes Geburtsgewicht beobachtet. Diese Wirkungen traten erst bei Dosen auf, die wesentlich über der

bei der klinischen Anwendung von Oxis Turbohaler 6

g erreichten Wirkstoffmenge lagen. Oxis Turbohaler 6

darf während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft und kurz vor der

Geburt, bis zum Vorliegen zusätzlicher Erfahrungen nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übertritt. Oxis Turbohaler 6

g darf deshalb während der

Stillzeit nicht verabreicht werden. Bei Ratten sind geringe Mengen an Formoterol in der Milch gefunden worden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder bis zu 6 Jahren sollten nicht mit Oxis Turbohaler 6

g behandelt werden, da für diese Altersgruppe keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Es ist nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Formoterol bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

bzw. bei älteren Patienten verändert wird. Da Formoterol vorwiegend in Form seiner Metaboliten eliminiert

wird,

sind

Patienten

schwerer

Leberzirrhose

(chronische,

Entzündung

einhergehende

Lebererkrankung) erhöhte Serumspiegel zu erwarten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die eine Behandlung mit Beta-2-Agonisten benötigen, sollten gleichzeitig Kortikosteroide zur

optimalen Bekämpfung der zugrunde liegenden Entzündung erhalten. Oxis Turbohaler 6

g sollte nur bei

Patienten angewendet werden, die eine bronchialerweiternde Langzeittherapie benötigen und nicht als

Alternative zu kurz wirksamen Betaagonisten oder im Fall eines akuten Anfalls. Die Patienten sind anzuhalten,

die entzündungshemmende Behandlung neben der Anwendung von Oxis Turbohaler 6

g auch dann

fortzusetzen, wenn sich ihr Krankheitszustand bessert. Ein Fortbestehen der Symptome sowie ein steigender

Bedarf an Beta-2-Agonisten weisen auf eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung hin. In diesen

Fällen sollte die Asthmatherapie überdacht werden. Bei akuter Verschlechterung der Symptomatik sollte eine

Therapie mit Oxis Turbohaler 6

g nicht begonnen werden. Bei einem akuten Anfall ist ein kurz wirksamer

Betaagonist anzuwenden.

Ist für die Vorbeugung bei Anstrengungsasthma eine häufige Verabreichung von Oxis Turbohaler 6 µg

notwendig, kann dies ein Anzeichen für eine nicht ausreichende Asthmakontrolle sein und erfordert eine

Neubewertung der Asthmatherapie und Überprüfung der Compliance. Wenn ein Patient trotz einer ausreichenden

Erhaltungstherapie (z. B. mit Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta-2-Agonisten) mehrmals wöchentlich

eine vorbeugende Behandlung von Anstrengungsasthma benötigt, sollte die gesamte Asthmatherapie von einem

Spezialisten überdacht werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse), Phäochromozytom

(Tumor des Nebennierenmarks), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer

Aortenstenose (muskuläre Einengung der Herzklappen zur Hauptschlagader), schwerer Hypertonie (schwerer

Blut-hochdruck), Aneurysmen (Erweiterung von Arterien) oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen

wie ischämischer Herzerkrankung (Minderdurchblutung des Herzens), Tachyarrhythmie (beschleunigter

unregelmäßiger Herzschlag) oder schwerer Herzinsuffizienz.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall. Formoterol kann selbst eine Verlängerung des

QT-Intervalls hervorrufen.

Aufgrund der blutzuckersteigernden Wirkung von Beta-2-Agonisten sollten bei Diabetikern zu Beginn der

Therapie zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei einer Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann unter Umständen eine schwere Hypokaliämie (erniedrigte

Kaliumwerte) auftreten. Das damit verbundene Risiko wird durch eine Hypoxie (Sauerstoffmangel im

Körpergewebe) erhöht, daher ist bei akutem schwerem Asthma besondere Vorsicht erforderlich. Die

hypokaliämische Wirkung wird durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und

Diuretika (Stoffe, die die Harnausscheidung erhöhen) erhöht, deshalb sollte der Serumkaliumspiegel überwacht

werden.

Wie auch bei anderen Inhalationstherapien ist die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus in Betracht zu

ziehen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren

Halt beachten?

Oxis Turbohaler 6

g beeinträchtigt die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen nicht.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Oxis Turbohaler 6

g?

Mit Oxis Turbohaler wurden keine spezifischen Studien zur Überprüfung der Wechselwirkungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen sympathomimetischen Substanzen kann die unerwünschten

Wirkungen von Oxis Turbohaler 6

g verstärken.

Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika (Stoffe, die die Harnausscheidung

erhöhen) kann einen möglichen hypokaliämischen Effekt der Beta-2-Agonisten erhöhen. Bei Patienten, die mit

Digitalisglykosiden behandelt werden, kann eine Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumwerte) die Anfälligkeit für

Arrhythmien (Unregelmäßigkeit der Herztätigkeit) erhöhen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika

(Terfenadin), Monoaminoxidasehemmern und trizyklischen Antidepressiva kann das QT-Intervall verlängern und

das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.

Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber Beta-2-

Sympathomimetika beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern, einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen

Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin, kann die blutdrucksteigernden (hypertensiven) Reaktionen

verstärken.

Ein erhöhtes Arrhythmie-Risiko besteht bei Patienten, die gleichzeitig mit Anästhetika (Mittel zur Narkose)

behandelt werden, die halogenierte Kohlenwasserstoffe enthalten.

Beta-Rezeptorenblocker können die Wirkung von Oxis Turbohaler 6

g abschwächen oder hemmen. Oxis

Turbohaler 6

g darf daher nicht zusammen mit Betarezeptorenblockern (einschließlich Augentropfen)

verabreicht werden, wenn nicht zwingende Gründe vorliegen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Oxis Turbohaler 6

g nicht anders verordnet hat. Bitte

halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Oxis Turbohaler 6

g sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollte Oxis Turbohaler 6

g angewendet werden?

Erwachsene:

Die normale Dosis beträgt 1-2 Inhalation ein- bis zweimal täglich. Einige Patienten können 4 Inhalationen ein-

bis zweimal täglich benötigen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Inhalationen.

Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen, die über die reguläre

Erhaltungstherapie hinausgehen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 12 Inhalationen (Erhaltungsdosis plus

eventuell zusätzlich erforderliche Dosis) angewendet werden. Als Einzeldosis dürfen nicht mehr als 6

Inhalationen gleichzeitig verabreicht werden. Häufigere Inhalationen, d. h. mehr als 2-mal täglich und/oder an

mehr als 2 Tagen pro Woche, die oberhalb der Erhaltungsdosis liegen, sind jedoch Anzeichen einer nicht

optimalen Asthmakontrolle, und die Behandlung sollte neu überdacht werden.

Für die Vorbeugung bei Anstrengungsasthma beträgt die Dosis 1-2 Inhalation und ist gezielt vor der Anstrengung

zu verabreichen. Die maximale Tagesdosis von 8 Inhalationen darf nicht überschritten werden.

Kinder (6 Jahre und älter):

Die normale Dosis beträgt 1-2 Inhalation ein- bis zweimal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.

Für die Vorbeugung bei Anstrengungsasthma beträgt die Dosis 2 Inhalationen und ist gezielt vor der

Anstrengung zu verabreichen. Die maximale Tagesdosis von 4 Inhalationen darf nicht überschritten werden.

Wie und wann sollte Oxis Turbohaler 6

g angewendet werden?

Dosis

kann

morgens

und/oder

abends

verabreicht

werden.

Beim Auftreten

nächtlichen

Asthmasymptomen kann die gesamte Dosis auch abends verabreicht werden. Die durch klinische Studien

belegte Dauer der Wirkung beträgt 12 Stunden. Es ist stets die niedrigste wirksame Dosierung zu wählen.

Für die Vorbeugung bei Anstrengungsasthma ist die Dosis gezielt vor der Anstrengung zu verabreichen und darf

nicht überschritten werden.

Anwendungshinweise:

1. Schutzkappe abschrauben.

2. Inhalationsgerät aufrecht halten.

3. Durch einmaliges Hin- und Herdrehen des türkisfarbenen Dosierrades ist das

Gerät zur Inhalation bereit (Abb. 1).

Eine Überdosierung ist auch bei versehentlicher Mehrfachbetätigung des

Dosierrades nicht möglich.

4. Zunächst ohne das Gerät tief ausatmen, erst dann das Mundstück mit den Lippen

umschließen und tief und kräftig durch das Gerät einatmen.

Nicht auf das Mundstück beißen, da die Möglichkeit besteht, dass sich das

Mundstück lockert oder ablöst! (Abb. 2).

5. Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten.

Nicht durch das Gerät ausatmen!

Falls mehr als eine Inhalation verordnet wurde, sind die Schritte 2. - 5. zu

wiederholen.

6. Schutzkappe unmittelbar nach Gebrauch wieder aufschrauben.

Reinigung des Mundstücks:

Wenn erforderlich, Mundstück äußerlich nur mit einem trockenen Tuch reinigen.

Wann ist der Inhalt des Gerätes aufgebraucht?

Beim Erscheinen einer roten Markierung in der Dosisanzeige (Rahmen) unter dem Mundstück sind noch ca. 20

Inhalationen zulässig (Abb. 3.1).

Erreicht die rote Markierung den unteren Fensterrand, dosiert das Gerät nicht mehr korrekt. Weiter Inhalationen

sind dann nicht mehr zulässig, und das Gerät ist zu entsorgen (Abb. 3.2).

Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergerätes auftritt, wird durch das Trockenmittel verursacht.

Hinweise

Spezielle Patientengruppen:

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist bei den empfohlenen

Dosierungen keine Dosisanpassung erforderlich.

Oxis Turbohaler 6

g ist atemzuggesteuert, d. h., wenn der Patient durch das Mundstück einatmet, wird der

Wirkstoff mit der Atemluft in die Bronchien transportiert.

Um die Inhalation einer optimalen Dosis sicherzustellen, ist es wichtig, kräftig und tief durch das Mundstück

einzuatmen.

Aufgrund der geringen Substanzmenge ist das Medikament bei der Anwendung weder zu schmecken noch zu

spüren.

Die pro Dosis enthaltene Menge Lactosemonohydrat ist so gering, dass selbst bei Patienten mit Lactoseüber-

empfindlichkeit normalerweise keine Probleme auftreten.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Oxis Turbohaler 6

g in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder

versehentliche Überdosierung)?

Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei einer Überdosierung mit Oxis Turbohaler 6

g. Eine Überdosierung

lässt die für Beta-2-Agonisten typischen Wirkungen erwarten wie: Tremor (Zittern),

Kopfschmerzen,

Palpitationen (Herzklopfen) und Tachykardie (Herzrasen). Hypotonie (erniedrigter Blutdruck), metabolische

Azidose (Stoffwechselübersäuerung), Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumwerte) und Hyperglykämie (erhöhte

Blutzuckerwerte) können ebenfalls auftreten. Eine unterstützende und symptomatische Behandlung kann

angezeigt sein.

Eine Anwendung von kardioselektiven Betablockern kann in Erwägung gezogen werden, jedoch nur mit

besonderer Vorsicht, da betaadrenerge Blocker Bronchospasmen auslösen können. Der Serumkaliumspiegel ist

zu überwachen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Die Behandlung sollte nicht ohne ärztlichen Rat unterbrochen oder beendet werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oxis Turbohaler 6

g auftreten?

häufig

Zentrales Nerven-System:

Kopfschmerzen

Herz-Kreislauf-System:

Palpitationen (Herzklopfen)

Skelett-Muskel-System:

Tremor (Zittern)

gelegentlich

Zentrales Nerven-System:

Agitiertheit

(motorische

Unruhe),

Rastlosigkeit,

Schlafstörungen

Skelett-Muskel-System:

Muskelkrämpfe

Herz-Kreislauf-System:

Tachykardie (Herzrasen)

sehr selten

Haut:

Exantheme (entzündliche Hauterkrankungen), Urtikaria,

Juckreiz

Atemwege:

Bronchospasmus

Stoffwechsel:

Hypokaliämie/Hyperkaliämie

Tremor und Palpitationen können auftreten, sind jedoch im Allgemeinen vorübergehend oder nehmen bei

Dauertherapie ab. Wie bei jeder Inhalationstherapie kann in sehr seltenen Fällen ein paradoxer Bronchospasmus

auftreten.

Einzelfällen

wurde

über

folgende

unerwünschte

Wirkungen

berichtet:

Nausea

(Übelkeit),

Geschmacksstörungen, Benommenheit, Angina pectoris, Veränderungen des Blutdrucks und Hyperglykämie

(erhöhte Blutzuckerwerte).

Eine Behandlung mit Beta-2-Sympathomimetika kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Insulin, freien

Fettsäuren, Glyzerin und Ketonkörpern im Blut führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen

Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt über die weitere Behandlung mit diesem Arzneimittel

entscheiden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Behältnis und äußerer Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie diese

Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Oxis Turbohaler 6

g aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern!

Gut verschlossen lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

03/2002

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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Fachinformation

Oxis Turbohaler 6

g

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Oxis Turbohaler 6 µg

Wirkstoff: Formoterolfumaratdihydrat

2. Zusammensetzung

(arzneilich wirksamer Bestandteil nach Art und Menge)

1 Einzeldosis mit 0,6 mg Pulver enthält:

Formoterolfumaratdihydrat 6 µg (entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 4,5 µg)

3. Darreichungsform

Pulver zur Inhalation

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Oxis Turbohaler 6 µg ist angezeigt zur Erleichterung bronchialobstruktiver Symptome und zur Vorbeugung von

Anstrengungsasthma bei Asthmatikern, bei denen eine adäquate Behandlung mit Kortikosteroiden allein nicht

ausreichend ist.

4.2 Dosierung, Art und (soweit begrenzt) Dauer der Anwendung

Erwachsene:

Die normale Dosis beträgt 1-2 Inhalationen ein- bis zweimal täglich. Die Dosis kann morgens und/oder abends

verabreicht werden. Einige Patienten können 4 Inhalationen ein- bis zweimal täglich benötigen. Die maximale

Tagesdosis beträgt 8 Inhalationen. Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche

Inhalationen, die über die reguläre Erhaltungstherapie hinausgehen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 12

Inhalationen (Erhaltungsdosis plus eventuell zusätzlich erforderliche Dosis) angewendet werden. Als Einzeldosis

dürfen nicht mehr als 6 Inhalationen gleichzeitig appliziert werden. Häufigere Inhalationen, d. h. mehr als

zweimal täglich und/oder an mehr als 2 Tagen pro Woche, die oberhalb der Erhaltungsdosis liegen, sind jedoch

Anzeichen einer nicht optimalen Asthmakontrolle, und die Behandlung sollte neu überdacht werden.

Beim Auftreten von nächtlichen Asthmasymptomen kann die gesamte Dosis auch abends verabreicht werden.

Die durch klinische Studien belegte Dauer der Wirkung beträgt 12 Stunden. Es ist stets die niedrigste wirksame

Dosierung zu wählen.

Für die Vorbeugung bei Anstrengungsasthma beträgt die Dosis 2 Inhalationen und ist gezielt vor der

Anstrengung zu verabreichen. Die maximale Tagesdosis von 8 Inhalationen darf nicht überschritten werden.

Kinder (6 Jahre und älter):

Die normale Dosis beträgt 2 Inhalationen ein- bis zweimal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 4

Inhalationen.

Für die Vorbeugung bei Anstrengungsasthma beträgt die Dosis 2 Inhalationen und ist gezielt vor der

Anstrengung zu verabreichen. Die maximale Tagesdosis von 4 Inhalationen darf nicht überschritten werden.

Spezielle Patientengruppen:

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist bei den empfohlenen

Dosierungen keine Dosisanpassung erforderlich (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“).

Für Patienten, die 2 oder mehr Inhalationen benötigen, steht Oxis Turbohaler auch in einer höheren

Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.

Mai 2003

Fachinformation

Oxis Turbohaler 6

g

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Formoterol oder inhalierter Lactose.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, die eine Behandlung mit Beta-2-Agonisten benötigen, sollten gleichzeitig Kortikosteroide zur

optimalen Bekämpfung der zugrunde liegenden Entzündung erhalten. Oxis Turbohaler 6 µg sollte nur bei

Patienten angewendet werden, die eine bronchialerweiternde Langzeittherapie benötigen und nicht als

Alternative zu kurz wirksamen Betaagonisten oder im Fall eines akuten Anfalls. Die Patienten sind anzuhalten,

die entzündungshemmende Behandlung neben der Anwendung von Oxis Turbohaler 6 µg auch dann

fortzusetzen, wenn sich ihr Krankheitszustand bessert. Ein Fortbestehen der Symptome sowie ein steigender

Bedarf an Beta-2-Agonisten weisen auf eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung hin. In diesen

Fällen sollte die Asthmatherapie überdacht werden. Bei akuter Verschlechterung der Symptomatik sollte eine

Therapie mit Oxis Turbohaler 6 µg nicht begonnen werden. Bei einem akuten Anfall ist ein kurz wirksamer

Betaagonist anzuwenden.

Ist für die Vorbeugung bei Anstrengungsasthma eine häufige Verabreichung von Oxis Turbohaler 6 µg

notwendig, kann dies ein Anzeichen für eine nicht ausreichende Asthmakontrolle sein und erfordert eine

Neubewertung der Asthmatherapie und Überprüfung der Compliance. Wenn ein Patient trotz einer ausreichenden

Erhaltungstherapie (z.B. mit Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten) mehrmals wöchentlich

eine vorbeugende Behandlung von Anstrengungsasthma benötigt, sollte die gesamte Asthmatherapie von einem

Spezialisten überdacht werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, hypertropher obstruktiver

Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysmen oder anderen

schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herz-

insuffizienz.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall. Formoterol kann selbst eine Verlängerung des

QT-Intervalls hervorrufen.

Aufgrund der hyperglykämischen Wirkung von Beta-2-Agonisten sollten bei Diabetikern zu Beginn der Therapie

zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei einer Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann unter Umständen eine schwere Hypokaliämie auftreten. Das

damit verbundene Risiko wird durch eine Hypoxie erhöht, daher ist bei akutem schwerem Asthma besondere

Vorsicht erforderlich. Die hypokaliämische Wirkung wird durch die gleichzeitige Behandlung mit

Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika erhöht, deshalb sollte der Serum-Kalium-Spiegel überwacht werden.

Wie auch bei anderen Inhalationstherapien ist die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus in Betracht zu

ziehen.

Jede von Oxis Turbohaler 6 µg über das Mundstück abgegebene Dosis enthält 450 µg Lactosemonohydrat

(entsprechend

abgeteilter

Dosis).

Diese

Menge

verursacht

selbst

Patienten

Lactoseüberempfindlichkeit normalerweise keine Probleme.

Kinder bis zu 6 Jahren sollten nicht mit Oxis Turbohaler 6 µg behandelt werden, da für diese Altersgruppe keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Es ist nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Formoterol bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

bzw. bei älteren Patienten verändert wird. Da Formoterol vorwiegend in Form seiner Metaboliten eliminiert

wird, sind bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose erhöhte Serumspiegel zu erwarten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Mit Oxis Turbohaler 6 µg wurden keine spezifischen Interaktionsstudien durchgeführt.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen sympathomimetischen Substanzen kann die unerwünschten

Wirkungen von Oxis Turbohaler 6 µg verstärken.

Mai 2003

Fachinformation

Oxis Turbohaler 6

g

Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika kann einen möglichen hypokali-

ämischen Effekt der Beta-2-Agonisten erhöhen. Bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden,

kann eine Hypokaliämie die Anfälligkeit für Arrhythmien erhöhen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika

(Terfenadin), Monoaminoxidasehemmern und trizyklischen Antidepressiva kann das QT-Intervall verlängern und

das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.

Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber Beta-2-

Sympathomimetika beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern, einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen

Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin, kann die hypertensiven Reaktionen verstärken.

Ein erhöhtes Arrhythmie-Risiko besteht bei Patienten, die gleichzeitig mit Anästhetika behandelt werden, die

halogenierte Kohlenwasserstoffe enthalten.

Betarezeptorenblocker können die Wirkung von Oxis Turbohaler 6 µg abschwächen oder hemmen. Oxis

Turbohaler 6 µg darf daher nicht zusammen mit Betarezeptorenblockern (einschließlich Augentropfen)

verabreicht werden, wenn nicht zwingende Gründe vorliegen.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Klinische Erfahrungen bei Schwangeren sind begrenzt. In Studien an Tieren wurden unter Formoterol eine

verminderte Zahl von Implantationen, eine herabgesetzte postnatale Überlebensrate sowie ein verringertes

Geburtsgewicht beobachtet. Diese Wirkungen traten erst bei Dosen auf, die wesentlich über der bei der

klinischen Anwendung von Oxis Turbohaler 6 µg erreichten Exposition lagen. Oxis Turbohaler 6 µg darf

während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon und kurz vor der Geburt, bis zum Vorliegen

zusätzlicher Erfahrungen nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übertritt. Oxis Turbohaler 6 µg darf deshalb während der

Stillzeit nicht verabreicht werden. Bei Ratten sind geringe Mengen an Formoterol in der Milch gefunden

worden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxis Turbohaler 6 µg beeinträchtigt nicht die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen

von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

häufig

Zentrales Nerven-System

Kopfschmerzen

(>

Herz-Kreislauf-System

Palpitationen

Skelett-Muskel-System

Tremor

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

gelegentlich

Zentrales Nerven-System

Agitiertheit, Rastlosigkeit, Schlafstörungen

Skelett-Muskel-System

Muskelkrämpfe

Herz-Kreislauf-System

Tachykardie

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

sehr selten

Haut

Exantheme, Urtikaria, Pruritus

(<

1000

) Atemwege

Bronchospasmus

Stoffwechsel

Hypokaliämie/Hyperkaliämie

Mai 2003

Fachinformation

Oxis Turbohaler 6

g

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tremor und Palpitationen können auftreten, sind jedoch im Allgemeinen vorübergehend oder nehmen bei

Dauertherapie ab. Wie bei jeder Inhalationstherapie kann in sehr seltenen Fällen ein paradoxer Bronchospasmus

auftreten.

In Einzelfällen wurde über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Nausea, Geschmacksstörungen,

Benommenheit, Angina pectoris, Veränderungen des Blutdrucks und Hyperglykämie.

Eine Behandlung mit Beta-2-Sympathomimetika kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Insulin, freien

Fettsäuren, Glycerin und Ketonkörpern im Blut führen.

4.9 Überdosierung (Symptome und Gegenmaßnahmen)

Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei einer Überdosierung mit Oxis Turbohaler 6 µg. Eine Überdosierung

lässt die für Beta-2-Agonisten typischen Wirkungen erwarten wie: Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen und

Tachykardie. Hypotonie, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie können ebenfalls auftreten.

Eine unterstützende und symptomatische Behandlung kann angezeigt sein.

Eine Anwendung von kardioselektiven Betablockern kann in Erwägung gezogen werden, jedoch nur mit

besonderer Vorsicht, da betaadrenerge Blocker Bronchospasmen auslösen können. Der Serumkaliumspiegel ist

zu überwachen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakologische

Eigenschaften

(einschließlich Angaben

zur

Stoff-

oder

Indikationsgruppe, ggf. ATC-Code)

Formoterol ist ein selektiver Beta-2-Adrenozeptor-Agonist, der eine Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur

hervorruft. Formoterol hat daher bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion eine bronchodilatatorische

Wirkung. Die bronchodilatatorische Wirkung setzt rasch innerhalb von 1 - 3 Minuten nach Inhalation ein und hat

nach Gabe einer einzelnen Dosis eine durchschnittliche Wirkdauer von 12 Stunden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Inhaliertes Formoterol wird rasch resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 15

Minuten nach Inhalation erreicht.

In Untersuchungen betrug die durchschnittliche Deposition von Formoterol in der Lunge nach Inhalation mittels

Turbohaler zwischen 28 - 49 % der über das Mundstück abgegebenen Dosis (entsprechend 21 - 37 % der

abgeteilten Dosis). Die gesamte systemische Verfügbarkeit betrug bei der höheren Deposition in der Lunge etwa

61 % der über das Mundstück abgegebenen Dosis (entsprechend 46 % der abgeteilten Dosis).

Verteilung und Metabolismus

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 50 %.

Formoterol wird durch direkte Glucuronidierung und O-Demethylierung metabolisiert. Die Enzyme, die für die

O-Demethylierung verantwortlich sind, wurden bisher nicht identifiziert. Die Gesamtplasmaclearance und das

Verteilungsvolumen wurden nicht bestimmt.

Elimination

Der Hauptanteil der Formoteroldosis wird über den Stoffwechsel eliminiert. 8 - 13 % der über das Mundstück

abgegebenen Dosis (entsprechend 6 - 10 % der abgeteilten Dosis) an Formoterol werden nach Inhalation

unverändert über den Urin ausgeschieden. Nach i.v. Gabe werden ca. 20 % unverändert mit dem Urin

ausgeschieden. Die terminale Halbwertszeit nach Inhalation beträgt 8 Stunden.

Mai 2003

Fachinformation

Oxis Turbohaler 6

g

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Untersuchungen an Ratten und Hunden zur Toxizität von Formoterol wurden hauptsächlich Wirkungen auf

das Herz-Kreislauf-System beobachtet, wie Hyperämie, Tachykardie, Arrhythmien und myokardiale Läsionen.

Dies sind die üblichen pharmakologischen Effekte, die nach der Gabe hoher Dosen von Beta-2-Agonisten zu

beobachten sind.

Bei hohen systemischen Dosen von Formoterol wurde bei männlichen Ratten eine leicht verringerte Fertilität

beobachtet.

In-vitro und in-vivo Untersuchungen mit Formoterol zeigten keine gentoxischen Wirkungen. Es wurde lediglich

eine leichte Zunahme der Häufigkeit von gutartigen Leiomyomen des Uterus bei Ratten und Mäusen beobachtet.

Diese Wirkung wird als Klasseneffekt angesehen, der bei Nagern nach langdauernder Verabreichung von Beta-2-

Agonisten in hohen Dosen auftritt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Lactosemonohydrat.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Wie in den Bezugsländern angegeben.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30° C lagern. Gut verschlossen lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Oxis Turbohaler 6 µg ist ein Mehrfachdosenbehältnis, welches Pulver zur Inhalation enthält, das durch die

Atemluft angesaugt wird.

OP: Packung mit 1 Pulverinhalator zu 36 mg Pulver entspricht 60 Einzeldosen

OP: Packung mit 3 Pulverinhalatoren zu je 36 mg Pulver entspricht 180 (3 x 60) Einzeldosen

OP: 3 x 1 Packung mit je 1 Pulverinhalator zu 36 mg Pulver entspricht 180 (3 x 60) Einzeldosen

Anstaltspackungen

6.6 Hinweise für die Handhabung

Oxis Turbohaler 6 µg ist atemzuggesteuert, d. h., wenn der Patient durch das Mundstück einatmet, wird der

Wirkstoff mit der Atemluft in die Bronchien transportiert.

Hinweis:

Um die Inhalation einer optimalen Dosis sicherzustellen, ist es wichtig, den Patienten anzuhalten, kräftig und tief

durch das Mundstück einzuatmen.

Der Patient kann bei der Verwendung von Oxis Turbohaler 6 µg aufgrund der geringen Substanzmenge das

Medikament weder schmecken noch spüren.

Detaillierte Anwendungshinweise sind jedem Inhalator beigelegt.

Mai 2003

Fachinformation

Oxis Turbohaler 6

g

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 – 6

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Fax.: 08651/704-324

8. Zulassungsnummer

51135.00.00

9. Datum der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

17.07.2001

10. Stand der Information

Juli 2002

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Mai 2003

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