Oxcarbazepin Teva 300 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxcarbazepin
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxcarbazepine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Oxcarbazepin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71735.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxcarbazepin Teva

®

300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Oxcarbazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Oxcarbazepin Teva

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Oxcarbazepin Teva

®

beachten?

Wie ist

Oxcarbazepin Teva

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Oxcarbazepin Teva

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxcarbazepin Teva

®

und wofür wird es angewendet?

Was ist Oxcarbazepin Teva

®

?

Der Wirkstoff von

Oxcarbazepin Teva

®

ist Oxcarbazepin.

Oxcarbazepin Teva

®

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikonvulsiva oder

Antiepileptika bezeichnet werden.

Wofür wird Oxcarbazepin Teva

®

angewendet?

Arzneimittel wie

Oxcarbazepin Teva

®

sind die Standardbehandlung gegen Epilepsie.

Epilepsie ist eine Gehirnerkrankung, die zu immer wieder auftretenden epileptischen Anfällen und

Krämpfen führt. Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen Störung der elektrischen

Aktivität im Gehirn auf. Normalerweise steuern die Hirnzellen die Bewegungen des Körpers, indem sie

organisiert und geordnet Signale durch die Nerven zu den Muskeln senden. Bei einer Epilepsie senden

die Hirnzellen zu viele Signale ungeordnet aus. Die Folge hiervon kann eine unkontrollierte

Muskelaktivität sein, die als epileptischer Anfall bezeichnet wird.

Oxcarbazepin Teva

®

wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär

generalisierte tonisch-klonische Anfälle verwendet.

Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, können sich jedoch auf das ganze

Gehirn ausdehnen und zu einem generalisierten tonisch-klonischen Anfall führen. Es gibt zwei

Arten

partieller Anfälle: einfache und komplexe. Bei einfach partiellen Anfällen bleibt der Patient bei

Bewusstsein, bei komplex partiellen Anfällen ist die Bewusstseinslage des Patienten hingegen

verändert.

Oxcarbazepin Teva

®

wirkt, indem es die „übererregbaren“ Nervenzellen des Gehirns unter Kontrolle

bringt. Hierdurch werden derartige Anfälle unterdrückt oder deren Häufigkeit wird verringert.

Oxcarbazepin Teva

®

kann alleine oder in Kombination mit anderen Antiepileptika verwendet werden.

Normalerweise wird der Arzt sich darum bemühen, das Arzneimittel zu finden, das bei Ihnen oder

Ihrem Kind am besten wirkt. Bei schwerwiegenderer Epilepsie ist

jedoch möglicherweise

eine

Kombination aus zwei oder mehr Arzneimitteln erforderlich, um die Anfälle unter Kontrolle zu

bringen.

Oxcarbazepin Teva

®

ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter

angezeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin Teva

®

beachten?

Bitte befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes genau. Möglicherweise lauten sie anders als die in

dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen.

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Oxcarbazepin Teva

®

Vor und während der Behandlung mit

Oxcarbazepin Teva

®

wird Ihr Arzt möglicherweise Bluttests

durchführen, um Ihre Dosis festzulegen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Oxcarbazepin Teva

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin, Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von

Oxcarbazepin Teva

®

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Oxcarbazepin Teva

®

einnehmen,

wenn Sie je eine ungewöhnliche Empfindlichkeit (Ausschlag oder andere Anzeichen einer

Allergie) gegen Carbamazepin oder andere Arzneimittel hatten. Wenn Sie allergisch gegen

Carbamazepin sind, beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie auch eine allergische

Reaktion gegen Oxcarbazepin (

Oxcarbazepin Teva

®

) haben könnten, etwa 1 zu 4 (25 %).

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die

Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können).

wenn Sie eine Herzkrankheit, Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der Füße oder

Beine aufgrund

Flüssigkeitseinlagerungen

haben.

wenn aus Blutuntersuchungen hervorgeht, dass Ihr Natriumspiegel im Blut niedrig ist (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie eine Frau sind und ein hormonelles

empfängnisverhütendes

Mittel wie die „Pille“

einnehmen.

Oxcarbazepin Teva

®

kann dazu führen, dass das empfängnisverhütende Mittel nicht

mehr wirksam ist. Verwenden Sie eine andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Methode,

während Sie

Oxcarbazepin Teva

®

einnehmen, um das Risiko einer ungewollten

Schwangerschaft zu vermindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen

unregelmäßige vaginale Blutungen bzw. Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten. Sollten Sie

hierzu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand

eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für schwere Hautreaktionen in Verbindung mit der

Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe haben. Ihr Arzt kann Ihnen

sagen, ob ein Bluttest erforderlich ist, bevor Sie mit der Einnahme von Oxcarbazepin beginnen können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von

Oxcarbazepin Teva

®

folgende Symptome

bemerken:

wenn Sie nach Beginn der Einnahme von

Oxcarbazepin Teva

®

eine allergische Reaktion haben.

Symptome hiervon sind Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen, Mund oder

plötzliche Atemschwierigkeiten, Fieber mit geschwollenen Lymphknoten, Ausschlag oder

Blasenbildung auf der Haut.

wenn Sie Symptome einer Hepatitis (Leberentzündung) bemerken wie Gelbsucht

(Gelbfärbung

der Haut oder des Weißen des Auges).

wenn Sie häufiger als zuvor unter epileptischen Anfällen leiden. Dies ist besonders für Kinder

von Bedeutung, kann aber auch Erwachsene betreffen.

wenn Sie mögliche Symptome einer Störung der Blutzusammensetzung bemerken wie

Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost,

Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als

normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene

Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie

Oxcarbazepin Teva

®

behandelt

wurden,

hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

wenn Sie einen schnellen oder ungewöhnlich langsamen Herzschlag haben.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wird der Arzt möglicherweise eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion vor

Behandlungsbeginn und während der Behandlung empfehlen.

Einnahme von Oxcarbazepin Teva

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

,

auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt

.

Das gilt insbesondere für:

Hormonelle empfängnisverhütende Mittel wie die „Pille“ (siehe oben unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Antiepileptika wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Lamotrigin.

Arzneimittel, die den Natriumspiegel in Ihrem Blut verringern, wie Diuretika (Arzneimittel, die

die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden

können), Desmopressin und nicht-steroidale Antiphlogistika wie Indometacin.

Lithium und Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von

Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen der Depression).

Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, wie Ciclosporin und Tacrolimus.

Einnahme von Oxcarbazepin Teva

®

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Oxcarbazepin Teva

®

kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Alkohol kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von

Oxcarbazepin Teva

®

verstärken. Vermeiden

Sie so weit wie möglich den Konsum von Alkohol und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es ist wichtig, während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter Kontrolle zu halten. Wenn Sie

während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen, kann dies jedoch ein Risiko für Ihr Baby

bedeuten. Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken erklären und dabei helfen, zu

entscheiden, ob Sie

Oxcarbazepin Teva

®

einnehmen sollten oder nicht. Brechen Sie die Behandlung

Oxcarbazepin Teva

®

während der Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

schwanger sind.

Stillzeit

Sie sollten nicht stillen, während Sie

Oxcarbazepin Teva

®

einnehmen. Der in

Oxcarbazepin Teva

®

enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Das könnte bei gestillten Babys zu

Nebenwirkungen führen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Stillzeit

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxcarbazepin Teva

®

kann dazu führen, dass Sie müde werden oder Ihnen schwindelig wird. Ferner

kann es zu Verschwommensehen, Doppeltsehen, Störungen der Muskelkoordination oder

Bewusstseinstrübung kommen, insbesondere wenn die Behandlung begonnen oder die Dosis erhöht

wird.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen können, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Oxcarbazepin Teva

®

enthält Lactose und Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).

Patienten mit Lactose-Unverträglichkeit müssen beachten, dass

Oxcarbazepin Teva

®

eine geringe

Menge Lactose enthält. Bitte nehmen Sie

Oxcarbazepin Teva

®

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Das Arzneimittel enthält Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) und kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

3.

Wie ist Oxcarbazepin Teva

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel muss eingenommen werden?

Dosis für Erwachsene

Die empfohlene

Anfangsdosis

Oxcarbazepin Teva

®

für Erwachsene (einschließlich älterer

Patienten) ist 600 mg täglich.

Nehmen Sie eine Tablette zu 300 mg zweimal täglich ein.

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu

ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit Dosen zwischen 600 und 2.400 mg

täglich erzielt.

Wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, muss die Dosis nicht verändert werden.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung (mit beeinträchtigter Nierenfunktion) haben, beträgt die

Anfangsdosis die Hälfte der üblichen zu Beginn verabreichten Dosis.

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre

Dosis

anpassen.

Anwendung bei Kindern

Oxcarbazepin Teva

®

kann von Kindern im Alter von 6 Jahren und älter eingenommen werden. Die für

Kinder geeignete Dosis ist von ihrem Körpergewicht abhängig.

Die empfohlene

Anfangsdosis

ist 8 bis 10 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag,

aufgeteilt in zwei Einzeldosen.

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu

ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit einer Dosis von 30 Milligramm pro

Kilogramm Körpergewicht pro Tag erzielt. Die Maximaldosis für Kinder ist 46 Milligramm pro

Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Wie ist Oxcarbazepin Teva

®

einzunehmen?

Schlucken Sie die Tabletten mit einer kleinen Menge Wasser hinunter.

Bei Bedarf können die Tabletten geteilt werden, damit sie besser hinuntergeschluckt werden

können. Teilen Sie die Tabletten nicht, um nur die Hälfte der Dosis einzunehmen. Die

Bruchkerbe ist nicht dazu bestimmt, die Tablette in gleiche Dosen zu teilen.

Für kleine Kinder, die Tabletten nicht schlucken können oder die die erforderliche Dosis nicht in

Tablettenform erhalten können, ist Oxcarbazepin auch in einer anderen Darreichungsform oder

Stärke erhältlich.

Wann und wie lange ist Oxcarbazepin Teva

®

einzunehmen?

Nehmen Sie

Oxcarbazepin Teva

®

jeden Tag zweimal täglich zu etwa derselben Uhrzeit ein, es sei

denn, Ihr Arzt erteilt Ihnen anders lautende Anweisungen. So wird die Epilepsie am wirksamsten unter

Kontrolle gebracht. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Tablette(n)

einnehmen müssen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit

Oxcarbazepin Teva

®

behandelt werden

müssen. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art Ihrer Anfälle oder der Anfälle Ihres

Kindes. Eine Fortführung der Behandlung über viele Jahre kann erforderlich sein, um die Anfälle unter

Kontrolle zu bringen. Verändern Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne

vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxcarbazepin Teva

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat, wenden Sie sich sofort

an das nächstgelegene Krankenhaus oder an Ihren Arzt. Es können unter anderem folgende Symptome

einer Überdosierung mit

Oxcarbazepin Teva

®

auftreten: Benommenheit, Schwindel, Übelkeit,

Erbrechen, vermehrte unkontrollierte Bewegungen, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit,

Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der Anfälle, Koordinationsstörungen und/oder

unwillkürliche Augenbewegungen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin Teva

®

vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Ist jedoch der

Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein.

Fahren Sie mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere Dosen vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin Teva

®

abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Um eine plötzliche Verschlechterung Ihrer Anfälle zu vermeiden, dürfen Sie Ihr Arzneimittel nie

plötzlich absetzen.

Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte dies schrittweise und nach Anweisung des Arztes erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein: Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.

Im Folgenden werden Anzeichen sehr seltener (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),

jedoch potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen genannt, die eine sofortige medizinische

Behandlung erfordern können.

Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen oder Mund, begleitet von Atem-, Sprech-

oder Schluckschwierigkeiten (Anzeichen von anaphylaktischen Reaktionen und Angioödem)

oder andere Anzeichen von

Überempfindlichkeitsreaktionen

wie Hautausschlag, Fieber und

Muskel- und Gelenkschmerzen.

Starke Blasenbildung auf der Haut und/oder den Schleimhäuten von Lippen, Augen, Mund, Nase

oder Geschlechtsorganen (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion

einschließlich Lyell-Syndrom,

Stevens-Johnson-Syndrom

und Erythema exsudativum

multiforme).

Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost,

Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als

normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene

Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut (Anzeichen einer Verringerung der Anzahl der

Blutplättchen oder der Anzahl roter Blutkörperchen).

Roter fleckiger Ausschlag, hauptsächlich im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber, Übelkeit oder

Appetitverlust einhergehen kann (Anzeichen eines systemischen Lupus erythematodes).

Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der

Krämpfe (mögliche Symptome eines niedrigen Natriumspiegels im Blut)

(siehe oben

unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im

Auge)

(Anzeichen einer Leberentzündung).

Starke Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Appetitverlust (Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl (Anzeichen einer

Schilddrüsenunterfunktion).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Der Arzt

wird

auch entscheiden, ob

Oxcarbazepin Teva

®

sofort abgesetzt werden muss und wie die medikamentöse

Behandlung weitergeführt wird.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie baldmöglichst einen Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Doppeltsehen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verringerter Natriumspiegel im Blut, Zittern, Koordinationsstörungen, unwillkürliche

Augenbewegungen, Angst und Nervosität, Depression, Stimmungsschwankungen, Ausschlag.

Schwäche, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie),

Erregung, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Verstopfung, Durchfall,

Magen-(Bauch-)schmerzen, Akne, Haarausfall, Gleichgewichtsstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen

Quaddeln. Während der Einnahme von

Oxcarbazepin Teva

®

können Sie auch erhöhte

Blutwerte von Leberenzymen haben.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schneller oder langsamer Herzschlag.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sprechstörungen.

Hoher Blutdruck, Sturz.

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der oben genannten

Nebenwirkungen leiden.

Sie können eine medizinische Behandlung erfordern.

Hierbei handelt es sich normalerweise um leichte bis mäßige Nebenwirkungen von

Oxcarbazepin

Teva

®

. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind vorübergehend, sie gehen normalerweise im Laufe

der Zeit zurück.

Es wurden Fälle von Verringerung der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen)

berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine

lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig

Kortison oder andere Steroidhormone anwenden.

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxcarbazepin Teva

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen

Oxcarbazepin Teva

®

nicht einnehmen, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist

oder so aussieht, als sei sie manipuliert worden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxcarbazepin Teva

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Oxcarbazepin.

Jede Filmtablette enthält 300 mg Oxcarbazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Crospovidon (Typ A), Povidon (K30),

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hochdisperses

Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).

Wie Oxcarbazepin Teva

®

aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Oxcarbazepin Teva

®

300 mg Filmtabletten sind gelbe bis dunkelgelbe kapselförmige

Filmtabletten. Die eine Seite der Tablette hat in der Mitte eine Bruchkerbe und trägt auf der einen

Seite der Bruchkerbe die Prägung „9“ und auf der anderen die Prägung „3“. Die andere Seite der

Tablette hat in der Mitte eine Bruchkerbe und trägt auf der einen Seite der Bruchkerbe die

Prägung „72“ und auf der anderen die Prägung „82“.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im

Ganzen zu schlucken.

Oxcarbazepin Teva

®

300 mg ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:

TEVALEPTIN 300 mg Филмирани таблетки

Deutschland:

Oxcarbazepin Teva 300 mg Filmtabletten

Estland:

Oxcarbazepine Teva 300 mg

Finnland:

Oxcarbazepine Teva 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich:

Oxcarbazepine TEVA 300 mg comprimé pelliculé

Griechenland:

Oxcarbazepine Teva 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Lettland:

Oxcarbazepine Teva

Litauen:

Oxcarbazepine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės

Norwegen:

Oxcarbazepine TEVA 300 mg filmdrasjerte tabletter

Spanien:

Oxcarbazepina Davur 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vereinigtes Königreich:

Oxcarbazepine 300 mg Film-coated Tablets

Zypern:

Oxcarbazepin - TEVA 300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Versionscode: Z06

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxcarbazepin Teva 300 mg Filmtabletten

Oxcarbazepin Teva 600 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Oxcarbazepin Teva 300 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 300 mg Oxcarbazepin.

Sonstige Bestandteile

mit bekannter Wirkung:

Eine Filmtablette enthält 17,50 mg Lactose und 0,032 mg Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Oxcarbazepin Teva 600 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 600 mg Oxcarbazepin.

Sonstige Bestandteile

mit bekannter Wirkung:

Eine Filmtablette enthält 35,00 mg Lactose und 0,065 mg Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Oxcarbazepin Teva 300 mg Filmtabletten

Gelbe bis dunkelgelbe kapselförmige Filmtablette. Die eine Seite der Tablette hat in der Mitte eine

Bruchkerbe und trägt auf der einen Seite der Bruchkerbe die Prägung „9“ und auf der anderen die

Prägung „3“. Die andere Seite der Tablette hat in der Mitte eine Bruchkerbe und trägt auf der einen

Seite der Bruchkerbe die Prägung „72“ und auf der anderen die Prägung „82“.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Oxcarbazepin Teva 600 mg Filmtabletten

Gelbe bis dunkelgelbe kapselförmige Filmtablette. Die eine Seite der Tablette hat in der Mitte eine

Bruchkerbe und trägt auf der einen Seite der Bruchkerbe die Prägung „9“ und auf der anderen die

Prägung „3“. Die andere Seite der Tablette hat in der Mitte eine Bruchkerbe und trägt auf der einen

Seite der Bruchkerbe die Prägung „72“ und auf der anderen die Prägung „83“.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Oxcarbazepin ist angezeigt zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundär generalisierten

tonisch-klonischen Anfällen.

Es ist angezeigt zur Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6

Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung mit Oxcarbazepin wird als Monotherapie oder im Rahmen einer

Kombinationstherapie in einer klinisch wirksamen Dosis begonnen, die auf zwei Einnahmen pro Tag

verteilt wird. Die Dosis kann abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten erhöht werden.

Wenn andere Antiepileptika durch Oxcarbazepin ersetzt werden, sollte die Dosis des begleitend

verabreichten Antiepileptikums bzw. der begleitend verabreichten Antiepileptika bei Beginn der

Oxcarbazepin-Therapie schrittweise reduziert werden.

Im Rahmen der Kombinationstherapie muss wegen der erhöhten Antiepileptika-Gesamtexposition des

Patienten möglicherweise die Dosis der begleitend verabreichten Antiepileptika reduziert und/oder die

Oxcarbazepin-Dosis langsamer erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Therapeutisches Drug-Monitoring

Die therapeutische Wirkung von Oxcarbazepin wird primär über den aktiven Metaboliten

10-Monohydroxyderivat (MHD) von Oxcarbazepin vermittelt (siehe Abschnitt 5).

Eine routinemäßige Kontrolle der Plasmaspiegel von Oxcarbazepin oder MHD ist nicht erforderlich,

kann jedoch in Situationen von Nutzen sein, in welchen eine Veränderung der MHD-Clearance zu

erwarten ist (siehe Abschnitt 4.4). In solchen Fällen kann die Oxcarbazepin- Dosis (auf Grundlage der

2-4 Stunden nach der Gabe gemessenen Plasmaspiegel) so angepasst werden, dass ein maximaler

MHD-Plasmaspiegel von < 35 mg/l eingehalten wird.

Erwachsene

Monotherapie

Empfohlene Anfangsdosis

Die Behandlung mit Oxcarbazepin sollte in einer Dosis von 600 mg/Tag (8-10 mg/kg/Tag), verteilt

auf zwei Einnahmen, begonnen werden.

Erhaltungsdosis

Wenn klinisch indiziert, kann die Dosis in etwa wöchentlichem Abstand in Schritten von maximal 600

mg/Tag über die Anfangsdosis hinaus erhöht werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu

erzielen. Eine therapeutische Wirkung wird bei Dosen zwischen 600 mg/Tag und 2.400 mg/Tag

beobachtet.

In kontrollierten Monotherapie-Studien zu Patienten, die gerade nicht mit Antiepileptika behandelt

wurden, erwiesen sich 1.200 mg/Tag als effektive Dosis. Dagegen waren bei stärker refraktären

Patienten, die von anderen Antiepileptika auf eine Oxcarbazepin-Monotherapie umgestellt wurden,

2.400 mg/Tag wirksam.

Empfohlene Maximaldosis

Bei kontrollierter stationärer Behandlung im Krankenhaus waren innerhalb von 48 Stunden

Dosiserhöhungen von bis zu 2.400 mg/Tag möglich.

Kombinationstherapie

Empfohlene Anfangsdosis

Die Behandlung mit Oxcarbazepin sollte in einer Dosis von 600 mg/Tag (8-10 mg/kg/Tag), verteilt

auf zwei Einnahmen, begonnen werden.

Erhaltungsdosis

Wenn klinisch indiziert, kann die Dosis in etwa wöchentlichem Abstand in Schritten von maximal 600

mg/Tag über die Anfangsdosis hinaus erhöht werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu

erzielen. Eine therapeutische Wirkung wird bei Dosen zwischen 600 mg/Tag und 2.400 mg/Tag

beobachtet.

Empfohlene Maximaldosis

In einer kontrollierten Studie zur Kombinationstherapie erwiesen sich Tagesdosen von 600 bis 2.400

mg/Tag als wirksam, auch wenn die meisten Patienten die 2.400 mg/Tag-Dosis nicht ohne

Dosisreduktion der begleitenden Antiepileptika vertrugen. Hauptgrund waren ZNS-bezogene

unerwünschte Ereignisse. Tagedosen über 2.400 mg/Tag wurden nicht systematisch im Rahmen von

klinischen Studien untersucht.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Für ältere Patienten sind keine speziellen Dosierungsempfehlungen erforderlich, da die therapeutische

Dosis individuell angepasst wird. Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance < 30 ml/min) wird eine Dosisanpassung empfohlen (Angaben zur Dosierung siehe unten bei

„Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“). Bei Patienten mit Hyponatriämie-Risiko ist eine

engmaschige Überwachung der Natriumkonzentration erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Untersuchungen an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen

nicht vor, daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

sollte mit einer Anfangsdosis von 300 mg/Tag begonnen und in Abständen von mindestens einer

Woche bis zur gewünschten Wirkung gesteigert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Die Dosissteigerung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bedarf einer sorgfältigeren

Überwachung.

Kinder und Jugendliche

Empfohlene Anfangsdosis

Die Behandlung mit Oxcarbazepin sollte sowohl als Monotherapie als auch im Rahmen einer

Kombinationstherapie in einer Dosis von 8-10 mg/kg/Tag, verteilt auf zwei Einnahmen, begonnen

werden.

Erhaltungsdosis

In Kombinationstherapiestudien hat sich eine Erhaltungsdosis von 30-46 mg/kg KG/Tag, die über

einen Zeitraum von zwei Wochen erreicht wurde, bei Kindern als wirksam und gut verträglich

erwiesen. Therapeutische Erfolge wurden mit einer mittleren Erhaltungsdosis von etwa 30 mg/kg

KG/Tag erzielt.

Empfohlene Maximaldosis

Falls klinisch indiziert kann die Dosis in etwa wöchentlichem Abstand in Schritten von maximal 10

mg/kg/Tag von der Anfangsdosis bis auf eine Höchstdosis von 46 mg/kg/Tag erhöht werden, um die

gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen (siehe Abschnitt 5.2).

Oxcarbazepin wird für die Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren empfohlen. Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit wurden im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien an etwa 230 Kindern im Alter

von unter 6 Jahren untersucht (bis herunter auf 1 Monat).

Oxcarbazepin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren, da die

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht angemessen nachgewiesen wurden.

Alle obigen Dosierungsempfehlungen (Erwachsene, ältere Menschen und Kinder) basieren auf den in

klinischen Studien für alle Altersgruppen untersuchten Dosen. Allerdings können, sofern geeignet,

niedrigere Anfangsdosen in Betracht gezogen werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten besitzen Bruchkerben und können in zwei Teile geteilt werden, um dem Patienten die

Einnahme zu erleichtern, aber nicht, um zwei gleiche Dosen zu erhalten. Für Kinder, die keine

Tabletten schlucken können, oder falls die benötigte Dosierung nicht in Tablettenform verabreicht

werden kann, stehen andere Stärken und Darreichungsformen zu Verfügung.

Oxcarbazepin Teva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeit

Im Rahmen der Postmarketing-Erfahrung wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ I

(Sofortreaktionen) wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödeme und Anaphylaxie berichtet.

Fälle von Anaphylaxie und Angioödemen mit Beteiligung von Larynx, Glottis, Lippen und

Augenlidern wurden sowohl nach der ersten als auch nach späteren Oxcarbazepin-Dosen beschrieben.

Wenn es bei einem Patienten nach einer Behandlung mit Oxcarbazepin zu derartigen Reaktionen

kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt und eine andere Behandlung begonnen werden.

Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin zeigten, müssen darüber informiert

werden, dass es in 25-30 % der Fälle auch zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. schwere

Hautreaktionen) auf Oxcarbazepin kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oxcarbazepin wie Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen

können auch bei Patienten ohne Überempfindlichkeitsreaktion auf Carbamazepin in der Vorgeschichte

auftreten.

Derartige Reaktionen können Haut, Leber, Blut und Lymphsystem oder andere Organe betreffen, und

zwar entweder einzeln oder zusammen im Sinne einer systemischen Reaktion gleichzeitig (siehe

Abschnitt 4.8). Im Allgemeinen sollte die Oxcarbazepin-Therapie sofort abgebrochen werden, wenn

Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen.

Dermatologische Reaktionen

In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Oxcarbazepin über

schwerwiegende dermatologische Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Erythema multiforme berichtet. Patienten mit schwerwiegenden

dermatologischen Reaktionen benötigen möglicherweise eine stationäre Behandlung, da diese

Erkrankungen lebensbedrohlich sein können und in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen. Im

Zusammenhang mit Oxcarbazepin stehende Fälle wurden sowohl bei Kindern als auch bei

Erwachsenen beobachtet. Die mediane Zeit bis zu ihrem Auftreten betrug 19 Tage. Es wurde über

Einzelfälle mit wiederholtem Auftreten der schwerwiegenden Hautreaktion bei erneuter Exposition

mit Oxcarbazepin berichtet. Patienten, bei denen es unter der Behandlung zu einer Hautreaktion

kommt, müssen sofort untersucht werden und die Oxcarbazepin-Behandlung unverzüglich beendet

werden, es sei denn, der Ausschlag ist eindeutig nicht medikamentenbedingt. Bei Beendigung der

Behandlung ist darauf zu achten, Oxcarbazepin zur Anfallsprophylaxe durch ein anderes

Antiepileptikum zu ersetzen. Die Oxcarbazepin-Therapie darf bei Patienten, die die Behandlung

wegen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen werden

(siehe Abschnitt 4.3).

HLA-B*1502-Allel bei Han-Chinesen, Thai und anderen asiatischen Populationen

Bei einer Behandlung mit Carbamazepin ist das Vorliegen des Allels HLA-B*1502 bei Personen, die

von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen, stark mit dem Risiko für das Auftreten schwerer

Hautreaktionen (dem sogenannten Stevens-Johnson-Syndrom [SJS]) verbunden. Die chemische

Struktur von Oxcarbazepin ähnelt derjenigen von Carbamazepin, und es ist möglich, dass Träger des

Allels HLA-B*1502 nach der Behandlung mit Oxcarbazepin ebenfalls ein Risiko für das Auftreten

eines SJS aufweisen. Es liegen einige Daten vor, die eine solche Verbindung für Oxcarbazepin

vermuten lassen. Die Prävalenz des Allels HLA-B*1502 beträgt in den Populationen der Han-

Chinesen und der Thai ungefähr 10 %. Diese Personen sollten nach Möglichkeit vor Beginn der

Therapie mit Carbamazepin oder einem chemisch verwandten Wirkstoff auf dieses Allel getestet

werden. Wenn Patienten dieser Abstammungen positiv auf das Allel HLA-B*1502 getestet wurden,

kann die Anwendung von Oxcarbazepin in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen höher als die

Risiken eingeschätzt wird.

Aufgrund der Prävalenz dieses Allels in anderen asiatischen Populationen (z. B. über 15 % in den

Philippinen und Malaysia) kann erwogen werden, genetische Risikopopulationen auf das Vorliegen

von HLA-B*1502 zu testen.

Die Prävalenz des Allels HLA-B*1502 ist in untersuchten Populationen z. B. europäischer,

afrikanischer oder lateinamerikanischer Abstammung sowie bei Japanern und Koreanern extrem

gering (< 1 %).

Die Allelfrequenzen beziehen sich auf den Prozentsatz der Chromosomen in der jeweiligen

Bevölkerung, die ein bestimmtes Allel tragen. Da eine Person jeweils zwei Exemplare eines

Chromosoms besitzt, jedoch schon ein einzelnes HLA-B*1502-Allel das SJS-Risiko erhöhen kann,

beträgt der Prozentsatz der potenziellen Risikopatienten nahezu das Doppelte der Allelfrequenz.

HLA-A*3101-Allel – europäische Abstammung und japanische Populationen

Einige Daten lassen vermuten, dass HLA-A*3101 bei Personen europäischer Abstammung und

Japanern mit einem erhöhten Risiko für Carbamazepin-induzierte kutane unerwünschte

Arzneimittelreaktionen einschließlich SJS, TEN, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie (DRESS)

oder eine weniger schwere akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) sowie einen

makulopapulösen Ausschlag verbunden ist.

Die Häufigkeit des Allels HLA-A*3101 ist je nach ethnischer Population sehr unterschiedlich. Die

Prävalenz des HLA-A*3101-Allels beträgt in europäischen Populationen 2 bis 5 % und in japanischen

Populationen ungefähr 10 %.

Das Vorliegen des Allels HLA-A*3101 kann das Risiko für Carbamazepin-induzierte Hautreaktionen

(überwiegend von geringerem Schweregrad) von 5,0 % in der allgemeinen Bevölkerung auf 26,0 %

unter Personen europäischer Abstammung erhöhen, während das Risiko bei Abwesenheit dieses Allels

von 5,0 % auf 3,8 % erniedrigt ist.

Allel HLA-A*3101 – Andere Bevölkerungsgruppen

Die Frequenz dieses Allels wird bei der Mehrheit der australischen, asiatischen,

afrikanischen und nordamerikanischen Bevölkerungsgruppen auf weniger als 5 % geschätzt, mit

einigen Ausnahmen im Bereich von 5 bis 12 %. Bei einigen ethnischen Gruppen in Südamerika

(Argentinien und Brasilien), Nordamerika (USA – Navajo und Sioux; Sonora/Mexiko – Seri) und

Südindien (Tamil Nadu) wird die Frequenz auf über 15 % geschätzt, bei anderen Ureinwohnern in

diesen Regionen auf 10 bis 15 %.

Die Allelfrequenzen beziehen sich auf den Prozentsatz der Chromosomen in der jeweiligen

Bevölkerung, die ein bestimmtes Allel tragen. Da eine Person jeweils zwei Exemplare eines

Chromosoms besitzt, jedoch schon ein einzelnes HLA-A*3101-Allel das SJS-Risiko erhöhen kann,

beträgt der Prozentsatz der potenziellen Risikopatienten nahezu das Doppelte der Allelfrequenz.

Es liegen unzureichende Daten zur Abgabe einer Empfehlung zum Screening auf HLA-A*3101 vor

dem Beginn einer Therapie mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen vor.

Falls von Patienten europäischer Abstammung oder japanischer Herkunft bekannt ist, dass sie Träger

des Allels HLA-A*3101 sind, kann die Anwendung von Carbamazepin oder chemisch verwandten

Substanzen in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen höher als die Risiken eingeschätzt wird.

Grenzen des genetischen Screenings

Das genetische Screening darf kein Ersatz für entsprechende klinische Vigilanz und adäquates

Patientenmanagement sein, da viele asiatische Patienten, die Träger des HLA- B*1502-Allels sind und

mit Oxcarbazepin behandelt werden, kein SJS/TEN entwickeln, andererseits aber HLA-B*1502-

negative Patienten beliebiger ethnischer Herkunft dennoch an SJS/TEN erkranken können. Ähnlich ist

die Situation bei HLA-A*3101 bezüglich des Risikos für SJS, TEN, DRESS, AGEP oder

makulopapulösen Ausschlag. Inwiefern andere Faktoren, wie Dosis des Antiepileptikums,

Compliance, Begleitmedikation und Begleiterkrankungen sowie das Ausmaß der dermatologischen

Kontrolle, das Auftreten dieser schwerwiegenden unerwünschten Hautreaktionen und der damit

verbundenen Erkrankungen begünstigen, ist noch nicht untersucht.

Informationen für medizinisches Fachpersonal

Für Tests auf das Allel HLA-B*1502 wird die hochauflösende „HLA-B*1502-Genotypisierung“

empfohlen. Der Test ist positiv, wenn ein oder zwei HLA-B*1502-Allele nachgewiesen werden, und

negativ, wenn kein HLA-B*1502-Allel nachgewiesen wird. Ebenso wird für Tests auf das Allel HLA-

A*3101 die hochauflösende „HLA-A*3101-Genotypisierung“ empfohlen.

Der Test ist positiv, wenn ein oder zwei HLA-A*3101-Allele nachgewiesen werden, und negativ,

wenn kein HLA-A*3101-Allel nachgewiesen wird.

Risiko für die Exazerbation von Krampfanfällen

In Zusammenhang mit der Anwendung von Oxcarbazepin wurde über ein Risiko für die Exazerbation

von Krampfanfällen berichtet. Dieses Risiko betrifft besonders Kinder; eine Exazerbation von

Krampfanfällen kann jedoch auch bei Erwachsenen auftreten. Wenn es zu einer Exazerbation von

Krampfanfällen kommt, ist Oxcarbazepin abzusetzen.

Hyponatriämie

Bei 2,7 % der mit Oxcarbazepin behandelten Patienten wurden Natrium-Serumkonzentrationen von

unter 125 mmol/l beobachtet, die in der Regel asymptomatisch waren und keine Anpassung der

Behandlung erforderlich machten. Die Erfahrungen aus klinischen Studien zeigen, dass die Natrium-

Serumkonzentrationen nach Reduktion der Oxcarbazepin-Dosis, Absetzen von Oxcarbazepin oder

konservativer Behandlung der Patienten (z. B. Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr) in den

Normbereich zurückkehrten. Bei Patienten mit vorbestehender, mit einer niedrigen Natrium-

Konzentration verbundener Nierenerkrankung (z. B. Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) oder

solchen, die gleichzeitig die Natrium-Konzentration senkende Arzneimittel (z. B. Diuretika,

Desmopressin) und NSAR (z. B. Indometacin) erhalten, ist vor Beginn der Behandlung die Natrium-

Serumkonzentration zu bestimmen. Anschließend sollte die Natrium-Serumkonzentration nach etwa

zwei Wochen und dann über die ersten drei Behandlungsmonate in monatlichem Abstand oder wenn

klinisch erforderlich kontrolliert werden. Die genannten Risikofaktoren treffen möglicherweise

insbesondere für ältere Patienten zu. Wenn bei einem mit Oxcarbazepin behandelten Patienten eine

Behandlung mit einem die Natrium-Konzentrationen senkenden Arzneimittel begonnen wird, sollten

die Natrium-Konzentrationen nach gleichem Muster kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.8).

Allgemein ist eine Kontrolle der Natrium-Serumkonzentration in Betracht zu ziehen, wenn es während

einer Behandlung mit Oxcarbazepin zu Symptomen kommt, die auf eine Hyponatriämie hinweisen

(siehe Abschnitt 4.8). Bei den anderen Patienten können die Natrium-Serumkonzentrationen im

Rahmen der routinemäßigen Laboruntersuchungen kontrolliert werden.

Bei allen Patienten mit Herzinsuffizienz und sekundärer Herzinsuffizienz muss regelmäßig das

Körpergewicht kontrolliert werden, um eine Flüssigkeitseinlagerung zu erkennen. Bei

Flüssigkeitseinlagerung oder Verschlechterung der Herzfunktion ist die Natrium-Serumkonzentration

zu kontrollieren. Im Falle einer Hyponatriämie ist eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr eine

wichtige Gegenmaßnahme. Da Oxcarbazepin in sehr seltenen Fällen die Erregungsleitung im Herzen

beeinträchtigen kann, müssen Patienten mit vorbestehender Erregungsleitungsstörung (z. B.

Atrioventrikularblock, Arrhythmie) sorgfältig beobachtet werden.

Hypothyreose

Hypothyreose ist eine Nebenwirkung von Oxcarbazepin (die Häufigkeit ist nicht bekannt, siehe

Abschnitt 4.8). Angesichts der Bedeutung der Schilddrüsenhormone für die kindliche Entwicklung

nach der Geburt wird für die pädiatrische Altersgruppe eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion

während der Behandlung mit Oxcarbazepin empfohlen.

Leberfunktion

Sehr selten wurde über Fälle von Hepatitis berichtet, die in der Mehrzahl einen günstigen Verlauf

zeigten. Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis ist die Leberfunktion zu kontrollieren und ein

Absetzen der Oxcarbazepin-Therapie in Betracht zu ziehen.

Bei der Behandlung von Patienten mit

schwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist während

der Behandlung mit Oxcarbazepin Vorsicht geboten, insbesondere bei Festlegung der Anfangsdosis

und bei Dosiserhöhungen. Eine Überwachung der MHD-Plasmaspiegel kann erwogen werden (siehe

Abschnitte 4.2 und 5.2).

Hämatologische Reaktionen

Im Rahmen der Postmarketing-Erfahrung wurde bei mit Oxcarbazepin behandelten Patienten in sehr

seltenen Fällen eine Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie beschrieben (siehe

Abschnitt 4.8).

Bei Hinweisen auf eine signifikante Knochenmarkdepression ist ein Absetzen des Arzneimittels in

Betracht zu ziehen.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, Placebo-

kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung

ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der

Einnahme von Oxcarbazepin nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten

(und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für

Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Hormonelle Kontrazeptiva

Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, dass die gleichzeitige

Anwendung von Oxcarbazepin mit hormonellen Kontrazeptiva diese Form der Kontrazeption

unwirksam machen kann (siehe Abschnitt 4.5). Bei Anwendung von Oxcarbazepin werden zusätzliche

nicht-hormonelle Methoden der Kontrazeption empfohlen.

Alkohol

Bei Einnahme von Oxcarbazepin in Kombination mit Alkohol ist wegen einer möglichen additiven

sedativen Wirkung Vorsicht geboten.

Absetzen

Wie alle Antiepileptika sollte Oxcarbazepin schrittweise abgesetzt werden, um das Risiko für eine

Zunahme der Anfallshäufigkeit möglichst gering zu halten.

Überwachung der Plasmaspiegel

Obwohl die Korrelationen zwischen Dosierung und Plasmaspiegel von Oxcarbazepin sowie zwischen

Plasmaspiegel und klinischer Wirksamkeit oder Verträglichkeit eher schwach sind, kann die

Überwachung der Plasmaspiegel zur Verifizierung der Patienten-Compliance oder bei zu erwartender

Veränderung der MHD-Clearance u.a. in folgenden Situationen nützlich sein:

Veränderung der Nierenfunktion (siehe „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“,

Abschnitt 4.2).

Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.6 und 5).

gleichzeitige Anwendung von leberenzyminduzierenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).

Sonstige Bestandteile

Die Arzneimittel enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht

einnehmen.

Die Arzneimittel enthalten Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) und können allergische Reaktionen

hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Enzyminduktion

Oxcarbazepin und sein pharmakologisch wirksamer Metabolit (das Monohydroxy-Derivat, MHD) sind

in vitro

in vivo

schwache Induktoren der Cytochrom-P450-Enzyme CYP3A4 und CYP3A5, die

für die Verstoffwechselung sehr vieler Substanzen verantwortlich sind wie z. B. von

Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus), oralen Kontrazeptiva (siehe unten) und einigen

anderen Antiepileptika (z. B. Carbamazepin). Dadurch verringern sich die Plasmakonzentrationen der

genannten Arzneimittel (die Tabelle weiter unten enthält die Ergebnisse zu anderen Antiepileptika).

Oxcarbazepin und MHD sind

in vitro

schwache Induktoren der UDP-Glucuronyltransferasen (die

Auswirkungen auf spezielle Enzyme dieser Familie sind nicht bekannt). Daher können Oxcarbazepin

und MHD

in vivo

eine leichte induzierende Wirkung auf den Metabolismus von Arzneimitteln haben,

die vorwiegend über eine Konjugation durch die UDP-Glucuronyltransferasen eliminiert werden. Bei

Beginn der Behandlung mit Oxcarbazepin oder bei Änderung der Dosierung wird das neue

Induktionsniveau möglicherweise erst nach 2 bis 3 Wochen erreicht.

Bei Beendigung der Oxcarbazepin-Therapie kann eine Dosisreduktion der begleitend verabreichten

Arzneimittel erforderlich werden, über die auf der Grundlage der klinischen Überwachung und/oder

einer Überwachung der Plasmaspiegel zu entscheiden ist. Es ist davon auszugehen, dass die Induktion

2 bis 3 Wochen nach Beendigung der Behandlung schrittweise nachlässt.

Hormonelle Kontrazeptiva:

Es wurde gezeigt, dass Oxcarbazepin die beiden Komponenten oraler

Kontrazeptiva, Ethinylestradiol (EO) und Levonorgestrel (LNG), beeinflussen kann. Die mittleren

AUC-Werte von EO und LNG nahmen um 48-52 % bzw. 32-52 % ab. Aus diesem Grund kann die

gleichzeitige Anwendung von Oxcarbazepin mit hormonellen Kontrazeptiva zur Unwirksamkeit der

Kontrazeptiva führen (siehe Abschnitt 4.4). Es muss eine andere zuverlässige Form der Kontrazeption

angewendet werden.

Enzymhemmung

Oxcarbazepin und MHD hemmen CYP2C19. Daher kann es bei gleichzeitiger Verabreichung hoher

Oxcarbazepin-Dosen mit Arzneimitteln, die vorwiegend über CYP2C19 verstoffwechselt werden (z.

B. Phenytoin), zu Arzneimittelwechselwirkungen kommen. Bei Verabreichung von Oxcarbazepin in

Dosen von mehr als 1.200 mg/Tag stiegen die Phenytoin-Spiegel um bis zu 40 % an (die folgende

Tabelle fasst die Ergebnisse zu anderen Antikonvulsiva zusammen). In diesem Fall kann eine

Reduktion der begleitend verabreichten Phenytoin-Dosis erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).

Antiepileptika

Im Rahmen von klinischen Studien wurden mögliche Wechselwirkungen zwischen Oxcarbazepin und

anderen Antiepileptika untersucht. Die Auswirkungen dieser Wechselwirkungen auf die Mittelwerte

von AUC und C

sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.

Überblick über Wechselwirkungen zwischen Oxcarbazepin und anderen Antiepileptika

gleichzeitig verabreichtes

Antiepileptikum

Einfluss von Oxcarbazepin auf

die Konzentration des anderen

Antiepileptikums

Einfluss des Antiepileptikums

auf die MHD-Konzentration

Carbamazepin

Abnahme um 0-22 % (Zunahme

von Carbamazepin-Epoxid um 30

Abnahme um 40 %

Clobazam

nicht untersucht

kein Einfluss

Felbamat

nicht untersucht

kein Einfluss

Lamotrigin

kein Einfluss

kein Einfluss

Phenobarbital

Zunahme um 14-15 %

Abnahme um 30-31 %

Phenytoin

Zunahme um 0-40 %

Abnahme um 29-35 %

Valproinsäure

kein Einfluss

Abnahme um 0-18 %

Es wurde gezeigt, dass starke Induktoren der Cytochrom-P450-Enzyme (d. h. Carbamazepin,

Phenytoin und Phenobarbiton) bei Erwachsenen die MHD-Plasmakonzentrationen verringern (29-40

%). Bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren nahm die MHD-Clearance bei gleichzeitiger

Verabreichung einer der drei enzyminduzierenden Antiepileptika im Vergleich zur Monotherapie um

etwa 35 % zu. Die gemeinsame Verabreichung von Oxcarbazepin und Lamotrigin war mit einem

erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse (Übelkeit, Somnolenz, Benommenheit und

Kopfschmerzen) verbunden. Bei gleichzeitiger Verabreichung eines oder mehrerer anderer

Antiepileptika mit Oxcarbazepin ist auf Fall-zu-Fall-Basis eine sorgfältige Dosisanpassung und/oder

Überwachung der Plasmakonzentration in Betracht zu ziehen. Dies gilt insbesondere für Kinder und

Jugendliche, die gleichzeitig Lamotrigin erhalten.

Unter Oxcarbazepin wurde keine Autoinduktion beobachtet.

Sonstige Arzneimittel-Wechselwirkungen

Cimetidin, Erythromycin, Viloxazin, Warfarin und Dextropropoxyphen hatten keinen Einfluss auf die

Pharmakokinetik von MHD.

Wegen der strukturellen Verwandtschaft zwischen Oxcarbazepin und trizyklischen Antidepressiva

kann es theoretisch zu Wechselwirkungen zwischen Oxcarbazepin und Monoaminooxidase(MAO)-

Hemmern kommen.

Die klinischen Studien schlossen auch Patienten ein, die trizyklische Antidepressiva erhielten und es

wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet.

Die Kombination aus Lithium und Oxcarbazepin kann zu einer verstärkten Neurotoxizität führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter und kontrazeptive Maßnahmen

Oxcarbazepin kann orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG)

enthalten, unwirksam machen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Frauen im gebärfähigen Alter sollten

angewiesen werden, während der Behandlung mit Oxcarbazepin sehr zuverlässige

Verhütungsmethoden (vorzugsweise nicht-hormonelle, z. B. „Spirale“) anzuwenden.

Schwangerschaft

Generelle Risiken bei Epilepsie und der Einnahme von Antiepileptika

Innerhalb der Behandlungsgruppe von Frauen mit Epilepsie wurde unter Polytherapie, insbesondere

bei einer Polytherapie mit Valproat, eine höhere Missbildungsrate beobachtet.

Eine wirksame Antiepileptika-Therapie darf nicht unterbrochen werden, da eine

Verschlechterung der Krankheit sowohl für die Mutter als auch den Fetus schädlich ist.

Risiken aufgrund von Oxcarbazepin

Es liegen weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen vor (300-1000

Schwangerschaftsausgänge). Die Daten zu Oxcarbazepin im Zusammenhang mit angeborenen

Fehlbildungen sind jedoch begrenzt. Es zeigt sich kein Anstieg bei der Gesamt-Fehlbildungsrate mit

Oxcarbazepin im Vergleich zu der in der Allgemeinbevölkerung (2-3 %). Dennoch kann mit diesem

Datenbestand ein mäßig erhöhtes teratogenes Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden.

Unter Berücksichtigung dieser Daten ergibt sich:

Wenn eine mit Oxcarbazepin behandelte Frau schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant,

muss die Anwendung dieses Arzneimittels sorgfältig neu bewertet werden. Es ist die niedrigste

wirksame Dosis zu verabreichen und wann immer möglich ist zumindest in den ersten drei

Schwangerschaftsmonaten eine Monotherapie zu bevorzugen.

Eine wirksame antiepileptische Behandlung mit Oxcarbazepin darf in der Schwangerschaft nicht

unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für

den Feten schädlich ist.

Monitoring und Prävention:

Einige Antiepileptika können einen Folsäuremangel begünstigen, der wiederum zu fetalen Anomalien

beitragen kann. Es wird eine Folsäure-Supplementierung vor und während der Schwangerschaft

empfohlen. Da die Wirksamkeit dieser Supplementierung nicht nachgewiesen ist, kann auch Frauen

mit Folsäure-Supplementierung eine spezielle pränatale Diagnostik angeboten werden.

Die Daten bei einer begrenzten Anzahl von Frauen weisen darauf hin, dass die Plasmaspiegel des

aktiven Metaboliten von Oxcarbazepin, dem 10-Monohydroxyderivat (MHD), während der

Schwangerschaft allmählich abnehmen können. Es wird empfohlen, das klinische Ansprechen bei

Frauen, die von Oxcarbazepin während der Schwangerschaft einnehmen, sorgfältig zu beobachten, um

eine adäquate Anfallskontrolle sicherstellen zu können. Eine Untersuchung der Veränderungen der

MHD-Plasmaspiegel sollte in Betracht gezogen werden. Wenn die Dosis während der

Schwangerschaft erhöht wurde, kann eine Kontrolle der MHD-Plasmaspiegel nach der Geburt ebenso

erwogen werden.

Beim Neugeborenen:

Bei Neugeborenen wurden durch leberenzyminduzierende Antiepileptika verursachte

Blutungsstörungen beobachtet. Als präventive Maßnahme sollte in den letzten Wochen der

Schwangerschaft und beim Neugeborenen Vitamin K

gegeben werden.

Stillzeit

Oxcarbazepin und sein aktiver Metabolit (MHD) werden beim Menschen in die Muttermilch

ausgeschieden. Bei beiden Substanzen wurde ein Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis von 0,5

beobachtet. Die Auswirkungen auf ein über diesen Weg mit Oxcarbazepin exponiertes Neugeborenes

sind nicht bekannt. Daher sollte Oxcarbazepin nicht in der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität in Bezug auf den Menschen vor.

Bei weiblichen Ratten zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxcarbazepin. Geringe

Wirkungen auf Reproduktionsparameter wurden bei weiblichen Ratten nur bei den höchsten MHD-

Dosen beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Unter der Behandlung mit Oxcarbazepin Filmtabletten wurde über Nebenwirkungen wie Schwindel,

Schläfrigkeit, Ataxie, Doppeltsehen, Verschwommensehen, Sehstörungen, Hyponatriämie und

Bewusstseinstrübung berichtet (vollständige Liste der Nebenwirkungen siehe Abschnitt

4.8), insbesondere zu Behandlungsbeginn oder im Zusammenhang mit Dosisanpassungen (häufiger

während Dosissteigerungen). Daher sollte das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von

Maschinen mit besonderer Vorsicht erfolgen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen,

Benommenheit/Schwindel, Diplopie, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit und treten bei mehr als 10 %

der Patienten auf.

Das Nebenwirkungsprofil nach Körpersystem basiert auf den in klinischen Studien auftretenden

unerwünschten Ereignissen, für die ein Zusammenhang mit Oxcarbazepin angegeben wurde. Darüber

hinaus wurden klinisch relevante Berichte zu Nebenwirkungen aus „Named-Patient“-Programmen und

aus der Postmarketing-Erfahrung berücksichtigt.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben (gemäß der CIOMS III Häufigkeitsklassifikation) zu Nebenwirkungen

werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10);

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000), Nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge nach der

Häufigkeit geordnet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten

Arzneimittelwirkungen nach absteigendem Schweregrad sortiert.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

gelegentlich

Leukopenie

sehr selten

Thrombopenie

nicht bekannt

Knochenmarkdepression, aplastische Anämie,

Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen

nicht bekannt

anaphylaktische Reaktionen

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

Endokrine Erkrankungen

nicht bekannt

Hypothyreose

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

häufig

Hyponatriämie

sehr selten

Hyponatriämie mit Beschwerden wie Krampfanfälle,

Verwirrtheit, Bewusstseinseinschränkung,

Enzephalopathie (weitere unerwünschte Ereignisse

siehe auch „Erkrankungen des Nervensystems“),

Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen),

Hypothyreose, Erbrechen, Übelkeit

nicht bekannt

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion mit

folgenden Anzeichen und Symptomen: Lethargie,

Übelkeit, Schwindel, Abnahme der Serum(Blut)-

Osmolalität, Erbrechen, Kopfschmerzen,

Verwirrungszustände oder andere neurologische

Anzeichen und Symptome

Psychiatrische Erkrankungen

häufig

Unruhe (z. B. Nervosität), Affektlabilität,

Verwirrungszustände, Depression, Apathie

Erkrankungen des Nervensystems

sehr häufig

Somnolenz, Kopfschmerzen,

Benommenheit/Schwindel

häufig

Ataxie, Tremor, Nystagmus, Störungen der

Aufmerksamkeit, Amnesie

nicht bekannt

Sprechstörungen (einschließlich

Dysarthrie); häufiger während Steigerungen der

Oxcarbazepin-Dosis

Augenerkrankungen

sehr häufig

Diplopie

häufig

verschwommenes Sehen, Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

häufig

Schwindel

Herzerkrankungen

sehr selten

Arrhythmien, Atrioventrikularblock

Gefäßerkrankungen

nicht bekannt

Hypertonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen

häufig

Durchfall, Verstopfung, abdominelle Schmerzen

sehr selten

Pankreatitis und/oder Lipase- und/oder Amylase-

Anstiege

Leber- und Gallenerkrankungen

sehr selten

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

häufig

Hautausschlag, Alopezie, Akne

gelegentlich

Urtikaria

sehr selten

Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema

multiforme (siehe Abschnitt 4.4)

nicht bekannt

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS- Syndrom)**,

akute generalisierte exanthematische Pustulose

(AGEP)**

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

sehr selten

systemischer Lupus erythematosus

nicht bekannt

Es gibt Fallberichte über die Abnahme der

Knochendichte unter dem Bild der Osteoporose bis hin

zu pathologischen Frakturen bei Patienten, die

Oxcarbazepin über eine lange Zeit angewendet haben.

Der Mechanismus, über den Oxcarbazepin den

Knochen-Metabolismus beeinflusst, ist nicht bekannt.

allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

sehr häufig

Müdigkeit

häufig

Asthenie

Untersuchungen

gelegentlich

Anstieg der Leberenzyme, Anstieg der Blutspiegel der

alkalischen Phosphatase

nicht bekannt

Abfall von T4 (mit unklarer klinischer Signifikanz)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

nicht bekannt

Sturz

In sehr seltenen Fällen kann es während der Anwendung von Oxcarbazepin zu einer klinisch

relevanten Hyponatriämie (Natrium < 125 mmol/l) kommen. Diese wird unter Oxcarbazepin im

Allgemeinen in den ersten 3 Behandlungsmonaten beobachtet, auch wenn bei einigen Patienten mehr

als 1 Jahr nach Behandlungsbeginn zum ersten Mal eine Natrium-Serumkonzentration < 125 mmol/l

festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.4).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus Spontanberichten und Literaturfällen (Häufigkeit

nicht bekannt):

Diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten und

Literaturfällen nach Markteinführung von Oxcarbazepin. Da diese Reaktionen auf freiwilliger Basis

von einer Population unbestimmter Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit

zuverlässig abzuschätzen. Deshalb werden diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen in die

Häufigkeitskategorie „nicht bekannt“ eingeordnet.

# Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich solcher, die mehrere Organe betreffen),

charakterisiert durch Symptome wie Hautausschlag, Fieber. Folgende andere Organe oder Systeme

können auch betroffen sein: Blut und Lymphsystem (z. B. Eosinophilie, Thrombozytopenie,

Leukozytopenie, Lymphknotenschwellung, Milzschwellung), Leber (z. B. Hepatitis,

Leberfunktionswerte außerhalb der Norm), Muskeln und Gelenke (z. B. Gelenkschwellung, Myalgie,

Gelenkschmerzen), Nervensystem (z. B. hepatische Enzephalopathie), Nieren (z. B. Nierenversagen,

interstitielle Nephritis, Proteinurie), Lunge (z. B. Lungenödem, Asthma, Bronchospasmus,

interstitielle Lungenerkrankung, Dyspnoe), Angioödem.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Einzelfälle von Überdosierung sind berichtet worden. Die maximale eingenommene Dosis betrug etwa

48000 mg.

Anzeichen und Symptome

Elektrolyt- und Flüssigkeitsbilanzstörungen: Hyponatriämie Augenerkrankungen: Doppeltsehen,

Miosis, Verschwommensehen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen,

Hyperkinesie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Erschöpfung

Untersuchungen: Atemdepression, Verlängerung des QTc-Intervalls

Erkrankungen des Nervensystems: Benommenheit und Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie und

Nystagmus, Tremor, Koordinationsstörungen (abnorme Koordination), Konvulsion, Kopfschmerzen,

Koma, Verlust des Bewusstseins, Dyskinesie

Psychiatrische Erkrankungen: Aggression, Agitiertheit, Verwirrtheit

Gefäßerkrankungen: Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Dyspnoe

Behandlung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Nach Bedarf sollte eine symptomatische und unterstützende

Behandlung durchgeführt werden. Eine Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung und/oder

Inaktivierung durch Gabe von Aktivkohle sollte in Erwägung gezogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, ATC-Code: N03AF02

Pharmakodynamische Wirkungen

Oxcarbazepin übt seine pharmakologische Wirkung überwiegend über seinen Metaboliten (MHD) aus

(siehe Abschnitt 5.2). Es wird angenommen, dass der Wirkmechanismus von Oxcarbazepin und MHD

vorwiegend auf einer Blockade der spannungsabhängigen Natrium-Kanäle beruht, die zu einer

Stabilisierung übererregter Nervenmembranen, Hemmung repetitiver neuronaler Entladungen und

Verminderung der Ausbreitung von synaptischen Impulsen führt. Zusätzlich können auch eine erhöhte

Durchlässigkeit der Zellmembran für Kalium und eine Modulation von durch hohe Spannungen

aktivierten Calcium-Kanälen zu der antikonvulsiven Wirkung beitragen. Es wurden keine relevanten

Interaktionen mit Neurotransmitter- oder Modulator-Rezeptoren im Gehirn beobachtet.

Oxcarbazepin und sein aktiver Metabolit (MHD) sind bei Tieren potente und wirksame

Antikonvulsiva. Sie schützten Nager vor generalisierten tonisch-klonischen und, in geringerem Maße,

klonischen Krampfanfällen und verringerten bei

Rhesus

-Affen mit Aluminiumimplantaten die

Häufigkeit chronisch rezidivierender partieller Anfälle oder eliminierten derartige Anfälle. Bei

Mäusen und Ratten wurde während einer 5-tägigen bzw. 4-wöchigen täglichen Behandlung mit

Oxcarbazepin oder MHD keine Toleranzentwicklung (d. h. Abschwächung der antikonvulsiven

Wirksamkeit) in Bezug auf tonisch-klonische Anfälle beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Oxcarbazepin wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert und umfangreich in seinen

pharmakologisch wirksamen Metaboliten (MHD) verstoffwechselt.

Nach einmaliger Verabreichung von 600 mg Oxcarbazepin an nüchterne gesunde männliche

Probanden betrug die mittlere C

von MHD 34 μmol/l und die entsprechende mediane t

Stunden.

In einer Studie zur Massenbilanz beim Menschen waren nur 2 % der im Plasma gemessenen

Gesamtradioaktivität auf unverändertes Oxcarbazepin, etwa 70 % auf MHD und der Rest auf weniger

bedeutende sekundäre Metaboliten zurückzuführen, die schnell eliminiert wurden.

Nahrung hat keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Oxcarbazepin-Resorption, sodass

das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von MHD beträgt 49 Liter.

Etwa 40 % von MHD werden an Serumproteine gebunden und zwar vorwiegend an Albumin. Die

Bindung war innerhalb der therapeutisch relevanten Spanne von der Serumkonzentration unabhängig.

Oxcarbazepin und MHD binden nicht an alpha-1-Acid-Glykoprotein.

Oxcarbazepin und MHD passieren die Plazenta. In einem Fall waren die MHD-Plasmakonzentrationen

bei der Mutter und beim Neugeborenen vergleichbar.

Biotransformation

Oxcarbazepin wird in der Leber schnell durch im Cytosol befindliche Enzyme zu MHD reduziert, das

vorwiegend für die pharmakologische Wirkung verantwortlich ist und über eine Konjugation mit

Glucuronsäure weiter verstoffwechselt wird. Kleine Mengen (4 % der Dosis) werden zum

pharmakologisch inaktiven Metaboliten (10,11-Dihydroxy-Derivat, DHD) oxidiert.

Elimination

Oxcarbazepin wird vorwiegend in Form von Metaboliten aus dem Körper eliminiert, die zum größten

Teil über die Nieren ausgeschieden werden. Mehr als 95 % der Dosis treten im Urin auf, davon

weniger als 1 % als unverändertes Oxcarbazepin. Die Exkretion im Stuhl macht weniger als 4 % der

verabreichten Dosis aus. Etwa 80 % der Dosis werden im Urin entweder in Form von MHD-

Glucuroniden (49 %) oder als unverändertes MHD (27 %) ausgeschieden, während das inaktive DHD

etwa 3 % und Oxcarbazepin-Konjugate etwa 13 % der Dosis ausmachen.

Oxcarbazepin wird mit einer scheinbaren Halbwertszeit von 1,3 bis 2,3 Stunden schnell aus dem

Plasma eliminiert. Im Gegensatz dazu beträgt die scheinbare Plasmahalbwertszeit von MHD

durchschnittlich 9,3 ± 1,8 h.

Dosisproportionalität

Die Steady-state-Plasmakonzentrationen von MHD werden bei zweimal täglicher Verabreichung von

Oxcarbazepin an Patienten innerhalb von 2-3 Tagen erreicht. MHD hat im Steady State eine lineare

Pharmakokinetik, die über die Dosisspanne von 300 bis 2.400 mg/Tag dosisproportional ist.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfunktion

Es wurden Pharmakokinetik und Metabolismus von Oxcarbazepin und MHD nach einer oralen 900

mg-Einzeldosis bei gesunden Probanden und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.

Eine leichte bis mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion hatte keinen Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Oxcarbazepin und MHD. Oxcarbazepin wurde nicht bei Patienten mit schwerer

Einschränkung der Leberfunktion untersucht.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es besteht eine lineare Korrelation zwischen der Kreatinin-Clearance und der renalen Clearance von

MHD. Nach Verabreichung einer Oxcarbazepin-Einzeldosis zu 300 mg ist die

Eliminationshalbwertszeit von MHD bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance < 30 ml/min) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (10 Stunden) um 60-

90 % verlängert (16 bis 19 Stunden) und die AUC auf das Doppelte erhöht.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Oxcarbazepin wurde in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen

untersucht, die Dosen von 10-60 mg/kg/Tag erhielten. Die gewichtsadjustierte MHD-Clearance nimmt

mit zunehmendem Alter und Annäherung des Körpergewichts an das Gewicht Erwachsener ab. Die

mittlere gewichtsadjustierte Clearance ist bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren etwa 40 % höher

als bei Erwachsenen. Daher wird erwartet, dass die Exposition bei diesen Kindern bei Behandlung mit

einer vergleichbaren gewichtsadjustierten Dosis etwa zwei Drittel der Exposition von Erwachsenen

beträgt. Man nimmt an, dass die gewichtsadjustierte MHD-Clearance bei Kindern im Alter von 13

Jahren und darüber mit dem zunehmendem Körpergewicht den Wert von Erwachsenen erreicht.

Schwangerschaft

Daten bei einer begrenzten Anzahl von Frauen weisen darauf hin, dass die Plasmakonzentrationen von

MHD während der Schwangerschaft allmählich abnehmen können (siehe Abschnitt 4.6).

Ältere Patienten

Nach Verabreichung einer einzelnen (300 mg) oder mehrerer Oxcarbazepin-Dosen (600 mg/Tag) an

ältere Patienten (60-82 Jahre) waren die maximale Plasmakonzentration und die AUC von MHD um

30-60 % höher als bei jüngeren Probanden (18-32 Jahre). Vergleiche der Kreatinin-Clearance bei

jungen und älteren Probanden weisen darauf hin, dass der Unterschied auf eine altersabhängige

Reduktion der Kreatinin-Clearance zurückzuführen war. Da die therapeutische Dosis individuell

angepasst wird, sind keine besonderen Dosierungsempfehlungen erforderlich.

Geschlecht

Weder bei Kindern noch bei Erwachsenen oder älteren Patienten wurden geschlechtsabhängige

pharmakokinetische Unterschiede beobachtet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Gentoxizität von

Oxcarbazepin und dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, Monohydroxy-Derivat (MHD), lassen

die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden bei Ratten Hinweise auf eine Nephrotoxizität

gefunden, nicht aber bei Hunden oder Mäusen.

Immuntoxizität

Untersuchungen zur Immunstimulation an Mäusen zeigten, dass MHD (und in geringerem Ausmaß

auch Oxcarbazepin) eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen kann.

Mutagenität

Oxcarbazepin erhöhte

in vitro

in einem Ames-Test ohne metabolische Aktivierung die

Mutationsfrequenz bei einem von fünf Bakterienstämmen. Oxcarbazepin und MHD führten

in vitro

Test an Ovarzellen des Chinesischen Hamsters ohne metabolische Aktivierung zu einem Anstieg der

Chromosomenaberrationen und/oder Polyploidie. MHD war im Ames-Test negativ, und weder

Oxcarbazepin noch MHD zeigten

in vitro

in V79-Zellen des Chinesischen Hamsters mutagene oder

klastogene Wirkungen.

In vivo

(Knochenmarktest an der Ratte) zeigten weder Oxcarbazepin noch

MHD klastogene oder aneugene Wirkungen (Mikronukleusbildung).

Reproduktionstoxizität

Bei Ratten wurde die Fertilität von beiden Geschlechtern durch Oxcarbazepin in oralen Dosen bis zu

150 mg/kg/Tag, bei denen es keinen Sicherheitsfaktor gibt, nicht beeinträchtigt. Eine Unterbrechung

des Sexualzyklus sowie eine Abnahme der Corpora lutea, der Implantationen und der lebenden

Embryonen wurde bei den Weibchen nach Anwendung von MHD-Dosen, die mit denen beim

Menschen vergleichbar sind, beobachtet (siehe Abschnitt 4.6).

In Standardstudien zur Reproduktionstoxizität bei Nagern und Kaninchen zeigten sich bei Dosen, die

für das Muttertier toxisch waren, Befunde wie eine Zunahme der embryofetalen Mortalität und/oder

eine gewisse Verzögerung des prä- und/oder postnatalen Wachstums. In einer der acht Studien zur

embryofetalen Toxizität, die entweder mit Oxcarbazepin oder mit MHD durchgeführt wurden, trat bei

Ratten in Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, auch eine Zunahme von fetalen Missbildungen

auf (siehe Abschnitt 4.6).

Kanzerogenität

In den Studien zur Kanzerogenität wurden bei den behandelten Tieren Lebertumoren (Ratten und

Mäuse), Hodentumoren und Granularzelltumoren des weiblichen Genitaltrakts (Ratte) induziert. Das

Auftreten von Lebertumoren war sehr wahrscheinlich Folge der Induktion hepatischer mikrosomaler

Enzyme. Diese induktive Wirkung ist bei mit Oxcarbazepin behandelten Patienten nur schwach

ausgeprägt oder fehlt, kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden. Die Hodentumoren könnten durch

erhöhte Konzentrationen an luteinisierendem Hormon induziert worden sein. Da beim Menschen kein

derartiger Konzentrationsanstieg zu beobachten ist, wird diesen Tumoren keine klinische Relevanz

zugesprochen. In der Studie zur Kanzerogenität von MHD an Ratten wurde ein dosisabhängiger

Anstieg der Inzidenz von Granularzelltumoren des weiblichen Genitaltrakts (Zervix und Vagina)

festgestellt. Diese Effekte traten bei einem Expositionsniveau auf, das dem der erwarteten klinischen

Exposition entsprach. Der Mechanismus für die Entwicklung dieser Tumoren konnte nicht völlig

geklärt werden, könnte

jedoch in Zusammenhang mit nur bei Ratten vorkommenden erhöhten

Estradiolspiegeln stehen. Die klinische Relevanz dieser Tumoren ist unklar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Crospovidon (Typ A)

Povidon (K30)

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Filmüberzug

Hypromellose

Macrogol 6000

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Transparente PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen:

Oxcarbazepin Teva 300 mg Filmtabletten

Blisterpackungen in Packungen mit 50, 100 oder 200 Filmtabletten.

Oxcarbazepin Teva 600 mg Filmtabletten

Blisterpackungen in Packungen mit 50, 100 oder 200 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

71735.00.00

71736.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juni 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. April 2016

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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