Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-04-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-04-2019

Wirkstoff:
Oxcarbazepin
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH (8174461)
ATC-Code:
N03AF02
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxcarbazepine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Oxcarbazepin (22379) 150 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
88673.00.00
Berechtigungsdatum:
2013-06-07

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

03-06-2015

Fachinformation Fachinformation - Englisch

03-06-2015

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

22-01-2014

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Seite 1 von 11

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxcarbazepin-neuraxpharm

®

150 mg

Filmtabletten

Oxcarbazepin-neuraxpharm

®

300 mg

Filmtabletten

Oxcarbazepin-neuraxpharm

®

600 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Oxcarbazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxcarbazepin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Oxcarbazepin-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxcarbazepin-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxcarbazepin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Was ist Oxcarbazepin-neuraxpharm?

Oxcarbazepin-neuraxpharm enthält den Wirkstoff Oxcarbazepin.

Oxcarbazepin-neuraxpharm

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Antikonvulsiva oder Antiepileptika bezeichnet werden.

Wofür wird Oxcarbazepin-neuraxpharm angewendet?

Arzneimittel

Oxcarbazepin-neuraxpharm

sind

Standardbehandlung

gegen

Epilepsie.

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Epilepsie ist eine Gehirnerkrankung, die zu immer wieder auftretenden epileptischen

Anfällen und Krämpfen führt. Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen

Störung der elektrischen Aktivität im Gehirn auf. Normalerweise steuern die Hirnzellen

die Bewegungen des Körpers, indem sie organisiert und geordnet Signale durch die

Nerven zu den Muskeln senden. Bei einer Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele

Signale ungeordnet aus. Die Folge hiervon kann eine unkontrollierte Muskelaktivität sein,

die als epileptischer Anfall bezeichnet wird.

Oxcarbazepin-neuraxpharm wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne

sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle verwendet.

Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, können sich jedoch auf

das ganze Gehirn ausdehnen und zu einem generalisierten tonisch-klonischen Anfall

führen. Es gibt zwei Arten partieller Anfälle: einfache und komplexe. Bei einfach

partiellen Anfällen bleibt der Patient bei Bewusstsein, bei komplex partiellen Anfällen ist

die Bewusstseinslage des Patienten hingegen verändert.

Oxcarbazepin-neuraxpharm wirkt, indem es die „übererregbaren“ Nervenzellen des

Gehirns unter Kontrolle bringt. Hierdurch werden derartige Anfälle unterdrückt oder

deren Häufigkeit wird verringert.

Oxcarbazepin-neuraxpharm kann alleine oder in Kombination mit anderen Antiepileptika

verwendet werden.

Normalerweise wird der Arzt sich darum bemühen, das Arzneimittel zu finden, das bei

Ihnen oder Ihrem Kind am besten wirkt. Bei schwerwiegenderer Epilepsie ist jedoch

möglicherweise eine Kombination aus zwei oder mehr Arzneimitteln erforderlich, um die

Anfälle unter Kontrolle zu bringen.

Oxcarbazepin-neuraxpharm ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter

von 6 Jahren und älter angezeigt.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Oxcarbazepin-neuraxpharm wirkt oder warum Ihnen

dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm

beachten?

Bitte

befolgen

alle

Anweisungen

Ihres

Arztes

genau,

auch

wenn

sich

diese

möglicherweise

dieser

Packungsbeilage

enthaltenen

allgemeinen

Informationen unterscheiden.

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Oxcarbazepin-neuraxpharm

während

Behandlung

Oxcarbazepin-neuraxpharm

wird

Arzt

möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihre Dosis festzulegen. Ihr Arzt wird Sie

darüber informieren.

Oxcarbazepin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder wenn Sie allergisch gegen

Eslicarbazepin sind.

Seite 3 von 11

Wenn

dies

zutrifft,

sprechen

Einnahme

Oxcarbazepin-

neuraxpharm mit Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxcarbazepin-neuraxpharm

einnehmen:

wenn Sie je eine

ungewöhnliche Empfindlichkeit

(Ausschlag oder andere Anzeichen

einer Allergie) gegen Carbamazepin oder andere Arzneimittel hatten. Wenn Sie

allergisch gegen Carbamazepin sind, beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie

auch eine allergische Reaktion gegen Oxcarbazepin (Oxcarbazepin-neuraxpharm)

haben könnten, etwa 1 zu 4 (25 %).

wenn Sie eine

Nierenerkrankung

haben.

wenn Sie eine schwere

Lebererkrankung

haben.

wenn Sie

Diuretika

einnehmen (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern,

damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können).

wenn Sie eine

Herzkrankheit

, Kurzatmigkeit und / oder Schwellung der Füße oder

Beine aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen haben.

wenn aus Blutuntersuchungen hervorgeht, dass Ihr

Natriumspiegel im Blut niedrig

ist (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie eine Frau sind und ein

hormonelles empfängnisverhütendes Mittel wie

die „Pille“

einnehmen. Oxcarbazepin-neuraxpharm kann dazu führen, dass das

empfängnisverhütende Mittel nicht mehr wirksam ist. Verwenden Sie eine andere

oder

zusätzliche

empfängnisverhütende

Methode,

während

Oxcarbazepin-

neuraxpharm einnehmen, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu

vermindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige

vaginale Blutungen bzw. Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten. Sollten Sie

hierzu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr

Arzt

anhand

eines

Bluttests

erkennen,

erhöhtes

Risiko

für

schwere

Hautreaktionen in Verbindung mit der Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch

verwandter Wirkstoffe haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob ein Bluttest erforderlich ist,

bevor Sie mit der Einnahme von Oxcarbazepin beginnen können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm

folgende Symptome bemerken:

wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm eine

allergische

Reaktion

haben. Symptome hiervon sind Schwellung von Lippen, Augenlidern,

Gesicht,

Rachen,

Mund

oder

plötzliche

Atemschwierigkeiten,

Fieber

geschwollenen Lymphknoten, Ausschlag oder Blasenbildung auf der Haut.

wenn Sie Symptome einer

Hepatitis (Leberentzündung)

bemerken wie Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges).

wenn Sie häufiger als zuvor unter epileptischen Anfällen leiden. Dies ist besonders für

Kinder von Bedeutung, kann aber auch Erwachsene betreffen.

Seite 4 von 11

wenn Sie mögliche Symptome einer

Störung der Blutzusammensetzung

bemerken

wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen,

Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre

Mund,

schneller

normal

auftretende

Blutungen

oder

blaue

Flecken,

Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken auf der

Haut.

Eine

geringe

Anzahl

Patienten,

Antiepileptika

Oxcarbazepin-

neuraxpharm behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken

haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

wenn Sie einen

schnellen oder ungewöhnlich langsamen Herzschlag haben

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wird der Arzt möglicherweise eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion

vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung empfehlen.

Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Dies gilt insbesondere für:

Hormonelle

empfängnisverhütende

Mittel

„Pille“

(siehe

oben

unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Antiepileptika und enzyminduzierende Arzneimittel wie z. B. Carbamazepin,

Phenobarbital, Phenytoin oder Lamotrigin und Rifampicin.

Arzneimittel,

Natriumspiegel

Ihrem

Blut

verringern,

Diuretika

(Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und

Wasser

besser

ausscheiden

können),

Desmopressin

nicht

steroidale

Antiphlogistika wie Indometacin.

Lithium

Monoaminoxidase-Hemmer

(Arzneimittel

Behandlung

Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen der Depression).

Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, wie Ciclosporin und

Tacrolimus.

Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Oxcarbazepin-neuraxpharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Alkohol kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von Oxcarbazepin-neuraxpharm

verstärken. Vermeiden Sie so weit wie möglich den Konsum von Alkohol und fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Seite 5 von 11

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist wichtig während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter Kontrolle zu

halten. Wenn Sie während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen, kann dies

jedoch ein Risiko für Ihr Baby bedeuten. Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die

möglichen Risiken erklären und dabei helfen, zu entscheiden, ob Sie Oxcarbazepin-

neuraxpharm einnehmen sollten oder nicht.

Brechen

Behandlung

Oxcarbazepin-neuraxpharm

während

Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Stillzeit

Sie sollten nicht stillen, während Sie Oxcarbazepin-neuraxpharm einnehmen. Der in

Oxcarbazepin-neuraxpharm enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Das

könnte bei gestillten Babys zu Nebenwirkungen führen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxcarbazepin-neuraxpharm

kann

dazu

führen,

dass

müde

werden

oder

Ihnen

schwindelig wird. Ferner kann es zu Verschwommensehen, Doppeltsehen, Störungen der

Muskelkoordination

oder

Bewusstseinstrübung

kommen,

insbesondere

wenn

Behandlung begonnen oder die Dosis erhöht wird.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen können, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Oxcarbazepin-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein, auch wenn sich diese Anweisungen von den in dieser Packungsbeilage

gegebenen Informationen unterscheiden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel muss eingenommen werden?

Dosis für Erwachsene

übliche

Anfangsdosis

Oxcarbazepin-neuraxpharm

für

Erwachsene

(einschließlich älterer Patienten) ist 600 mg täglich.

Nehmen Sie eine Tablette zu 300 mg zweimal täglich oder je zwei Tabletten zu 150

mg zweimal täglich ein.

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Sie am besten geeignete Dosis

zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit Dosen zwischen 600

mg und 2400 mg täglich erzielt.

Wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, muss die Dosis nicht verändert werden.

Seite 6 von 11

Wenn Sie eine Nierenerkrankung (mit beeinträchtigter Nierenfunktion) haben, beträgt

die Anfangsdosis die Hälfte der üblichen zu Beginn verabreichten Dosis.

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre

Dosis anpassen.

Dosis für Kinder

Oxcarbazepin-neuraxpharm

kann

Kindern

Alter

Jahren

älter

eingenommen werden.

Die für Kinder geeignete Dosis ist von ihrem Körpergewicht abhängig.

Die Anfangsdosis ist 8 bis 10 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in zwei

Einzeldosen. Ein Kind, das 30 kg wiegt, würde beispielsweise die Behandlung mit

einer Tablette zu 150 mg zweimal täglich beginnen.

Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Ihr Kind am besten geeignete

Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit einer Dosis von

30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag erzielt. Die Maximaldosis für Kinder ist 46 mg

pro kg Körpergewicht pro Tag.

Wie ist Oxcarbazepin-neuraxpharm einzunehmen?

Schlucken Sie die Tabletten mit einer kleinen Menge Wasser hinunter.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Für kleine Kinder, die Tabletten nicht schlucken können oder die die erforderliche

Dosis nicht in Tablettenform erhalten können, ist Oxcarbazepin als Suspension zum

Einnehmen erhältlich.

Wann und wie lange ist Oxcarbazepin-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie Oxcarbazepin-neuraxpharm jeden Tag zweimal täglich zu etwa derselben

Uhrzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt erteilt Ihnen anders lautende Anweisungen. So wird die

Epilepsie am wirksamsten unter Kontrolle gebracht. Es wird Ihnen auch dabei helfen,

sich daran zu erinnern, wann Sie die Tablette(n) einnehmen müssen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Oxcarbazepin-neuraxpharm

behandelt werden müssen. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art Ihrer

Anfälle oder der Anfälle Ihres Kindes. Eine Fortführung der Behandlung über viele Jahre

kann erforderlich sein, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen. Verändern Sie die

Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber

zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxcarbazepin-neuraxpharm eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat, wenden Sie

sich sofort an das nächstgelegene Krankenhaus oder an Ihren Arzt. Es können unter

anderem

folgende

Symptome

einer

Überdosierung

Oxcarbazepin-neuraxpharm

auftreten:

Benommenheit,

Schwindel,

Koordinationsstörungen

und/oder

unwillkürliche

Augenbewegungen,

Muskelzuckungen

oder

wesentliche

Verschlechterung

Anfälle, Kopfschmerzen, Verlust des Bewusstseins, Koma,

Übelkeit, Erbrechen, vermehrte unkontrollierte Bewegungen,

Seite 7 von 11

Teilnahmslosigkeit, Doppeltsehen, Verengung der Pupillen, Verschwommensehen,

Schläfrigkeit,

kurze und flache Atmung (Atemdepression),

unregelmäßiger Herzschlag (verlängertes QTc-Intervall),

Zittern,

Kopfschmerzen,

Koma,

Bewusstseinstrübung,

unkontrollierbare

Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen,

Aggression, motorische Unruhe, Verwirrtheit,

niedriger Blutdruck,

Kurzatmigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.

Ist jedoch der Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die

vergessene Dosis nicht ein. Fahren Sie mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere Dosen

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat ab.

eine

plötzliche

Verschlechterung

Ihrer

Anfälle

vermeiden,

dürfen

Arzneimittel nie plötzlich absetzen.

Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte dies schrittweise und nach Anweisung des

Arztes erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren

Sie

sofort

Ihren

Arzt

oder

gehen

Sie

zur

Notaufnahme

des

nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Im Folgenden werden Anzeichen sehr seltener (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen),

jedoch

potenziell

schwerwiegender

Nebenwirkungen

genannt,

eine

sofortige medizinische Behandlung erfordern können. Der Arzt wird auch entscheiden,

ob Oxcarbazepin-neuraxpharm sofort abgesetzt werden muss und wie die medikamentöse

Behandlung weitergeführt wird.

Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen oder Mund, begleitet von

Atem-,

Sprech-

oder

Schluckschwierigkeiten

(Anzeichen

anaphylaktischen

Reaktionen

Angioödem)

oder

andere

Anzeichen

Seite 8 von 11

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlag,

Fieber

Muskel-

Gelenkschmerzen

Starke Blasenbildung auf der Haut und / oder den Schleimhäuten von Lippen, Augen,

Mund,

Nase

oder

Geschlechtsorganen

(Anzeichen

einer

schwerwiegenden

allergischen Reaktion einschließlich Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und

Erythema exsudativum multiforme)

Müdigkeit,

Kurzatmigkeit

Belastung,

blasses

Aussehen,

Kopfschmerzen,

Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre

Mund,

schneller

normal

auftretende

Blutungen

oder

blaue

Flecken,

Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut

(Anzeichen einer Verringerung der Anzahl der Blutplättchen oder der Anzahl roter

Blutkörperchen)

Roter fleckiger Ausschlag, hauptsächlich im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber,

Übelkeit oder Appetitverlust einhergehen kann (Anzeichen eines systemischen Lupus

erythematodes)

Teilnahmslosigkeit,

Verwirrtheit,

Muskelzuckungen

oder

wesentliche

Verschlechterung der Krämpfe (mögliche Symptome eines niedrigen Natriumspiegels

im Blut) (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im

Auge) (Anzeichen einer Leberentzündung)

Starke

Oberbauchschmerzen,

Übelkeit,

Appetitverlust

(Anzeichen

einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Gewichtszunahme,

Müdigkeit,

Haarausfall,

Muskelschwäche,

Kältegefühl

(Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion)

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden

Nebenwirkungen leiden.

Sie können eine medizinische Behandlung erfordern.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Zittern,

Koordinationsstörungen,

unwillkürliche

Augenbewegungen,

Angst

Nervosität, Depression, Stimmungsschwankungen, Ausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schneller oder langsamer Herzschlag

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Hierbei handelt es sich normalerweise um leichte bis mäßige Nebenwirkungen von

Oxcarbazepin-neuraxpharm. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind vorübergehend,

sie gehen normalerweise im Laufe der Zeit zurück.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Müdigkeit,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Benommenheit,

Übelkeit,

Erbrechen,

Doppeltsehen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwäche,

Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen,

Apathie,

Erregung,

Verwirrtheit,

verschwommenes

Sehen,

Sehstörungen,

Verstopfung,

Durchfall,

Seite 9 von 11

Magen-(Bauch-)schmerzen,

Akne,

Haarausfall,

Gleichgewichtsstörungen,

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Quaddeln. Während der Einnahme von Oxcarbazepin-neuraxpharm können Sie auch

erhöhte Blutwerte von Leberenzymen haben.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Hoher Blutdruck, Sprechstörung

Es wurden Fälle von Verringerung der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu

Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie Antiepileptika über eine lange

Zeit anwenden, wenn bei

Ihnen eine

Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere

Steroidhormone anwenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxcarbazepin-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie bemerken, dass die Packung

beschädigt ist oder so aussieht, als sei sie manipuliert worden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxcarbazepin-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Oxcarbazepin.

Seite 10 von 11

Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Oxcarbazepin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Crospovidon

(Typ

mikrokristalline

Cellulose,

Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 8000, Talkum, Eisen(III)-

hydroxid-oxid × H

O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)

Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 300 mg Oxcarbazepin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Crospovidon

(Typ

mikrokristalline

Cellulose,

Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-

oxid × H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Talkum

Oxcarbazepin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 600 mg Oxcarbazepin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Crospovidon

(Typ

mikrokristalline

Cellulose,

Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-

oxid × H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Talkum

Wie Oxcarbazepin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

Blass grau-grüne ovale bikonvexe Filmtablette, Dicke ca. 4,4 mm, Länge ca. 11,1 mm

und Breite ca. 5,6 mm, mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „150“ auf einer Seite

der Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette.

Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten

Gelbe ovale bikonvexe Filmtablette, Dicke ca. 5,4 mm, Länge ca. 15,1 mm und Breite ca.

6,6 mm, mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „300“ auf einer Seite der

Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette.

Oxcarbazepin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten

Pinke ovale bikonvexe Filmtablette, Dicke ca. 7,0 mm, Länge ca. 18,6 mm und Breite ca.

8,1 mm, mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „600“ auf einer Seite der

Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen verpackt und in Packungsgrößen mit 10, 50,

100, 200 und 1000 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten

Oxcarbazepin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten

Polen:

Oxcarbazepin NeuroPharma tabletki powlekane, 150 mg

Oxcarbazepin NeuroPharma tabletki powlekane, 300 mg

Oxcarbazepin NeuroPharma tabletki powlekane, 600 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

1901

Seite 1 von 22

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg

Filmtabletten

Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg

Filmtabletten

Oxcarbazepin-neuraxpharm 600 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Oxcarbazepin.

Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 300 mg Oxcarbazepin.

Oxcarbazepin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 600 mg Oxcarbazepin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

Blass grau-grüne ovale bikonvexe Filmtablette, Dicke ca. 4,4 mm, Länge ca. 11,1 mm und

Breite ca. 5,6 mm, mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „150“ auf einer Seite der

Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette.

Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten

Gelbe ovale bikonvexe Filmtablette, Dicke ca. 5,4 mm, Länge ca. 15,1 mm und Breite ca. 6,6

mm, mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „300“ auf einer Seite der Bruchkerbe auf

einer Seite der Tablette.

Oxcarbazepin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten

Pinke ovale bikonvexe Filmtablette, Dicke ca. 7,0 mm, Länge ca. 18,6 mm und Breite ca. 8,1

mm, mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „600“ auf einer Seite der Bruchkerbe auf

einer Seite der Tablette.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Seite 2 von 22

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

fokalen

Anfällen

oder

ohne

sekundär

generalisierten

tonisch-

klonischen Anfällen.

Zur Monotherapie oder Kombinationstherapie von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Mono- und Kombinationstherapie mit Oxcarbazepin kann bereits mit einer klinisch

wirksamen Dosis begonnen werden, die auf zwei Einzelgaben verteilt wird. Die Dosierung kann

nach

Ansprechen

Patienten

Therapie

gesteigert

werden.

Wenn

andere

Antiepileptika durch Oxcarbazepin ersetzt werden sollen, ist die Dosis des abzusetzenden

Antiepileptikums/der

abzusetzenden

Antiepileptika

Beginn

Behandlung

Oxcarbazepin schrittweise herabzusetzen. Da bei der Kombinationstherapie die Gesamtdosis

an Antiepileptika steigt, muss möglicherweise die Dosis des anderen Antiepileptikums/der

anderen Antiepileptika gesenkt und/oder die Dosis von Oxcarbazepin langsamer erhöht werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Therapeutisches Drug-Monitoring

Die therapeutische Wirkung von Oxcarbazepin wird primär über den aktiven Metaboliten 10-

Monohydroxyderivat (MHD) von Oxcarbazepin vermittelt (siehe Abschnitt 5).

Eine routinemäßige Kontrolle der Plasmaspiegel von Oxcarbazepin oder MHD ist nicht

erforderlich, kann jedoch in Situationen von Nutzen sein, in welchen eine Veränderung der

MHD-Clearance

erwarten

(siehe

Abschnitt

4.4).

solchen

Fällen

kann

Oxcarbazepin-Dosis

(auf

Grundlage

Stunden

nach

Gabe

gemessenen

Plasmaspiegel) so angepasst werden, dass ein maximaler MHD-Plasmaspiegel von < 35 mg/l

eingehalten wird.

Erwachsene

Monotherapie:

Empfohlene Anfangsdosis

Die Behandlung mit Oxcarbazepin sollte mit einer Tagesdosis von 600 mg (8 - 10 mg

Oxcarbazepin/kg Körpergewicht(KG)/Tag), verteilt auf zwei Einzeldosen, begonnen werden.

Erhaltungsdosis

Wenn klinisch erforderlich, kann die Tagesdosis in Abständen von etwa einer Woche in

Schritten von höchstens 600 mg bis zur gewünschten Wirkung gesteigert werden. Die

Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg und 2400 mg Oxcarbazepin/Tag.

Kontrollierte Monotherapiestudien an bisher nicht mit Antiepileptika behandelten Patienten

haben

Wirksamkeit

einer

Tagesdosis

1200

gezeigt;

therapierefraktären

Patienten, die von anderen Antiepileptika auf eine Monotherapie mit Oxcarbazepin umgestellt

wurden, erwies sich eine Tagesdosis von 2400 mg als wirksam.

Empfohlene Maximaldosis

Unter kontrollierten stationären Bedingungen konnte die Tagesdosis innerhalb von 48 Stunden

auf 2400 mg Oxcarbazepin gesteigert werden.

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Kombinationstherapie:

Empfohlene Anfangsdosis

Die Behandlung mit Oxcarbazepin sollte mit einer Tagesdosis von 600 mg (8 - 10 mg

Oxcarbazepin/kg KG/Tag), verteilt auf zwei Einzeldosen, begonnen werden.

Erhaltungsdosis

Wenn klinisch erforderlich, kann die Tagesdosis in Abständen von etwa einer Woche in

Schritten von höchstens 600 mg bis zur gewünschten Wirkung gesteigert werden. Die

Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg und 2400 mg Oxcarbazepin/Tag.

Empfohlene Maximaldosis

Tagesdosen

2400

erwiesen

sich

einer

kontrollierten

Studie

Kombinationstherapie

wirksam,

wobei

meisten

Patienten,

hauptsächlich

wegen

zentralnervöser

Nebenwirkungen,

eine

Tagesdosis

2400

nicht

ohne

eine

Dosisverringerung der anderen gleichzeitig gegebenen Antiepileptika tolerierten.

Tagesdosen über 2400 mg wurden nicht systematisch in klinischen Studien untersucht.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Für

ältere

Patienten

sind

keine

speziellen

Dosierungsempfehlungen

erforderlich,

therapeutische Dosis individuell angepasst wird. Bei älteren Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wird eine Dosisanpassung empfohlen

(Angaben zur Dosierung siehe unten bei „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“).

Patienten

Hyponatriämie-Risiko

eine

engmaschige

Überwachung

Natriumkonzentration erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Untersuchungen an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

liegen nicht vor, daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten (siehe

Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30

ml/min) sollte mit einer Anfangsdosis von 300 mg/Tag begonnen und in Abständen von

mindestens einer Woche bis zur gewünschten Wirkung gesteigert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Dosissteigerung

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

bedarf

einer

sorgfältigeren Überwachung.

Kinder und Jugendliche

Empfohlene Anfangsdosis

Bei Mono- und Kombinationstherapie sollte die Behandlung mit Oxcarbazepin-neuraxpharm

mit einer Dosis von 8 - 10 mg/kg KG/Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen, begonnen werden.

Erhaltungsdosis

In Kombinationstherapiestudien hat sich eine Erhaltungsdosis von 30 - 46 mg/kg KG/Tag, die

über einen Zeitraum von zwei Wochen erreicht wurde, bei Kindern als wirksam und gut

verträglich erwiesen. Therapeutische Erfolge wurden mit einer mittleren Erhaltungsdosis von

etwa 30 mg/kg KG/Tag erzielt.

Empfohlene Maximaldosis

Seite 4 von 22

Wenn klinisch erforderlich, kann die Tagesdosis in Abständen von etwa einer Woche in

Schritten von höchstens 10 mg/kg KG/Tag bis zu einer Maximaldosis von 46 mg/kg KG/Tag

gesteigert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen (siehe Abschnitt 5.2).

Oxcarbazepin wird zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren empfohlen. In kontrollierten

klinischen Studien wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei ca. 230 Kindern im Alter von einem

Monat bis 6 Jahren untersucht. Oxcarbazepin wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen,

da Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend belegt sind.

Die oben aufgeführten Dosierungsempfehlungen (Erwachsene, ältere Patienten und Kinder)

beruhen auf den Erfahrungen aus klinischen Studien für alle Altersgruppen. Gegebenenfalls

können jedoch auch niedrigere Anfangsdosen verwendet werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Für Kinder, die keine Tabletten

schlucken können, oder falls die benötigte Dosierung nicht in Tablettenform verabreicht

werden kann, steht Oxcarbazepin Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.

Oxcarbazepin-neuraxpharm kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Eslicarbazepin oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Über allergische Reaktionen vom Soforttyp (Typ I), einschließlich Rash (flüchtige Hautrötung),

Pruritus, Urtikaria, Angioödem und anaphylaktischer Reaktionen, wurde nach Markteinführung

berichtet. Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme im Bereich des Larynx, der Glottis,

der Lippen und der Augenlider wurden sowohl nach Ersteinnahme als auch im weiteren Verlauf

der Therapie mit Oxcarbazepin beobachtet. Beim Auftreten dieser Reaktionen unter der

Behandlung mit Oxcarbazepin sollte das Medikament sofort abgesetzt und eine alternative

Behandlung eingeleitet werden.

Patienten,

Überempfindlichkeitsreaktionen

Carbamazepin

gezeigt

haben,

sollten

darüber

informiert

werden,

dass

auch

Behandlung

Oxcarbazepin

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. schwere Hautreaktionen) mit einer Kreuzreaktionsrate

von 25 - 30 % auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).

Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter auch solche, die mehrere Organe betreffen, können

auch bei Patienten ohne Überempfindlichkeit auf Carbamazepin in der Vorgeschichte auftreten.

Solche Reaktionen können Haut,

Leber, Blut

Lymphsystem sowie andere

Organe,

entweder einzeln oder zusammen im Sinne einer systemischen Reaktion, betreffen (siehe

Abschnitt

4.8).

Grundsätzlich

sollte

Oxcarbazepin-neuraxpharm

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion sofort abgesetzt werden.

Seite 5 von 22

Dermatologische Reaktionen

Sehr selten wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von Oxcarbazepin über schwere

Hautreaktionen, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom) und Erythema multiforme, berichtet. Bei Patienten mit schweren Hautreaktionen

kann eine stationäre Behandlung erforderlich sein, da diese Erkrankungen lebensbedrohlich

sein und sehr selten zum Tode führen können. Schwere Hautreaktionen im Zusammenhang mit

Oxcarbazepin wurden sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen beobachtet. Im Median

traten die ersten Symptome nach 19 Tagen auf. In einzelnen Fällen traten nach erneuter

Einnahme von Oxcarbazepin erneut schwere Hautreaktionen auf.

Bei Patienten, die unter Therapie mit Oxcarbazepin eine Hautreaktion entwickeln, sollte

umgehend eine Untersuchung erfolgen und Oxcarbazepin-neuraxpharm sollte sofort abgesetzt

werden,

denn,

Ausschlag

eindeutig

nicht

medikamentenbedingt.

Falls

Oxcarbazepin abgesetzt wird, sollte zur Anfallsprophylaxe evtl. ein anderes Antiepileptikum

verabreicht werden. Auf die erneute Gabe von Oxcarbazepin sollte verzichtet werden, falls die

Therapie aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen wurde (siehe Abschnitt

4.3).

Allel HLA-A*3101 - Personen europäischer und japanischer Abstammung:

Es liegen Daten vor, die darauf hinweisen, dass das Allel HLA-A*3101 bei Personen mit

europäischer Abstammung sowie bei Japanern mit einem erhöhten Risiko von Carbamazepin-

induzierten unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Haut assoziiert ist, z. B.

Steven-

Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) oder weniger schwer akuter

generalisierter

exanthematischer

Pustulose

(AGEP)

makulopapulösem

Arzneimittelexanthem.

Die Häufigkeit des HLA-A*3101-Allels zeigt starke Variationen zwischen den verschiedenen

ethnischen Gruppen. Das Allel HLA-A*3101 hat eine Prävalenz von 2 % bis 5 % bei der

europäischen Bevölkerung und von etwa 10 % bei der japanischen Bevölkerung.

Vorliegen

Allels

HLA-A*3101

kann

Risiko

Carbamazepin-induzierter

Hautreaktionen (in den meisten Fällen von geringerem Schweregrad) von 5,0 % bei der

Allgemeinbevölkerung

26,0

Patienten

europäischer

Abstammung

steigern,

wohingegen das Fehlen dieses Allels das Risiko von 5,0 % auf 3,8 % senken kann.

Allel HLA-A*3101 - Andere Bevölkerungsgruppen:

Die Frequenz dieses Allels wird bei der Mehrheit der australischen, asiatischen, afrikanischen

und nordamerikanischen Bevölkerungsgruppen auf weniger als 5 % geschätzt, mit einigen

Ausnahmen im Bereich von 5 bis 12 %. Bei einigen ethnischen Gruppen in Südamerika

(Argentinien und Brasilien), Nordamerika (USA - Navajo und Sioux; Sonora/Mexiko - Seri)

und Südindien (Tamil Nadu) wird die Frequenz auf über 15 % geschätzt, bei anderen

Ureinwohnern in diesen Regionen auf 10 bis 15 %.

Die Allelfrequenzen beziehen sich auf den Prozentsatz der Chromosomen in der jeweiligen

Bevölkerung, die ein bestimmtes Allel tragen. Da eine Person jeweils zwei Exemplare eines

Chromosoms besitzt, jedoch schon ein einzelnes HLA-A*3101-Allel das SJS-Risiko erhöhen

kann, beträgt der Prozentsatz der potenziellen Risikopatienten nahezu das Doppelte der

Allelfrequenz.

Seite 6 von 22

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Empfehlung einer Untersuchung auf das Vorliegen

des Allels HLA-A*3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch

verwandter Wirkstoffe vor.

Ist bei Patienten europäischer oder japanischer Herkunft bekannt, dass sie das Allel HLA-

A*3101 tragen, kann die Anwendung von Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe

in Erwägung gezogen werden, wenn der voraussichtliche Nutzen größer ist als das Risiko.

Allel HLA-B*1502 bei Han-Chinesen, Thailändern und anderen asiatischen

Bevölkerungsgruppen:

Es wurde nachgewiesen, dass das Vorhandensein des Allels HLA-B*1502 bei Personen, die

von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen, stark mit dem Risiko des Auftretens schwerer

Hautreaktionen, und zwar des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS)/ der toxisch epidermalen

Nekrolyse (TEN), verbunden ist, wenn sie mit Carbamazepin behandelt werden. Die chemische

Struktur von Oxcarbazepin ähnelt der von Carbamazepin, so dass die Möglichkeit besteht, dass

Patienten, die das Allel HLA-B*1502 tragen, auch bei der Behandlung mit Oxcarbazepin das

Risiko eines SJS/ TEN aufweisen. Es liegen Daten vor, die bei Oxcarbazepin auf einen solchen

Zusammenhang hindeuten. Die Prävalenz von Trägern des HLA-B*1502-Allels beträgt bei den

Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen und der Thailänder etwa 10 %. Diese Personen sollten

vor Beginn der Therapie mit Carbamazepin oder einem chemisch verwandten Wirkstoff auf

dieses Allel hin untersucht werden, wann immer dies möglich ist. Werden Patienten mit

entsprechender Abstammung positiv auf das Allel HLA-B*1502 getestet, kann die Anwendung

von Oxcarbazepin in Erwägung gezogen werden, wenn der voraussichtliche Nutzen höher ist

als das Risiko.

Aufgrund der Prävalenz dieses Allels bei anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen (z. B. über

15 % auf den Philippinen und in Malaysia) ist in Erwägung zu ziehen, Patienten aus besonders

gefährdeten ethnischen Gruppen genetisch auf das Vorhandensein des Allels HLA-B*1502 zu

testen.

getesteten

Personen

beispielsweise

europäischer,

afrikanischer

lateinamerikanischer Herkunft sowie bei Japanern und Koreanern ist die Prävalenz des Allels

HLA-B*1502 zu vernachlässigen (< 1 %).

Die Allelfrequenzen beziehen sich auf den Prozentsatz der Chromosomen in der jeweiligen

Bevölkerung, die ein bestimmtes Allel tragen. Da eine Person jeweils zwei Exemplare eines

Chromosoms besitzt, jedoch schon ein einzelnes HLA-B*1502-Allel das SJS-Risiko erhöhen

kann, beträgt der Prozentsatz der potenziellen Risikopatienten nahezu das Doppelte der

Allelfrequenz.

Grenzen des genetischen Screenings:

Das genetische Screening darf kein Ersatz für entsprechende klinische Vigilanz und adäquates

Patientenmanagement sein, da viele asiatische Patienten, die Träger des HLA-B*1502-Allels

sind und mit Oxcarbazepin behandelt werden, kein SJS/TEN entwickeln, andererseits aber

HLA-B*1502-negative

Patienten

beliebiger

ethnischer

Herkunft

dennoch

SJS/TEN

erkranken können. Ähnlich ist die Situation bei HLA-A*3101 bezüglich des Risikos für SJS,

TEN, DRESS, AGEP oder makulopapulösen Ausschlag. Inwiefern andere Faktoren, wie Dosis

des Antiepileptikums, Compliance, Begleitmedikation und Begleiterkrankungen sowie das

Ausmaß

dermatologischen

Kontrolle,

Auftreten

dieser

schwerwiegenden

unerwünschten Hautreaktionen und der damit verbundenen Erkrankungen begünstigen, ist noch

nicht untersucht.

Seite 7 von 22

Informationen für medizinisches Fachpersonal:

Für

Tests

Allel

HLA-B*1502

wird

hochauflösende

„HLA-B*1502-

Genotypisierung“ empfohlen. Der Test ist positiv, wenn ein oder zwei HLA-B*1502-Allele

nachgewiesen werden, und negativ, wenn kein HLA-B*1502-Allel nachgewiesen wird. Ebenso

wird

für

Tests

Allel

HLA-A*3101

hochauflösende

„HLA-A*3101-

Genotypisierung“ empfohlen. Der Test ist positiv, wenn ein oder zwei HLA-A*3101-Allele

nachgewiesen werden, und negativ, wenn kein HLA-A*3101-Allel nachgewiesen wird.

Risiko für die Exazerbation von Krampfanfällen

In Zusammenhang mit der Anwendung von Oxcarbazepin wurde über ein Risiko für die

Exazerbation von Krampfanfällen berichtet. Dieses Risiko betrifft besonders Kinder; eine

Exazerbation von Krampfanfällen kann jedoch auch bei Erwachsenen auftreten. Wenn es zu

einer Exazerbation von Krampfanfällen kommt, ist Oxcarbazepin-neuraxpharm abzusetzen.

Hyponatriämie

Serum-Natrium-Konzentrationen

unter

mmol/l

wurden

Oxcarbazepin behandelten Patienten beobachtet. Sie sind gewöhnlich asymptomatisch und

machen keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Die Erfahrungen aus den klinischen

Studien

zeigen,

dass

sich

Serum-Natrium-Konzentrationen

normalisieren,

wenn

Oxcarbazepin-Dosis verringert, Oxcarbazepin abgesetzt oder der Patient konservativ (z. B. mit

Flüssigkeitsrestriktion) behandelt wird. Bei Patienten mit vorbestehenden Nierenerkrankungen,

einer

niedrigen

Serum-Natrium-Konzentration

einhergehen

Syndrom

inadäquaten

ADH-Sekretion)

oder

Patienten,

gleichzeitig

Natrium-

Konzentration

senkenden

Arzneimitteln

Diuretika,

Desmopressin)

oder

nicht

steroidalen Antirheumatika (z. B. Indometacin) behandelt werden, sollte die Serum-Natrium-

Konzentration vor der Behandlung bestimmt werden.

Danach sollte die Serum-Natrium-Konzentration zunächst nach etwa zwei Wochen und dann

während der ersten drei Monate der Behandlung in monatlichen Abständen oder entsprechend

der klinischen Notwendigkeit bestimmt werden. Die oben genannten Risikofaktoren treten

besonders bei älteren Patienten auf. Bei Patienten, die mit Oxcarbazepin behandelt werden und

bei denen eine Behandlung mit die Natrium-Konzentration senkenden Arzneimitteln begonnen

wird, sollte dem gleichen Schema für die Bestimmung der Serum-Natrium-Konzentration

gefolgt werden. Grundsätzlich sollte eine Bestimmung der Serum-Natrium-Konzentration in

Betracht gezogen werden, wenn während der Behandlung mit Oxcarbazepin klinische Zeichen

einer Hyponatriämie auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Ansonsten kann die Serum-Natrium-

Konzentration im Rahmen der routinemäßigen Laborkontrollen bestimmt werden.

allen

Patienten

Herzinsuffizienz

sollte

eine

regelmäßige

Gewichtskontrolle

durchgeführt werden, um das Auftreten einer Flüssigkeitsretention festzustellen. Im Falle einer

Flüssigkeitsretention oder einer Verschlechterung der Herzfunktion sollte die Serum-Natrium-

Konzentration

bestimmt

werden.

Wenn

eine

Hyponatriämie

festgestellt

wird,

eine

Flüssigkeitsrestriktion eine wichtige Behandlungsmaßnahme. Da Oxcarbazepin in sehr seltenen

Fällen zu Störungen der Reizleitung am Herzen führen kann, sollten Patienten mit bereits

bestehenden

Reizleitungsstörungen

AV-Block,

Arrhythmien)

sorgfältig

überwacht

werden.

Hypothyreose

Hypothyreose ist eine Nebenwirkung von Oxcarbazepin (die Häufigkeit ist nicht bekannt, siehe

Abschnitt

4.8).

Angesichts

Bedeutung

Schilddrüsenhormone

für

kindliche

Seite 8 von 22

Entwicklung nach der Geburt wird für die pädiatrische Altersgruppe eine Überwachung der

Schilddrüsenfunktion während der Behandlung mit Oxcarbazepin empfohlen.

Leberfunktionsstörungen

Es wurde über sehr seltene Fälle von Hepatitis berichtet, die in den meisten Fällen einen

günstigen Verlauf hatten. Wenn ein Verdacht auf eine Leberschädigung besteht, sollten

Leberfunktionstests

durchgeführt

Absetzen

Oxcarbazepin-neuraxpharm

Betracht

gezogen

werden.

Behandlung

Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist

während der Behandlung mit Oxcarbazepin Vorsicht geboten, insbesondere bei Festlegung der

Anfangsdosis und bei Dosiserhöhungen. Eine Überwachung der MHD-Plasmaspiegel kann

erwogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Hämatologische Störungen

sehr

seltenen

Fällen

wurde

Spontanmeldungen

nach

Markteinführung

über

Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie bei mit Oxcarbazepin behandelten

Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Absetzen von Oxcarbazepin-neuraxpharm sollte

in Erwägung gezogen werden, wenn Anzeichen einer deutlichen Knochenmarkdepression

auftreten.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika

in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter,

placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung

dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit

eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Oxcarbazepin nicht aus.

Deshalb

sollten

Patienten

hinsichtlich

Anzeichen

Suizidgedanken

suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn

Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Hormonale Kontrazeptiva

Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass bei gleichzeitiger

Anwendung

Oxcarbazepin

hormonalen

Kontrazeptiva

diese

Empfängnisverhütung unwirksam werden kann (siehe Abschnitt 4.5). Bei Behandlung mit

Oxcarbazepin-neuraxpharm werden daher zusätzliche, nicht hormonale Verhütungsmethoden

empfohlen.

Alkohol

Vorsicht ist geboten, wenn während der Behandlung mit Oxcarbazepin Alkohol eingenommen

wird, da sich die sedativen Wirkungen möglicherweise verstärken können.

Seite 9 von 22

Absetzen von Oxcarbazepin-neuraxpharm

Wie alle Antiepileptika sollte auch Oxcarbazepin nur langsam abgesetzt werden, um das Risiko

eines Wiederauftretens oder einer Zunahme von Anfällen zu minimieren.

Überwachung der Plasmaspiegel

Obwohl die Korrelationen zwischen Dosierung und Plasmaspiegel von Oxcarbazepin sowie

zwischen Plasmaspiegel und klinischer Wirksamkeit oder Verträglichkeit eher schwach sind,

kann die Überwachung der Plasmaspiegel zur Verifizierung der Patienten-Compliance oder bei

zu erwartender Veränderung der MHD-Clearance u.a. in folgenden Situationen nützlich sein:

Veränderung der Nierenfunktion (siehe „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“,

Abschnitt 4.2)

Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.6 und 5)

gleichzeitige Anwendung von leberenzyminduzierenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5)

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Enzyminduktion

Oxcarbazepin und dessen pharmakologisch aktiver Metabolit (Monohydroxyderivat, MHD)

induzieren

in vitro

in vivo

schwach die Enzyme CYP3A4 und CYP3A5 des Cytochrom-

P450-Komplexes. Diese Enzyme sind für die Metabolisierung einer sehr großen Zahl von

Arzneimitteln wie Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus), orale Kontrazeptiva

(siehe unten) und einige andere Antiepileptika (z. B. Carbamazepin) verantwortlich und können

daher zu einer Senkung des Plasmaspiegels dieser Arzneimittel führen (die Tabelle unten gibt

einen Überblick über die Ergebnisse bezüglich weiterer Antiepileptika).

In vitro

induzieren Oxcarbazepin und MHD die UDP-Glukuronyltransferase schwach (Effekte

auf spezifische Enzyme in dieser Familie sind nicht bekannt). Daher können Oxcarbazepin und

in

vivo

einen

schwachen

induzierenden

Effekt

Metabolisierung

Medikamenten

haben,

hauptsächlich

durch

Konjugation

über

UDP-

Glukuronyltransferase eliminiert werden. Bei Beginn der Therapie mit Oxcarbazepin oder bei

Änderung

Dosierung

kann

zwei

drei

Wochen

dauern,

volle

enzyminduzierende Effekt erreicht ist.

Falls die Therapie mit Oxcarbazepin abgebrochen wird, kann eine Dosisreduktion gleichzeitig

verabreichter Arzneimittel notwendig sein. Die Entscheidung hierüber sollte vom klinischen

Monitoring und/oder dem Plasmaspiegel abhängig gemacht werden.

Der enzyminduzierende Effekt von Oxcarbazepin bildet sich innerhalb von 2 - 3 Wochen nach

Absetzen zurück.

Hormonale Kontrazeptiva

Es wurde gezeigt, dass Oxcarbazepin die Serum-Konzentration von Ethinylestradiol und

Levonorgestrel, den beiden Komponenten eines hormonalen Kontrazeptivums, beeinflusst. Die

mittleren AUC-Werte von Ethinylestradiol und Levonorgestrel wurden um 48 - 52 % bzw. 32

- 52 % erniedrigt. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Oxcarbazepin und hormonalen

Kontrazeptiva diese unwirksam machen (siehe Abschnitt 4.4). Es sollte deshalb eine andere

zuverlässige Verhütungsmethode angewandt werden.

Seite 10 von 22

Enzymhemmung

Oxcarbazepin und MHD inhibieren CYP2C19. Deshalb kann es bei hoher Dosierung von

Oxcarbazepin

gleichzeitigen

Gabe

anderer

Arzneimittel,

durch

CYP2C19

metabolisiert werden (z. B. Phenytoin), zu Wechselwirkungen kommen. Die Phenytoin-

Plasmakonzentration war um bis zu 40 % erhöht, wenn Oxcarbazepin in Dosen über 1200

mg/Tag

gegeben

wurde

(siehe

Zusammenfassung

Ergebnisse

anderen

Antiepileptika in der Tabelle unten). Daher kann eine Verminderung der parallel verabreichten

Phenytoin-Dosis notwendig werden (siehe Abschnitt 4.2).

Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika und enzyminduzierenden Arzneimitteln

Mögliche Wechselwirkungen zwischen Oxcarbazepin und anderen Antiepileptika wurden in

klinischen Studien untersucht. Die Auswirkungen auf die mittleren Werte von AUC und C

sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.

Zusammenfassung der Wechselwirkungen zwischen anderen Antiepileptika und

Oxcarbazepin Filmtabletten

Antiepileptikum

Einfluss von Oxcarbazepin

Filmtabletten auf das

Antiepileptikum

Einfluss des

Antiepileptikums auf

MHD

Gleichzeitige Gabe

von:

Konzentration:

Konzentration:

Carbamazepin

0 - 22 % Abnahme

(30 % Zunahme von

Carbamazepinepoxid)

40 % Abnahme

Clobazam

nicht untersucht

kein Einfluss

Felbamat

nicht untersucht

kein Einfluss

Lamotrigin

kein Einfluss

kein Einfluss

Phenobarbital

14 - 15 % Zunahme

30 - 31 % Abnahme

Phenytoin

0 - 40 % Zunahme

29 - 35 % Abnahme

Valproinsäure

kein Einfluss

0 - 18 % Abnahme

Starke Induktoren des Cytochrom-P450-Enzymkomplexes und/oder UGT wie Rifampicin,

Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital senken bei Erwachsenen die Plasma/Serum-

Konzentration

Wenn

eines

dieser

drei

enzyminduzierenden

Antikonvulsiva verabreicht wurde, erhöhte sich bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren im

Vergleich zur Monotherapie die MHD-Clearance um 35 %. Die Kombinationstherapie mit

Oxcarbazepin

Lamotrigin

einem

höheren

Nebenwirkungsrisiko

verbunden

(Übelkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen). Falls neben Oxcarbazepin gleichzeitig

ein oder mehrere andere antiepileptische Medikamente verabreicht werden, empfiehlt sich

gegebenenfalls eine sorgfältige Dosisanpassung und/oder Überwachung der Plasmaspiegel.

Dies gilt besonders für Kinder, die gleichzeitig mit Lamotrigin behandelt werden.

Bei Oxcarbazepin wurde keine Autoinduktion beobachtet.

Andere Arzneimittelwechselwirkungen

Cimetidin, Erythromycin, Viloxazin, Warfarin und Dextropropoxyphen hatten keinen Einfluss

auf die Pharmakokinetik von MHD.

Seite 11 von 22

Eine Wechselwirkung von Oxcarbazepin mit MAO-Inhibitoren ist aufgrund einer ähnlichen

Struktur von Oxcarbazepin und den trizyklischen Antidepressiva theoretisch möglich.

trizyklischen

Antidepressiva

behandelte

Patienten

waren

klinischen

Studien

eingeschlossen; es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet.

Die gleichzeitige Gabe von Lithium und Oxcarbazepin kann zu erhöhter Neurotoxizität führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter und kontrazeptive Maßnahmen

Oxcarbazepin kann orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG)

enthalten, unwirksam machen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Frauen im gebärfähigen Alter

sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Oxcarbazepin sehr zuverlässige

Verhütungsmethoden (vorzugsweise nicht-hormonelle, z. B. „Spirale“) anzuwenden.

Schwangerschaft

Generelle Risiken bei Epilepsie und der Einnahme von Antiepileptika:

Innerhalb

Behandlungsgruppe

Frauen

Epilepsie

wurde

unter

Polytherapie,

insbesondere bei einer Polytherapie mit Valproat, eine höhere Missbildungsrate beobachtet.

Eine

wirksame

Antiepileptika-Therapie

darf

nicht

unterbrochen

werden,

eine

Verschlechterung der Krankheit sowohl für die Mutter als auch den Fetus schädlich ist.

Risiken aufgrund von Oxcarbazepin:

liegen

weitergehende

Erfahrungen

schwangeren

Frauen

(300

1000

Schwangerschaftsausgänge). Die Daten zu Oxcarbazepin im Zusammenhang mit angeborenen

Fehlbildungen

sind

jedoch

begrenzt.

zeigt

sich

kein

Anstieg

Gesamt-

Fehlbildungsrate mit Oxcarbazepin im Vergleich zu der in der Allgemeinbevölkerung (2 - 3

%). Dennoch kann mit diesem Datenbestand ein mäßig erhöhtes teratogenes Risiko nicht völlig

ausgeschlossen werden.

Unter Berücksichtigung dieser Daten ergibt sich:

Bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie mit Oxcarbazepin, oder wenn eine

Schwangerschaft geplant ist, muss die Anwendung dieses Arzneimittels sorgfältig überdacht

werden. Es sollte die niedrigste anfallskontrollierende Dosis und, wann immer möglich, als

Monotherapie gegeben werden, zumindest in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten.

Während

Schwangerschaft

darf

eine

wirksame

Oxcarbazepin-Therapie

nicht

unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Epilepsie sowohl die Mutter als auch

den Fetus schädigt.

Überwachung und Prävention:

Einige Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel, einem möglichen Faktor für fetale

Missbildungen,

beitragen.

ergänzende

Gabe

Folsäure

während

Schwangerschaft wird daher empfohlen. Da die Wirksamkeit dieser Maßnahme nicht bewiesen

ist, sollte die Möglichkeit einer speziellen Pränataldiagnostik auch für Frauen angeboten

werden, die ergänzend Folsäure einnehmen.

Die Daten bei einer begrenzten Anzahl von Frauen weisen darauf hin, dass die Plasmaspiegel

des aktiven Metaboliten von Oxcarbazepin, dem 10-Monohydroxyderivat (MHD), während der

Schwangerschaft allmählich abnehmen können. Es wird empfohlen, das klinische Ansprechen

Seite 12 von 22

Frauen,

Oxcarbazepin

während

Schwangerschaft

einnehmen,

sorgfältig

beobachten, um eine adäquate Anfallskontrolle sicherstellen zu können. Eine Untersuchung der

Veränderungen der MHD-Plasmaspiegel sollte in Betracht gezogen werden. Wenn die Dosis

während der Schwangerschaft erhöht wurde, kann eine Kontrolle der MHD-Plasmaspiegel nach

der Geburt ebenso erwogen werden.

Neugeborene:

Neugeborenen

wurde

über

Blutgerinnungsstörungen

unter

leberenzyminduzierenden

Antiepileptika berichtet. Als Vorsichtsmaßnahme sollte der werdenden Mutter in den letzten

Wochen der Schwangerschaft sowie dem Neugeborenen Vitamin K

gegeben werden.

Stillzeit

Beim Menschen treten Oxcarbazepin und sein aktiver Metabolit (MHD) in die Muttermilch

über. Zwischen Milch und Plasma wurde ein Konzentrationsverhältnis von 0,5 gefunden. Die

Auswirkungen auf den Säugling sind nicht bekannt. Daher darf während der Behandlung mit

Oxcarbazepin nicht gestillt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität in Bezug auf den Menschen vor.

Bei Ratten zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxcarbazepin. Wirkungen

auf Reproduktionsparameter wurden bei weiblichen Ratten bei MHD-Dosen beobachtet, die

mit denen beim Menschen vergleichbar sind (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Unter

Behandlung

Oxcarbazepin

wurde

über

Nebenwirkungen

Schwindel,

Schläfrigkeit, Ataxie, Doppeltsehen, Verschwommensehen, Sehstörungen, Hyponatriämie und

Bewusstseinstrübung berichtet (vollständige Liste der Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8),

insbesondere zu Behandlungsbeginn oder im Zusammenhang mit Dosisanpassungen (häufiger

während Dosissteigerungen). Daher sollte das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von

Maschinen mit besonderer Vorsicht erfolgen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

häufigsten

berichteten

Nebenwirkungen

sind

Schläfrigkeit,

Kopfschmerz,

Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit, die bei über 10 % der

Patienten auftreten.

Das Sicherheitsprofil basiert auf der Erfassung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien.

Zusätzlich

wurden

aussagekräftige

Fallberichte

klinischen

Monitoring

sowie

Spontanmeldungen nach Markteinführung berücksichtigt.

Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.

Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge nach

der Häufigkeit geordnet. In jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Ereignisse nach

absteigendem Schweregrad aufgeführt. Weiterhin werden die Häufigkeitsangaben für jede

Nebenwirkung nach der folgenden Definition (CIOMS III) angegeben: sehr häufig (≥ 1/10);

Seite 13 von 22

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis <

1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Leukopenie

Sehr selten:

Thrombozytopenie

Nicht bekannt:

Knochenmarkdepression, aplastische Anämie, Agranulozytose,

Panzytopenie, Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt:

Anaphylaktische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Häufig:

Gewichtszunahme

Nicht bekannt:

Hypothyreose

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Hyponatriämie

Nicht bekannt:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion mit folgenden Anzeichen und

Symptomen: Lethargie, Übelkeit, Schwindel, Abnahme der Serum(Blut)-

Osmolalität, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrungszustände oder

andere neurologische Anzeichen und Symptome

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Unruhe (z. B. Nervosität), Affektlabilität, Verwirrungszustände,

Depression, Apathie

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schläfrigkeit, Kopfschmerz, Schwindelgefühl

Häufig:

Ataxie, Tremor, Nystagmus, Konzentrationsschwäche,

Gedächtnisstörungen (Amnesie)

Nicht bekannt:

Sprechstörungen (einschließlich Dysarthrie); häufiger während

Steigerungen der Oxcarbazepin-Dosis

Augenerkrankungen

Sehr häufig:

Doppeltsehen

Häufig:

Verschwommensehen, Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Schwindel

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Atrioventrikulärer Block, Arrhythmien

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Hypertonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Erbrechen, Übelkeit

Häufig:

Diarrhö, Bauchschmerzen, Verstopfung

Sehr selten:

Pankreatitis und/oder Anstieg der Lipase und/oder der Amylase

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Hepatitis

Seite 14 von 22

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Ausschlag, Alopezie, Akne

Gelegentlich:

Urtikaria

Sehr selten:

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom), Angioödem, Erythema multiforme (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS-Syndrom)

, akute generalisierte exanthematische Pustulose

(AGEP)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Systemischer Lupus erythematodes

Nicht bekannt:

Es gibt Fallberichte über die Abnahme der Knochendichte unter dem Bild

der Osteoporose bis hin zu pathologischen Frakturen bei Patienten, die

Oxcarbazepin über eine lange Zeit angewendet haben. Der Mechanismus,

über den Oxcarbazepin den Knochen-Metabolismus beeinflusst, ist nicht

bekannt.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Müdigkeit

Häufig:

Schwächegefühl

Untersuchungen

Gelegentlich:

Anstieg der Leberenzyme, Anstieg der alkalischen Phosphatase

Nicht bekannt:

Abfall von T4 (mit unklarer klinischer Signifikanz)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt:

Sturz

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich solcher, die mehrere Organe betreffen),

charakterisiert durch Symptome wie Hautausschlag, Fieber. Folgende andere Organe oder

Systeme

können

auch

betroffen

sein:

Blut

Lymphsystem

Eosinophilie,

Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Lymphknotenschwellung, Milzschwellung), Leber (z.

B. Hepatitis, Leberfunktionswerte außerhalb der Norm), Muskeln und Gelenke (z. B.

Gelenkschwellung,

Myalgie,

Gelenkschmerzen),

Nervensystem

hepatische

Enzephalopathie), Nieren (z. B. Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Proteinurie), Lunge

(z. B. Lungenödem, Asthma, Bronchospasmus, interstitielle Lungenerkrankung, Dyspnoe),

Angioödem.

Serum-Natrium-Konzentrationen unter 125 mmol/l wurden bei bis zu 2,7 % der mit

Oxcarbazepin behandelten Patienten mit häufiger Frequenz beobachtet (siehe Abschnitt

4.4). In den meisten Fällen verläuft die Hyponatriämie asymptomatisch und erfordert keine

Anpassung der Therapie.

Sehr

selten

Hyponatriämie

Anzeichen

Symptomen

Anfällen,

Enzephalopathie, Bewusstseinstrübung, Verwirrtheit (siehe auch weitere Nebenwirkungen

unter

Erkrankungen

Nervensystems),

Sehstörungen

Verschwommensehen),

Hypothyreose, Erbrechen und Übelkeit verbunden. Niedrige Serum-Natrium-Spiegel traten

in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung mit Oxcarbazepin auf, wobei

es auch Patienten gab, die über ein Jahr nach Behandlungsbeginn zum ersten Mal einen

Serum-Natrium-Spiegel von < 125 mmol/l entwickelten (siehe Abschnitt 4.4).

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Unerwünschte

Arzneimittelwirkungen

aus

Spontanberichten

und

Literaturfällen

(Häufigkeit nicht bekannt):

Diese

unerwünschten

Arzneimittelwirkungen

basieren

Spontanberichten

Literaturfällen

nach

Markteinführung

Oxcarbazepin.

diese

Reaktionen

freiwilliger Basis von einer Population unbestimmter Größe berichtet wurden, ist es nicht

möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen. Deshalb werden diese unerwünschten

Arzneimittelwirkungen in die Häufigkeitskategorie „nicht bekannt“ eingeordnet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Einzelfälle von Überdosierung sind berichtet worden. Die maximale eingenommene Dosis

betrug etwa 48.000 mg.

Symptome

Elektrolyt- und Flüssigkeitsbilanzstörungen: Hyponatriämie.

Augenerkrankungen: Doppeltsehen, Miosis, Verschwommensehen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Erschöpfung.

Untersuchungen: Atemdepression, Verlängerung des QTc-Intervalls.

Erkrankungen des Nervensystems: Benommenheit und Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie und

Nystagmus,

Tremor,

Koordinationsstörungen

(abnorme

Koordination),

Konvulsion,

Kopfschmerzen, Koma, Verlust des Bewusstseins, Dyskinesie.

Psychiatrische Erkrankungen: Aggression, Agitiertheit, Verwirrtheit.

Gefäßerkrankungen: Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Dyspnoe.

Behandlung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Nach Bedarf sollte eine symptomatische und

unterstützende Behandlung durchgeführt werden. Eine Entfernung des Arzneimittels durch

Magenspülung und/oder Inaktivierung durch Gabe von Aktivkohle sollte in Erwägung gezogen

werden.

Seite 16 von 22

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiepileptika; Carboxamid-Derivate

ATC-Code:

N03AF02

Pharmakodynamische Effekte

Die pharmakologische Aktivität von Oxcarbazepin beruht hauptsächlich auf dem Metaboliten

MHD (siehe Abschnitt 5.2). Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus von

Oxcarbazepin und MHD hauptsächlich auf einer Blockade spannungsabhängiger Natrium-

Kanäle beruht, was zu einer Stabilisierung übererregter Nervenmembranen, einer Hemmung

repetitiver neuronaler Entladung und einer Verminderung der Ausbreitung von synaptischen

Impulsen führt. Zusätzlich kann auch eine erhöhte Durchlässigkeit der Zellmembran für Kalium

und eine Modulation der spannungsaktivierten Kalziumkanäle zu der antikonvulsiven Wirkung

beitragen. Es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen mit Neurotransmitter- oder

Modulatorbindungsstellen im Gehirn beobachtet.

Oxcarbazepin und sein aktiver Metabolit (MHD) sind im Tierexperiment stark wirksame

Antikonvulsiva. Sie schützten Nager vor generalisierten tonisch-klonischen und in geringerem

Maß auch vor klonischen Krämpfen und beseitigten oder verminderten die Häufigkeit von

chronisch wiederkehrenden fokalen Anfällen bei Rhesusaffen mit Aluminiumimplantaten. Es

wurde keine Toleranzentwicklung (d. h. Abschwächung der antikonvulsiven Wirkung) bei

tonisch-klonischen Krämpfen an Mäusen und Ratten beobachtet, die 5 Tage bzw. 4 Wochen

lang täglich mit Oxcarbazepin oder MHD behandelt wurden.

In Indien wurde eine prospektive, offene, multizentrische, nicht vergleichende, 24- wöchige

Beobachtungsstudie nach der Markteinführung durchgeführt. Von einer Studienpopulation von

816 Patienten wurden 256 pädiatrische Patienten (1 Monat bis 19 Jahre) mit generalisierten

tonisch-klonischen Anfällen (entweder sekundär oder primär) mit Oxcarbazepin-Monotherapie

behandelt. Die anfängliche Oxcarbazepin- Dosis für alle Patienten > 6 Jahre betrug 8-10

mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen. Für die 27 Probanden im Alter von 1 Monat bis 6 Jahren

betrug der Dosisbereich für die Anfangsdosis 4,62 – 27,27 mg/kg/Tag und 4,29 – 30,00

mg/kg/Tag

für

Erhaltungsdosis.

primäre

Endpunkt

Verringerung

Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. In der Altersgruppe 1 Monat bis

6 Jahre (n=27) änderte sich die Anzahl der Anfälle von 1 [Bereich] [1-12] auf 0 [0-2], in der

Altersgruppe 7 Jahre bis 12 Jahre (n=77) die Häufigkeit von 1 [1-22] auf 0 [0-1] und in der

Altersgruppe 13-19 Jahre (n=152) die Häufigkeit von 1 [1-32] auf 0 [0-3]. Es wurden keine

spezifischen Sicherheitsbedenken bei den pädiatrischen Patienten festgestellt. Die Daten zum

Nutzen/Risiko der Studie für Kinder unter 6 Jahren sind nicht eindeutig (siehe Abschnitt 4.2).

Basierend auf den Daten der randomisierten kontrollierten Studien wird die Verwendung von

Oxcarbazepin bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht

ausreichend nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 4.2).

Seite 17 von 22

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe von Oxcarbazepin als Tabletten wird Oxcarbazepin vollständig resorbiert und

weitgehend zu seinem pharmakologisch aktiven Metaboliten (MHD) metabolisiert.

Bei nüchternen männlichen Probanden betrug nach einer Einzeldosis von 600 mg Oxcarbazepin

als Tabletten die mittlere C

von MHD 34 µmol/l mit einem Median für t

von 4,5 Stunden.

Nach einer Einzeldosis von 600 mg Oxcarbazepin als Suspension zum Einnehmen betrug bei

nüchternen männlichen Probanden die mittlere C

von MHD 24,9 μmol/l mit einem Median

für t

von 6 Stunden.

In einer Studie zur Massenbilanz waren beim Menschen nur 2 % der Gesamtradioaktivität im

Plasma unverändertes Oxcarbazepin, ca. 70 % war MHD, der Rest konnte sekundären

Metaboliten zugeschrieben werden, die rasch eliminiert wurden.

Die Nahrung hat keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von

Oxcarbazepin,

daher

kann

Oxcarbazepin

oder

unabhängig

Mahlzeiten

eingenommen werden.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von MHD beträgt 49 Liter.

wird

Serum-Proteine,

vorwiegend

Albumin,

gebunden.

Eiweißbindung war im therapeutischen Bereich konzentrationsunabhängig. Oxcarbazepin und

MHD werden nicht an α

-Acid-Glykoprotein gebunden.

Oxcarbazepin und sein aktiver Metabolit (MHD) passieren die Plazenta. In einem Fall wurde

beim Neugeborenen und der Mutter eine ähnliche Plasma-Konzentration von MHD gefunden.

Biotransformation

Oxcarbazepin wird in der Leber rasch durch Enzyme des Zytosols zu MHD reduziert, welches

in erster Linie für die pharmakologische Wirkung von Oxcarbazepin verantwortlich ist. MHD

wird durch Konjugation mit Glukuronsäure weiter metabolisiert. Geringe Anteile (4 % der

Dosis) werden zu dem pharmakologisch inaktiven Metaboliten DHD (10,11-Dihydroxyderivat)

oxidiert.

Elimination

Oxcarbazepin wird aus dem Körper hauptsächlich in Form von Metaboliten eliminiert, die

vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden. Über 95 % der Dosis erscheinen im Urin,

wovon weniger als 1 % unverändertes Oxcarbazepin ist. Die Ausscheidung mit den Fäzes

beträgt weniger als 4 % der verabreichten Dosis. Circa 80 % der Dosis werden entweder als

Glukuronide

oder

unverändertes

Urin

ausgeschieden, während das inaktive DHD ca. 3 % und Konjugate von Oxcarbazepin ca. 13 %

der Dosis ausmachen.

Oxcarbazepin wird aus dem Plasma rasch mit einer scheinbaren Halbwertszeit zwischen 1,3

und 2,3 Stunden eliminiert. Im Gegensatz dazu beträgt die scheinbare Halbwertszeit von MHD

durchschnittlich 9,3 ± 1,8 Stunden.

Dosislinearität

Die Plasma-Konzentration von MHD erreicht bei Patienten nach zweimal täglicher Gabe von

Oxcarbazepin Filmtabletten innerhalb von 2 - 3 Tagen den Steady-state. Die Pharmakokinetik

Seite 18 von 22

von MHD im Steady-state ist linear und zeigt im Dosisbereich von 300 bis 2400 mg

Oxcarbazepin/Tag Dosisproportionalität.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Die Pharmakokinetik und der Metabolismus von Oxcarbazepin und MHD wurden an gesunden

Probanden und an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nach Einmalgabe von 900 mg

Oxcarbazepin untersucht. Eine geringe bis mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion

beeinflusste die Pharmakokinetik von Oxcarbazepin und MHD nicht. Bei Patienten mit

schwerer Leberinsuffizienz wurde Oxcarbazepin nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Es existiert eine lineare Beziehung zwischen der Kreatinin-Clearance und der renalen Clearance

von MHD. Nach Einmalgabe von 300 mg Oxcarbazepin verlängert sich bei Patienten mit

eingeschränkter

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

Eliminationshalbwertszeit von MHD um 60 - 90 % (16 bis 19 Stunden) im Vergleich zu

Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion (10 Stunden) und es kommt zu einer Verdoppelung

der AUC bei diesen Patienten.

Kinder:

In klinischen Studien wurde die Pharmakokinetik von Oxcarbazepin bei Kindern mit einer

Dosis von 10 - 60 mg/kg Körpergewicht/Tag untersucht. Die gewichtsbezogene MHD-

Clearance vermindert sich, je mehr sich Alter und Gewicht dem Erwachsener annähern. Bei

Kindern im Alter zwischen 4 und 12 Jahren ist die durchschnittliche gewichtsbezogene MHD-

Clearance um ungefähr 40 % höher als bei Erwachsenen. Es ist daher zu erwarten, dass die

MHD-Exposition

diesen

Kindern

zwei

Drittel

Wertes

eines

Erwachsenen

vergleichbarer gewichtsbezogener Dosierung beträgt. Es ist davon auszugehen, dass mit

zunehmendem

Körpergewicht

Patienten

Jahren

gewichtsbezogene

MHD-

Clearance die Werte Erwachsener erreicht.

Schwangerschaft:

Daten

einer

begrenzten

Anzahl

Frauen

weisen

darauf

hin,

dass

Plasmakonzentrationen von MHD während der Schwangerschaft allmählich abnehmen können

(siehe Abschnitt 4.6).

Ältere Patienten:

Nach Einmalgabe (300 mg Oxcarbazepin) und Mehrfachgabe (600 mg/Tag) von Oxcarbazepin

waren bei älteren Probanden (Alter 60 - 82 Jahre) die maximalen Plasma-Konzentrationen und

die AUC von MHD um 30 - 60 % höher als bei jüngeren Probanden (Alter 18 - 32 Jahre). Ein

Vergleich

Kreatinin-Clearance

jungen

älteren

Probanden

zeigt,

dass

Unterschied auf einer altersbedingten Verminderung der Kreatinin-Clearance beruht. Spezielle

Dosierungsempfehlungen

sind

nicht

notwendig,

therapeutische

Dosis

individuell

bestimmt wird.

Geschlecht:

Geschlechtsabhängige pharmakokinetische Unterschiede wurden weder bei Kindern noch bei

Erwachsenen oder älteren Patienten beobachtet.

Seite 19 von 22

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten aus den Studien mit Oxcarbazepin und dem pharmakologisch aktiven

Metaboliten,

Monohydroxyderivat

(MHD),

Sicherheitspharmakologie

Genotoxizität zeigen kein spezielles Risiko für die Anwendung am Menschen.

In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden bei Ratten Hinweise auf Nierentoxizität

gefunden, nicht jedoch bei Hunden und Mäusen.

Immuntoxizität

Versuche zur Immunstimulation an Mäusen zeigten, dass MHD (und in geringerem Ausmaß

auch Oxcarbazepin) eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion induzieren kann.

Mutagenität

Oxcarbazepin erhöhte

in vitro

in einem Ames-Test ohne metabolische Aktivierung die

Mutationsfrequenz bei einem von fünf Bakterienstämmen. Oxcarbazepin und MHD führten

in

vitro

im Test an Ovarzellen des Chinesischen Hamsters ohne metabolische Aktivierung zu

einem Anstieg der Chromosomenaberrationen und/oder Polyploidie. MHD war im Ames-Test

negativ, und weder Oxcarbazepin noch MHD zeigten

in vitro

in V79-Zellen des Chinesischen

Hamsters mutagene oder klastogene Wirkungen.

In vivo

(Knochenmarktest an der Ratte)

zeigten

weder

Oxcarbazepin

noch

klastogene

oder

aneugene

Wirkungen

(Mikronukleusbildung).

Reproduktionstoxizität

Bei Ratten wurde die Fertilität von beiden Geschlechtern durch Oxcarbazepin in oralen Dosen

bis zu 150 mg/kg/Tag, bei denen es keinen Sicherheitsfaktor gibt, nicht beeinträchtigt. Eine

Unterbrechung des Sexualzyklus sowie eine Abnahme der Corpora lutea, der Implantationen

und der lebenden Embryonen wurde bei den Weibchen nach Anwendung von MHD-Dosen, die

mit denen beim Menschen vergleichbar sind, beobachtet (siehe Abschnitt 4.6).

In Standardstudien zur Reproduktionstoxizität bei Nagern und Kaninchen zeigten sich bei

Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, Befunde wie eine Zunahme der embryofetalen

Mortalität und/oder eine gewisse Verzögerung des prä- und/oder postnatalen Wachstums. In

einer der acht Studien zur embryofetalen Toxizität, die entweder mit Oxcarbazepin oder mit

MHD durchgeführt wurden, trat bei Ratten in Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, auch

eine Zunahme von fetalen Missbildungen auf (siehe Abschnitt 4.6).

Kanzerogenität

Studien

Kanzerogenität

wurden

Ratten

Mäusen

Tumoren

Leber,

Hodentumoren und Granularzelltumoren des weiblichen Genitaltrakts (bei Ratten) induziert.

Die Lebertumoren waren höchstwahrscheinlich eine Folge der Induktion von mikrosomalen

Enzymen der Leber; diese Induktion ist bei mit Oxcarbazepin behandelten Patienten jedoch nur

schwach ausgeprägt oder fehlt, obwohl sie nicht ganz ausgeschlossen werden kann. Die

Hodentumoren können durch die erhöhte Konzentration an luteinisierendem Hormon induziert

worden sein. Da eine derartige Zunahme beim Menschen fehlt, werden diese Tumoren als

klinisch nicht relevant beurteilt. In der Studie zur Kanzerogenität von MHD an Ratten wurde

eine

dosisabhängige

Zunahme

Auftretens

Granularzelltumoren

weiblichen

Genitaltrakts (Zervix und Vagina) beobachtet. Diese Effekte traten bei einer Exposition auf, die

derjenigen

klinischen

Anwendung

vergleichbar

ist.

Mechanismus

für

Entwicklung

dieser

Tumore

konnte

nicht

völlig

geklärt

werden,

könnte

jedoch

Seite 20 von 22

Zusammenhang mit nur bei Ratten vorkommenden erhöhten Estradiolspiegeln stehen. Die

klinische Relevanz dieser Tumoren ist unklar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

Crospovidon (Typ A)

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose 3cP

Hypromellose 15cP

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung

Filmüberzug:

Hypromellose 6cP

Titandioxid (E 171)

Macrogol 8000

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

O (E 172)

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

Crospovidon (Typ A)

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose 3 cP

Hypromellose 15 cP

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung

Filmüberzug:

Hypromellose 6 cP

Titandioxid (E 171)

Macrogol 8000

Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Talkum

Seite 21 von 22

Oxcarbazepin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

Crospovidon (Typ A)

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose 3 cP

Hypromellose 15 cP

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung

Filmüberzug:

Hypromellose 6 cP

Titandioxid (E 171)

Macrogol 8000

Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC/PE/PVDC- und Aluminiumfolie.

Packungen mit 10, 50, 100, 200 Filmtabletten und Klinikpackungen mit 1000 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Seite 22 von 22

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

88673.00.00

Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten

88674.00.00

Oxcarbazepin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten

88675.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

03.06.2013

10.

STAND DER INFORMATION

01/2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1901

Lesen Sie das vollständige Dokument

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

Zusammenfassung des öffentlichen

Bewertungsberichts

Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

Oxcarbazepin

Anmelder: neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Dieses Dokument enthält die Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichtes. Sie erklärt wie

das BfArM die zugrundeliegenden Studien bewertet hat und zu seiner Empfehlung für die Anwendung

des Arzneimittels gekommen ist.

Was ist Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten und wofür wird es eingesetzt?

Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Oxcarbazepin, das als Filmtablette in der Stärke 150 mg erhältlich ist.

Bei Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten handelt es sich um ein so genanntes generisches

Arzneimittel. Das bedeutet, dass Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten gleichwertig mit

einem Arzneimittel ist, das in der Europäischen Union (EU) bereits seit mindestens 10 Jahren

zugelassen ist und dadurch als Bezugs- oder Referenzarzneimittel dienen kann. Solche Arzneimittel

werden auch als „Innovator“ bezeichnet.

Oxcarbazepin ist in folgenden Anwendungsgebieten zugelassen:

Oxcarbazepin ist angezeigt zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundär

generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.

Oxcarbazepin ist angezeigt zur Monotherapie oder Kombinationstherapie von Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach

§ 48(1),(2)2 AMG.

Wie ist Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten anzuwenden?

Bitte lesen Sie Abschnitt 3 der Packungsbeilage „Wie ist Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg

Filmtabletten einzunehmen/anzuwenden?“

Wie wurde Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten zugelassen?

Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten ist ein generisches Arzneimittel, daher wurden

lediglich Studien durchgeführt, die belegen, dass es gleichwertig mit dem Innovator ist. Dies ist der Fall,

wenn der Wirkstoff im gleichen Umfang in den Körper aufgenommen wird, wie aus dem

Referenzarzneimittel. In solchen Fällen ist es wissenschaftlich nicht gerechtfertigt, Studien an Tieren

und Menschen für Nachfolgearzneimittel zu wiederholen, da bereits zum Nachweis der klinischen

Wirksamkeit des Referenzarzneimittels solche Studien durchgeführt wurden.

Was sind die Nutzen und Risiken von Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten?

Da Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten ein generisches Arzneimittel ist, für das die

Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde, wird davon ausgegangen, dass

Nutzen und Risiken ebenfalls identisch mit dem Referenzarzneimittel sind.

Warum wurde Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten zugelassen?

Das BfArM ist gemäß der Zulassungsanforderungen der EU auf der Grundlage der eingereichten

Unterlagen zu dem Schluss gekommen, dass Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten eine

vergleichbare Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit hat wie das Referenzarzneimittel.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den

publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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